Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletter
ACICLIN 8% oral suspensjon
ACICLIN 800 mg granulat til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Aciclin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Tabletter, oral suspensjon og granulat: Antivirale midler for systemisk bruk.
Krem: lokal kjemoterapi, antivirale midler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Aciclovir er indisert:
Tabletter, oral suspensjon og granulat for oral suspensjon
- for behandling av herpes simplex infeksjoner i hud og slimhinner, inkludert primær og tilbakefall herpes genitalis;
- for undertrykkelse av Herpes Simplex -tilbakefall hos immunkompetente pasienter;
- for profylakse av Herpes Simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunforsvar;
- for behandling av vannkopper og herpes zoster.
Krem
- for behandling av Herpes Simplex hudinfeksjoner som primær eller tilbakevendende Herpes genitalis og Herpes labialis.
Kontraindikasjoner Når Aciclin ikke skal brukes
Aciclovir tabletter og suspensjon er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciclovir og valaciclovir eller overfor noen av hjelpestoffene.
Krem:
Aciclovir krem er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciclovir, valaciclovir, propylenglykol eller overfor noen av hjelpestoffene i aciclovir krem. Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se SPESIELLE ADVARSLER).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Aciclin
Barn, eldre, pasienter med spesifikke kliniske bilder Se "DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aciclin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tabletter, suspensjon og granulat:
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert. Aciklovir utskilles hovedsakelig uendret i urinen via aktiv renal tubulær sekresjon. Ethvert samtidig administrert legemiddel som konkurrerer med denne virkningsmekanismen kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Probenecid og cimetidin øker arealet under aciklovirkurven gjennom denne mekanismen, og reduserer renal clearance av aciklovir Økninger i arealet under kurven i plasmakonsentrasjoner av aciklovir og den inaktive metabolitten av mofetil er vist mykofenolat, et immunsuppressivt stoff som brukes hos transplanterte pasienter, når disse legemidlene administreres samtidig. Imidlertid er ingen dosejusteringer nødvendig på grunn av den brede terapeutiske indeksen til aciklovir.
Krem:
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Tabletter, suspensjon og granulat:
Siden kliniske data om administrasjon under graviditet er begrenset, bør stoffet i løpet av denne perioden bare administreres i absolutt nødvendighet under direkte medisinsk tilsyn, når de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Krem:
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer, men systemisk eksponering av aciklovir etter topisk påføring av aciklovirkrem er svært lav.
Et register over bruk av aciclovir etter markedsføring under graviditet ga data om graviditetsresultater hos kvinner utsatt for de forskjellige aciclovirformuleringene.
Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsskader blant acyklovir-eksponerte personer sammenlignet med befolkningen generelt, og alle de fødselsdefektene som ble funnet, viste ikke noen særegenheter eller vanlige egenskaper som kan antyde en enkelt årsak.
Systemisk administrering av Aciclovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en ikke-standard rotttest ble fosterabnormaliteter observert etter subkutane doser av Aciclovir så høye at de ga toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
Foringstid
Tabletter, suspensjon og granulat:
Etter oral administrering av Aciclovir 200 mg, 5 ganger / dag, ble tilstedeværelsen av Aciclovir observert i morsmelk ved konsentrasjoner lik 0,6-4,1 ganger de tilsvarende plasmanivåene. Slike nivåer vil potensielt utsette spedbarn for doser av Aciclovir opptil 0,3 mg / kg / dag. Derfor bør bruk av Aciclovir unngås under amming.
Krem:
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Dosen som et spedbarn mottar etter bruk av aciklovirkrem hos moren, bør imidlertid være ubetydelig.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
På grunn av tilstedeværelsen av aspartam er ikke granulatformuleringen for oral suspensjon indisert hos pasienter med fenylketonuri.
Hver pose granulat til oral suspensjon inneholder 1,8 g sukrose, og derfor er denne formuleringen ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose- og galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltasemangel.
Den orale suspensjonsformuleringen inneholder glyserol: skadelig i høye doser; det kan forårsake migrene, magesmerter og diaré.
En 10 ml dose av oral suspensjon inneholder ikke mindre enn 2,6 g sorbitol, og derfor er denne formuleringen ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse; det kan forårsake magesmerter og diaré.
