Aktive ingredienser: acetylsalisylsyre
ASPIRIN 325 mg tabletter
Aspirin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ASPIRIN 325 mg tabletter
- ASPIRIN 400 mg brusekorn med vitamin C
- ASPIRIN 500 mg tabletter
- ASPIRIN 500 mg acetylsalisylsyre granulat
- ASPIRIN rapid 500 mg tyggetabletter
Hvorfor brukes Aspirin? Hva er den til?
Aspirin 325 mg er et smertestillende middel (smertestillende: reduserer smerte), antiinflammatorisk og febernedsettende (antipyretisk: reduserer feber).
Aspirin 325 mg brukes til symptomatisk behandling av hodepine og tannpine, nevralgi, menstruasjonssmerter, revmatiske og muskelsmerter og for symptomatisk behandling av febertilstand og influensa og forkjølelsessyndrom.
Kontraindikasjoner Når Aspirin ikke skal brukes
- overfølsomhet overfor virkestoffet (acetylsalisylsyre) eller andre smertestillende midler (smertestillende) / febernedsettende (antipyretika) / ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller mot noen av hjelpestoffene;
- gastroduodenal sår;
- hemoragisk diatese;
- alvorlig nyre-, hjerte- eller leversvikt;
- glukose-6 fosfatdehydrogenasemangel (et enzym hvis fravær, genetisk bestemt, fører til en sykdom preget av redusert overlevelse av røde blodlegemer);
- samtidig behandling med metotreksat (ved doser på 15 mg / uke eller mer) eller med warfarin (se: Interaksjoner);
- historie med astma indusert ved administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- siste trimester av graviditet og amming (se: Hva du skal gjøre under graviditet og amming)
- barn og unge under 16 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Aspirin
Før du administrerer medisiner, må du ta alle nødvendige forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner:
- utelukke eksistensen av tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot denne eller andre medisiner
- utelukke eksistensen av andre kontraindikasjoner eller tilstander som kan utsette deg for risiko for potensielt alvorlige bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Produktet må tas på full mage.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av aspirin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie. Aspirin 325 mg bør ikke brukes sammen med disse legemidlene (se: Når det ikke skal brukes):
- Metotreksat (doser større enn eller lik 15 mg / uke);
- Warfarin
Aspirin 325 mg kan kun brukes sammen med disse legemidlene på resept og under medisinsk tilsyn:
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
Ess -hemmere;
Acetazolamid;
Valproinsyre;
Andre NSAIDs (unntatt de for lokal bruk);
Antacida;
Blodplate -midler;
Orale eller parenterale trombolytika eller antikoagulantia;
Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykemiske midler);
Digoksin;
Diuretika;
Fenytoin;
Kortikosteroider (unntatt de for lokal bruk og de som brukes i erstatningsterapi ved binyrebarkinsuffisiens);
Metoklopramid;
Metotreksat (doser under 15 mg / uke);
Urikosurika (f.eks. Probenecid, benzbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg inneholder et buffersystem som kan redusere effekten av skjoldbruskkjertelhormonet Levothyroxine.Hvis du bruker andre legemidler, kontakt lege eller apotek for råd.
Alkohol
Summen av virkningene av alkohol og acetylsalisylsyre forårsaker økt risiko for gastrointestinal blødning.
Det er imidlertid tilrådelig å ikke administrere andre legemidler gjennom munnen innen 1-2 timer etter bruk av produktet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av produktet er forbeholdt voksne pasienter.
Ikke bruk acetylsalisylsyre sammen med et annet NSAID eller, uansett, ikke bruk mer enn ett NSAID om gangen.
Fruktbarhet
Bruk av acetylsalisylsyre, som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, kan forstyrre fruktbarheten, og kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser, bør være klar over dette.
Overfølsomhetsreaksjoner
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (inkludert astmaanfall, rhinitt, angioødem eller urtikaria).
Risikoen er større hos personer som allerede har opplevd en overfølsomhetsreaksjon etter bruk av denne typen legemidler (se: Når det ikke skal brukes) og hos personer som har allergiske reaksjoner på andre stoffer (f.eks. Hudreaksjoner, kløe , utslett).
Hos personer med astma og / eller rhinitt (med eller uten nesepolypose) og / eller urtikaria kan reaksjonene være hyppigere og mer alvorlige.
Geriatrisk alder (spesielt over 75 år)
Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hos personer i geriatrisk alder.
