LEVOTUSS - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Levotuss - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Levodropropizina

Levotuss 30 mg / 5 ml sirup

Levotuss pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Levotuss 60 mg tabletter
Levotuss 30 mg / 5 ml sirup

Hvorfor brukes Levotuss? Hva er den til?

HVA ER DET

Levotuss 30 mg / 5 ml sirup er hostehemmende.

HVORFOR DET BRUKES

Levotuss 30 mg / 5 ml sirup brukes til symptomatisk behandling av hoste.

Kontraindikasjoner Når Levotuss ikke skal brukes

Produktet skal ikke administreres til pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Administrering av legemidlet bør unngås hos pasienter med bronkial hypersekresjon og redusert mucociliær funksjon (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).

Ikke administrer under kjent eller mistenkt graviditet og under amming: (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).

Skal ikke gis til barn under to år.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Levotuss

Det anbefales å bruke med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min).

I lys av bevisene på at sensitivitet for ulike legemidler er endret hos eldre, bør det utvises spesiell forsiktighet når levodropropizin gis til eldre pasienter.

Forsiktighet anbefales også ved samtidig inntak av beroligende legemidler hos spesielt sensitive personer (se Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levotuss

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Animal farmakologiske studier har vist at levodropropizine ikke potenserer virkningen av virkestoffer på sentralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin).

Hos dyr endrer ikke levodropropizin aktiviteten til orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, og det påvirker heller ikke insulinets hypoglykemiske virkning. I kliniske farmakologiske studier endrer kombinasjonen med benzodiazepin ikke EEG -bildet, men forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av beroligende legemidler hos spesielt sensitive personer (se Forholdsregler for bruk).

Kliniske studier viser ingen interaksjon med legemidler som brukes til behandling av bronkopulmonale sykdommer som ß2 -agonister, metylxantiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer og antihistaminer.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Antitussive legemidler er symptomatiske og bør bare brukes i påvente av diagnose av den underliggende årsaken og / eller terapieffekten av den underliggende sykdommen.

Må derfor ikke brukes ved langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.

Siden den aktive ingrediensen hos dyr overvinner placentabarrieren og er tilstede i morsmelk, er bruk av stoffet kontraindisert hos kvinner som antas eller bekreftes gravide og under amming.

Levotuss 30 mg / 5 ml sirup inneholder ikke gluten: derfor er medisinen ikke kontraindisert for personer med cøliaki.

Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din

Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min), eldre pasienter, pasienter som tar beroligende legemidler, bør konsultere legen sin før de bruker Levotuss 30 mg / 5 ml sirup.

Hva du skal gjøre under graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Levotuss 30 mg / 5 ml sirup skal ikke brukes under graviditet og amming. Bruk bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Ettersom produktet, men sjelden, kan forårsake døsighet (se bivirkninger), bør pasienten imidlertid være forsiktig når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Sukrose

Dette legemidlet inneholder 4 g sukrose per dose (10 ml): Hvis du har blitt diagnostisert av legen din med intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Skal tas i betraktning ved administrering til personer med diabetes mellitus.

Metyl para-hydroksybenzoat og propyl para-hydroksybenzoat

Legemidlet inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake elveblest. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.

Dopingvarsel

Ikke relevant

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levotuss: Dosering

Hvor mange

Voksne: 10 ml sirup

Barn: 10-20 kg: 3 ml sirup; 20-30 kg: 5 ml sirup.

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene

Skal ikke gis til barn under 2 år.

Når og hvor lenge

Opptil 3 ganger om dagen med minst 6 timers mellomrom.

I mangel av informasjon om effekten av mat på absorpsjon, er det tilrådelig å ta stoffet mellom måltidene, på tom mage.

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.

Behandlingen bør fortsette til hosten avtar.

Men hvis hosten fremdeles er tilstede etter 2 ukers behandling, er det tilrådelig å stoppe behandlingen og be legen din om råd. Faktisk er hoste et symptom, og årsakspatologien bør studeres og behandles.

Som

Pakken inneholder en målekopp med hakk som tilsvarer 3-5 - og 10 ml.

For å åpne pakken er det nødvendig å trykke lokket godt og vri mot klokken samtidig.

Sirupen må være full.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Levotuss

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Levotuss 30 mg / 5 ml sirup, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

HVIS DU ER I tvil om bruk av Levotus 30 mg / 5 ml sirup, spør legen din eller apoteket

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levotuss

Som alle andre legemidler kan Levotuss 30 mg / 5 ml sirup forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hjertebank, takykardi, kvalme, oppkast, diaré, erytem kan oppstå under behandling med levodropropizin. Reaksjoner rapportert som alvorlige er urtikaria og anafylaktisk reaksjon.

