Aktive ingredienser: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Datscan? Hva er den til?
DaTSCAN inneholder virkestoffet ioflupan (123I), som brukes til å identifisere (diagnostisere) sykdommer i hjernen. Det tilhører en gruppe medisiner kalt 'radiofarmaka', som inneholder en liten mengde radioaktivitet.
- Når et radiofarmaka injiseres, akkumuleres det for kort tid i et organ eller en del av kroppen.
- Siden den inneholder en liten mengde radioaktivitet, kan dens tilstedeværelse detekteres fra utsiden av kroppen ved hjelp av spesielle kameraer.
- Disse kan gi et bilde som kalles en skanning. Skanningen viser nøyaktig hvor radioaktiviteten er i organ og kropp. Alt dette vil gi legen verdifull innsikt i hvordan organet fungerer.
Når DaTSCAN injiseres i en voksen, bæres den rundt i kroppen i blodet og akkumuleres i et lite område av hjernen. I dette området av hjernen skjer det endringer i tilfellet:
- Parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) e
- Lewy body demens.
Skanningen gjør at legen kan få informasjon om endringene som har skjedd i dette området av hjernen.Informasjonen innhentet fra skanningen kan hjelpe legen med å diagnostisere sykdommen og bestemme mulig behandling.
Du blir utsatt for en liten mengde radioaktivitet mens du bruker DaTSCAN. Denne eksponeringen er mindre enn forventet for noen typer røntgenbilder. Legen din og nukleærmedisinsk spesialist har vurdert den kliniske fordelen av denne testen utført med et radiofarmaka, er større enn risikoen som er skapt ved eksponering for disse små mengder stråling.
Denne medisinen er kun til diagnostisk bruk, dvs. den brukes bare til å identifisere sykdommer.
Kontraindikasjoner Når Datscan ikke skal brukes
Ikke bruk DaTSCAN
- dersom du er allergisk mot ioflupan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er gravid
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Datscan
Snakk med nukleærlegen før du får DaTSCAN hvis du har moderate eller alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Barn og ungdom
DaTSCAN anbefales ikke for barn mellom 0 og 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Datscan
Fortell legen din om nukleærmedisin hvis du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Noen medisiner og stoffer kan påvirke måten DaTSCAN fungerer på, inkludert:
- buproprion (brukes til å behandle depresjon (tristhet)
- benzatropin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
- mazindol (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
- sertralin (brukes til å behandle depresjon (tristhet)
- metylfenidat (brukes til å behandle hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (overdreven søvnighet)
- fentermin (reduserer appetitten, brukes ved behandling av fedme)
- amfetamin (brukes til å behandle hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (overdreven søvnighet); det er også et narkotisk stoff)
- kokain (noen ganger brukt som bedøvelsesmiddel for neseoperasjoner; det er også et narkotisk middel)
Noen medisiner kan redusere kvaliteten på bildet du får. Legen din kan be deg om å slutte å ta dem en kort stund før du tar DaTSCAN.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk DaTSCAN hvis du er gravid eller hvis det er en mulighet for at du er gravid, ettersom barnet kan få doser av radioaktivitet. Informer nuklearmedisinsk spesialist om dette. Det er alltid lurt å vurdere alternative metoder som ikke bruker radioaktivitet.
Hvis du ammer, kan legen din utsette bruken av DaTSCAN eller be deg om å slutte å amme. Det er ikke kjent om ioflupan (123I) går over i morsmelk.
- Du bør ikke amme barnet ditt i 3 dager etter administrering av DaTSCAN.
- Erstatt amming med formelmelk. Brystmelk bør trekkes ut med jevne mellomrom og kastes.
- Du må fortsette denne prosedyren i 3 dager, til radioaktiviteten ikke lenger er tilstede i kroppen.
Kjøring og bruk av maskiner
DaTSCAN har ingen kjent innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
DaTSCAN inneholder 5 volumprosent alkohol (etanol). Hver porsjon inneholder opptil 197 mg alkohol, som er omtrent 5 ml øl eller 2 ml vin. Dette er skadelig for alkoholramte og må tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi. Fortell legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Datscan: Dosering
Det er strenge lover om bruk, håndtering og avhending av radioaktivt materiale.
