Aktive ingredienser: Kalsiumkarbonat, Cholecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Orotre? Hva er den til?
OROTRE inneholder cholecalciferol, bedre kjent som vitamin D, og kalsiumkarbonat, stoffer som er viktige for beindannelse.
OROTRE er indikert:
- hos eldre for behandling av kalsium- og vitamin D -mangel.
- hos pasienter i alle aldre som har risiko for kalsium- og vitamin D -mangel, som en tilleggsbehandling av beinskjørhet (osteoporose).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Orotre ikke skal brukes
Ikke ta OROTRE
- Hvis du er allergisk mot kalsiumkarbonat, kolekalsiferol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- Hvis du lider av økte nivåer av kalsium i blodet eller urinen, spesielt hvis du har vært immobilisert i lang tid.
- Hvis du lider av steiner (småstein) i nyrene (nefrolithiasis).
- Hvis du har alvorlig nyresykdom (alvorlig nyresvikt).
- Hvis du, som noen i familien din, har en sykdom som er uforenlig med å ta aspartam (fenylketonuri) (se avsnitt OROTRE inneholder sorbitol, isomalt og aspartam).
- Hvis du lider av en tilstand der det er et overskudd av vitamin D (Hypervitaminosis D) i kroppen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Orotre
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OROTRE.
Fortell spesielt legen din, som vil ta blodprøver og / eller nyrefunksjon, og kan redusere dosen eller stoppe behandlingen:
- hvis du er eldre og allerede behandles med medisiner for å behandle hjertesykdom eller høyt blodtrykk (hjerteglykosider eller diuretika), spesielt hvis du har en tendens til å danne nyrestein (se avsnitt "Andre legemidler og OROTRE")
- hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet,
- hvis du lider av nyresykdom,
- hvis du lider av sarkoidose, en inflammatorisk sykdom som kan påvirke hele kroppen og øker nivået av vitamin D i kroppen;
- hvis du er en pasient som er tvunget til immobilitet og lider av osteoporose.
Fortell også legen din:
- Hvis du tar medisiner for å behandle hjerte (digitalis og tiaziddiuretika), bein (bisfosfonater), antibiotika (tetracykliner) eller et legemiddel som brukes for å forhindre tannråte (natriumfluorid) (se avsnitt "Andre legemidler og OROTRE")
- Dersom du tar andre produkter som allerede inneholder vitamin D eller kalsium (se avsnitt "Andre legemidler og OROTRE" og "OROTRE sammen med mat og drikke").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Orotre
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- digitalis, et legemiddel for behandling av hjerterytmeforstyrrelser. Legen din vil overvåke deg nøye og utstille deg for passende tester;
- antibiotika (tetracykliner og kinoloner), medisiner for behandling av infeksjoner. Ta antibiotika minst 2 timer før eller 4-6 timer etter OROTRE;
- bisfosfonater og strontiumranelat, medisiner for å behandle bensykdommer eller natriumfluorid, et legemiddel som brukes for å forhindre tannråte. Ta medisinen minst 2 timer før OROTRE;
- kortikosteroider, medisiner for å behandle betennelse, da de kan redusere effekten av vitamin D3;
- tiaziddiuretika, medisiner for å behandle høyt blodtrykk;
- medisiner, kosttilskudd, mat eller drikke som inneholder vitamin D (se avsnitt "OROTRE med mat og drikke");
- jern og sink. Ta medisinen minst 2 timer før eller etter OROTRE;
- antikonvulsiva (fenytoin) eller barbiturater, medisiner for å behandle ukontrollerte kroppsbevegelser eller depresjon;
- levothyroxine, et legemiddel som brukes til å behandle skjoldbruskkjertelen. Administrasjonen av OROTRE og levothyroksin bør skilles med minst 4 timer.
- orlistat, et legemiddel som brukes for å redusere vekten Denne medisinen kan redusere absorpsjonen av fettløselige vitaminer, for eksempel vitamin D.
