Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Hva er Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan og hva brukes det til?

Busulfan Fresenius Kabi er et legemiddel som inneholder virkestoffet busulfan. Det er indikert ved kondisjonering (forberedende) behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (celler som er i stand til å generere røde blodlegemer) hos voksne og barn. Denne typen transplantasjon utføres hos personer med blodforstyrrelser (for eksempel en sjelden form for anemi) eller blodcelletumorer, der det derfor er nødvendig å erstatte de hematopoietiske cellene. For konvensjonell kondisjoneringsbehandling gis Busulfan Fresenius Kabi før behandling med et annet legemiddel, cyklofosfamid, hos voksne pasienter og cyklofosfamid eller melfalan, et alternativt legemiddel, hos pediatriske pasienter. Hos voksne som får råd om en "redusert intensitet" kondisjonering, gis Busulfan Fresenius Kabi etter behandling med et annet legemiddel, fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi er en 'generisk' medisin. Dette betyr at Busulfan Fresenius Kabi ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Busilvex. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.

Hvordan brukes Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi kan bare fås på resept og kan bare brukes av en lege som har erfaring med å forberede en transplantasjon. Det er tilgjengelig som et konsentrat til løsning for sentral intravenøs infusjon (drypp ned i en sentral vene i brystet). Når den brukes i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan, er den anbefalte dosen Busilvex for voksne 0,8 mg / kg kroppsvekt. Hos barn og ungdom (0 til 17 år) avhenger den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi av barnets kroppsvekt og varierer fra 0,8 til 1,2 mg / kg. Hver infusjon varer i to timer og utføres hver sjette time i fire påfølgende dager før behandling og transplantasjon av cyklofosfamid eller melfalan. Når den brukes i kombinasjon med fludarabin, er den anbefalte dosen Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg / kg én gang daglig administrert som en tre timers infusjon, umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 dager på rad. Før de får Busulfan Fresenius Kabi, bør pasientene forbehandles med antikonvulsive legemidler (for å forhindre anfall) og anti-emetiske legemidler (for å forhindre oppkast).

Hvordan fungerer Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Virkestoffet i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'alkyleringsmidler'. Disse stoffene er cytotoksiske. Dette betyr at de dreper celler, spesielt de som utvikler seg raskt, for eksempel kreft eller stamceller (eller stamceller) (celler som lager andre celletyper). Busulfan brukes før transplantasjon for å nøytralisere unormale celler og hematopoietiske stamceller. Denne prosessen kalles "myeloablation". Behandling med cyklofosfamid eller melfalan brukes deretter til å indusere immunsuppresjon, for å redusere kroppens naturlige forsvar. Dette favoriserer "podning" av de transplanterte cellene (det vil si at cellene begynner å vokse og produsere normale blodceller).

Hvordan har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blitt studert?

Selskapet ga data om busulfan fra den publiserte litteraturen. Ingen ytterligere studier på pasienter var påkrevd da Busulfan Fresenius Kabi er et generisk legemiddel gitt ved infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen Busilvex.

Hva er fordelene og risikoene med Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Fordi Busulfan Fresenius Kabi gis som infusjon og inneholder det samme virkestoffet som referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Busulfan Fresenius Kabi i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbar med Busilvex, og anså derfor at fordelene som i tilfelle med Busilvex er større enn risiko identifisert. Komiteen anbefalte godkjennelse av Busulfan Fresenius Kabi i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Busulfan Fresenius Kabi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Busulfan Fresenius Kabi, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

22. september 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Busulgan Fresenius Kabi, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Busulfan Fresenius Kabi, vennligst les pakningsvedlegget (inkludert i EPAR). Eller kontakt legen din. eller apotek. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen er også tilgjengelig på byråets nettsted. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015.

Informasjonen om Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.