Aktive ingredienser: prednison
DELTACORTENE 5 mg tabletter DELTACORTENE 25 mg tabletter
Hvorfor brukes Deltacortene? Hva er den til?
DELTACORTENE er et tablettmedisin som inneholder virkestoffet prednison, et syntetisk hormon som tilhører gruppen av kortikosteroider.
Kortikosteroider er hormoner produsert av binyrene som har antiinflammatorisk aktivitet. Antiinflammatoriske legemidler reduserer smerte, hevelse, stivhet, rødhet og varme i det berørte vevet.
For disse eiendommene brukes DELTACORTENE:
- i tillegg til andre medisiner, ved behandling av revmatiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, Stills sykdom, ankyloserende spondylitt, akutt giktartritt)
- som terapi for alvorlig og / eller utbredt betennelse, for eksempel i spesielle tilfeller av systemisk lupus erythematosus (kronisk sykdom på grunn av en "endring av immunsystemet som forårsaker betennelse og vevsskader), dermatomyositis (kronisk inflammatorisk sykdom i musklene), betennelser som påvirker strukturer ved siden av leddene (f.eks. bursae, sener, bindevev), hjertebetennelse av revmatisk opprinnelse
- ved alvorlig eller svekkende allergi, som bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt, som ikke reagerer eller reagerer utilstrekkelig på andre behandlinger,
- å behandle sarkoidose (inflammatorisk sykdom som kan påvirke flere organer, men hovedsakelig lungene og lymfeknuter)
- for å behandle visse blodforstyrrelser (f.eks. noen former for anemi)
- som palliativ behandling av visse ondartede spredning (svulster) av hvite blodlegemer (leukemi) eller av visse organer (f.eks. svulster i lymfeknuter)
- i tillegg til andre medisiner, for å behandle noen sykdommer i mage -tarmkanalen (f.eks. ulcerøs kolitt).
Kontraindikasjoner Når Deltacortene ikke skal brukes
Ikke ta DELTACORTENE
- dersom du er allergisk mot prednison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av:
- tuberkulose (TB), en "bakteriell infeksjon som vanligvis påvirker lungene;
- magesår eller tarmsår;
- psykiske lidelser;
- virusinfeksjoner (f.eks. herpes simplex øyesykdom);
- generaliserte soppinfeksjoner;
- alvorlig svekkelse av beinene (alvorlig osteoporose);
- hvis immunsystemet ditt er svekket;
- hvis du har et høyt nivå av sukker (glukose) i blodet og ikke kan kontrollere det (ustabil diabetes)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Deltacortene
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker DELTACORTENE.
Du bør fortelle legen din om du har (for tiden) eller har hatt (tidligere) noen av følgende tilstander, eller hvis du har hatt noen av følgende behandlinger:
- tarmsykdommer som kolitt og divertikula;
- kirurgi i tarmen;
- sår i mageveggen (aktivt magesår);
- nyresykdommer;
- høyt blodtrykk;
- alvorlig muskelsvakhet;
- svekkelse av beinene (mild eller moderat osteoporose);
- tanninfeksjoner eller abscesser;
- psykologiske eller emosjonelle lidelser;
- for høyt sukker (glukose) i blodet (diabetes). Legen din kan kanskje
- øke dosen av diabetesmedisiner og nøye overvåke blodsukkernivået
Annen viktig informasjon om DELTACORTENE
DELTACORTENE kan påvirke immunsystemet. Dette svekker evnen til å bekjempe infeksjoner. Hvis immunsystemet ditt er svekket:
- vaksinasjoner er kanskje ikke effektive under behandling med DELTACORTENE;
- det kan være en økt risiko for alvorlige infeksjoner. Behandling med DELTACORTENE kan øke sannsynligheten for å utvikle en "infeksjon. Hvis du utvikler en" infeksjon, kan det være vanskeligere å oppdage den under behandling med DELTACORTENE.
Behandling med DELTACORTENE kan ha en negativ effekt på måten kalsium metaboliseres i beinene dine. Av denne grunn bør du avklare med legen din risikoen for osteoporose (bentap og brudd) spesielt hvis du har familiemedlemmer som tidligere har hatt beinbrudd, hvis du ikke trener regelmessig, hvis du er kvinne eller postmenopausal eller eldre .
