HEDERIX PLAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Hederix Plan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Codeine (Neutral Codeine hydrobromide dihydrate), Ivy (Ivy helix fluid extract)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orale dråper, oppløsning

Hederix Plan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orale dråper, oppløsning
HEDERIX PLAN voksne 40 mg + 360 mg suppositorier HEDERIX PLAN barn 10 mg + 180 mg suppositorier

Indikasjoner Hvorfor brukes Hederix Plan? Hva er den til?

HEDERIX PLAN inneholder kodein og helix eføy.

HEDERIX PLAN brukes til å dempe hoste.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Hederix Plan ikke skal brukes

Ikke bruk HEDERIX PLAN

hvis du er allergisk mot kodein og helix eføy eller andre stoffer avledet fra opium (opiumalkaloider) eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
hvis du lider av leversykdom (alvorlig hepatocellulær insuffisiens);
hvis du lider av luftveissykdommer (respirasjonssvikt);
hvis du har lidd av forstoppelse i flere dager (sta forstoppelse);
hvis du er under 12 år;
hvis du vet at det metaboliserer kodein til morfin veldig raskt;
hvis du ammer.

Tenåringer over 12 år

HEDERIX PLAN anbefales ikke for ungdom med nedsatt respirasjonsfunksjon for behandling av hoste.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Hederix Plan

Snakk med legen din eller apoteket før du tar HEDERIX PLAN.

Kodein omdannes til morfin i leveren av et enzym. Morfin er stoffet som produserer virkningen av kodein. Noen mennesker har en variant av dette enzymet, og dette kan påvirke mennesker på forskjellige måter. Hos noen blir morfin enten ikke produsert eller produsert i svært små mengder, og har derfor ingen effekt på hostesymptomer. Andre mennesker er mer sannsynlig å oppleve alvorlige bivirkninger fordi det produseres en veldig høy mengde morfin. Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, bør du slutte å ta medisinen og kontakte legen din umiddelbart: treg eller grunne pust, forvirring, søvnighet, innsnevring av elevene, uvel eller uvel, forstoppelse, mangel på matlyst.

Fortell legen din før du bruker dette legemidlet:

hvis kroppen din konverterer kodein til morfin (en kraftig smertestillende) raskere enn normalt.

Noe av kodeinet i denne medisinen omdannes av menneskekroppen til morfin. Omtrent 5,5% av befolkningen i Vest -Europa omdanner kodein til morfin veldig raskt. Tilfeller av morfinforgiftning selv etter å ha tatt normale doser kodein (terapeutiske doser) har blitt rapportert blant disse fagene, kalt "ultra-raske metaboliserere".

Risikoen for rus er høyere hos personer med nyreproblemer.

Barn

HEDERIX PLAN er kontraindisert hos barn under 12 år. I barndommen skal produktet administreres bare ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Hederix Plan

Andre legemidler og HEDERIX PLAN

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta HEDERIX PLAN: hvis du tar medisiner kalt "monoaminooksidasehemmere" som brukes til å behandle depresjon, eller hvis du har sluttet å ta dem for mindre enn to uker siden; hvis du allerede tar opium-avledede stoffer;

Effekten av HEDERIX PLAN kan forbedres hvis du tar den med:

medisiner som brukes til å behandle angst (beroligende midler eller beroligende midler);
legemidler som brukes til å behandle allergier (antihistaminer);
alkohol (se avsnittet "HEDERIX PLAN med alkohol")

HEDERIX PLAN med alkohol

Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med alkohol fordi det øker den beroligende effekten av morfin analgetika.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta HEDERIX PLAN mens du ammer. Kodein og morfin går over i morsmelk.

Svangerskap

Denne medisinen bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig og under medisinsk tilsyn.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg døsig.

HEDERIX PLAN inneholder metylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Hederix Plan: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Du må ALDRI overskride dosen som legen din har foreskrevet.

Voksne

Den anbefalte dosen er 6 til 15 dråper 4 ganger daglig eller som foreskrevet av legen.

Barn

Den anbefalte dosen til barn over 12 år er 4 til 10 dråper 4 ganger daglig eller som foreskrevet av barnelege.

Administrasjonsmåte og bruksanvisning

HEDERIX PLAN må tas oralt. Ta denne medisinen på full mage. Rist flasken før bruk. Flasken er utstyrt med en hette med en barnesikker lukking:

For å åpne, trykk og skru av samtidig:
For å lukke, skru helt og trykk:

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Hederix Plan

Hvis du tar mer HEDERIX PLAN enn foreskrevet, må du fortelle det til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget og pakningen med dette legemidlet med deg selv om det er tomt.

