Aktive ingredienser: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg tabletter
Hvorfor brukes Lovoldyl? Hva er den til?
Lovoldyl inneholder virkestoffet bisakodyl.
Lovoldyl er et stoff som tilhører klassen av avføringsmidler som virker ved direkte kontakt med tarmens indre vegg, noe som favoriserer eliminering av faste og flytende rester fra tarmen.
Lovoldyl brukes til å forberede tarmen for undersøkelser (endoskopier eller røntgenstråler) og tykktarmskirurgi.
Kontraindikasjoner Når Lovoldyl ikke skal brukes
IKKE bruk Lovoldyl
- dersom du er allergisk mot bisakodyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- ved akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse
- kvalme eller oppkast
- tarmblokkering forårsaket av okklusive eller restriktive former (tarmobstruksjon eller striktur) blokkering eller bremsing av mat i tarmkanalen (paralytisk ileus)
- rektal blødning av ukjent opprinnelse
- ved akutte magesmerter ved kirurgisk nødstilfelle (akutt kirurgisk mage) alvorlig dehydreringstilstand
- aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- mage- og tarmlidelser (gastroenteritt) eller blindtarmbetennelse
- hos barn under 3 år
- under graviditet og amming (se avsnitt "Graviditet, amming og fruktbarhet").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lovoldyl
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lovoldyl.
Bruk Lovoldyl med forsiktighet:
- hvis du er en eldre pasient
- hvis du har nyreproblemer (alvorlig nyresvikt)
I disse tilfellene kan dehydrering på grunn av tarmvæsketap være farlig.
Fortell legen din dersom:
- lider av inflammatorisk tarmsykdom
- har magesmerter
- har kvalme eller oppkast. Bruk av avføringsmidler under forholdene nevnt ovenfor kan være farlig, så legen vil foreta en grundig vurdering.
Husk at:
- Det har vært isolerte rapporter om magesmerter og diaré med blodtap etter å ha tatt Lovoldyl. Noen tilfeller har vært assosiert med redusert blodtilførsel (iskemi) til slimhinnen i tykktarmen.
Barn
Ikke gi Lovoldyl til barn under 3 år. Bruk av Lovoldyl hos barn under 10 år anbefales ikke, ettersom effekten og sikkerheten til Lovoldyl for tarmpreparat i denne aldersgruppen ikke er tilstrekkelig demonstrert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lovoldyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- La et intervall på minst 2 timer etter å ha tatt andre medisiner før du tar Lovoldyl, fordi avføringsmidler reduserer tiden i tarmen ved å påvirke absorpsjonen.
- Bruk Lovoldyl minst en time etter å ha tatt medisiner for å bekjempe magesyre (antacida), da de kan endre effekten.
- Hvis du bruker avføringsmiddelet samtidig med medisiner som øker urinproduksjonen (diuretika) og kortisonbaserte medisiner (kortikosteroider), kan du øke risikoen for ubalanse i kroppssaltet (elektrolyttubalanse), noe som igjen fører til økt følsomhet for hjertemedisiner (hjerte glykosider).
Lovoldyl med mat og drikke
Bruk Lovoldyl minst en time etter inntak av melk og dets derivater, da de kan endre effekten av avføringsmiddelet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke utført studier for å undersøke effektene på menneskelig fruktbarhet.
Det er ikke tilstrekkelige studier av bruk av bisakodyl under graviditet Kliniske data viser at den aktive formen av bisakodyl og dets derivater ikke går over i morsmelk.
Under graviditet og amming, bruk Lovoldyl bare etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Unngå å kjøre biler hvis du føler deg svimmel.
Lovoldyl inneholder laktose og sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Lovoldyl: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk Lovoldyl i henhold til instruksjonene fra legesenteret der undersøkelsen eller operasjonen utføres. Følg instruksjonene nøye for å sikre at undersøkelsen lykkes (f.eks. Koloskopi).
Den anbefalte dosen for voksne er:
2-4 overtrukne tabletter (10-20 mg) som en del av et medisinsk indikert tarmpreparatopplegg.
Bruk hos barn over 10 år
Den anbefalte dosen er 2 tabletter (10 mg) som en del av en medisinsk rettet tarmpreparasjonsordning.
Bruk av Lovoldyl til barn under 10 år anbefales ikke.
Bruk Lovoldyl tabletter:
hel, uten å tygge, med et stort glass vann.
minst 1 time etter å ha tatt melk og antacida medisiner.
minst 2 timer etter at du har tatt andre medisiner gjennom munnen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Lovoldyl
Fortell legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du har tatt for mye Lovoldyl.
For høye doser av medisinen kan forårsake magesmerter og diaré med påfølgende tap av væske og mineralsalter som må etterfylles.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lovoldyl
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner er rapportert som:
- alvorlig og plutselig allergisk reaksjon (anafylaksi)
- rask hevelse i huden (angioødem)
- rød og kløende hud (utslett)
Det har vært isolerte rapporter om:
- magekramper eller smerter (kolikk)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar esken og den medfølgende pakningsvedlegget slik at du alltid har informasjon om medisinen tilgjengelig.
Annen informasjon
Hva Lovoldyl inneholder
En belagt tablett inneholder:
- Den aktive ingrediensen er bisacolid 5 mg.
- Andre innholdsstoffer i legemidlet er: laktose, maisstivelse, sukrose, talkum, glyserylbehenat, magnesiumkarbonat, metakrylkopolymerer, PEG 4000, titandioksid.