Du bør fortelle legen din dersom:
Du må opereres [selv små som tannekstraksjon] siden bruk før operasjon kan hindre intraoperativ hemostase.
Siden acetylsalisylsyre kan forårsake gastrointestinal blødning, må det tas i betraktning i tilfelle det er nødvendig å utføre et søk etter okkult blod Når det bare kan brukes etter konsultasjon av lege I de følgende tilfellene krever administrering av legemidlet en resept fra lege etter en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet:
Du har økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner:
- hvis du lider av astma og / eller rhinitt (med eller uten nesepolypose) og / eller elveblest;
Du har en økt risiko for gastrointestinal skade:
- acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake alvorlige gastrointestinale bivirkninger (blødning, sår, perforering); derfor bør disse legemidlene ikke brukes til personer som tidligere har lidd eller har lidd av magesår eller gastrointestinal blødning;
- hvis du bruker store mengder alkohol;
- hvis du bruker høyere doser acetylsalisylsyre (doserelatert effekt);
Du er en person med blodproppskader eller tar antikoagulantia
- Du er en person med nedsatt nyre- eller hjerte- eller leverfunksjon
- Du lider av astma
- Du er en person med hyperurikemi / gikt
- Kombinasjoner av legemidler som ikke anbefales eller krever spesielle forholdsregler eller dosejustering (se: Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av stoffet).
Barn og unge under 16 år (se: Når det ikke skal brukes).
Personer over 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør kun bruke Aspirin 325 mg etter å ha konsultert lege.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din (se: Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Pasienter med lavt natriuminnhold.
Det er tilrådelig å konsultere legen selv i tilfeller der disse lidelsene også har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Aspirin 325 mg er kontraindisert i siste trimester av svangerskapet og ved amming.
I første og andre trimester av svangerskapet skal Aspirin 325 mg bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Aspirin 325 mg er kontraindisert under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av hodepine eller svimmelhet kan dette legemidlet svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Natrium
Dette legemidlet inneholder natrium: det er ikke sikkert det er egnet for personer som må følge et lite natriumfattig kosthold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aspirin: Dosering
Hvor mange
1 eller 2 tabletter Aspirin 325 mg som en enkelt dose, gjenta dosen med intervaller på 4-8 timer opptil 2-3 ganger om dagen om nødvendig.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Når og hvor lenge
Produktet skal tas på full mage, helst etter hovedmåltider. Bruk alltid den minimale effektive dosen og øk den bare hvis det ikke er tilstrekkelig for å lindre symptomer (smerter og feber). Personer som er mest utsatt for risiko for alvorlige bivirkninger, som bare kan bruke stoffet hvis legen har foreskrevet, må følge instruksjonene strengt.
Bruk medisinen på kortest mulig tid. Ikke ta produktet i mer enn 3-5 dager uten medisinsk råd. Se legen din hvis symptomene vedvarer.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Aspirin 325 mg tablett bør tas med vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye aspirin
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose Aspirin 325 mg, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Salisylattoksisitet (en dosering større enn 100 mg / kg / dag i 2 påfølgende dager kan forårsake toksisitet) kan være en konsekvens av en "kronisk overdose eller akutt overdose, potensielt livstruende og som også inkluderer" utilsiktet svelging hos barn.
Kronisk salisylatforgiftning kan være lumsk siden tegnene og symptomene er uspesifikke. Mild kronisk salisylatforgiftning, eller salisylisme, oppstår vanligvis bare etter gjentatt bruk av store doser. Symptomer inkluderer svimmelhet., Svimmelhet, tinnitus, døvhet, svette, kvalme og oppkast, hodepine og forvirring. Disse symptomene kan kontrolleres ved å redusere dosen. Tinnitus kan forekomme ved plasmakonsentrasjoner mellom 150 og 300 mikrogram / ml, mens mer alvorlige bivirkninger oppstår ved konsentrasjoner over 300 mikrogram / ml.
Hovedkarakteristikken ved akutt forgiftning er en alvorlig endring av syre-base-balansen, som kan variere med alder og alvorlighetsgraden av rusen; den vanligste presentasjonen hos barn er metabolsk acidose Det er ikke mulig å estimere alvorlighetsgraden av forgiftning fra plasmakonsentrasjon alene; Absorpsjon av acetylsalisylsyre kan bli forsinket på grunn av redusert gastrisk tømming, dannelse av konsentrasjoner i magen eller som følge av inntak av gastro-resistente preparater. Behandling av acetylsalisylsyre forgiftning bestemmes av omfanget, fra scenen og kliniske symptomer på sistnevnte, og må implementeres i henhold til konvensjonelle forgiftningshåndteringsteknikker. De viktigste tiltakene som skal tas er å "akselerere" utskillelsen av stoffet og å gjenopprette elektrolytt- og syrebasemetabolismen.
