FELDENE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Feldene - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Piroxicam

FELDENE 20 mg suppositorier

Feldene pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

FELDENE 20 mg harde kapsler, FELDENE 20 mg oppløselige tabletter
FELDENE 20 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
FELDENE 20 mg suppositorier

Hvorfor brukes Feldene? Hva er den til?

Før du foreskriver Feldene, vil legen din avveie fordelene med dette legemidlet mot risikoen for bivirkninger.Legen din må kanskje gjennomgå deg med jevne mellomrom og vil fortelle deg hvor ofte du må sjekkes mens du blir behandlet med Feldene.

Feldene er et antiinflammatorisk og smertestillende middel som brukes til å lindre noen symptomer forårsaket av artrose (slitasjegikt: degenerativ leddsykdom), revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt (revmatisme i ryggraden), som hevelse, stivhet og smerter i leddene . Feldene kurerer ikke leddgikt og vil bare lindre deg så lenge du fortsetter å bruke det.

Legen din vil bare foreskrive Feldene når andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) ikke lenger er nyttige for å lindre symptomene dine.

Kontraindikasjoner Når Feldene ikke skal brukes

IKKE BRUK FELDENE

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis du noen gang har hatt sår eller blødninger eller perforering i magen eller tarmen.
Hvis du har sår eller blødninger eller perforering i magen eller tarmen.
Hvis du har eller har hatt tidligere gastrointestinale lidelser (betennelse i mage eller tarm) som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kreft i tarmene, divertikulitt (betente eller infiserte lommer / hulrom i tykktarmen).
Hvis du bruker andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre (finnes i mange medisiner som lindrer smerter og senker feber). Husk at mange NSAIDs også er reseptfrie.
Hvis du tar blodfortynnende midler, for eksempel warfarin, for å forhindre blodpropp.
Hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner, spesielt alvorlige hudreaksjoner (uavhengig av intensiteten), for eksempel erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt (intens rødhet i huden, med flassende eller lagdelt peeling), vesiculo-bullous reaksjoner: Stevens-Johnsons syndrom, preget av rød, korrodert, blodig eller crusted hud med blemmer og nekrotisk epidermolyse, preget av blemmer og avskalling av overflatelaget av huden.
Hvis du har hatt symptomer på astma, rhinitt, nesepolypose, angioødem eller urtikaria under behandling med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Hvis du er gravid eller tror du er det.
Hvis du ammer.
Hvis du er under 18 år.
Hvis du har alvorlig leversykdom.
Hvis du har alvorlig nyresykdom.
Hvis du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Hvis du har alvorlig hypertensjon.
Hvis du har alvorlige blodforstyrrelser.
Hvis du har en blødende diatese (en tilbøyelighet til å blø ofte).

Hvis noen av disse tilstandene eksisterer, bør ikke Feldene foreskrives for deg. Fortell legen din umiddelbart.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Feldene

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Feldene.

Vær spesielt forsiktig med Feldene og fortell alltid legen din før du bruker Feldene; som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan Feldene forårsake alvorlige mage- og tarmreaksjoner som smerter, blødninger og sår.

Du bør slutte å bruke Feldene umiddelbart og kontakte legen din hvis du har magesmerter eller har tegn på blødning i magen eller tarmen, for eksempel svarte eller blodfargede avføring eller oppkast av blod.

Du bør slutte å bruke Feldene umiddelbart og kontakte legen din hvis du har en allergisk reaksjon som utslett, hevelse i ansiktet, tungpustethet eller pustevansker.

Hvis du er over 70 år, kan det hende at legen din ønsker å minimere behandlingstiden og se deg oftere når du blir behandlet med Feldene.

Hvis du er over 70 år eller bruker andre medisiner som kortikosteroider eller visse medisiner for å behandle depresjon, kalt selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller acetylsalisylsyre for å forhindre blodpropp, kan legen din forskrive dem. Sammen med Feldene et legemiddel for å beskytte mage og tarm.

Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er over 80 år.

Hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi, eller hvis du er usikker på om du kan bruke Feldene, vennligst informer legen din før du bruker dette legemidlet.

Fortell legen din dersom du bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie. Medisiner som Feldene kan være forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.