Tabletter, suspensjon og granulat: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og eldre pasienter
Aciklovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se Dose, metode og tidspunkt for administrering). Eldre pasienter har sannsynligvis nedsatt nyrefunksjon, og derfor bør behovet for dosereduksjon vurderes i denne pasientgruppen. Både eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens har økt risiko for å utvikle nevrologiske bivirkninger og bør overvåkes nøye for disse effektene. I rapporterte rapporter var disse reaksjonene generelt reversible ved seponering av behandlingen (se Bivirkninger). Langvarige eller gjentatte behandlinger med aciklovir hos alvorlig immunkompromitterte pasienter kan være assosiert med valg av virale stammer med redusert følsomhet, som kanskje ikke reagerer på fortsatt behandling med aciklovir. Hydreringsstatus: Sørg for tilstrekkelig hydrering hos pasienter som tar høye doser oralt aciklovir.
Krem
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk bruk, og det anbefales heller ikke påføring på slimhinner, for eksempel i munnen, øyet eller skjeden, da det kan forårsake irritasjon. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring på øyet. Ved alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. AIDS -pasienter eller pasienter med benmargstransplantasjon) bør administrering av aciklovir i orale formuleringer vurderes. Det bør anbefales at slike pasienter konsulteres med lege om behandling av enhver infeksjon.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Propylenglykol -hjelpestoffet kan forårsake hudirritasjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til aciklovir bør tas i betraktning med hensyn til pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av aciklovir på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ytterligere skadelige effekter på disse aktivitetene kan ikke forutsies fra farmakologien til den aktive ingrediensen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aciclin: Dosering
Tabletter, suspensjon og granulat
En målekopp med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 og 10 ml er festet til pakningen med Aciclovir i suspensjon.
Rist suspensjonen før bruk.
Granulat: oppløs innholdet i en pose i et halvt glass vann og rist suspensjonen.
Voksne
Behandling av herpes simplex infeksjoner
En tablett på 200 mg 5 ganger daglig, med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose. Behandlingen bør fortsette i 5 dager, men forlengelse kan være nødvendig i tilfeller av alvorlige primære infeksjoner.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan dosen dobles til 400 mg eller 5 ml suspensjon, eller alternativt om det er hensiktsmessig å bruke en intravenøs injiserbar formulering av Aciclovir.
Terapi bør startes så snart som mulig, og ved gjentatte infeksjoner, helst ved de første symptomene eller når de første lesjonene oppstår.
Undertrykkende behandling av tilbakefall av Herpes Simplex -infeksjoner hos pasienter med normal immunfunksjon
En 200 mg tablett 4 ganger daglig, med 6 timers mellomrom. Mange pasienter kan behandles vellykket ved å administrere 400 mg tabletter eller 5 ml suspensjon to ganger daglig, med 12 timers mellomrom. Doser på 200 mg 3 ganger daglig, med 8 timers mellomrom eller 2 ganger daglig med 12 timers intervaller, kan også være effektive. Tilbakefall av infeksjon kan forekomme hos noen pasienter med en total daglig dose på 800 mg ACICLOVIR.
Behandlingen bør avbrytes med jevne mellomrom med 6 til 12 måneders mellomrom for å observere endringer i sykdommens naturlige historie.
Profylakse mot Herpes Simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunfunksjon
En 200 mg tablett 4 ganger daglig, med 6 timers mellomrom. Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (for eksempel etter en beinmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon, eller alternativt kan den evalueres. å bruke en intravenøs injiserbar formulering av Aciclovir.
Varigheten av profylakse må vurderes i forhold til risikoperiodens varighet.
Behandling av Herpes Zoster -infeksjoner og vannkopper
800 mg (1 tablett eller 1 pose eller 10 ml suspensjon) 5 ganger om dagen, med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose.
Behandlingen bør fortsette i 7 dager. Hos pasienter med nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan intravenøs administrering av injiserbar aciklovir vurderes.Terapien må startes umiddelbart etter infeksjonsstart, faktisk oppnår behandlingen bedre resultater hvis den etableres når de første lesjonene dukker opp.
Barn
For behandling av Herpes Simplex -infeksjoner og for profylakse hos immunkompromitterte barn over 2 år, er dosen lik den hos voksne. Under 2 år reduseres dosen med halvparten.
For behandling av vannkopper hos barn over 6 år er dosen 800 mg (1 tablett eller 1 pose eller 10 ml suspensjon) 4 ganger om dagen; hos de mellom 2-6 år er dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon 4 ganger om dagen; hos de yngre enn 2 år er den anbefalte dosen 200 mg (2,5 ml suspensjon) 4 ganger daglig.
