ALCOVER - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Alcover - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Natriumsalt av 4-hydroksysmørsyre

ALKOVER 17,5% oral oppløsningsflaske 140 ml
ALKOVER 17,5% oral løsning 12 flasker 10 ml

Hvorfor brukes Alcover? Hva er den til?

FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI

Medisiner for behandling av kronisk alkoholisme.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Adjuvans i følgende terapier:

i kontrollen av etylalkoholuttakssyndrom;
i den innledende fasen av multimodal behandling av alkoholavhengighet;
ved langvarig behandling av alkoholavhengighet som er motstandsdyktig mot andre terapeutiske hjelpemidler, ved sameksistens av andre patologier forverret av inntak av etylalkohol.

Kontraindikasjoner Når Alcover ikke skal brukes

Alvorlige organiske og psykiske sykdommer, ettersom de korte og langsiktige effektene av ALCOVER på disse fysiologiske forholdene ikke er kjent;
epileptisk sykdom og epileptiske anfall, for å unngå mulige effekter av forsterkning av den beroligende virkningen av antiepileptika;
tidligere eller nåværende avhengighet av narkotiske stoffer, for å unngå risikoen for frivillig overdose og farmakotoksikologisk synergisme som ligger i disse patologiske tilstandene, preget av polydrug -inntak av psykoaktive stoffer og tvang til å øke dosen;
overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt;
graviditet, amming;
samtidig behandling med antiepileptika og psykoaktive stoffer.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Alcover

ALCOVER må brukes under direkte medisinsk tilsyn og må tas i nærvær av en person som er delegert direkte av legen når de arbeider med pasienter som lider av mental forverring og alvorlig tvang til etylalkohol, med redusert evne til å forstå og ønske og derfor utsatt risiko overdose og akutt forgiftning.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Alcover

Synergistiske effekter er mulige med antiepileptika og psykoaktive stoffer, samtidig bruk med disse legemidlene må derfor unngås.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Hos kvinner i fertil alder må graviditet alltid utelukkes før behandlingen starter, og effektiv prevensjonsdekning må sikres under behandlingen.

Mulig effekt på evnen til å kjøre bil

Mulig forekomst av bivirkninger kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Alcover: Dosering

Terapeutisk kontroll av etylalkoholuttakssyndrom og startfase (første 60 dager) av multimodal behandling av alkoholavhengighet: 50 mg / kg / dag, fordelt på 3 administrasjoner med minst fire timers mellomrom (f.eks. Morgen), ettermiddag og kveld).
Langvarig multimodal behandling (etter de første 60 dagene) av alkoholavhengighet: fra minimum 50 mg / kg / dag til maksimalt 100 mg / kg / dag, fordelt på 3 doser med minst fire timers mellomrom..

ALCOVER inneholder en mengde aktivt prinsipp lik 175 mg for hver ml oppløsning, som kan administreres med den spesielle måleskjeen som følger med i pakningen.

Foreslått daglig doseringsplan: (tilsvarer dosen på 50 mg / kg / dag) Kroppsvekt ml → gjentas 3 ganger som angitt 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10

Varigheten av den terapeutiske syklusen

7-10 dager i terapeutisk kontroll av etylalkoholavbruddssyndrom - 60 dager i den første multimodale behandlingen av alkoholavhengighet
over 60 dager i langvarig multimodal behandling i alkoholavhengighet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Alcover

I tilfelle overdose har stoffet i hovedsak en deprimerende virkning på sentralnervesystemet med mulig forvirring og pustevansker. Akuttterapeutiske prosedyrer: åndedrettshjelp og økt diurese.

Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose ALCOVER, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Alcover

Kliniske studier viser at den eneste vanlige observerte bivirkningen er mild "subjektiv svimmelhet" som ofte dukker opp etter den første administrasjonen, men denne følelsen trekker seg spontant tilbake innen 15-30 minutter og gjentar seg ikke etter påfølgende administrasjoner.

Noen tilfeller ble også rapportert der stoffet forårsaket kvalme.

Ved uønskede effekter - til og med forskjellige fra de som er beskrevet - blir pasienten invitert til å kommunisere dem til legen sin.

Utløp og oppbevaring

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.Gyldighetsperioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

Stabilitet etter første åpning: 30 dager.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

1 flaske 140 ml inneholder: Aktiv ingrediens: 4-hydroksysmørsyre natriumsalt 24.500 g.

Hjelpestoffer: Natriumsakkarin; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; sorbitol 70%; svart kirsebær aroma; sitronsyre; renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

17,5% oral løsning

1 flaske som inneholder 140 ml oppløsning, komplett med målebeger.

12 flasker inneholdende 10 ml oppløsning.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Alcover finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ALKOVER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 flaske 140 ml inneholder:

Aktivt prinsipp

Natriumsalt av 4-hydroksy-smørsyre 24.500 g

(SODIUM OXYBATE)

1 flaske 10 ml inneholder:

Aktivt prinsipp

Natriumsalt av 4-hydroksy-smørsyre 1.750 g

(SODIUM OXYBATE)

For hjelpestoffer, se 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

17,5% oral løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Adjuvans i følgende terapier:

• i kontrollen av etylalkoholuttakssyndrom;

• i den innledende fasen av multimodal behandling av alkoholavhengighet;

• ved langvarig behandling av alkoholavhengighet som er motstandsdyktig mot andre terapeutiske hjelpemidler, ved sameksistens av andre patologier som forverres av inntak av etylalkohol.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Terapeutisk kontroll av etylalkoholuttakssyndrom og startfase (første 60 dager) av multimodal behandling av alkoholavhengighet: 50 mg / kg / dag, fordelt på 3 administrasjoner med minst fire timers mellomrom (f.eks. Morgen), ettermiddag og kveld).

Langvarig multimodal behandling (etter de første 60 dagene) av alkoholavhengighet: fra minimum 50 mg / kg / dag til maksimalt 100 mg / kg / dag, fordelt på 3 doser med minst fire timers mellomrom..

ALCOVER inneholder en mengde aktivt prinsipp lik 175 mg for hver ml oppløsning, som kan administreres med den spesielle måleskjeen som følger med i pakningen.

Foreslått daglig doseringsplan: (tilsvarer dosen på 50 mg / kg / dag) Kroppsvekt ml → gjentas 3 ganger som angitt 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10

Varigheten av den terapeutiske syklusen

• 7-10 dager i terapeutisk kontroll av etylalkoholuttakssyndrom

• 60 dager i den første multimodale behandlingen av alkoholavhengighet

• over 60 dager i langvarig multimodal behandling i alkoholavhengighet.

04.3 Kontraindikasjoner

Kontraindikasjoner består av:

• alvorlige organiske og psykiske sykdommer, ettersom de korte og langsiktige effektene av ALCOVER på disse patofysiologiske tilstandene ikke er kjent;

• epileptisk sykdom og epileptiske anfall, for å unngå potensielle forsterkende effekter av den beroligende virkningen av antiepileptika;

• tidligere eller nåværende avhengighet av narkotiske stoffer, for å unngå risikoen for frivillig overdose og farmakotoksikologisk synergisme i disse patologiske tilstandene, preget av polydrug -bruk av psykoaktive stoffer og tvang til å øke dosen;

• overfølsomhet for komponentene eller for andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt;

• graviditet, amming;

• samtidig behandling med antiepileptika og psykoaktive stoffer.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler fra kliniske studier.

Potensielt er imidlertid synergistiske effekter mulig for å forbedre den beroligende virkningen med antiepileptika og farmakotoksikologisk synergisme med psykoaktive stoffer: samtidig bruk med disse legemidlene må derfor unngås.

04.6 Graviditet og amming

Siden det ikke er utført spesifikke studier, og selv om legemidlet ikke presenterer embryoføtal, peri og postnatal toksisitetseffekt i farmakologiske studier, anbefales det ikke å bruke det under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Mulig forekomst av bivirkninger kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Studier av kliniske studier viser at den eneste vanlige observerte bivirkningen er mild "subjektiv svimmelhet" som ofte dukker opp etter 1. administrasjon, men denne følelsen trekker seg spontant tilbake innen 15-30 minutter og gjentar seg ikke etter påfølgende administrasjoner.

Noen tilfeller ble også rapportert der stoffet forårsaket kvalme.

