Aranesp - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Darbepoetin alfa

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Aranesp pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

• Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdig fylt sprøyte, Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte , Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte, Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
• Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 30 mikrogram oppløsning for injeksjon i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn penn (SureClick), Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick), Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick
• Aranesp 25 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass, Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass, Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass, Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass, Aranesp 200 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass, Aranesp 300 mikrogram oppløsning til injeksjon i hetteglass

Hvorfor brukes Aranesp? Hva er den til?

Legen foreskrev Aranesp (en anti-anemisk) for å behandle hennes anemi. Du lider av anemi når det ikke er tilstrekkelig antall røde blodlegemer i blodet og symptomene på anemi kan være utmattelse, svakhet og kortpustethet.

Aranesp fungerer på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoietin. Erytropoietin produseres av nyrene og stimulerer benmargen til å produsere flere røde blodlegemer. Virkestoffet i Aranesp er darbepoetin alfa, som produseres ved genteknologi i eggstokkceller fra kinesisk hamster (CHO-K1).

Hvis du lider av kronisk nyresvikt

Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt hos voksne og barn.Når nyresvikt produserer nyrene ikke nok av det naturlige hormonet erytropoietin som ofte kan forårsake anemi.

Det vil ta kroppen din litt tid å lage flere røde blodlegemer, og deretter vil det ta deg omtrent fire uker før du merker noen effekt. Aranesps evne til å behandle anemi vil ikke bli påvirket av normal dialysepraksis.

Hvis du får cellegift

Aranesp brukes til behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-beinmargssvulster (ikke-myeloide maligniteter) som får cellegift.

En av de viktigste bivirkningene av cellegiftbehandling er at det forhindrer at benmargen produserer nok blodceller. Mot slutten av cellegiftbehandlingen, spesielt hvis du har fått mye cellegift, kan antallet røde blodlegemer reduseres, noe som gjør deg anemisk.

Kontraindikasjoner Når Aranesp ikke skal brukes

Ikke bruk Aranesp

• dersom du er allergisk mot darbepoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
• hvis du har blitt diagnostisert med høyt blodtrykk som for øyeblikket ikke er kontrollert med andre legemidler som er foreskrevet av legen din

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Aranesp

Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du bruker Aranesp.

Fortell legen din dersom du har eller har hatt:

• høyt blodtrykk som for tiden kontrolleres med medisinsk foreskrevne medisiner;
• sigdcelleanemi;
• anfall (kramper);
• kramper (passer eller passer);
• leversykdom;
• betydelig mangel på respons på medisiner som brukes til å behandle anemi;
• allergi mot latex (nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av latex); eller
• hepatitt C.

Spesielle advarsler:

• Hvis du opplever symptomer som uvanlig tretthet og tap av styrke, kan du ha ren rødcelleaplasi (PRCA) som er rapportert hos pasienter. PRCA betyr at kroppen slutter å produsere eller reduserer produksjonen av røde blodlegemer, noe som forårsaker alvorlig anemi. Hvis du opplever disse symptomene, bør du informere legen din som vil bestemme den beste strategien for behandling av anemi.
• Vær spesielt forsiktig når du tar andre medisiner som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer: Aranesp tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer så vel som humant erytropoietin. Helsepersonellet bør alltid registrere riktig navn på medisinen du tar.
• Legen din bør prøve å holde hemoglobinet ditt mellom 10 og 12 g / dl. Legen din vil kontrollere at hemoglobinnivået ditt ikke overskrider et spesifikt nivå, ettersom høye hemoglobinnivåer kan sette deg i fare for å få hjerte- eller blodkarproblemer og kan øke risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag og død.
• Hvis du har kronisk nyresvikt, er det økt risiko for alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer (kardiovaskulære hendelser) hvis hemoglobin holdes for høyt.
• Hvis du har symptomer som inkluderer alvorlig hodepine, søvnighet, forvirring, synsproblemer, kvalme, oppkast eller anfall, kan det bety at du har svært høyt blodtrykk. Hvis du opplever disse symptomene, bør du kontakte legen din.
• Hvis du har kreft, bør du være oppmerksom på at Aranesp kan fungere som en vekstfaktor for blodceller, og at det i noen tilfeller kan ha negative effekter på kreften. Avhengig av den spesifikke situasjonen kan en blodtransfusjon være å foretrekke. Diskuter dette med legen din.
• Feil bruk av friske fagpersoner kan forårsake hjerte- og vaskulære problemer som setter motivet i umiddelbar livsfare.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer som kan endre effekten av Aranesp

Andre legemidler og Aranesp

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Medisinene ciklosporin og takrolimus (medisiner som undertrykker immunsystemet) kan påvirkes av antall røde blodlegemer. Det er viktig at du forteller legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene.

Med mat og drikke

Mat og drikke påvirker ikke Aranesp.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Aranesp har ikke blitt testet hos gravide. Det er viktig å fortelle legen din om:

• er gravid;
• du tror du kan være gravid; eller
• planlegger graviditet.

Det er ikke kjent om darbepoetin alfa skilles ut i morsmelk. Hvis du bruker Aranesp, må du slutte å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at Aranesp begrenser evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Aranesp inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. i hovedsak natriumfritt.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aranesp: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Basert på noen blodprøver har legen din bestemt at du trenger Aranesp siden hemoglobinnivået er 10 g / dl eller mindre. Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte Aranesp gis for å opprettholde et hemoglobinnivå mellom 10 og 12 g / dl. Dette kan variere avhengig av om det er en voksen eller et barn.

Hvordan injisere deg selv med Aranesp

Legen din kan bestemme at det er best for deg eller din omsorgsperson å injisere Aranesp. Legen din, sykepleieren eller apoteket vil vise deg hvordan du injiserer deg selv med den ferdigfylte sprøyten. Ikke prøv å injisere deg selv hvis du ikke har blitt fortalt hvordan du gjør det. Aldri injiser Aranesp i en blodåre selv.

Hvis du lider av kronisk nyresvikt

For alle voksne og pediatriske pasienter ≥ 11 år med kronisk nyresvikt, administreres Aranesp som en enkelt injeksjon under huden (subkutan) eller i en vene (intravenøs).

Startdosen med Aranesp per kilo kroppsvekt for å korrigere anemi vil være:

• 0,75 mikrogram annenhver uke, eller
• 0,45 mikrogram en gang i uken.

For voksne pasienter som ikke er i dialyse, kan 1,5 mikrogram / kg en gang i måneden også brukes som startdose.

Alle voksne og pediatriske pasienter i alderen ≥ 11 år med kronisk nyresvikt, når anemi er korrigert, vil fortsette å få Aranesp som en enkelt injeksjon, enten en gang i uken eller annenhver uke. Hvis du ikke er i dialyse, kan Aranesp gis også som en injeksjon en gang i måneden.

Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvordan anemi reagerer, og kan justere dosen din hver fjerde uke etter behov.

Når din anemi er korrigert, vil legen fortsette å ha regelmessige blodprøver, og dosen kan fortsatt justeres for å opprettholde en langsiktig kontroll av anemi. Legen din vil informere deg om dosen endres.

Blodtrykket ditt vil også bli sjekket regelmessig, spesielt ved starten av behandlingen.

I noen tilfeller kan legen din foreslå at du tar jerntilskudd.

Legen din kan bestemme seg for å endre måten injeksjonen blir gitt (enten under huden eller i en vene). Hvis du endrer måten du får på, starter du med den samme dosen du fikk før, og legen din vil gjøre noen tester. blodprøver for å sikre at anemi alltid behandles riktig.

Hvis legen din har bestemt seg for å endre behandlingen fra r-HuEPO (erytropoietin produsert av genetisk teknologi) til Aranesp, vil han også bestemme hvor ofte Aranesp skal gis en gang i uken eller annenhver uke. Administrering av injeksjonen er det samme som for r-HuEPO, men legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta og når og eventuelt justere dosen.

Hvis du får cellegift

Aranesp gis en gang i uken eller en gang hver tredje uke som en enkelt injeksjon under huden.

