Aktive ingredienser: Parnaparin (Parnaparin sodium)
FLUXUM 3200 IE AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
FLUXUM 4.250 IE AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
FLUXUM 6400 IE AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
FLUXUM 8500 IE AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
FLUXUM 12 800 IE AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluxum? Hva er den til?
Fluxum inneholder virkestoffet parnaparinnatrium. Parnaparinnatrium er et stoff som tilhører klassen antikoagulantia, medisiner som brukes til å behandle blodpropper i blodårene og forhindre at de dannes.
Fluxum brukes:
- å forhindre dannelse av blodpropper i blodårene (dyp venetrombose) hos pasienter som gjennomgår generell og ortopedisk kirurgi og hos pasienter med økt risiko for å utvikle dyp venetrombose;
- å behandle pasienter som har blodpropp i blodårene (dyp venetrombose).
Kontraindikasjoner Når Fluxum ikke skal brukes
IKKE bruk Fluxum
- dersom du er allergisk mot parnaparinnatrium eller andre lavmolekylære hepariner eller mot heparin eller stoffer av svin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du må gjennomgå lokal eller regional anestesi for kirurgi og heparin ikke gis for forebygging;
- hvis du har hatt trombocytopeni (lavt antall blodplater) på grunn av administrering av Fluxum (se også "Advarsler og forsiktighetsregler");
- hvis du har problemer med blodpropp;
- hvis du har en tilstand som fører til overdreven blødning f.eks. magesår, øyesykdommer kalt retinopatier, hemoragisk syndrom;
- hvis du har en tilstand som kalles akutt infektiøs endokarditt (betennelse i membranen som dekker hjertet og hjerteklaffene forårsaket av en infeksjon), med mindre en kunstig ventil er involvert;
- hvis du har eller har hatt blødning i blodårene i hjernen;
- hvis du har eller noen gang har hatt en utvidelse av et kar i hjernen (hjerneaneurisme)
- hvis du har høyt blodtrykk som er vanskelig å kontrollere (hypertensjon);
- hvis du har alvorlig nyre- og bukspyttkjertelsykdom, svært høyt blodtrykk, alvorlig hjernetraume (cranioencephalic trauma) i den postoperative perioden;
- hvis du tar andre legemidler mot koageldannelse (vitamin K -antagonister), medisiner som reduserer aggregering av blodplater i blodet (trombocyttplater) f.eks. tiklopidin, salisylater eller NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluxum
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fluxum.
Fluxum må ikke administreres intramuskulært.
Vær spesielt forsiktig med Fluxum
- hvis du lider av trombocytopeni på grunn av heparin, en tilstand der antallet koagulasjonsceller (blodplater) er lavt og blåmerker og blødninger lett oppstår.
Trombocytopeni er en kjent komplikasjon av heparinbehandling og kan vises 4 til 10 dager etter behandlingsstart, men også tidligere hos pasienter som tidligere har hatt trombocytopeni på grunn av heparin.
En mild form for trombocytopeni kan oppstå, som kan forbli stabil eller gå tilbake selv ved fortsatt behandling.
I noen tilfeller kan det imidlertid forekomme en mer alvorlig form for trombocytopeni som kan føre til dannelse av nye blodpropper med alvorlige komplikasjoner, for eksempel død av hudceller (nekrose av huden), obstruksjon av en "arterie i ekstremiteter eller lunger, hjerteinfarkt, hjerneslag og noen ganger død.
I disse tilfellene vil legen din bestemme om du vil stoppe heparinbehandlingen og gi deg en annen antikoagulant.
Legen din vil foreskrive hyppige blodkontroller for å vurdere antall blodplater: før behandling og deretter to ganger i uken i den første måneden ved langvarig administrering.
- Fortell legen din at du bruker Fluxum hvis du skal opereres (spinal eller epiduralbedøvelse, epidural analgesi eller lumbal punktering). Særlig:
- hvis du er en eldre pasient
- hvis du har problemer med blodpropp
- hvis du bruker antiinflammatoriske, trombocytblodplater og antikoagulantia (se avsnitt "Andre legemidler og Fluxum")
- hvis du har fått gjentatte ryggskader eller punkteringer.
- hvis du har tilstander som lett kan forårsake blødning, og spesielt hvis du har:
- et lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni) og endringer i blodplater
alvorlig leversykdom (leversvikt)
alvorlig nyresykdom (nyresvikt)
- høyt blodtrykk og vanskelig å kontrollere
- øyesykdom på grunn av høyt blodtrykk eller diabetes (hypertensiv eller diabetisk retinopati)
- ble operert nylig og bruker høye doser Fluxum
- andre tilstander med høy risiko for blødning.