Med mat og drikke
Vurder den totale dosen kalsium og / eller vitamin D når du tar andre produkter som inneholder eller mat som er beriket med kalsium og / eller vitamin D. Spis mat som inneholder oksalsyre (f.eks. Rabarbra, spinat, teblader, kiwi, rødbeter) med forsiktighet), fosfater (f.eks. melk, fisk, kjøtt og egg) eller fytinsyre (fullkorn) på grunn av mulige interaksjoner med OROTRE.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ta OROTRE kun under graviditet hvis legen din har foreskrevet det.
Foringstid
Ta bare OROTRE mens du ammer hvis det er foreskrevet av legen din. Kalsium, vitamin D3 og dets metabolitter går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
OROTRE har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
OROTRE inneholder sorbitol, isomalt og aspartam
OROTRE inneholder sorbitol og isomalt: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
OROTRE inneholder aspartam: dette legemidlet inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Orotre: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 tablett som skal oppløses i munnen morgen og kveld. Tablettene kan også oppløses i et glass vann.
Dersom du har glemt å ta OROTRE
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta OROTRE
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Orotre
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose OROTRE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Du kan oppleve økte kalsiumnivåer i blodet og urinen, symptomene er som følger: intens tørst, kvalme, oppkast, hyppig vannlating, forstoppelse og dehydrering.
En kontinuerlig overdose av vitamin D3 kan forårsake kalsiumavsetninger i kar og vev, som en konsekvens av økningen i konsentrasjonen av kalsium i blodet.
Hvis du også tar mat som inneholder melk eller syrenøytraliserende medisiner, kan du ha et hyppig og presserende behov for å urinere, kronisk hodepine, kronisk tap av matlyst, kvalme eller oppkast, uvanlig tretthet eller svakhet, høye kalsiumnivåer i blodet, lave nivåer av syrer i blodet og en nyresykdom.
Dette er symptomene på "melk-alkali syndrom" (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"):
Behandling
Slutt å ta OROTRE og drikk mye. Avhengig av din kliniske tilstand og medisinene du tar, kan legen din bestemme seg for å endre eller avbryte behandlingene du følger og underkaste deg kliniske og laboratoriekontroller.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Orotre
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av OROTRE er angitt nedenfor:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Høye nivåer av kalsium i blod og urin (hyperkalsemi og hyperkalsuri)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- forstoppelse, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), gassutslipp fra tarmen (flatulens), kvalme, magesmerter og diaré.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- overflødig melk og alkalisyndrom (presserende og hyppig trang til å urinere, kronisk hodepine, kronisk tap av matlyst, kvalme eller oppkast, uvanlig tretthet eller svakhet, høyt blodkalsium, lavt blodsyre og nyreproblemer) generelt sett kun ved overdosering (se avsnittet "Hvis du tar mer OROTRE enn du burde").
- kløe, utslett og elveblest
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- allergiske handlinger som hevelse i ansikt, lepper og hender (angioødem) eller hevelse i strupehodet (strupeødem)
Spesielle populasjoner
Det kan også være en potensiell risiko for økte blodfosfatkonsentrasjoner, nyrestein og forkalkning av nyre hos pasienter med nyreproblemer. Se avsnittet "Advarsler og forholdsregler".
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva OROTRE inneholder
- De aktive ingrediensene er kalsiumkarbonat 1250 mg (tilsvarer 500 mg kalsium) og cholecalciferol (vitamin D3) 4 mg (tilsvarer vitamin D3 400 IE).
- Andre innholdsstoffer er sorbitol, aspartam (se avsnitt "OROTRE inneholder sorbitol, isomalt og aspartam"), povidon, isomalt, sitronsmak, mono og diglyserider av fettsyrer, magnesiumstearat.
Beskrivelse av utseendet til OROTRE og innholdet i pakningen
OROTRE kommer som tabletter i en flaske.
