Aktive ingredienser: Propranolol (propranololhydroklorid)
INDERAL 40 mg tabletter
Inderal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- INDERAL 40 mg tabletter
- INDERAL 80 mg harde depotkapsler
Hvorfor brukes Inderal? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-selektive, ikke-assosierte betablokkere.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Kontroll av arteriell hypertensjon.
- Behandling av angina pectoris.
- Post-infarkt profylakse.
- Kontroll av de fleste former for hjertearytmi.
- Migrene profylakse.
- Behandling av essensiell tremor.
- Kontroll av angst og takykardi på en engstelig basis.
- Adjuvans i behandlingen av tyrotoksikose og tyrotoksiske kriser.
- Behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Behandling av feokromocytom (assosiert med et alfa-reseptorblokkerende legemiddel).
Kontraindikasjoner Når Inderal ikke skal brukes
Inderal er kontraindisert hos pasienter med en historie med bronkial astma eller bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom.
Som alle andre betablokkere, må Inderal ikke administreres til pasienter med: overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene; bradykardi; kardiogent sjokk; hypotensjon; metabolsk acidose; langvarig faste; alvorlige forstyrrelser i perifer arteriell sirkulasjon; nyresvikt; 2. og 3. grad atrioventrikulær blokk; sinus node sykdom; ubehandlet feokromocytom (med en alfablokker); hjertefeil; Prinzmetals angina.
Inderal må ikke kombineres med verapamil og diltiazembehandling.
Inderal må ikke brukes til pasienter som er utsatt for hypoglykemi, for eksempel etter langvarig faste eller hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming; kontraindisert i pediatrisk alder.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Inderal
Rapporter til legen din før du starter behandlingen hvis:
- har noen gang oppstått en allergisk type reaksjon (for eksempel fra insektbitt);
- du er gravid eller ønsker å bli gravid eller ammer;
- du har andre nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelproblemer, diabetes, sirkulasjonsforstyrrelser, hjerteproblemer, pustevansker eller hovne ankler;
- har lidd av astma eller bronkitt;
- har hjertesykdom, inkludert hjertesvikt eller hjerteblokk, eller har Prinzmetals angina
- har lidd av reduserte eller uregelmessige hjerteslag, av svært lavt blodtrykk, av alvorlige sirkulasjonsforstyrrelser;
- du har feokromocytom som for øyeblikket ikke blir behandlet med andre legemidler;
- faste eller nylig faste;
- du blir behandlet med verapamil eller diltiazem eller tar andre medisiner (se avsnitt "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Inderal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Siden det må utvises spesiell forsiktighet ved bruk av bedøvelsesmidler hos pasienter behandlet med Inderal, bør anestesilege informeres om slik behandling hvis det er nødvendig med kirurgi.
Hvis du tar klonidin for hypertensjon eller for å forhindre migrene, bør behandlingen av klonidin eller Inderal ikke stoppes uten først å konsultere legen din.
Du bør også fortelle legen din dersom du bruker andre medisiner. spesielt hvis du blir behandlet med disopyramid, kinidin eller propafenon (for uregelmessige hjerteslag), klorpromazin eller tioridazin (for visse psykiatriske problemer), indometacin eller ibuprofen (smertestillende midler), ergot-avledede legemidler (mot migrene) eller rizatriptan, eller du er blir behandlet for "hypertensjon eller" angina (spesielt klonidin, nifedipin, nisoldipin, nikardipin, isradipin, lacidipin, hydralazin), for hjertesvikt (digoksin) eller for mageproblemer (cimetidin), for astma (teofyllin), for tuberkulose (rifampicin) eller med antikoagulantia.
Fortell også legen din om du bruker nesedekongestanter eller andre medisiner (som for eksempel inneholder pseudoefedrin) for å behandle forkjølelse.
Inntak av alkoholholdige drikker mens du tar Inderal bør unngås.
