Aktive ingredienser: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g krem
Vitaros 3 mg / g krem
Indikasjoner Hvorfor brukes Vitaros? Hva er den til?
Vitaros er tilgjengelig i to styrker på 200 og 300 mikrogram alprostadil i 100 mg krem.
Vitaros brukes til å behandle erektil dysfunksjon (ED) hos menn i alderen 18 år og eldre.
ED er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å gi tilfredsstillende samleie.Det kan skyldes forskjellige faktorer, for eksempel medisiner du tar for å behandle andre tilstander, dårlig blodsirkulasjon i penis, nerveskader, følelsesmessige problemer, overdreven røyking eller alkohol og hormonelle problemer. ED har ofte flere årsaker. Behandlinger for ED inkluderer: bytte til andre medisiner hvis du tar et legemiddel som forårsaker ED; resept på medisiner; medisinsk utstyr som induserer ereksjon; kirurgi for å korrigere blodstrømmen i penis; penisimplantater og psykologisk rådgivning. Etter påføring av Vitaros vises en ereksjon innen 5-30 minutter.
Ikke slutte å ta medisiner med mindre legen din forteller deg det.
Kontraindikasjoner Når Vitaros ikke skal brukes
Ikke bruk Vitaros
- hvis du har problemer som lavt blodtrykk når du går fra å ligge / sitte til å stå, en historie med hjerteinfarkt og synkope (svimmelhet)
- dersom du er allergisk mot alprostadil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har en tilstand som kan føre til en langvarig ereksjon eller en tilstand som sigdcelle- eller sigdcelletrekkanemi, trombocytemi, polycytemi, myelomatose eller leukemi - hvis du har en unormalt formet penis
- hvis du har en betennelse eller infeksjon i penis
- hvis du er utsatt for venetrombose
- hvis du har hyperviskositetssyndrom som kan resultere i en langvarig ereksjon
- hvis du har blitt fortalt at du ikke skal ha sex av helsemessige årsaker, for eksempel hjerteproblemer eller et nylig hjerneslag
- hvis partneren din er gravid, ammer eller er i fertil alder, med mindre du bruker kondom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Vitaros
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Vitaros hvis du lider eller noen gang har lidd av noen av følgende lokale effekter som er sett ved bruk av Vitaros:
- Langvarig ereksjon som varer mer enn 4 timer (priapisme)
- Symptomatisk hypotensjon (svimmelhet)
- Leverinsuffisiens og / eller nyreinsuffisiens, dosereduksjon kan være nødvendig på grunn av metabolske forstyrrelser
- Besvimelse
Kondom bør brukes i følgende situasjoner:
- partneren din er gravid eller ammer - partneren din er i fertil alder
- for å forhindre seksuelt overførbare sykdommer
- under oralsex og analsex.
Bare latexkondomer har blitt studert, enhver risiko for skade på kondomer laget av andre materialer kan ikke utelukkes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vitaros
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruken av Vitaros sammen med andre behandlinger for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt. Derfor, hvis du bruker andre legemidler mot erektil dysfunksjon, bør Vitaros ikke brukes i kombinasjon, da bivirkninger kan oppstå, inkludert svimmelhet, besvimelse og langvarig ereksjon. Vitaros har ikke blitt testet hos pasienter med penisimplantater eller behandlet med glattmuskelavslappende midler som papaverin eller med legemidler som brukes for å indusere ereksjoner som alfablokkerende legemidler (f.eks. intrakavernøs fentolamin, tymoksamin). Risikoen for priapisme (smertefull langvarig unormal ereksjon) øker når den brukes i kombinasjon.
Selv om det ikke er undersøkt, er det mulig at effekten av Vitaros kan avta når den tas i kombinasjon med antihypertensive, decongestant og appetittdempende medisiner.
Hvis du tar antikoagulant medisiner, ikke ta Vitaros, risikoen for blødning i urinrøret og hematuri kan øke.
I kombinasjon med medisiner for hypertensjon kan bruk av Vitaros øke symptomene på svimmelhet og besvimelse, spesielt hos eldre.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Det er ingen data fra bruk av Vitaros hos gravide.Gravide kvinner bør ikke utsettes for Vitaros.