DaTSCAN skal alltid brukes på et sykehus eller lignende sted. Den må bare håndteres og administreres av opplært og kvalifisert personell som kan bruke den under sikre forhold.
Personalet vil gi deg alle instruksjonene du må følge for sikker bruk av dette legemidlet. Nuklearmedisinsk spesialist vil bestemme den beste dosen for deg.
Før du får DaTSCAN, vil legen be deg om å ta noen tabletter eller væsker som inneholder jod, for å forhindre at radioaktivitet bygger seg opp i skjoldbruskkjertelen. Det er viktig at du tar tablettene eller væsken etter legens instruksjoner nøye.
DaTSCAN gis som injeksjon, vanligvis i en vene i armen. Den anbefalte dosen radioaktivitet administrert ved injeksjon er mellom 111 og 185 MBq (185 MBq (megabecquerel eller MBq er måleenheten for radioaktivitet). En enkelt injeksjon er tilstrekkelig. Fotografiske bilder blir vanligvis tatt mellom 3 og 6 timer etter injeksjon av DaTSCAN.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Datscan
Siden DaTSCAN administreres av en lege under nøye oppsyn, er det lite sannsynlig at du vil få overdreven dosering. Legen din vil råde deg til å ta en stor mengde væske for å hjelpe kroppen din med å eliminere medisinen. Du må være spesielt forsiktig når du tisser, legen din vil gi deg spesifikke instruksjoner.Dette er en normal prosedyre med medisiner som DaTSCAN.
Eventuelle rester av ioflupan (123I) som blir igjen i kroppen mister naturlig radioaktiviteten.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kan du spørre nuklearmedisinsk lege som har ansvaret for testen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Datscan
Som alle legemidler kan DaTSCAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
. Hyppigheten av bivirkninger er som følger:
Vanlig: kan forekomme hos 1 av 10 personer
- Hodepine
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- Økt appetitt
- Svimmelhet
- Endring av smak
- Kvalme
- Tørr i munnen
- Svimmelhet
- Kort følelse av irritasjon som ligner på maur som kryper på huden (prikking)
- Alvorlig smerte ved injeksjonstidspunktet Dette er rapportert blant pasienter der DaTSCAN injiseres i en liten vene.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
- Overfølsomhet (allergi)
Mengden radioaktivitet i kroppen som følge av DaTSCAN er veldig liten og vil bli eliminert i løpet av få dager, uten behov for spesielle forholdsregler.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din for nukleærmedisin hvis du får noen bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. *Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Du trenger ikke å lagre denne medisinen. Denne medisinen lagres under ansvar av spesialisten og i passende lokaler. Lagring av radiofarmaka vil skje i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive produkter.
Følgende informasjon er kun beregnet på spesialisten:
- Hold dette stoffet utilgjengelig for barn.
- Må ikke oppbevares over 25 ° C.
- Ikke frys.
Ikke bruk denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato. brukt etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Deadline "> Annen informasjon
Hva DaTSCAN inneholder
- Den aktive ingrediensen er ioflupan (123I). Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq på referansedato og -tidspunkt (0,07 til 0,13 μg / ml ioflupan).
- Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetat, etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen
DaTSCAN er en fargeløs 2,5 eller 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning og selges i et 10 ml fargeløst hetteglass med forseglet gummilukning og metallhette.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
DATSCAN 74 MBQ / ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver ml løsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq på referansedato og -tidspunkt (0,07 til 0,13 mcg / ml ioflupan).
Hvert 2,5 ml hetteglass med én dose inneholder 185 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq / mmol) på referansedato og -tidspunkt.
Hvert 5 ml hetteglass med én dose inneholder 370 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq / mmol) på referansedato og -tidspunkt.
Hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder 39,5 g / l etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning.
Klar fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Legemiddel kun til diagnostisk bruk.
DaTSCAN er indisert for å oppdage tap av funksjonelle dopaminerge neuronale ender i striatum:
• Av voksne pasienter med klinisk usikre Parkinsons syndrom, for å lette differensiering av essensiell tremor fra Parkinsons syndrom relatert til idiopatisk Parkinsons sykdom, plurisystemisk atrofi og progressiv supranukleær parese.
DaTSCAN tillater ikke diskriminering mellom Parkinsons sykdom, multiple systematrofi og progressiv supranukleær parese.
• Hos voksne pasienter, for å hjelpe til med å skille sannsynlig Lewy body demens fra Alzheimers sykdom.
DaTSCAN skiller ikke mellom Lewy body demens og Parkinsons sykdom demens.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Sørg for at tilstrekkelige gjenopplivingsfasiliteter er tilgjengelige før administrering.
DaTSCAN skal bare brukes til voksne pasienter etterfulgt av leger med erfaring i behandling av bevegelsesforstyrrelser og / eller demens. DaTSCAN må bare brukes av kvalifisert personell som har de nødvendige autorisasjonene for bruk og håndtering av radionuklider inne i spesifikke kliniske anlegg.
Dosering
Klinisk effekt er påvist i intervallet mellom 111 og 185 MBq. Ikke overstig 185 MBq og ikke bruk når aktiviteten er mindre enn 110 MBq.
Pasienter bør gjennomgå en forebyggende behandling med skjoldbruskkjertelen for å minimere absorpsjonen av radioaktivt jod av selve skjoldbruskkjertelen, for eksempel ved oral administrering av ca. 120 mg kaliumjodid 1-4 timer før injeksjon og igjen 12-24 timer etter injeksjon av DaTSCAN.
Spesielle populasjoner
Nyre- og leverinsuffisiens
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ingen data er tilgjengelige (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av DaTSCAN hos barn i alderen 0 til 18 år er ikke fastslått.
Ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk.
DaTSCAN må brukes ufortynnet. For å minimere mulig smerte på injeksjonsstedet under administrering, anbefales en langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 15-20 sekunder) i en vene i armen.
Det er nødvendig å utføre en SPECT mellom tre og seks timer etter injeksjonen. Hentingen av bildene må skje ved hjelp av et gammakamera utstyrt med en høyoppløselig kollimator og kalibrert ved hjelp av 159 keV fotopeak og et energivindu på ± 10 %. Vinkelsamplingen bør helst ikke være mindre enn 120 bilder over 360 grader.
For kollimatorer med høy oppløsning må rotasjonsradien være konstant og velges så liten som mulig (vanligvis 11 - 15 cm). Eksperimentelle studier med et striatal fantom antyder at for å få optimale bilder må størrelsen på matrisen og zoomfaktorene velges for å gi en pikselstørrelse på 3,5 - 4,5 mm for systemene som er i bruk. Minst 500 000 tellinger må samles for optimale bilder. Normale bilder er preget av to symmetriske områder med økende opptak av like intensitet. Unormale bilder er enten asymmetriske eller symmetriske med ulik intensitet og / eller tap av opptaksintensitet.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner, bør administrering av legemidlet avsluttes umiddelbart og intravenøs behandling iverksettes om nødvendig.
Gjenopplivingsmedisiner og hjelpemidler (f.eks. Endotrakealt rør og respirator) bør være lett tilgjengelig.
Dette radiofarmaka bør bare mottas, brukes og administreres av autorisert personell i utpekte kliniske fasiliteter. Kvittering, lagring, bruk, overføring og avhending må være underlagt forskriftene og tilstrekkelige autorisasjoner fra kompetente lokale organer.
For hver pasient må eksponeringen for ioniserende stråling begrunnes ut fra de mulige fordelene Aktiviteten som administreres må være slik at den resulterende stråledosen blir så lav som mulig i forhold til det tiltenkte diagnostiske resultatet.
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. I mangel av data anbefales DaTSCAN ikke i tilfeller med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dette legemidlet inneholder 39,5 g / l 5% etanol (alkohol), opptil 197 mg per dose, tilsvarende 5 ml øl eller 2 ml vin. Skadelig for de som lider av alkoholisme. Dette bør tas i betraktning for grupper med høy risiko, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ikke utført studier av legemiddelinteraksjon hos mennesker.
Ioflupan binder seg til dopaminbæreren. Legemidler som danner en høy affinitetsbinding til dopaminvektoren kan derfor forstyrre diagnosen fra DaTSCAN. Disse inkluderer amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin og sertralin.