Hos diabetespasienter kan Inderal av og til endre responsen på insulin eller andre antidiabetiske behandlinger. Inderal kan også av og til endre den normale responsen på hypoglykemi, noe som vanligvis fører til en økning i hjertefrekvensen. Disse symptomene kan reduseres av Inderal. Sjelden kan en "hypoglykemi nå nivåer som kan føre til anfall eller koma.
Advarsler Det er viktig å vite at:
En reduksjon i hjertefrekvensen kan oppstå under behandling med Inderal. Denne effekten er normal, men hvis det blir grunn til bekymring, er det tilrådelig å konsultere legen din.
Pasienter som lider av moderate perifere vaskulære lidelser bør være klar over at forverring av lidelsene kan oppstå under behandling med Inderal.
Inderal kan av og til forårsake hypoglykemi selv hos pasienter som ikke er diabetikere, f.eks. Spedbarn, barn, eldre, pasienter som lider av kronisk leversvikt eller pasienter som har tatt en for høy dose av legemidlet.
I tilfelle sykehusinnleggelse, informer det medisinske personalet om pågående behandling og spesielt anestesilege ved operasjon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Bruk av produktet anbefales ikke under graviditet og amming (se "Kontraindikasjoner").
Fortell legen din før du starter behandlingen hvis du er gravid eller ønsker å bli gravid.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Å ta Inderal påvirker neppe din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen ganger kan det imidlertid oppstå svimmelhet og tretthet hos noen pasienter som behandles med Inderal; i tilfelle av disse symptomene er det tilrådelig å ikke utføre disse aktivitetene.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Som angitt i preparatet inneholder tablettene blant hjelpestoffene laktosemonohydrat, og kontakt lege dersom du oppdager intoleranse mot sukker.
Behandling med Inderal bør ikke stoppes med mindre legen din instruerer deg om det. Avbruddet må skje gradvis.
Legemidlet er kun til personlig bruk og bør ikke tas av andre.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Inderal: Dosering
Du bør følge legens instruksjoner angående dose, metode og hyppighet for å ta tablettene. Den angitte daglige dosen refererer til en voksen og må deles i løpet av dagen.
Hypertensjon
Startdosen på 40 mg to ganger daglig kan økes med ukentlige intervaller avhengig av den kliniske responsen. Vanligvis er de vanlige dosene mellom 160 og 320 mg / dag. For å oppnå ytterligere reduksjon i blodtrykket, kan det kombineres med diuretika eller andre antihypertensive medisiner.
Angina pectoris, angst, migrene, essensielle tremor
Startdosen på 40 mg to eller tre ganger om dagen kan økes med samme mengde med ukentlige intervaller, avhengig av pasientens respons. Tilstrekkelig respons ved angst, migrene og essensielle tremor oppnås vanligvis med et doseområde på 80-160 mg / dag.
Generelt bør dosen på 240 mg per dag ikke overskrides ved angina.
Hjertearytmier, angstbasert takykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og tyrotoksikose
En dose på 10-40 mg tre eller fire ganger daglig oppnår vanligvis ønsket terapeutisk effekt.
Post-infarkt profylakse
Behandlingen bør startes mellom den 5. og 21. dagen etter et hjerteinfarkt. Start med 1 40 mg tablett 4 ganger daglig i 2 til 3 dager. For å øke samsvaret kan den daglige dosen administreres med to daglige doser på 80 mg. Feokromocytom (skal bare brukes i kombinasjon med et alfa-adrenoreceptorblokkerende legemiddel). Før operasjonen: en dose på 60 mg / dag i 3 dager anbefales. I ubrukelige maligne tilfeller: 30 mg / dag.
Barn
Under noen forhold kan Inderal brukes til å behandle arytmier hos barn (hjerterytmeforstyrrelser). Dosen bør justeres av legen i henhold til barnets alder og vekt.
Tablettene skal tas med litt vann, helst alltid samtidig.