Bruk av Vitaros under amming anbefales ikke.
Det er ikke kjent om Vitaros har effekt på menneskelig mannlig fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Vitaros kan forårsake svimmelhet eller besvimelse. Ikke kjør eller bruk maskiner innen 1-2 timer etter administrering.
Barn og ungdom
Vitaros er ikke egnet for barn eller menn under 18 år.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Vitaros: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Vitaros er tilgjengelig i to styrker på 200 og 300 mikrogram alprostadil i 100 mg krem. Vitaros må brukes i den mengden som er nødvendig for å oppnå ereksjon. Hver AccuDose -beholder med Vitaros er kun til engangsbruk og må kastes på riktig måte etter bruk.
For ereksjon: Startdosen må anbefales av lege. Ikke endre dosen selv Spør legen din som vil gi deg informasjon om riktig teknikk for administrering og dosejustering.
Påfør ikke Vitaros mer enn 2-3 ganger i uken og ikke mer enn en gang innen 24 timer. Effekten vises 5-30 minutter etter administrering. Varigheten av effekten er omtrent 1 til 2 timer. Den faktiske varigheten varierer imidlertid fra pasient til pasient.
Påfør Vitaros på spissen av penis ca 5-30 minutter før du starter samleie etter instruksjonene nedenfor:
- Vask hendene før du bruker Vitaros. Fjern AccuDose -beholderen fra posen ved å rive av den hakkede kanten. Oppbevar posen for å kaste den brukte beholderen senere. Fjern lokket fra spissen av beholderen.
- Ta tak i penisens spiss med en hånd og utvid penis forsiktig. Merk at hvis han ikke er omskåret, må du først bevege forhuden og deretter utvide åpningen av penis.
- Hold sylinderen i AccuDose-beholderen mellom fingrene og legg spissen av beholderen over åpningen av penis og sakte (mer enn 5-10 sekunder), skyv ned stemplet med fingeren til all kremen løses ut av beholderen Merk: Ikke sett spissen av beholderen inn i åpningen av penis.
- Hold penis oppreist i omtrent 30 sekunder for å la kremen trenge inn. Det kan være overflødig krem. Mengden overflødig krem vil variere avhengig av pasienten, og det er ikke uvanlig at halve dosen forblir på kanten av åpningen. Ikke bruk en annen beholder for å kompensere for krem som ikke kommer inn i åpningen av penis. Overflødig kremrester som dekker åpningen kan smøres forsiktig på huden rundt applikasjonsstedet med en spiss av fingeren.
- Husk at hver dose Vitaros er for en enkelt administrering. Sett hetten tilbake på AccuDose -beholderen og legg den i den åpne posen, brett og kast den i henhold til lokale forskrifter.
- Vitaros kan være irriterende for øynene. Vask hendene etter påføring av Vitaros.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vitaros
Hvis du bruker mer Vitaros enn du burde
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering som krever behandling med Vitaros.
Ved overdosering med Vitaros kan hypotensjon, besvimelse, svimmelhet, vedvarende smerter i penis og mulig priapisme (stiv ereksjon som varer over 4 timer) forekomme. Priapisme kan forårsake permanent forverring av erektil funksjon. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse effektene.
Kontakt legen din eller apoteket hvis du er usikker på bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vitaros
Som alle legemidler kan Vitaros forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har hatt ereksjon i mer enn 4 timer.
Legen din kan redusere dosen av Vitaros og stoppe behandlingen.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Han:
- mild til moderat lokal smerte, svie eller smerte og rødhet i penis,
- hudutslett,
- genital kløe,
- ødem i penis,
- betennelse i glans penis (balantitt),
- kriblende, dunkende, nummenhet, svie i penis.
I hans partner:
- mild vaginal svie eller kløe, vaginitt
Denne effekten kan skyldes stoffet eller handling av vaginal penetrasjon. Bruk av vannbasert glidemiddel kan bidra til å gjøre vaginal penetrasjon lettere.
