Aktive ingredienser: Otilonium bromide, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg tabletter
Spasmomen Somatic pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg tabletter
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Somatic Spasmomen? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antispasmodikk i forbindelse med psykoleptika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i mage-tarmkanalen.
Kontraindikasjoner Når Somatic Spasmomen ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre graviditetsperioden og under amming bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Personer med glaukom, prostatahypertrofi, tarmobstruksjon eller urinretensjonssyndrom. Myasthenia gravis.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Somatic Spasmomen
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten overfor psykofarmaka, bør doseringen av Somatic Spasmomen fastsettes innenfor forsiktige grenser hos eldre eller svekkede pasienter.Pasienter under behandling med Somatic Spasmomen, så vel som med andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikker mens de er under påvirkning av stoffet, da individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Bruk av benzodiazepiner i tidlig barndom anbefales vanligvis ikke.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Somatic Spasmomen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
I tilknytning til sentralaktive legemidler som nevroleptika, antidepressiva, hypnotika, smertestillende og bedøvelsesmidler kan Somatic Spasmomen forsterke sin beroligende virkning.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Personer som er disponert, hvis de behandles med benzodiazepiner ved høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet. Ved langvarig behandling anbefales det å kontrollere blodbildet og leverfunksjonen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I "ytterligere graviditetsperiode og under amming" bør legemidlet bare administreres ved reelt behov når det etter legens mening er større fordeler enn de mulige risikoene. Dette legemidlet inneholder derfor sukrose hvis legen har diagnostisert hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte ham før du tar denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat og kan derfor forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I henhold til bruksmåten, dosen og den individuelle følsomheten, kan Somatic Spasmomen, i likhet med andre legemidler av samme type handling, påvirke evnen til å reagere (f.eks. I holdningen til å kjøre bil, i oppførselen til veitrafikk ved bruk på maskiner som krever spesiell oppmerksomhet).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Somatic Spasmomen: Dosering
1-2 tabletter, 2-3 ganger om dagen, helst etter måltider, i henhold til legens vurdering. Dosen må imidlertid styres av egenskapene til foreningen og ikke av de enkelte komponentene. Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosene som er angitt ovenfor.
Behandlingens varighet
Ifølge resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Somatic Spasmomen
Hos dyret har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig bør det heller ikke hos mennesker oppstå spesielle problemer på grunn av overdreven dose.
Manifestasjoner av overdosering av diazepam inkluderer døsighet, forvirring, koma, reduserte reflekser. Respirasjon, puls, blodtrykk bør sjekkes, selv om disse effektene generelt er minimale ved overdosering. Generelle støttende tiltak bør brukes i forbindelse med umiddelbar mageskylling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Spasmomen Somatico, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Somatic Spasmomen
Som alle legemidler kan Spasmomen Somatico forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nervesystemet lidelser
Søvnighet, svimmelhet. Sjelden: ataksi og hodepine.
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter
Hjertepatologier
Sjelden: hjertebank.
Synsforstyrrelser, hypotensjon, kløe, munntørrhet, utslett, sikling, depresjon, forvirring, hallusinasjoner, tilfeller av granulocytopeni, endringer i blodnivåer av transaminaser, fosfatase, bilirubin.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: forvirring, irritabilitet.
Disse bivirkningene er hyppigere hos eldre eller svekkede pasienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdose, forsvinner de spontant i løpet av få dager eller etter dosejustering.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Må ikke spre seg i miljøet etter bruk
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Somatic Spasmomen inneholder
Hver tablett inneholder:
Aktive ingredienser: otiloniumbromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, forgelatinisert stivelse, magnesiumstearat, benzoin, titandioksid, talkum, utfelt silika, polyvinylpyrrolidon, klorofyll, natriumkarboksymetylcellulose, carnaubavoks, metyl-p-hydroksybenzoat, sukrose.
Beskrivelse av utseendet til Somatic Spasmomen og innholdet i pakningen
Belagte tabletter, 30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktive prinsipper: otyloniumbromid 20 000 mg, diazepam 2000 mg.