På grunn av de komplekse patofysiologiske effektene forbundet med salisylatforgiftning, kan tegn og symptomer / resultater av biokjemiske og instrumentelle undersøkelser omfatte:
Tegn og symptomer på mild / moderat overdose: takypné, hyperventilasjon, respiratorisk alkalose, svette, kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet.
Tegn og symptomer på moderat / alvorlig overdose: respiratorisk alkalose med kompenserende metabolsk acidose, feber, hyperventilasjon, lungeødem, respirasjonssvikt, asfyksi, arytmier, hypotensjon, kardiovaskulær arrest, dehydrering, oliguri til nyresvikt, ketose, hyperglykemi, alvorlig hypoglykemi, tinnitus, døvhet, gastrointestinal blødning, sår mage, koagulopati, encefalopati og CNS depresjon med manifestasjoner som strekker seg fra sløvhet og forvirring til koma og kramper, hjerneødem, leverskade.
Ved høye doser kan følgende også vises:
Jernmangelanemi (bare etter langvarig behandling).
Endringer i smak.
Hudutslett (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksematoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
Andre:
Konjunktivitt, anoreksi, redusert synsstyrke, søvnighet.
Sjelden: aplastisk anemi, agranulocytose, spredt intravaskulær koagulering, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili assosiert med legemiddelindusert hepatotoksisitet, nefrotoksisitet (allergisk tubulointerstitiell nefritt), hematuri (blodtilstedeværelse).
Akutte allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalinsyre kan om nødvendig behandles med administrering av adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin.
I nødstilfeller og fravær av kontraindikasjoner (for eksempel: betingelser for reduksjon / fravær av beskyttende reflekser i luftveiene eller redusert bevissthet eller personer som er utsatt for gastrointestinal blødning eller perforering eller ved samtidig inntak av etsende midler) kan det forsøk på å fremme eliminering av acetylsalisylsyre tatt oralt ved administrering av aktivt kull eller mageskylling. Væske- og elektrolyttbehandling og tvungen alkalisk diurese kan være nødvendig.
Acetylsalisylsyre er dialyserbart.
Hva du skal gjøre hvis du har glemt å ta en eller flere doser
Fortsett behandlingen i henhold til anbefalt dosering.
Effekter på grunn av seponering av behandlingen
Ingen effekt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Aspirin 325 mg.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av aspirin
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til mage -tarmkanalen. Disse forstyrrelsene kan delvis lindres ved å ta medisinen på full mage. De fleste bivirkninger er avhengig av både dose og behandlingstid. Bivirkninger observert med l "acetylsalisylsyre er vanligvis vanlig for andre NSAIDs.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Langvarig blødningstid, gastrointestinal blødningsanemi, reduserte blodplater (trombocytopeni), i ekstremt sjeldne tilfeller. Etter blødning kan det oppstå akutt og kronisk post-hemoragisk / jernmangelanemi (for eksempel på grunn av okkulte mikroblødninger) med de relative endringene i laboratorieparametrene og de relative kliniske tegn og symptomer som asteni, blekhet og hypoperfusjon.
Nervesystemet lidelser
Hodepine, svimmelhet.
Sjelden: Reyes syndrom (*)
Sjelden til svært sjelden: hjerneblødning, spesielt hos pasienter med ukontrollert hypertensjon og / eller på antikoagulant terapi som i isolerte tilfeller kan være livstruende.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Tinnitus (summende, raslende, ringende, pipende).
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum
Astmatisk syndrom, rhinitt (kraftig rhinoré), nesestopp (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Hjertepatologier
Kardiorespiratorisk lidelse (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Øyesykdommer
Konjunktivitt (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarmblødning (okkult), mageforstyrrelser, halsbrann, mage -tarmsmerter, gingivorrhagia.
Oppkast, diaré, kvalme, krampe magesmerter (forbundet med overfølsomhetsreaksjoner).
Sjelden: gastrointestinal betennelse, gastrointestinal erosjon, gastrointestinal sårdannelse, hematemese (oppkast av blod eller "kaffe" materiale), melaena (utslipp av svart avføring, picee), esophagitt.
