Aktive ingredienser: Nafazoline (Nafazoline nitrate)
Alfa® øyedråper 0,8 mg / ml øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Alpha Eye Drops? Hva er den til?
Alpha øyedråper inneholder den aktive ingrediensen nafazolinnitrat som tilhører gruppen av dekongestanter for øyeslimhinnen. Collirio Alfa brukes ved rødhet, rifter, svie og kløe i øynene, forårsaket av irritasjonsfenomener (overdreven eksponering for støv, røyk, etc.).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når Alpha -øyedråper ikke skal brukes
Ikke bruk Alpha Eye Drops
- Hvis du er allergisk mot nafazolinnitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har trangvinklet glaukom (økt trykk i øyet) eller andre alvorlige øyesykdommer.
- Hos barn under tolv år.
- Hvis du tar monoaminooksidasehemmere (antidepressiva).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Alpha øyedråper
Snakk med legen din før du bruker Alpha Eye Drops:
- hvis du lider av hypertensjon (økt blodtrykk), hypertyreose (økt skjoldbruskfunksjon), hjerteproblemer, bronkial astma og hyperglykemi (diabetes).
- Ved infeksjoner, pus, fremmedlegemer i øyet, mekaniske, kjemiske eller varmeskader.
Barn og ungdom
Skal ikke brukes til barn under tolv år. Vær spesielt forsiktig med å holde dette legemidlet utilgjengelig for barn da det kan forårsake depresjon i CNS (alvorlig sedasjon eller hypotoni, dvs. muskelsvakhet) ved svelging ved et uhell.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Alpha Eye Drops
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Selv om virkningen av Alpha Eye Drops hovedsakelig forekommer i øyet, må du ikke bruke den hvis du tar monoaminooksidasehemmere (antidepressiva) og i løpet av de to ukene etter slik bruk, da det kan oppstå alvorlige hypertensive kriser (betydelig økning i blodtrykk). .
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Under graviditet og amming må du bare bruke Alpha Eye Drops hvis det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Alpha øyedråper (flaske) inneholder benzalkoniumklorid
Kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører igjen. Legg merke til blekingen av myke kontaktlinser.
Alfa øyedråper (enkeltdosebeholder) inneholder ikke benzalkoniumklorid
Enkeldosebeholderne kan brukes av kontaktlinsebærere eller av de som viser overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid.
For de som driver med sportsaktiviteter: dette legemidlet inneholder etylalkohol, bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Alpha øyedråper: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Alpha øyedråper er til oftalmisk (i øyet) bruk. Det er "forbudt" å ta andre enn de som er rapportert etter doseringsplan og administrasjonsvei.
Dosering
1 eller 2 dråper i konjunktivsekken (inne i det nedre øyelokket) en eller to ganger om dagen Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etterpå. dagers behandling.
Produktet bør ikke brukes i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet, da uønskede effekter kan oppstå. En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
Rådfør deg med legen din dersom symptomene oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i deres egenskaper.
Administrasjonsmåte
Flaske 10 ml
Etter at kapselen er skrudd av, er hetteglasset klart til bruk. Ta det opp ned over øyet: trykk det med tommelen og pekefingeren. Dråpene kommer ut. Etter bruk, skru på kapselen igjen.
Enkeldosebeholder
- Åpne enkeltdosebeholderen ved å fjerne lokket, som kan brukes opp ned, for midlertidig å lukke beholderen.
- Trykk forsiktig på kroppen til enkeltdosebeholderen og la øyedråpene falle ned i øyet, som beskrevet ovenfor.
Alfa øyedråper, enkeltdosebeholder inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
Bruk hos barn og ungdom
Det er kontraindisert for bruk hos barn og ungdom under 12 år
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mange alfa øyedråper
Følg strengt anbefalte doser. Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener, spesielt hos barn. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Alpha Eye Drops, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Alpha Eye Drops
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk av produktet kan noen ganger forårsake utvidelse av eleven, systemiske effekter av absorpsjon (hypertensjon, hjertesykdom, hyperglykemi), økt trykk inne i øyet, kvalme, hodepine.
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsfenomener (pustevansker, senking av blodtrykk eller hudutslett) forekomme. I så fall må du stoppe behandlingen og varsle legen din slik at passende behandling kan startes om nødvendig. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelkontoret på: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen refererer til produktet i emballasje, riktig lagret.
Flaske på 10 ml
Oppbevares i originalemballasjen. Øyedråpene i 10 ml flasken skal brukes innen 30 dager. fra den første åpningen av flasken.
Enkeldosebeholder
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, oppbevares i originalemballasjen. Øyedråpene i enkeltdosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Alpha Eye Drops inneholder
- Den aktive ingrediensen er nafazolinhydroklorid. 1 ml løsning inneholder 0,8 mg nafazolinnitrat.
- Andre innholdsstoffer er:
For øyedråper (10 ml flaske): Natriumklorid, Monobasisk kaliumfosfat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Benzalkoniumklorid, Hamamelis Virginiana konsentrert destillert vann, Etylalkohol, Kamfer, Vann for injeksjonsvæsker.
For øyedråper (enkeltdosebeholder): Natriumklorid, Monobasisk kaliumfosfat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Hamamelis Virginiana konsentrert destillert vann, Etylalkohol, Kamfer, Vann for injeksjonsvæsker.