Startdosen for å korrigere anemi vil være:

• 500 mikrogram hver tredje uke (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvekt), eller
• 2,25 mikrogram (en gang i uken) Aranesp per kilo kroppsvekt.

Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvordan anemi reagerer og kan justere dosen etter behov. Behandlingen vil fortsette i omtrent fire uker etter at cellegiftforløpet er fullført. Legen din vil fortelle deg nøyaktig når du skal slutte å ta den. Ved Aranesp.

I noen tilfeller kan legen din foreslå at du tar jerntilskudd.

Instruksjoner for å injisere deg selv med Aranesp ferdigfylt sprøyte

Denne delen inneholder informasjon om hvordan du injiserer Aranesp selv. Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv hvis du ikke har fått beskjed om hvordan du injiserer legen din, sykepleier eller apotek. legen din, sykepleieren eller apoteket for å få hjelp.

Hvordan du bruker Aranesp i en ferdigfylt sprøyte av deg eller personen som gir deg injeksjonen

Legen din har foreskrevet Aranesp i en ferdigfylt sprøyte for injeksjon i vevet umiddelbart under huden. Legen din, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye Aranesp du trenger og hvor ofte du skal injisere.

Hva er nødvendig:

For å gi deg selv en injeksjon trenger du:

• en ny ferdigfylt sprøyte av Aranesp; Og
• alkoholservietter eller lignende desinfeksjonsmidler.

Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en "subkutan injeksjon av Aranesp?"

1. Fjern den ferdigfylte sprøyten fra kjøleskapet. La den ferdigfylte sprøyten stå ved romtemperatur i ca. 30 minutter. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig. Ikke varm Aranesp på noen annen måte (for eksempel i en mikrobølgeovn eller i varmt vann). Ikke la sprøyten stå i direkte sollys.
2. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
3. Ikke fjern kanylehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
4. Kontroller at dosen er den nøyaktige foreskrevne av legen din.
5. Kontroller utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Ikke bruk den hvis den er etter den siste dagen i måneden som vises.
6. Kontroller utseendet til Aranesp. Det må være en klar, fargeløs eller lett opaliserende væske. Hvis det er grumsete eller du ser partikler, bør du ikke bruke det.
7. Vask hendene grundig.
8. Finn en behagelig, godt opplyst, ren overflate og ha alt du trenger nært tilgjengelig.

Hvordan forbereder jeg Aranesp -injeksjonen?

Før du injiserer Aranesp må du gjøre følgende: 1. For å unngå å bøye nålen, fjern lokket forsiktig fra nålen uten å vri den som vist på figur 1 og 2. 2. Ikke rør nålen og ikke skyv stempelet. 3. Du kan merke en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du må ikke fjerne luftboblen før du injiserer. Injeksjon av løsningen med luftboblen er ufarlig 4. Du kan nå bruke sprøyten ferdigfylt.

Hvor skal jeg få injeksjonen?

De beste stedene å injisere deg selv er øvre lår og mage. Hvis noen andre gir deg injeksjonen, kan du også bruke baksiden av armene.

Bytt injeksjonssted hvis du merker at området er rødt eller sårt.

Hvordan gir jeg meg selv injeksjonen?

1. Desinfiser huden med alkoholserviet og løft huden mellom tommelen og pekefingeren (uten å klemme den).
2. Skyv nålen helt inn i huden din som vist av legen, sykepleieren eller apoteket.
3. Injiser den foreskrevne dosen subkutant som anvist av lege, sykepleier eller apotek.
4. Skyv stempelet med sakte, jevnt trykk, og hold alltid huden klemt til sprøyten er tom.
5. Trekk ut nålen og slipp huden.
6. Hvis du merker et blodflekker, kan du forsiktig trykke en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet. Ikke gni injeksjonsstedet. Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med et klebende gips.
7. Bruk bare hver sprøyte for én injeksjon. Ikke bruk gjenværende Aranesp i sprøyten.

Husk: Hvis du har problemer, ikke nøl med å konsultere legen din eller sykepleier for hjelp eller råd.

Avhending av brukte sprøyter

• Ikke sett hetten tilbake på brukte nåler, da du ved et uhell kan stikke deg selv.
• Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
• Brukte ferdigfylte sprøyter skal kastes i henhold til lokale krav. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aranesp

Dersom du har brukt for mye Aranesp

Du kan få alvorlige problemer hvis du tar mer Aranesp enn du trenger, for eksempel svært høyt blodtrykk. Hvis dette skjer, bør du kontakte lege, sykepleier eller apotek. Hvis du føler deg uvel, må du kontakte lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.

Dersom du har glemt å bruke Aranesp

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du har glemt en dose Aranesp, bør du kontakte legen din for å finne ut når du skal ta din neste injeksjon.

Dersom du slutter å ta Aranesp

Hvis du vil slutte å bruke Aranesp, bør du først diskutere dette med legen din.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aranesp

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter administrering av Aranesp opplevde noen pasienter følgende bivirkninger:

Pasienter med kronisk nyresvikt

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

• Høyt blodtrykk (hypertensjon)
• Allergiske reaksjoner

Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer

• Slag
• Smerter på injeksjonsstedet
• Hudutslett og / eller rødhet i huden

Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker

• Blodpropper (trombose)
• Kramper (anfall)

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

• Ren rød celle aplasi (PRCA) - (anemi, uvanlig tretthet, tap av styrke)

Kreftpasienter

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

• Allergiske reaksjoner
• Væskeretensjon (ødem)

Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer

• Høyt blodtrykk (hypertensjon)
• Blodpropper (trombose)
• Smerter på injeksjonsstedet
• Hudutslett og / eller rødhet i huden

Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker

• Kramper (anfall)

Alle pasienter

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

Alvorlige allergiske reaksjoner som kan omfatte:

• Plutselige allergiske reaksjoner som kan være dødelige (anafylaksi)
• Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste (angioødem)
• Kortpustethet (allergisk bronkospasme)
• Hudutslett
• Elveblest (elveblest)

Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyteetiketten etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Ikke bruk Aranesp hvis du tror det er frosset.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot lys.

Når sprøyten er tatt ut av kjøleskapet og stå ved romtemperatur i ca. 30 minutter, før injeksjonen, må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at innholdet i den ferdigfylte sprøyten er grumsete eller det er synlige partikler i den.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Aranesp inneholder

• Virkestoff er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin produsert ved genteknologi). Den ferdigfylte sprøyten inneholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
• Andre innholdsstoffer er monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Aranesp ser ut og innholdet i pakningen

Aranesp er en klar, fargeløs eller lett opaliserende injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.

Aranesp er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter. Sprøyter er pakket med blister (pakninger med 1 eller 4 sprøyter) eller uten blister (pakning med 1 sprøyte). Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Aranesp finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ARANESP

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrogram / ml).

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyteHver ferdigfylte sprøyte inneholder 15 mcg darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mcg / ml).

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyteHver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrogram / ml).

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 100 mcg darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mcg / ml).

Aranesp 130 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 300 mcg darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mcg / ml).

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 mikrogram / ml).

Aranesp 25 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrogram / ml).

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (40 mikrogram / ml).

Aranesp 60 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (60 mikrogram / ml).

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 100 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (100 mikrogram / ml).

Aranesp 200 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 200 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (200 mikrogram / ml).

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 300 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (300 mikrogram / ml).

Darbepoetin alfa produseres ved genteknologi i kinesiske hamster eggstokkceller (CHO-K1).

Hjelpestoff (er) med kjente effekter:

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,42 mg natrium i 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 2,46 mg natrium i 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 2,27 mg natrium i 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 3,79 mg natrium i 1 ml.

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,42 mg natrium i 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 130 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 2,46 mg natrium i 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 2,27 mg natrium i 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hver ferdigfylte penn inneholder 3,79 mg natrium i 1 ml.

Aranesp 25 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 200 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Hvert hetteglass inneholder 3,79 mg natrium.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt sprøyte.

Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (SureClick).

Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i hetteglass.

Klar, fargeløs løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRI) hos voksne og barn (se pkt.4.2).

Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter som får cellegift.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Aranesp -behandling bør startes av en lege med erfaring fra indikasjonene ovenfor.

Dosering

Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt

Symptomene og følgene av anemi kan variere avhengig av alder, kjønn og generell alvorlighetsgrad av sykdommen; Det er derfor nødvendig at det kliniske forløpet og tilstandene til hver enkelt pasient evalueres av legen. Aranesp bør administreres subkutant eller intravenøst ​​for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til ikke mer enn 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutan bruk er å foretrekke hos pasienter som ikke gjennomgår hemodialyse, for å unngå punktering av perifere vener.

Pasienter bør overvåkes nøye for å oppnå tilstrekkelig kontroll av anemi -symptomer ved å bruke den laveste godkjente dosen av Aranesp, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen opprettholdes under eller lik 12 g / dl (7, 5 mmol / l). Forsiktighet bør utvises ved økende doser Aranesp hos pasienter med kronisk nyresvikt.

For pasienter med dårlig hemoglobinrespons på Aranesp, bør alternative årsaker til dårlig respons vurderes (se pkt. 4.4 og 5.1).

På grunn av variasjon i pasienten kan enkelte hemoglobinverdier over og under ønsket hemoglobinnivå av og til observeres hos samme individ. Hemoglobins variasjon bør kontrolleres ved dosering, under hensyntagen til målhemoglobinområdet, som er 10 g / dl (6,2 mmol / l) til 12 g / dl (7,5 mmol / l) Fortsettelse av hemoglobinverdier over 12 g / dl (7,5 mmol / l) bør unngås; retningslinjer for passende dosejustering er gitt nedenfor for hemoglobinverdier over 12 g / dl (7,5 mmol / l) En økning i hemoglobin på mer enn 2 g / dl (1,25 mmol / l) over en 4-ukers periode bør også unngås. Skulle dette skje, må dosen justeres.

Behandlingen med Aranesp er delt inn i to faser, en korrigeringsfase og en vedlikeholdsfase. Instruksjoner er gitt separat for voksne og barn.

Voksne pasienter med kronisk nyresvikt

Korrigeringsfase:

Startdosen for subkutan eller intravenøs administrering er 0,45 mcg / kg kroppsvekt, som en enkelt injeksjon en gang i uken. Alternativt kan følgende startdoser også administreres subkutant som en enkelt injeksjon til pasienter som ikke er i dialyse: 0,75 mcg / kg en gang annenhver uke eller 1,5 mcg / kg en gang i måneden. Hvis økningen i hemoglobin er utilstrekkelig (mindre enn 1 g / dl (0,6 mmol / l) over fire uker), bør dosen økes med omtrent 25%. Doseøkninger bør ikke foretas mer enn en gang hver fjerde uke.

Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uker, bør dosen reduseres med omtrent 25%.Hvis hemoglobinverdien er større enn 12 g / dl (7,5 mmol / l), bør en dosereduksjon vurderes. Hvis hemoglobinet fortsetter å øke, bør dosen reduseres med omtrent 25%. Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke etter en dosereduksjon, bør administrasjonen suspenderes midlertidig til en reduksjon i dosen er observert. "Hemoglobin, og deretter starte behandlingen på nytt ved en dose som er omtrent 25% lavere enn den forrige dosen.

Hemoglobin bør måles hver til to uker til det har stabilisert seg. Deretter kan hemoglobin måles med lengre intervaller.

Vedlikeholdsfase:

Hos pasienter på dialyse kan Aranesp fortsettes som en enkelt injeksjon en gang i uken eller en gang annenhver uke. Dialysepasienter som bytter fra en gang i uken Aranesp til en gang annenhver uke, bør i utgangspunktet få en dose som tilsvarer to ganger den forrige ukedosen.

Hos pasienter som ikke er i dialyse, kan Aranesp fortsatt gis som en enkelt injeksjon en gang i uken eller en gang annenhver uke eller en gang i måneden. For pasienter som behandles med Aranesp en gang annenhver uke, etter at målet om hemoglobinkonsentrasjon er nådd, kan Aranesp administreres subkutant injeksjon en gang i måneden, med to ganger dosen som tidligere ble gitt annenhver uke.

Dosen bør titreres etter behov for å opprettholde målhemoglobinkonsentrasjonen.

Hvis en dosejustering er nødvendig for å opprettholde hemoglobin på ønsket nivå, anbefales det at dosen justeres med omtrent 25%.

Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uker, bør dosen reduseres med omtrent 25%, avhengig av økningshastigheten. Er større enn 12 g / dL (7,5 mmol) / L), bør en dosereduksjon vurderes. Hvis hemoglobinet fortsetter å stige, bør dosen reduseres med omtrent 25%. I tilfelle hemoglobinverdien fortsetter å øke etter en dosereduksjon, må administrasjonen suspenderes midlertidig til en reduksjon i hemoglobin observeres, og dermed starte behandlingen på nytt med en dose som er omtrent 25% lavere enn dosen.

Etter en justering av dosen eller doseringsplanen, bør hemoglobin kontrolleres hver annen til to uker.Doseendringer i vedlikeholdsfasen bør ikke utføres oftere enn en gang annenhver uke.

Når administrasjonsmåten endres, bør den samme dosen brukes, og hemoglobinet bør kontrolleres hver annen til to uker for å justere dosen for å opprettholde hemoglobin på ønsket nivå.

Kliniske studier har vist at voksne pasienter som får r-HuEPO én, to eller tre ganger i uken, kan bytte til Aranesp én gang i uken eller annenhver uke. Den ukentlige startdosen av Aranesp (mcg / uke) kan beregnes ved å dele den totale ukedosen av r-HuEPO (IE / uke) med 200. Startdosen av Aranesp som skal administreres annenhver uke (mcg i to uker) kan beregnes ved å dele den totale dosen r-HuEPO administrert over en to ukers periode med 200. Gitt den individuelle variasjonen, forventes det at dosen må moduleres for å definere den optimale terapeutiske dosen for den enkelte pasient. Når du erstatter r-HuEPO med Aranesp, bør hemoglobin kontrolleres hver annen til to uker, og den samme administrasjonsmåten skal brukes.

Pediatrisk populasjon med kronisk nyreinsuffisiens

Det er ingen data om behandling av pediatriske pasienter under 1 år i randomiserte kliniske studier (se pkt.5.1).

Korrigeringsfase:

For pasienter ≥ 1 år er startdosen for subkutan eller intravenøs administrering 0,45 mcg / kg kroppsvekt, som en enkelt injeksjon en gang i uken. Alternativt kan pasienter som ikke er i dialyse gis en startdose på 0,75 mcg / kg som en enkelt subkutan injeksjon annenhver uke. Hvis økningen i hemoglobin er utilstrekkelig (mindre enn 1 g / dl (0,6 mmol / l) over fire uker), bør dosen økes med omtrent 25%. Doseøkninger bør ikke foretas mer enn en gang hver fjerde uke.

Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uker, bør dosen reduseres med omtrent 25%, avhengig av økningshastigheten. Er større enn 12 g / dL (7,5 mmol) / L), bør en dosereduksjon vurderes. Hvis hemoglobinet fortsetter å stige, bør dosen reduseres med omtrent 25%. I tilfelle hemoglobinverdien fortsetter å øke etter en dosereduksjon, må administrasjonen suspenderes midlertidig til en reduksjon i hemoglobin observeres, og dermed starte behandlingen på nytt med en dose som er omtrent 25% lavere enn dosen.

Hemoglobin bør måles hver til to uker til det har stabilisert seg. Deretter kan hemoglobin måles med lengre intervaller.

Korrigering av anemi ved bruk av Aranesp med en frekvens en gang i måneden er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter.