Feldene, i likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, reduserer blodplateaggregering og forlenger koagulasjonstiden; denne hendelsen bør huskes når man utfører hematologiske tester og krever årvåkenhet når den behandles samtidig med legemidler som hemmer blodplateaggregering.

Forsiktighet bør utvises hvis du tidligere har hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Spesiell forsiktighet er nødvendig hvis du har kardiovaskulær insuffisiens, arteriell hypertensjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, nyrehypoperfusjon, nåværende eller tidligere blodendringer, og hvis du er i vanndrivende behandling.

Hvis du er astmatisk, på grunn av stoffets interaksjon med metabolisme av arakidonsyre, kan det oppstå kriser med bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.

Siden det er påvist okulære endringer under NSAID -behandling, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.

Som med andre stoffer med lignende virkning, er det observert økninger i azotemi (nivåer av nitrogen i blodet) som ikke går utover et visst nivå ved fortsatt administrering og går tilbake til normale verdier når behandlingen er avsluttet.

Hvis du er diabetiker, anbefales det å ta hyppige blodprøver.

Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert ved bruk av Feldene, disse ser først ut som runde røde flekker eller sirkulære flekker som ofte ledsages av blemmer i den sentrale delen av stammen.

Ytterligere tegn å merke seg inkluderer sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).

Disse livstruende utslettene er ofte ledsaget av influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg til utvikling av utbredt blemmer eller avskalling av huden

Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen. Hvis du har utviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, med bruk av Feldene, må Feldene ikke lenger brukes.

Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta Feldene, oppsøke lege umiddelbart og informere ham om at du bruker dette legemidlet.

Hvis du er en pasient med genetiske polymorfismer (som CYP2C9 * 2 og CYP2C9 * 3 polymorfismer), bør piroxicam administreres med forsiktighet, da eliminering av piroxicam fra kroppen kan reduseres og kan ha høye nivåer av piroxicam i blodet.

Hvis du planlegger å bli gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet, bør du diskutere behandlingen med legen din.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Feldene

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Medisiner kan noen ganger forstyrre hverandre. Legen din kan begrense bruken av Feldene eller andre medisiner, eller du må kanskje ta en annen medisin. Det er spesielt viktig å rapportere følgende tilfeller:

hvis du tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for å lindre smerter
hvis du tar kortikosteroider, legemidler som brukes til å behandle en rekke tilstander som allergier og hormonubalanser
hvis du tar blodfortynnende midler som warfarin for å forhindre blodpropp
hvis du tar visse medisiner mot depresjon som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
hvis du tar medisiner, for eksempel aspirin, for å forhindre blodpropp
hvis du tar diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister
brukes ved høyt blodtrykk og hjertesykdom
hvis du tar litium
brukes til behandling av depresjon
hvis du tar kinolon antibakterielle midler, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
hvis du bruker intrauterine enheter

Fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av disse tilstandene.

FELDENE MED MAT, DRINK OG ALKOHOL

Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar Feldene.

Advarsler Det er viktig å vite at:

GRAVIDITET, HØSTMAT OG Fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er gravid eller tror du er det: Fortell legen din da Feldene er kontraindisert.
Hvis du ammer: du må ikke ta Feldene. Spør legen din om råd: du må kanskje slutte å amme.
Fertilitet: Hvis du planlegger en graviditet, har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet, vennligst informer legen din, da Feldene kanskje ikke passer for deg.

Bruk av NSAID, for eksempel Feldene, kan forsinke eller forhindre brudd på eggstokkfolliklene, noe som kan resultere i reversibel infertilitet. Hos kvinner med vanskeligheter med å bli gravide eller under utredning for infertilitet, bør det vurderes å avbryte NSAIDs, inkludert Feldene.

Benzylalkohol kan krysse morkaken (se ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER).

KJØRETØY OG BRUK AV MASKINER

Hvis du føler deg svimmel eller uvanlig sliten, må du være spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Feldene: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Legen din vil sjekke deg regelmessig for å sikre at du bruker den optimale dosen Feldene. Legen din vil justere behandlingen til den laveste dosen som best kontrollerer symptomene dine. Du må under ingen omstendigheter endre dosen din uten først å informere legen din.

Voksne og eldre:

Maksimal daglig dose Feldene er 20 milligram som skal brukes som en enkelt daglig dose

Hvis du er over 70 år, kan legen forskrive en lavere daglig dose og forkorte behandlingstiden.