Svært sjelden: hemoragisk magesår og / eller gastrointestinal perforering med tilhørende kliniske tegn og symptomer og endringer i laboratorieparametere.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: hepatoksisitet (vanligvis mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifestert av en økning i transaminaser.
Hud- og subkutant vevssykdom
Utslett, ødem, urtikaria, kløe, erytem, angioødem (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Nyrer og urinveier
Endret nyrefunksjon (i nærvær av tilstander med nedsatt nyrehemodynamikk), urogenital blødning.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Peri-operative blødninger, hematomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaktisk sjokk med relaterte endringer i laboratorieparametere og kliniske manifestasjoner.
(*) Reyes syndrom (SDR)
SdR manifesterer seg i utgangspunktet med oppkast (vedvarende eller tilbakevendende) og med andre tegn på hjernesmerter fra forskjellige enheter: fra sløvhet, døsighet eller personlighetsendringer (irritabilitet eller aggresjon) til desorientering, forvirring eller delirium til kramper eller tap av bevissthet. Man bør huske på variabiliteten i det kliniske bildet: oppkast kan også være fraværende eller erstattes av diaré.
Hvis disse symptomene oppstår i dagene umiddelbart etter en influensaepisode (eller influensalignende eller vannkopper eller annen virusinfeksjon), hvor acetylsalisylsyre eller andre salisylatholdige legemidler er administrert, bør legens oppmerksomhet umiddelbart rettes mot muligheten av en SDR.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerhet. Av dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning
En tablett inneholder: aktiv ingrediens: acetylsalisylsyre 325 mg, hjelpestoffer: magnesiumhydroksid 100 mg, dihydroksyaluminiumaminoacetat 50 mg, maisstivelse, croscarmellosenatrium
Hvordan det ser ut
Aspirin 325 mg kommer i tablettform.
Innholdet i pakningen er 4, 10 og 20 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ASPIRINA 325 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp:
acetylsalisylsyre 325,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av hodepine, nevralgi, tannpine, menstruasjonssmerter, revmatiske og muskelsmerter.
Symptomatisk behandling av febertilstander og influensa og forkjølelsessyndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
1-2 tabletter som en enkelt dose, om nødvendig gjenta dosen med intervaller på 4-8 timer opptil 2-3 ganger om dagen.
Bruk av produktet er forbeholdt voksne pasienter.
Bruk alltid den laveste effektive dosen og øk den bare hvis det ikke er tilstrekkelig for å lindre symptomer (smerter og feber).
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
De som har størst risiko for alvorlige bivirkninger, som bare kan bruke stoffet hvis det er foreskrevet av lege, må følge instruksjonene strengt (se pkt. 4.4).
Bruk medisinen på kortest mulig tid. Ikke ta produktet i mer enn 3-5 dager uten medisinsk råd. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer.
Ta medisinen helst etter hovedmåltider eller i alle fall på full mage.
Pediatrisk populasjon
Aspirin 325 mg tabletter er ikke indisert for bruk hos den pediatriske populasjonen (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Aspirin 325 mg er kontraindisert ved:
-overfølsomhet overfor virkestoffet (acetylsalisylsyre), overfor andre smertestillende midler (smertestillende) / antipyretika (antipyretika) / ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller mot noen av hjelpestoffene;
- gastroduodenalt sår;
- hemoragisk diatese;
- Alvorlig nyre-, hjerte- eller leverinsuffisiens
-glukose -6 -fosfat dehydrogenase mangel (G6PD / favisme);
- samtidig behandling med metotreksat (ved doser på 15 mg / uke eller mer) eller med warfarin (se pkt. 4.5);
-en historie med astma indusert ved administrering av salisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- siste trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6);
- barn og unge under 16 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Overfølsomhetsreaksjoner
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (inkludert astmaanfall, rhinitt, angioødem eller urtikaria).
Risikoen er større hos personer som allerede har opplevd en overfølsomhetsreaksjon etter bruk av denne typen legemidler (se pkt. 4.3) og hos personer som har allergiske reaksjoner på andre stoffer (f.eks. Hudreaksjoner, kløe, elveblest).
Hos personer med astma og / eller rhinitt (med eller uten nesepolypose) og / eller urtikaria kan reaksjonene være hyppigere og mer alvorlige.
I sjeldne tilfeller kan reaksjonene være svært alvorlige og potensielt dødelige.