Mindre vanlige, men potensielt alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
Han:
- ørhet / svimmelhet
- forlenget ereksjon i mer enn 4 timer
- besvimelse
- lavt blodtrykk eller rask hjerterytme
- smerter på applikasjonsstedet eller i ekstremiteten
- urinrørstrengning
- økt følsomhet
- kløende penis
- kjønnsutslett
- skrot smerte
- genital fylde
- mangel på sensitivitet i penis
- betennelse i urinveiene
I partneren hans: vulvovaginal kløe
* Økt seksuell / fysisk aktivitet i kombinasjon med Vitaros kan øke risikoen for hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med tidligere risikofaktorer og sykdommer (se avsnitt 2).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av disse effektene blir alvorlige, inkludert noen som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Varighet av bivirkninger
De fleste effektene er kortvarige og forsvinner innen 1-2 timer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Vitaros etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og AccuDose -beholderetiketten etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
De forseglede posene kan oppbevares utenfor kjøleskapet av pasienten, ved en temperatur under 25 ° C opptil maksimalt 3 dager før bruk. På slutten av denne perioden må produktet kastes. Hver beholder er kun til engangsbruk . Når den er åpnet, bruk den umiddelbart og kast ubrukte deler.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Vitaros inneholder
Den aktive ingrediensen er Alprostadil
Hver enkeltdosebeholder inneholder 200 mikrogram alprostadil i 100 mg krem (2 mg / g).
Hver enkeltdosebeholder inneholder 300 mikrogram alprostadil i 100 mg krem (3 mg / g).
Vitaros er tilgjengelig i esker med fire enkeltdosebeholdere.
Hjelpestoffene er; renset vann; etanol, vannfri; etyllaurat; hydroksypropyl guargummi; dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionathydroklorid; kaliumdihydrogenfosfat; natriumhydroksid, for pH -regulering; fosforsyre, for pH -regulering.
Beskrivelse av hvordan Vitaros ser ut og innholdet i pakken
Vitaros er en hvit til off-white krem som leveres i en enkeltdosebeholder, AccuDose.
Beholderen består av et stempel, en sylinder og en beskyttelseshette som leveres i en beskyttende pose.
Korthylsene er laget av aluminium / laminatfolie.
Delene i beholderen består av polypropylen og polyetylen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
VITAROS CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver engangsbeholder inneholder 200 mcg alprostadil i 100 mg krem (2 mg / g).
Hver engangsbeholder inneholder 300 mcg alprostadil i 100 mg krem (3 mg / g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Krem
Vitaros er en hvit til off-white krem som leveres i en enkeltdosebeholder (AccuDose).AccuDose er en beholder bestående av et stempel, et fat og en beskyttelseshette i en enkelt beskyttelsespose.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av erektil dysfunksjon hos menn i alderen ≥ 18. Erektil dysfunksjon er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å gi tilfredsstillende samleie.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Vitaros påføres spissen av penis.
Vitaros er tilgjengelig i to styrker på 200 og 300 mcg alprostadil i 100 mg krem. Vitaros må brukes i den mengden som er nødvendig for å oppnå ereksjon. Hver AccuDose -beholder med Vitaros er kun til engangsbruk og må kastes på riktig måte etter bruk. Effekten vises 5-30 minutter etter administrering. Varigheten av effekten er omtrent 1-2 timer. Den faktiske varigheten varierer imidlertid fra pasient til pasient. Hver pasient bør instrueres av en erfaren lege i riktig teknikk for administrering av Vitaros før selvadministrasjon fortsetter.Maksimal administrasjonsfrekvens er ikke mer enn 2-3 ganger i løpet av en uke og bare en gang i uken. En periode på 24 timer.
Startdosen bør anbefales av lege. En startdose på 300 mikrogram kan vurderes, spesielt hos pasienter med alvorlig erektil dysfunksjon, komorbiditet eller mangel på respons på PDE-5-hemmere. Pasienter som ikke kan tolerere dosen på 300 mcg på grunn av lokale bivirkninger, kan falle til den lavere dosen på 200 mcg.