Hjelpestoffer: metyl-p-hydroksybenzoat, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i mage-tarmkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 sukkerholdige mandler, 2-3 ganger om dagen, helst etter måltider, i henhold til legens vurdering. Doseringen må imidlertid være styrt av egenskapene til foreningen og ikke av de enkelte komponentene. Ved behandling av eldre pasienter må dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosene som er angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Emner med glaukom; prostatahypertrofi, tarmobstruksjon eller urinretensjonssyndrom.
Myasthenia gravis.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Personer som er disponert, hvis de behandles med benzodiazepiner ved høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet. Ved langvarig behandling er det tilrådelig å kontrollere blodbildet og leverfunksjonen.
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten overfor psykofarmaka, bør doseringen av Somatic Spasmomen fastsettes innenfor forsiktige grenser hos eldre eller svekkede pasienter. Pasienter under behandling med Somatic Spasmomen, så vel som med andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer under påvirkning av stoffet, da individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Bruk av benzodiazepiner i tidlig barndom anbefales vanligvis ikke.
Ikke la medisiner være tilgjengelig for barn.
Dette legemidlet inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat og kan derfor forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I tilknytning til sentralaktive legemidler som nevroleptika, antidepressiva, hypnotika, smertestillende og bedøvelsesmidler kan Somatic Spasmomen forsterke sin beroligende virkning.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre graviditetsperioden og under amming bør legemidlet bare administreres ved reelt behov når det etter legens mening er større fordeler enn mulige farer (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I henhold til bruksmåten, dosen og den individuelle følsomheten, kan Somatic Spasmomen, i likhet med de andre legemidlene med samme type virkning, påvirke reaksjonsevnen (f.eks.i holdningen til å kjøre bil, i oppførsel av veitrafikk, ved bruk av maskiner som krever spesiell oppmerksomhet).
04.8 Bivirkninger
Nervesystemet lidelser
Søvnighet, svimmelhet. Sjelden: ataksi og hodepine.
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter
Hjertepatologier
Sjelden: hjertebank.
Synsforstyrrelser, hypotensjon, kløe, munntørrhet, utslett, sikling, depresjon, forvirring, hallusinasjoner, tilfeller av granulocytopeni, endringer i blodnivåer av transaminaser, fosfatase, bilirubin.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: forvirring, irritabilitet.
Disse bivirkningene er hyppigere hos eldre eller svekkede pasienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdose, forsvinner de spontant i løpet av få dager eller etter dosejustering.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Hos dyret har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig bør det også hos mennesker ikke oppstå spesielle problemer på grunn av overdosering.Manifestasjoner av overdosering av diazepam inkluderer døsighet, forvirring, koma, reduserte reflekser.Puste, puls, blodtrykk bør overvåkes, selv om disse effektene generelt er minimale i tilfelle Overdosering Generelle støttende tiltak bør brukes sammen med umiddelbar mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Otiloniumbromid, produsert av Menarini -forskning, har en intens spasmolytisk virkning på fordøyelsessystemets glatte muskler. Eksperimentelle data har vist at absorpsjonen etter oral administrering er svært dårlig; det meste av den absorberte mengden elimineres via galdeveien.Diazepam, benzodiazepinderivat med angstdempende virkning, administrert oralt i en dose på 2 mg, absorberes raskt og når blodtoppen 2. time. Otiloniumbromid administrert samtidig forstyrrer ikke absorpsjonen av diazepam. Den orale LD50 til Somatic Spasmomen er 3445 ganger høyere enn DTS og 575 ganger høyere enn DTD; ved kronisk administrering ble stoffet funnet å være godt tolereres selv for doser flere ganger høyere enn terapeutiske doser hos mennesker I doser 10 ganger høyere enn DTD har legemidlet verken teratogene effekter eller negative effekter på reproduktiv funksjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hver tablett inneholder:
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, utfelt silika, magnesiumstearat.
Belegg: benzoin, titandioksid, talkum, utfelt silika, polyvinylpyrrolidon, klorofyll (E 140), natriumkarboksymetylcellulose, carnaubavoks, metyl-p-hydroksybenzoat, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Til dags dato er de ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 30 tabletter pakket i blisterpakninger.
Ingen spesielle instruksjoner.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mars 1981/31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av januar 2014