I de følgende tilfellene krever administrering av legemidlet en resept fra en lege etter nøye vurdering av risiko / nytte -forholdet:
- Personer med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner (se ovenfor)
- Personer med økt risiko for gastrointestinale lesjoner
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake alvorlige gastrointestinale bivirkninger (blødning, sår, perforering). Av denne grunn bør disse stoffene ikke brukes av personer som lider av magesår eller gastrointestinal blødning. Det er forsiktig at de unngår dem. "Jeg bruker også de som tidligere har lidd av magesår eller gastrointestinal blødning. Risikoen for gastrointestinale lesjoner er en doserelatert effekt, da mageskade er større hos personer som bruker høyere doser acetylsalisylsyre.
Selv personer med vane å drikke store mengder alkohol er mer utsatt for risiko for gastrointestinale lesjoner (spesielt blødning) (se pkt. 4.5).
- Emner med koagulasjonsdefekter eller behandlet med antikoagulantia
Hos personer som lider av koagulasjonsdefekter eller behandlet med antikoagulantia, kan acetylsalisylsyre og andre NSAID forårsake en alvorlig reduksjon i hemostatisk kapasitet, og utsetter dem for risiko for blødning.
- Personer med nedsatt nyre- eller hjerte- eller leverfunksjon
Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs kan forårsake en kritisk reduksjon i nyrefunksjon og vannretensjon; risikoen er større hos personer som behandles med diuretika. Dette kan være spesielt farlig for eldre og for personer med nedsatt funksjonsevne. Nyre eller hjerte eller lever.
- Personer med astma
Acetylsalisylsyre og andre NSAID kan forårsake forverring av astma.
- Geriatrisk alder (spesielt over 75 år)
Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hos personer i geriatrisk alder.
Personer over 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør kun bruke Aspirin 325 mg etter å ha konsultert legen sin.
Aspirin 325 mg bør ikke brukes i den pediatriske populasjonen (se pkt.4.3).
Produkter som inneholder acetylsalisylsyre skal ikke brukes til barn og ungdom under 16 år med virusinfeksjoner, uansett om de har feber eller ikke. Ved visse virussykdommer, spesielt influensa A, influensa B og vannkopper, er det fare for Reyes syndrom, en svært sjelden, men livstruende sykdom som krever øyeblikkelig legehjelp. Risikoen kan økes ved samtidig inntak av acetylsalisylsyre, selv om det ikke er påvist årsakssammenheng. Vedvarende oppkast hos pasienter med disse sykdommene kan være et tegn på Reyes syndrom.
- Personer med hyperurikemi / gikt
Acetylsalisylsyre kan forstyrre eliminering av urinsyre: høye doser har en urikosurisk effekt, mens (svært) lave doser kan redusere utskillelsen. Det bør også vurderes at acetylsalisylsyre og andre NSAID kan maskere symptomene på gikt ved å forsinke diagnosen. En antagonistisk effekt med urikosuriske legemidler er også mulig (se avsnitt 4.5).
- Kombinasjon av legemidler ikke anbefalt eller som krever spesielle forholdsregler eller dosejustering
Bruk av acetylsalisylsyre i kombinasjon med noen legemidler kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.5).
Ikke bruk acetylsalisylsyre sammen med et annet NSAID eller, uansett, ikke bruk mer enn ett NSAID om gangen.
Fruktbarhet
Bruk av acetylsalisylsyre så vel som ethvert legemiddel som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase kan forstyrre fruktbarheten; kvinnelige individer må informeres om dette og spesielt kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under undersøkelser. Om fruktbarhet (se pkt.4.6 ).
Natrium
Denne medisinen inneholder natrium: den er kanskje ikke egnet for personer som må følge et lite natriumfattig kosthold.
Hvis du må opereres (selv en liten, for eksempel ekstraksjon av en tann) og i de foregående dagene har du brukt acetylsalisylsyre eller et annet NSAID, må du informere kirurgen om mulige effekter på koagulasjon.
Siden acetylsalisylsyre kan forårsake gastrointestinal blødning, må det tas i betraktning i tilfelle det er nødvendig å utføre et søk etter okkult blod.
Før du administrerer medisiner, må alle nødvendige forholdsregler tas for å forhindre uønskede reaksjoner; spesielt viktig er utelukkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot dette eller andre legemidler og utelukkelse av andre kontraindikasjoner eller tilstander som kan utsette deg for risiko for potensielt alvorlige bivirkninger som er nevnt ovenfor. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Produktet må tas på full mage.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kontraindiserte kombinasjoner (unngå samtidig bruk - se pkt.4.3)
Metotreksat (doser større enn eller lik 15 mg / uke): økte plasmanivåer og metotreksattoksisitet; risikoen for toksiske effekter er større hvis nyrefunksjonen er svekket.