Hvis en dose glemmes på grunn av glemsomhet, bør den tas så snart som mulig. To doser bør ikke tas samtidig.
Forbedring av helsetilstanden bør ikke føre til avbrudd i behandlingen, med mindre legen krever det. Behandlingsavbrudd må skje gradvis.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Inderal
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Inderal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Inderal.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Inderal
Som alle legemidler kan Inderal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med Inderal:
Vanlig (hos 1% eller flere av pasientene, men mindre enn 10%): kalde fingre og tær; langsom puls; nummenhet og kramper i fingrene etterfulgt av en følelse av varme og smerte (Raynauds fenomen); søvnforstyrrelser / mareritt; utmattelse.
Mindre vanlige (hos 0,1% eller mer av pasientene, men mindre enn 1%): diaré; kvalme; Han retched.
Sjelden (hos 0,01% eller mer av pasientene, men mindre enn 0,1%): forverring av pustevansker kan oppstå hvis du har astma; kortpustethet og / eller hovne ankler hvis du har hjertesvikt; hjerteblokk som kan forårsake unormalt hjerteslag, svimmelhet, tretthet eller besvimelse; svimmelhet spesielt når du står forverring av blodsirkulasjonen hvis du allerede lider av sirkulasjonsproblemer; hårtap; humørsvingninger; forvirring; psykose og hallusinasjoner (psykiske lidelser); prikking i hendene; forstyrret syn; tørre øyne; hudutslett inkludert forverring av psoriasis; lett blåmerker (trombocytopeni); lilla flekker på huden (purpura).
Svært sjelden (hos mindre enn 0,01% av pasientene): alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data): Hypoglykemi kan observeres hos diabetikere og ikke-diabetikere, inkludert nyfødte, barn, eldre, dialysepasienter eller pasienter som behandles med diabetes. Hypoglykemi kan også observeres hos fastende pasienter eller hos pasienter med kronisk leversvikt. Kramper relatert til hypoglykemi kan observeres.
De mulige bivirkningene som er oppført ovenfor, bør ikke forårsake alarm da det ikke er sikkert at disse vil vises.
Endringer kan forekomme i noen blodceller eller andre blodkomponenter. I tillegg er det også rapportert om uønskede effekter som hodepine og erytematøse utslett. Noen ganger kan legen be deg om å sjekke om Inderal har hatt noen effekt på blodcellene dine.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler for lagring
Tablettene må oppbevares i egen emballasje.
Ved definitiv avbrytelse av behandlingen som legen ber om, må det resterende legemidlet kastes i passende beholdere på apoteket.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kast det utløpte produktet i passende beholdere på apoteket.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: aktivt prinsipp: propranololhydroklorid 40 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, gelatin, stearinsyre, magnesiumstearat
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter.
INDERAL 40 mg tabletter - 30 tabletter
INDERAL 40 mg tabletter - 50 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
INDERAL 40 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: aktivt prinsipp: propranololhydroklorid 40 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Kontroll av arteriell hypertensjon.
- Behandling av angina pectoris.
- Profylakse etter infarkt.
- Kontroll av de fleste former for hjertearytmi.
- Profylakse mot migrene.
- Behandling av essensiell tremor.
- Kontroll av angst og takykardi på en engstelig basis.
- Adjuvans i behandlingen av tyrotoksikose og tyrotoksiske kriser.
- Behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
- Behandling av feokromocytom (assosiert med et alfa -reseptorblokkerende legemiddel).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Siden halveringstiden for legemidlet kan øke hos pasienter med betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, må det utvises spesiell forsiktighet ved valg av startdose når behandling startes.
Voksne
Hypertensjon
Startdosen på 40 mg to ganger daglig kan økes med ukentlige intervaller avhengig av den kliniske responsen. Vanligvis er de vanlige dosene mellom 160 og 320 mg / dag. For å oppnå ytterligere reduksjon i blodtrykket, kan det kombineres med diuretika eller andre antihypertensive medisiner.