- hvis laboratorietester har vist et høyt kaliumnivå i blodet, fordi heparin kan blokkere frigjøringen av et hormon som kalles aldosteron og forårsaker en økning i kaliumnivået i blodet. Dette skjer spesielt hos pasienter med diabetes, nyresykdommer (kronisk nyre) svikt), overdreven produksjon av metabolske syrer (metabolsk acidose), som allerede har høye nivåer av kalium i blodet eller tar medisiner som reduserer eliminering av kalium i urinen (kaliumsparende diuretika).
Risikoen for en økning i kaliumnivået øker med behandlingsvarigheten, men er vanligvis midlertidig.
Hvis du er i fare, vil legen be deg om å kontrollere kaliumnivået i blodet før du starter heparinbehandling. Ved behandling som varer mer enn 7 dager, vil legen din få deg til regelmessig kontroll.
- hvis du lider av leversykdom (leversvikt)
- hvis du lider av nyresykdom (nyresvikt)
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du noen gang har hatt magesår eller annen skade som kan blø
- hvis du lider av øyeproblemer på grunn av vaskulære årsaker (vaskulære sykdommer i den korioniske netthinnen)
- hvis du nylig har operert hjerne eller ryggmarg.
Utskiftbarhet med andre antikoagulantia
Ikke erstatt parnaparinnatrium med andre medisiner med lignende virkning (ufraksjonerte hepariner, andre lavmolekylære hepariner eller med syntetiske molekyler), ettersom disse medisinene er forskjellige fra hverandre, inkludert når det gjelder effekt og sikkerhet. Hver av disse legemidlene har sine egne spesifikke instruksjoner og betingelser for bruk, så det anbefales å ikke bytte mellom merker under behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluxum
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell legen din dersom du bruker:
- medisiner som påvirker blodproppprosesser (hemostatisk funksjon) fordi de kan øke risikoen for blødning. F.eks
- legemidler som hemmer blodplatefunksjonen og glykoprotein IIb / IIIa -reseptorantagonister
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)- medisiner som reduserer blodproppstiden (antikoagulantia: vitamin K-antagonister) tatt i munnen
- legemidler som brukes til å oppløse blodpropper i blodårene (trombolytikk)
- dekstran (medisin som brukes for eksempel for å øke blodvolumet eller for å redusere blodpropp)
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller høye doser acetylsalisylsyre (ASA), spesielt hvis du har nyresykdom (nyresvikt) ettersom disse legemidlene reduserer urinproduksjonen;
- medisiner for hjerteproblemer, for eksempel
- nitroglyserin
- sulfinpyrazon
- etakrynsyre
- digital og annen digitalisering
- antibiotika som tetracykliner og penicillin (når de gis ved injeksjon i en vene eller tas i høye doser);
- medisiner for å redusere urinsyre, f.eks. probenecid;
- legemidler mot kreft (cytostatika);
- allergimedisiner (antihistaminer);
- medisiner mot malaria (kinin);
- fenotiaziner (psykofarmaka);
- askorbinsyre (vitamin C);
- tobakk.
Du bør ikke ta følgende medisiner samtidig med Fluxum med mindre du er under nøye medisinsk tilsyn, da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning:
- acetylsalisylsyre og andre salisylater. Bruk andre medisiner for å redusere smerte og lavere feber
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
- medisiner som reduserer for eksempel klumping av blodplater i blodet
- tiklopidin
- klopidogrel
- dipyridamol
- sulfinpyrazon
- medisiner som reduserer blodpropp (antikoagulantia) tatt gjennom munnen;
- kortisonmedisiner (hormonelle medisiner, f.eks. kortison), når de brukes i høye doser eller i mer enn ti dager;
- dekstran (ved injeksjon, for eksempel for å øke blodvolumet eller for å redusere blodpropp).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dyrestudier har ikke vist noen negative effekter på normal fosterutvikling eller toksiske effekter på embryoet, men det er ingen avgjørende data om Fluxums passering gjennom morkaken og utskillelse i morsmelk. Fluxum kan kun brukes under graviditet og / eller amming i henhold til legenes råd ved absolutt nødvendighet, siden risikoen for skadelige effekter på fosteret eller spedbarnet ikke kan utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Fluxum påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Klinisk bruk av Fluxum i flere måneder har ikke vist seg å påvirke årvåkenheten.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Fluxum: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Fluxum skal administreres under huden (subkutan bruk).