Legemidler som ikke forstyrrer SPECT -bilder oppnådd av DaTSCAN har blitt vist i kliniske studier, inkludert amantadin, triheksifenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol og selegilin. Interferens med SPECT-bildene oppnådd av DaTSCAN av dopaminagonister og antagonister som virker på postsynaptiske dopaminreseptorer forventes ikke, slik at administrasjonen kan fortsette hvis ønskelig.I dyreforsøk har det blitt vist at legemidler som ikke forstyrrer SPECT-bildene oppnådd av DaTSCAN inkluderer pergolid.
04.6 Graviditet og amming -
Kvinner i fertil alder
Når det er nødvendig å administrere et radioaktivt legemiddel til kvinner i fertil alder, bør det alltid innhentes informasjon om mulig graviditet. Enhver kvinne som har gått glipp av en menstruasjon må regnes som gravid inntil det motsatte er bevist.
Når det er en usikker situasjon, må strålingen den utsettes for være minimum akseptabelt for å få tilfredsstillende SPECT -bilder. Det er alltid lurt å vurdere alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling.
Svangerskap
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr har ikke blitt utført. Metodene som bruker radionuklider som brukes på gravide genererer stråling som involverer fosteret. Administrering av 185 MBq ioflupan (123I) innebærer absorpsjon av livmoren av en dose på 3,0 mGy. DaTSCAN er kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3).
Foringstid
Det er ikke kjent om ioflupan (123I) skilles ut i morsmelk. Før du gir et radioaktivt produkt til en sykepleier, bør muligheten for å utsette undersøkelsen til kvinnen er ferdig overveid og vurderes nøye om det mest hensiktsmessige radiofarmasøytisk stoffet er valgt, med tanke på utskillelsen av radioaktivitet i morsmelken. administrering anses nødvendig, amming bør avbrytes i 3 dager og erstattes med formelfôring.I løpet av denne perioden bør brystmelk trekkes med jevne mellomrom og melken kastes.
Fruktbarhet
Det er ikke utført fertilitetsstudier. Ingen data er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
DaTSCAN har ingen kjent innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger knyttet til administrering av DaTSCAN.
Oversikt over bivirkninger i tabellform
Bivirkningsfrekvensen er definert som følger:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhet
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Vanlig: økt appetitt
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, prikking (parestesi)
Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlige: svimmelhet
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: Smerter på injeksjonsstedet (alvorlig smerte etter administrering i små årer)
Eksponering for ioniserende stråling er relatert til kreftinduksjon og potensialet for arvelige defekter. Siden de fleste kjernemedisinske diagnostiske undersøkelser utføres med lave stråledoser, mindre enn 20 mSv, forventes det en lav sannsynlighet for disse hendelsene. Den effektive dosen er 4,35 mSv når maksimal anbefalt aktivitet på 185 MBq administreres.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering av radioaktivitet anbefales det å indusere en økning i diurese og avføring for å minimere stråledosen som absorberes av pasienten. Forholdsregler bør tas for å unngå forurensning med radioaktivitet fjernet fra pasienten ved hjelp av disse metodene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka sentralnervesystem. ATC -kode: V09AB03.
Siden de injiserte mengdene ioflupan er lave, forventes det ingen farmakologiske effekter etter intravenøs administrering av DaTSCAN i anbefalt dose.
Ioflupane er en kokainanalog. Dyreforsøk har vist at ioflupan danner en høy affinitetsbinding med den pre-synaptiske dopaminvektoren og dermed kan radiomerket ioflupan (123I) brukes som en erstatningsmarkør for å undersøke integriteten til nigrostriatale dopaminerge nevroner. Ioflupane danner en binding. Også med serotoninet vektor på 5-HT-nevroner, men med en lavere bindingsaffinitet (omtrent 10 ganger lavere).
Det er ingen klinisk erfaring med andre typer tremor enn essensiell tremor.
Kliniske studier utført på pasienter med Lewy body demens
I en sentral klinisk studie, som inkluderte evaluering av 288 personer med Lewy body demens (DLB) (144 personer), Alzheimers sykdom (124 personer), vaskulær demens (9 personer) eller andre (11 personer), Resultater av en uavhengig, blindet visuell evaluering av bildene oppnådd med DaTSCAN ble sammenlignet med den kliniske diagnosen etablert av leger som har erfaring med behandling og diagnostisering av demens. Den kliniske klassifiseringen i den respektive demensgruppen var basert på en standardisert og omfattende klinisk og nevropsykiatrisk vurdering. Verdier relatert til sensitiviteten til DaTSCAN for å bestemme sannsynlig DLB kontra ikke-DLB varierte fra 75,0% til 80,2% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4%. Den positive prediktive verdien varierte fra "78,9% til 84,4%, mens den negative prediktive verdien var mellom 86,1% og 88,7%. Analysene der både pasienter med mulig DLB og de med sannsynlig DLB ble sammenlignet med ikke-DLB-demenspasienter, viste DaTSCAN-sensitivitetsverdier mellom 75,0% og 80,2% og spesifisitet mellom 81,3% og 83,9 %, når pasienter med mulige DLB ble angitt som pasienter uten DLB. Følsomheten varierte fra 60,6% til 63,4% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4% når pasienter med mulig DLB ble angitt som DLB -pasienter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Ioflupane (123I) forsvinner fra blodet umiddelbart etter intravenøs injeksjon; bare 5% av administrert aktivitet forblir i blodet i opptil 5 minutter etter injeksjon. Opptak av hjernen er veldig raskt og når 7% av aktiviteten injisert 10 minutter etter injeksjon for å redusere til 3% etter 5 timer. Omtrent 30% av den totale radioaktiviteten som er tilstede i hjernen tilskrives opptaket av striatum. 48 timer etter injeksjon utskilles omtrent 60% av den injiserte radioaktiviteten i urinen og omtrent 14% i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Studier av akutt toksisitet ved bruk av ioflupan i doser på 0,06 mg / kg-6500 ganger den maksimale enkeltdosen som ble brukt på mennesker (70 kg) basert på kroppsvekt, utført hos mus eller kaniner, har ikke vist sammenheng med dødelighet eller påvist systemisk toksisitet. -uke gjentatte doseringsstudier på mus eller kaniner, hvor den daglige dosen var 0,6 mg / kg ioflupan -mer enn 65 000 ganger den maksimale enkeltdosen som ble brukt til mennesker (70 kg) basert på kroppsvekt, ble det ikke funnet toksisitet. Atferdseffekter på grunn av farmakologisk aktivitet ble observert under disse studiene Reproduksjonstoksisitetsstudier ble ikke utført. Ioflupan viste ikke mutagent potensial både i in vitro og in vivo mutagenisitetsstudier. Kreftfremkallende potensial for ioflupan.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Eddiksyre
Natriumacetat
Etanol
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2,5 ml hetteglass: 7 timer fra referansedato og klokkeslett som er angitt på etiketten (35 timer fra produksjonsslutt).
Hetteglass 5 ml: 20 timer fra referansedato og klokkeslett angitt på etiketten (48 timer fra produksjonsslutt).
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkelt fargeløst 10 ml hetteglass, forseglet med gummilukning og metallhette.
Pakning med 1 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Normale forholdsregler for håndtering av radioaktive materialer bør overholdes.
Etter bruk må alt materiale som brukes til fremstilling og administrering av radiofarmaka, inkludert ubrukt produkt og beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt avfall og destrueres i henhold til spesifikke forskrifter fastsatt av den lokale kompetente myndigheten. Forurenset materiale må kastes som radioaktivt avfall via en autorisert rute.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 27. juli 2000
Dato for siste fornyelse:
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
11.0 FOR RADIOParma, KOMPLETT DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI -
Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Den forfaller ved å avgi gammastråling med en dominerende energi på 159 keV og røntgenstråler ved 27 keV.
Strålingsdosene som absorberes av en voksen pasient (70 kg) etter intravenøs injeksjon av ioflupan (123I) er listet opp nedenfor. Verdiene ble beregnet forutsatt tømming av blæren med intervaller på 4,8 timer og tilstrekkelig blokkering av skjoldbruskkjertelen (det er kjent at jod -123 avgir Auger -elektroner). Hyppig tømming av blæren etter administrering bør oppmuntres for å minimere stråleeksponering.
Den effektive dosen (E) som følge av administrering av 185 MBq DaTSCAN per injeksjon er 4,35 mSv (for en voksen på 70 kg). Dataene ovenfor er gyldige under normale farmakokinetiske oppførsel. Når nyre- eller leverfunksjonen er svekket, kan den effektive dosen og dosen av stråling som administreres til organene økes.
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter. Se også avsnitt 6.6.
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
-cloruro.jpg)
