Aktive ingredienser: Dimenhydrinate
VALONTAN voksen 100 mg belagte tabletter VALONTAN voksen 100 mg suppositorier
Indikasjoner Hvorfor brukes Valontan? Hva er den til?
HVA ER DET"
Antiemetikk og kvalme: den brukes til forebygging og behandling av kvalme, oppkast og svimmelhet (tap av balanse).
HVORFOR "DU BRUKER VALONTAN
Voksne brukes til å forebygge og behandle kvalme, oppkast og svimmelhet (tap av balanse), typisk for naupati (sjøsyke, bil, tog, flysyke).
Kontraindikasjoner Når Valontan ikke skal brukes
NÅR DET IKKE SKAL BRUKES
Overfølsomhet overfor virkestoffet (dimenhydrinat), overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mepyramin.
- Barn under 2 år (for barn over 2 år og ungdom bruker VALONTAN barn).
- Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
- Interaksjoner med medisiner eller matvarer (se Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Valontan
NÅR DET KUN KAN BRUKES ETTER HØRING AV DIN LÆGE
- Personer med glaukom,
- prostatahypertrofi (forstørrelse av prostata),
- andre syndromer preget av problemer med vannlating,
- tarmobstruksjon,
- arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk),
- hjerte- og karsykdommer,
- bronkial astma, kronisk bronkitt eller emfysem,
- hypertyreose (forhøyet skjoldbruskaktivitet),
- epilepsi (kan forverre eksisterende anfallssykdommer).
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
VALONTAN Adult bør ikke brukes under graviditet og / eller amming.
Bruken bør også unngås hvis du mistenker en graviditetstilstand eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsette å amme og unngå administrering. av produktet..
FORHOLDSREGLER FOR BRUK
VALONTAN voksenbelagte tabletter inneholder sukrose; dette blir tatt i betraktning når det gjelder diabetes eller dietter med lavt kaloriinnhold.
Av samme grunn bør pasienter som vet at de ikke tåler noen sukkerarter kontakte legen sin før de tar tablettene.
Se også avsnittet: "Når det bare kan brukes etter å ha konsultert legen din".
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Valontan
Ikke bruk VALONTAN voksne hvis du følger en behandling basert på antidepressiva, hypnotika, beroligende midler eller beroligende midler, for å forhindre overdreven sedasjonseffekt (reduksjon av reaktivitet).
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av antihistaminer samtidig som visse antibiotika eller andre ototoksiske legemidler kan maskere de første tegnene på ototoksisitet, som bare kan avsløre seg selv når skaden er irreversibel.
Advarsler om kjøring av kjøretøy og bruk av maskiner
Siden den hyppigste sekundære effekten av antihistaminer er sedasjon (redusert reaktivitet) som kan manifestere seg som døsighet, må dette tas i betraktning av de som utfører operasjoner som krever integritet i graden av årvåkenhet (kjøring av biler, betjening av maskiner).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Valontan: Dosering
Hvor mange
Belagte tabletter
Ved naupati (sjøsykdom, bil, tog, flysyke) kan kvalme og oppkast kontrolleres med en enkelt dose på en halv tablett VALONTAN voksen (50 mg), hvis effekt varer ca. 4 timer.; denne dosen kan om nødvendig gjentas for forebyggende formål hver 4. time (3 tabletter i døgnet).
Suppositorier
Skal brukes 1-3 ganger om dagen hos voksne.
ADVARSEL: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Når og hvor lenge Suppositorier skal brukes når den orale ruten ikke er praktisk mulig, for eksempel ved svelgeproblemer.
OBS: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Valontan
Søvnighet er det vanligste symptomet på høy dosering. Giftige doser kan gi: kramper, koma og redusert respiratorisk aktivitet.
I dette tilfellet er det nødvendig å gripe inn for å begrense disse symptomene og lette pusten. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose VALONTAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Valontan
Ved bruk av antihistaminer kan døsighet, munntørrhet (tørr munn), lysfølsomhet (overdreven lysfølsomhet), forstyrrelser i innkvarteringen (nedsatt syn), urinforstyrrelser (problemer med vannlating), hodepine (hodepine) forekomme.), Anoreksi (nedsatt appetitt), kvalme, allergiske hudreaksjoner. Mindre vanlige svimmelhet (tap av balanse), asteni (nedsatt evne til å trene muskler), søvnløshet (spesielt hos barn), eufori, tremor, hypotensjon (reduksjon i blodtrykk), takykardi ( økt hjertefrekvens) og, i høye doser, spesielt hos barn, kramper.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VALONTAN Voksne belagte tabletter
VALONTAN Voksne stikkpiller
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Dimenhydrinat 100 mg
Suppositorier
Hver stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp
Dimenhydrinat 100 mg
For hjelpestoffer: se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging og behandling av kvalme, oppkast og svimmelhet, typisk for naupati (sjøsyke, bil, tog, flysyke).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
VALONTAN voksenbelagte tabletter
Ved naupati kan kvalme og oppkast kontrolleres med en enkelt dose ½ tablett Valontan Adult (50 mg), hvis effekt varer i omtrent 4 timer; denne dosen kan om nødvendig gjentas for forebyggende formål hver 4. time (3 tabletter i døgnet).