Vedlikeholdsfase:

For barn ≥ 1 år, under vedlikeholdsfasen, kan Aranesp fortsettes som en enkelt injeksjon en gang i uken eller annenhver uke. Pasienter i alderen hemoglobinnivåer sammenlignet med eldre pasienter. Dialysepasienter som bytter fra en gang i uken Aranesp til en gang annenhver uke, bør i utgangspunktet få en dose som tilsvarer to ganger den forrige ukedosen.

Hos pasienter som ikke er i dialyse i alderen 3 til 11 år, når målhemoglobinkonsentrasjonen er oppnådd med annenhver uke, kan Aranesp administreres subkutant injeksjon en gang i måneden, med to ganger tidligere administrert dose. Annenhver uke.

Kliniske data fra pediatriske pasienter har vist at pasienter som får r-HuEPO, to eller tre ganger i uken kan byttes til Aranesp én gang i uken, og pasienter som får r-HuEPO én gang i uken kan bytte til administrering av r-HuEPO én gang i uken. Aranesp hver to uker. Den første ukentlige pediatriske dosen av Aranesp (mcg / uke) kan beregnes ved å dele den totale ukedosen av r-HuEPO (IE / uke) med 240. Starten annenhver uke av Aranesp (mcg / annenhver uke) kan beregnes ved å dele den totale kumulative dosen av r-HuEPO administrert over to uker med 240. Gitt individuell variasjon, forventes det at hver enkelt dose må være titrert. pasienten den optimale terapeutiske dosen. Når du erstatter r-HuEPO med Aranesp, bør hemoglobin kontrolleres hver annen til to uker, og den samme administrasjonsmåten bør brukes.

Dosen bør titreres etter behov for å opprettholde målhemoglobinkonsentrasjonen.

Hvis en dosejustering er nødvendig for å opprettholde hemoglobin på ønsket nivå, anbefales det at dosen justeres med omtrent 25%.

Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g / dl (1,25 mmol / l) på fire uker, bør dosen reduseres med omtrent 25%, avhengig av økningshastigheten. Er større enn 12 g / dl (7,5 mmol) / l), bør en dosereduksjon vurderes. Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør dosen reduseres med omtrent 25%. en reduksjon i dosen, hemoglobinverdien fortsetter å øke, administrasjonen må midlertidig suspenderes inntil en reduksjon i hemoglobin er observert, og deretter starter behandlingen på nytt med en dose som er omtrent 25% lavere enn den forrige dosen.

Pasienter som starter dialyse under behandling med Aranesp, bør overvåkes nøye for tilstrekkelig kontroll av hemoglobinnivået.

Etter en justering av dosen eller doseringsplanen, bør hemoglobin kontrolleres hver annen til to uker.Doseendringer i vedlikeholdsfasen bør ikke utføres oftere enn en gang annenhver uke.

Når administrasjonsmåten endres, bør den samme dosen brukes, og hemoglobinet bør kontrolleres hver annen til to uker for å justere dosen for å opprettholde hemoglobin på ønsket nivå.

Behandling av symptomatisk anemi indusert av cellegift hos kreftpasienter

Aranesp bør administreres subkutant til anemiske pasienter (f.eks. Hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) for å øke hemoglobinverdien til ikke mer enn 12 g / dl (7,5 mmol / l). Symptomer og følger av anemi kan variere avhengig av alder, kjønn og generell alvorlighetsgrad av sykdommen, derfor er det nødvendig at det kliniske forløpet og tilstanden til hver enkelt pasient blir evaluert av legen.

På grunn av variasjon i pasienten kan enkelte hemoglobinverdier over og under ønsket hemoglobinnivå av og til observeres hos samme individ. Hemoglobins variasjon bør kontrolleres ved dosestyring, med tanke på målhemoglobinområdet, som er 10 g / dl (6,2 mmol / l) til 12 g / dl (7,5 mmol / l) Det er nødvendig å unngå vedvarende hemoglobinverdier. Over 12 g / dl (7,5 mmol / l); nedenfor er indikasjonene for en passende dosejustering ved hemoglobinverdier over 12 g / dl (7, 5 mmol / l).

Den anbefalte startdosen er 500 mikrogram (6,75 mikrogram / kg) gitt hver tredje uke eller 2,25 mikrogram / kg kroppsvekt en gang i uken. Hvis pasientens kliniske respons (tretthet, hemoglobinrespons) er utilstrekkelig etter ni uker, er det ikke sikkert at fortsatt behandling er effektiv.

Aranesp -behandlingen bør avbrytes omtrent 4 uker etter avsluttet cellegiftkurs.

Når behandlingsmålet for den enkelte pasient er nådd, bør dosen reduseres med 25-50% for å sikre at den laveste godkjente dosen Aranesp brukes for å holde hemoglobin på et nivå som kontrollerer symptomene på anemi. Passende dosetitrering mellom 500 mcg, 300 mcg og 150 mcg bør vurderes.

Pasienter bør overvåkes nøye og redusere dosen med ca. 25-50% hvis hemoglobin overstiger 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hvis hemoglobinnivået overstiger 13 g / dl (8, 1 mmol / l), bør behandling med Aranesp behandlingen bør startes på nytt med en dose som er omtrent 25% lavere enn den forrige dosen, etter at hemoglobinnivået har sunket til 12 eller under g / dl (7,5 mmol / l).

Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g / dl (1,25 mmol / l) over en 4-ukers periode, bør dosen reduseres med 25-50%.

Administrasjonsmåte

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Aranesp administreres subkutant eller intravenøst ​​som beskrevet i doseringen.

Alternative injeksjonssteder og injiser sakte for å minimere ubehag på injeksjonsstedet. Aranesp leveres klar til bruk i ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Aranesp i en ferdigfylt penn er kun til subkutan administrasjon.

Alternative injeksjonssteder for å minimere ubehag på injeksjonsstedet.

Aranesp leveres klar til bruk i en ferdigfylt penn.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Aranesp administreres subkutant eller intravenøst ​​som beskrevet i doseringen.

Alternative injeksjonssteder og injiser sakte for å minimere ubehag på injeksjonsstedet.

Aranesp leveres klar til bruk i et hetteglass.

Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon er gitt i avsnitt 6.6.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Ukontrollert hypertensjon.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Generell

For å forbedre sporbarheten til erytropoiesestimulerende midler (ESA) må handelsnavnet til den administrerte ESA tydelig registreres (eller rapporteres) i pasientjournalen.

Blodtrykket bør overvåkes hos alle pasienter, spesielt under oppstart av Aranesp -behandling. Hvis blodtrykket er vanskelig å kontrollere ved å ta passende tiltak, kan hemoglobin reduseres ved å redusere eller stoppe administrasjonen av Aranesp (se avsnitt 4.2). Tilfeller av alvorlig hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati og anfall, har blitt observert hos CRF -pasienter behandlet med Aranesp.

For å sikre effektiv erytropoies må jernlagre kontrolleres hos alle pasienter før og under behandlingen, og det kan være nødvendig med tilleggsjernbehandling.

Manglende respons på behandling med Aranesp bør føre til undersøkelse av årsaksfaktorene. Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og må derfor korrigeres. Intercurrent infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, alvorlig aluminiumforgiftning, underliggende hematologiske sykdommer eller beinmargsfibrose kan kompromittere den erytropoetiske responsen. Et antall retikulocytter bør vurderes som en del av vurderingen. Hvis typiske årsaker til ikke -respons har blitt ekskludert og pasienten opplever retikulocytopeni, bør en beinmargsundersøkelse vurderes.Hvis benmargen er kompatibel med en diagnose av PRCA, bør antistofftesting utføres -erytropoietin.

Ren rød celleaplasi forårsaket av nøytraliserende antistoffer mot erytropoietin er rapportert i forbindelse med ESA -terapi, inkludert Aranesp. Dette funnet har hovedsakelig blitt rapportert hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRI) behandlet subkutant. Det har vist seg at disse antistoffene kryssreagerer med alle erytropoietiske proteiner, og pasienter med mistanke om eller bekreftet tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot erytropoietin bør ikke startes for behandling med Aranesp (se pkt. 4.8).