Pasientene bør instrueres i riktig administreringsteknikk, om mulige bivirkninger (for eksempel svimmelhet, besvimelse) og behovet for å unngå å bruke maskiner til det individuelle toleransenivået for legemidlet er klart. En høyere frafallshastighet ble funnet i 300 mcg -gruppen sammenlignet med 200 mcg -gruppen, henholdsvis med 30% og 20%.
Administrasjonsmåte:
Påfør Vitaros på spissen av penis (meatus) ca 5-30 minutter før samleie starter ved å følge instruksjonene nedenfor:
1) Vask hendene før du bruker Vitaros. Fjern AccuDose -beholderen fra posen ved å rive av den hakkede kanten. Lagre posen for å kaste den brukte AccuDose -beholderen senere. Fjern hetten fra tuppen av AccuDose -beholderen.
2) Ta tak i spissen av penis med en hånd og utvid penis forsiktig. (Merk, hvis han ikke er omskåret, senk først forhuden og hold den i den posisjonen mens du deretter utvider penisåpningen).
3) Hold sylinderen i AccuDose-beholderen mellom fingrene og legg spissen av beholderen over åpningen av penis og sakte (mer enn 5-10 sekunder), trykk ned stempelet med fingeren til all kremen er kastet ut fra AccuDose -beholderen. Merk: Ikke sett spissen av beholderen inn i åpningen av penis.
4) Hold penis oppreist i omtrent 30 sekunder for å la kremen trenge inn. Det kan være overflødig krem. Mengden overflødig krem vil variere avhengig av pasienten, og det er ikke uvanlig at halvparten av dosen forblir på kanten av åpningen. Ikke bruk en annen AccuDose -beholder for å kompensere for krem som ikke kommer inn i åpningen av penis. Overflødig kremrester som dekker åpningen kan smøres forsiktig på huden rundt kjøttstykket med en fingertupp.
5) Husk at hver dose Vitaros er for en enkelt administrering. Sett hetten tilbake på AccuDose -beholderen og legg den tilbake til den åpne posen, brett og kast den i samsvar med lokale forskrifter.
6) Vitaros kan være irriterende for øynene. Vask hendene etter påføring av Vitaros.
04.3 Kontraindikasjoner -
Vitaros må ikke brukes til pasienter med:
• Tidligere sykdommer som ortostatisk hypotensjon, hjerteinfarkt og synkope.
• Kjent overfølsomhet overfor alprostadil eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i Vitaros.
• Tilstander som kan disponere for priapisme, for eksempel anemi av sigdceller eller sigdceller, trombocytemi, polycytemi eller multippelt myelom eller leukemi.
• Unormal penisanatomi, for eksempel alvorlig hypospadi, hos pasienter med anatomiske deformasjoner av penis, for eksempel unormal krumning, og hos pasienter med urinrør og balanitt (betennelse / infeksjon i glans penis).
• Utsatt for venetrombose eller som har hyperviskositetssyndrom og derfor har økt risiko for priapisme (stiv ereksjon som varer 4 timer eller mer).
• Vitaros skal ikke brukes til pasienter for hvem seksuell aktivitet ikke anbefales, for eksempel hos menn med ustabile kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander.
• Vitaros skal ikke brukes til samleie med en kvinne i fertil alder med mindre paret bruker kondom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Lokale effekter:
Langvarige ereksjoner som varer> 4 timer (priapisme), selv om de er sjeldne, ble observert ved bruk av Vitaros. Priapisme ble observert i to 3-måneders studier hos 1 pasient (0,06%) og i studie> 6 måneder hos 5 (0,4%) pasienter. , inkludert 4 (0,3%) i 200 mcg -gruppen og 1 (0,1%) i gruppen på 300 mcg. Ved priapisme bør pasienten informeres om Søk øyeblikkelig legehjelp Hvis priapisme ikke behandles umiddelbart, kan det forårsake skade til penisvev og permanent tap av potens.
Symptomatisk hypotensjon (svimmelhet) og synkope forekom hos en liten prosentandel av pasientene (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) og 6/1280 (0,5%) i doser av alprostadil på 100, 200 og 300 mikrogram henholdsvis under fase 3 -studiene. Pasienter bør rådes til å unngå aktiviteter, som å kjøre bil eller utføre farlige aktiviteter, noe som kan føre til ulykker hvis det oppstår synkope etter administrering av Vitaros.
Før du starter behandling med Vitaros, må årsakene til erektil dysfunksjon, som kan behandles, utelukkes med passende diagnostiske metoder.
Videre bør pasienter med tidligere medisinske tilstander, for eksempel ortostatisk hypotensjon, hjerteinfarkt og synkope, ikke bruke Vitaros (se KONTRAINDIKASJONER, avsnitt 4.3).
Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med en historie med nevrologisk sykdom eller ryggradskade.
Farmakokinetikken til Vitaros er ikke evaluert hos pasienter med lever- og / eller nyreinsuffisiens. Dosen må kanskje reduseres i disse populasjonene på grunn av metabolske forstyrrelser.
Generelle forholdsregler:
Vitaros må påføres etter instruksjonene ovenfor. Ufrivillig intrauretral eksponering kan forårsake penisforbrenning eller prikking og smertefulle opplevelser. Effekten av langvarig gjentatt intrauretral eksponering av Vitaros er ukjent.
Pasienter bør informeres om at Vitaros ikke tilbyr beskyttelse mot spredning av seksuelt overførbare sykdommer. Pasienter og partnere som bruker Vitaros bør informeres om de nødvendige beskyttelsestiltakene for å unngå spredning av seksuelt overførbare midler, inkludert humant immunsviktvirus (HIV).
Helsepersonell bør oppmuntre pasientene til å informere sine seksuelle partnere om at de bruker Vitaros. Partnerne til de som bruker Vitaros kan oppleve bivirkninger, oftest vaginal irritasjon. Bruk av kondom anbefales derfor.
Effekten av Vitaros på munnslimhinnen eller anal slimhinnen er ikke undersøkt. Kondom bør brukes til oralsex (fellatio) eller analsex.
Vitaros har ingen prevensjonsegenskaper. Det anbefales at par som bruker Vitaros bruker tilstrekkelig prevensjon hvis partneren er i fertil alder.
Det er ingen informasjon om de tidlige graviditetseffektene av alprostadil i forhold til mengdene kvinnelige partnere mottar. Kondom bør brukes ved seksuell omgang med kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner.
Bruken av stoffet har blitt studert bare i forbindelse med latexbaserte kondomer, enhver risiko for skade på kondomer laget av andre materialer kan ikke utelukkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ikke utført farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjonsstudier med Vitaros. Basert på legemiddelmetabolisme (se "Farmakokinetiske egenskaper"), er interaksjoner mellom medisiner ansett som usannsynlige.
Interaksjonseffekter
Sikkerhet og effekt av Vitaros er ikke undersøkt i forbindelse med andre behandlinger for erektil dysfunksjon, spesielt med fosfodiesterase-5 (PDE-5) -hemmere eller sildenafil, tadalafil og vardenafil. Derfor bør Vitaros ikke brukes i kombinasjon med PDE5-hemmere. Siden både Vitaros- og PDE5 -hemmere har kardiovaskulære effekter, kan en ytterligere økning i kardiovaskulær risiko ikke utelukkes.
Det er ikke utført interaksjonsstudier knyttet til bruk av Vitaros hos pasienter med penisimplantater eller behandlet med glattmuskelavslappende midler som papaverin og legemidler som brukes for å indusere ereksjon, for eksempel alfablokkerende legemidler (f.eks. Intrakavernøs fentolamin, tymusamin). Det er en risiko for priapisme (smertefull langvarig unormal ereksjon) hvis Vitaros brukes samtidig med disse legemidlene.
Det er ikke utført noen interaksjonsstudier mellom Vitaros og sympatomimetika, decongestants og appetittundertrykkende midler.Vitaros kan ha en redusert effekt (hemning av den farmakologiske effekten) når den brukes i kombinasjon med disse legemidlene.