VALONTAN voksen suppositorier
Skal brukes 1-3 ganger om dagen hos voksne når den orale ruten ikke er praktisk mulig.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Ikke bruk for langvarige behandlinger.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre antihistaminer eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert hos barn under 2 år. Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av antihistaminer samtidig som visse antibiotika eller andre ototoksiske legemidler kan maskere de første tegnene på ototoksisitet, som bare kan avsløre seg selv når skaden er irreversibel.
Bruk med forsiktighet hos personer som lider av glaukom, prostatahypertrofi, andre urinretensjonssyndrom, tarmobstruksjon, arteriell hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, bronkial astma, kronisk bronkitt eller emfysem, hypertyreose.
Medisinen kan forverre anfallssykdommer. Det bør derfor brukes med stor forsiktighet hos personer som lider av epilepsi.
Tablettene inneholder sukrose , er derfor ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under behandlingen må du unngå samtidig bruk av alkoholholdige drikker og antidepressiva, hypnotiske, beroligende eller beroligende medisiner for å forhindre additive sedasjonsfenomener (se også avsnitt 4.7).
04.6 Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke det under graviditet.
Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om de skal gi opp amming av babyen og starte behandlingen, eller omvendt, fortsette å amme for å unngå administrering av produktet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden den hyppigste sekundære effekten av antihistaminer er sedasjon som kan manifestere seg som døsighet, må dette tas i betraktning av de som utfører operasjoner som krever integritet i grad av årvåkenhet (kjøring av biler, betjening av maskiner).
04.8 Bivirkninger
Den hyppigste bivirkningen av antihistaminer er sedasjon som kan manifestere seg som døsighet.
Ved bruk av antihistaminer kan tørr munn, lysfølsomhet, forstyrrelser i innkvarteringen, forstyrrelser i vannlating, hodepine, anoreksi, kvalme, hudreaksjoner på allergisk grunnlag også forekomme. Sjeldnere svimmelhet, asteni, søvnløshet (spesielt hos barn), eufori, tremor, hypotensjon, takykardi og ved høye doser, spesielt hos barn, kramper.
04.9 Overdosering
Søvnighet er det vanligste symptomet på overdosering. Giftige doser kan gi: kramper, koma og respirasjonsdepresjon. Om nødvendig, implementer symptomatisk terapi. Ved behov, pustehjelp.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk kategori: antiemetika og kvalme; ATC -kode: A04AD49
Dimenhydrinat har anti-kvalme, oppkast og anti-stress effekter. Den presise virkningsmekanismen er ikke kjent, men den har en depressiv virkning på hyperexcitabiliteten til den labyrintiske funksjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Dimenhydrinat absorberes lett i løpet av 15 - 30 minutter: maksimal effekt oppnås innen 1 time og varer i omtrent 4 - 6 timer. Dimenhydrinat elimineres delvis via urinveien og delvis via galveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt oral toksisitet: LD50 203 mg / kg (mus), 1320 mg / kg (rotte).
Langvarig toksisitet: 22 mg / kg i 63 dager var godt tolerert av katter.
Doser opptil 20 ganger høyere enn mennesker hos rotter og 25 ganger hos kanin forstyrret ikke graviditeten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter
Hver tablett inneholder:
Hjelpestoffer
sukrose 16,0 mg
utfelt silika 5,0 mg
magnesiumstearat 7,0 mg
maisstivelse 97,0 mg
Beleggskomponenter
akrylharpiks (Eudragit) 2,8 mg
talkum 0,2 mg
Suppositorier
Hver stikkpiller inneholder:
Hjelpestoffer
kolloidalt silika 25 mg
semisyntetiske glyserider 1675 g
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 5 år, når de er lagret intakt.
Suppositorier: 5 år, når de er lagret intakt.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Belagte tabletter : Blister av PVC og aluminium.
VALONTAN Voksne, belagte tabletter - 4 tabletter
VALONTAN Voksne, belagte tabletter - 10 tabletter
Suppositorier : PVC -skall.
VALONTAN Voksne, stikkpiller - 4 stikkpiller
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Belagte tabletter
VALONTAN Voksne, drasjerte tabletter - 4 A.I.C. n. 003452012
VALONTAN Voksne, belagte tabletter - 10 A.I.C. n. 003452024
Suppositorier
VALONTAN Voksne, stikkpiller - 4 A.I.C. n. 003452036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 29.05.1950
Fornyelse av autorisasjon: 31.05.2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/02/2005