Hva er Zarzio?
Zarzio er en løsning for injeksjon eller infusjon (drypp i en vene) i en ferdigfylt sprøyte som inneholder virkestoffet filgrastim (30 eller 48 millioner enheter).
Zarzio er et 'biosimilar' legemiddel, som betyr at det ligner på et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme virkestoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Zarzio er Neupogen. mer informasjon om biosimilar medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Zarzio til?
Zarzio brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (celderødvendig) cellegift (kreftbehandling);
- å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (som forekommer hos noen leukemipasienter) når de er utsatt for alvorlig og langsiktig nøytropeni;
- å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- for å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med sikte på å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Zarzio kan også brukes til pasienter som er i ferd med å donere stamceller til transplantasjon for å frigjøre disse cellene fra beinmargen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zarzio?
Zarzio administreres ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Administrasjonsmåten, doseringen og behandlingsvarigheten avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. Zarzio gis vanligvis på et spesialisert behandlingssenter, selv om pasienter som er inokulert under huden kan injisere det selv hvis de er riktig opplært. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Zarzio?
Virkestoffet i Zarzio, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som er podet på et gen (DNA), noe som gjør den i stand til å produsere filgrastim. Erstatningen fungerer på samme måte som naturlig produsert G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer.
Hvordan har Zarzio blitt studert?
Zarzio har gjennomgått studier for å demonstrere likheten med referansepreparatet, Neupogen.
Fire studier så på nivåene av nøytrofile i blodet hos totalt 146 friske frivillige som fikk Zarzio eller Neupogen. Studiene så på effekten av enkelt og gjentatt administrering av forskjellige doser av medisinen, administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon. Hovedmålet i disse studiene var antall nøytrofile i løpet av de første 10 dagene av behandlingen.
Hvilken fordel har Zarzio vist under studiene?
I løpet av studiene produserte Zarzio og Neupogen lignende økninger i nøytrofiltall hos friske frivillige. Dette ble ansett som tilstrekkelig for å vise at fordelene med Zarzio er sammenlignbare med fordelene med referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Zarzio?
Den vanligste bivirkningen observert med Zarzio (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Hos mer enn 1 av 10 pasienter kan andre bivirkninger observeres, avhengig av sykdommen som Zarzio brukes. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Zarzio, se pakningsvedlegget.
Zarzio må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor filgrastim eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Zarzio blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at Zarzio i henhold til EU -lovgivningen har vist lignende kvalitet, sikkerhet og effektegenskaper som Neupogen. CHMP er derfor av den oppfatning at, som i tilfellet med Neupogen, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Zarzio skulle gis en markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Zarzio:
6. februar 2009 ga EU -kommisjonen Sandoz GmbH en "markedsføringstillatelse" for Zarzio, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Zarzios EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
Informasjonen om Zarzio - filgrastim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