Legen din kan foreskrive Feldene sammen med en annen medisin for å beskytte magen og tarmen mot mulige bivirkninger.

Ikke øk dosen:

Hvis du føler at medisinen ikke er veldig effektiv, må du alltid snakke med legen din.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Feldene

Dersom du har glemt å ta Feldene:

Ta medisinen så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for din neste dose, ikke ta den glemte dosen, men ta den neste dosen til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose.

Dersom du tar for mye Feldene:

Symptomer: De mest indikative symptomene på overdose er hodepine, oppkast, døsighet, svimmelhet og synkope.

Hvis du ved et uhell tar en overdose av Feldene, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Feldene

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Feldene umiddelbart og kontakt legen din dersom du opplever:

magesmerter eller tegn på perforering og blødning i mage eller tarm, for eksempel svarte eller blodfargede avføring eller oppkast av blod;
gul / gul misfarging av huden og den hvite delen av øyet (gulsott);
betennelse i leveren;
alvorlig nedsatt funksjon av nyrene (nyresvikt);
tegn på en allergisk reaksjon som hudutslett eller hevelse i ansikt, lepper og svelg som kan forårsake puste- og svelgevansker;
hudreaksjoner preget av blemmer, rødhet eller peeling av huden, sår i alle deler av kroppen (f.eks. hud, munn, nese, svelg, kjønnsorganer), inkludert alvorlig (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

De andre bivirkningene du kan oppleve er listet opp nedenfor:

Mest vanlige effekter

Fordøyelsessår og gastrointestinal blødning
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, magesyre, magesmerter, ulcerøs stomatitt, inflammatorisk tarmsykdom (kolitt og Crohns sykdom)
Hevelse i ankler, ben og føtter (væskeretensjon)
Økt blodtrykk
Hjertesvikt (pustevansker og tretthet)

Mindre vanlige effekter

Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
Slag
Anoreksi
Tretthet
Anemi
Blemmer, rødhet eller peeling av huden (utslett) eller sårdannelse hvor som helst på kroppen (f.eks. Hud, munn, øyne, lepper eller tunge), eller andre tegn på allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge , piping
Gul misfarging av hud og øyne (gulsott)
Økning i normale leverfunksjonsverdier
Pankreatitt
Akutt nyresvikt, blod i urinen, problemer med vannlating
Økning i ikke-protein-nitrogen i blodet (økt urea-nitrogen i blodet)
Hevelse i ankler, ben og føtter (væskeretensjon)
Økt blodtrykk (hypertensjon)
Neseblod
Hodepine
Døsighet
Døvhet eller ringing i øret
Svimmelhet
Synsforstyrrelser
Ubehag
Endringer i blod og lymfesystem
Gastritt Sjeldne effekter
Utseende av blåmerker
Endring av blodsukkerverdier (hypo og hyperglykemi)
Svette
Endring i kroppsvekt
Søvnløshet
Depresjon
Hevelse, blemmer eller peeling av huden
Hudens lysfølsomhet
Tørr i munnen
Eretisme
Endringer i blærens funksjon
Sjokk
Alopecia
Spikervekstendringer
Dødelig hepatitt

Svært sjeldne effekter

Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epiedermal nekrolyse)

Effekter av ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Reversibel infertilitet hos kvinner
Nefrotisk syndrom
Glomerulonefrit
Interstitiell nefritt
Nyresvikt

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette medisin

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved temperaturer som ikke overstiger 25 ° C

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og den indre etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

PAKNINGENS INNHOLD OG ANDRE OPPLYSNINGER

Hva Feldene inneholder

Den aktive ingrediensen er piroxicam. Hver stikkpiller inneholder Piroxicam 20 mg
Andre innholdsstoffer er: halvsyntetiske glyserider, mikrokrystallinsk voks, propylgallat.

Hvordan Feldene ser ut og innholdet i pakningen

FELDENE 20 mg suppositorier - Eske med 10 suppositorier i PVC / PE -blister

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Feldene finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FELDENE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver hard kapsel, løselig tablett og 20 mg suppositorium inneholder:

Aktivt prinsipp

Piroxicam 20 mg

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Hver harde kapsel inneholder 233 mg laktose og 0,15 mg natriumlaurylsulfat.

