Aktive ingredienser: Doxofylline
"400 mg tabletter" 20 tabletter - "200 mg pulver til oral løsning" 20 doseposer - "100 mg / 10 ml
injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk "3 ampuller -" 20 mg / ml sirup "200 ml flaske
Hvorfor brukes Ansimar? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Xantinderivat, anti-astmatisk for systemisk bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Bronkitt astma
- Lungeaksjoner med bronkial spastisk komponent.
Kontraindikasjoner Når Ansimar ikke skal brukes
ANSIMAR -preparatet er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor stoffet eller andre xantinderivater, ved akutt hjerteinfarkt, i hypotensive tilstander og under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ansimar
ANSIMAR må ikke administreres sammen med andre xantinpreparater. Moderat bruk av koffeinholdige drikkevarer og matvarer anbefales. Sammenhengen mellom ANSIMAR og efedrin eller andre sympatomimetika krever forsiktighet.
Administrasjon bør gjøres med forsiktighet hos hjertepasienter, hypertensive pasienter, eldre og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, hjertesvikt, leversykdom, magesår og hos pasienter med dårlig nyrefunksjon. Spesielt bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, da det hos disse pasientene er en betydelig nedgang i clearance av legemidlet med utholdenhet i lange perioder, selv etter suspensjon av høye blodnivåer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ansimar
Mange faktorer kan redusere hepatisk clearance av xantinderivater med økning i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig leversykdom, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, Propranolol. I disse tilfellene kan det være nødvendig for å redusere dosen av legemidlet. Fenytoin, andre antikonvulsiva midler og sigarettrøyking kan øke clearance av xantinderivater med en reduksjon i plasma halveringstid. I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke dosen av legemidlet.
Ved faktorer som kan påvirke clearance av xantinderivater, anbefales det å overvåke konsentrasjonen av legemiddelet i blodet for å kontrollere det terapeutiske området.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet: undersøkelsene som ble utført på dyret indikerte at den aktive ingrediensen i ANSIMAR -preparatet ikke forstyrrer utviklingen før og etter fødselen, men ettersom det ikke er tilstrekkelig klinisk eksperimentering under graviditet, må bruk av stoffet under svangerskapet være nøye evaluert fra sak til sak i henhold til risiko-nytte-kriteriet.
Preparatet endrer ikke integriteten til årvåkenheten, så det kompromitterer ikke kjøring av motorvogner og bruk av maskiner som krever raske reflekser.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ansimar: Dosering
- 400 mg tabletter: 1 tablett to / tre ganger daglig hos voksne.
- 100 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: hos voksne 2 intravenøse ampuller administrert til pasienter i liggende stilling og sakte (15-20 minutter), helst fortynnet, i den akutte fasen. Administrasjonen kan gjentas hver 12. time, etter legens oppfatning.
- 200 mg pulver til oral løsning: barn i skolealder (6-12 år) 1-3 doser per dag (12-18 mg / kg), oppløst i rikelig med vann.
- 20 mg / ml sirup: 1 skje med 20 ml to / tre ganger om dagen (en skje på 20 ml tilsvarer 400 mg doxofyllin).
Ved anbefalt dosering overstiger plasmanivåene av doxofyllin vanligvis ikke 20 µg / ml, derfor er det ikke nødvendig å sjekke disse nivåene med jevne mellomrom.
I tilfelle en økning i denne dosen, er det nødvendig å kontrollere blodnivået av legemidlet (terapeutiske verdier rundt 10 ug / ml, verdier ved toksisitetsgrensene på 20 ug / ml)
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ansimar
Siden det ikke er noen spesifikk motgift, bør symptomatisk behandling av kardiovaskulær kollaps benyttes i tilfelle overdosering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ansimar
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ekstrasystole, takypné og av og til hyperglykemi og albuminuri oppstå. Ved overdosering kan det oppstå alvorlige hjertearytmier og tonisk-kloniske anfall. kan være de første tegnene på rus.
Utseendet av bivirkninger kan kreve at behandlingen avsluttes, som om nødvendig etter legens vurdering kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
Enhver uønsket effekt som ikke er beskrevet må rapporteres til behandlende lege eller apotek umiddelbart.
