MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Riprazo HCT?
Riprazo HCT er et legemiddel som inneholder virkestoffene aliskiren og hydroklortiazid. Den er tilgjengelig som ovale tabletter (hvite: 150 mg aliskiren og 12,5 mg hydroklortiazid; lysegul: 150 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid; lys lilla: 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydroklortiazid; gul klar: 300 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid).
Dette legemidlet ligner på Rasilez HCT, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som laget Rasilez HCT, vurderte at de relaterte vitenskapelige dataene også kan brukes for Riprazo HCT ("informert samtykke").
Hva brukes Riprazo HCT til - aliskiren / hydroklortiazid?
Riprazo HCT er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" betyr at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Riprazo HCT brukes til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av aliskiren eller hydroklortiazid alene. Det kan også brukes til pasienter hvis blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt som separate tabletter, for å erstatte de samme dosene av de to virkestoffene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den anbefalte dosen Riprazo HCT er én tablett en gang daglig. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst til samme tid hver dag. Riprazo HCT bør ikke tas med grapefruktjuice. Dosen avhenger av dosene av aliskiren og / eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt.
Pasienter som tidligere bare tok aliskiren eller hydroklortiazid, må kanskje ta de to som separate tabletter og justere dosene før de bytter til Riprazo HCT. Etter å ha tatt Riprazo HCT i to til fire uker, kan dosen økes hos pasienter hvis blodtrykk forblir ukontrollert.
Hos pasienter som er tilstrekkelig kontrollert med de to virkestoffene, bør dosen av Riprazo HCT inneholde de samme dosene aliskiren og hydroklortiazid som pasienten tok tidligere.
Hvordan fungerer Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Riprazo HCT inneholder to virkestoffer, aliskiren og hydroklortiazid.
Aliskiren er en reninhemmer.Det hemmer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i kroppens produksjon av et stoff som kalles angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som forårsaker innsnevring av blodårene) . Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Som et resultat utvides karene (vasodilatasjon) og blodtrykket synker.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, et annet legemiddel som brukes til å behandle hypertensjon. Det forårsaker en økning i urinproduksjonen og følgelig en reduksjon i mengden væske i blodet og blodtrykk.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene gir en ekstra effekt som er å redusere blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas separat. Ved å senke blodtrykket, reduseres risikoen for hypertensjon, for eksempel slag.
Hvordan har Riprazo HCT blitt studert?
Aliskiren alene har blitt autorisert i EU (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Selskapet presenterte informasjon som ble brukt i vurderingen av aliskiren og fra den publiserte litteraturen for å støtte søknaden om Riprazo HCT, samt informasjon fra tilleggsstudier.
Totalt sett presenterte selskapet resultatene av ni hovedstudier som involverte rundt 9000 pasienter med essensiell hypertensjon. De fleste studiene involverte deltakelse av pasienter med mild til moderat hypertensjon og en studie med pasienter med alvorlig hypertensjon. Studiene sammenlignet kombinasjonen av aliskiren og hydroklortiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid tatt separat eller med andre antihypertensive medisiner (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Studienes varighet varierte fra åtte uker til ett år, og hovedmål for effektivitet var endringen i blodtrykk i hvilefasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen i hjertehulen (systolisk trykk). Tre ytterligere studier ble utført for å vise at virkestoffene ble absorbert av kroppen på samme måte som de ble absorbert når de ble tatt som separate tabletter og i form av Riprazo HCT.
Hvilken fordel har Riprazo HCT vist under studiene?
Riprazo HCT var mer effektivt enn placebo for å senke blodtrykket. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke var tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene, resulterte bytte til kombinasjon i større blodtrykksfall enn å ta et aktivt stoff alene.
Hva er risikoen forbundet med Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Riprazo HCT (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Riprazo HCT, se pakningsvedlegget.
Riprazo HCT skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor aliskiren, hydroklortiazid eller noen av de andre ingrediensene eller sulfonamider. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (hevelse under huden) med aliskiren, har alvorlige nyre- eller leverproblemer, eller hvis kaliumnivået er for lavt eller kalsiumnivået for høyt. Riprazo HCT bør ikke tas sammen med cyklosporin (et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet), itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), kinidin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer). skal ikke brukes til kvinner som er gravide i mer enn tre måneder eller ammer. Bruk av medisinen i de første tre månedene av svangerskapet anbefales ikke.
Hvorfor har Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Yondelis er større enn risikoen for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom etter svikt i antracykliner og ifosfamidbehandling eller som er uegnet til å motta slike midler. Komiteen bemerket at bevisene for effekten av Yondelis hovedsakelig er basert på behandling av liposarkom og leiomyosarkom. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Yondelis.
Yondelis ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Yondelis. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil gjennomgå den nye informasjonen årlig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?
CHMP bestemte at fordelene med Riprazo HCT er større enn risikoen, og anbefalte derfor at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid
April 2011 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Riprazo HCT, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Riprazo HCT -behandling, les pakningsvedlegget (også inkludert i EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2011.
Informasjonen om Riprazo HCT - aliskiren / hydroklortiazid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
