Aktive ingredienser: jodopovidon
BETADINE 10% kutan løsning
Betadine pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BETADINE 10% kutan løsning
- BETADINE 10% gel
- BETADINE 10% impregnert gasbind
- BETADINE 1% munnvann
- BETADINE 10% vaginal løsning
- BETADINE 5% krem
- BETADINE 0,2 g VAGINALE TABLETTER
- BETADINE 10% VAGINAL GEL
- BETADINE 10% Kutan løsning
- BETADINE 5% Kutan sprayløsning
Hvorfor brukes Betadine? Hva er den til?
HVA ER DET
Betadine 10% kutan løsning er et bredspektret antiseptisk middel for ekstern bruk.
HVORFOR DET BRUKES
Betadine 10% kutan løsning brukes til desinfeksjon og rengjøring av skadet hud (sår, sår, etc.).
Kontraindikasjoner Når Betadine ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Barn under 6 måneder.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Betadine
I pediatrisk alder bruk kun ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.
Ved bruk over lengre perioder på store kroppsoverflater, på slimhinner eller under okklusiv bandasje (bandasje laget av vanntett materiale), spesielt hos barn og pasienter med skjoldbruskkjertel, må du utføre funksjoner i skjoldbruskkjertelen. Avbryt behandlingen minst 10 dager før du utfører en markert jodscintigrafi (skjoldbruskfunksjonstest).
Utilsiktet inntak eller innånding av noen desinfeksjonsmidler kan ha alvorlige, noen ganger dødelige, konsekvenser.
Unngå øyekontakt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Betadine
Unngå samtidig bruk av andre antiseptika og vaskemidler. Ikke bruk produkter på den behandlede delen samtidig som inneholder kvikksølvsalter eller benzoinforbindelser.
Uforlikelighet med kvikksølvsalter, karbonater, garvesyre, alkali, hydrogenperoksid kan forekomme.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Bruk den kun ved reelt behov og kun etter rådføring fra lege.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Betadine: Dosering
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Påfør to ganger om dagen direkte på små sår og hudinfeksjoner. Delen kan dekkes med gasbind og bandasjer. En mengde på 5 ml løsning (inneholdende 50 mg jod) er tilstrekkelig til å behandle et område på ca. 15 cm per side. Den brune løsningen, påført huden, danner en beskyttende overflatefilm som ikke flekker.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder; i mangel av nevneverdige resultater, er det tilrådelig å oppsøke lege.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Betadine
Siden dette er lokal bruk på hud og sår, er muligheten for overdreven bruk av produktet usannsynlig.
Imidlertid, hvis høyere enn anbefalte doser brukes, kan de generelle effektene av jod forekomme: redusert eller økt skjoldbruskfunksjon. Etabler symptombehandling eller støttende behandling.
Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du bruker en overdreven dose Betadine® 10% kutan løsning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Betadine
I noen tilfeller svie eller irritasjon.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og ta passende terapeutiske tiltak.
Reaksjonen av jod med skadet vev kan forsinke helbredelsen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Holdes vekk fra varme, tett lukket.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig: behold derfor flasken.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Povidonjod (10% jod) 0,1 g, tilsvarende 100 g per 1000 ml flaske.
Hjelpestoffer: Isopropylalkohol, sitronsyre, dibasisk natriumfosfat, renset vann.
HVORDAN DET SER UT
Betadine 10% kutan løsning er en løsning for ekstern bruk i en 1000 ml plastflaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BETADINE kutan løsning, alkoholisk
BETADINE gel
BETADINE munnvann
BETADINE impregnert gasbind
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig:
100 ml inneholder:
Aktivt prinsipp:
Povidonjod (10% jod) g 10.
Betadine 1% munnvann:
100 ml inneholder:
Aktivt prinsipp:
Povidonjod (10% jod) 1,0 g.
Betadine 10% gel:
100 g gel eller gel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Povidonjod (10% jod) g 10.
Betadine 10% impregnert gasbind:
1 gasbind kompress på 1 dm2 på 3 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
Povidonjod (10% jod) 0,25 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig, Betadine 1% Munnvann: Løsning.
Betadine 10% Gel: Gel.
Betadine 10% impregnert gasbind: impregnert gasbind.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Betadine 10% gel:
Desinfeksjon av skadet hud (sår, sår, etc.).
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig:
Desinfeksjon og rengjøring av skadet hud (sår, sår, etc.).
Betadine 1% munnvann:
Desinfeksjon av munnslimhinnen.
Betadine 10% impregnerte gasbind:
Desinfeksjon av skadet hud (sår, sår).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig:
Det påføres direkte på huden for desinfeksjon før, under og etter operasjonen. Delen kan dekkes med gasbind og bandasjer. Påfør et lag med den brune løsningen to ganger om dagen til en farge med middels intensitet er oppnådd; det dannes en overflatefilm som ikke flekker. En mengde på 5 ml løsning (inneholdende 50 mg jod) er tilstrekkelig til å behandle et område på ca. 15 cm per side. IKKE OVERSTIG DE ANBEFALTE DOSER.
Betadine 10% gel:
Påfør et lett lag gel direkte på det berørte området to ganger om dagen etter behov. 3 g gel lik ca. 15 cm (inneholdende 30 mg jod) er tilstrekkelig til å behandle et område på 10 cm per side. IKKE OVERSTIG DE ANBEFALTE DOSER.