Administrering av 20 mg / kg kroppsvekt (ikke over 800 mg) 4 ganger daglig, muliggjør en mer presis dosejustering. Behandlingen bør fortsette i 5 dager.
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om undertrykkelse av Herpes simplex -infeksjoner eller behandling av Herpes Zoster hos barn med normal immunfunksjon.
For behandling av Herpes Zoster hos barn med nedsatt immunfunksjon, bør det vurderes å bruke en intravenøs formulering av Aciclovir til injeksjon.
Pensjonister
Hos eldre reduseres den totale eliminasjonen av Aciclovir med redusert nyrefunksjonsindeks forbundet med stigende alder.Pasienter som tar høye doser Aciclovir oralt, bør tilstrekkelig væskeinntak opprettholdes. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å evaluere muligheten for dosereduksjon hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Personer med nedsatt nyrefunksjon
Ved behandling av Herpes simplex -infeksjoner, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), anbefales det å justere dosen til: - 200 mg, administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers intervaller. Ved behandling av vannkopper og herpes zoster anbefales det å endre dosen til:
Krem
Aciclovir krem bør påføres 5 ganger om dagen, med intervaller på ca. 4 timer. Aciclovir krem bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg, så tidlig som mulig etter at infeksjonen begynner. Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller når lesjoner først oppstår. Behandlingen bør fortsette i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Aciclin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ACICLIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ACICLIN.
Tabletter, suspensjon og granulat:
Tegn og symptomer
Aciclovir absorberes bare delvis fra tarmen. Pasienter som har fått i seg en overdose på opptil 20 g aciclovir i en enkelt dose har generelt ikke opplevd toksiske effekter.
Utilsiktede og gjentatte overdoser av oral aciklovir over flere dager har vært assosiert med gastrointestinale effekter (som kvalme og oppkast) og nevrologiske effekter (hodepine og forvirring).
Overdosering av intravenøs aciklovir resulterte i økt serumkreatinin, urea -nitrogen i blodet og påfølgende nyresvikt Nevrologiske effekter inkludert forvirring, hallusinasjoner, uro, kramper og koma er rapportert i forbindelse med overdose.
Behandling
Pasienter bør observeres nøye for tegn på toksisitet.
Hemodialyse øker eliminasjonen av aciklovir fra blodet betydelig og kan derfor betraktes som et alternativ for behandling av overdosering.
Krem: Selv om hele innholdet i et kremrør som inneholder 500 mg acyklovir svelges, bør ingen uønskede effekter forventes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aciclin
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabletter, suspensjon og granulat
Hyppighetskategoriene knyttet til bivirkningene som er oppført nedenfor er estimater. Tilstrekkelig forekomst av vurderingsdata er ikke tilgjengelig for de fleste hendelser.I tillegg kan forekomsten av bivirkninger variere etter indikasjon.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig ≥ 1/10, vanlig ≥ 1/100 og <1/10, uvanlig ≥ 1/1000 og <1/100, sjelden ≥ 1/ 10.000 og <1/1000, svært sjeldne <1/10 000.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: anemi, leukopeni, trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaksi.
Psykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet
Vanlig hodepine, svimmelhet.
Svært sjeldne: agitasjon, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallusinasjoner, psykotiske symptomer, kramper, søvnighet, encefalopati, koma.
Hendelsene ovenfor er generelt reversible og forekommer vanligvis hos pasienter med nyreinsuffisiens eller andre predisponerende faktorer.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: dyspné.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: reversibel økning i bilirubin og leverenzymer.
Svært sjeldne: hepatitt, gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: kløe, utslett (inkludert lysfølsomhet).
Mindre vanlige: urtikaria. Raskt og utbredt hårtap.
Hudutslett forekom hos noen pasienter etter oral administrering av aciklovir og forsvant umiddelbart etter avsluttet behandling.
Hurtig og utbredt hårtap har vært assosiert med et "bredt spekter av tilstander og bruk av medisiner", så forholdet mellom denne forekomsten og acyklovirterapi er usikkert.
Sjelden: angioødem.
Nyrer og urinveier
Sjeldne: økninger i urinnitrogen og kreatinin i blodet.
Svært sjeldne: akutt nyresvikt, nyresmerter. Nyresmerter kan være forbundet med nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet, feber.