Utløp og oppbevaring
OBS: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Ikke bruk produktet etter denne datoen.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
400 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
- Virkestoff Doxofylline 400 mg
- Hjelpestoffer kolloidal vannfri silika, kolloidal hydrert silika, pregelatinisert maisstivelse, laktosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarboksymetylcellulose, talkum, magnesiumstearat.
100 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Hvert 10 ml hetteglass inneholder:
- Virkestoff Doxofylline mg 100
- Hjelpestoff Destillert vann etter smak ved 10 ml
200 mg pulver til oral oppløsning (pediatrisk bruk)
Hver pose inneholder:
- Virkestoff Doxofylline mg 200
- Hjelpestoffer Saccharose, glycerisert ammonium, mynteessens
20 mg / ml sirup
100 ml sirup inneholder:
- Virkestoff Doxofilllina g 2
- Hjelpestoffer Sukrose, etylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat, mynte-essens, glyseret ammonium, renset vann etter smak
LEGEMIDDELFORM, EMBALLASJE
- 400 mg tabletter, eske med 20 tabletter.
- 100 mg / 10 ml ampuller, eske med 3 ampuller.
- 200 mg doseposer, eske med 20 poser.
- 20 mg / ml sirup, 200 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ANSIMAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
400 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Doxofylline 400 mg
Hetteglass
Hvert 10 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Doxofylline 100 mg
Poser (pediatrisk bruk)
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp
Doxofylline 200 mg
Sirup
100 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp
Doxofyllin g 2
Miniflebus phial (sykehusbruk)
Et 100 ml hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Doxofylline 300 mg
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
400 mg tabletter
100 mg / 10 ml ampuller
200 mg doseposer, pediatrisk bruk
2 g / 100 ml sirup
Miniflebus, 1 hetteglass med 300 mg / 100 ml (bruk på sykehus)
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Bronkitt astma.
Lungeaksjoner med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
400 mg tabletter: 1 tablett to / tre ganger daglig hos voksne
100 mg ampuller: hos voksne 2 ampuller intravenøst
administreres til pasienter i liggende stilling og sakte (15-20 minutter), helst fortynnet, i den akutte fasen. Administrasjonen kan gjentas hver 12. time, etter legens oppfatning.
200 mg doseposer: barn i skolealder (6-12 år):
1-3 doser per dag (12-18 mg / kg) oppløst i rikelig med vann.
2% sirup: 1 skje på 20 ml to / tre ganger om dagen hos voksne (1 skje på 20 ml tilsvarer 400 mg doxofyllin)
Miniflebus 300 mg hetteglass: intravenøst i sakte drypp under medisinsk tilsyn, skal kun administreres til voksne.
Ved anbefalt dosering overstiger plasmanivåene av doxofyllin vanligvis ikke 20 mcg / ml, derfor er det ikke nødvendig å jevnlig kontrollere disse nivåene.
Ved økning av denne dosen er det nødvendig å ty til kontrollen av legemiddelet i blodet (terapeutiske verdier rundt 10 mcg / ml, verdier ved grensene for toksisitet 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikasjoner -
ANSIMAR -preparatet er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor stoffet eller andre xantinderivater, ved akutt hjerteinfarkt, i hypotensive tilstander og under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Mange faktorer kan redusere hepatisk clearance av xantinderivater med økning i plasmanivåer. Disse inkluderer alder, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig leversykdom, samtidige infeksjoner, samtidig administrering av mange legemidler som: erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol I disse tilfellene kan det være nødvendig for å redusere dosen av stoffet.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke clearance av xantinderivater med redusert halveringstid i plasma.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke dosen av legemidlet.
Ved faktorer som kan påvirke clearance av xantinderivater, anbefales det å overvåke konsentrasjonen av legemiddelet i blodet for å kontrollere det terapeutiske området.
Administrering av produktet bør gjøres med forsiktighet hos hjertepasienter, hypertensive pasienter, eldre og hos pasienter med alvorlig hypoksemi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvikt, leversykdom, magesår og hos pasienter med dårlige nyrefunksjoner. Spesielt bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, da det hos disse pasientene er en bemerkelsesverdig nedgang i klaringen av legemidlet, med vedvarende lange perioder, selv etter avsluttet behandling, av høye blodnivåer.
Det er ingen risiko for avhengighet, avhengighet eller noe annet.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
ANSIMAR må ikke administreres sammen med andre xantinpreparater. Moderat bruk av koffeinholdige drikkevarer og matvarer anbefales.