Angina pectoris, angst, migrene, essensielle tremor
Startdosen på 40 mg to eller tre ganger om dagen kan økes med samme mengde med ukentlige intervaller, avhengig av pasientens respons. Tilstrekkelig respons ved angst, migrene og essensielle tremor oppnås vanligvis med et doseområde på 80-160 mg / dag.
Generelt bør dosen på 240 mg per dag ikke overskrides ved angina.
Hjertearytmier, angstbasert takykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og tyrotoksikose
En dose på 10-40 mg tre eller fire ganger daglig oppnår vanligvis ønsket terapeutisk effekt.
Post-infarkt profylakse
Behandlingen bør startes mellom den 5. og 21. dagen etter et hjerteinfarkt. Start med 1 40 mg tablett 4 ganger daglig i 2 til 3 dager. For å øke samsvaret kan den daglige dosen administreres med to daglige doser på 80 mg.
Feokromocytom
(Utelukkende brukt i kombinasjon med et alfa-adrenoceptor-blokkerende legemiddel). Før operasjonen: en dose på 60 mg / dag i 3 dager anbefales. I ubrukelige maligne tilfeller: 30 mg / dag.
Pensjonister
Bevisene for en sammenheng mellom plasmanivåer og alder er inkonsekvente. Hos eldre bør imidlertid den optimale dosen bestemmes individuelt på grunnlag av kliniske resultater.
Barn
Arytmier
Dosen må bestemmes individuelt, og følgende tidsplan er bare en veiledning:
Barn og ungdom :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 ganger om dagen, justert i henhold til responsen. Maksimal dose 1 mg / kg 4 ganger daglig, den totale daglige dosen bør ikke overstige 160 mg per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Inderal er kontraindisert hos pasienter med en historie med bronkial astma eller bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom.
Som alle andre betablokkere, må Inderal ikke administreres til pasienter med: individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene; bradykardi; kardiogent sjokk; hypotensjon; metabolsk acidose; langvarig faste; alvorlige forstyrrelser i perifer arteriell sirkulasjon; nyresvikt; 2. og 3. grad atrioventrikulær blokk; sinus node sykdom; ubehandlet feokromocytom (med en alfablokker); hjertesvikt ikke kontrollert av adekvat terapi; Prinzmetals angina.
Inderal må ikke kombineres med verapamil og diltiazembehandling.
Inderal må ikke brukes til pasienter som er utsatt for hypoglykemi, for eksempel etter langvarig faste eller hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6); kontraindisert i pediatrisk alder.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selv om Inderal er kontraindisert ved hjertesvikt (se pkt. 4.3), kan det administreres til pasienter med hjertesvikt så lenge det kontrolleres av tilstrekkelig terapi og med forsiktighet til pasienter med dårlig hjertereserve.
Som allerede angitt i pkt. 4.3, bør Inderal ikke administreres til pasienter med alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser og kan forverre mindre perifere vaskulære lidelser.
Spesiell forsiktighet ved administrering av Inderal bør gis til pasienter med 1. grad atrioventrikulær blokk, på grunn av den negative effekten på ledningstiden.
Inderal kan blokkere / modifisere tegn og symptomer på hypoglykemi (spesielt takykardi). Inderal kan også forårsake hypoglykemi hos pasienter som ikke er diabetiker som spedbarn, barn og eldre pasienter, pasienter på hemodialyse eller pasienter som lider av kronisk leversvikt eller pasienter som overdose av legemidlet er gitt.I isolerte tilfeller oppstår alvorlig hypoglykemi med kramper og / eller koma forårsaket av Inderal. Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Inderal og hypoglykemiske behandlinger hos diabetespasienter. Inderal kan forlenge den hypoglykemiske responsen på insulin.
Inderal kan maskere tegn på tyreotoksikose.