Symptomer på overdosering kan være nervøs depresjon, luftveisproblemer (depresjon av respirasjonsfunksjonen) og lidelser i hjertet og blodsirkulasjonen (depresjon av kardiovaskulær funksjon).

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Hederix Plan

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene er:

en overdreven tilstand av "ro" (sedasjon), søvnighet;
kvalme, oppkast, forstoppelse (forstoppelse).

Noen ganger er bivirkninger:

hodepine (hodepine), svimmelhet, følelse av mangel på styrke og energi (asteni);
agitasjon, som hovedsakelig forekommer hos eldre.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva HEDERIX PLAN inneholder

De aktive ingrediensene er nøytralt hydrobromid av kodeindihydrat og ekstrakt av ivy helix. 1 ml oppløsning inneholder 6 mg nøytral kodeinhydrobromiddihydrat og 45 mg ivy helix væskeekstrakt.
Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20, metylpara-hydroksybenzoat, renset vann.

Beskrivelse av hvordan HEDERIX PLAN ser ut og innholdet i pakningen

HEDERIX PLAN kommer som en løsning i en 30 ml gul glassflaske med barnesikret lokk.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Hederix Plan finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

HEDERIX PLAN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orale dråper, oppløsning

1 ml inneholder:

nøytralt hydrobromid av kodeindihydrat 6 mg (tilsvarer 5,48 mg som vannfritt salt), eføy helixvæskeekstrakt 1: 1 (titer uttrykt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Hjelpestoff med kjente effekter: metylpara-hydroksybenzoat.

HEDERIX PLAN voksne 40 mg + 360 mg suppositorier

1 stikkpiller på 2,60 g inneholder:

nøytralt hydrobromid av kodeindihydrat 40 mg (tilsvarer 36,54 mg som vannfritt salt), eføy helixvæskeekstrakt 1: 1 (titer uttrykt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.

HEDERIX PLAN barn 10 mg + 180 mg suppositorier

1 stikkpiller på 1,60 g inneholder:

nøytralt hydrobromid av kodeindihydrat 10 mg (lik 9,13 mg som vannfritt salt), eføy helixvæskeekstrakt 1: 1 (titer uttrykt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale dråper, løsning.

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Hostedempende.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

HEDERIX PLAN orale dråper, oppløsning:

Dosering

Voksne: 6 til 15 dråper, fire ganger om dagen eller som foreskrevet av lege.

Pediatrisk populasjon

Barn under 12 år:

HEDERIX PLAN er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).

Barn mellom 12 og 18 år:

Barn over 12 år: 4 til 10 dråper, fire ganger om dagen, i henhold til alder eller som foreskrevet av legen.

HEDERIX PLAN anbefales ikke til bruk hos barn i alderen 12 til 18 år med nedsatt respirasjonsfunksjon (se pkt. 4.4).

HEDERIX PLAN voksne suppositorier: 1 til 2 suppositorier om dagen eller som foreskrevet av legen.

HEDERIX PLAN barn stikkpiller: over 12 år, 1 til 2 stikkpiller om dagen eller som foreskrevet av legen.

Barn under 12 år:

HEDERIX PLAN er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).

Barn mellom 12 og 18 år:

HEDERIX PLAN anbefales ikke til bruk hos barn i alderen 12 til 18 år med nedsatt respirasjonsfunksjon (se pkt. 4.4).

04.3 Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor opiumalkaloider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1;

• Alvorlig hepatocellulær insuffisiens;

• Respirasjonssvikt;

• sta forstoppelse;

• Hos barn under 12 år, på grunn av økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger;

• Hos kvinner under amming (se pkt. 4.6);

• Hos pasienter som er kjent for å være CYP2D6 ultra-raske metaboliserere.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Følg anbefalte doser nøye. Alkohol anbefales ikke under behandlingen. Ikke administrer det på tom mage.

CYP2D6 metabolisme

Kodein metaboliseres av leverenzymet CYP2D6 til morfin, dets aktive metabolitt.Hvis en pasient har mangel eller fullstendig mangel på dette enzymet, vil det ikke oppnås tilstrekkelig terapeutisk effekt. Estimater indikerer at opptil 7% av den kaukasiske befolkningen kan ha Men hvis pasienten er en omfattende eller ultra-rask metaboliser, er det en økt risiko for å utvikle bivirkninger av opioidtoksisitet, selv ved ofte foreskrevne doser. høyere enn forventet serummorfinnivå.

Generelle symptomer på opioidtoksisitet inkluderer forvirring, søvnighet, grunne pust, miotisk pupil, kvalme, oppkast, forstoppelse og tap av matlyst. I alvorlige tilfeller kan symptomer på respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon forekomme, noe som kan være livstruende og svært sjelden dødelig.

Estimater av forekomsten av ultra-raske metaboliserere i forskjellige populasjoner er oppsummert nedenfor:

Befolkning Utbredelse% Afrikansk / etiopisk 29% Afroamerikansk 3.4%-6.5% asiatisk 1.2%-2% Kaukasisk 3.6%-6.5% gresk 6.0% Ungarsk 1.9% Nordeuropeisk 1%-2%

Barn med nedsatt respirasjonsfunksjon

Kodein anbefales ikke til bruk hos barn der det er fare for svekket respirasjonsfunksjon, inkludert nevromuskulære lidelser, alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer, lever- eller øvre luftveisinfeksjoner, flere traumer eller omfattende kirurgiske inngrep. Disse faktorene kan forverre symptomer på morfin giftighet.

HEDERIX PLAN orale dråper, oppløsning, inneholder metylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere. Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.

04.6 Graviditet og amming

Under graviditet skal produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.

HEDERIX PLAN er kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt. 4.3).

Ved normale terapeutiske doser kan kodein og dets aktive metabolitt være tilstede i morsmelk ved svært lave doser, og det er usannsynlig at det påvirker spedbarnet negativt. Imidlertid, hvis pasienten er en ultra-rask metaboliser av CYP2D6, kan høyere nivåer av den aktive metabolitten, morfin, være tilstede i morsmelk, noe som svært sjelden kan forårsake symptomer på opioidtoksisitet hos nyfødte som kan være dødelig.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

HEDERIX PLAN kan forårsake døsighet, hvorav de som må kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever grad av årvåkenhet må advares.

04.8 Bivirkninger

De vanligste effektene kan representeres av sedasjon og søvnighet, av gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Ved overdose kan tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon vises. I dette tilfellet må du ta passende generelle tiltak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hosteundertrykkende middel (opiumalkaloider og dets derivater).

ATC -kode: R05DA04.

Virkningsmekanismen

Den medisinske spesialiteten HEDERIX PLAN baserer sin terapeutiske virkning på tilstedeværelsen av to aktive ingredienser: nøytralt hydrobromid av kodeindihydrat og flytende ekstrakt av eføyhelikser, titrert i ederagenina.

Kodein: naturlig alkaloid av opium, det interagerer med opiatreseptorene i CNS og den nervøse periferien.

Den antitussive virkningen er den mest terapeutisk interessante farmakodynamiske egenskapen til kodein og implementeres ved intervensjon på de sentrale (bulbare) neuronale veiene til hosterefleksen. hensikt.

Helix ivy i form av et væskeekstrakt, hentet fra blader og grener, har en komplementær antitussiv virkning.Denne foreningen endrer ikke toksisiteten til kodein, men forbedrer dets antitussive aktivitet.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Kodein absorberes raskt fra mage -tarmkanalen, den terapeutisk aktive blodtoppen når to timer etter administrering og varer i 4 - 6 timer. Den har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer og skilles nesten fullstendig ut av nyrene innen 4 timer.

Spesielle pasientgrupper

Sakte og ekstremt raske metaboliserere av CYP2D6-enzymet

Kodein metaboliseres hovedsakelig via glukurokonjugasjon, men gjennom en mindre metabolsk vei, for eksempel O-demetylering, omdannes det til morfin Denne metabolske transformasjonen katalyseres av CYP2D6-enzymet. Omtrent 7% av den kaukasiske befolkningen har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grunn av genetisk variasjon. Disse fagene kalles dårlige metaboliserere og kan ikke dra fordel av den forventede terapeutiske effekten ettersom de ikke er i stand til å transformere kodein til dets aktive metabolitt morfin.

Omvendt består omtrent 5,5% av befolkningen i Vest-Europa av ekstremt raske metaboliserere. Disse individene har en eller flere duplikater av CYP2D6 -genet og kan derfor ha høyere konsentrasjoner av morfin i blodet, noe som resulterer i økt risiko for bivirkninger (se også pkt. 4.4 og 4.6).

Eksistensen av ultra-raske metaboliserere bør vurderes med spesiell oppmerksomhet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der en økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten morfin-6-glukuronid kan forekomme.

Den genetiske variasjonen knyttet til CYP2D6 -enzymet kan fastslås ved den genetiske typetesten.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den lave akutte toksisiteten til kodein er tydelig tydelig hos forsøksdyret. Oral administrering hos mus med doser opptil 75 mg / kg kodeinhydrobromid forårsaket ikke toksiske symptomer LD50 for kodeinhydrobromid er omtrent 300 mg / kg oralt hos mus oralt .