En paradoksal nedgang i hemoglobin og begynnelsen av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall bør føre til en umiddelbar avbrytelse av behandlingen med epoetin og til utførelsen av antiterytropoietin-antistofftesten. Tilfeller er rapportert hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin når epoetiner ble brukt samtidig. Epoetiner er ikke godkjent for behandling av anemi assosiert med hepatitt C.

Aktiv leversykdom var et eksklusjonskriterium i alle studier med Aranesp, derfor er ingen data tilgjengelig for pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden leveren antas å være den viktigste eliminasjonsveien for darbepoetin alfa og r-HuEPO, bør Aranesp brukes med forsiktighet hos pasienter med leversykdom.

Aranesp bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sigdcelleanemi.

Misbruk av Aranesp av friske individer kan føre til overdreven økning av hematokrit. Dette kan være forbundet med kardiovaskulære komplikasjoner som setter personen i umiddelbar livsfare.

Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av latex) som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Aranesp bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi. Beslag er rapportert hos pasienter som får Aranesp.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. i hovedsak natriumfritt.

Pasienter med kronisk nyresvikt

Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør hemoglobin opprettholdes på et nivå som ikke overskrider den øvre grensen for målhemoglobinkonsentrasjonen anbefalt i pkt. 4.2 Det er observert økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller kardiovaskulære hendelser i kliniske studier. inkludert slag og trombose av vaskulær tilgang ved administrering av ESA med sikte på å nå en hemoglobinverdi større enn 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Det bør utvises forsiktighet ved økende doser Aranesp hos pasienter med kronisk nyresvikt, da kumulative høye doser epoetin kan være forbundet med økt risiko for dødelighet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. For pasienter med dårlig hemoglobinrespons på epoetiner., alternative årsaker til dårlig respons bør vurderes (se pkt. 4.2 og 5.1).

Kontrollerte kliniske studier har ikke vist noen signifikant fordel som kan tilskrives administrering av epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen er økt utover nivået som er nødvendig for å kontrollere symptomer på anemi og unngå blodtransfusjon.

Supplerende jernterapi anbefales hos alle pasienter med serumferritinverdier under 100 mcg / L eller transferrinmetning under 20%.

Serumkaliumnivåer bør overvåkes regelmessig under behandling med Aranesp. Forhøyelser i kalium er rapportert hos noen pasienter som får Aranesp, selv om korrelasjon til behandling ikke er fastslått. Hvis det observeres forhøyede eller økende kaliumnivåer, bør det vurderes å avslutte administrering av Aranesp til dette nivået er korrigert.

Kreftpasienter

Effekt på tumorprogresjon

Epoetiner er vekstfaktorer som først og fremst stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Erytropoietinreseptorer kan uttrykkes på overflaten av forskjellige kreftceller. Som med alle vekstfaktorer er det bekymring for at epoetiner kan stimulere veksten av svulster. I flere kontrollerte kliniske studier har det ikke vist seg at epoetiner forbedrer total overlevelse eller reduserer risikoen for tumorprogresjon hos pasienter med anemi assosiert med maligniteter.

I kontrollerte kliniske studier med administrering av Aranesp og andre ESA -er har følgende blitt vist:

• Reduksjon av tid til tumorprogresjon hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling, når ESA har blitt administrert for å oppnå en målhemoglobinverdi større enn 14 g / dl (8, 7 mmol / l); bruk av ESA er ikke indisert i denne pasientpopulasjonen.

• Reduksjon i total overlevelse og økning i dødsfall som skyldes sykdomsutvikling etter 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som ble behandlet med cellegift, ved administrering for å oppnå en målhemoglobinverdi på 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).

• Økt dødsrisiko ved dosering med sikte på å oppnå en hemoglobinverdi på 12 g / dl (7,5 mmol / l) hos pasienter med aktive ondartede neoplasmer som ikke er behandlet med cellegift eller strålebehandling. Bruk av ESA er ikke indisert i denne pasientpopulasjonen.

Basert på det ovennevnte, under noen kliniske tilstander bør blodtransfusjon være den foretrukne behandlingen for behandling av anemi hos kreftpasienter Beslutningen om å administrere rekombinante erytropoietiner bør være basert på en vurdering av nytte-risiko-forholdet med involvering av den enkelte pasient og bør ta hensyn til den spesifikke kliniske konteksten. Faktorer som skal vurderes i denne vurderingen bør omfatte krefttype og stadium, anemi, forventet levetid, miljøet der pasienten behandles og pasientens preferanser (se avsnitt 5.1).

Hos pasienter med solide svulster eller lymfoproliferative neoplasmer, hvis hemoglobinverdien overstiger 12 g / dl (7,5 mmol / l), må dosejusteringen beskrevet i pkt. 4.2 følges nøye for å minimere risikoen for tromboemboliske hendelser. Trombocyttall og hemoglobinnivå bør kontrolleres med jevne mellomrom.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kliniske resultater oppnådd til dags dato indikerer ingen interaksjon mellom darbepoetin alfa og andre stoffer. Imidlertid er det mulighet for en "interaksjon med stoffer som signifikant binder seg til røde blodlegemer, for eksempel cyklosporin og takrolimus. Hvis Aranesp administreres samtidig med en av disse behandlingene, må blodnivået til sistnevnte overvåkes og dosen justeres i henhold til økningen i hemoglobin.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av Aranesp hos gravide.

Dyrestudier indikerte ikke direkte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Det ble ikke observert nedsatt fruktbarhet.

Forsiktighet bør utvises når Aranesp forskrives til gravide.

Kvinner som blir gravide mens de blir behandlet med Aranesp, oppfordres til å melde seg på Amgens graviditetskontrollprogram. Kontaktinformasjon er gitt i seksjon 6 i pakningsvedlegget.

Foringstid

Det er ikke kjent om Aranesp utskilles i morsmelk. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller avbrytes / avstå fra behandling med Aranesp, idet det tas hensyn til fordelen med amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Aranesp har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

De identifiserte bivirkningene forbundet med bruk av Aranesp er hypertensjon, hjerneslag, tromboemboliske hendelser, kramper, allergiske reaksjoner, utslett / erytem og ren røde blodlegemer (PRCA); se pkt.4.4.

Smerter på injeksjonsstedet ble ansett som tilskrives behandling i studier der Aranesp ble gitt som en subkutan injeksjon. Ubehag på injeksjonsstedet var generelt mildt og forbigående og oppstod hovedsakelig etter den første injeksjonen.

Tabell over bivirkninger

Forekomsten av bivirkninger presenteres nedenfor etter systemorganklasse og frekvensklasse. Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100,

Data presenteres separat for pasienter med kronisk nyresvikt og kreftpasienter for å gjenspeile de forskjellige bivirkningsprofilene i disse populasjonene.

Pasienter med kronisk nyresvikt

Data presentert fra kontrollerte kliniske studier inkluderte 1 357 pasienter, 766 behandlet med Aranesp og 591 pasienter behandlet med r-HuEPO. I Aranesp -gruppen fikk 83% av pasientene dialysebehandling og 17% var ikke i dialyse.Slag ble identifisert som en bivirkning i en ytterligere klinisk studie (TREAT, se pkt.5.1).

Forekomsten av bivirkninger i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring er som følger:

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA Forekomst Bivirkning Forstyrrelser i blod og lymfesystem Ikke kjent * Ren Aplasia av den røde serien Forstyrrelser i immunsystemet Veldig vanlig* Overfølsomhet Nervesystemet lidelser felles Slag Uvanlig* Kramper Hjertepatologier Veldig vanlig Hypertensjon Vaskulære patologier Uvanlig Tromboemboliske hendelser Hud- og subkutant vevssykdom felles Hudutslett / erytem Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Smerter på injeksjonsstedet

* se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"

Kreftpasienter

Bivirkninger ble bestemt basert på data samlet fra syv randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som involverte totalt 2112 pasienter (1200 Aranesp, 912 placebo). Kliniske studier inkluderte pasienter med solide svulster (f.eks. Kreft i lunge, bryst, tykktarm og eggstokk) og lymfoide maligniteter (f.eks. Lymfom, myelomatose).