Hvordan Lovoldyl ser ut og innholdet i pakningen
Lovoldyl er presentert i pakninger med 4 belagte tabletter til oral bruk i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LOVOLDYL 5 MG TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: Bisacodyl 5 mg.
Hjelpestoffer: Laktose 60 mg, Sukrose 20 mg. For den komplette listen over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tarmforberedelse for diagnostiske prosedyrer (endoskopisk eller radiologisk) og tykktarmskirurgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For forberedelse av tarm for endoskopiske eller radiologiske prosedyrer i tykktarmen, må instruksjonene fra senteret følges nøye for å sikre at undersøkelsen lykkes.De belagte tablettene skal svelges hele uten å tygge.
Voksne: 2-4 overtrukne tabletter (10-20 mg) som en del av en medisinsk indikert tarmpreparasjonsordning. En vanlig ordning er som følger: bisakodyltabletter tas 4-6 timer før en 2-liters makrogolbasert iso-osmotisk tarmskylling.
Barn over 10 år: 2 tabletter (10 mg) som en del av et medisinsk indikert tarmpreparatopplegg.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, paralytisk ileus, tarmobstruksjon eller stenose, akutt kirurgisk mage, blindtarmbetennelse, gastroenteritt, rektal blødning av ukjent opprinnelse, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, magesmerter akutt, alvorlig tilstand av dehydrering. Kontraindisert hos barn under 3 år. Kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av avføringsmidler hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller i nærvær av magesmerter, kvalme eller oppkast kan være farlig og krever derfor nøye vurdering av legen. Tap av tarmvæske kan forårsake dehydrering. Symptomer kan være tørst og oliguri. Hos pasienter, for hvem dehydrering kan være farlig (pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, eldre pasienter), behandling med LOVOLdyl krever forsiktighet.Det har også vært isolerte rapporter om magesmerter og hemoragisk diaré etter inntak av bisakodyl. Noen tilfeller har vært relatert til tykktarmsslimhinne -iskemi. Effekten og sikkerheten til bisakodyl for tarmpreparater hos barn under 10 år er ikke tilstrekkelig demonstrert. Derfor anbefales ikke bruk av produktet for denne indikasjonen til barn under 10 år. Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene: LOVOLdyl tabletter inneholder laktose og sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukosemalabsorpsjon, galaktose eller sukras isomaltaseinsuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Melk og dets derivater eller antacida kan modifisere den avførende effekten, derfor anbefales det å ta medisinen minst en time fra hverandre. Samtidig bruk av diuretika eller kortikosteroider kan øke risikoen for elektrolyttubalanse hvis du tar store mengder bisakodyl. . Elektrolyttubalanse kan føre til økt følsomhet for glykosider. Stimulerende avføringsmidler fremskynder transitt av tarminnhold og kan forstyrre absorpsjonen av legemidler. Derfor anbefales det å gi et intervall på minst to timer mellom å ta avføringsmiddelet og andre orale medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke utført studier for å undersøke effektene på menneskelig fruktbarhet. Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier av bruk av bisakodyl under graviditet, selv om det aldri er rapportert toksiske effekter under graviditet, bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter evaluering av den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for fosteret.Kliniske data viser at verken den aktive formen av bisakodyl, bis- (p-hydroksyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), eller dets glukuronderivater er utskilles i morsmelk, men medisinen bør bare brukes når det er nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn, etter å ha vurdert den forventede fordelen for mor i forhold til mulig risiko for spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Som regel påvirker ikke inntaket av produktet evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger kan det oppstå isolerte kramper eller magekolikk. Sjeldne overfølsomhetsreaksjoner (utslett, angioødem, anafylaksi) er rapportert.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer: For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.
Behandling: Innen kort tid etter inntak av LOVOLdyl kan effekten minimeres ved å fremkalle brekninger. Væskeerstatning og korrigering av elektrolyttubalanse (spesielt hypokalemi) kan være nødvendig. Dette er spesielt viktig hos eldre og unge pasienter. Administrering av spasmolytika kan være nyttig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Kategori terapeutisk medisin: avføringsmidler. ATC -kode: A06AB02. Farmakologiske aktiviteter og virkningsmekanisme: bisakodyl, det aktive prinsippet i LOVOLdyl -produktet, avledet fra difenylmetan, tilhører i kraft av sin virkningsmekanisme kontaktlaxermidler. Det øker peristaltikken og tarmoverføringshastigheten og vanninnholdet i avføringen. Bisacodyl-tabletter har en virkningstid på ca. 6 timer, 8-12 timer hvis de tas før sengetid. LOVOLdyl produserer rikelig myk nyopprettet avføring, som letter avføring ved hemorroider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering omdannes bisakodyl raskt av intestinale og bakterielle enzymer til den aktive desacetylerte metabolitten.
Absorpsjonen er omtrent 5 prosent av den administrerte dosen, og produktet skilles ut i urinen som et glukuronid. Denne metabolitten skilles også ut i gallen og kan hydrolyseres i tykktarmen for å danne det aktive stoffet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i de andre avsnittene i produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, maisstivelse, sukrose, talkum, glyseryl Beenate, magnesiumkarbonat, metakrylkopolymerer, PEG 4000, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 4 tabletter pakket i blisterpakninger av varmeforseglet PVC og aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 034894030.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20-07- 2001 / juli 2011.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2011.
