Aktive ingredienser: Flurbiprofen
FROBEN 0,25% munnvann
FROBEN 0,25% Løsning som skal forstøves
Froben pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - FROBEN 100 mg tabletter, FROBEN 5 mg / ml sirup, FROBEN 100 mg suppositorier, FROBEN 200 mg depottabletter, FROBEN 100 mg brusekorn
- FROBEN 0,25% munnvann, FROBEN 0,25% løsning som skal sprayes
Hvorfor brukes Froben? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel for orofaryngeal bruk ved sykdommer i munnhulen
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av irritative-inflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
Kontraindikasjoner Når Froben ikke skal brukes
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet (astma, urtikaria eller allergisk type) overfor flurbiprofen eller noen av hjelpestoffene, og mot aspirin eller andre NSAIDs.
Skal ikke brukes til pasienter som har magesår eller har hatt det tidligere.
Tredje trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Froben
Ved de anbefalte dosene forårsaker mulig svelging av FROBEN 0,25% munnvann og 0,25% oppløsning som skal forstøves ikke pasienten noen skade, siden disse dosene er mye lavere enn den enkeltes systemiske dosen av produktet.
Gitt mangel på drivgass i formuleringen av FROBEN 0,25% løsning som skal forstøves, må du trykke på dispenseren flere ganger før du bruker produktet for første gang til regelmessig forstøvning er oppnådd.
Bruk av produktet, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibilisering eller lokal irritasjon; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere lege for om nødvendig å opprette en passende behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Froben
Ved anbefalte doser er det ikke rapportert om interaksjoner med andre medisinske eller andre legemidler. Informer imidlertid legen din dersom du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege etter korte behandlingsperioder uten nevneverdig resultat.
Graviditet og amming
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør flurbiprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Administrering av flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Munnvann- og forstøveroppløsningen inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinkede reaksjoner).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Froben: Dosering
- Munnvann: Den anbefalte dosen er to eller tre skyllinger eller gurgling om dagen med 10 ml munnvann. Det kan fortynnes i vann.
- Løsning som skal sprayes: Den anbefalte dosen er 2 sprayer 3 ganger daglig adressert direkte til det berørte området.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Froben
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast og gastrointestinal irritasjon.
Behandling
Behandlingen bør omfatte mageskylling og, om nødvendig, korrigering av serumelektrolyttbildet.
Det er ingen spesifikk motgift for flurbiprofen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose FROBEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke FROBEN, KONTAKT Legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Froben
Som alle legemidler kan FROBEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved anbefalte doser rapporteres ingen bivirkninger.
Følgende bivirkninger er rapportert, spesielt etter administrering av formuleringer for systemisk bruk
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anemi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaksjon.
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhet, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk nevritt, migrene, parestesi, depresjon, forvirring, hallusinasjon, svimmelhet, ubehag, tretthet og søvnighet.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Reaktivitet i luftveiene (astma, bronkospasme og dyspné)
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, gastrointestinal blødning og forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av flurbiprofen.
Gastritt, magesår, perforering og sårblødning ble observert sjeldnere.
Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert svært sjelden.
Hud og subkutant vev
Hudlidelser inkludert utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og svært sjelden bullous dermatose (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, Toxic Epidermal Necrolysis og Erythema multiforme).
Nyrer og urinveisforstyrrelser
Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAIDs er det rapportert om sjeldne tilfeller av nyresvikt.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Munnvann: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV FROBEN 0,25% Løsning som skal forstøves
Drei tuten til høyre eller venstre uten å tukle med dispenseren.
Trykk på dispenseren.
SAMMENSETNING
FROBEN 0,25% munnvann
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,25 g.
Hjelpestoffer: renset vann, alkohol, patentblått VE 131, glyserol, mynteessens, metylparahydroksybenzoat, hydrogenert ricinusolje 40-polyoksyetylenat, kaliumbikarbonat, propylparahydroksybenzoat, natriumsakkarinat, sorbitol.
FROBEN 0,25% løsning som skal forstøves
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,25 g.
Hjelpestoffer: renset vann, alkohol, patentblått VE 131, glyserol, mynteessens, metylparahydroksybenzoat, hydrogenert ricinusolje 40-polyoksyetylenat, kaliumbikarbonat, propylparahydroksybenzoat, natriumsakkarinat, sorbitol.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
0,25% munnvann - 1 flaske 160 ml
0,25% forstøverløsning - 1 flaske 15 m
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FROBEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
• FROBEN 100 mg tabletter
En belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml sirup
100 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% munnvann
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% løsning som skal forstøves
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg harde kapsler med langvarig frigivelse
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Mikroinnkapslet flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg brusende granulat
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp:
Flurbiprofen 100,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter, sirup, suppositorier, munnvann, forstøveroppløsning, harde kapsler med langvarig frigjøring, brusende granulat.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FROBEN er et antiinflammatorisk legemiddel som tilhører klassen NSAIDs som utviser en markant antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk virkning.