Sammenhengen mellom ANSIMAR og efedrin eller andre sympatomimetika krever forsiktighet.
Samtidig administrering av mange legemidler som erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaksine, propranolol kan redusere hepatisk clearance av xantinderivater med økning i plasmanivåer av legemidlet.
Fenytoin, andre krampestillende midler og sigarettrøyking kan øke clearance av xantinderivater med redusert halveringstid i plasma.I disse tilfellene kan det være nødvendig å øke dosen av legemidlet.
04.6 Graviditet og amming -
Undersøkelsene som er utført på dyret har vist at den aktive ingrediensen i ANSIMAR-preparatet ikke forstyrrer utviklingen før og etter fødsel.
Siden det imidlertid ikke er tilstrekkelig klinisk utprøving under graviditet, må bruken av legemidlet under svangerskapet vurderes nøye fra sak til sak i henhold til risiko-nytte-kriteriet. Legemidlet er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Preparatet endrer ikke integriteten til årvåkenheten, så det kompromitterer ikke kjøring av motorvogner og bruk av maskiner som krever raske reflekser.
04.8 Bivirkninger -
Ved bruk av xantinderivater kan kvalme, oppkast, epigastriske smerter, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, takykardi, ekstrasystole, takypné og av og til hyperglykemi og albuminuri oppstå. Ved overdosering kan det oppstå alvorlige hjertearytmier og tonisk-kloniske anfall. kan være de første tegnene på rus.
Utseendet av bivirkninger kan kreve suspensjon av behandlingen, som om nødvendig etter legens vurdering kan gjenopptas ved lavere doser etter at alle tegn og symptomer på toksisitet er forsvunnet.
04.9 Overdosering -
Siden det ikke er noen spesifikk motgift, bør symptomatisk behandling av kardiovaskulær kollaps benyttes i tilfelle overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Doxofylline virker direkte på de glatte musklene i bronkiene og lungekarene i en muskelavslappende forstand. På denne måten fungerer den hovedsakelig som en bronkodilatator, lungevasodilator og muskelavslappende middel i bronkialmusklene.
Virkningen av doxofyllin kan medieres, i det minste delvis, ved inhibering av fosfodiesterase med den påfølgende økningen i den intracellulære konsentrasjonen av syklisk AMP som forårsaker glatt muskelavslapping.
Ved høyere konsentrasjoner kan doxofyllin hemme cellenedbrytning av histamin.
Langvarig bruk av stoffet er ikke vanedannende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Halveringstiden til doxofyllin er større enn 6 timer, for å tillate konstant effektive plasmanivåer med tre administrasjoner per dag.
Kinetikken hos mennesker etter en enkelt intravenøs og oral administrering ble studert for å definere fordelingen og absorpsjonskarakteristikkene til legemidlet.
Etter intravenøs administrering av 100 mg doxofyllin til 5 frivillige følger serumfordelingen av det uforandrede stoffet et to-kammers mønster.
Arealet under serumkonsentrasjonskurven i distribusjonsfasen utgjør en liten brøkdel av det totale arealet.
Plasmaclearance er høy med verdier fra 444 til 806 ml / min og distribusjonsvolumet er omtrent 1 l / kg.
Gjennomsnittlig halveringstid etter intravenøs administrering ble beregnet til 65 minutter (40 til 96).
Etter administrering av den farmasøytiske tablettformen er maksimumsnivåene i plasma nådd etter 60 minutter, mens med den farmasøytiske sirupformen, på grunn av den hydroalkoholiske bæreren, er det en raskere absorpsjon, med en maksimal konsentrasjon innen 30 minutter.
Den absolutte biotilgjengeligheten oralt er om lag 62,6%; ved pH 7,4 er prosentandelen av produktet bundet til plasmaproteiner omtrent 48%.