Det er ikke utført interaksjonsstudier mellom Vitaros og antikoagulantia eller blodplateaggregeringshemmere. Bruk av Vitaros i kombinasjon med disse legemidlene kan øke risikoen for urinrørblødning og hematuri.
Kombinasjonen med antihypertensive legemidler og vasoaktive legemidler kan øke risikoen for hypotensjon, spesielt hos eldre.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen data om bruk av Vitaros hos gravide kvinner Indirekte eksponering for alprostadil hos kvinner er sannsynligvis lav.
Dyredata etter eksponering for høye doser alprostadil viser toksiske effekter på reproduksjonen (se pkt. 5.3).
Gravide kvinner bør ikke utsettes for Vitaros.
Foringstid
Det er ukjent om indirekte eksponering for alprostadil fører til betydelig utskillelse i morsmelk. Bruk av Vitaros under amming anbefales ikke.
Fruktbarhet
Hos hannkaniner ble atrofi av testikels seminifer tubuli observert etter gjentatt administrering. Det er ikke kjent om Vitaros har effekt på menneskelig mannlig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ettersom svimmelhet og synkope (besvimelse) sjelden er rapportert under kliniske studier med Vitaros, bør pasienter unngå oppgaver, for eksempel kjøring eller risikable aktiviteter, i minst 1-2 timer etter administrering av Vitaros, ettersom synkope kan begynne å forårsake ulykker.
04.8 Bivirkninger -
Tabell over bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene ved behandling med Vitaros er oppført i tabellen nedenfor (svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥ 1/100,
Tabell 1 Bivirkninger
Spesielle populasjoner
* Det er ingen klar indikasjon på at alprostadil forårsaker økt risiko for kardiovaskulære hendelser, bortsett fra vasodilatoriske effekter. Det kan imidlertid ikke utelukkes at pasienter med tidligere sykdom eller risikofaktorer har økt risiko for å få hendelser, samtidig med en økning i seksuell / fysisk aktivitet som er forbundet med bruk av alprostadil (se pkt. 4.3 og 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering som krever behandling med Vitaros.
Ved overdosering med Vitaros kan hypotensjon, synkope, svimmelhet, penismerter og mulig priapisme (stiv ereksjon som varer mer enn 4 timer) forekomme. Priapisme kan forårsake permanent forverring av erektil funksjon. Pasienter med mistanke om overdose som opplever disse symptomene, bør holdes under nøye medisinsk overvåking til lokale eller systemiske symptomer er løst.
Pasienten bør rådes til å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen vedvarer i mer enn 4 timer. Følgende tiltak bør tas:
• La pasienten ligge på ryggen eller på siden. Påfør is vekselvis i to minutter på hver øvre indre side av låret (dette bør føre til refleksavslapping av veneklaffene). Hvis det ikke er noen respons innen 10 minutter, avslutt behandlingen.
• Hvis denne behandlingen er ineffektiv og ereksjonen varer i mer enn 6 timer, bør penisaspirasjon utføres. Ved hjelp av sterile prosedyrer, sett inn en 19-21 gauge sommerfuglnål i corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette bør føre til detumescens av penis. Gjenta om nødvendig operasjonen på motsatt side av penis.
• Hvis behandlingen ikke lykkes, anbefales administrering av et a-adrenergt legemiddel ved interkavosal injeksjon. Denne operasjonen bør utføres med forsiktighet, men ved behandling av priapisme er den vanlige kontraindikasjonen for intrapenisk administrering av en vasokonstriktor ikke gyldig. Blodtrykk og hjertefrekvens bør overvåkes kontinuerlig under prosedyren. Ekstrem forsiktighet bør utvises hos pasienter som har koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, cerebral iskemi og hos alle pasienter som behandles med MAO (mono aminoksidase) hemmere I sistnevnte tilfelle må hjelpemidler for kontroll av hypertensive kriser være tilgjengelige.