Forekomsten av bivirkninger i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring er som følger:

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA Forekomst Bivirkning Forstyrrelser i immunsystemet Veldig vanlig* Overfølsomhet Nervesystemet lidelser Uvanlig* Kramper Hjertepatologier Felles* Hypertensjon Vaskulære patologier felles Tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli Hud- og subkutant vevssykdom felles Hudutslett / erytem Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Veldig vanlig Ødem felles Smerter på injeksjonsstedet

* se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Pasienter med kronisk nyresvikt

I TREAT ble hjerneslag rapportert som vanlig hos CRF -pasienter (se pkt.5.1).

I isolerte tilfeller, ren rødcelleaplasi (PRCA) med nøytraliserende antistoffer mot erytropoietin assosiert med Aranesp -terapi, hovedsakelig hos CRF -pasienter behandlet subkutant. Hvis PRCA er diagnostisert, bør Aranesp -behandlingen avbrytes, og pasientene bør ikke behandles med et annet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt. 4.4).

Basert på data fra kliniske studier ble frekvensen av alle overfølsomhetsreaksjoner definert som svært vanlig hos CRF -pasienter. Det har vært rapporter om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner forbundet med bruk av darbepoetin alfa, inkludert anafylaktisk reaksjon, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria.

Beslag er rapportert hos pasienter som får darbepoetin alfa (se pkt. 4.4).

Basert på data fra kliniske studier er frekvensen definert som uvanlig hos CRF -pasienter.

Kreftpasienter

Under bruk etter markedsføring er det observert hypertensjon hos kreftpasienter (se pkt. 4.4). Basert på data fra kliniske studier er frekvensen definert som vanlig hos kreftpasienter og også vanlig i gruppene behandlet med placebo.

Ved bruk etter markedsføring er det observert overfølsomhetsreaksjoner hos kreftpasienter Basert på data fra kliniske studier er frekvensen definert som svært vanlig hos kreftpasienter. Overfølsomhetsreaksjoner var svært vanlige. Også i placebogruppene Det har vært rapporter om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner forbundet med bruk av darbepoetin alfa inkludert anafylaktisk reaksjon, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria.

Under bruk etter markedsføring er det rapportert anfall hos pasienter som får darbepoetin alfa (se pkt. 4.4). Basert på data fra kliniske studier er frekvensen definert som uvanlig hos kreftpasienter. Beslag er vanlige i placebogruppene.

Pediatrisk populasjon med kronisk nyreinsuffisiens

I alle pediatriske kliniske studier i IRC ble det ikke identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter enn tidligere rapportert hos voksne pasienter (se pkt.5.1).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger til det nasjonale rapporteringssystemet. Italiana del Farmaco - Nettsted: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / managers).

04.9 Overdosering

Maksimal mengde Aranesp som trygt kan administreres i enkelt- eller flere doser er ikke bestemt. Aranesp -behandling kan resultere i polycytemi hvis hemoglobin ikke overvåkes nøye og dosen ikke justeres på riktig måte. Tilfeller av alvorlig hypertensjon har blitt observert etter overdose med Aranesp (se pkt. 4.4).

Ved polycytemi bør Aranesp suspenderes midlertidig (se pkt.4.2). Hvis klinisk indikert, kan flebotomi utføres.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-anemiske preparater, andre anti-anemiske preparater. ATC -kode: B03XA02.

Virkningsmekanismen

Human erytropoietin, et endogent glykoproteinhormon, er hovedregulatoren for erytropoiesis gjennom spesifikk interaksjon med erytropoietinreseptoren på erytroid progenitorceller i benmargen. Erytropoietinproduksjon forekommer primært og reguleres i nyrene som respons på endringer i vevsoksygenering Endogen erytropoietinproduksjon reduseres hos pasienter med kronisk nyresvikt og erytropoietinmangel er hovedårsaken til anemi hos disse pasientene. Hos kreftpasienter som får cellegift, er anemiens etiologi multifaktoriell. Hos disse pasientene er erytropoietinmangel og redusert respons av erytroid progenitorceller på endogent erytropoietin begge medvirkende faktorer til anemi.

Farmakodynamiske effekter

Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesis med samme mekanisme som det endogene hormonet. Darbepoetin alfa har fem karbohydratkjeder knyttet til N-terminalen, mens det endogene hormonet og rekombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre. De ekstra karbohydratrestene kan ikke skilles på molekylært nivå fra de som er tilstede på det endogene hormonet. På grunn av det høyere karbohydratinnholdet har darbepoetin alfa en lengre terminal halveringstid enn r-HuEPO og derfor større aktivitet. in vivo. Til tross for disse molekylære modifikasjonene opprettholder darbepoetin alfa en meget høy spesifisitet for erytropoietinreseptoren.

Klinisk effekt og sikkerhet

Pasienter med kronisk nyresvikt

I to kliniske studier hadde CRF -pasienter større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hendelser da ESA ble administrert for å oppnå høyere hemoglobinnivåer enn lavere hemoglobinnivåer (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) mot 11,3 g / dl (7,1) mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) mot 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

I en randomisert, dobbeltblind, korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseringsplaner hver annenhver uke og en gang månedlig hos CRF-pasienter som ikke var i dialyse, resulterte darbepoetin alfa dosering en gang daglig i måneden i korreksjon av anemi ikke mindre enn en gang annenhver uke. Median tid (kvartil 1, kvartil 3) for å oppnå hemoglobinkorreksjon (≥ 10,0 g / dL og økning på ≥ 1,0 g / dL fra baseline) var 5 uker for både en gang hver annen uke ( 3,7 uker) og en gang i måneden (3,9 uker) dosering. I evalueringsperioden (uke 29 - 33) var gjennomsnittlig ukentlig ekvivalent dose (95% KI) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg i armen hver annen uke og 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg i arm en gang i måneden.

I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialyse CRF-pasienter med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g / dL, fikk pasientene enten darbepoetin alfa-behandling for å oppnå målhemoglobinnivåer på 13 g / dl dl eller placebo (med restitusjonsbehandling med darbepoetin alfa ved hemoglobinnivåer under 9 g / dl). Studien oppfylte ikke det primære målet om å demonstrere en reduksjon i risikoen for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulær sykelighet (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,05, 95% KI (0,94-1,17)), o Dødelighet av alle årsaker o Slutstadie nyresykdom (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95% KI (0,95-1,19)). En "individuell komponentanalyse av det sammensatte endepunktet viste følgende HR (95% KI): død 1,05 (0,92-1,21) ), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74-1,08), hjerteinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), hjerneslag 1,92 (1,38-2,68), sykehusinnleggelse for myokardiskemi 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1,18).

Sammenslåtte post-hoc-analyser av kliniske studier med ESA ble utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (på dialyse, ikke på dialyse, diabetiker, ikke-diabetiker). Det var en trend mot økt estimert risiko for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser assosiert med høyere kumulative doser av ESA, uavhengig av diabetes eller dialysestatus (se pkt. 4.2 og 4.4).

Pediatrisk populasjon

I en randomisert klinisk studie, 114 pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år med kronisk nyresykdom, på dialyse eller nondialyse, som var anemiske (hemoglobin

I en klinisk studie av 124 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse eller nondialyse i alderen 1 til 18 år, ble pasienter som var stabile på epoetin alfa randomisert til å få darbepoetin alfa administrert en gang i uken (subkutant) eller intravenøst) ved bruk av en dosekonverteringsrate på 238: 1, eller fortsett med epoetin alfa -behandling med samme dose, plan og administrasjonsvei. Det primære effektpunktet [endring i hemoglobinnivåer mellom baseline og vurderingsperioden (uke 21-28)] var lik mellom de to gruppene. Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer for rHuEPO og darbepoetin alfa ved baseline var 11, 1 (SD 0,7) g / dL og 11,3 (SD 0,6) g / dL. Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer i uke 28 for rHuEPO og darbepoetin alfa var henholdsvis 11,1 (SD 1,4) g / dl og 11,1 (SD 1,1) g / dl.