Som funksjon av den høye antiprostaglandinaktiviteten brukes FROBEN i alle de sykelige tilstandene der den inflammatoriske komponenten er dominerende og elektrisk i: flebologi, gynekologi, pulmonologi, revmatologi, traumatologi, ortopedi, etc.
FROBEN 0,25% munnvann og FROBEN 0,25% løsning som skal forstøves brukes ved symptomatisk behandling av irritasjonsinflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ tannbehandling eller ekstraksjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
ORALLE LEGEMIDDELFORMER:
Voksne
Den anbefalte dosen er 150 til 200 mg daglig i to, tre eller fire delte doser eller i én administrasjon for depottabletter. Hos pasienter med alvorlige symptomer eller med nylig sykdom eller under forverring kan den totale daglige dosen økes opp til 300 mg i delte doser. Kapslene med depottabletter skal svelges hele med litt vann, helst om kvelden etter å ha spist.
Ved dysmenoré kan en dose på 100 mg tas ved symptomdebut, etterfulgt av 50 eller 100 mg hver 4-6 time. Maksimal total dose bør ikke overstige 300 mg.
Pensjonister
Eldre har større risiko for alvorlige konsekvenser av bivirkninger. Selv om flurbiprofen generelt tolereres godt hos eldre, kan noen pasienter, spesielt pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eliminere NSAID saktere enn normalt. I disse tilfellene bør flurbiprofen tas med forsiktighet og dosen bestemmes individuelt.
Hvis inntak av NSAID anses nødvendig, bør den laveste dosen tas og pasientene følges nøye.
Barn (6-12 år)
Den farmasøytiske formen som anbefales for barn er sirup. Den anbefalte dosen er 3 til 4 mg / kg / dag i delte doser.
MOTSTILLER
Voksne og barn over 12 år
For rektal administrasjon. Et stikkpiller kan administreres to ganger daglig eller kan erstatte en tilsvarende dose oral behandling for å gi en daglig dose på 100 mg til 200 mg. I alvorlige eller akutte tilfeller kan den totale daglige dosen økes opp til 300 mg i separate administrasjoner. Maksimal daglig dose bør ikke overstige 300 mg.
Pensjonister
Eldre har større risiko for alvorlige konsekvenser av bivirkninger. Selv om flurbiprofen generelt tolereres godt hos eldre, kan noen pasienter, spesielt pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eliminere NSAID saktere enn normalt. I disse tilfellene bør flurbiprofen tas med forsiktighet og dosen bestemmes individuelt.
Barn
Administrering av stikkpiller basert på flurbiprofen er ikke indisert hos barn under 12 år.
MUNNVASK
Den anbefalte dosen er to eller tre skyllinger eller gurgler om dagen med 10 ml munnvann. Det kan fortynnes i vann.
LØSNING Å NEBULISERE
Den anbefalte dosen er 2 sprayer 3 ganger daglig adressert direkte til det berørte området.
04.3 Kontraindikasjoner
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet (astma, urtikaria eller allergisk type) overfor flurbiprofen eller noen av hjelpestoffene, og mot aspirin eller andre NSAIDs. Flurbiprofen er også kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.
Flurbiprofen bør ikke tas av pasienter med aktiv eller anamnestisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tilbakevendende magesår eller gastrointestinal blødning (definert som to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Flurbiprofen er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.
Tredje trimester av svangerskapet
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gastrointestinale effekter
Flurbiprofen bør administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har magesår og andre gastrointestinale sykdommer, siden disse tilstandene kan forverres.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering er høyere med økende flurbiprofendosering hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning og perforering og hos eldre Disse pasientene bør starte behandling med den laveste dosen tilgjengelig.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering er rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandlingen. Disse bivirkningene kan være dødelige og kan oppstå med eller uten advarselssymptomer eller med en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning) i de første stadiene av behandlingen.
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Froben, bør behandlingen avsluttes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs, spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag. Det er ingen data. utelukke en lignende risiko for flurbiprofen.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med flurbiprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Flurbiprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og forlenge blødningstiden.
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs. Pasienter ser ut til å ha større risiko i de tidlige behandlingsstadiene.: Reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Flurbiprofen bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Andre reaksjoner
Forsiktighet bør utvises når behandling med NSAID, slik som flurbiprofen, startes hos pasienter med betydelig dehydrering.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen. Hos slike pasienter bør dosen holdes så lav som mulig og nyrefunksjonen må være overvåket.
Tilfeller av bronkospasme har blitt rapportert med flurbiprofen hos pasienter som tidligere har hatt bronkial astma.
Ved anbefalte doser forårsaker mulig svelging av FROBEN 0,25% munnvann og FROBEN 0,25% løsning som skal forstøves ikke pasienten noen skade, da disse dosene er mye lavere enn for den enkeltes systemiske doseringen av produktet.
Bruk av FROBEN 0,25% munnvann og FROBEN 0,25% løsning som skal forstøves, spesielt hvis den forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon; i slike tilfeller er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere lege for å etablere, om nødvendig, passende terapi.
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege etter korte behandlingsperioder uten nevneverdig resultat.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Tablettene inneholder laktose og sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose eller fruktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens ikke ta denne medisinen.
Sirupen inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta denne medisinen.
Sirup, munnvann og forstøveroppløsning inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinkede reaksjoner).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vær oppmerksom på pasienter som behandles med noen av legemidlene som er oppført nedenfor, ettersom interaksjoner har blitt rapportert hos noen pasienter.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Flurbiprofen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.
Hjerteglykosider: NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere graden av glomerulær filtrering og øke plasmanivåene av hjerteglykosider.
Antikoagulantia, som warfarin: økt antikoagulant effekt.
Aspirin: Som med andre legemidler som inneholder NSAID, anbefales samtidig administrering av flurbiprofen og aspirin generelt ikke på grunn av potensialet for økte bivirkninger.
Anti-aggregerende midler: økt risiko for gastrointestinal blødning.
Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
Litiumsalter: reduksjon av litiumfjerning.
Metotreksat: Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av flurbiprofen og metotreksat, da NSAID kan øke metotreksatnivået.
Ciklosporiner: økt risiko for nefrotoksisitet med NSAIDs.
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning med NSAIDs.
Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensielle additive effekter.
Kinolonantibiotika: Resultater fra dyreforsøk tyder på at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med bruk av kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
Mifepristone: NSAID bør ikke tas på 8-12 dager etter administrering av mifepriston, da NSAID kan redusere effekten av mifepriston.
Takrolimus: Mulig økt risiko for nefrotoksisitet ved samtidig administrering med NSAID.
Zidovudine: økt risiko for blodtoksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs.
FROBEN 0,25% MUNVASK OG 0,25% LØSNING Å NEBULISERE
Ved anbefalte doser er det ikke rapportert om interaksjoner med andre medisinske eller andre legemidler. Informer imidlertid legen din dersom du bruker andre medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og dødelighet. embryo-foster.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør flurbiprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis flurbiprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• Nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• Mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er flurbiprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Flurbiprofen skilles ut i morsmelk; mengden som utskilles er imidlertid bare en liten brøkdel av mors dose. Administrering av flurbiprofen anbefales ikke til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Trombocytopeni, aplastisk anemi og agranulocytose
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, angioødem, allergisk reaksjon.
Psykiatriske lidelser
Depresjon
Lidelser i nervesystemet
Svimmelhet, cerebrovaskulære ulykker, synsforstyrrelser, optisk nevritt, migrene, parestesi, depresjon, forvirring, hallusinasjon, svimmelhet, ubehag, tretthet og søvnighet.
Akustiske og labyrintforstyrrelser
Tinnitus
Kardiovaskulære lidelser
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at inntak av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Reaktivitet i luftveiene (astma, bronkospasme og dyspné)
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, gastrointestinal blødning og forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av flurbiprofen (se avsnittet Kontraindikasjoner). Gastritt, magesår, perforering og sårblødning ble observert sjeldnere. Lokal irritasjon kan oppstå med stikkpiller.
Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert svært sjelden.
Hud og subkutant vev
Hudlidelser inkludert utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og svært sjelden bullous dermatose (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, Toxic Epidermal Necrolysis og Erythema multiforme).
Under kliniske studier med flurbiprofenplaster var de vanligste rapporterte bivirkningene lokale hudreaksjoner (inkludert rødhet, utslett, kløe, utslett, nummenhet og prikking); forekomsten var imidlertid lav (4,6%).
Nyrer og urinveisforstyrrelser
Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt og nefrotisk syndrom.
Som med andre NSAIDs er det rapportert om sjeldne tilfeller av nyresvikt.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte kvalme, oppkast og gastrointestinal irritasjon.
Behandling
Behandlingen bør omfatte mageskylling og, om nødvendig, korrigering av serumelektrolyttbildet.
Det er ingen spesifikk motgift for flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler, stomatologiske
ATC -KODE: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen har smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaper. Dette antas å være relatert til stoffets evne til å hemme prostaglandinsyntese.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes flurbiprofen lett fra mage -tarmkanalen, og maksimal plasmakonsentrasjon forekommer omtrent 90 minutter etter inntak. Sammenlignet med tabletter kan absorpsjonen fra suppositorier være raskere, men toppkonsentrasjonen i serum er lavere.