• En 200 mcg / ml oppløsning av fenylefrin bør tilberedes og 0,5 til 1,0 ml oppløsning injiseres hvert 5-10 minutt. Alternativt kan en 20 mcg / ml løsning av adrenalin brukes. Om nødvendig kan dette etterfølges av ytterligere aspirasjon av blod gjennom den samme sommerfuglnålen. Maksimal dose fenylefrin bør være 1 mg, adrenalin 100 mcg (5 ml løsning).
• Metaraminol kan brukes som et alternativ, men det må tas i betraktning at fatale hypertensive kriser er rapportert etter administrering av dette legemidlet. Hvis selv denne behandlingen viser seg å være ineffektiv for å løse priapisme, bør pasienten opereres umiddelbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler som brukes ved erektil dysfunksjon
ATC -kode: G04BE01
Virkningsmekanismen:
Alprostadil er kjemisk identisk med Prostaglandin E1, hvis virkning innebærer utvidelse av blodkar i erektilvev i corpora cavernosa og økt kavernøs arteriell strømning, forårsaker penisstivhet.
Etter påføring av Vitaros skjer en ereksjon i løpet av 5-30 minutter. Alprostadil har en kort halveringstid hos menn og effekten på ereksjon kan vare fra 1 til 2 timer etter administrering.
Effekt: To fase 3 -studier evaluerte effekten av Vitaros hos pasienter med erektil dysfunksjon Sammenlignet med placebo ble det observert statistisk signifikant forbedring i alprostadil 100, 200 og 300 mcg -gruppene for hvert av de primære effektendpunktene, nemlig den internasjonale indeksen for Erektilfunksjon (IIEF) erektilfunksjon (EF) domene score og forbedret vaginal penetrasjon og utløsning.I tillegg ble det også rapportert generelle forbedringer og statistisk signifikans for behandlingsgruppene sammenlignet med placebo i flere av de sekundære effektvariablene, inkludert andre IIEF -domener poengsum (orgasmisk funksjon, seksuell tilfredshet og generell tilfredshet), pasientens egen vurdering av ereksjon (PSAE) og global vurderingsspørreskjema (GAQ).
Subpopulasjonseffekt: Lignende forbedringer i IIEF EF -score for alle pasientene ble observert i forskjellige pasientundergrupper (diabetiker, hjertesykdom, prostatektomi, hypertensjon og pasienter som ikke reagerte på tidligere Viagra -behandling og i de to aldersgruppene (≤ 65) og> 65 år) i IIEF -tilfredshetsskalaene (Internasjonal indeks for erektil funksjon) EF.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon: Absolutt lokal biotilgjengelighet er ikke bestemt. I en farmakokinetisk studie ble pasienter med erektil dysfunksjon behandlet med 100 mg Vitaros krem i doser på 100, 200 og 300 mcg alprostadil. Plasmanivåene av PGE1 og dets metabolitt, PGE0, var lave eller uoppdagelige hos de fleste forsøkspersoner, og i de fleste prøvetakingstider og farmakokinetiske parametere kunne derfor ikke estimeres. Cmax-verdier og AUC-verdier for 15-keto-PGE0 var lave og viste en liten økning i forhold til dose proporsjonal økning i det terapeutiske området på 100-300 μg. Maksimal plasmakonsentrasjon av 15-keto-PGE0 ble oppnådd innen en time av administrasjon.
Tabell 2
Gjennomsnitt (SD) Farmakokinetiske parametere for 15-keto-PGE0
Distribusjon: Etter administrering til penis og glans av penis absorberes alprostadil raskt i corpus spongiosum og corpora cavernosa via kollaterale kar. Resten kommer inn i bekkenets venøse sirkulasjon gjennom venene som drenerer corpus spongiosum.
Metabolisme: Etter lokal administrering metaboliseres PGE1 raskt lokalt ved enzymatisk oksidasjon av 15-hydroksylgruppen til 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 beholder bare 1-2% av den biologiske aktiviteten til PGE1 og går raskt tilbake for å danne den mer utbredte inaktive metabolitten, 13,14-dihydro, 15-keto-PGE som hovedsakelig elimineres av nyrene og leveren.
