Aktive ingredienser: Flutikason (Flutikasonfuroat)
Avamys 27,5 mikrogram per spray, nesespray, suspensjon
Hvorfor brukes Avamys? Hva er den til?
Avamys (flutikasonfuroat) tilhører en gruppe medisiner som kalles glukokortikoider.
Avamys virker ved å redusere betennelsen forårsaket av allergi (rhinitt) og reduserer dermed symptomene på allergi. Avamys nesespray brukes til å behandle symptomene på allergisk rhinitt, inkludert tett, rennende eller kløende nese, nysing, rennende øyne, kløe og rødhet i øynene, hos voksne og barn fra 6 år.
Allergisymptomer kan forekomme på veldefinerte tider av året og kan være forårsaket av allergi mot gress eller trepollen (høysnue), eller de kan oppstå hele året og være forårsaket av allergi mot dyr., Husstøvmidd eller muggsopp mot nevne noen av de vanligste.
Kontraindikasjoner Når Avamys ikke skal brukes
Bruk ikke Avamys:
- Hvis du er allergisk mot flutikasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Avamys
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har leverproblemer.
Barn og ungdom
Skal ikke brukes til barn under 6 år.
Tar Avamys:
- det kan føre til at barn vokser saktere hvis de blir tatt over lang tid. Legen din vil kontrollere barnets høyde regelmessig og sørge for at det tar den lavest effektive dosen som er mulig.
- det kan forårsake øyesykdommer som glaukom (økt trykk i øyet) eller grå stær (grumling av øyelinsen). Fortell legen din dersom du har hatt disse sykdommene tidligere, eller hvis du merker noen endringer i synet ditt mens du bruker Avamys.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Avamys
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du tar eller nylig har tatt noen av følgende medisiner:
- steroider i tabletter eller steroider til injeksjon
- steroidbaserte kremer
- medisiner mot astma
- ritonavir, brukes til å behandle HIV
- ketokonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner
Legen din vil sjekke om du bør ta Avamys med disse legemidlene.
Avamys bør ikke brukes samtidig med andre steroidholdige nesespray.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Avamys hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, med mindre legen din eller apoteket sier at du skal ta det.
Ikke ta Avamys hvis du ammer, med mindre legen din eller apoteket sier at du skal ta det.
Kjøring og bruk av maskiner
Avamys vil neppe påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Avamys inneholder benzalkoniumklorid
Hos noen pasienter kan benzalkoniumklorid forårsake irritasjon inne i nesen. Fortell legen din eller apoteket hvis du føler ubehag når du bruker sprayen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Avamys: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Ikke overskrid anbefalte doser. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Når skal jeg bruke Avamys
- Ta det en gang om dagen
- Ta det hver dag til samme tid
Dette lar deg kontrollere symptomene dine gjennom dagen og natten.
Hvor lang tid tar det å bruke Avamys
Noen mennesker vil føle full effekt av Avamys noen dager etter første bruk.
Imidlertid er det normalt effektivt innen 8-24 timer etter den første nasale administrasjonen.
Hvor mye Avamys skal brukes
Voksne og barn i alderen 12 og over
- Den normale startdosen er 2 spray i hvert nesebor en gang om dagen, hver dag.
- Når symptomene er under kontroll, er det mulig å redusere dosen til 1 spray i hvert nesebor, en gang om dagen, hver dag.
Barn mellom 6 og 11 år
- Den normale startdosen er 1 spray i hvert nesebor en gang om dagen.
- Hvis symptomene er spesielt alvorlige, kan legen øke dosen til 2 spray i hvert nesebor en gang om dagen, hver dag til symptomene er under kontroll. Det kan derfor være mulig å redusere dosen til 1 spray i hvert nesebor, en gang om dagen, hver dag.
Slik bruker du nesesprayen
Avamys har praktisk talt ingen smak eller lukt. Det sprayes inn i nesen som en fin tåke. Vær forsiktig så du ikke spruter det i øynene dine. Hvis dette skjer, skyll øynene med vann.
TRINN FOR TRINN GUIDE FOR BRUK AV NASAL SPRAY
Hvordan ser nesesprayen ut
Nesesprayen er presentert i en gul glassflaske som er satt inn i en plastenhet - se figur a. Flasken inneholder 30, 60 eller 120 pust, avhengig av pakningen som er foreskrevet.