Dose
Den anbefalte dosen for å forhindre at blodpropper dannes i blodårene (dyp venetrombose) er:
- Ved generell kirurgi: en injeksjon under huden på 0,3 ml (3200 IE aXa) 2 timer før operasjonen. Deretter hver 24. time i minst 7 dager. Ingen blodprøver er nødvendig.
- Ved ortopedisk kirurgi: en injeksjon under huden på 0,4 ml (4250 IE aXa) 12 timer før og 12 timer etter operasjonen, deretter en injeksjon per dag i dagene etter operasjonen.
Behandlingsvarigheten må være minst 10 dager.
- Hos pasienter med økt risiko for å utvikle dyp venetrombose: én injeksjon under huden på 0,4 ml (4250 IE aXa) per dag. Varigheten av behandlingen bør være minst 10 dager.
Den anbefalte dosen for å behandle blodpropper i blodårene (dyp venetrombose) er:
- To injeksjoner per dag under huden på 0,6 ml (6400 IE aXa). Behandlingsvarigheten må være minst 7-10 dager. 3-5 dager før denne behandlingen kan du få behandling med Fluxum 12 800 IE aXa intravenøst som en langsom infusjon.
Etter den akutte fasen kan behandlingen fortsette i ytterligere 10-20 dager med en injeksjon under huden på 0,8 ml (8.500 IE aXa) per dag eller 0,6 ml (6400 IE aXa) per dag eller 0, 4 ml (4250 IE aXa) ) per dag.
Hvis det ikke er noen kontraindikasjoner, vil legen foreskrive oral antikoagulant terapi for å starte så snart som mulig.
Behandling med Fluxum må ikke stoppes før du når den nødvendige INR (International Normalization Ratio), en verdi som måler blodets evne til å koagulere.
Hvordan injisere Fluxum
Legen din eller en annen kvalifisert person vil vise deg hvordan du injiserer riktig.
Injeksjonen bør gjøres i det subkutane vevet (under huden) i et av følgende områder, vekslende mellom høyre og venstre side:
- bukvegg (på magen i nivå med beltet), anterolateral eller posterolateral, mot siden;
- øvre og ytre del av baken, mot siden.
Nålen må føres helt, vertikalt og ikke skrått, inn i tykkelsen på hudfolden som skapes ved å klemme huden mellom tommelen og pekefingeren. Hudfolden må opprettholdes så lenge injeksjonen varer.
Tilstedeværelsen av en luftboble i sprøyten er normal og bør ikke elimineres før bruk
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluxum
Dersom du har brukt mer Fluxum enn du burde
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fluxum, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Tilfeller av overdosering er usannsynlig på grunn av den spesielle emballasjen som dette legemidlet presenteres i. Imidlertid, hvis tilfeldige tilfeller av overdose oppstår, kan det oppstå effekter relatert til antikoagulant aktivitet (blødning) som vanligvis ikke oppstår ved terapeutiske doser.
Dersom du har glemt å bruke Fluxum
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Fluxum
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Ikke slutte å bruke Fluxum uten å snakke med legen din først, da risikoen for å få en blodpropp kan være høyere hvis du stopper behandlingen for tidlig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluxum
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene forbundet med Fluxum, klassifisert etter hvor ofte de kan forekomme, er listet opp nedenfor:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- lokal opphopning av blod under huden (hematom) på grunn av brudd på et blodkar på injeksjonsstedet
- blødninger (blødninger)
- irritasjon, smerte og ubehag på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- økning i noen leverenzymer (transaminaser)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni) i noen tilfeller til og med alvorlig (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
- mindre blødninger, hovedsakelig på grunn av risikofaktorer som allerede er tilstede, f.eks. skader med tendens til blødning eller medisinske behandlinger (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
- betennelse i huden (dermatitt), rødhet i huden (erytem), kløe, rødbrune flekker på huden (purpura), utslett eller utslett på huden (utslett) og elveblest
- rødhet i huden (erytem med plakk), rødbrune flekker på huden (purpura), død av hudceller (hudnekrose) på injeksjonsstedet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske eller anafylaksi-lignende reaksjoner)
- opphopning av blod på grunn av brudd på et blodkar i ryggmargen eller hjernehinnene (spinal eller epidural hematom), assosiert med "forebyggende bruk" av heparin under anestesi av spinal, epidural eller lumbal punktering (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" )
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet (anemi)
- redusert bevissthetsnivå
- dannelse av blodpropper i blodårene (dyp venetrombose)
- hetetokter
- vanskelig å puste (dyspné)
- neseblod (epistaxis) hevelse i svelget (ødem i svelget)
- blødning fra pleura (membran som strekker lungene) (pleural blødning)
- magesmerter
- diaré
- hevelse i leppene (leppeødem)
- mørk blodig avføring (melena)
- kvalme
- gulfarging av hud, slimhinner og øyne (gulsott)
- betennelse i galleblæren og galleveiene forbundet med gulsott (kolestatisk hepatitt)
- hudutslett med små flekker og støt (makulopapulært utslett)
- generalisert kløe
- leddsmerter (artralgi)
- muskelsmerter (myalgi)
- blødning fra livmoren uten menstruasjon (metrorragi)
- svakhet (asteni), tretthet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Fluxum inneholder
- Den aktive ingrediensen er parnaparinnatrium.
- Den andre komponenten er vann til injeksjonsvæsker.
Hver 0,3 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 3200 IE parnaparinnatrium aXa
Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 4250 IE aXa parnaparinnatrium
Hver 0,6 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 6400 IE aXa parnaparinnatrium
Hver 0,8 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 8.500 IE aXa parnaparinnatrium
Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 12 800 IE aXa parnaparinnatrium
Beskrivelse av hvordan Fluxum ser ut og innholdet i pakningen
Fluxum kommer i form av en injeksjonsvæske, oppløsning som skal administreres subkutant.
Fluxum leveres i en pappeske som inneholder ferdigfylte sprøyter plassert i et polystyrenbrett.
Fluxum er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Eske med 6 ferdigfylte sprøyter 0,3 ml
Eske med 6 ferdigfylte sprøyter 0,4 ml
Eske med 6 ferdigfylte sprøyter 0,6 ml
Kartong med 2 ferdigfylte sprøyter 0,8 ml
Eske med 6 ferdigfylte sprøyter 0,8 ml
Eske med 2 ferdigfylte sprøyter 1 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUXUM LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ferdigfylt SC-sprøyte 0,3 ml inneholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 3200.
Én ferdigfylt SC-sprøyte 0,4 ml inneholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 4250.
Én ferdigfylt SC-sprøyte 0,6 ml inneholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 6400.
Én ferdigfylt SC-sprøyte 0,8 ml inneholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 8.500.
Én SC ferdigfylt sprøyte 1 ml inneholder: parnaparinnatrium I.U. aXa 12 800.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk.
0,3 ml ferdigfylte sprøyter.
0,4 ml ferdigfylte sprøyter.
0,6 ml ferdigfylte sprøyter.
0,8 ml ferdigfylte sprøyter.
1 ml ferdigfylte sprøyter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Profylakse av dyp venetrombose (DVT) ved generell og ortopedisk kirurgi og hos pasienter med økt risiko for DVT.
- Behandling av dyp venetrombose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
FLUXUM skal administreres subkutant.
Injeksjonsteknikk
Injeksjonen må gjøres i det subkutane vevet til de øvre-ytre kvadrantene i baken, vekslende høyre side og venstre side, eller i det anterolaterale og posterolaterale bukbeltet.
Nålen må føres helt, vinkelrett og ikke tangentielt, inn i tykkelsen på en hudfold mellom tommelen og pekefingeren til operatøren.
Brettet må opprettholdes så lenge injeksjonen varer.
Tilstedeværelsen av en luftboble i sprøyten er normal og bør ikke elimineres før bruk.
• Ved profylakse av dyp venetrombose (DVT) ved generell og ortopedisk kirurgi, og hos pasienter med økt risiko for DVT, er doseringsplanen som skal følges som følger:
Generell kirurgi:
En subkutan injeksjon på 0,3 ml (3200 IE aXa) 2 timer før operasjonen.
Deretter hver 24. time i minst 7 dager. Ingen blodkoagulasjonskontroller er nødvendig.
Ortopedisk kirurgi:
En subkutan injeksjon på 0,4 ml (4250 IE aXa) 12 timer før og 12 timer etter operasjonen, deretter en daglig injeksjon i de påfølgende dagene av det postoperative forløpet.
Varigheten av behandlingen er minst 10 dager.
Pasienter med økt risiko for DVT:
En subkutan injeksjon på 0,4 ml (4250 IE aXa) per dag. Varigheten av behandlingen er minst 10 dager.
• Behandling av dyp venetrombose:
To injeksjoner / dag subkutant på 0,6 ml (6400 IE aXa): behandlingen bør fortsette i minst 7-10 dager.
