Lartruvo - Olaratumab

Hva er Lartruvo og hva brukes det til?

Lartruvo er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom, en type kreft som påvirker kroppens bløtevev, for eksempel muskler, blodårer og fettvev. Lartruvo brukes i kombinasjon med doxorubicin (en annen kreft medisin) hos pasienter som ikke kan opereres eller strålebehandling (strålebehandling) og som ikke tidligere har blitt behandlet med doxorubicin.

Fordi antallet pasienter med bløtvevssarkom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Lartruvo ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 12. februar 2015.

Hvordan brukes Lartruvo - Olaratumab?

Lartruvo er kun tilgjengelig på resept. Terapi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kreft.

Lartruvo er tilgjengelig som infusjonsvæske (drypp) i en vene. Under infusjonen skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner, og opplært personell og nødopplivningsutstyr skal være tilgjengelig.

Den anbefalte dosen Lartruvo er 15 mg per kilo kroppsvekt, gitt to ganger i løpet av en tre ukers periode, på dag 1 og 8. Disse tre ukers syklusene bør gjentas til sykdommen blir verre eller bivirkningene stopper. Blir uakseptabelt . Lartruvo gis i kombinasjon med doxorubicin i opptil 8 behandlingskurs, etterfulgt av Lartruvo alene hos pasienter hvis sykdom ikke har blitt verre. Doxorubicin gis på dag 1 i hver syklus, etter infusjon av Lartruvo.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Lartruvo - Olaratumab?

Virkestoffet i Lartruvo, olaratumab, er et monoklonalt antistoff (en type proteiner) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein som kalles 'blodplateavledet vekstfaktorreseptor α' (PDGFRα). Dette proteinet finnes ofte på overflaten av celler der det spiller en rolle i regulering av cellemultiplikasjon. I kreftformer som bløtvevssarkom, er dette proteinet tilstede i høye nivåer eller er overaktivt, noe som får cellene til å bli kreftfremkallende. Ved å feste seg til PDGFRα på sarkomceller, forventes Lartruvo å blokkere aktiviteten og derved bremse tumorveksten.

Hvilken fordel har Lartruvo - Olaratumab vist under studiene?

Lartruvo har blitt studert i en hovedstudie som involverte 133 voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke kunne opereres eller strålebehandling og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med antracykliner (en gruppe kreftmedisiner som inkluderer doxorubicin). Studien viste at Lartruvo i kombinasjon med doxorubicin var mer effektivt enn doxorubicin alene for å forlenge tiden pasientene lever uten at sykdommen blir verre (progresjonsfri overlevelse). Pasienter behandlet med Lartruvo pluss doxorubicin levde i gjennomsnitt 6,6 måneder uten at sykdommen ble verre, sammenlignet med 4,1 måneder for de som ble behandlet med doxorubicin alene. Videre levde pasienter behandlet med kombinasjonen Lartruvo pluss doxorubicin totalt nesten dobbelt så mange som pasienter behandlet med doxorubicin (henholdsvis 26,5 versus 14,7 måneder).

Hva er risikoen forbundet med Lartruvo - Olaratumab?

De vanligste bivirkningene med Lartruvo (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er kvalme, muskuloskeletale smerter (smerter i bein og muskler), nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjoner) og mucositis (betennelse i de fuktige overflatene i kroppen som oftest påvirker munn og svelg.) De hyppigste bivirkningene som førte til seponering av behandlingen var infusjonsrelaterte reaksjoner (allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, med symptomer som frysninger, feber og pustevansker) og mucositis. De mest alvorlige bivirkningene var nøytropeni og muskuloskeletale smerter.

Den fullstendige listen over restriksjoner og alle bivirkninger som er rapportert for Lartruvo, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Lartruvo - Olaratumab blitt godkjent?

Data fra hovedstudien viser at Lartruvo i kombinasjon med doxorubicin forbedrer både progresjonsfri og total overlevelse av pasienter med avansert bløtvevssarkom. På grunn av det lille antallet pasienter som er inkludert i hovedstudien, må imidlertid selskapet som markedsfører medisinen gi ytterligere data. Når det gjelder medisinens sikkerhetsprofil, ble det observert at pasienter behandlet med Lartruvo pluss doxorubicin opplevde en økning i frekvensen av uønskede effekter; med tanke på fordelene med behandlingen, ble bivirkningene imidlertid ansett som tålelige og håndterbare.

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene med Lartruvo er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Lartruvo fikk "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet må levere. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Lartruvo?

Siden det er gitt en betinget godkjenning for Lartruvo, vil selskapet som markedsfører Lartruvo gi ytterligere data fra en pågående studie for å ytterligere bekrefte medisinens effekt og sikkerhet.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Lartruvo - Olaratumab?

Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Lartruvo skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Lartruvo - Olaratumab

For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Lartruvos risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lartruvo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Lartruvo er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.

Informasjonen om Lartruvo - Olaratumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.