De fleste reaksjonene som oppstår etter levodropropizin er ikke-alvorlige, og symptomene har forsvunnet ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.

De rapporterte bivirkningene (forekomst ukjent) er som følger:

Øyesykdommer

Mydriasis, bilateral blindhet.

Forstyrrelser i immunsystemet

Allergiske og anafylaktoide reaksjoner, øyenlokkødem, angioneurotisk ødem, urticaria.

Psykiatriske lidelser

Nervøsitet, søvnighet, personlighetsendring eller personlighetsforstyrrelse.

Nervesystemet lidelser

Synkope, svimmelhet, svimmelhet, skjelvinger, parestesi, tonisk-klonisk kramper og angrep av petit mal, hypoglykemisk koma.

Hjertepatologier

Hjertebank, takykardi, atrial bigeminy.

Vaskulære patologier

Hypotensjon.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Dyspné, hoste, ødem i luftveiene.

Gastrointestinale lidelser

Magesmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.

Hepatobiliære lidelser

Kolestatisk hepatitt.

Hud og subkutant vev

Urtikaria, erytem, utslett, kløe, angioødem, hudreaksjoner, glossitt og aphthous stomatitt. Epidermolyse.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Svakhet i underekstremitetene.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Generell ubehag, generalisert ødem, asteni.

Pediatrisk populasjon

Ett tilfelle av søvnighet, hypotoni og oppkast er rapportert hos en nyfødt etter at ammende mor fikk levodropropizin. Symptomer dukket opp etter fôringen og løste seg spontant ved å avbryte ammingen i noen få fôringer.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

En flaske inneholder:

Aktiv ingrediens: 1200 mg levodropropizin 1 ml løsning inneholder:

Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 mg

Hjelpestoffer: sukrose, metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, kirsebærsmak, renset vann.

HVORDAN DET SER UT

Sirup til oral bruk

Flaske på 200 ml

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Levotuss finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LEVOTUSS 30 MG / 5 ML SYRUP

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml oppløsning inneholder

Aktiv ingrediens: levodropropizina 600 mg.

Hjelpestoffer: sukrose, metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Sirup.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk hosteterapi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Pakken inneholder en målekopp med hakk tilsvarende 3, 5 og 10 ml.

For å åpne pakken er det nødvendig å trykke lokket godt og vri mot klokken samtidig.

Voksne: 10 ml sirup opptil 3 ganger daglig med intervaller på minst 6 timer.

Barn: 10-20 kg 3 ml 3 ganger om dagen; 20-30 kg 5 ml 3 ganger om dagen.

Behandlingen bør fortsette til hosten avtar. Men hvis hosten fortsatt er tilstede etter 2 ukers behandling, er det tilrådelig å stoppe behandlingen og be legen din om råd. Faktisk er hoste et symptom, og årsakspatologien bør studeres og behandles.

Pediatrisk populasjon:

Skal ikke gis til barn under 2 år (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Administrering av legemidlet bør unngås hos pasienter med bronkoré og med redusert mukociliær funksjon (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).

Graviditet og amming (se 4.6).

Skal ikke gis til barn under 2 år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Observasjonen om at de farmakokinetiske profilene til levodropropizin ikke er markert endret hos eldre, tyder på at dosejusteringer eller endring av doseringsintervaller ikke er nødvendig hos eldre. I lys av bevisene på at sensitivitet for ulike legemidler er endret hos eldre, bør det imidlertid utvises spesiell forsiktighet når levodropropizin gis til eldre pasienter.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min).

Forsiktighet anbefales også ved samtidig inntak av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se 4.5).

Dette legemidlet inneholder 4 g sukrose per dose (10 ml): pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta dette legemidlet. Skal tas i betraktning ved administrering til personer med diabetes mellitus.

Antitussive legemidler er symptomatiske og bør bare brukes i påvente av diagnose av den underliggende årsaken og / eller terapieffekten av den underliggende sykdommen.

I mangel av informasjon om effekten av matinntak på stoffabsorpsjon, er det tilrådelig å ta stoffet mellom måltidene.

Levotuss sirup inneholder ikke gluten; derfor kan det gis til pasienter med cøliaki.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Animal farmakologiske studier har vist at levodropropizine ikke potenserer den farmakologiske effekten av aktive stoffer på sentralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos dyr endrer produktet ikke aktiviteten til orale antikoagulantia, som warfarin og forstyrrer ikke engang den hypoglykemiske virkningen av insulin.I human farmakologiske studier endrer kombinasjonen med benzodiazepin ikke EEG -bildet. Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig bruk av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se 4.4).

Kliniske studier viser ingen interaksjon med legemidler som brukes til behandling av bronkopulmonale sykdommer som b2-agonister, metylxantiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer og antihistaminer.

04.6 Graviditet og amming

Teratogenese-, reproduksjons- og fruktbarhetsstudier samt peri- og postnatale studier avslørte ikke spesifikke toksiske effekter.

Siden det imidlertid ble observert en liten forsinkelse i vektøkning og vekst i dyr i toksikologiske studier på dyr i en dose på 24 mg / kg, og fordi levodropropizin er i stand til å overvinne placentabarrieren hos rotter, er bruk av stoffet kontraindisert hos kvinner som har tenkt å bli eller allerede er gravid, da sikkerheten ved bruk ikke er dokumentert (se 4.3). Studier på rotter indikerer at stoffet finnes i morsmelk i opptil 8 timer etter administrering. Derfor er bruk av stoffet under amming kontraindisert.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.

Men ettersom produktet, selv om det sjelden kan forårsake døsighet (se pkt. 4.8), må det brukes med forsiktighet hos pasienter som har tenkt å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner, og informere dem om denne muligheten.

04.8 Bivirkninger

Hjertebank, takykardi, kvalme, oppkast, diaré, erytem kan oppstå under behandling med levodropropizin. Reaksjoner rapportert som alvorlige er urtikaria og anafylaktisk reaksjon.

De fleste reaksjonene som oppstår etter levodropropizin er ikke-alvorlige, og symptomene har forsvunnet ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.

De rapporterte bivirkningene (forekomst ukjent) er som følger:

Øyesykdommer

Mydriasis, bilateral blindhet.

Forstyrrelser i immunsystemet

Allergiske og anafylaktoide reaksjoner, øyenlokkødem, angioneurotisk ødem, urticaria.

Psykiatriske lidelser

Nervøsitet, søvnighet, personlighetsendring eller personlighetsforstyrrelse.

Nervesystemet lidelser

Synkope, svimmelhet, svimmelhet, skjelvinger, parestesi, tonisk-klonisk kramper og angrep av petit mal, hypoglykemisk koma.

Hjertepatologier

Hjertebank, takykardi, atrial bigeminy.

Vaskulære patologier

Hypotensjon.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Dyspné, hoste, ødem i luftveiene.

Gastrointestinale lidelser

Magesmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.

Hepatobiliære lidelser

Kolestatisk hepatitt.

Hud og subkutant vev

Urtikaria, erytem, utslett, kløe, angioødem, hudreaksjoner, glossitt og aphthous stomatitt. Epidermolyse.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Svakhet i underekstremitetene.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Generell ubehag, generalisert ødem, asteni.

Pediatrisk populasjon

04.9 Overdosering

Ingen signifikante bivirkninger ble rapportert etter legemiddeladministrering opptil 240 mg enkeltadministrasjon og opptil 120 mg t.i.d. i 8 dager på rad. Det er kjente tilfeller av overdosering hos barn i alderen 2 til 4 år. Dette er tilfeller av utilsiktet overdose som alle er løst uten konsekvenser. I de fleste tilfeller opplevde pasientene magesmerter og oppkast, og i ett tilfelle opplevde pasienten overdreven søvn og redusert oksygenmetning etter å ha tatt 600 mg levodropropizin. Ved overdose med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk de vanlige nødetiltakene (mageskylling, aktivt kullmåltid, parenteral administrering av væske, etc.), om nødvendig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse; Hostedempende midler.

ATC -kode: R05DB27.

Levodropropizin er et molekyl oppnådd ved stereospesifikk syntese og tilsvarer kjemisk S (-) 3- (4-fenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.

Det er et stoff med antitussiv aktivitet, hovedsakelig av perifer type på trakeobronchial nivå, assosiert med antiallergisk og antibronchospastic aktivitet; dessuten utøver den hos dyret en lokalbedøvelsesvirkning.

Hos dyr var den antitussive aktiviteten til levodropropizin etter oral administrering lik eller bedre enn dropropizin og kloperastin på hoste forårsaket av perifere stimuli som kjemikalier, mekanisk stimulering av luftrøret og elektrisk stimulering av vagal afferent. Dens aktivitet mot hoste forårsaket av hoste sentral stimulans som elektrisk stimulering av luftrøret i marsvinet er omtrent 10 ganger lavere enn kodein, mens effektforholdet mellom de to legemidlene er mellom 0,5 og 2 i perifere stimuleringstester som for sitronsyre, ammoniumhydrat og svovelsyre.

Levodropropizin er ikke aktiv når det administreres intracerebroventrikulært i dyret. Dette faktum antyder at forbindelsens antitussive aktivitet skyldes en perifer mekanisme og ikke virkning på sentralnervesystemet. Sammenligningen mellom effekten av levodropropizin og kodein, administrert oralt og aerosol, for å forhindre eksperimentelt indusert hoste hos marsvinet, bekrefter ytterligere det perifere virkningsstedet til levodropropizin; faktisk er levodropropizin tvetydig eller sterkere enn kodein for aerosoladministrasjon, mens det er oralt administrert 2 ganger mindre enn kodein.

Når det gjelder virkningsmekanismen, utfører levodropropizin sin antitussive effekt gjennom en hemmende virkning på nivået av C -fibrene. Bedøvet katt, reduserer markant aktiveringen av C -fibre og opphever tilhørende reflekser.

Levodropropizine er signifikant mindre aktiv enn dropropizin på oksotremorin-induserte tremor og pentametylentetrazol-induserte anfall og for å endre spontan motilitet hos mus.

Levodropropizine fortrenger ikke nalokson fra opioidreseptorene i rottehjernen; det endrer ikke morfinabstinenssyndromet, og avbruddet i administrasjonen følges ikke av vanedannende atferd.

Levodropropizina forårsaker ikke hos dyret verken depresjon av respirasjonsfunksjonen eller nevneverdige kardiovaskulære effekter, dessuten forårsaker det ikke forstoppende effekter.

Levodropropizin virker på bronkopulmonalt system ved å hemme bronkospasmen indusert av histamin, serotonin og bradykinin. Legemidlet hemmer ikke acetylkolinindusert bronkospasme og viser dermed fravær av antikolinerge effekter. Hos dyret er ED50 av den anti-bronkospastiske aktiviteten sammenlignbar med den for antitussiv aktivitet.

Hos friske frivillige reduserer en dose på 60 mg av stoffet hoste forårsaket av sitronsyre -aerosoler i minst 6 timer.

Mange eksperimentelle bevis viser den kliniske effekten av levodropropizin for å redusere hoste i ulike etiologier, inkludert hoste forbundet med bronkopulmonært karsinom, hoste forbundet med infeksjoner i øvre og nedre luftveier og kikhoste. Levodropropizin viser en bedre tolerabilitetsprofil, spesielt når det gjelder de sentrale beroligende effektene.

Ved terapeutiske doser endret ikke levodropropizin EEG -sporet og psykomotorisk kapasitet hos mennesker.Det var ingen endringer i kardiovaskulære parametere hos friske frivillige behandlet med en dose på 240 mg levodropropizin.

Dette stoffet reduserer ikke respiratorisk funksjon eller mucociliary clearance hos mennesker. Spesielt har en nylig studie vist at levodropropizin er blottet for depressive effekter på de sentrale pustestyringssystemene hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens, både under spontane pusteforhold og under hyperkapnisk ventilasjon.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetiske studier ble utført på rotter, hunder og mennesker.

Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse var svært like i de tre artene som ble vurdert, med en oral biotilgjengelighet større enn 75%. Gjenvinningen av radioaktivitet etter oral administrering av produktet var 93%.

Binding til humane plasmaproteiner er ubetydelig (11-14%) og sammenlignbar med den som er observert hos hunder og rotter.

Levodropropizin absorberes raskt hos mennesker etter oral administrering og distribueres raskt gjennom kroppen. Halveringstiden er omtrent 1-2 timer. Produktet skilles hovedsakelig ut i urinen som uforandret produkt og dets metabolitter (konjugerte levodropropizin og frie og konjugerte p-hydroksy levodropropizin). I løpet av 48 timer er urinutskillelsen av produktet og de ovennevnte metabolittene lik 35% av den administrerte dosen. Gjentatte administrasjonstester viser at en 8-dagers behandling (tid) ikke endrer stoffets absorpsjon og eliminasjonsprofil. tillater å utelukke akkumulering og metabolske selvinduksjonsfenomener.

Det er ingen signifikante endringer i den farmakokinetiske profilen hos barn, eldre og pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutt oral toksisitet er henholdsvis 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg og 2492 mg / kg hos rotter, mus og marsvin. Den terapeutiske indeksen hos marsvinet, beregnet som LD50 / DE50-forholdet etter oral administrering er mellom 16 og 53 avhengig av den eksperimentelle modellen for hosteinduksjon. Toksisitetstester for gjentatt oral administrering (4-26 uker) viste at dosen uten toksisk effekten er 24 mg / kg / dag.