Denne terapien kan foregå med 3-5 dagers terapi med 12 800 I.U. aXa intravenøst ved langsom infusjon.
Etter den akutte fasen kan behandlingen fortsettes med 0,8 ml (8500 IE aXa) med sc / dag, 0,6 ml (6400 IE aXa) med sc / dag, eller med 0,4 ml (4250 IU aXa) sc / dag for en annen 10-20 dager.
Hvis det ikke er kontraindikasjoner, start oral antikoagulant terapi så snart som mulig.
Behandling med FLUXUM bør ikke stoppes før nødvendig International Normalization Ratio (INR) er nådd.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet overfor andre lavmolekylære hepariner og / eller mot heparin eller overfor stoffer av svin eller for noen av hjelpestoffene, angitt i pkt.6.1.
Lokoregional anestesi for elektive kirurgiske inngrep er kontraindisert hos pasienter som får heparin av andre årsaker enn profylakse.
Trombocytopeni med FLUXUM (se også 4.4).
Hemoragiske manifestasjoner eller tendenser knyttet til hemostatiske lidelser, med unntak av forbrukskoagulopatier som ikke er relatert til heparin.
Organiske lesjoner med risiko for blødning (magesår, retinopatier, hemoragisk syndrom).
Akutt infeksiøs endokarditt (unntatt de som er knyttet til mekaniske proteser).
Hemoragiske cerebrovaskulære ulykker.
Hjerneaneurisme.
Alvorlig og ukontrollert arteriell hypertensjon.
Alvorlige nefropatier og pankreopatier, alvorlig arteriell hypertensjon, alvorlig kranioencefalisk traume i den postoperative perioden.
Samtidig behandling med vitamin K -antagonister, trombocythemmende midler (tiklopidin, salicylater eller NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazon).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
FLUXUM skal ikke administreres intramuskulært.
Heparinindusert trombocytopeni
Trombocytopeni er en velkjent komplikasjon av heparinbehandling og kan dukke opp 4 til 10 dager etter behandlingsstart, men også tidligere når det gjelder tidligere heparinindusert trombocytopeni.Mild trombocytopeni (trombocyttall større enn 100 000 / mm3) kan utvikle seg tidlig hos 10 til 20% av pasientene og kan forbli stabil eller gå tilbake selv om administrering av heparin fortsetter.
I noen tilfeller kan en mer alvorlig form (type II heparin trombocytopeni), immunmediert, bestemmes, preget av dannelse av antistoffer mot heparin-blodplate faktor 4. Komplekset. Hos disse pasientene kan det utvikles ny trombose assosiert med trombocytopeni, som følge av "irreversibel aggregering av blodplater indusert av" heparin, det såkalte "hvite trombus syndrom". Denne prosessen kan føre til alvorlige tromboemboliske komplikasjoner som hudnekrose, arteriell embolisme i ekstremiteter, hjerteinfarkt, lungeemboli, hjerneslag og noen ganger død. Derfor bør administrering av lavmolekylær heparin avbrytes i tillegg til trombocytopeni, selv om pasienten viser symptomer på ny trombose eller forverring av tidligere trombose. Antikoagulant terapi, for trombose på grunn av den nåværende behandlingen eller for en ny debut eller forverring av det, bør utføres etter heparinsuspensjon med et alternativt antikoagulant. I disse tilfellene er umiddelbar introduksjon av oral antikoagulant behandling risikabel. (Tilfeller forverring av trombose er rapportert).
Derfor bør trombocytopeni av enhver art overvåkes nøye. Hvis trombocyttallet faller under 100 000 / mm3, eller hvis det oppstår tilbakevendende trombose, bør heparin med lav molekylvekt seponeres.
Trombocyttall bør evalueres før behandling og deretter to ganger i uken i den første måneden ved langvarig administrering.
Ved trombocytopeni med klassisk, dvs. ufraksjonert heparin, er substitusjon med et "lavmolekylært heparin en mulig løsning".
I dette tilfellet er daglig overvåking av antall blodplater nødvendig og behandlingen bør stoppes så snart som mulig; faktisk ble opprettholdelsen av den første trombocytopenien observert selv med lavmolekylær heparin (se ovenfor).
Hos pasienter som gjennomgår spinal- eller epiduralanestesi, epidural analgesi eller lumbalpunksjon, lavdose lavmolekylær vekt heparinprofylakse kan sjelden være assosiert med spinal eller epidural hematomer som kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen øker ved bruk av peridurale katetre for kontinuerlig infusjon, ved samtidig inntak av legemidler som påvirker hemostase, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), hemmere av blodplateaggregering eller antikoagulantia, fra traumer eller fra gjentatt spinal punktering, ved tilstedeværelse av en underliggende hemostatisk lidelse og ved alderdom. Tilstedeværelsen av en eller flere av disse risikofaktorene må vurderes nøye før du fortsetter med denne typen anestesi / analgesi, under profylakse med lavmolekylære hepariner.
Som regel bør spinal / epidural punktering eller ryggkateterinnsetting utføres minst 8-12 timer etter siste administrering av lavmolekylær heparin ved profylaktiske doser. Påfølgende doser bør ikke administreres før minst 2-4 timer har gått etter at kateteret er satt inn eller fjernet, eller ytterligere forsinket eller ikke administrert ved hemoragisk aspirat under første plassering av spinal eller epidural nål. Fjerning av et "innvendig" epiduralt kateter bør gjøres så langt unna som mulig fra den siste profylaktiske heparindosen (ca. 8-12 timer) utført under anestesi.
Hvis det er besluttet å administrere lavmolekylær heparin før eller etter en "epidural eller spinalbedøvelse, må det utvises ekstrem forsiktighet og hyppig overvåking bør utføres for å identifisere tegn og symptomer på nevrologiske forandringer som: lumbal smerte, sensorisk og motorisk underskudd ( nummenhet og svakhet i underekstremitetene), endringer i blære eller tarmfunksjon Sykepleiepersonalet bør instrueres i å identifisere disse tegnene og symptomene. Pasienter bør instrueres i å varsle medisinsk eller sykepleier umiddelbart hvis noen av symptomene ovenfor oppstår.
Hvis det er mistanke om tegn eller symptomer på epidural eller spinal hematom, bør en umiddelbar diagnose gjøres og behandling som inkluderer dekompresjon av ryggmargen startes.
Fare for blødning
Forsiktighet anbefales ved nærvær av trombocytopeni og blodplateforstyrrelser, alvorlig lever- og nyreinsuffisiens, ukontrollert hypertensjon, hypertensiv eller diabetisk retinopati.
Forsiktighet anbefales også ved behandling med høye doser FLUXUM hos nylig opererte pasienter og i andre tilfeller med høy risiko for blødning.
Heparin kan undertrykke adrenal sekresjon av aldosteron som forårsaker hyperkalemi, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, eksisterende metabolsk acidose, høye plasmakaliumnivåer eller bruk av kaliumbesparende legemidler.
Risikoen for hyperkalemi øker med behandlingsvarigheten, men er vanligvis reversibel. Hos risikopasienter bør plasmakaliumnivåer vurderes før heparinbehandling startes og deretter monitoreres regelmessig, spesielt hvis behandlingen fortsetter utover 7 dager.
Behandling: skal brukes med forsiktighet ved leverinsuffisiens, nyreinsuffisiens, arteriell hypertensjon, historie med magesår eller andre organiske lesjoner som er utsatt for blødning eller vaskulære sykdommer i chorioretina.
Skal brukes med forsiktighet i den postoperative perioden etter hjerne- eller ryggmargsoperasjon.
Utskiftbarhet med andre antikoagulantia
Den biologiske aktiviteten til den forskjellige lave molekylvekten, ufraksjonerte hepariner eller syntetiske polysakkarider kan ikke uttrykkes i tester som tillater sammenligning mellom enkeltdoser mellom forskjellige preparater. Derfor er det viktig at produktets bruksbetingelser blir respektert.
Parnaparin kan ikke brukes om hverandre (enhet for enhet) med ufraksjonert heparin, med andre lavmolekylære hepariner eller med syntetiske polysakkarider. Disse medisinene er forskjellige fra hverandre når det gjelder råvarene som brukes, produksjonsprosessen og de fysisk-kjemiske, biologiske og kliniske egenskapene, noe som igjen fører til forskjeller i biokjemisk identitet, dosering og dermed effekt og klinisk sikkerhet. Hver av disse stoffene har sine egne spesifikke bruksanvisninger.
Det anbefales derfor ikke å bytte fra ett merke til et annet under behandlingen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Administrering av samtidige behandlinger med effekter på hemostatisk funksjon, for eksempel blodplatefunksjonshemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), glykoprotein IIb / IIIa-reseptorantagonister, vitamin K-antagonister, trombolytika og dekstran kan øke blødningsrisikoen for parnaparin.