Krem
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig 1/10, vanlig 1/100 og <1/10, uvanlig 1/1000 og <1/100, sjelden 1/10 000 og ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1000, svært sjeldne <1/10 000.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: forbigående svie eller smerter etter påføring av aciclovir krem moderat tørrhet eller avskalling av hudkløe
Sjelden: erytem. Kontaktdermatitt etter påføring. Der hvor sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som ga reaktivitetsfenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER DENNE DATOEN.
Bevaringsregler:
- 800 mg tabletter: lagres vekk fra fuktighet.
- 5% krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
ACICLIN 200 mg - Tabletter
En tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: 200 mg Aciclovir
- Hjelpestoffer: Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 400 mg - Tabletter
En tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: 400 mg Aciclovir
- Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 800 mg - Tabletter
En tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: 800 mg Aciclovir
- Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
ACICLIN 8% - Oral suspensjon
5 ml oral suspensjon inneholder:
- Aktiv ingrediens: 400 mg Aciclovir
- Hjelpestoffer: Sorbitol kan ikke krystalliseres; Glyserol; Pulverisert cellulose; Metyl-p-hydroksybenzoat; Propyl-p-hydroksybenzoat; Svart kirsebærsmak; Renset vann.
ACICLIN 800 mg - Granulat til oral suspensjon
En pose inneholder:
- Aktiv ingrediens: 800 mg Aciclovir
- Hjelpestoffer: Laktose; Karboksymetylcellulose; Aspartam; Jordbærsmak; Sukrose.
ACICLIN 5% - Krem
1 g krem inneholder:
- Aktiv ingrediens: 50 mg Aciclovir
- Hjelpestoffer: Tefose 1500, glyserin; Stearinsyre; Flytende parafin; Metylparaben; Renset vann etter behov ved 1 g.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter på 200 mg, 400 mg - eske med 25 tabletter i blister.
800 mg tabletter - eske med 35 tabletter i blister.
Oral suspensjon 8% - 100 ml flaske med målebeger.
800 mg granulat til oral suspensjon - eske med 35 poser à 3 g.
5% krem - 10 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ACICLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Aciclin 200 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granulat til oral suspensjon
1 pose med 3 g inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% krem
1 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: Aciclovir 50 mg
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter, oral suspensjon, granulat for oral suspensjon, krem
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Aciclovir er indisert:
Tabletter, oral suspensjon og granulat for oral suspensjon
- for behandling av herpes simplex infeksjoner i hud og slimhinner, inkludert primær og tilbakefallende herpes genitalis;
- for undertrykkelse av Herpes Simplex -tilbakefall hos immunkompetente pasienter;
- for profylakse av Herpes Simplex -infeksjoner hos immunsupprimerte pasienter;
- for behandling av vannkopper og herpes zoster
Krem
- for behandling av herpes simplex hudinfeksjoner som: primær eller tilbakevendende herpes genitalis og herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
En målebeger med nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 og 10 ml er festet til pakningen med Aciclin oral suspensjon.
Behandling av Herpes Simplex -infeksjoner hos voksne
200 mg 5 ganger daglig, med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose.
Behandlingen bør fortsette i 5 dager, men forlengelse kan være nødvendig i tilfeller av alvorlige primære infeksjoner.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (for eksempel etter en beinmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon, eller alternativt kan dosen evalueres. " mulighet til å bruke en intravenøs injiserbar formulering av Aciclovir.
Terapi bør startes så snart som mulig, og ved gjentatte infeksjoner, helst ved de første symptomene eller når de første lesjonene oppstår.
Undertrykkende behandling av tilbakefall av Herpes Simplex -infeksjoner hos immuncompetente pasienter
200 mg 4 ganger daglig, med 6 timers mellomrom.
Mange pasienter kan behandles vellykket ved å administrere 400 mg tabletter eller 5 ml suspensjon to ganger daglig, med 12 timers mellomrom.
Doser på 200 mg 3 ganger daglig, med 8 timers mellomrom eller 2 ganger daglig med 12 timers intervaller, kan også være effektive.
Tilbakefall av infeksjon kan forekomme hos noen pasienter med en total daglig dose på 800 mg Aciclovir.
Behandlingen bør avbrytes med jevne mellomrom med 6 til 12 måneders mellomrom for å observere endringer i sykdommens naturlige historie.