Reduksjon av hjertefrekvens er en "farmakologisk virkning indusert av" Inderal. Dosereduksjon bør vurderes i de sjeldne tilfellene der symptomer som skyldes overdreven reduksjon i hjertefrekvensen, vises.
Det er viktig å ikke plutselig stoppe behandlingen med Inderal, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. Inderal kan erstattes med en annen betablokker med tilsvarende styrke, eller uttaket bør gjøres gradvis.
Hos pasienter behandlet med Inderal med en historie med anafylaktiske reaksjoner på forskjellige allergener, kan en forverring av allergiske reaksjoner oppstå ved gjentatte stimuli av allergenet.
Disse pasientene reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på dosene av adrenalin som vanligvis brukes i behandlingen av allergiske reaksjoner.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med dekompensert skrumplever.
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved å starte behandling og velge startdose.
Hos pasienter med portalhypertensjon kan leverfunksjonen forverres og hepatisk encefalopati kan utvikle seg. Det er rapporter om økt risiko for å utvikle hepatisk encefalopati under behandling med propranolol.
Legemidlet inneholder laktose, derfor er det ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Inderal modifiserer hypoglykemi-indusert takykardi.
Spesiell forsiktighet ved administrering av Inderal bør rettes til diabetespasienter, spesielt hvis de behandles med hypoglykemiske midler. Inderal kan forlenge den hypoglykemiske responsen på insulin (se pkt. 4.3 og 4.4).
Samtidig administrering av rizatriptan og propranolol kan forårsake en økning i AUC og Cmax for rizatriptan med omtrent 70-80%inhibering av monoaminoxidase-A. Hvis begge legemidlene brukes, er den anbefalte dosen rizatriptan 5 mg, for maksimalt 3 doser på 24 timer.
Spesiell forsiktighet krever administrering av Inderal til pasienter som behandles med klasse I -antiarytmika, for eksempel disopyramid.
Glykosid-digitalis-legemidlene assosiert med betablokkere kan forårsake en økning i atrioventrikulær ledningstid.
Samtidig bruk av betablokkere og kalsiumkanalblokkere med negativ inotrop effekt (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan føre til en overdrivelse av disse effektene, spesielt hos pasienter med ventrikelsvikt og / eller sino-atriell og atriell ledningsevne. -Ventrikulær; dette kan forårsake alvorlig hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt. Verken kalsiumkanalblokkere eller betablokkere bør administreres intravenøst før minst 48 timer har gått etter at behandlingen er avsluttet, før behandling med Inderal startes.
Samtidig bruk av dihydropyridinkalsiumantagonister (f.eks. Nifedipin) kan øke risikoen for hypotensjon og hjertesvikt kan oppstå hos pasienter med latent hjertesvikt.
Samtidig bruk av sympatomimetiske legemidler, slik som adrenalin, kan motvirke effekten av betablokkere.Parenteral administrering av adrenalinholdige preparater til pasienter behandlet med betablokkere bør gjøres med forsiktighet, da det i sjeldne tilfeller har oppstått vasokonstriksjon, hypertensjon og bradykardi.
Administrering av Inderal under lidokaininfusjon kan forårsake en økning i lidokain plasmakonsentrasjon på omtrent 30%.
Pasienter som allerede behandles med Inderal har en tendens til å ha høyere lidokainnivåer enn kontrollgrupper. Samtidig bruk bør unngås.
Samtidig bruk av cimetidin eller hydralazin øker plasmanivået av propranolol, mens samtidig inntak av alkohol kan øke eller redusere dem.
Betablokkere kan forverre den kraftige økningen i blodtrykket som kan oppstå etter seponering av klonidin. Hvis Inderal gis samtidig med klonidin, må beta-blokkeringen avbrytes flere dager før behandlingen med klonidin avsluttes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering av betablokkerbehandling skje flere dager etter avsluttet behandling med klonidin.