Warfarin: alvorlig økning i risikoen for blødning på grunn av forsterkning av antikoagulerende effekt.
Kombinasjoner anbefales ikke (samtidig bruk av de to legemidlene krever legenes resept etter grundig vurdering av risiko / nytteforholdet - se pkt.4.4)
Antiplatelet midler: økt risiko for blødning på grunn av summen av trombocytblodseffekten.
Trombolytika eller orale eller parenterale antikoagulantia: økt risiko for blødning på grunn av økt farmakologisk effekt.
NSAID (eksklusiv lokal bruk): økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Metotreksat (doser under 15 mg / uke): Den økte risikoen for toksiske effekter (se ovenfor) bør også vurderes for behandling med lavdose metotreksat.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI):
økt risiko for øvre gastrointestinal blødning på grunn av en mulig synergistisk effekt.
Kombinasjoner som krever spesielle forholdsregler eller dosejustering (samtidig bruk av de to legemidlene krever legenes resept etter grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet - se 4.4)
ACE -hemmere: redusert hypotensiv effekt; økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Valproinsyre: økt effekt av valproinsyre (risiko for toksisitet).
Antacida: antacida tatt samtidig med andre legemidler kan redusere absorpsjonen; utskillelsen av acetylsalisylsyre øker i alkalisert urin.
Antidiabetika (f.eks. Insulin og orale hypoglykemiske midler): økt hypoglykemisk effekt; bruk av acetylsalisylsyre hos personer behandlet med antidiabetika må ta hensyn til risikoen for å indusere hypoglykemi.
Digoksin: økning i plasmakonsentrasjonen av digoksin på grunn av en reduksjon i renal eliminasjon.
Diuretika: økt risiko for nefrotoksisitet av acetylsalisylsyre og andre NSAIDs; reduksjon av effekten av diuretika.
Acetazolamid: redusert eliminering av acetazolamid (risiko for toksisitet).
Fenytoin: økt effekt av fenytoin.
Kortikosteroider (unntatt de for lokal bruk og de som brukes til behandling av binyrebarkinsuffisiens):
a) økt risiko for gastrointestinale lesjoner;
b) på grunn av den økte eliminasjonen av salicylater indusert av kortikosteroider er det en reduksjon i plasmanivået av salisylat På den annen side, etter seponering av kortikosteroidbehandling, kan det oppstå en overdose av salicylater.
Metoklopramid: økning i effekten av acetylsalisylsyre ved å øke absorpsjonshastigheten.
Urikosurika (eks: probenecid, benzbromaron): redusert urikosurisk effekt.
Zafirlukast: økt plasmakonsentrasjon av zafirlukast.
Aspirin 325 mg inneholder et buffersystem som kan redusere effekten av skjoldbruskkjertelhormonet Levothyroxine.
Alkohol (se pkt.4.4)
Summen av effektene av alkohol og acetylsalisylsyre forårsaker økt skade på mage -tarmslimhinnen og forlenget blødningstid.
Det er imidlertid tilrådelig å ikke administrere andre legemidler gjennom munnen innen 1-2 timer etter bruk av produktet.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Bruk av acetylsalisylsyre så vel som ethvert legemiddel som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase kan forstyrre fruktbarheten; kvinnelige individer må informeres om dette og spesielt kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under undersøkelser. Om fruktbarhet (se pkt.4.4) )
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer. I de tidlige stadiene av svangerskapet.
Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt anslått å øke med dose og behandlingstid.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke gis med mindre det er klart nødvendig.Hvis medisiner som inneholder acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør behandlingen være så kort som mulig og dosen så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
& bul; moren og det ufødte barnet, ved slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Aspirin 325 mg er kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av mulig utbrudd av hodepine eller svimmelhet, kan dette legemidlet
svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til mage-tarmkanalen og kan forekomme hos omtrent 4% av pasientene som tar acetylsalisylsyre som smertestillende-antipyretisk. Denne prosentandelen øker betydelig hos personer som er utsatt for gastrointestinale lidelser.
Disse lidelsene kan delvis lindres ved å ta medisinen på full mage. De fleste bivirkningene er avhengig av både dosen og varigheten av behandlingen.