Profylakse mot Herpes Simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunforsvar
200 mg 4 ganger daglig, med 6 timers mellomrom. Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (for eksempel etter en beinmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon, eller alternativt kan den evalueres. å bruke en intravenøs injiserbar formulering av Aciclovir.
Varigheten av profylakse må vurderes i forhold til risikoperiodens varighet.
Behandling av Herpes Zoster -infeksjoner og vannkopper
800 mg (1 tablett eller 1 pose eller 10 ml suspensjon) 5 ganger om dagen, med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose. Behandlingen bør fortsette i 7 dager.
Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. Etter benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan intravenøs administrering av injiserbar aciklovir vurderes.
Terapien må startes umiddelbart etter infeksjonsstart, faktisk oppnår behandlingen bedre resultater hvis den etableres når de første lesjonene dukker opp.
Barn
For behandling av Herpes Simplex -infeksjoner og for profylakse hos immunkompromitterte; hos barn over 2 år er dosen lik den hos voksne, under 2 år reduseres dosen med halvparten.
For behandling av vannkopper hos barn over 6 år er dosen 800 mg (1 tablett eller 1 pose eller 10 ml suspensjon) 4 ganger om dagen; hos de mellom 2-6 år er dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml suspensjon 4 ganger om dagen; hos de yngre enn 2 år er den anbefalte dosen 200 mg (2,5 ml suspensjon) 4 ganger daglig. Administrering av 20 mg / kg kroppsvekt (ikke over 800 mg) 4 ganger daglig, muliggjør en mer presis dosejustering. Behandlingen bør fortsette i 5 dager.
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om undertrykkelse av Herpes Simplex -infeksjoner eller behandling av Herpes Zoster hos barn med normal immunfunksjon.
For behandling av Herpes Zoster hos barn med nedsatt immunfunksjon, bør det vurderes å bruke en intravenøs formulering av Aciclovir til injeksjon.
Pensjonister
Hos eldre synker total clearance med redusert kreatininclearance assosiert med stigende alder. Tilstrekkelig hydrering bør opprettholdes hos pasienter som tar høye doser oralt aciklovir. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å evaluere muligheten for dosereduksjon hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nyresvikt
Ved behandling av Herpes Simplex -infeksjoner, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør den anbefalte orale dosen ikke føre til at Aciclovir akkumuleres over nivåene som anses som akseptable for intravenøs administrering av legemidler. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) anbefales det imidlertid å justere dosen til 200 mg administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom.
Ved behandling av vannkopper og herpes zoster anbefales det å endre doseringen til 800 mg (1 tablett eller 1 pose eller 10 ml suspensjon) administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (Kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) og 800 mg (1 tablett eller en pose eller 10 ml suspensjon) 3 ganger daglig, administrert med intervaller på ca. 8 timer, hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 og 25 ml / min ).
Krem
Aciclovir krem bør påføres 5 ganger om dagen, med intervaller på ca. 4 timer.
Aciclovir krem bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg, så tidlig som mulig etter at infeksjonen begynner. Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller ved første utseende av lesjoner. Behandlingen bør fortsette i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse.
04.3 Kontraindikasjoner -
Aciclovir tabletter og suspensjon er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciclovir og valaciclovir eller overfor noen av hjelpestoffene.
Krem :
Aciclovir krem er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciclovir, valaciclovir, propylenglykol eller overfor noen av hjelpestoffene i aciclovir krem.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Barn, eldre, pasienter med spesifikke kliniske bilder: se "Dosering og administrasjonsmåte".
På grunn av tilstedeværelsen av aspartam, formuleringen granulat for oral suspensjon det er ikke indisert hos pasienter med fenylketonuri.
Hver pose med granulat for oral suspensjon inneholder 1,8 g sukrose, og derfor er denne formuleringen ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose- og galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltasemangel.
Ordlyden oral suspensjon inneholder glyserol: skadelig i høye doser; det kan forårsake migrene, magesmerter og diaré.
En dose på 10 ml oral suspensjon den inneholder 2,6 g sorbitol, og derfor er denne formuleringen ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse; det kan forårsake magesmerter og diaré.
Rist suspensjonen før bruk.
Tabletter, suspensjon og granulat:
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og eldre pasienter:
Aciklovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2). Eldre pasienter har sannsynligvis nedsatt nyrefunksjon, og derfor bør behovet for dosereduksjon i denne pasientgruppen vurderes. Både eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens har økt risiko for å utvikle nevrologiske bivirkninger og bør overvåkes nøye for disse effektene. I rapporterte rapporter var disse reaksjonene generelt reversible ved seponering av behandlingen (se pkt. 4.8).
Langvarige eller gjentatte behandlinger med aciklovir hos alvorlig immunkompromitterte pasienter kan føre til et utvalg av virale stammer med redusert sensitivitet, som kanskje ikke reagerer på kontinuerlige behandlinger med aciklovir (se pkt.5.1).
Hydreringsstatus: Sørg for tilstrekkelig hydrering hos pasienter som tar høye doser oralt aciklovir.
Krem
Produktet er ikke beregnet til oftalmisk bruk, og det anbefales heller ikke påføring på slimhinner, for eksempel i munnen, øyet eller skjeden, da det kan forårsake irritasjon. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øyet.
Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. AIDS -pasienter eller pasienter med benmargstransplantasjon) bør administrering av aciklovir i orale formuleringer vurderes. Slike pasienter bør anbefales å konsultere legen sin om behandling av enhver infeksjon.
Propylenglykol -hjelpestoffet kan forårsake hudirritasjon.
Dyrestudier indikerer at påføring av Aciclovir krem i skjeden kan forårsake reversibel irritasjon.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener, hvor dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere den behandlende legen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Tabletter, suspensjon og granulat:
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
Aciklovir utskilles hovedsakelig uendret i urinen via aktiv renal tubulær sekresjon. Ethvert samtidig administrert legemiddel som konkurrerer med denne virkningsmekanismen kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Probenecid og cimetidin øker arealet under aciklovirkurven gjennom denne mekanismen, og reduserer renal clearance av aciklovir Økninger i arealet under kurven i plasmakonsentrasjoner av aciklovir og den inaktive metabolitten av mofetil er vist mykofenolat, et immunsuppressivt stoff som brukes hos transplanterte pasienter, når disse legemidlene administreres samtidig. Imidlertid er ingen dosejusteringer nødvendig på grunn av den brede terapeutiske indeksen til aciklovir.
Krem
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming -
Fruktbarhet
Det er ingen data om fruktbarhet hos kvinner. Aciclovir tabletter har ikke vist seg å påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker (se også pkt. 5.3).
Svangerskap
Tabletter, suspensjon og granulat:
Siden kliniske data om administrasjon under graviditet er begrenset, bør stoffet i løpet av denne perioden bare administreres i absolutt nødvendighet under direkte medisinsk tilsyn, når de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Krem:
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer, men systemisk eksponering av aciklovir etter topisk påføring av aciklovirkrem er svært lav.
Et register over bruk av aciklovir etter markedsføring under graviditet ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for de forskjellige aciklovirformuleringene. Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsskader blant personer utsatt for aciklovir. Sammenlignet med befolkningen generelt, og alle feilene som ble funnet ved fødselen, viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper, for eksempel å indikere en eneste årsak.
Systemisk administrering av Aciclovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en ikke-standard rotttest ble fosterabnormaliteter observert etter subkutane doser av Aciclovir så høye at de ga toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
Foringstid
Tabletter, suspensjon og granulat:
Etter oral administrering av Aciclovir 200 mg, 5 ganger / dag, ble tilstedeværelsen av Aciclovir observert i morsmelk ved konsentrasjoner lik 0,6-4,1 ganger de tilsvarende plasmanivåene. Slike nivåer vil potensielt utsette spedbarn for doser av Aciclovir opptil 0,3 mg / kg / dag. Derfor bør bruk av Aciclovir unngås under amming.
Krem:
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Dosen som et spedbarn mottar etter bruk av aciklovirkrem hos moren, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Tabletter, suspensjon og granulat:
Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til aciklovir bør tas i betraktning med hensyn til pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av aciklovir på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ytterligere skadelige effekter på disse aktivitetene kan ikke forutsies fra farmakologien til den aktive ingrediensen.