Spesiell forsiktighet bør utvises hvis ergotamin, dihydroergotamin eller beslektede forbindelser administreres i kombinasjon med Inderal, siden det har oppstått vasospastiske reaksjoner hos noen pasienter.
Samtidig bruk av prostaglandinsyntetasehemmere (f.eks. Ibuprofen og indometacin) kan redusere de hypotensive effektene av Inderal.
Inderal og klorpromazin, gitt samtidig, kan indusere en økning i plasmanivåene til begge legemidlene. Denne effekten kan forårsake overdreven antipsykotisk respons på klorpromazin og en økning i den antihypertensive effekten av Inderal.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av bedøvelsesmidler hos pasienter behandlet med Inderal. Anestesilege bør informeres om slik behandling, og i dette tilfellet bør det velges et bedøvelsesmiddel med minimal negativ inotrop aktivitet.
Bruk av betablokkere med bedøvelsesmidler kan føre til demping av refleks takykardi og øke risikoen for hypotensjon. Bruk av bedøvelsesmidler som forårsaker myokardial depresjon bør unngås.
Farmakokinetiske studier har vist at følgende legemidler kan interagere med propranolol på grunn av effekter på leverenzymsystemer som metaboliserer propranolol: kinidin, propafenon, rifampicin, teofyllin, warfarin, tioridazin og dihydropyridinkalsiumblokkere som nifedipin, nisoldipin, nicipine og lacidipin; ettersom plasmakonsentrasjonen av både Inderal og andre legemidler kan endres, kan dosejustering være nødvendig avhengig av klinisk vurdering (se også avsnittet om samtidig behandling med dihydropyridinkalsiumblokkere ovenfor).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Som med alle andre legemidler kan produktet kun brukes under graviditet ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Med Inderal er det ingen tegn på teratogenisitet.
Betablokkere reduserer imidlertid placenta perfusjon, noe som kan forårsake intrauterin fosterdød og umodne og for tidlige fødsler. I tillegg kan det oppstå bivirkninger (spesielt hypoglykemi og bradykardi hos nyfødte og bradykardi hos fosteret). Det er økt risiko for hjerte- og lungekomplikasjoner hos nyfødte i postnatal periode.
Foringstid
De fleste betablokkere, spesielt lipofile, passerer over i morsmelk i varierende mengder. Det anbefales derfor ikke å amme mens du administrerer disse stoffene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er usannsynlig at Inderal påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det bør tas i betraktning at svimmelhet eller tretthet av og til kan forekomme.
04.8 Bivirkninger
Inderal tolereres generelt godt. I kliniske studier skyldes uønskede hendelser generelt de farmakologiske virkningene av propranolol.
Følgende mulige bivirkninger er rapportert oppført etter organsystem:
Følgende bivirkninger er også rapportert: hodepine, granulocytopeni og erytematøse utbrudd.
Hvis pasientens livskvalitet ifølge klinisk vurdering påvirkes negativt av tilstedeværelsen av noen av de bivirkningene som er nevnt ovenfor, bør behandlingen avbrytes.
Avbrytelse av betablokkerbehandling bør skje gradvis.I sjeldne tilfeller av intoleranse, manifestert ved bradykardi og hypotensjon eller sporadisk forekomst av trombocytopeni, purpura, granulocytopeni, erytematøse utbrudd og bronkospasme, bør legemidlet seponeres og om nødvendig behandling for overdose bør innføres.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan manifestere seg som bradykardi, hypotensjon, akutt hjertesvikt og bronkospasme.
Generelle støttende tiltak bør omfatte: tett medisinsk overvåking, sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, mageskylling, bruk av aktivt kull og avføringsmiddel for å forhindre absorpsjon av stoffet som fremdeles er tilstede i mage -tarmkanalen, bruk av plasma- eller plasmasubstitutter for behandling av hypotensjon og sjokk.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administrert intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendig kan dette følges av en 10 mg intravenøs bolusdose glukagon, som kan gjentas eller etterfølges av 1-10 mg / t intravenøs glukagon som en funksjon av respons. Hvis det ikke er noen respons på glukagon eller hvis det ikke er tilgjengelig, brukes et beta -adrenoceptorstimulerende middel som dobutamin, i en dose på 2,5 - 10 mcg / kg / min ved intravenøs infusjon.