Utskillelse: Etter intravenøs administrering av tritium-merket alprostadil til mennesker, forsvinner det merkede legemidlet raskt fra blodet i løpet av de første 10 minuttene, og bare et lavt nivå av radioaktivitet gjenstår i blodet etter 1 time. Metabolittene til alprostadil utskilles hovedsakelig via ca. 90% av den intravenøst administrerte dosen skilles ut i urinen innen 24 timer etter administrering.
Farmakokinetikk i spesielle populasjoner:
Lungesykdom: Pasienter med lungesykdom kan ha redusert evne til å eliminere stoffet. Hos pasienter med voksen respiratorisk nødsyndrom, ble intravenøs PGE1 lungeekstraksjon redusert med omtrent 15% sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med normal respirasjonsfunksjon.
Kjønn: Effekten av sex på farmakokinetikken til Vitaros er ikke undersøkt, og farmakokinetiske studier hos kvinnelige partnere er ikke utført.
Eldre, barn: Alders effekt på farmakokinetikken til aktuell alprostadil er ikke undersøkt Vitaros er ikke indisert for bruk hos barn eller personer under 18 år.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Alprostadil, hjelpestoffet DDAIP og Vitaros (inkludert DDAIP) viste ikke genotoksisk potensial.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med alprostadil eller Vitaros. Kreftfremkallende evalueringer av hjelpestoffet DDAIP avslørte ikke tumordannelse etter lokal administrering hos mus og subkutant hos rotter. effekten er sannsynligvis ikke relevant for mennesker, og er sannsynligvis forårsaket av irritasjon.
Alprostadil har ingen effekt på sædceller eller morfologi. Hjelpestoffet DDAIP forårsaket imidlertid atrofi av testiklene hos kaninene hos kaniner etter lokal administrering ved en konsentrasjon på 5%. En direkte spermatotoksisk effekt av DDAIP er ikke testet, derfor er relevansen av en mulig reduksjon i mannlig fruktbarhet hos mennesker Subkutan administrering av DDAIP til rotter hadde ingen effekt på fruktbarheten.
Administrering av Alprostadil, subkutant som en bolus ved lave doser, hos gravide rotter viste en embryotoksisk effekt (reduksjon i fostervekt). Høyere doser resulterte i økte resorpsjoner, redusert antall levende fostre, økt forekomst av endringer i visceral og skjelett og misdannelser og mors toksisitet Intravaginal administrering av PGE1 hos gravide kaniner resulterte ikke i noen skade på fosteret.
Reproduksjonstoksisitetsstudier med DDAIP, hos rotter og kaniner etter subkutan administrasjon, viste ingen effekter hos rotter, mens det hos kaniner ble observert fetotoksisitet og økte misdannelser sannsynligvis relatert til mors toksisitet hos kaniner. Ingen effekter på postnatal utvikling var tydelig hos rotten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Renset vann, etanol, vannfri, etyllaurat, hydroksypropylgummi, Dodecyl-2- (N, N-dimetylamino) -propionathydroklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumhydroksid, for pH-justering, fosforsyre, for pH-regulering
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke aktuelt
06.3 Gyldighetsperiode "-
9 måneder for Vitaros 2 mg / g krem
18 måneder for Vitaros 3 mg / g krem
Når den er åpnet, må du bruke den umiddelbart og kaste ubrukt del.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
De forseglede posene kan oppbevares utenfor kjøleskapet av pasienten ved en temperatur under 25 ° C i opptil 3 dager før bruk.
På slutten av denne perioden må produktet kastes.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Vitaros leveres i enkeltposer som inneholder en AccuDose -beholder. Hver enkelt beholder inneholder 100 mg krem. Vitaros er tilgjengelig i en eske som inneholder fire beholdere. Dosene består av et aluminium / laminatlag. Beholderen består av polypropylen og polyetylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Hver beholder er kun til engangsbruk.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
"2 mg / g krem" 4 enkeltdosebeholdere i PP / PE på 100 mg i enkeltpose AIC 041332014 "3 mg / g krem" 4 enkeltdosebeholdere i PP / PE på 100 mg i enkeltpose AIC 041332026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
31.05.2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2013