Den er tilgjengelig i pakninger med 1 flaske med 20 eller 60 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OROTRE 500 MG + 400 IE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktive ingredienser: kalsiumkarbonat 1250 mg (tilsvarer 500 mg kalsium), konsentrert cholecalciferol 4 mg (tilsvarer cholecalciferol (vitamin D3) 400 IE).
Hjelpestoffer med kjent effekt: 44,3 mg isomaltol (E953) (inneholdt i smaken), 0,7 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av samtidige tilstander av vitamin D og kalsiummangel hos eldre personer.
Tilskudd av vitamin D og kalsium som tillegg til spesifikke behandlinger for behandling av osteoporose hos personer som er i fare for samtidig vitamin D og kalsiummangel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk.
1 tablett for å oppløses i munnen morgen og kveld.
Tablettene kan også oppløses i et glass vann.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Hyperkalsemi, hyperkalsiuri, nefrolithiasis.
Langvarig immobilisering, ledsaget av hyperkalsuri og / eller hyperkalsemi.
Alvorlig nyreinsuffisiens.
Hypervitaminose D.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved langvarig behandling er det tilrådelig å overvåke serum- og urinkalsiumkonsentrasjonen og nyrefunksjonen ved å måle serumkreatinin. Overvåking er spesielt viktig hos eldre pasienter som allerede er i behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5), med høy tendens til steindannelse. Ved hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens, reduser dosen eller avslutt behandlingen.
Det anbefales å redusere eller midlertidig avbryte behandlingen hvis kalsiumnivået i urinen overstiger 7,5 mmol i løpet av 24 timer (300 mg / 24 timer). Ved samtidig behandling med digitalis, bisfosfonater, natriumfluorid, tiaziddiuretika, tetracykliner, følg instruksjonene i avsnitt 4.5.
Ved annen resept på vitamin D må det tas i betraktning at hver tablett OROTRE inneholder 400 IE vitamin D. Ytterligere administrasjoner av vitamin D eller kalsium må utføres under streng medisinsk tilsyn. Hos disse pasientene bør kalsium og kalsiumurin overvåkes ukentlig. Overflødig melk og alkalisyndrom (Burnetts syndrom), dvs. hyperkalsemi, alkalose og nedsatt nyrefunksjon, kan utvikle seg når store mengder kalsium svelges sammen med absorberbare alkalier, og derfor må nyrefunksjonen overvåkes.
For pasienter som lider av sarkoidose, bør preparatet foreskrives med forsiktighet på grunn av mulig økning i metabolsk transformasjon av vitamin D i sin aktive form. Hos disse pasientene bør kalsium- og kalsiumurinering overvåkes nøye.
For immobiliserte pasienter som lider av osteoporose, bruk med forsiktighet på grunn av økt risiko for hyperkalsemi.
Pasienter som lider av hyperkalsemi eller tegn på nyreinsuffisiens har nedsatt metabolisme av vitamin D; Derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes.
Risikoen for forkalkning av bløtvev bør vurderes.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
OROTRE tabletter inneholder isomaltol (E953) og sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ved behandling med digitalis: oral administrering av kalsium, assosiert med vitamin D, øker risikoen for toksisitet av digitalis (arytmi). Tett medisinsk tilsyn og om nødvendig EKG- og kalsiumovervåking er derfor nødvendig.
Ved oral administrering av tetracykliner anbefales det å strekke seg over minst 2 timer eller 4-6 timer etter kalsiuminntak (mulig reduksjon av absorpsjonen av tetracykliner).
Ved behandling med bisfosfonater eller med natriumfluorid, anbefales det å tillate minst to timer før administrering av kalsium (reduksjon av gastrointestinal absorpsjon av bisfosfonater og natriumfluorid).
Ved behandling med kortikosteroider kan det oppstå en reduksjon i effekten av vitamin D3.