Betadine 1% munnvann:
Fortynn etter din smak, bare når det er nødvendig, med tanke på at effektiviteten opprettholdes ved fortynning av 1 del Betadine for 2 deler vann, og gurgle 2-3 ganger om dagen. IKKE OVERSTIG DE ANBEFALTE DOSER.
Betadine 10% impregnerte gasbind:
Påfør 1 gasbind, 1-3 ganger om dagen. IKKE overskrid den anbefalte dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene. Bruk med forsiktighet hos personer med skjoldbruskkjertel. Skal ikke brukes til barn under 6 måneder. Munnvannet skal ikke brukes til barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Kun for utvortes bruk. Bruken av den, spesielt hvis den er langvarig, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, avbryt behandlingen og ta passende terapeutiske tiltak. Stopp behandlingen minst 10 dager før du utfører en skanning med markert jod.
Ved bruk over lengre perioder på store kroppsoverflater, på slimhinner eller under okklusive bandasjer, spesielt hos barn og hos pasienter med skjoldbruskkjertel, må du utføre funksjoner av skjoldbruskkjertelen. I pediatrisk alder bruk kun i tilfeller av reelt behov og under medisinsk tilsyn. Utilsiktet inntak eller innånding av noen desinfeksjonsmidler kan ha alvorlige, noen ganger dødelige, konsekvenser. Unngå øyekontakt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Unngå samtidig bruk av andre antiseptika og vaskemidler. Ikke bruk såper eller salver som inneholder kvikksølv eller benzoinforbindelser på det behandlede området samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Bruk den kun ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
I noen tilfeller brenning eller irritasjon: i dette tilfellet stopper du behandlingen. Reaksjonen av jod med skadet vev kan forsinke helbredelsen. Det kan forstyrre skjoldbruskfunksjonstester.
04.9 Overdosering
Ved frivillig eller utilsiktet overskridelse av anbefalte doser (svært lite sannsynlig for farmasøytiske former, gasbind og munnvann), kan hypotyreose eller hypertyreose oppstå.
Metallisk smak, økt spyttdannelse, svie eller munn- og svelgsmerter, irritasjon eller hevelse i øynene, hudutslett, gastrointestinale forstyrrelser og diaré, metabolsk acidose, hypernatremi, nedsatt nyrefunksjon, lungeødem kan også vises.
Etabler symptomatisk og støttende behandling med spesiell oppmerksomhet til elektrolyttbalanse og nedsatt nyrefunksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polyvinylpyrrolidon -jod (jodopovidon) utøver antiseptisk aktivitet med aktivitet på Gram + og Gram - bakterier, sopp, protozoer, gjær og noen virus med den fordel, sammenlignet med elementært jod, å være løselig i vann og alkohol, ikke irriterende, ikke sensitiviser, for ikke å skade hud og slimhinner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved anbefalte doser absorberes polyvinylpyrrolidonjod dårlig av slimhinnene, noe som ikke forårsaker noen form for funksjonsendring når det gjelder sunn skjoldbruskkjertel og nyrer (PBI og T4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 i rotte er lik 110 mg polyvinylpyrrolidon-jod / kg i.v. og til 1300 mg jod / kg oralt. Tester utført på mus og marsvin utelukket mutagen aktivitet. Stoffet har ikke teratogen aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig:
Isopropylalkohol, sitronsyremonohydrat, dibasisk natriumfosfatdihydrat, renset vann.
Betadine 10% gel:
Polyetylenglykol 400, Polyetylenglykol 4000, Polyetylenglykol 6000, Renset vann.
Betadine 1% munnvann:
Etylalkohol, glyserol, eukalyptol, mentol, natriumsakkarin, sitronsyremonohydrat, dibasisk natriumfosfatdihydrat, renset vann.
Betadine 10% impregnerte gasbind:
Polyetylenglykol 400, Polyetylenglykol 4000, Polyetylenglykol 6000, Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Med salter av kvikksølv, karbonater, garvesyre, alkali, hydrogenperoksid.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Betadine 1% munnvann: 18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Betadine 1% munnvann: holdes unna varme.
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Betadine 10% Gel og Betadine 10% Impregnert gasbind: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Betadine 10% Kutan oppløsning, alkoholholdig: polyetylenflaske som inneholder 1 liter alkoholoppløsning.
Betadine 10% Gel: 30 g og 100 g polyetylenrør.
Betadine 1% munnvann: 200 ml glassflaske.
Betadine 10% impregnerte gasbind: polypropylenpose som inneholder 10 gasbind.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt om dosering og administrasjonsmåte.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig A.I.C. n. 023907102
Betadine 10% Gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadine 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadine 1% munnvann A.I.C. n. 023907114
Betadine 10% A.I.C. impregnerte gasbind n. 023907140
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Betadine 10% Kutan løsning, alkoholholdig: januar 1990 / AIC fornyelse 01.06.2005
Betadine 10% Gel: mai 1972 / AIC fornyelse 01.06.2005
Betadine 1% munnvann: november 1971 / AIC fornyelse 01.06.2005
Betadine 10% impregnerte gasbind: juni 1980 / AIC fornyelse 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/05/2006