Aktive ingredienser: Tiamin (vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg gastro-resistente tabletter
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Benerva? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Benerva tilhører den terapeutiske kategorien vitaminer basert på vitamin B1.
Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av vitamin B1 -mangel på grunn av økt etterspørsel eller redusert absorpsjon (beriberi og dets forskjellige kliniske former).
Mangelfull polyneuritt (etyl).
Myokardiopatier hos alkoholikere.
I høye doser, adjuvant behandling av nevritt og ikke-mangelfull polyneuritt.
Kontraindikasjoner Når Benerva ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Benerva
Informer legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie.
Preparater basert på vitamin B1 eller derivater, spesielt parenteralt, kan forårsake problemer hos personer som har hatt sensibiliseringsfenomener eller sykelige manifestasjoner fra allergopatier.
Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner øker ved gjentatt intramuskulær administrering. Oral administrering er derfor å foretrekke der det er mulig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Benerva
Fortell legen din dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tiosemicarbazone og 5-fluorouracil hemmer aktiviteten til tiamin
Interferens med laboratorietester
- Vitamin B1 kan gi falske positiver i bestemmelsen av urobilinogen med Ehrlichs reagens
- høye doser vitamin B1 kan forstyrre den spektrofotometriske bestemmelsen av serumteofyllin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.Dette produktet er ikke beregnet på bruk under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen negative effekter av preparatet på disse aktivitetene er rapportert eller forventet. Pasienter bør imidlertid observere reaksjonene på stoffet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Benerva: Dosering
Muntlig administrasjon.
Milde og moderate tilfeller: 100 mg hver 24. time.
Alvorlige tilfeller: 600-1200 mg (2-4 tabletter Benerva på 300 mg) per dag i 1-2 uker, deretter 300 mg (1 tablett Benerva på 300 mg) per dag i flere uker.
Høydose Benerva-tabletter (300 mg) gir mulighet for en intensiv behandling.
Parenteral administrasjon.
Parenteral administrering er forbeholdt tilfeller med nedsatt tarmabsorpsjon, samt ved den første behandlingen av akutte mangler, ledsaget av polyneuritt, psykiske og hjertesykdommer, spesielt ved kronisk alkoholisme: 50-200 mg i.m. per dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Benerva
Tabletter
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Hetteglass
Isolerte kliniske tilfeller av toksiske reaksjoner på langvarig parenteral administrering av tiamin representerer sannsynligvis overfølsomhetsreaksjoner.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose BENERVA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av BENERVA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Benerva
Som alle legemidler kan Benerva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabletter
Forstyrrelser i immunsystemet
I individuelle tilfeller er det rapportert allergiske og anafylaktiske reaksjoner, med symptomer som kløe, elveblest, angioødem, magesmerter, pustevansker, takykardi, hjertebank og sjokk.
Gastrointestinale lidelser
Lette gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré og magesmerter er rapportert.
Hetteglass
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Smerter på injeksjonsstedet
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med symptomer som kløe, elveblest, angioødem, magesmerter, pustevansker, takykardi, hjertebank og sjokk er rapportert, vanligvis etter intravenøs, intramuskulær eller subkutan injeksjon. Disse reaksjonene foregår ofte med nysing eller forbigående kløe.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Tabletter
Oppbevares i originalemballasjen
Hetteglass
Oppbevares under 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Benerva 300 mg gastroresistente tabletter: en tablett inneholder tiaminhydroklorid (vitamin B1) 300 mg.
Hjelpestoffer: talkum, povidon K90, magnesiumstearat, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), makrogol 6000, karmellosenatrium. Benerva 100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning: en ampull på 1 ml inneholder 100 mg tiaminhydroklorid (vitamin B1). Hjelpestoffer: fenol, glyserol, monobasisk natriumfosfatdihydrat, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Benerva 300 mg gastroresistente tabletter: 20 tabletter. Benerva 100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 6 ampuller i.m.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BENERVA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Benerva 300 mg gastroresistente tabletter.
En tablett inneholder 300 mg tiaminhydroklorid (vitamin B1).
Benerva 100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
En 1 ml ampull inneholder 100 mg tiaminhydroklorid (vitamin B1).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Benerva er tilgjengelig som gastro-resistente tabletter til oral bruk og som en injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av vitamin B1 -mangel på grunn av økt etterspørsel eller redusert absorpsjon (beriberi og dets forskjellige kliniske former).
Mangelfull polyneuritt (etyl).
Myokardiopatier hos alkoholikere.
I høye doser, adjuvant behandling av nevritt og ikke-mangelfull polyneuritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Muntlig administrasjon.
Milde og moderate tilfeller: 100 mg hver 24. time.
Alvorlige tilfeller: 600-1200 mg (2-4 tabletter Benerva på 300 mg) per dag i 1-2 uker, deretter 300 mg (1 tablett Benerva på 300 mg) per dag i flere uker.
Høydose Benerva-tabletter (300 mg) gir mulighet for en intensiv behandling.
Parenteral administrasjon.
Parenteral administrering er forbeholdt tilfeller med nedsatt tarmabsorpsjon, samt ved den første behandlingen av akutte mangler, ledsaget av polyneuritt, psykiske og hjertesykdommer, spesielt ved kronisk alkoholisme: 50-200 mg i.m. per dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Tabletter
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hetteglass
Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Preparater basert på vitamin B1 eller derivater, spesielt parenteralt, kan forårsake problemer hos personer som har hatt sensibiliseringsfenomener eller sykelige manifestasjoner fra allergopatier.
Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner øker ved gjentatt intramuskulær administrering. Oral administrering er derfor å foretrekke der det er mulig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tiosemicarbazone og 5-fluorouracil hemmer aktiviteten til tiamin.
Interferens med laboratorietester:
• Vitamin B1 kan gi falske positiver ved bestemmelse av urobilinogen med Ehrlichs reagens
• høye doser vitamin B1 kan forstyrre den spektrofotometriske bestemmelsen av serumteofyllin.
04.6 Graviditet og amming
Dette produktet er ikke beregnet på bruk under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen negative effekter av preparatet på disse aktivitetene er rapportert eller forventet.
Pasienter bør imidlertid rådes til å observere reaksjonene på stoffet før de kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene som er oppført nedenfor, stammer fra spontane rapporter, og det er derfor ikke mulig å klassifisere dem etter frekvenskategorier.
Tabletter
Forstyrrelser i immunsystemet
I individuelle tilfeller er det rapportert allergiske og anafylaktiske reaksjoner, med symptomer som kløe, elveblest, angioødem, magesmerter, pustevansker, takykardi, hjertebank og sjokk.
Gastrointestinale lidelser
Lette gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré og magesmerter er rapportert.
Hetteglass
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Smerter på injeksjonsstedet
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med symptomer som kløe, elveblest, angioødem, magesmerter, pustevansker, takykardi, hjertebank og sjokk er rapportert, vanligvis etter intravenøs, intramuskulær eller subkutan injeksjon. Disse reaksjonene foregår ofte med nysing eller forbigående kløe.
04.9 Overdosering
Tabletter
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Hetteglass
Isolerte kliniske tilfeller av toksiske reaksjoner på langvarig parenteral administrering av tiamin representerer sannsynligvis overfølsomhetsreaksjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke -assosiert vitamin B1, ATC -kode: A11DA01
Tiaminpyrofosfat, den koenzymatiske formen for vitamin B1, er kofaktoren til en rekke enzymer som er involvert i den mellomliggende metabolismen av karbohydrater. Den deltar i den oksidative dekarboksyleringen av alfa-ketosyrer, for eksempel pyruvinsyre, alfa-ketoglutersyre og forgrenede ketosyrer, og i transketolering (f.eks. Mellom pentose- og heksosefosfater) og kravet er korrelert med inntak av karbohydrater.
I tillegg til sin metabolske rolle som et koenzym, spiller vitamin B1 en rolle i nevrotransmitterfunksjon og nerveledning.
I høye doser undertrykker vitamin B1 overføring av nervestimuli og kan ha en smertestillende effekt.
De tidlige stadiene av vitamin B1-mangel kan ledsages av uspesifikke symptomer som kan overses eller lett tolkes feil. Kliniske tegn på mangel inkluderer anoreksi, vekttap, psykiske lidelser som apati, nedsatt kortsiktig hukommelse, forvirring og irritabilitet, muskelsvakhet og kardiovaskulære effekter som utvidelse av hjertet.
Situasjoner som ofte ledsages av marginal vitamin B1-mangel og krever ekstra inntak av vitaminet, inkluderer vanlig høyt alkoholforbruk, et karbohydratrikt kosthold og tung trening.
De funksjonelle konsekvensene av alvorlig vitamin B1 -mangel er hjertesvikt, muskelsvakhet, sentrale og perifere nevropatier.
Kliniske manifestasjoner av beriberi (alvorlig vitamin B1-mangel) varierer med alderen. Voksne kan være tørre (paralytiske eller nervøse), våte (hjerte) eller cerebrale (Wernickle-Korsakoff syndrom).
Slike tilstander må behandles raskt med vitamin B1.
Alvorlig vitamin B1 -mangel i industriland er vanligvis knyttet til overdreven alkoholforbruk forbundet med redusert diettinntak.
I disse tilfellene er nyre- og kardiovaskulære komplikasjoner livstruende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Vitamin B1 absorberes raskt hos mennesker, stort sett i tynntarmens proksimale kanal.