Ved behandling med tiaziddiuretika, som reduserer eliminering av kalsium i urinen, anbefales det å kontrollere kalsium.
Ved supplerende administrering av vitamin D i høye doser, er en ukentlig kontroll av kalsium og kalsiumuri avgjørende.
Ved behandling med fenytoin og barbiturater kan det oppstå en reduksjon av effekten av vitamin D3 på grunn av metabolsk inaktivering.
Ved inntak av mat som inneholder oksalsyre, fosfater eller fytinsyre, er en "interaksjon mulig.
Effekten av levotyroksin kan reduseres ved samtidig bruk av kalsium på grunn av redusert absorpsjon av levotyroksin. Administrering av kalsium og levotyroksin bør være i avstand med minst fire timers mellomrom.
Absorpsjon av kinolonantibiotika kan svekkes når det gis samtidig med kalsium.
Kinolonantibiotika bør tas to timer før eller seks timer etter kalsiuminntak.
Kalsiumsalter kan redusere absorpsjonen av jern, sink og strontiumranelat. Følgelig bør jern-, sink- eller strontiumranelatpreparater tas to timer før eller etter OROTRE.
Behandling med orlistat kan potensielt svekke absorpsjonen av fettløselige vitaminer (f.eks. Vitamin D3).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Kalsium og vitamin D kan brukes under graviditet hvis det er påvist mangel. Uansett bør den daglige kalsiumdosen ikke overstige 1500 mg og vitamin D3 til 600 IE.
Dyrestudier har vist begynnelsen av reproduksjonstoksisitet etter bruk av høye doser vitamin D (se pkt. 5.3).
Overdosering av kalsium og cholecalciferol bør unngås under graviditet ettersom teratogene effekter av overdose er observert hos dyret og langvarig hyperkalsemi hos gravide kvinner kan forårsake forsinket fysisk og mental utvikling hos nyfødte, supravalvulær aortastenose og retinopati.
Det er ikke kjent om bruk av terapeutiske doser av vitamin D kan ha teratogene effekter hos mennesker.
Foringstid
Kalsium og vitamin D kan tas under amming. Kalsium, vitamin D3 og dets metabolitter går over i morsmelk. Dette må tas i betraktning ved ekstra vitamin D -administrering til spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Administrasjon av OROTRE påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon brukes for klassifisering av frekvensen av uønskede effekter, basert på CIOMS -retningslinjene:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner som angioødem eller larynxødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: hyperkalsemi og hyperkalsuri
Svært sjeldne: Overflødig melk og alkalisyndrom (hastende og hyppig vannlating, kronisk hodepine, kronisk tap av matlyst, kvalme eller oppkast, uvanlig tretthet eller svakhet, hyperkalsemi, alkalose og nedsatt nyrefunksjon) observert generelt ved overdosering (se pkt. 4.9).
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: forstoppelse, dyspepsi, flatulens, kvalme, magesmerter og diaré.
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært sjelden: kløe, utslett og urtikaria
Spesielle populasjoner
Nyrepasienter: potensiell risiko for hyperfosfatemi, nefrolithiasis og nefrocalcinosis. Se pkt. 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering kan føre til hyperkalsemi og hypervitaminose D. Ekstrem hyperkalsemi kan føre til koma og død. Vedvarende forhøyede kalsiumnivåer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning av bløtvev.
Overdosering manifesteres ved symptomer på hyperkalsuri og hyperkalsemi: intens tørst, kvalme, oppkast, polyuri, forstoppelse, dehydrering.
Overflødig melk og alkalisyndrom kan forekomme hos pasienter som får i seg store mengder absorberbart kalsium og alkali. Symptomene består av hastende og hyppig vannlating, kronisk hodepine, kronisk tap av matlyst, kvalme eller oppkast, uvanlig tretthet eller svakhet, hyperkalsemi, alkalose og nedsatt nyrefunksjon.