FLUXUM bør administreres med særlig forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens ved samtidig behandling med NSAID eller høye doser acetylsalisylsyre (ASA) siden NSAID og ASA ved smertestillende / antiinflammatoriske doser reduserer produksjonen av vasodilatoriske prostaglandiner og følgelig glomerulært filtrat og sekresjon. nyre.
Som andre hepariner kan FLUXUM manifestere interaksjoner med: nitroglyserin, høye doser penicillin, sulfinpyrazon, probenecid, etakrynsyre, cytostatika, kinin, antihistaminer, digitalis, tetrasykliner, tobakkrøyk og askorbinsyre.
Foreninger anbefales ikke :
• Acetylsalisylsyre og andre salisylater (generelt): økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon og aggresjon av gastroduodenal slimhinne av salisylater).
Bruk andre stoffer for smertestillende eller febernedsettende effekt.
• NSAIDs (generelt): økt risiko for blødning (inhibering av blodplatefunksjon og aggresjon av gastroduodenal slimhinne av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Hvis foreningen ikke kan unngås, må du iverksette nøye klinisk og biologisk overvåking.
• Tiklopidin: økt risiko for blødning (hemning av trombocyttfunksjonen av tiklopidin).
Kombinasjonen med høye doser heparin anbefales ikke Kombinasjonen med lave doser heparin (forebyggende heparinbehandling) krever grundig klinisk og biologisk overvåking.
• Andre blodplatehemmende midler (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon,): økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon).
Foreninger som krever forholdsregler for bruk :
• Orale antikoagulantia: forsterkning av antikoagulerende virkning Heparin forvrengter doseringen av protrombin.
Når du erstatter heparin med orale antikoagulantia:
a) styrke klinisk overvåking;
b) for å kontrollere effekten av de orale antikoagulantia, ta prøven før heparinadministrasjonen, hvis dette er diskontinuerlig, eller fortrinnsvis bruk et reagens som ikke er følsomt for heparin.
• Glykokortikoider (generell rute): forverring av den hemoragiske risikoen ved behandling med glukokortikoider (mageslimhinne, vaskulær skjørhet) ved høye doser eller ved langvarig behandling i mer enn ti dager.
Foreningen må være begrunnet; forbedre klinisk overvåking.
• Dextran (injeksjon): økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon).
Juster dosen av heparin for ikke å overskride en hypokoagulering større enn 1,5 ganger referanseverdien, under kombinasjonen og etter suspensjon av dekstran.
Ved samtidig administrering av askorbinsyre, antihistaminer, digitalis, IV penicillin, tetracykliner eller fenotiaziner, kan en hemming av stoffets aktivitet forekomme.
04.6 Graviditet og amming
Dyrestudier har ikke vist noen teratogen eller embryotoksisk aktivitet, men det er ingen avgjørende data om passering av morkaken og om utskillelse i morsmelk.
Siden risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller spedbarnet etter inntak / administrering av PARNAPARINA ikke er utelukket, må bruk av FLUXUM under graviditet og / eller amming forbeholdes etter legens oppfatning av absolutt nødvendighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FLUXUM påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Den kliniske bruken av FLUXUM fortsatte selv i mange måneder har aldri påvirket tilstanden til årvåkenhet i denne forstand.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier :
Tabell 1 beskriver bivirkningene forbundet med Parnaparin -behandling under kliniske studier.
Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjon: veldig vanlig (
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1: Bivirkninger, identifisert under kliniske studier, fordelt på MedDRA systemorganklasse og frekvens.
Etter markedsføring
Etter markedsføring av Parnaparin har bivirkningene som er oppført i tabell 2. blitt rapportert. Hyppigheten for disse reaksjonene er ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Tabell 2: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring, fordelt på MedDRA systemorganklasse og med frekvens ikke kjent.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Den spesielle emballasjen som produktet presenteres i gjør overdosering usannsynlig; men hvis det skjer ved et uhell, kan det oppstå effekter relatert til antikoagulant aktivitet (blødning), som vanligvis ikke er tilstede ved terapeutiske doser.
Disse effektene kan motvirkes av i.v. av protaminsulfat; 0,6 ml protaminsulfat er nødvendig for å hemme 0,1 ml FLUXUM.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe : heparin antitrombotika.
ATC -kode: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodium) er en glykosaminoglykan med lav molekylvekt (gjennomsnittlig verdi 4500 Dalton) oppnådd gjennom en original og patentert prosess for fragmentering og rensing av heparin.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk effekt :
FLUXUM er et antitrombotisk legemiddel med rask og langvarig virkning, aktiv i behandlingen av tromboembolisk sykdom.