Absorpsjon i tarmen skjer ved natriumavhengig aktiv transport ved lave fysiologiske konsentrasjoner (
Absorpsjonen er høy, men tarmabsorpsjonen hos mennesker er begrenset.
Behovet for vitamin B1 er direkte relatert til inntak av karbohydrater og tilsvarer 0,5 mg per 1000 kalorier. I dietter med høyt kaloriinnhold, og spesielt karbohydrat, øker behovet for tiamin.
Fordeling
Den gjennomsnittlige totale mengden vitamin B1 som er tilstede hos voksne er omtrent 30 mg. Generelt har hjertet det høyeste innholdet (0,28-0,79 mg per 100 g), etterfulgt av nyrene (0,24-0, 58), leveren ( 0,20-0,7e) og hjernen (0,14-0,44).
I ryggmargen og hjernen er nivået av vitamin B1 omtrent det dobbelte av perifere nerver.
Konsentrasjonen av vitamin B1 i fullblod varierer fra 5 til 12 mcg per 100 ml, hvorav 90% finnes i røde blodlegemer og leukocytter.
Leukocytter har en konsentrasjon 10 ganger høyere enn røde blodlegemer.
Vitamin B1 har en relativt høy omsetning i organismen og lagres ikke i store mengder i vevet. Av denne grunn er det nødvendig med kontinuerlig tilførsel av det. Relativt begrensede perioder med utilstrekkelig inntak kan forårsake først biokjemiske og deretter kliniske tegn på Når inntaket er omtrent 60 mcg per 100 g kroppsvekt (eller 42 mg per 70 kg) og den totale mengden vitamin B1 i kroppen når 2 mcg / g (eller 140 mg per 70 kg), nås det et platå i de fleste tekstiler.
Transporten av vitamin B1 over blod-hjerne-barrieren skjer også gjennom to forskjellige mekanismer.
Den mettbare mekanismen ved blod-hjerne-barrieren skiller seg imidlertid fra den energiavhengige mekanismen beskrevet i tarmen og fra det aktive transportsystemet beskrevet i celler i hjernebarken, som kan være avhengig av membranbundne fosfataser.
Den immunhistokjemiske fordelingen av tiaminpyrofosfat antyder dens rolle i nerveledning.
Metabolisme
Oralt (eller parenteralt) tiamin omdannes raskt til difosfatestere, og i mindre grad trifosfat, i vev.
Vitamin B1 utover vevskravene og bindings- og lagringskapasiteten skilles raskt ut i urinen. Et parenteralt inntak av tiamin på 10 mcg per 100 mg kroppsvekt (eller 7 mg per 70 kg) har vist seg å være tilstrekkelig for vekst hos rotter, men resulterer i sub-normale vevsnivåer.
Stimulering av nervene forårsaker frigjøring av tiamin eller monofosfat, med en samtidig nedgang i tri- og difosfater.
Utskillelse
Vitamin B1 skilles ut i urinen. Hos "mennesker" er det en liten økning i urinutskillelse av vitamin B1 når orale doser større enn 2,5 mg administreres. Halveringstiden for vitamin B1 i kroppen er 10-20 dager. I tillegg til gratis vitamin B1 og til en liten mengde tiamindifosfat, tiokrom og tiamindisulfid, 20 eller flere metabolitter av vitamin B1 ble påvist i rotte og urin, men bare seks av disse ble identifisert. Den relative utskillelsen av metabolitter i forhold til vitamin B1 øker med redusert vitamin B1 inntak.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen spesifikke studier med dette produktet, men den prekliniske sikkerheten til vitamin B1 er godt dokumentert.
Vitamin B1 (tiamin) er uten toksiske effekter, med unntak av de sjeldne allergiske reaksjonene som oppstår etter gjentatt intravenøs administrering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benerva 300 mg gastroresistente tabletter
Talkum, povidon K90, magnesiumstearat, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), makrogol 6000, karmellosenatrium.
Benerva 100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Fenol, glyserol, monobasisk natriumfosfatdihydrat, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Hetteglass
Ikke bland med andre parenterale produkter eller andre væsker til injeksjon.
06.3 Gyldighetsperiode
Gastroresistente tabletter: 3 år.
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 5 år.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter
Oppbevares i originalemballasjen.
Hetteglass
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Benerva 300 mg gastroresistente tabletter
Aluminium-PVC / PVDC blister.
Pakke med 20 tabletter.
Benerva 100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Fargeløse hetteglass I hydrolytisk klasse.
Pakke med 6 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"300 mg gastro-resistente tabletter" 20 tabletter AIC nr. 004642031
"100 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 6 ampuller AIC nr 004642070
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av juli 2010