Aktive ingredienser: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Hvorfor brukes Locabiotal? Hva er den til?
01.04.2016 beordret det italienske legemiddelkontoret (Aifa) at pakkene som er tilstede på det italienske medisinmarkedet, skal trekkes umiddelbart.
Komiteen for legemiddelovervåking ved EMA (European Medicines Agency) har faktisk konkludert med at fordelene med fusafungin ikke oppveier risikoen, spesielt på grunn av mulig forekomst av alvorlige allergiske reaksjoner.
Farmakoterapeutisk gruppe
Forbered deg på svelget
Terapeutiske indikasjoner
Lokal antibakteriell og antiinflammatorisk behandling av sykdommer i øvre luftveier: bihulebetennelse, rhinitt, nasofaryngitt, angina, laryngitt, trakeitt.
Kontraindikasjoner Når Locabiotal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Barn under 30 måneder (mulig laryngospasme).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Locabiotal
Bruk Locabiotal med forsiktighet hvis du har en disposisjon for allergi eller lider av astma, eller hvis du allerede har hatt et astmaanfall eller en følelse av kortpustethet etter en stramning av luftveiene (bronkospasme).
Langvarig bruk kan favorisere forekomsten av superinfeksjoner.
I mangel av forbedring av tegn og symptomer etter en ukes behandling, bør alternativ behandling vurderes.
Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Locabiotal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjoner er rapportert under lokale behandlinger med fusafungin, spesielt når de kombineres med systemiske antibiotika.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Bruk av Locabiotal anbefales ikke under graviditet eller amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Locabiotal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Locabiotal: Dosering
Angrepsbehandling: 2 spray med munnen og / eller 2 spray i hvert nesebor hver 4. time i 4 dager.
Vedlikeholdsbehandling: 1 spray med munnen og / eller 1 spray i hvert nesebor hver 4. time.
Før du bruker flasken for første gang, må du pumpe høypresisjonspumpen (se bruksanvisning).
Den vanlige behandlingen bør ikke overstige 10 dager; etter denne perioden bør administrasjonsmetodene undersøkes på nytt.
Hvordan å bruke
Flasken skal holdes oppreist, oppreist mellom tommelen og pekefingeren, med inhalatoren pekende oppover.
For første gang må du utføre 5 vakuumsprayer for å fylle pumpen med høy presisjon.
Bruk av oral inhalator (hvit): for å administrere produktet, før den orale inhalatoren inn i munnen og lukk leppene rundt den, og trykk deretter fast lenge.
Bruke neseinhalatoren (gul): sett enden av neseinhalatoren inn i det ene neseboret og trykk deretter godt i lang tid.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Locabiotal
Hvis du ved et uhell tar en overdose Locabiotal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er begrenset erfaring med overdosering med fusafungin. Sirkulasjonsforstyrrelser, nummenhet i munnen, svimmelhet, forverring av ondt i halsen og kjemisk svie i halsen er rapportert.
Håndtering av overdose bør omfatte behandling av kliniske symptomer og rutinemessig overvåking.
Hvis du er i tvil om å bruke lokalt, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Locabiotal
Som alle andre legemidler kan Locabiotal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av mulige bivirkninger oppført nedenfor er beskrevet ved bruk av følgende konvensjon:
- svært vanlig (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- uvanlig (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000)
- ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Allergiske reaksjoner er svært sjeldne, men kan forekomme, spesielt hos pasienter med en disposisjon for allergi. De vanligste bivirkningene er lokale reaksjoner på administrasjonsstedet.
Bivirkninger inkluderer:
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: nysing, dysgeusi, konjunktival lunger.
Vanlig: tørr nese, tørr hals, irritasjon i halsen, hoste, kvalme.
Ikke kjent: oppkast.
Disse bivirkningene krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjeldne: astma, bronkospasme (tetthet i brystet, tungpustethet og kortpustethet), dyspné (pustevansker), laryngeal spasme, strupeødem.
Hud og subkutant vev
Svært sjeldne: utslett, kløe, elveblest, Quinckes ødem (rask hevelse i vev som ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake pustevansker).
Ved allergiske reaksjoner må fusafungin ikke administreres på nytt.
Gitt risikoen for anafylaktisk sjokk, ved symptomer på luftveier, laryngeal eller hud (kløe, generalisert erytem), er det nødvendig med en intramuskulær injeksjon av adrenalin. Den vanlige dosen av adrenalin er 0,01 mg / kg intramuskulært. Om nødvendig kan dosen gjentas etter 15 til 20 minutter.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning
Hver flaske på 15 ml inneholder: Aktiv ingrediens: fusafungin 50 mg Hjelpestoffer: aromatisk sammensetning 14869 [sammensatt essens 10115 (2/3) og eukalyptol (1/3)]; Etanol; Sakkarin; Isopropylmyristat.
Farmasøytisk form og innhold
Oral og nasal løsning.
15 ml pumpeflaske.
Hver spray gir 0,05 ml tilsvarer 0,5 mg fusafungin.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LOKALISK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
s. 100 ml s. 5 ml
Aktivt prinsipp: fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikum ekstrahert fra Fusarium lateritium WR, stamme 437
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral og nasal løsning.
15 ml pumpeflaske med dispenser med høy presisjon.