FLUXUM har, i motsetning til heparin, egenskapen til å dissosiere den antitrombotiske aktiviteten fra den antikoagulerende. Faktisk er forholdet mellom den antitrombotiske aktiviteten, målt ved dosering av aktivert faktor X, og antikoagulantaktiviteten, representert ved verdiene til aPTT og TT, høyere enn 4 i forhold til heparin; dette forholdet kan betraktes som en terapeutisk indeks eller sikkerhet.
FLUXUM, i motsetning til heparin, har ikke blodplate-pro-aggregerende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
FLUXUM, etter subkutan administrasjon, viser plasmatoppen for maksimal anti-Xa-aktivitet i gjennomsnitt på 3. time og en plasmahalveringstid på ca. 6 timer; anti-Xa-aktiviteten vedvarer i plasma omtrent 20 timer etter en enkelt administrering, disse egenskapene gjør det mulig å administrere en gang daglig.
FLUXUM distribueres hovedsakelig i blodet, der det utøver sin virkning, og er sannsynligvis utsatt for fenomenet forsvinning på grunn av endotel- og / eller transendotelial opptak som heparin. Det har en metabolisme i lever og nyre og skilles ut via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Gjentatte administrasjoner av parnaparinnatrium hos rotter og hunder i opptil 6 måneder ble godt tolerert; ingen organspesifikk effekt ble fremhevet, og de eneste observerte endringene er relatert til de farmakologiske egenskapene til produktet.
Studier av reproduksjonsfunksjon og fostertoksisitet hos kaniner og rotter, utført ved de høyeste dosene som ble brukt i toksisitetsstudier med gjentatte doser, viste ingen skadelige effekter på mødre og fostre så vel som nyfødte; ingen endringer i fruktbarheten til den evaluerte arten ble observert.
Produktet var ikke mutagent i tester utført både in vitro og in vivo; på grunn av den kjemiske strukturen og resultatene av toksisitetsstudier for gjentatt administrering og mutagenese, er det dessuten utelukket at det kan ha en kreftfremkallende kraft.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
FLUXUM er et surt polysakkarid, hvis det administreres i ekstern samtidig forbindelse, kan det reagere ved å kompleksere med alle grunnstoffene. Vanlige stoffer som er inkompatible med FLUXUM, for eksempel de improviserte kombinasjonene for infusjon, er: vitamin K, vitaminer i B -komplekset, hydrokortison, hyaluronidase, Ca glukonat, kvaternære ammoniumsalter, kloramfenikol, tetracyklin og alle aminoglykosider.
06.3 Gyldighetsperiode
FLUXUM 3200 I.U. AXA - FLUXUM 4250 I.U. AXA - FLUXUM 6400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 I.U. AXA: 3 år.
FLUXUM 12 800 I.U. AXA: 18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
• FLUXUM 3200 I.U. AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Litografert pappeske som inneholder 6 ferdigfylte nøytrale glasssprøyter satt inn i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 4250 I.U. AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Litografert pappeske som inneholder 6 ferdigfylte nøytrale glasssprøyter satt inn i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 6400 I.U. AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Litografert pappeske som inneholder 6 ferdigfylte nøytrale glasssprøyter satt inn i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Litografert pappeske som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter i nøytralglass satt inn i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 8.500 I.U. AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Litografert pappeske som inneholder 6 ferdigfylte nøytrale glasssprøyter satt inn i en passende polystyrenkasse.
• FLUXUM 12 800 I.U. AXA injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Litografert pappeske som inneholder 2 ferdigfylte nøytrale glasssprøyter som er satt inn i en passende polystyrenkasse.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
3200 I.U. AXA LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK 6 ferdigfylte sprøyter 0,3 ml - A.I.C. nr 026270076
4250 I.U. AXA LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK 6 ferdigfylte sprøyter 0,4 ml - A.I.C. nr 026270088
6400 I.U. AXA LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK 6 ferdigfylte sprøyter 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8.500 I.U. AXA LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK 2 ferdigfylte sprøyter 0,8 ml - A.I.C. nr 026270114
8.500 I.U. AXA LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK 6 ferdigfylte sprøyter 0,8 ml - A.I.C. nr 026270126
12 800 I.U. AXA LØSNING FOR INJEKSJON FOR SUBKUTAN BRUK 2 ferdigfylte sprøyter 1 ml - A.I.C. nr 026270138
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
08/09/2015
