Hva er Tuxella - Rituximab og hva brukes det til?
Tuxella er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle blodkreft og inflammatoriske tilstander beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
- kronisk lymfatisk leukemi (CLL, en annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Tuxella gis i kombinasjon med cellegift (andre legemidler mot kreft) eller medisiner som brukes mot inflammatoriske lidelser (kortikosteroider).
Tuxella inneholder virkestoffet rituximab. Tuxella er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Tuxella er MabThera. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Tuxella - Rituximab?
Tuxella kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Før hver infusjon bør pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et antipyretikum (en febernedsettende medisin). Tuxella må administreres under nøye oppsyn av en erfaren helsepersonell og på et sted der gjenopplivningsutstyr er lett tilgjengelig.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Tuxella - Rituximab?
Virkestoffet i Tuxella, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein kalt CD20, som finnes på overflaten av B -celler (typer hvite blodlegemer). Når rituximab binder seg til CD20, forårsaker det B -celledød, til fordel for lymfom og CLL, hvor B -celler har blitt kreftfremkallende. Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B -celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Tuxella - Rituximab vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenlignet Tuxella og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Tuxella er veldig lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Noen studier har også vist at administrering av Tuxella gir nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner på MabThera.
I tillegg ble Tuxella sammenlignet med MabThera gitt i en vene i en hovedstudie som involverte 372 pasienter med aktiv revmatoid artritt (en inflammatorisk sykdom). Studien viste at Tuxella og MabThera hadde sammenlignbare effekter på leddgiktssymptomer: etter 24 uker var andelen pasienter med 20% forbedring i symptomscore (kalt ACR20) 74% (114 av 155 pasienter). Med Tuxella og 73% ( 43 av 59 pasienter) med MabThera.
Ytterligere bevis kom fra støttende studier, inkludert en som involverte 121 pasienter med avansert follikulært lymfom, der tilsetning av Tuxella til cellegiftmedisiner var minst like effektiv som å legge til Rituxan, den amerikanske versjonen av MabThera. I denne studien ble det observert forbedringer hos 96% (67 av 70 pasienter) med Tuxella og hos 90% (63 av 70 pasienter) med Rituxan.
Siden Tuxella er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier som er utført med MabThera angående effekt og sikkerhet for rituximab å gjentas for Tuxella.
Hva er risikoen forbundet med Tuxella - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, frysninger og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos mer enn 1 av 10 pasienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusjonen. av disse reaksjonene avtar med påfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjentakelse av en "levervirusinfeksjon" tidligere aktiv hepatitt B ) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Tuxella, se pakningsvedlegget.
Tuxella må ikke brukes hos personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunsystem. Selv pasienter med GPA eller MPA bør ikke ta Tuxella hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Tuxella - Rituximab blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har bestemt at Tuxella, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en meget lik struktur, renhet og biologisk aktivitet som MabThera og distribueres i kroppen på samme måte.I tillegg en studie som har sammenlignet Tuxella med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt (som kan støtte bruk ved andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) viste at de to medisinene har lignende effekt, og en støttende follikulær lymfomstudie viste dem effekten av kreft. Følgelig ble alle disse dataene ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Tuxella vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Byrået mente derfor at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i tilfellet med MabThera, og anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Tuxella.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Tuxella - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Tuxella vil gi leger og pasienter som bruker medisinen for ikke-kreftsyke, materiale inkludert informasjon om behovet for å administrere medisinen der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig og om risiko for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasienter bør også få et varselskort som de alltid bør ha med seg, og instruere dem i å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de listede symptomene på infeksjon.
Leger som foreskriver Tuxella for kreft, vil få utstyr som minner dem om behovet for å bruke medisinen bare ved infusjon i en vene.
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Tuxella skal brukes trygt og effektivt har også blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Tuxella - Rituximab
For fullstendig versjon av Tuxellas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Tuxella -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Tuxella - Rituximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