Bivirkningene sett med acetylsalisylsyre er generelt vanlige for andre NSAIDs.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Langvarig blødningstid, gastrointestinal blødningsanemi, reduserte blodplater (trombocytopeni) i ekstremt sjeldne tilfeller. Etter blødning kan det oppstå akutt og kronisk post-hemoragisk / jernmangelanemi (for eksempel på grunn av okkulte mikroblødninger) med de relative endringene i laboratorieparametrene og de relative kliniske tegn og symptomer som asteni, blekhet og hypoperfusjon.
Nervesystemet lidelser
Hodepine, svimmelhet.
Sjelden: Reyes syndrom (*)
Sjelden til svært sjelden: hjerneblødning, spesielt hos pasienter med ukontrollert hypertensjon og / eller på antikoagulant terapi som i isolerte tilfeller kan være livstruende.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Tinnitus (summende / rasling / ringing / ringing i ørene).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Astmatisk syndrom, rhinitt (kraftig rhinoré), nesestopp (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Epistaxis.
Hjertepatologier
Kardiorespiratorisk lidelse (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Øyesykdommer
Konjunktivitt (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarmblødning (okkult), mageforstyrrelser, halsbrann, mage -tarmsmerter, gingivorrhagia.
Oppkast, diaré, kvalme, krampe magesmerter (forbundet med overfølsomhetsreaksjoner).
Sjelden: gastrointestinal betennelse, gastrointestinal erosjon, gastrointestinal ulcerasjon hematemese (oppkast av blod eller "kaffe" materiale), melaena (utslipp av svart avføring, picee), esophagitt.
Svært sjelden: hemoragisk magesår og / eller gastrointestinal perforering med tilhørende kliniske tegn og symptomer og endringer i laboratorieparametere.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: hepatotoksisitet (vanligvis mild og asymptomatisk hepatocellulær skade) manifestert av en økning i transaminaser.
Hud- og subkutant vevssykdom
Utslett, ødem, urtikaria, kløe, erytem, angioødem (assosiert med overfølsomhetsreaksjoner).
Nyrer og urinveier
Endret nyrefunksjon (i nærvær av tilstander med nedsatt nyrehemodynamikk), urogenital blødning.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Peri-operative blødninger, hematomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaktisk sjokk med relaterte endringer i laboratorieparametere og kliniske manifestasjoner.
(*) Reyes syndrom (SdR)
SdR manifesterer seg i utgangspunktet med oppkast (vedvarende eller tilbakevendende) og med andre tegn på hjernesmerter fra forskjellige enheter: fra sløvhet, døsighet eller personlighetsendringer (irritabilitet eller aggresjon) til desorientering, forvirring eller delirium til kramper eller tap av bevissthet. Man bør huske på variabiliteten i det kliniske bildet: oppkast kan også være fraværende eller erstattes av diaré.
Hvis disse symptomene oppstår i dagene umiddelbart etter en influensa (eller influensalignende eller kyllingkopper eller "annen virusinfeksjon) episode der acetylsalisylsyre eller andre salisylatholdige legemidler er administrert, bør lege kontaktes umiddelbart. Muligheten av en SDR.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Salisylattoksisitet (en dosering større enn 100 mg / kg / dag i 2 påfølgende dager kan forårsake toksisitet) kan være en konsekvens av et "kronisk inntak av overdrevne doser eller akutt overdose, som potensielt er livstruende og også inkluderer utilsiktet inntak. hos barn.
Kronisk salisylatforgiftning kan være lumsk siden tegnene og symptomene er uspesifikke. Mild kronisk salisylatforgiftning, eller salisylisme, oppstår vanligvis bare etter gjentatt bruk av store doser. Symptomer inkluderer svimmelhet., Svimmelhet, tinnitus, døvhet, svette, kvalme og oppkast, hodepine og forvirring. Disse symptomene kan kontrolleres ved å redusere dosen. Tinnitus kan forekomme ved plasmakonsentrasjoner mellom 150 og 300 mikrogram / ml, mens mer alvorlige bivirkninger oppstår ved konsentrasjoner over 300 mikrogram / ml.
Hovedkarakteristikken ved akutt forgiftning er en alvorlig endring av syre-base-balansen, som kan variere med alder og alvorlighetsgraden av rusen; den vanligste presentasjonen hos barn er metabolsk acidose Det er ikke mulig å estimere alvorlighetsgraden av forgiftning fra plasmakonsentrasjon alene; Absorpsjon av acetylsalisylsyre kan bli forsinket på grunn av redusert gastrisk tømming, dannelse av konsentrasjoner i magen eller som følge av inntak av gastro-resistente preparater. Behandling av acetylsalisylsyre forgiftning bestemmes av omfanget, fra scenen og kliniske symptomer på sistnevnte, og må implementeres i henhold til konvensjonelle forgiftningshåndteringsteknikker. De viktigste tiltakene som skal tas er å "akselerere" utskillelsen av stoffet og å gjenopprette elektrolytt- og syrebasemetabolismen.
På grunn av de komplekse patofysiologiske effektene forbundet med salisylatforgiftning, kan tegn og symptomer / resultater av biokjemiske og instrumentelle undersøkelser omfatte:
Ved høye doser kan følgende også vises:
Endringer i smak.
Hudutslett (akneformet, erytematøs, skarlagenslignende, eksematoid, desquamativ, bulløs, purpurisk), kløe.
Andre:
Konjunktivitt, anoreksi, redusert synsstyrke, søvnighet.
Sjelden: aplastisk anemi, agranulocytose, spredt intravaskulær koagulering, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili assosiert med legemiddelindusert hepatotoksisitet, nefrotoksisitet (allergisk tubulointerstitiell nefritt), hematuri (blodtilstedeværelse).
Akutte allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre kan om nødvendig behandles med administrering av adrenalin, kortikosteroider og et antihistamin.
Ved overdosering må du kontakte et giftkontrollsenter eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Acetylsalisylsyre er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika; andre smertestillende midler (ikke-opioider) og febernedsettende; acetylsalisylsyre og derivater. ATC -kode: N02BA01.
Acetylsalisylsyre tilhører gruppen av sure ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler med smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper.
Virkningsmekanismen er basert på irreversibel inhibering av enzymet cyklo-oksygenase som er involvert i syntesen av prostaglandiner.Acetylsalisylsyre i orale doser fra 0,3 til 1,0 g brukes generelt for smertelindring generelt, for senking av kroppstemperatur og for lindring av ledd og muskelsmerter.
ASPIRIN 325 mg utøver en rask smertelindring.
ASPIRIN 325 mg har god toleranse takket være "buffersystemet" bestående av magnesiumhydroksid og aluminiumglycinat som beskytter den gastro-duodenale slimhinnen, har en tendens til å begrense eventuelle lokale uønskede effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes acetylsalisylsyre raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen. Under og etter absorpsjon omdannes acetylsalisylsyre til hovedmetabolitten, salisylsyre. Maksimale plasmanivåer nås etter 10-20 minutter for henholdsvis acetylsalisylsyre og etter 0,3 - 2 timer for salisylsyre.
Både acetylsalisylsyre og salisylsyre binder i stor grad til plasmaproteiner og distribueres raskt gjennom kroppen.Salisylsyre vises i morsmelk og krysser morkaken.
Salisylsyre elimineres først og fremst ved metabolisme i leveren; metabolitter inkluderer salisylsyre, salisylsyre fenolisk glukuronid, salisylsyre acylglukuronid, gentisinsyre og gentisurinsyre.
Eliminasjonskinetikken til salisylsyre er doseavhengig, ettersom metabolismen er begrenset av leverenzymenes kapasitet. Derfor varierer halveringstiden fra 2-3 timer etter lave doser til omtrent 15 timer etter høye doser. Salisylsyre og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene.
Tilstedeværelsen av buffersubstanser i formuleringen av ASPIRIN 325 mg modifiserer farmakokinetikken til acetylsalisylsyre: disse stoffene øker faktisk oppløsningshastigheten til tabletten, noe som gjør det aktive prinsippet raskere tilgjengelig for absorpsjon. Bufferingseffekten som utøves på mageinnholdet letter også tømming av magen, og absorpsjonen av acetylsalisylsyre skjer derfor raskere og når høyere plasmatopper.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer:
Magnesiumhydroksid 100,0 mg; dihydroksyaluminium -aminoacetat 50,0 mg; maisstivelse 54,0 mg; kroskarmellosenatrium 11,0 mg.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av polyamid / aluminium / PVC / aluminium
4 tabletter à 0,325 g
10 tabletter à 0,325 g
20 tabletter à 0,325 g
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
4 tabletter - AIC: 004763241
10 tabletter - AIC: 004763254
20 tabletter - AIC: 004763266
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
4 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av: oktober 2014