04.8 Bivirkninger -
Tabletter, suspensjon og granulat
Hyppighetskategoriene knyttet til bivirkningene som er oppført nedenfor er estimater. For de fleste hendelser er ikke tilstrekkelige data om forekomstvurdering tilgjengelig.I tillegg kan forekomsten av bivirkninger variere etter indikasjon.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: - svært vanlig ≥ 1/10, vanlig ≥1 / 100 og
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: anemi, leukopeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaksi
Psykiatriske lidelser og patologier i nervesystemet
Vanlige: hodepine, svimmelhet
Svært sjeldne: agitasjon, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallusinasjoner, psykotiske symptomer, kramper, søvnighet, encefalopati, koma
Hendelsene ovenfor er generelt reversible og forekommer vanligvis hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller andre predisponerende faktorer (se pkt. 4.4).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: dyspné
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: reversibel økning i bilirubin og leverenzymer
Svært sjeldne: hepatitt, gulsott
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: kløe, utslett (inkludert lysfølsomhet)
Mindre vanlige: urtikaria. Raskt og utbredt hårtap
Hurtig og utbredt hårtap har vært assosiert med et "bredt spekter av tilstander og bruk av medisiner", så forholdet mellom denne forekomsten og acyklovirterapi er usikkert.
Sjelden: angioødem
Nyrer og urinveier
Sjeldne: økninger i urinnitrogen og kreatinin i blodet
Svært sjeldne: akutt nyresvikt, nyresmerter
Nyresmerter kan være forbundet med nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet, feber
Krem
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig> 1/10, vanlig> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og
Data fra kliniske studier ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under kliniske studier utført med aciclovir 3% oftalmisk salve. På grunn av arten av de observerte bivirkningene, er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som er relatert til legemiddeladministrasjon og hvilke som er relatert til selve sykdommen. Data fra spontan rapportering ble brukt som grunnlag for å bestemme hyppigheten av hendelsene som ble oppdaget ved legemiddelovervåking etter markedsføring.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: forbigående svie eller smerter etter påføring av aciklovirkrem
moderat tørrhet eller peeling av huden
klø
Sjelden: erytem. Kontaktdermatitt etter påføring. Der hvor sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som ga reaktivitetsfenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
04.9 Overdosering -
Tabletter, suspensjon og granulat:
Tegn og symptomer
Aciclovir absorberes bare delvis fra tarmen. Pasienter som har fått i seg en overdose på opptil 20 g aciclovir i en enkelt dose har generelt ingen toksiske effekter. Tilfeldige og gjentatte overdoser av oral aciclovir over flere dager er rapportert. Tilstander forbundet med gastrointestinale effekter (som kvalme og oppkast) og nevrologiske effekter (hodepine og forvirring).
Overdosering av intravenøs aciklovir har resultert i økt serumkreatinin, urea -nitrogen i blodet og påfølgende nyresvikt Nevrologiske effekter inkludert forvirring, hallusinasjoner, uro, kramper og koma er rapportert i forbindelse med overdose.
Behandling
Pasienter bør observeres nøye for tegn på toksisitet. Hemodialyse øker eliminasjonen av aciklovir betydelig fra blodet og kan derfor betraktes som et alternativ for behandling av overdosering.
Krem: Selv om hele innholdet i et kremrør som inneholder 500 mg acyklovir svelges, bør ingen uønskede effekter forventes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, J05AB1 (tabletter, suspensjon og granulat)
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle kjemoterapeutiske midler - antivirale midler; D06BB03 (Krem)
Aciclovir er en syntetisk purinnukleosidanalog med hemmende aktivitet, in vitro og in vivo, mot humane herpetiske virus, inkludert Herpes Simplex -virus (HSV) type 1 og 2 og Varicella Zoster -viruset (VZV). I cellulære kulturer viste Aciclovir største antivirale aktivitet mot HSV-1, etterfulgt av HSV-2.
Den hemmende aktiviteten til Aciclovir mot HSV-1 og HSV-2 er svært selektiv.
Tymidinkinase -enzymet til normale, uinfiserte celler bruker ikke effektivt Aciclovir som et substrat; derfor er toksisiteten for vertscellene lav; tvert imot, viral tymidinkinase omdanner Aciclovir til Aciclovir monofosfat, en nukleosidanalog, som videre omdannes til di-fosfat og trifosfat av cellulære enzymer. Aciclovir tri-fosfat forstyrrer viral DNA-polymerase og hemmer viral DNA-replikasjon; dets inkorporering i det virale DNA forårsaker avbrudd av den sistnevnte forlengelsesprosessen.
Langvarige eller gjentatte behandlinger med Aciclovir hos alvorlig immunkompromitterte pasienter kan være assosiert med valg av virusstammer med redusert sensitivitet, som kanskje ikke reagerer på fortsatt behandling med Aciclovir.