Mindre enn 4% av den oralt administrerte dosen utskilles uendret i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt forgiftning
LD50 hos rotter og mus behandlet oralt, intraperitonealt og intravenøst:
Oral administrering: hos rotter = 1022,4 mg / kg
hos mus = 841,0 mg / kg
Intraperitoneal administrering: hos rotte = 444,7 mg / kg
Intravenøs administrering: hos rotter m. = 360 mg / kg
hos rotte f. = 310 mg / kg
i musen m. = 245 mg / kg
i musen f. = 238 mg / kg
Akutt toksisitet hos orale og i.p. beaglehunder
Oral administrering: høyere enn 800 mg / kg
Administrasjon i.p.: 400 mg / kg
Subakutt toksisitet (tre måneder) - per os
Hos hann- og hunnrotter i doser:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg oralt;
hos hannrotten ved dosene:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealt;
hos hunnrotter i dosen:
3,625 mg / kg intraperitonealt;
hos beaglehunder av hann og hunn i doser:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg oralt
ingen bemerkelsesverdige endringer ble observert.
Kronisk toksisitet (seks måneder) -
Hos hannrotten ved dosene:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg oralt;
hos hunnrotter i doser:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg oralt;
hos hannrotten ved dosene:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealt;
hos hunnrotter i dosen:
145 mg / kg intraperitonealt;
hos beaglehunder av hann og hunn i doser:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
preparatet var godt tolerert og uten toksisk virkning.
Subakutt toksisitet (1 måned) - i.v.
Hos hann- og hunnkaniner i dosene:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenøst
preparatet var egnet for langvarig administrering via venøs vei.
Preparatet ble funnet å være uten fostertoksisitet etter tester utført på rotter og kaniner ved følgende doser:
- hos rotter: 57,66 mg / kg oralt
29 mg / kg for i.p.
- hos kaniner: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg oralt.
Preparatet hadde ingen effekt på fruktbarhet, pre- og postnatal utvikling og manglet en teratogen virkning hos rotter.
Doxofyllin ble også funnet å være uten mutagen aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
400 mg tabletter
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarboksymetylcellulose, pregelatinisert maisstivelse, kolloidal vannfri silika, kolloidal hydrert silika, talkum, magnesiumstearat, Povidon K30
Hetteglass
Destillert vann.
Poser for pediatrisk bruk
Sukrose, glycerisert ammonium, mynteessens.
Sirup
Sukrose, etylalkohol, metyl-p-hydroksybenzoat, mynteessens, glycerisert ammonium, renset vann.
Minibuss
Destillert vann
06.2 Uforlikelighet "-
For ingen av de farmasøytiske formene som er gitt, er det rapportert inkompatibilitet med andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode "-
400 mg tabletter: 60 måneder
Hetteglass: 36 måneder
Poser for barn: 36 måneder
Minibuss: 36 måneder
Sirup: 5 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Preparatet må lagres "under vanlige omgivelsesforhold" foreskrevet av F.U.IX Ed.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
ANSIMAR tabletter 400 mg:
tablettene er pakket i blister av PVC kombinert med aluminium, satt inn i en litografert pappeske, sammen med pakningsvedlegget.
Eske med 20 tabletter på 400 mg
ANSIMAR hetteglass:
flaskene, i nøytralt glass av hydrolytisk klasse 1, settes inn i en spesiell beholder av termoformet plastmateriale, vedlagt sammen med det illustrerende arket i en litografert stiv pappeske.
Eske med 3 hetteglass på 100 mg / 10 ml
ANSIMAR -poser til pediatrisk bruk:
posene, i polyetenaluminium, settes sammen med pakningsvedlegget i en litografert stiv pappeske.
Eske med 20 doser på 200 mg.
ANSIMAR sirup:
sirupen finnes i en brun glassflaske, lukket med en barnesikret hette med en vedlagt målekopp.
Flasken settes sammen med pakningsvedlegget og en 20 ml målebeger i en litografert stiv pappeske.
200 ml flaske 2% sirup
ANSIMAR miniflebus:
100 ml miniflebo hetteglass, i nøytralt glass, for bruk på sykehus.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Preparatet kan håndteres uten spesielle forholdsregler. Se administrasjonsmåte.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
ANSIMAR 20 tabletter - kode N.025474014
ANSIMAR 3 hetteglass i.v. - kode N.025474040
ANSIMAR 20 poser - kode N.025474038
ANSIMAR sirup - kode N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kode N.025474053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
ANSIMAR 20 tabletter: 30/10/84
ANSIMAR 3 hetteglass i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 poser: 30/10/84
ANSIMAR miniflebo: 30.10.84
ANSIMAR sirup: 27/04 / 91-
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2011