Hver løselig tablett inneholder 375 mg laktose og 5 mg natriumstearylfumarat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Harde kapsler

Oppløselige tabletter

Suppositorier

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Piroxicam er indisert for symptomatisk behandling av artrose, revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt.

På grunn av sin sikkerhetsprofil er piroxicam ikke et NSAID som er førstevalg (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).

Beslutningen om å foreskrive piroksikam bør baseres på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Foreskrivelse av piroksikam bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med inflammatoriske eller degenerative revmatiske sykdommer.

Maksimal anbefalt daglig dose er 20 mg.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Fordelene og toleransen ved behandling bør vurderes på nytt innen 14 dager. Hvis fortsatt behandling er nødvendig., Må sistnevnte forbindes med hyppige revurdering.

Siden bruk av piroksikam har vist seg å være forbundet med en økt risiko for komplikasjoner som påvirker mage-tarmkanalen, bør det mulige behovet for kombinert behandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes nøye, spesielt hos eldre pasienter .

Dosering og indikasjoner hos barn er ennå ikke fastslått.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, angitt i pkt. 6.1.

• Tidligere magesår, blødning eller perforering.

• Tidligere gastrointestinale lidelser som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastrointestinal kreft eller divertikulitt.

• Pasienter med aktivt magesår, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal blødning.

• Pasienter med gastritt, dyspepsi, alvorlige lever- og nyreproblemer, moderat eller alvorlig hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, alvorlige blodforstyrrelser, blødende diatese.

• Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre, administrert i smertestillende doser.

• Samtidig bruk av antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.5).

• Tidligere alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner, spesielt hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolyse.

• Tidligere hudreaksjoner (uavhengig av alvorlighetsgrad) på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner.

• Kjent eller mistenkt graviditet, under amming og hos barn (se pkt. 4.6).

Det er en mulighet for kryssfølsomhet med acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Piroxicam skal ikke gis til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsaker symptomer på astma, rhinitt, nesepolypose, angioødem, urtikaria.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Den kliniske fordelen og toleransen av behandlingen bør vurderes med jevne mellomrom, og behandlingen bør stoppes umiddelbart etter at de første tegnene på hudreaksjoner eller større gastrointestinale hendelser dukker opp.

Gastrointestinale (GI) effekter, risiko for gastrointestinal sårdannelse, blødning og perforering

NSAIDs, inkludert piroksikam, kan forårsake alvorlige gastrointestinale hendelser, inkludert blødning, sårdannelse og perforering av mage, tynntarm eller tykktarm, som kan være dødelige Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten advarselssymptomer, hos pasienter som behandles med NSAIDs.

Både kort og langvarig eksponering for NSAID har økt risiko for alvorlige GI-hendelser. Bevis fra observasjonsstudier tyder på at piroksikam, sammenlignet med andre NSAID, kan være forbundet med økt risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet.

Pasienter med betydelige risikofaktorer for alvorlige GI -hendelser bør bare behandles med piroksikam etter nøye vurdering (se pkt. 4.3 og avsnittet nedenfor).

Det mulige behovet for kombinasjonsbehandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes nøye (se pkt. 4.2).

Alvorlige gastrointestinale komplikasjoner

Identifikasjon av personer i fare

Risikoen for å utvikle alvorlige gastrointestinale komplikasjoner øker med alderen. En alder over 70 er forbundet med en høyere risiko for komplikasjoner. Administrasjon til pasienter over 80 år bør unngås.

Pasienter som samtidig behandles med orale kortikosteroider, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), antikoagulantia som warfarin eller trombocytantakende midler, for eksempel lavdose acetylsalisylsyre, har økt risiko for alvorlige gastrointestinale komplikasjoner (se nedenfor og avsnitt 4.5). Som med andre NSAIDs, bør bruk av piroksikam i kombinasjon med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes hos disse risikopasientene.