De fleste isolerte virusstammer, med redusert følsomhet, viste en relativ mangel på viralt tymidinkinase; Imidlertid har stammer med endret viral tymidinkinase eller DNA -polymerase også blitt observert. In vitro -eksponering av isolerte HSV -stammer for Aciclovir kan også være forbundet med utseendet til mindre sensitive stammer. Forholdet mellom sensitiviteten, bestemt in vitro, av isolerte HSV -stammer og den kliniske responsen på Aciclovir -behandling, er ikke avklart.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Aciklovir absorberes bare delvis fra tarmen.
Høyeste plasmakonsentrasjon ved steady state (Cssmax) etter doser på 200 mg hver 4. time er 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) og bunnkonsentrasjonen (Cssmin) er 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Etter doser på 400 mg og 800 mg hver 4. time er Cssmax henholdsvis 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) og 8 mcMol (1,8 mcg / ml) og Cssmin er henholdsvis 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) og 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Fra studier med aciklovir administrert intravenøst, er halveringstiden for legemidlet ca. 2,9 timer. Det meste av stoffet skilles ut uendret via nyrene. Nyreclearance for Aciclovir er betydelig større enn for kreatinin, noe som indikerer at i tillegg til glomerulær filtrering bidrar til renal eliminering av medisinsk tubulær sekresjon. Den eneste viktige metabolitten er 9-karboksymetoksymetylguanin som tilsvarer omtrent 10-15% av urinen som utskilles.
Hos eldre reduseres total clearance med økende alder sammen med kreatininclearance, men det er små endringer i terminal plasmahalveringstid.
Hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens er gjennomsnittlig halveringstid 19,5 timer, mens under hemodialyse er gjennomsnittlig halveringstid for Aciclovir 5,7 timer, og nivåene reduseres i gjennomsnitt med omtrent 60%.
Legemiddelnivåene i CSF er omtrent 50% av plasmanivåene. Plasmaproteinbinding er relativt dårlig (9 til 33%), og legemiddelinteraksjoner på grunn av forskyvning på bindingsstedet forventes ikke.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Mutagenisitet
Resultatene av et stort antall in vitro og in vivo mutagenisitetstester indikerer at Acyclovir ikke utgjør genetisk risiko for mennesker.
Karsinogenese
I langtidsstudier på rotter og mus ble det ikke funnet at Acyclovir var kreftfremkallende.
Fruktbarhet
Reversible toksiske effekter på spermatogenese er rapportert hos rotter og hunder bare ved doser som er vesentlig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus viste ingen effekter av aciklovir, administrert oralt, på fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Aciclin 200 mg tabletter
Laktose; Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 800 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose; Stivelse og natriumglykolat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesiumstearat.
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspensjon
Ikke krystalliserbart sorbitol; Glyserol; Pulverisert cellulose; Metyl-p-hydroksybenzoat; Propyl-p-hydroksybenzoat; Duft av svart kirsebærrenset vann.
Aciclin 800 mg Granulat til oral suspensjon
Laktose, karboksymetylcellulose, aspartam, jordbærsmak, sukrose.
Aciclin 5% krem
Tefose 1500, glyserin, stearinsyre, flytende parafin, metylparaben, renset vann q.s. til 100 g.
06.2 Uforlikelighet "-
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
200 mg tabletter: 5 år
400 mg tabletter: 5 år
800 mg tabletter: 5 år
400 mg / 5 ml oral suspensjon: 3 år
800 mg granulat: 3 år
5% krem: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
800 mg tabletter: lagres vekk fra fuktighet.
5% krem: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aciclin 200 mg tabletter: eske med 25 tabletter i blister
Aciclin 400 mg tabletter: eske med 25 tabletter i blister
Aciclin 800 mg tabletter: eske med 35 tabletter i blister
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspensjon: 100 ml glassflaske
Aciclin 800 mg granulat til oral suspensjon: 35 papir / aluminium / polyetenposer
Aciclin 5% - krem, 10 g tube
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Suspensjon: rist før bruk.
Kornposer: oppløs innholdet i en pose i et halvt glass vann og rist suspensjonen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Aciclin 200 mg - tabletter: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletter: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletter: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspensjon: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulat til oral suspensjon: AIC 028614131
Aciclin 5% - krem 10 g: AIC 028614156
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Aciclin 200 mg - tabletter: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletter: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletter: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml oral suspensjon: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulat til oral suspensjon: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krem 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
13.08.2011