Dobutamin, på grunn av de positive inotropiske effektene, kan også brukes til å behandle hypotensjon og akutt hjertesvikt.Disse dosene er sannsynligvis utilstrekkelige for å motvirke hjerteeffekter forårsaket av betablokkade i tilfelle en stor overdose. Dobutamindosen bør deretter økes etter behov for å oppnå ønsket respons basert på pasientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan vanligvis behandles med beta-2-agonistbronkodilatatorer, for eksempel salbutamol. Store doser beta-2-agonistbronkodilatatorer kan være nødvendig for å motvirke betablokkaden produsert av propranolol, og dosen bør titreres i henhold til klinisk respons; Både intravenøs og inhalert administrering bør vurderes. Bruk av intravenøs aminofyllin og / eller ipratropium (administrert av forstøver) bør vurderes. Bruk av glukagon (1 eller 2 mg intravenøst) gir en bronkodilaterende effekt hos astmatiske pasienter. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig å administrere oksygen eller bruke kunstig ventilasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: betablokkere, ikke-selektive, ikke-assosierte.
ATC -kode: C07AA05.
Propranolol er en konkurransedyktig antagonist av både beta-1 og beta-2 adrenoceptorer. Det viser ikke agonistaktivitet på nivået av beta-adrenoceptorer, men manifesterer membranstabiliserende aktivitet ved høyere konsentrasjoner enn 1-3 mg / liter; disse nivåene oppnås imidlertid sjelden under oral behandling.
Hos mennesker demonstreres den konkurrerende blokkeringen av beta-adrenerge reseptorer ved parallelt skift til høyre i dose-hjertefrekvenskurven som respons på beta-agonister som isoprenalin.
Propranolol, som andre betablokkere, har negative inotrope effekter og er derfor kontraindisert ved ukontrollert hjertesvikt.
Propranolol er en racemisk blanding og den aktive formen er S (-) isomeren av propranolol. Med unntak av inhibering av omdannelsen av tyroksin til trijodtyronin, er det lite sannsynlig at ytterligere tilleggsegenskaper som R (+) propranolol besitter, sammenlignet med den racemiske blandingen, vil gi opphav til forskjellige terapeutiske effekter.
Propranolol er effektivt og godt tolerert av de fleste etnisiteter, selv om det kan oppstå lavere respons hos svarte pasienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter intravenøs administrering er plasmahalveringstiden for propranolol ca. 2 timer; i blodet er forholdet mellom metabolitter og moderforbindelsen lavere enn det som oppnås etter oral administrering.
Spesielt etter intravenøs administrering blir det ikke påvist spor av 4-hydroksypropranolol.
Propranolol absorberes fullstendig ved oral administrering med plasmatopp etter 1-2 timer hos fastende pasienter. Opptil 90% av den oralt administrerte dosen metaboliseres av leveren med en eliminasjonshalveringstid på 3-6 timer.
Propranolol distribueres bredt og raskt i organer og vev, med høyere nivåer i lungene, leveren, nyrene, hjernen, hjertet; har en høy binding til plasmaproteiner (80-95%).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er oppnådd omfattende klinisk erfaring med propranolol.
Den ulike informasjonen om administrasjonen er rapportert i de spesifikke avsnittene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, gelatin, stearinsyre, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC forseglet på en ugjennomsiktig aluminiumsholder.
Inderal 40 mg tabletter - 30 tabletter.
Inderal 40 mg tabletter - 50 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Inderal 40 mg tabletter - 30 tabletter A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tabletter - 50 tabletter A.I.C.: 020854030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 1967 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av desember 2011
