Hva er Truxima og hva brukes det til?
Truxima er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle blodkreft og inflammatoriske tilstander beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
- kronisk lymfatisk leukemi (CLL, en annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- alvorlig revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand i leddene);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som behandles, kan Truxima gis alene eller i kombinasjon med cellegift (andre legemidler mot kreft) eller medisiner som brukes mot inflammatoriske lidelser (metotreksat eller kortikosteroid). Truxima inneholder virkestoffet rituximab.
Truxima er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Truxima er MabThera. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Truxima - Rituximab?
Truxima kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Før hver infusjon bør pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et febernedsettende middel (febermedisin). I tillegg bør legemidlet administreres under nøye tilsyn av en erfaren helsepersonell og i et miljø med umiddelbar tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Truxima - Rituximab?
Virkestoffet i Truxima, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein som heter CD20, funnet på overflaten av B -lymfocytter (en type hvite blodlegemer). Når rituximab binder seg til CD20, forårsaker det at B -lymfocytter dør, noe som gagner lymfom og CLL (der B -lymfocytter har blitt kreftfremkallende) og revmatoid artritt (hvor B -lymfocytter bidrar til leddbetennelse). Ved behandling av GPA og MPA reduserer ødeleggelsen av B -lymfocytter produksjonen av antistoffer, som antas å være avgjørende for å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Truxima - Rituximab vist under studiene?
Store laboratoriestudier som sammenligner Truxima og MabThera har vist at rituximab i Truxima er veldig lik rituximab i MabThera når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Truxima er et biosimilært legemiddel, trenger ikke effekt- og sikkerhetsstudiene som er utført med MabThera å gjentas for Truxima Truxima ble sammenlignet med MabThera administrert intravenøst i en studie som involverte 372 pasienter med aktiv revmatoid artritt. Studien viste at Truxima og MabThera produserte lignende nivåer av rituximab i blodet. I tillegg hadde de to medisinene lignende effekter på leddgiktssymptomer: etter 24 uker var andelen pasienter med 20% forbedring i symptompoengsummen (kalt ACR20) 74% (114 av 155 pasienter) med Truxima og 73% (43 av 59 pasienter) med MabThera. Støttende studier på pasienter med revmatoid artritt og pasienter med avansert follikulært lymfom indikerte også at medisinene ga lignende svar.
Hva er risikoen forbundet med Truxima - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, kulderystelser og tremor) som oppstår hos de fleste pasienter etter den første infusjonen. Risikoen for disse reaksjonene reduseres med påfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene. De er infusjonsreaksjoner, infeksjoner (som kan påvirke mer enn halvparten av alle pasientene) og hjerteproblemer.Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (tilbakeføring av en tidligere aktiv leverinfeksjon med hepatitt B -virus) og en sjelden alvorlig infeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Truxima, se pakningsvedlegget.
Truxima skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museprotein eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunsystem. Pasienter med revmatoid artritt, GPA eller MPA bør ikke ta Truxima hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Truxima - Rituximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Truxima, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en veldig lignende struktur, renhet og biologisk aktivitet som MabThera og distribueres i kroppen på samme måte. , en sammenligningsstudie av Truxima og MabThera hos voksne pasienter med revmatoid artritt viste at de to medisinene har lignende effekt. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Truxima vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med MabThera, og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Truxima.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Truxima - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Truxima vil gi leger og pasienter som bruker medisinen mot revmatoid artritt informasjon om behovet for å administrere medisinen der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig og om infeksjonsrisiko, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. De bør også få et varselskort , som de alltid bør ha med seg, med instruksjoner om hvordan de skal kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de listede symptomene på infeksjon.
Leger som forskriver Truxima for kreft, vil få undervisningsmateriell som minner dem om behovet for å bruke medisinen kun til intravenøs infusjon.
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Truxima skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Truxima - Rituximab
For fullversjon av Truximas EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Truxima -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Truxima - Rituximab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