Vinduet på siden av plastinhalatoren lar deg se mengden medisin som er igjen i flasken Du kan se væskenivået for en ny flaske med 30 eller 60 pust, men ikke for en ny flaske med 120 pust, siden for sistnevnte er væskenivået over vinduet.
De seks tingene du trenger å vite om bruk av nesesprayen
- Avamys kommer i en gul glassflaske. Hvis du trenger å sjekke hvor mye medisin som er igjen i flasken, må du holde nesesprayen oppreist mot lyset. På denne måten vil du kunne se stoffnivået gjennom vinduet.
- Når du bruker nesesprayen for første gang, bør den ristes kraftig i omtrent 10 sekunder, med lokket på plass. Dette er viktig ettersom Avamys er en tykk suspensjon som blir flytende når den ristes godt - se figur b. Medisinen sprayes bare når den blir flytende
- Utløserknappen må trykkes godt ned for å slippe tåken gjennom munnstykket
- Hvis du har problemer med å trykke på utløserknappen med tommelen, kan du bruke begge hendene
- Hold alltid lokket på plass på nesesprayen når du ikke bruker medisinen. Lokket holder støv ute, tetter ved trykk og forhindrer at tuten tetter seg. Når lokket er på plass, kan utløserknappen ikke trykkes ved et uhell.
- Ikke bruk en pinne eller en spiss gjenstand for å rengjøre munnstykket. Dette vil blokkere nesesprayen.
Klargjør nesesprayen for bruk
Nesesprayen må være klargjort:
- før første gangs bruk
- hvis lokket har stått på plass i 5 dager eller den intranasale enheten ikke har blitt brukt på 30 dager eller mer
Forberedelse av nesesprayen sikrer at hele dosen medisin administreres. Følg trinnene nedenfor:
- Rist nesesprayen kraftig med lokket på plass i ca. 10 sekunder
- Fjern dekselet ved å klemme sidene på lokket godt med tommelen og pekefingeren
- Hold nesesprayen oppreist, vipp den deretter og pek dysen vekk fra deg.
- Trykk knappen helt ned. Gjenta operasjonen i minst 6 ganger til en tynn tåke blir observert i luften
Nesesprayen er nå klar til bruk.
Ved bruk av nesespray
- Rist nesesprayen kraftig.
- 2 Fjern dekselet.
- 3 Blås i nesen for å rense neseborene, og vipp deretter hodet litt fremover.
- 4 Plasser munnstykket i et av neseborene. Dysen skal plasseres inne i neseboret mot utsiden av nesen, vekk fra den sentrale septum. Dette fremmer frigjøring av medisinen i høyre del av nesen.
- Trykk godt på knappen mens du puster inn gjennom nesen
- Trekk ut munnstykket og pust ut gjennom munnen.
- Hvis den foreskrevne dosen er 2 spray i hvert nesebor, gjentar du trinn 4 til 6.
- Gjenta trinn 4 til 7 for å behandle det andre neseboret.
- Sett lokket på nesesprayen igjen.
Rengjør nesesprayen
Etter hver bruk:
- Rengjør tuten og innsiden av lokket med et rent, tørt vev
- Ikke bruk vann for å rengjøre nesesprayen.
- Bruk aldri en pinne eller en spiss gjenstand på tuten.
- 4 Sett alltid lokket på sprayen igjen etter bruk.
Hvis nesesprayen ikke virker:
- Sjekk om det er noen medisiner igjen. Se på stoffnivået gjennom vinduet. Hvis nivået av medisinen er veldig lavt, er det kanskje ikke nok igjen til at nesesprayen fungerer.
- Sjekk om nesesprayen er skadet.
- Hvis du tror at dysen kan være blokkert, må du ikke bruke en pinne eller noen skarpe gjenstander for å rengjøre den.
- Prøv å få det til å fungere igjen ved å følge instruksjonene i delen "Klargjøre nesesprayen for bruk".
Hvis nesesprayen fortsatt ikke virker, eller hvis den produserer en strøm av væskeoppløsning, må du returnere nesesprayen til apoteket for råd.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Avamys
Dersom du tar for mye av Avamys
Fortell legen din eller apoteket.
Dersom du har glemt å ta Avamys
Hvis du glemmer en dose, ta den når du husker det.