Flurbiprofen er omtrent 99% proteinbundet og har en eliminasjonshalveringstid på ca. 3-4 timer. Utslippshastigheten for flurbiprofen og dets to hovedmetabolitter, både i fri og konjugert tilstand, er lik i både frie og konjugerte tilstander. de orale og rektale administrasjonsveiene De metabolske mønstrene er også like fra et kvantitativt synspunkt for begge administrasjonsmåtene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester på dyr har vist at flurbiprofen tolereres godt Akutte toksisitetstester på forskjellige dyrearter, for oral administrering, har vist at LD50 av flurbiprofen er mellom 228-344 mg / kg. Administrering av NSAIDs til gravide rotter kan resultere i begrensning av føtal arteriell kanal.
Langsiktige kliniske studier har ikke vist noen signifikante effekter på lever- eller nyrefunksjonen eller på det hematopoietiske systemet.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• FROBEN 100 mg tabletter
Stearinsyre, maisstivelse, carnaubavoks, glukose, sandracca, laktose, magnesiumstearat, povidon, sukrose, vannfri kolloidal silika, talkum, titandioksid.
• FROBEN 5 mg / ml sirup
Renset vann, propylenglykol, naturlig banansmak, karmellosenatrium, glyserin, levomentol, metylpara-hydroksybenzoat, natriumcitrat, propylpara-hydroksybenzoat, sukrose, natriumsakkarinat.
• FROBEN 100 mg suppositorier
Faste halvsyntetiske glyserider.
• FROBEN 0,25% munnvann og FROBEN 0,25% løsning som skal sprayes
Renset vann, alkohol, patentblått VE 131, glyserol, mynteessens, metylpara-hydroksybenzoat, 40-polyoksyetylenat hydrogenert ricinusolje, kaliumbikarbonat, propylpara-hydroksybenzoat, natriumsakkarinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg harde kapsler med langvarig frigivelse
kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnesiumstearat.
Sammensetning av kapselen: titandioksid, gelatin, kinolingult, glyserin, svart opakode, rødt jernoksid.
• FROBEN 100 mg brusende granulat
Sitronsyre, appelsinsmak, makrogol 6000, natriumsakkarin, sukrose, natriumbikarbonat, natriumkarbonat.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske inkompatibiliteter til flurbiprofen med andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
• harde kapsler med langvarig frigivelse, brusende granulat, sirup, munnvann: 3 år
• Belagte tabletter, suppositorier: 5 år
• Løsning som skal sprayes: 2 år
• Froben 5 mg / ml sirup er gyldig i 6 måneder etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
100 mg belagte tabletter, sirup og munnvann: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
200 mg kapsler, harde, harde: Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Belagte tabletter
• Kartong som inneholder 10 tabletter på 100 mg i blisterpakninger (PVC / PVDC og aluminium)
• Kartong som inneholder 30 tabletter på 100 mg i blisterpakninger (PVC / PVDC og aluminium)
Sirup
• Kartong som inneholder en 200 ml PET -flaske med en 160 ml sirup av polypropylenhette
Suppositorier
• Eske med 10 suppositorier på 100 mg i hvite strimler (PVC)
Munnvann
• Kartong som inneholder en mørk glassflaske med et metallskruelokk på 160 ml oppløsning
Løsning som skal sprayes
• Kartong som inneholder en hvit glassflaske med mikrodoseringspumpe og dispenser med 15 ml oppløsning
Kapsler med langvarig frigivelse
• Kartong inneholdende 20 x 200 mg harde kapsler i depotblister (PVC / PVDC og aluminium)
Brusende granulat
• Eske med 10 poser med 100 mg brusekorn i tre lag papir / aluminium / polyeten
• Eske med 30 poser med 100 mg sprudlende granulat i papir med tre lag / aluminium / polyeten
06.6 Bruksanvisning og håndtering
FROBEN 0,25% Løsning som skal forstøves:
Drei tuten til høyre eller venstre, uten å tukle med dispenseren.
Trykk på dispenseren
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• 10 tabletter på 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 overtrukne tabletter på 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml sirup - 1 flaske 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 stikkpiller på 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% munnvann - 160 ml flaske - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% løsning som skal forstøves - flaske 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 harde depotkapsler med 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 poser med 100 mg brusekorn - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 poser med 100 mg brusekorn - A.I.C.: N. 024284147 *
* ikke på markedet
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
• 10 tabletter på 100 mg: 27.01.2000
• 30 tabletter på 100 mg: 22.11.1980
• 5 mg / ml sirup - 1 flaske 160 ml: 22.11.1980
• 10 stikkpiller på 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% munnvann - 160 ml flaske: 27.04.1991
• 0,25% forstøverløsning - 15 ml flaske: 11.11.1996
• 20 harde depotkapsler på 200 mg: 02.08.1991
• 10 poser med 100 mg brusekorn: 28.01.2000
• 30 poser med 100 mg brusekorn: 28.01.2000
Fornyelse av autorisasjonen: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015