Pasienter og leger bør ta hensyn til tegn og symptomer på magesår og / eller blødning under behandling med piroksikam. Pasienter bør bli bedt om å rapportere nye eller uvanlige magesymptomer som oppstår under behandlingen. Hvis det mistenkes en gastrointestinal komplikasjon i løpet av behandlingen, bør bruk av piroxicam avbrytes umiddelbart og videre klinisk evaluering og alternativ behandling vurderes.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for piroksikam.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med piroksikam etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Piroxicam reduserer blodplateaggregeringsevnen og forlenger koagulasjonstiden. Piroksikam kan imidlertid også forstyrre den trombocytblodige effekten av lavdose aspirin (se pkt. 4.5). Disse egenskapene må tas i betraktning ved hematologiske tester og når en pasient blir behandlet med andre stoffer som hemmer blodplateaggregering.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes periodisk ettersom hemming av prostaglandinsyntese forårsaket av piroksikam hos disse pasientene kan føre til en alvorlig nedgang i nyreperfusjon som kan føre til akutt nyresvikt. I denne forbindelse kan eldre pasienter og pasienter med vanndrivende behandling anses å være utsatt.

Forsiktighet bør også utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Også for disse er det tilrådelig å ty til periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.

For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.

Siden det er påvist okulære endringer under NSAID -behandlinger, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger. Det er også tilrådelig å sjekke den glykemiske frekvensen ofte hos diabetespasienter og protrombintiden hos personer som gjennomgår en samtidig antikoagulant behandling med dikumarolderivater.

Levereffekter

Piroxicam kan forårsake dødelig hepatitt og gulsott. Selv om disse reaksjonene er sjeldne, bør piroksikam seponeres hvis leverfunksjonstester forblir unormale eller forverres, hvis det oppstår kliniske tegn og symptomer som er forenlige med leversykdom, eller hvis det oppstår systemiske manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett, etc.).

Hudreaksjoner

Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av Feldene: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.

Hvis symptomer og tegn på SJS og TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør behandling med Feldene avbrytes.

De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.

Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Feldene, bør Feldene ikke lenger brukes på nytt hos denne pasienten.

Dårlige metaboliserere av CYP2C9 -substrater

Hos pasienter som er kjent eller mistenkt for dårlige metaboliserere av CYP2C9 basert på tidligere historie / erfaring med andre substrater av CYP2C9, bør piroxicam administreres med forsiktighet, da de kan ha for høye plasmanivåer på grunn av redusert metabolsk clearance (se pkt. 5.2).

Bruk med orale antikoagulantia

Samtidig bruk av NSAID, inkludert piroksikam, med orale antikoagulantia øker risikoen for gastrointestinal og ikke-gastrointestinal blødning, og bør derfor unngås. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban) Koagulering (INR) bør overvåkes hos pasienter som tar antikoagulantia av warfarin / kumarin. (se avsnitt 4.3 og 4.5).

Bruk av piroksikam, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.

Piroxicam -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Feldene harde kapsler og Feldene oppløselige tabletter inneholder laktose.

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

Feldene harde kapsler og Feldene oppløselige tabletter inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. de er i hovedsak "natriumfrie".

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs : som med andre NSAIDs, bør bruk av piroxicam sammen med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, inkludert andre formuleringer av piroxicam, unngås ettersom tilgjengelige data ikke tillater å demonstrere at disse kombinasjonene gir en større forbedring enn den som oppnås med piroxicam alene; i tillegg er muligheten for bivirkninger økt (se pkt. 4.4). Studier på mennesker har vist at samtidig bruk av piroksikam og acetylsalisylsyre reduserer plasmakonsentrasjonen av piroksikam med omtrent 80% av den vanlige verdien.

Piroxicam interagerer med acetylsalisylsyre, med andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og med stoffer som hemmer blodplateaggregering (se pkt. 4.3 og 4.4).

In vitro-studier har vist at piroksikam forstyrrer antiplatelet-effekten av lavdose aspirin og derfor kan forstyrre aspirin administrert som en profylakse mot hjerte-og karsykdommer.

Kortikosteroider : økt risiko for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia : NSAIDs, inkludert piroksikam, kan potensere effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin. Derfor bør bruk av piroksikam sammen med antikoagulantia som warfarin unngås (se pkt. 4.3 og 4.4).

Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler, inkludert ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og / eller vanndrivende middel med midler som hemmer syklussystemet oksygenase føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen funksjon, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar piroksikam samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister og / eller diuretika.

Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

Ved samtidig bruk av legemidler som inneholder kalium eller diuretika som forårsaker kaliumretensjon, er det en ekstra risiko for en økning i serumkaliumkonsentrasjonen (hyperkalemi).

Litium : samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer.

Metotreksat : når metotreksat gis sammen med NSAID, inkludert piroksikam, kan NSAID redusere eliminasjonen av metotreksat og forårsake en økning i plasmanivået av sistnevnte. Forsiktighet tilrådes, spesielt hos pasienter som tar metotreksat med høy dose.

Piroxicam binder mye til proteiner og vil derfor sannsynligvis fortrenge andre proteinbundne legemidler. Leger må overvåke pasienter på piroksikam og høyt proteinbindende legemidler for eventuelle dosejusteringer. Etter administrering av cimetidin viser absorpsjonen av piroksikam en liten økning, men denne økningen har ikke vist seg å være klinisk signifikant.

Unngå alkoholinntak.

Piroxicam kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.

Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.

04.6 Graviditet og amming

Piroxicam er kontraindisert under graviditet, etablert eller mistenkt, og amming.

Fruktbarhet

Basert på virkningsmekanismen kan bruk av NSAID, inkludert piroksikam, forsinke eller forhindre brudd på eggstokkfolliklene, som har vært assosiert med reversibel infertilitet. Vurder å avbryte NSAID, inkludert piroksikam.

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Piroxicam kan endre tilstanden til årvåkenhet på en slik måte at det kompromitterer kjøring av motorvogner og engasjement i aktiviteter som krever årvåkenhet.

04.8 Bivirkninger

Mage -tarm : De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av piroksikam (se pkt. 4.4).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Ødem, hypertensjon, redusert kvinnelig fruktbarhet og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Andre rapporterte bivirkninger: anoreksi, overfølsomhetsfenomener som utslett, hodepine, svimmelhet, døsighet, ubehag, tinnitus, døvhet, asteni, endringer i hematologiske parametere, redusert hemoglobin og hematokrit, anemi.

Som med andre stoffer med lignende virkning, er det observert økninger i azotemi hos noen pasienter som ikke går videre enn et visst nivå ved fortsatt administrering; de går tilbake til normale verdier når behandlingen er avsluttet.

Allergisk ødem i ansikt og hender, økt lysfølsomhet i huden, synsforstyrrelser, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, økte leverfunksjonsindekser, gulsott kan forekomme sjelden, med sjeldne tilfeller av dødelig hepatitt.

Sjeldne tilfeller av pankreatitt er rapportert. Noen tilfeller av hematuri, dysuri, akutt nyresvikt, vannretensjon, som kan manifestere seg i form av ødem, spesielt i de skrånende områdene i underekstremitetene eller kardiocirkulasjonsforstyrrelser (hypertensjon, dekompensasjon) er rapportert.

Tilfeller av nefrotisk syndrom, glomerulonefrit, interstitiell nefritt, nyresvikt er rapportert.

I sporadiske tilfeller: epistaxis, munntørrhet, erythema multiforme, ekkymose, hudskalling, svette, hypoglykemi, hyperglykemi, endringer i kroppsvekt, eretisme, søvnløshet, depresjon, dysfunksjon i blæren, sjokk og advarselssymptomer, alopeci, forstyrrelser i "neglevekst Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.

Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Symptomer: De mest indikative symptomene på overdose er hodepine, oppkast, døsighet, svimmelhet og synkope.

Ved overdosering er symptomatisk støttende behandling indisert.

Selv om ingen studier har blitt utført så langt, er det lite sannsynlig at hemodialyse vil være nyttig for å lette eliminering av piroksikam, ettersom stoffet er preget av høy plasmaproteinbinding.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.

ATC -kode: M01AC01.

Piroxicam, som tilhører klassen benzotiazinkarboksiamider-N-heterocykliske stoffer, er den første forbindelsen til en ny gruppe NSAID, oksikamene. Piroxicam har antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, farmakologiske virkninger som ligner på andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dyrestudier har vist at piroxicam påvirker cellemigrasjon til inflammasjonssteder. Som andre NSAIDs forstyrrer piroksikam prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenase. I motsetning til indometacin er piroksikam en reversibel hemmer av prostaglandinsyntese. I en studie utført på 9 pasienter med aktiv revmatoid artritt, ble det funnet at piroksikam (20 mg / dag i 15 dager) reduserte funksjonen til polymorfonukleære celler. (PMN), produksjon av superoksidanioner i perifert blod og ledvæske og konsentrasjonen av PMN og PMN-elastase i ledvæsken.Modulering av PMN-responser kan bidra til den antiinflammatoriske virkningen av piroksikam.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon og distribusjon

Piroksikam absorberes lett etter både oral og rektal administrering. Etter oral administrering reduserer tilstedeværelsen av mat hastigheten, men ikke prosentandelen av aktiv ingrediens som absorberes.

