LUAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Luan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Lidokain (Lidokainhydroklorid)

LUAN 1% gel

Luan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

LUAN 2,5% gel
LUAN 1% gel

Indikasjoner Hvorfor brukes Luan? Hva er den til?

Luan inneholder virkestoffet lidokainhydroklorid som tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalbedøvelsesmidler som blokkerer smertefølelsen i området der de påføres.

Luan er indisert for å lette introduksjonen av rør for anestesi og i spiserøret (esophagoscopic intubation) og for innsetting av sonder i svelget, luftrøret, bronkiene eller endetarmen (faryngoskopier, trakeo-bronkoskopier, gastroskopier og rektoskopier) og i alle endoskopiske indikasjoner for utforskende og helbredende formål.

Kontraindikasjoner Når Luan ikke skal brukes

Ikke bruk Luan hvis:

du er allergisk mot lidokainhydroklorid, mot lignende stoffer (lokalbedøvelse av amidtypen) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Luan

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Luan.

Legemidlet må brukes i den minste mengden som er nødvendig for å oppnå ønsket effekt, og det er nødvendig å unngå påføring i lange perioder, fordi allergiske reaksjoner (sensibiliseringsfenomen) kan oppstå.

I dette tilfellet anbefales det å stoppe behandlingen og informere legen som vil foreskrive passende behandling.

Legemidlet bør brukes med forsiktighet hvis det er i applikasjonsområdet:

har alvorlig skadet eller betent slimhinne;
har en alvorlig infeksjon (sepsis) i slimhinnene. I disse tilfellene kan faktisk en overdreven mengde lidokain passere inn i blodet og forårsake alvorlige lidelser i nervesystemet (CNS), hjerte og sirkulasjon (kardiovaskulært system), spesielt hos barn, eldre og svekkede mennesker (se avsnittet "Mulige bivirkninger").

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Luan

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Bruk Luan med forsiktighet hvis du tar følgende medisiner, da de kan øke effekten av lidokain:

propranolol, brukes til å behandle høyt blodtrykk;
cimetidin, brukes til å behandle magesmerter.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Barn

Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos barn, spesielt hvis det er skade, betennelse eller alvorlig slimhinneinfeksjon på applikasjonsstedet.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Luan inneholder para-hydroksybenzoater og natriumbenzoat

Dette legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).

Luan inneholder natriumbenzoat, som er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Luan: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Luan blir påført direkte på instrumentet, før du starter den kirurgiske manøveren.

Denne medisinen bør brukes med forsiktighet hvis du har skadet slimhinner eller alvorlig infeksjon (sepsis) hos barn, eldre og alvorlig syke pasienter (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Luan

Hvis du får for mye av dette legemidlet, kan du oppleve følgende symptomer:

skjelvinger og kramper etterfulgt av depresjon (nevroexcitatoriske manifestasjoner), alvorlige pusteproblemer (respirasjonssvikt) og dyp bevisstløshet (koma);
hjerte- og sirkulasjonsproblemer (kardiovaskulære endringer) med lavt blodtrykk (hypotensjon) og sakte hjerteslag (bradykardi).

Legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best for deg, basert på alvorlighetsgraden av symptomene dine. Informer legen din umiddelbart hvis du er bekymret for at det kan ha blitt brukt for mye medisin.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Luan

Som alle legemidler kan Luan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkningene som kan oppstå er listet opp nedenfor:

allergiske (overfølsomhets) reaksjoner på påføringsstedet, preget av smerte, svie og kløe;
alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).

Når medisinen påføres irritert eller ødelagt hud, over store områder av kroppen, ved høye doser eller i nærvær av feber, øker risikoen for bivirkninger og toksiske effekter som påvirker hele kroppen (systemisk). (Se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Other_information "> Annen informasjon

Hva Luan inneholder

Den aktive ingrediensen er lidokainhydroklorid. 100 g gel inneholder 1 g lidokainhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: carmellosenatrium, glyserol, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumbenzoat, renset vann.

Beskrivelse av hvordan Luan ser ut og innholdet i pakningen

Pakke som inneholder et aluminiumsrør med et skruehett på 100 g gel.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Luan finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

LUAN GEL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

LUAN 2,5% gel

100 g inneholder:

Lidokainhydroklorid g 2.5

Hjelpestoffer: metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumbenzoat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

LUAN 1% gel

100 g inneholder:

Lidokainhydroklorid g 1

Hjelpestoffer: metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumbenzoat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Gel

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

• LUAN 2,5% gel:

Det letter endourethral manøvrer (introduksjon av katetre, utvidelser, cystoskopier, etc.) ved å kombinere smørevirkningen med bedøvelsesvirkningen.

• LUAN 1% gel:

Esofagoskopiske intubasjoner og for kuranestesi, faryngoskopier, trakeo-bronkoskopier, gastroskopier og rektoskopier, og for alle endoskopiske indikasjoner av utforskende og helbredende art.

Ved å kombinere smørevirkningen med bedøvelsesvirkningen, unngår produktet spastiske reaksjoner og reflekser som kommer fra slimhinnene som instrumentene kommer i kontakt med under endoskopiske manøvrer.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

LUAN 2,5% gel

Skyv salven direkte inn i urinrøret ved å klemme på røret og massere det bakre urinrøret samtidig, påføre urinrørstang i 10 minutter, hvoretter de ønskede endouretrale manøvrene kan utføres. Innholdet i røret er tilstrekkelig til å fylle urinrøret fullstendig.