En kronisk overdose av vitamin D3 kan forårsake forkalkning av kar og vev, som en konsekvens av hyperkalsemi.
Behandling
Stopp inntaket av kalsium og vitamin D og rehydrering.
Behandling med tiaziddiuretika og hjerteglykosider bør avbrytes (se pkt. 4.5). Serumelektrolytter, nyrefunksjon og diurese bør overvåkes. I alvorlige tilfeller bør EKG og PVC overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kalsium, kombinasjoner med andre legemidler.
ATC -kode: A12AX
Tilførsel av kalsium og vitamin.
Kalsium og vitamin D3 spiller en komplementær rolle i benmetabolismen.
Vitamin D3 virker ved å øke intestinal kalsiumabsorpsjon og benkalsiummobilisering, samtidig som det reduserer renal kalsiumutskillelse. En "direkte virkning på beinet" skal ikke utelukkes ettersom osteoblaster har reseptorer for kalsitriol.
Administrering av kalsium og vitamin D reduserer økningen i nivåene av parathyroidhormoner, sekundært til kalsiummangel og er ansvarlig for økt beinresorpsjon.
Hos kvinner i overgangsalderen er den signifikante nedgangen i urinforholdet mellom hydroksyprolin / kreatinin etter administrering av kalsium uttrykk for en redusert benresorpsjon.
En spesifikk studie utført på personer med mangel som bodde på institusjoner, viste at daglig administrering av en kombinasjon av kalsiumkarbonat og vitamin D3 i form av 2 tabletter OROTRE (500 mg kalsium og 400 IE vitamin D) for seks måneder normaliserte sirkulasjonshastighetene til 25-hydroksylert metabolitt av vitamin D og tillot å redusere sekundær hyperparatyreoidisme og redusere alkaliske fosfataser, uttrykk for benremodellering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Vitamin D3 absorberes i den proksimale delen av tynntarmen.
Kalsium absorberes også i den øvre delen av tarmen, i ionisert form, i henhold til en aktiv, mettbar og kalsitriolavhengig transportmekanisme.
Den kombinerte tilførselen av kalsium og vitamin D3 øker kalsium i en variabel andel i henhold til dosen av vitamin D, behandlingens varighet og pasientens alder.
Distribusjon og biotransformasjon
I blodet bæres vitamin D3 av et "alfa globulin."
Den må gjennomgå to hydroksyleringer for å bli aktivert: den første i leveren, hvor den omdannes til 25-hydroksy vitamin D3 (kalsifediol), den andre i nyretubuli hvor den omdannes til 1,25 dihydroksy vitamin D3, eller kalsitriol, aktiv metabolitt av vitamin D.
Den ioniserte, diffunderbare fraksjonen av kalsium representerer omtrent 60% av plasmakalsium.
Eliminering
Eliminering av kalsium og vitamin D. skjer via fekal og urinveier. Kalsium i urinen er avhengig av glomerulær filtrering og frekvensen av tubulær reabsorpsjon, som også påvirkes av PTH.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ved doser over det terapeutiske området ble teratogenisitet observert i studier med dyr behandlet med vitamin D.
Høye doser vitamin D kan forstyrre endokrinologisk homeostase hos dyr med effekter på reproduktiv funksjon (se pkt. 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Xylitol (E967); povidon; isomaltol (E953); sitronsmak; mono og diglyserider av fettsyrer; sukralose (E955); magnesiumstearat.
Hjelpestoffer i konsentrert kolekalsiferol: all-rac-alfa-tokoferol, sukrose, modifisert maisstivelse, natriumaskorbat, triglyserider med middels kjede, vannfri kolloidal silika.
06.2 Uforlikelighet
Med fluorsalter, ved samtidig administrering (unntatt monofluorfosfater).
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hvit polyetylenflaske med høy tetthet.
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 20 tabletter
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 60 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 20 tabletter, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IE tabletter, flaske med 60 tabletter, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 12. januar 2017