I en europeisk observasjonsregisterstudie som inkluderte 319 barn med kronisk nyresykdom (13 (4,1%) pasienter i alderen

I disse studiene ble det ikke identifisert signifikante forskjeller mellom sikkerhetsprofilen for pediatriske pasienter og den som tidligere ble rapportert for voksne pasienter (se pkt. 4.8).

Pasienter med kreft og som gjennomgår cellegift

I en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 314 lungekreftpasienter som fikk platinabasert cellegift, ble det funnet en signifikant reduksjon i behovet for transfusjoner (p

Kliniske studier har vist at darbepoetin alfa har lignende effekt når det gis som en enkelt injeksjon en gang hver tredje uke, en gang annenhver uke eller ukentlig uten å måtte øke den totale dosen.

Toleransen og effekten av å administrere Aranesp-behandling en gang hver tredje uke for å redusere behovet for transfusjoner hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, internasjonal studie Denne studien ble utført på 705 pasienter. Anemisk med ikke-myeloid malignitet og gjennomgått flere kurs med cellegift. Pasientene ble randomisert til å motta Aranesp i doser på 500 mcg hver tredje uke eller ved doser på 2,25 mcg / kg en gang i uken. I begge gruppene ble dosen redusert med 40% fra forrige dose (f.eks. ved første dosereduksjon ble dette redusert til 300 mcg i gruppen hver tredje uke, og til 1,35 mcg / kg i gruppen en gang i uken), i tilfelle en økning i hemoglobin på mer enn 1 g / dl på 14 dager . I gruppen en gang hver tredje uke krevde 72% av pasientene en dosereduksjon. I gruppen en gang i uken krevde 75% av pasientene en dosereduksjon. Denne studien viser at dosering av 500 mcg hver tredje uke er sammenlignbar med dosering en gang i uken når det gjelder forekomst av pasienter som krever minst én transfusjon mellom uke 5 og slutten av behandlingen.

I en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative neoplasmer og som gjennomgikk kjemoterapi, ble det funnet en signifikant reduksjon i behovet for transfusjoner og en forbedring i hemoglobinrespons (p

Erytropoietin er en vekstfaktor som først og fremst stimulerer produksjonen av røde blodlegemer Erytropoietinreseptorer kan uttrykkes på overflaten av forskjellige kreftceller.

Overlevelse og tumorprogresjon ble vurdert i fem store kontrollerte kliniske studier som inkluderte totalt 2.833 pasienter; fire av disse var placebokontrollerte og dobbeltblindede studier og en var åpen. To av disse studiene inkluderte pasienter som ble behandlet med cellegift. Målkonsentrasjonen av hemoglobin var større enn 13 g / dL i to studier; i de resterende tre studiene var det 12-14 g / dl. I den åpne studien ble det ikke observert noen forskjeller i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinante humane erytropoietiner og kontrollpasienter. I de fire placebokontrollerte studiene varierte fareforholdene for total overlevelse fra 1,25 til 2,47 til fordel for kontrollgruppen. Disse studiene viste, sammenlignet med kontroller, en konstant og uforklarlig statistisk signifikant økning i dødelighet hos pasienter med anemi assosiert med forskjellige typer vanlige svulster og som mottok rekombinant humant erytropoietin. Det samlede overlevelsesresultatet i disse studiene kunne ikke forklares tilfredsstillende basert på forskjellen i forekomst av trombose og tilhørende komplikasjoner mellom pasienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin og de i kontrollgruppen.

En systematisk analyse av 57 kliniske studier inkludert mer enn 9000 kreftpasienter ble også utført.Metanalysen av de totale overlevelsesdataene viste et punktestimat av Hazard Ratio på 1,08 til fordel for kontroller (95% KI: 0,99-1,18; 42 studier og 8 167 pasienter).

En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95% KI: 1,35-2,06, 35 studier og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin. Det er derfor konsekvente bevis som tyder på at det kan være betydelig skade hos kreftpasienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin. Det er uklart i hvilken grad disse resultatene er gjeldende for rekombinant human erytropoietinadministrasjon til kreftpasienter som gjennomgår cellegift for å oppnå hemoglobinkonsentrasjoner under 13 g / dl ettersom få pasienter med disse egenskapene ble inkludert i dataene som ble analysert.

En analyse av individuelle pasientdata ble også utført på over 13 900 kreftpasienter (kjemo, radio, chemoradio eller ingen terapi) som deltok i 53 kontrollerte kliniske studier med forskjellige epoetiner. Metaanalysen av de samlede overlevelsesdataene genererte et punktestimat på Hazard Ratio på 1,06 til fordel for kontroller (95% KI: 1,00-1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og et Hazard Ratio på 1,04 for kreftpasienter som mottok cellegift ( 95% KI: 0,97-1,11; 38 studier og 10 441 pasienter). Metaanalysen indikerer også konsekvent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant humant erytropoietin (se pkt. 4.4).

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Gitt det høyere karbohydratinnholdet, forblir sirkulasjonsnivået av darbepoetin alfa over minimum erytropoiesestimulerende konsentrasjon lenger enn den molære ekvivalente dosen r-HuEPO, noe som tillater mindre hyppig administrering av darbepoetin alfa for å oppnå samme biologiske respons.

Pasienter med kronisk nyresvikt

Farmakokinetikken til darbepoetin alfa er studert klinisk hos pasienter med kronisk nyresvikt etter intravenøs og subkutan administrasjon. Den terminale halveringstiden for darbepoetin alfa er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs administrering. Clearance av darbepoetin alfa er 1,9 ml / time / kg (SD 0,56) og distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) er omtrent lik plasmavolumet (50 ml / kg). Biotilgjengeligheten er 37% for subkutan administrasjon. Etter månedlig subkutan administrering av darbepoetin alfa, ved doser på 0,6 til 2,1 μg / kg, var l "terminal halveringstid 73 timer (SD 24). Subkutan absorpsjonskinetikk resulterer i en lengre "terminal halveringstid for darbepoetin alfa ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering. I kliniske studier ble det observert minimal akkumulering med begge administrasjonsmåtene. Prekliniske studier har vist at" renal clearance er minimal (maksimal 2% av total clearance), og påvirker ikke serumhalveringstiden.

Data fra 809 pasienter behandlet med Aranesp i europeiske kliniske studier ble analysert for å definere dosen som kreves for å opprettholde hemoglobin; det ble ikke observert noen forskjell mellom gjennomsnittlig ukentlig dose administrert intravenøst ​​eller subkutant.

Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos pediatriske pasienter (2-16 år), med både dialyse og ikke-dialyse CRF, ble evaluert for prøveperioder opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser. Ved bruk av samme prøvetid, viste de observerte farmakokinetiske dataene og populasjonsfarmakokinetiske modellen at den farmakokinetiske profilen til darbepoetin alfa var lik hos barn og voksne CRF -pasienter.

I en fase I farmakokinetisk studie, etter intravenøs administrering, ble det observert en forskjell på omtrent 25% mellom barn og voksne pasienter for området under kurven fra 0 til uendelig (AUC [0-∞]); denne forskjellen var imidlertid mindre enn to ganger AUC [0-∞] -området observert hos pediatriske pasienter AUC [0-∞] etter subkutan administrasjon var lik hos voksne og barn med CRF. Halveringstiden var også lik hos voksne pasienter og barn med CRF etter begge intravenøs og subkutan administrasjon.