Hver spray gir 0,05 ml tilsvarer 0,5 mg fusafungin.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lokal antibakteriell og antiinflammatorisk behandling av sykdommer i øvre luftveier: bihulebetennelse, rhinitt, nasofaryngitt, angina, laryngitt, trakeitt.
NB: I nærvær av kliniske tegn på generell bakteriell infeksjon, anbefales assosiasjon til systemisk antibiotikabehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Angrepsbehandling: 2 spray med munnen og / eller 2 spray i hvert nesebor hver 4. time i 4 dager.
Vedlikeholdsbehandling: 1 spray med munnen og / eller 1 spray i hvert nesebor hver 4. time.
Før du bruker flasken for første gang, må du pumpe høypresisjonspumpen (se bruksanvisning).
Den vanlige behandlingen bør ikke overstige 10 dager; etter denne perioden bør administrasjonsmetodene undersøkes på nytt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Barn under 30 måneder (mulig laryngospasme).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med allergisk disposisjon og bronkospasme (se pkt. 4.8).
Langvarig bruk kan favorisere forekomsten av superinfeksjoner.
I mangel av forbedring av tegn og symptomer etter en ukes behandling, bør alternativ behandling vurderes.
Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner er rapportert under lokale behandlinger med fusafungin, spesielt når de kombineres med systemiske antibiotika.
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Det er nødvendig å være forsiktig når stoffet er foreskrevet for gravide.
Foringstid
Det er ikke kjent om fusafungin skilles ut i morsmelk. Dyrestudier om utskillelse av fusafungin i melk er ikke utført. Det må vurderes om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med Locabiotal skal avbrytes under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelene med terapi for kvinne.
Fruktbarhet
Reproduksjonstoksisitetsstudier viste ingen effekter på fruktbarheten hos hann- og hunnrotter (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fusafungine har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger har blitt observert under behandling med fusafungin og klassifisert med følgende frekvens:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Allergiske reaksjoner er svært sjeldne, men kan forekomme, spesielt hos pasienter med en disposisjon for allergi. De vanligste rapporterte bivirkningene er lokale reaksjoner på administrasjonsstedet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: nysing, dysgeusi, konjunktival lunger.
Vanlig: tørr nese, tørr hals, irritasjon i halsen, hoste, kvalme.
Ikke kjent: oppkast.
Disse bivirkningene krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjeldne: astma, bronkospasme, dyspné, laryngeal spasme, strupeødem.
Hud og subkutant vev
Svært sjeldne: utslett, kløe, urticaria, Quinckes ødem.
Ved allergiske reaksjoner må fusafungin ikke administreres på nytt.
Gitt risikoen for anafylaktisk sjokk, ved symptomer på luftveier, larynx eller hud (kløe, generalisert erytem), er det nødvendig med en intramuskulær injeksjon av adrenalin. Den vanlige dosen av adrenalin er 0,01 mg / kg intramuskulært. Om nødvendig kan dosen gjentas etter 15 til 20 minutter.
04.9 Overdosering
Det er begrenset erfaring med overdosering med fusafungin. Sirkulasjonsforstyrrelser, nummenhet i munnen, svimmelhet, forverring av ondt i halsen og kjemisk svie i halsen er rapportert.
Håndtering av overdose bør omfatte behandling av kliniske symptomer og rutinemessig overvåking.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater for svelghulen, ATC -kode: R02AB03
Antibakteriell: fusafungine er et lokalt antibiotikum som på grunn av sin antibakterielle aktivitet er aktiv på: gruppe A streptokokker, pneumokokker, stafylokokker, noen stammer av Neisseria, noen anaerobe organismer, Candida albicans og Mycoplasma pneumoniae.
Antiinflammatorisk: Fusafungine har antiinflammatoriske egenskaper.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Avsetningen av den aktive ingrediensen og dens fordeling i de øvre luftveiene ble bekreftet av gammascintigrafi med fusafungin merket med Technetium-99. Hos mennesker er fusafungin ikke påviselig i plasma etter administrering av inhalasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fusafungin i doser som var mye høyere enn de som ble brukt i klinikken, viste verken toksisitet eller teratogen eller mutagent virkning.
Gjentatte studier av oral administrering av fusafungin hos rotter viste ingen effekt på reproduktive organer etter makroskopisk og histologisk evaluering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Aromatisk sammensetning 14869 [sammensatt essens 10115 (2/3) og eukalyptol (1/3)], etanol, isopropylmyristat, sakkarin.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved romtemperatur.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Måleflasken av plastisert glass som inneholder 5 ml løsning er utstyrt med en høy presisjonspumpe.
Hver spray gir 0,05 ml eller 0,5 mg fusafungin. En dispenserflaske leverer omtrent 100 sprayer (per 5 ml).
Dispenserflasken er utstyrt med to inhalatorer:
- neseinhalator (gul)
- oral inhalator (hvit)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Flasken skal holdes oppreist, oppreist mellom tommelen og pekefingeren, med inhalatoren pekende oppover.
For første gang må du utføre 5 vakuumsprayer for å fylle pumpen med høy presisjon.
Bruke oral inhalator (hvit)
For å administrere produktet, før den orale inhalatoren inn i munnen og lukk leppene rundt den, og trykk deretter fast lenge.
Bruke neseinhalatoren (gul)
Sett tuppen av neseinhalatoren inn i det ene neseboret og trykk deretter godt lenge.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Frankrike)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2011