Det kan være nødvendig å redusere dosen DELTACORTENE i tilfelle:
- hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkjertel)
- levercirrhose (leversykdom forårsaket av alkoholisme eller hepatitt)
- binyreinsuffisiens. Dette skjer når binyrene ikke produserer nok kortisol (et hormon) som er spesielt sannsynlig i stressende situasjoner, for eksempel ved pågående infeksjoner, etter en ulykke, eller hvis du gjennomgår økt fysisk tretthet.
Dosen av DELTACORTENE må kanskje justeres ved stressende hendelser, for eksempel kirurgi eller en "infeksjon".
Hvis du tar DELTACORTENE i flere måneder eller lenger, vil legen utføre periodiske kontroller, for eksempel: øyetest, blodprøve, blodtrykkskontroll.
Barn
I veldig tidlig barndom bør stoffet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Barn som gjennomgår langvarig terapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
For de som driver med sportsaktiviteter
bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Deltacortene
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandling med DELTACORTENE kan redusere effekten av følgende medisiner:
- medisiner mot diabetes, f.orale antidiabetika som sulfonylurinstoffer.
- medisiner som inneholder salisylat.
Følgende medisiner kan redusere effekten av DELTACORTENE:
- fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin, brukt til behandling av epilepsi;
- antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle infeksjoner
- brokodilatorer som efedrin, som brukes til å behandle astma;
Følgende medisiner kan øke effekten av DELTACORTENE:
- diltiazem, brukes til å behandle hjertesykdom;
- antibiotika (makrolider) som erytromycin, troleandomycin, som brukes til å behandle infeksjoner;
- østrogen, de viktigste kvinnelige kjønnshormonene.
Andre effekter av DELTACORTENE:
- øker risikoen for gastrointestinal blødning forbundet med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), for eksempel acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen,
- øker eller minsker, avhengig av emnet, de blodfortynnende effektene av antikoagulantia; spesielt øker DELTACORTENE den antikoagulerende effekten av warfarin
Hvis du tar noen av legemidlene som er nevnt ovenfor, kan legen forskrive et annet legemiddel eller justere dosen av DELTACORTENE eller det andre legemidlet.
Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
DELTACORTENE påvirker neppe evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hvis du opplever uønskede effekter som synsforstyrrelser eller endringer i mental status, er det tilrådelig å unngå å utføre disse aktivitetene.
DELTACORTENE inneholder laktose
Legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose. Hvis du har fått diagnosen "intoleranse for noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar DELTACORTENE.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Deltacortene: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen DELTACORTENE foreskrevet av legen din avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen. Vanligvis bør vedlikeholdsdosen ikke overstige 10-15 mg prednison per dag.
Startdosen kan være høyere, og etter råd fra legen kan den gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen basert på:
- til symptomene på sykdommen;
- til svaret til DELTACORTENE
Administrasjonsmåte:
DELTACORTENE tas oralt. Ta antallet tabletter som er foreskrevet av legen din. Legen din vil diskutere med deg hvor lang tid behandlingen vil ta.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Deltacortene
Dersom du tar for mye DELTACORTENE:
en økning i bivirkninger på elektrolyttbalansen (salter), som kan føre til økt risiko for unormal hjerterytme, og på metabolismen av noen mineraler som kalsium, som kan føre til økt risiko for brudd, er sannsynlig.
KONTAKT EN LÆGE HVIS DU ER bekymret ELLER HVIS DU MERKER EN ØKNING I BIVIRKNINGER
Dersom du har glemt å ta DELTACORTENE
KONTAKT Legen din for å vite hvordan du skal oppføre deg
Hvis du slutter å ta DELTACORTENE
Ikke plutselig slutte å ta DELTACORTENE. Hvis du slutter å ta DELTACORTENE:
- symptomene på sykdommen din kan dukke opp igjen
- kortisonabstinenssyndrom (en alvorlig sykdom) kan forekomme
forårsaket av kroppens mangel på kortisolproduksjon).
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av dette legemidlet, vennligst spør legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Deltacortene
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene som er oppført nedenfor, avhenger av dosering og behandlingstid.
Svært vanlige: Mer enn 1 av 10 personer tar DELTACORTENE
Vanlige: færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 personer som tar DELTACORTENE
Mindre vanlige: færre enn 1 av 100 mennesker, men mer enn 1 av 1000 mennesker som tar DELTACORTENE
Sjelden: færre enn 1 av 1000 mennesker, men mer enn 1 av 10 000 mennesker som tar DELTACORTENE
Svært sjelden: færre enn 1 av 10 000 mennesker tar DELTACORTENE
Svært vanlige bivirkninger av DELTACORTENE:
Sår i munnhulen (kreftsår).
Brennende følelse og magesmerter.
Kvalme, oppkast, diaré.
Abdominal hevelse med kramper og smerter.
Generell ubehag, svakhet, feber.
Elveblest, kløe, svelging.
Hudrødhet, kviser, hudstriae
Hodepine, svimmelhet.
Irritasjon i halsen, Hoste.
Infeksjoner fra forskjellige årsaker, redusert evne til å bekjempe dem. Infeksjoner kan være mer alvorlige eller symptomer kan være maskert.
Vanlige bivirkninger av DELTACORTENE:
Øk eller reduser antall blodceller.
Økte verdier av leverenzymer (Transaminase), bilirubin, fordøyelsesenzymer (Amylase, Lipase), blodsukker, blodvæskeovervåkningstest (INR).
Abscesser.
Hjertepatologi og hjerterytmeforstyrrelser.
Vanskelig fordøyelse, betennelse i mage og tarm, svie i spiserøret.
Hevelse i slimhinner og ansikt. Brenner i øynene. Kontakteksem.
Akkumulering av væske (ødem).
Muskelforringelse og svakhet, forringelse av bein som fører til økt risiko for beinbrudd (osteopeni og osteoporose).
Søvnighet, svimmelhet, forbigående lammelse av lemmer og spesielt i hånden.
Agitasjon, urolighet, forvirring, søvnvansker.
Bronkopneumoni, lungebetennelse.
Kapillær skjørhet, blåmerker.
Mindre vanlige bivirkninger av DELTACORTENE:
Unnlatelse av å produsere blodceller.
Forstyrrelser i sekresjonen av kjønnshormoner, som kan forårsake uregelmessig menstruasjon hos kvinner eller impotens hos menn.
Diabetes.
Økt hårvekst.
Linsens ugjennomsiktighet (grå stær) og økt øyetrykk (glaukom) med eller uten øyesmerter. Dobbeltsyn, nedsatt syn.
Tørrhet, betennelse i munnen, prikking i tungen.
Forstoppelse.
Magesår og tolvfingertarm, blødning fra tarmen, blod i avføringen.
Høy feber, septikemi.
Problemer med galleblæren.
Akillessenen skade og / eller brudd.
Forstyrrelser i balansen mellom sukker, fett og salter i kroppen, noe som kan føre til økt appetitt og kroppsvekt.
Tap av Appetit.
Barnets veksthemming.
Utvikling eller forverring av anfall.
Forsinket helbredelse av sår og tørr hud.
Besvimelse på grunn av redusert blodtrykk.
Rystelser.
Depresjon (tristhet), angst, irritabilitet, lykkefølelse som ikke er rettferdiggjort av virkeligheten, økt impulsivitet, tap av kontakt med virkeligheten (psykose), hukommelsesforstyrrelser, panikkanfall
Væskeansamling.
Økning i mengden urin, blod i urinen.
Pustevansker.
Økt blodtrykk.
Celledødsfenomener
Fortykning eller betennelse i foringen av blodårer og blodpropper.
Herpes
Sjeldne bivirkninger av DELTACORTENE:
Hormonell ubalanse som forårsaker Cushings syndrom (typiske symptomer: rundt ansikt, ofte kalt "fullmåne ansikt", vektøkning i overkroppen)
Blindhet i det ene øyet, hevelse rundt øynene.
Blod fra munnen, sår i spiserøret.
Tanntap, sprø tenner. Hikke.
Divertikulitt. Tarmobstruksjon.
Alvorlig og rask hevelse (ødem) i hud, slimhinner og submukosalt vev.
Alvorlig og samtidig endring av funksjonen til flere organer (mangel på flere organer). Reversible endringer i cerebral perfusjon (reversibel posterior leukoencefalopati).
Alvorlige leverproblemer.
Viralrelaterte svulster (Kaposis sarkom).
Reaktivering av virale patologier.
Hallusinasjoner, selvmordsforsøk.
Diffus smerte på grunn av betennelse i de perifere sensoriske nervene.
Alvorlige nyreproblemer
Svært sjeldne bivirkninger av DELTACORTENE:
Overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose) som kan forårsake periodiske lammingsepisoder.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DELTACORTENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DELTACORTENE 5 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: prednison 5 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
DELTACORTENE 25 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: prednison 25 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tilstander av revmatologisk interesse som tilleggsbehandling for kortsiktig administrasjon (for å hjelpe pasienten å overvinne en akutt episode eller forverring) i: revmatoid artritt (spesielle tilfeller kan kreve vedlikeholdsbehandling med lav dose), Stills sykdom, ankyloserende spondylitt, akutt urinsyregikt.
Kollagensykdommer: under en forverring eller som vedlikeholdsterapi i spesielle tilfeller av systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, periarthritis, akutt revmatisk karditt. For å kontrollere alvorlige eller svekkende allergiske tilstander som ikke kan behandles konvensjonelt: bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt. Sarkoidose.
Hematologiske følelser: ervervet hemolytisk anemi (autoimmun), for palliativ behandling av leukemier og lymfomer hos voksne, akutt barndomsleukemi.
Som et tillegg i behandlingen av ulcerøs kolitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
DELTACORTENE administreres for os: den terapeutiske dosen av angrep hos en gjennomsnittlig voksen voksen tilsvarer 20-30 mg per dag. Denne startdosen reduseres raskt i løpet av en uke til en vedlikeholdsdose som i gjennomsnitt svinger rundt 10 mg per dag: mindre doser kan også være nødvendig i forhold til pasientens kroppsvekt og alder. Vedlikehold vil uansett bli fastsatt av den behandlende legen som, hvis han får en utilstrekkelig dose, vil hjelpe til med å gjenopprette lidelsene.
For administrering av høye doser, spesielt hematologiske, dermatologiske former, etc. du kan bruke tabletter med en enhetsdose høyere enn 25 mg.
DET ER VIKTIG Å UNDERSTREKKE AT CORTICOSTEROID -BEHOVEN ER VARIABLE OG DERFOR MÅ DOSEN INDIVIDALISERES FOR Å TAKE SJUKDOMEN OG TERAPEUTISK RESPONS AV PASIENTEN.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Bruk av DELTACORTENE er kontraindisert ved tuberkulose, magesår, psykose, okulær herpes simplex, systemiske soppinfeksjoner Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se avsnitt 4.6).
Som med andre glukokortikoider er bruk av prednison kontraindisert i tilfeller av alvorlig osteoporose, immunsvikt, ustabil diabetes (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter på kortikosteroidbehandling som er utsatt for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk.
I disse tilfellene bør muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av kortisonet, kan inneholdes med en gradvis reduksjon av doser.Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter suspensjonen. Derfor bør tilstrekkelig hormonbehandling startes i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden.Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. Eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider (se pkt. 4.3).
Bruk av DELTACORTENE ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der kortikosteroidet bør brukes med passende antituberkuløs behandling.
Hvis kortikosteroider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig med nøye overvåking da sykdomsaktivering kan forekomme.
Ved langvarig kortikoterapi må disse pasientene motta "tilstrekkelig kjemoprofylakse.
Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, nyreinsuffisiens, alvorlig hypertensjon, stabil diabetes, moderat osteoporose, myasthenia gravis.
Warfarin: Under samtidig behandling med prednison oppstår eventuelle endringer i INR på 3-10 dager, derfor er det nyttig å overvåke INR etter behandlingens oppstart (se avsnitt 4.5).
Diltiazem: Forsiktighet bør utvises under samtidig kronisk behandling med diltiazem på grunn av redusert metabolisme av prednison (se pkt. 4.5).
Prednison reduserer antistoffresponsen mot vaksiner og øker risikoen for bivirkninger.
Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper eller andre levende svekkede vaksiner under behandling med kortikosteroider. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
Kortikosteroider reduserer den hypoglykemiske effekten av antidiabetika (sulfonylurinstoffer), derfor bør det utvises forsiktighet ved glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Makrolider: Spesiell forsiktighet anbefales ved samtidig behandling, da interaksjon med makrolider kan føre til økte glukokortikoidkonsentrasjoner (se pkt. 4.5).
Under behandling med glukokortikoider er serumnivåer av vitamin D -metabolitter vanligvis normale, mens PTH ofte er forhøyet, noe som gjenspeiler en tilstand av sekundær hyperparatyreoid hypokalsemi.
Forsiktighet bør utvises under prednisonbehandling i forhold til de potensielle effektene på sentralnervesystemet (se avsnitt 4.7 og 4.8).
Pediatrisk populasjon:
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Barn som gjennomgår langvarig kortikoterapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Warfarin -administrering bør utøves med forsiktighet hos barn som får samtidig kortikosteroidbehandling (se pkt. 4.5).
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder laktose; det er derfor ikke egnet for pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger som skal tas i betraktning
Antiepileptika: barbiturater (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin), reduserer effekten av systemiske steroider, så mye at en økning i dosen av steroider er nødvendig.
Diltiazem: Potensiering av bivirkningene av prednison av diltiazem har blitt vist under kronisk samtidig behandling (se pkt. 4.4).
Antikoagulant medisiner: Kortikosteroider kan både øke og redusere antikoagulerende virkning; det er derfor nødvendig å kontrollere dem som tar både orale antikoagulantia og kortikosteroider strengt. Spesielt resulterer samtidig bruk av prednison under administrering av Warfarin i en forsterkning av antikoagulant effekten som resulterer i en forhøyelse av INR (se pkt. 4.4).
Antidiabetika (sulfonylurinstoffer): kortikosteroider reduserer den hypoglykemiske effekten av antidiabetika (se pkt.4.4).
Makrolider: samtidig bruk av kortikosteroider under antibiotikabehandling med makrolider (erytromycin, troleandomycin) kan føre til en økning i steroidkonsentrasjonen; det anbefales derfor å redusere dosen av glukokortikoidet (se pkt. 4.4).
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs): kortikosteroider kan øke forekomsten og / eller alvorlighetsgraden av gastrointestinal blødning og sårdannelse forårsaket av NSAIDs. Kortikosteroider kan redusere salisylatnivået i serum, noe som resulterer i redusert effekt.
Under samtidig behandling med noen antibiotika (rifampicin) og bronkodilatatorer (efedrin) foreslås det å øke vedlikeholdsdosen av glukokortikoidet; tvert imot, i løpet av samtidig behandling med østrogen eller preparater som inneholder østrogen, anbefales det å redusere dosen av glukokortikoid.
Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med kortikosteroider.
Pasienter på kortikosteroidbehandling bør ikke vaksineres mot kopper eller andre levende svekkede vaksiner. Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av økt risiko for nevrologiske komplikasjoner og redusert antistoffrespons.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide, ammende og tidlige barndomskvinner bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om det ikke er kjent interferens med evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner under prednisonbehandling, har bruk av kortikosteroider vært assosiert med psykotiske, kognitive og humørsykdommer (se pkt. 4.4 og 4.8).
04.8 Bivirkninger
Under kortisonbehandling kan noen av følgende bivirkninger forekomme som vist etter markedsføring: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene som er oppført nedenfor, avhenger av dosering og behandlingstid.
[Svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium. Kortikosteroider øker urinutskillelsen av kalsium og hemmer absorpsjonen fra tarmen (se pkt. 4.4).
Ved overdosering anbefales det at klinisk overvåking av pasientens vitale funksjoner anbefales i forbindelse med vanlige tiltak for eliminering av det ikke-absorberte legemidlet (mageskylling, kull osv.).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske, ikke -assosierte kortikosteroider - glukokortikoider.
ATC -kode: H02AB07.
Prednison, mens den presenterer den typiske profilen til glukokortikoidsteroidet, skiller seg fra kortison, som det stammer fra ved dehydrogenering i posisjon 1, 2 i molekylet, for evnen til å øke (i gjennomsnitt 4 ganger sammenlignet med kortison) alle de relaterte farmakologiske aktivitetene med de antireaksjonelle egenskapene til denne forbindelsesklassen. Prednison besitter ikke en biologisk aktivitet i seg selv, men blir aktiv i organismen når den gjennomgår ved leverreduktaser som reduserer ketonet i posisjon 11 til hydroksyl, en rask omdannelse til prednisolon som representerer steroidets aktiverte metabolitt. Under normale forhold skjer denne prosessen raskt og fullstendig i leveren, så mye at prednison og prednisolon kan betraktes som farmakologisk ekvivalente.
Studiene utført i forskjellige eksperimentelle modeller, i tillegg til å demonstrere den bemerkelsesverdige antiinflammatoriske aktiviteten til kortisonet, har indikert at prednison er i stand til å påvirke glykoneogenese, stimulere avsetning av hepatisk glykogen, bestemme en eosinopeniserende effekt, forlenge tiden av overlevelse hos adrenalektomiserte dyr, for å beskytte rotter mot akutt eggehvittforgiftning, for å hemme vektvekst og for å motvirke de eksperimentelt induserte endringene i endotelet av vener og kapillærer. Forsøkene, til slutt, på hydroutskillelse -mineral, har vist at administrering av terapeutiske doser prednison forårsaker en fordelaktig økning i diurese og eliminering av natrium, uten å stimulere urinutskillelsen av kalium. Som med andre glukokortikoider, er effekten av prednison på natriumutskillelse et resultat av variasjonene som steroidet induserer på balansen mellom økningen i renal glomerulær filtrering og økningen i tubulær reabsorpsjon av dette ionet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Prednison absorberes raskt hos mennesker fra tarmen og når gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon 0,5-1 time etter oral administrering av 20 mg av produktet. Kortikosteroid binder seg til plasmaproteiner i en meget høy prosentandel (60 - 90%) og oral biotilgjengelighet er beregnet rundt 0,85% av administrert dose. Fordelingshastigheten er estimert til 0,85 L / kg, total og fri plasmahalveringstid på henholdsvis 2,58 og 1,89 timer og den biologiske halveringstiden på 18-36 timer. Under den sistnevnte profilen har prednison en lengre halveringstid enn for kortison og hydrokortison, og er derfor mer effektiv enn naturlige glukokortikoider med lengre varige antiinflammatoriske effekter. Til slutt er total clearance 0,232 L h-1kg-1, mens eliminering av urin er estimert til 13,7% av den administrerte dosen. Metabolismen av prednison ligner den hos de naturlige slektningene kortison og hydrokortison og er vanlig for den generelle metabolismen av glukokortikoider. Det begynner med hydrogenering av den første aromatiske ringen med dannelsen av tetrahydro-derivater, den fortsetter med reduksjonen av ketongruppen i posisjon 3 for å oppnå dannelsen av 17-ketosteroider 11-hydroksylater som utgjør det grunnleggende stadiet av metabolisme av glukokortikoider. de kan allerede elimineres direkte, men i liten grad med urinen, mens de skilles ut i større mengder og lettere, fordi de er mer oppløselige, i konjugert form.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkeltdose toksisitetstester utført med prednison viste lav oral og parenteral steroid toksisitet. Det ble ikke observert toksiske manifestasjoner med prednison hos rotter behandlet oralt i doser på opptil 2 g / kg og subkutant ved doser på 500 mg / kg. Endringer observert ved gjentatte oral administrasjonstester hos rotter (30 mg / kg / dag i 8 uker pluss 120 mg / kg / dag i ytterligere 3 uker) og hos apen rhesus (varighet på 56 dager og 13 uker med doser på opptil 20 mg / kg) skyldes de velkjente effektene som finnes hos dyret etter behandling med glukokortikoider. Som kjent er disse effektene (hovedsakelig preget av endringer i blodtallet, atrofi lymfoide vev, adrenal atrofi) er ikke bare relatert til den kjemiske strukturen til hvert steroid, men også til dosene som brukes som fører til en overdrivelse av glukokortikoid farmakologisk respons. Også resultatene av fostertoksisitetstester utført i løpet av organogenesen i mus subkutant (doser fra 3,3 til 13 mg / kg), hos rotte oralt (fra 1 til 60 mg / kg) og hos kanin oralt (fra 1 til 30 mg / kg) og intramuskulært (0,625 mg / kg) gjorde det mulig å oppdage at endringene indusert i unnfangelsesproduktet er sammenlignbare med de som vanligvis observeres med andre glukokortikoider, under de samme eksperimentelle forholdene. , resultatene av kreftfremkallende tester utført på mus og rotter, dataene som ble oppnådd (økning i forekomst av spontane svulster hos en enkelt dyreart, rotte og kun hos ett kjønn, kvinner) ble ikke ansett som sannsynlige på grunn av manglene ved eksperimentelle design og evaluering av dataene med henvisning til dyrenes overlevelsestid, den høye forekomsten av spontane svulster ved starten av testene, sammenslåingen av eksperimentelle grupper og typer svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
DELTACORTENE 5 mg tabletter
Stearinsyre; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; laktose.
DELTACORTENE 25 mg tabletter
Magnesiumstearat; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; laktose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Eske med 10 tabletter à 5 mg i blister
- Eske med 20 tabletter à 5 mg i blister
- Eske med 10 tabletter à 25 mg i blister
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 tabletter à 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tabletter à 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tabletter à 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 10. juni 2013.