Pasienter med kreft og som gjennomgår cellegift

Etter subkutan administrering av 2,25 μg / kg til voksne kreftpasienter, ble en gjennomsnittlig toppkonsentrasjon på 10,6 ng / ml (SD 5,9) av darbepoetin alfa oppnådd etter en gjennomsnittlig tid på 91 timer (SD 19,7). Disse parameterne var i samsvar med lineær doserelatert farmakokinetikk over et bredt doseområde (0,5 til 8 mcg / kg ukentlig og 3 til 9 mcg / kg annenhver uke). Farmakokinetiske parametere endret seg ikke etter flere doser i 12 uker (ukentlig eller annenhver uke). Det var en forventet moderat økning (

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I alle studier med rotter og hunder resulterte darbepoetin alfa i en økning i hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer og retikulocytt, noe som tilsvarte de forventede farmakologiske effektene. Bivirkninger som forekommer ved svært høye doser ble alle ansett å skyldes en overdreven farmakologisk effekt (redusert vevsperfusjon på grunn av "økt blodviskositet). Disse hendelsene inkluderer myelofibrose, milthypertrofi og også en forlengelse av EKG-QRS-komplekset ved" elektrokardiogram hos hunder , men ingen arytmi eller effekt på QT -intervall ble observert.

Darbepoetin alfa viste ingen genotoksisk potensial og hadde heller ingen effekt på spredning in vitro eller in vivo av ikke-hematologiske celler. I studier av kronisk toksisitet ble det ikke observert uventede onkogene eller mitogene responser i noen type vev. Det kreftfremkallende potensialet til darbepoetin alfa er ikke evaluert i langtidsstudier på dyr.

I studier på rotter og kaniner ble det ikke observert klinisk relevante bevis på negative effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.Transplacental passasje var minimal. Det ble ikke observert nedsatt fruktbarhet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Monobasisk natriumfosfat

Dibasisk natriumfosfat

Natriumklorid

Polysorbat 80

Vann til injeksjonsvæsker

06.2 Uforlikelighet

I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller administreres som infusjon med andre legemidler.

06.3 Gyldighetsperiode

3 år.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).

Ikke frys.

Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.

For poliklinisk bruk kan Aranesp oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 ° C) bare én gang og i opptil syv dager. Når den er fjernet fra kjøleskapet og har nådd romtemperatur (opptil 25 ° C), må den brukes innen 7 dager eller kastes.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 ug / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 glass med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 glass med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,65 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 glass med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 glass med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt sprøyte av type 1 glass med 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.

Sprøyter kan pakkes i blisterpakninger (pakninger med 1 og 4 sprøyter), med eller uten automatisk nålebeskyttelse, eller uten blister (kun pakninger med 1 sprøyte).

Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av latex) Se pkt. 4.4.

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 ug / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 μg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 130 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,65 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakke med 1 eller 4 ferdigfylte penner.

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (500 mcg / ml darbepoetin alfa) i en ferdigfylt penn med type 1 glasssprøyte og 27 gauge nål i rustfritt stål. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 Aranesp ferdigfylte penner.

Nålehetten på den ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av latex) Se pkt. 4.4.

Aranesp 25 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (25 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hetteglass av type I med fluorpolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvavslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hetteglass.

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (40 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hetteglass av type I med fluorpolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvavslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hetteglass.

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (60 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hetteglass av type I med fluorpolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvavslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hetteglass.

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (100 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hetteglass av type I med fluorpolymerbelagte gummipropper og en aluminiumstetning med støvavslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hetteglass.

Aranesp 200 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (200 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hetteglass av type I med fluorpolymerbelagte gummipropper og en aluminiumsforsegling med støvavslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hetteglass.

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (300 mcg / ml darbepoetin alfa) i et hetteglass av type I med fluorpolymerbelagte gummipropper og en aluminiumstetning med støvavslag. Pakningsstørrelse på 1 eller 4 hetteglass.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Boksen inneholder en pakningsvedlegg med komplette instruksjoner for bruk og håndtering.

Aranesp ferdigfylte penn (SureClick) gir hele dosen for hver presentasjon.

Aranesp er et sterilt produkt, men inneholder ikke konserveringsmidler. Ikke administrer mer enn én dose. Enhver mengde medisin som gjenstår skal kastes.

Før administrering av Aranesp -løsningen bør fraværet av synlige partikler kontrolleres. Bare fargeløse, klare eller lett opaliserende oppløsninger skal injiseres. Ikke rist. La beholderen nå romtemperatur før du injiserer oppløsningen.

Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.

07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/001 1 stk med blister

EU/1/01/185/002 4 stk med blister

EU/1/01/185/033 1 stk uten blister

EU/1/01/185/074 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/075 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/003 1 stk med blister

EU/1/01/185/004 4 stk med blister

EU/1/01/185/034 1 stk uten blister

EU/1/01/185/076 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/077 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/005 1 stk med blister

EU/1/01/185/006 4 stk med blister

EU/1/01/185/035 1 stk uten blister

EU/1/01/185/078 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/079 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/007 1 stk med blister

EU/1/01/185/008 4 stk med blister

EU/1/01/185/036 1 stk uten blister

EU/1/01/185/080 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/081 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/009 1 stk med blister

EU/1/01/185/010 4 stk med blister

EU/1/01/185/037 1 stk uten blister

EU/1/01/185/082 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/083 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/011 1 stk med blister

EU/1/01/185/012 4 deler med blister

EU/1/01/185/038 1 stk uten blister

EU/1/01/185/084 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/085 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/013 1 stykke med blister

EU/1/01/185/014 4 deler med blister

EU/1/01/185/039 1 stykke uten blister

EU/1/01/185/086 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/087 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/015 1 stk med blister

EU/1/01/185/016 4 stk med blister

EU/1/01/185/040 1 stk uten blister

EU/1/01/185/088 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/089 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/017 1 stykke med blister

EU/1/01/185/018 4 stk med blister

EU/1/01/185/041 1 stk uten blister

EU/1/01/185/090 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/091 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 130 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/069 1 stykke med blister

EU/1/01/185/070 4 stk med blister

EU/1/01/185/071 1 stk uten blister

EU/1/01/185/092 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/093 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/019 1 stykke med blister

EU/1/01/185/020 4 deler med blister

EU/1/01/185/042 1 stk uten blister

EU/1/01/185/094 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/095 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/021 1 stk med blister

EU/1/01/185/022 4 deler med blister

EU/1/01/185/043 1 stk uten blister

EU/1/01/185/096 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/097 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

EU/1/01/185/031 1 stykke med blister

EU/1/01/185/032 4 deler med blister

EU/1/01/185/044 1 stk uten blister

EU/1/01/185/098 1 stykke med blister med nålbeskyttelse

EU/1/01/185/099 4 deler med blister med nålbeskyttelse

Aranesp 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/045 1 stk

EU/1/01/185/057 4 stk

Aranesp 15 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/046 1 stk

EU/1/01/185/058 4 stk

Aranesp 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/047 1 stk

EU/1/01/185/059 4 stk

Aranesp 30 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/048 1 stk

EU/1/01/185/060 4 stk

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/049 1 stk

EU/1/01/185/061 4 stk

Aranesp 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/050 1 stk

EU/1/01/185/062 4 stk

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/051 1 stk

EU/1/01/185/063 4 stk

Aranesp 80 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/052 1 stk

EU/1/01/185/064 4 stk

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/053 1 stk

EU/1/01/185/065 4 stk

Aranesp 130 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/072 1 stk

EU/1/01/185/073 4 stk

Aranesp 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/054 1 stk

EU/1/01/185/066 4 stk

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/055 1 stk

EU/1/01/185/067 4 stk

Aranesp 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

EU/1/01/185/056 1 stk

EU/1/01/185/068 4 stk

Aranesp 25 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/01/185/100 1 stk

EU/1/01/185/101 4 stk

Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/01/185/102 1 stk

EU/1/01/185/103 4 stk

Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/01/185/104 1 stk

EU/1/01/185/105 4 stk

Aranesp 100 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/01/185/106 1 stk

EU/1/01/185/107 4 stk

Aranesp 200 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/01/185/108 1 stk

EU/1/01/185/109 4 stk

Aranesp 300 mcg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

EU/1/01/185/110 1 stk

EU/1/01/185/111 4 stk

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN

Dato for første godkjenning: 8. juni 2001

Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006

10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN

September 2015

11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTILLTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI

12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL