Hva er Bondenza?
Bondenza er et legemiddel som inneholder virkestoffet ibandronsyre. Den kommer i form av avlange hvite tabletter (150 mg) og en injeksjonsvæske, oppløsning (3 mg).
Hva brukes Bondenza til?
Bondenza er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos postmenopausale kvinner med risiko for beinbrudd. Noen studier, dens effektivitet med hensyn til risiko for brudd i lårhalsen gjenstår å fastslå.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Bondenza?
Bondenza kan administreres enten via munnen som en tablett eller ved intravenøs injeksjon. I det første tilfellet er dosen en tablett per måned. Tabletten bør alltid tas etter en faste over natten, en time før mat eller drikke, unntatt vann, og med et glass rent vann. I timen etter tablettinntak skal pasienten ikke legge seg ned. For injeksjon er dosen 3 mg hver tredje måned.
Pasienter behandlet med Bondenza bør supplere kostholdet med vitamin D og kalsium hvis matinntaket er utilstrekkelig. Bondenza anbefales ikke for pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hvordan fungerer Bondenza?
Osteoporose oppstår når det ikke produseres tilstrekkelig nytt bein til å erstatte det som konsumeres naturlig. Bein blir gradvis tynnere og mer skjøre og mer utsatt for brudd. Osteoporose er mer vanlig hos postmenopausale kvinner, når nivåene av det kvinnelige hormonet østrogen. Ibandronsyre, det aktive stoffet i Bondenza, er et bisfosfonat. Det hemmer virkningen av osteoklaster, kroppens celler som er ansvarlige for å bryte ned beinvev, og reduserer dermed tap av bein.
Hvordan har Bondenza blitt studert?
Bondenza har blitt studert i tre hovedstudier som involverte kvinner med osteoporose. I den første studien ble Bondenza 2,5 mg tabletter én gang daglig sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) hos omtrent 3000 kvinner, og antall bruddpasienter rapportert over tre år ble observert.
I de to andre studiene ble månedlige 150 mg tabletter (hos 1609 pasienter) og injeksjoner (hos 1.395 pasienter) sammenlignet med 2,5 mg daglige tabletter. Studiene så på endringen i bentetthet i ryggraden og hoften over to år.
Det bemerkes at 2,5 mg daglige tabletter som brukes i studiene ikke lenger er godkjent.
Hvilken fordel har Bondenza vist under studiene?
I den første studien reduserte daglige Bondenza 2,5 mg tabletter risikoen for vertebrale brudd med 62% sammenlignet med placebo.
De to andre studiene viste at 150 mg månedlige tabletter og injeksjoner var mer effektive enn 2,5 mg daglige tabletter for å øke bentettheten i ryggraden og hoften.Over to år økte bentettheten i ryggraden med 7% med månedlige tabletter og 6% med injeksjoner, sammenlignet med 5% med daglige tabletter. Hoftebenstettheten økte med 4%. Med månedlige tabletter og 3% med injeksjoner, mot 2% med daglige tabletter.
Hva er risikoen forbundet med Bondenza?
De vanligste bivirkningene (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er gastritt (betennelse i magen), diaré, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsesbesvær), kvalme, influensalignende symptomer, tretthet, muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein ), artralgi (leddsmerter), myalgi (muskelsmerter) og stivhet i muskuloskeletalen. Forstoppelse, hodepine og ryggsmerter ses også hos 1 til 10 av 100 pasienter med injeksjonen. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Bondenza, se pakningsvedlegget.
Bondenza må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor ibandronsyre eller noen av de andre ingrediensene.
Det må ikke gis til personer med hypokalsemi (med lave kalsiumnivåer i blodet).
Behandling med Bondenza kan være knyttet til osteonekrose i kjeven (kollaps av bein i kjeven).
Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidlet til pasienter med pågående tannbehandling.
Hvorfor har Bondenza blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Bondenza er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. Komiteen anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse på markedet for Bondenza. .
Mer informasjon om Bondenza
Den 23. februar 2004 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for Ibandronic Acid Roche, gyldig i hele EU. 18. august 2004 ble navnet på legemidlet endret til Bondenza. L "markedsføringstillatelse ble fornyet den 23. februar 2009.
For hele versjonen av Bondenza EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2009.
Informasjonen om Bondenza - ibandronsyre publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