For å lette introduksjonen av legemidlet og for å eliminere smerten som kan oppstå ved kontakt med metallspissen på røret med spesielt smertefulle deler, er pakken utstyrt med en plastforlengelse som skal skrus til selve røret ved øyeblikk av bruk.

LUAN 1% gel

Fordel et lag produkt forsiktig på instrumentet før du introduserer det.

Nøytraliteten til kjøretøyet til begge formuleringene av produktet, dets fullstendige løselighet i vann og fravær av fettstoffer betyr at selv om man fortsetter å bruke LUAN, linser til instrumentene som brukes for de forskjellige intubasjonstypene, ikke skyer. gummideler forringes ikke.

LUAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har alvorlig skadet slimhinner og sepsis i området der det skal påføres.

Forsiktighet hos barn, eldre og alvorlig syke pasienter (se også pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Effekten og sikkerheten til lidokain avhenger av riktig dosering og påføringsteknikk. Derfor bør minimumsmengden av preparatet som er tilstrekkelig for å oppnå ønsket effekt og unngå påføring i svært lange perioder. LUAN bør brukes. Med forsiktighet hos pasienter med alvorlig skadede slimhinner eller stedet for inflammatoriske prosesser eller sepsis i regionen der applikasjonen skal utføres, da det kan være overdreven absorpsjon av den aktive ingrediensen. En høy absorpsjon av lidokain kan forårsake alvorlige reaksjoner på S.N.C. og av det kardiovaskulære systemet spesielt hos barn, eldre og svekkede personer (se pkt.4.2).

Produkter for lokal bruk, spesielt hvis de brukes over lengre tid eller gjentatte ganger, kan føre til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling startes.

Informasjon om noen av ingrediensene i LUAN

Legemidlet inneholder natriumbenzoat: det kan være lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.

Legemidlet inneholder parahydroksybenzoater: det kan forårsake allergiske reaksjoner, også forsinkede.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Propranolol forlenger plasmahalveringstiden for lidokain.

Cimetidin kan øke plasmanivåene av lidokain.

04.6 Graviditet og amming -

Studier på rotter og kaniner viste ingen risiko for fosteret. Imidlertid er sikkerheten til menn ikke fastslått. Dette må tas i betraktning før administrering til gravide, spesielt i de tidlige stadiene.

Siden lidokain fordeles i morsmelk, må bruk av lokale preparater, spesielt hvis det påføres trakeobronchial mucosa, brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

LUAN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Lokalt kan overfølsomhetsreaksjoner preget av smerte, svie, kløe forekomme. Systemiske reaksjoner er vanligvis sjeldne. Imidlertid kan overfølsomhetsreaksjoner opp til anafylaktisk sjokk forekomme.

I nærvær av irritert eller ødelagt hud øker risikoen for systemisk absorpsjon og toksisitet.

Behandling av store områder og / eller bruk av høye doser eller økning i kroppstemperatur kan øke risikoen for systemisk absorpsjon og en potensiell økning i toksisitet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer på overdose (absolutt eller relativ) er preget av nevroexcitatoriske manifestasjoner (skjelvinger, kramper etterfulgt av depresjon, respirasjonssvikt og koma) og av kardiovaskulære endringer med hypotensjon og bradykardi.

Behandlingen er symptomatisk. Beslag kan kontrolleres ved administrering av kortvirkende barbiturater eller benzodiazepiner.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Lidokain er en lokalbedøvelse som virker ved å blokkere de følsomme nerveendene i huden og slimhinnene.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

G04BX - Andre urologer (Luan 2,5% gel)

N01BB02 - Lokalbedøvelse, stivelse, lidokain (Luan 1% gel)

Lidokain kan absorberes gjennom slimhinnene. 50 ml 2% lidokaingel kan brukes til narkose i urinrøret, selv om andre forfattere anbefaler at du ikke bruker mer enn 15 ml.

Lidokain metaboliseres i leveren med dannelse av forskjellige metabolitter, inkludert renalt eliminert monoetylglycinxylidid og glycinksylidid. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er omtrent 1,3 liter / kg, plasmaproteinbindingen er 40-80%, plasmahalveringstiden er omtrent 100 minutter.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Akutt forgiftning:

LD50 hos mus: 278 mg / kg s.c; 27 mg / kg i.v.

LD50 hos rotter: 469 mg / kg s.c; 167 mg / kg i.p.

Subkronisk toksisitet:

Epikutan behandling med 10% Luan -salve i 6 dager i uken i 4 uker forårsaket ingen systemisk toksisk effekt eller histologiske endringer i huden.

Langvarig bruk kan forårsake sensibilisering.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

LUAN 2,5% gel

Hjelpestoffer: karmellosenatrium, glyserol, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumbenzoat, renset vann.

LUAN 1% gel

Hjelpestoffer: karmellosenatrium, glyserol, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumbenzoat, renset vann.

06.2 Uforlikelighet "-

Lidokainhydroklorid forårsaker utfelling av amfotericin. I oppløsning danner lidokainhydroklorid (2g / L) et bunnfall når det blandes med natriummetoksydon (2 g / L) og et krystallinsk bunnfall med natriumsulfadiazin (4 g / L).