04.9 Overdosering

I tilfelle overdose har stoffet i hovedsak en deprimerende virkning på sentralnervesystemet med mulig forvirring og pustevansker. Akuttterapeutiske prosedyrer: åndedrettshjelp og økt diurese.

Motgift: den nevnte virkningen går tilbake spontant; mageskylling anbefales imidlertid.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes i alkoholavhengighet.

ATC -kode: N07BB49

ALCOVER-produktet er en oral formulering som inneholder natriumsaltet av 4-hydroksy-smørsyre som den aktive ingrediensen, foreslått som en avhengighet av bruk av alkohol og for behandling av alkoholuttaksangrep.

Dette aktive prinsippet er en normal komponent i sentralnervesystemet til pattedyr; den finnes i hjernen ved konsentrasjoner fra 1,78 nM / g hos rotte til 4,1 nM / g i marsvinet.

Det aktive prinsippet opp til doser på 300 mg / kg påvirker ikke signifikant de kardiovaskulære effektene forårsaket av noradrenalin, isoprenalin og acetylkolin, hos rotte forårsaket det ikke påvisbare gastrointestinale effekter opp til doser på 500 mg / kg.

Når det gjelder effektene på sentralnervesystemet, ble det observert en økning i spontan motorisk aktivitet ved doser på 300 og 600 mg / kg og en markant reduksjon, med tap av rette og søvnreflekser, ved en dose på 1200 mg / kg.

Spesielle farmakodynamiske studier ble utført på rotter som var alkoholavhengige ved administrering av etanol. Allerede ved dosen på 200 mg / kg var det en 40% nedgang i etanolforbruket, mens reduksjonen ved dosen på 400 mg / kg var 70%. Reduksjonen i etanolinntak opprettholdes også på betydelige nivåer, selv noen få dager etter at behandlingen er avsluttet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetiske studier på friske frivillige viser at stoffet absorberes raskt, og selv om den beregnede Tmax er rundt den andre timen etter behandling, er maksimalverdiene funnet i virkeligheten allerede etter 20 minutter.

Selv om natrium gamma-hydroksybutyrat regnes som et legemiddel med eliminering betinget av en enzymatisk metningskapasitet, var virkeligheten av de eksperimentelle forholdene, som forutsatte bruk ved doser på 25 mg / kg og derfor under metningskapasiteten, kurveeliminasjonen vesentlig rett .

Ved disse dosene antas en tidlig og langvarig farmakologisk virkning: verdien av t½ på omtrent 4 timer bør begrunnes i en handling på minst 8 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Det således formulerte farmasøytiske preparatet har et meget lavt toksisitetsnivå. Fra farmakologiske studier av akutt toksisitet resulterer faktisk følgende data:

• LD50 for oral administrering hos mus = 12,014 g / kg

• DL50 for i.p. administrasjon hos mus = 3,21 g / kg

• LD50 for oral administrering hos rotter = 12,36 g / kg

• DL50 for i.p. administrasjon i rotte = 3,28 g / kg

Studier av kronisk toksisitet ble utført i 26 uker hos rotter (i doser fra 125 til 500 mg / kg / dag) og hos hunden (i doser fra 50 til 150 mg / kg / dag): studiene viste at administrasjoner var godt tolerert og det ble ikke funnet morfologiske eller funksjonelle abnormiteter hos de behandlede dyrene.

Effekter på fruktbarhet ble utført på hann- og hunnrotter opp til doser på 400 mg / kg / dag i 4 uker før parring uten effekt på fruktbarhet og første og andre generasjons befruktningsprodukter.

Embryo-fostertoksisitet og teratogene virkningsstudier ble også utført på rotter (doser opptil 400 mg / kg / dag) og kaniner (doser opptil 400 mg / kg / dag) og peri- og postnatal toksisitetsstudier. Hos rotter (doser opp til 400 mg / kg / dag) uten abnormiteter.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Natriumsakkarin, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, 70% sorbitol, sort kirsebærsmak, sitronsyre, renset vann.

06.2 Uforlikelighet

Ingen spesiell inkompatibilitet med andre legemidler er kjent, bortsett fra mulige synergistiske effekter med beroligende midler og psykoaktive stoffer, som allerede er nevnt.