Med en enkelt administrering er konsentrasjonen stabil gjennom dagen.

Kontinuerlig behandling med 20 mg / dag i perioder på 1 år gir blodnivåer som ligner dem som ble funnet etter den første oppnåelsen av stabil.

Plasmakonsentrasjoner i plasma er proporsjonale for dosene 10 mg og 20 mg og toppes vanligvis innen 3-5 timer etter administrering. Topp plasmanivåer av piroxicam på 1,5 til 2 mcg / ml oppnås vanligvis med en enkelt 20 mg dose, mens etter gjentatte daglige doser på 20 mg piroxicam stabiliseres maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet vanligvis på nivåer 3 til 8 mcg / ml. De fleste pasienter oppnår plasmanivåer på stabil innen 7-12 dager.

Et doseringsregime med påfyllingsdoser på 40 mg / dag de første to dagene, etterfulgt av doser på 20 mg / dag, gir mulighet for å oppnå stabil umiddelbart etter den andre dosen i en høy prosentandel av tilfellene (ca. 76%)stabil, området under kurven og eliminasjonshalveringstiden ligner de som ble oppnådd med et 20 mg / døgn regime.

Metabolisme og eliminering

Piroksikam metaboliseres i stor grad i kroppen, og mindre enn 5% av den daglige dosen utskilles uendret i avføring og urin.

Metabolismen av piroksikam medieres hovedsakelig i leveren via cytokrom P450 isoenzym CYP 2C9. En viktig metabolsk vei er hydroksylering av pyridinringen i sidekjeden, etterfulgt av konjugering med glukuronsyre og eliminering via urinveien. Plasmahalveringstiden hos mennesker er omtrent 50 timer.

Pasienter med kjent eller mistenkt redusert metabolsk aktivitet for CYP2C9 basert på historie / tidligere erfaring med andre CYP2C9 -substrater, bør gis piroksikam med forsiktighet, siden de kan ha for høye plasmakonsentrasjoner på grunn av nedsatt metabolsk clearance.

Farmakogenetikk

CYP2C9 -aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer, for eksempel CYP2C9 * 2 og CYP2C9 * 3. Polymorfier. Begrensede data fra to publiserte rapporter viste at personer med CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygote genotyper (n = 9), heterozygote CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) og homozygot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) viste henholdsvis systemiske nivåer av piroxicam 1,7, 1,7 og 5 ganger høyere enn hos personer med genotypen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotype av normal metabolizer) etter administrering av en enkelt oral dose Eliminasjonshalveringstiden for piroksikam for personer med CYP2C9 * 1 / * 3 genotyper (n = 9) og CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) var 1,7 og 8,8 ganger høyere enn for CYP2C9 * 1 / * 1 genotype -fag (n = 17). Hyppigheten av homozygote * 3 / * 3 genotypen er estimert til å variere fra 0% til 5,7% i forskjellige etniske grupper (se pkt. 4.4).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.

Som med andre stoffer som hemmer prostaglandinsyntese, øker piroksikam også forekomsten av dystocia og fødsler etter fødsel hos dyr når stoffet fortsetter under graviditet. Administrering av NSAIDs til drektige rotter kan forårsake innsnevring av foster ductus arteriosus. Videre i siste trimester av svangerskapet øker gastroduodenal toksisitet.

I ikke-kliniske studier ble det observert noen effekter som gastrointestinale lesjoner og nyre-papillær nekrose, oppdaget ved maksimal dose som er omtrent 60 ganger større enn den angitte dosen for mennesker.

Denne eksponeringen for piroksikam anses derfor tilstrekkelig større enn maksimal eksponering hos mennesker, noe som indikerer liten relevans av disse effektene for klinisk bruk av stoffet.

Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).