Hvordan Alpha Eye Drops ser ut og innholdet i pakningen
Alfa øyedråper kommer i form av øyedråper (til oftalmisk bruk).
Innholdet i Alpha Eye Drops-pakken er en 10 ml flaske eller 10 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ØYEDROPPER ALPHA 0,8 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ØYEDROPS ALPHA 0,8 mg / ml øyedråper, oppløsning
1 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Naphazoline nitrate 0,8 mg
For hjelpestoffer se punkt 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Rødhet, rift, svie og kløe i øynene forårsaket av irritasjonsfenomener (overdreven eksponering for støv, røyk, etc.).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper
1-2 dråper i konjunktivsekken en eller to ganger om dagen.
Følg strengt anbefalte doser.
Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer eller forverres etter en kort behandlingsperiode. Uansett bør produktet ikke brukes i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet, da uønskede effekter kan oppstå.
En høyere dosering av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
04.3 Kontraindikasjoner
Det bør ikke brukes av personer med trangvinklet glaukom eller andre alvorlige øyesykdommer.
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Det skal ikke brukes til barn under tolv år.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selv om produktet har en dårlig systemisk absorpsjon, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter som lider av hypertensjon, hypertyreose, hjertesykdommer, bronkial astma og hyperglykemi (diabetes).
Infeksjoner, pus, fremmedlegemer i øyet, mekaniske, kjemiske, varmeskader krever legehjelp.
Produktet bør oppbevares utilgjengelig for barn ettersom utilsiktet inntak kan forårsake depresjon i CNS (markert sedasjon eller hypotoni).
Siden produktet i flasken på 10 ml inneholder benzalkoniumklorid, bør myke kontaktlinser ikke brukes under behandlingen.
Siden benzalkoniumklorid ikke er tilstede i enkeltdosepakken, kan dette brukes av kontaktlinsebærere, eller av de som viser overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alfa øyedråper bør ikke brukes til personer som gjennomgår behandling med antidepressiva (MAO -er), og i løpet av de to ukene etter slik behandling kan alvorlige hypertensive kriser oppstå.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming bruk kun ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingenting å rapportere.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produktet kan noen ganger forårsake pupillvidelse, systemiske effekter av absorpsjon (hypertensjon, hjertesykdommer, hyperglykemi), økt intraokulært trykk, kvalme, hodepine. Overfølsomhetsfenomener kan sjelden oppstå. Lege slik at passende behandling kan iverksettes når det er nødvendig. .
Pasienten oppfordres til å rapportere uønskede effekter som ikke er beskrevet ovenfor til behandlende lege eller apotek.
04.9 Overdosering
Følg strengt anbefalte doser.
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener, spesielt hos barn.
Hvis dette skjer: mageskylling, sedasjon med diazepam og generelle støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Naphazoline nitrate er en aktiv ingrediens med sympatomimetisk virkning, brukt som vasokonstriktor og dekon-administrerende middel for lokal applikasjon på nese- og okulære membraner.
Det virker på de adrenerge reseptorene og forårsaker en depressiv effekt på sentralnervesystemet, i stedet for en eksitatorisk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Nafazolinnitrat har en LD50 s.c. hos rotte lik 385 mg / kg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper (10 ml flaske):
Natriumklorid, monobasisk kaliumfosfat, dinatriumfosfatdodekahydrat, benzalkoniumklorid, konsentrert destillert vann fra Hamamelis Virginiana, etylalkohol, kamfer, vann til injeksjonsvæsker.
Øyedråper (enkeltdosebeholder)
Natriumklorid, monobasisk kaliumfosfat, dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert destillert vann fra Hamamelis Virginiana, etylalkohol, kamfer, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Øyedråper (10 ml flaske): 3 år
Øyedråper (enkeltdosebeholder): 3 år
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Øyedråper (10 ml flaske)
Oppbevares i originalemballasjen.
Gyldighet etter første åpning: 30 dager.
Øyedråper (enkeltdosebeholder)
Oppbevares i originalemballasjen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Den inneholder ikke konserveringsmidler; av denne grunn må hver enkeltdosebeholder, når den er åpnet, kastes etter bruk, selv om den bare er delvis brukt.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Øyedråper (10 ml flaske)
10 ml dråpeflasker i plastmateriale.
Understell og dråpe i polyetylen med lav tetthet, skruelokk i polypropylen.
Øyedråper (enkeltdosebeholder)
10 enkeltdose beholdere på 0,3 ml i 2 strimler med 5 enkeltdose beholdere
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Øyedråper (10 ml flaske)
Etter at hetten er skrudd av, er hetteglasset klart til bruk.
Før den opp ned over øyet; trykk den med tommelen og pekefingeren. Drops vil komme ut. Etter bruk, skru på kapselen igjen.
Øyedråper (enkeltdosebeholder)
Instruksjoner for åpning av enkeltdosebeholderen
1. Åpne engangsbeholderen ved å fjerne lokket, som kan brukes opp ned for å midlertidig lukke beholderen.
2. Trykk forsiktig på kroppen til enkeltdosebeholderen og la øyet falle ned i øyet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Alpha øyedråper 0,8 mg / ml øyedråper - 10 ml flaske A.I.C. 003235049
Alpha øyedråper 0,8 mg / ml øyedråper - 10 enkeltdosebeholdere 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15.04.1950/
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2010