Hvis det er nær å ta din neste dose, vent til da. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek om råd hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet eller hvis du har problemer med å bruke nesesprayen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Avamys
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner: kontakt legen din umiddelbart
Allergiske reaksjoner på Avamys er sjeldne og rammer færre enn 1 av 1000 mennesker. Hos et lite antall mennesker kan allergiske reaksjoner utvikle seg til et mer alvorlig, til og med livstruende problem hvis det ikke behandles. Symptomer inkluderer:
- tungpustethet, hoste eller pustevansker
- følelse av plutselig svakhet eller svimmelhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
- hevelse i ansiktet
- utslett eller rødhet.
I mange tilfeller vil disse symptomene signalisere mindre alvorlige bivirkninger. Men du bør være oppmerksom på at de kan være potensielt alvorlige - så hvis du merker noen av disse symptomene:
Se lege så snart som mulig.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Neseblod (vanligvis mild), spesielt hvis du tar Avamys i mer enn 6 uker på rad.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Nasal sårdannelse - som kan forårsake irritasjon eller ubehag i nesen. Du kan også se striper av blod når du blåser nesen.
- Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Smerter, svie, irritasjon eller tørrhet inne i nesen.
Ikke kjente bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Veksthemming hos barn.
- Midlertidige synsendringer ved langvarig bruk.
Nasale kortikosteroider kan endre normal produksjon av steroidhormoner i kroppen din, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Hos barn kan denne bivirkningen få dem til å vokse saktere enn hos andre.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Det er best å oppbevare Avamys nesespray oppreist. Ha alltid lokket på.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden. Etter første bruk bør Avamys nesespray brukes innen to måneder.
Ikke oppbevar Avamys i kjøleskap eller fryser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Avamys inneholder
Den aktive ingrediensen er flutikasonfuroat. Hver puff gir 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
Andre innholdsstoffer er vannfri glukose, dispergerbar cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann (se avsnitt 2).
Hvordan Avamys ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet er en nesespray i form av en hvit suspensjon i en gul glassflaske, utstyrt med en doseringspumpe. Flasken finnes i en off-white plastinhalator med et lyseblått lokk og en sideknapp som aktiverer sprayen.
Plastinhalatoren har et vindu for å se innholdet i flasken.
Avamys er tilgjengelig i pakninger med 30, 60 og 120 spray.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AVAMYS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver aktivering gir 27,5 mcg flutikasonfuroat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon.
Hvit fargeoppheng.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Avamys er indisert til voksne, ungdom og barn (6 år og eldre).
Avamys er indisert for behandling av symptomer på allergisk rhinitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og ungdom (12 år og over):
Den anbefalte startdosen er to pust (27,5 mcg flutikasonfuroat for hvert puff) i hvert nesebor en gang daglig (total daglig dose, 110 mcg).
Når tilstrekkelig symptomkontroll er oppnådd, kan dosen redusert til ett pust per nesebor (total daglig dose 55 mcg) være effektiv for vedlikeholdsbehandling.
Dosen bør titreres til den laveste dosen der effektiv symptomkontroll opprettholdes.
Barn (6 til 11 år):
Den anbefalte startdosen er en puff (27,5 mcg flutikasonfuroat for hvert puff) i hvert nesebor en gang daglig (total daglig dose, 55 mcg).
Pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på en dose på ett pust til hvert nesebor en gang daglig (total daglig dose, 55 mcg) kan bruke to pust i hvert nesebor en gang daglig (total daglig dose, 110 mcg).
Når tilstrekkelig symptomkontroll er oppnådd, anbefales dosereduksjon til ett pust per nesebor en gang daglig (total daglig dose, 55 mcg).
For full terapeutisk fordel anbefales regelmessig og planlagt bruk. Begynnelsen av terapeutisk aktivitet observeres fra 8 timer etter første administrering. Imidlertid kan flere dagers behandling være nødvendig for å få mest mulig utbytte. Pasienten bør informeres om at symptomene vil bli bedre med regelmessig bruk (se pkt. 5.1) Behandlingsvarigheten bør begrenses til perioden som tilsvarer varigheten av eksponering for allergener.
Barn under 6 år:
Sikkerhet og effekt av Avamys hos barn under 6 år er ikke fastslått.Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt. 5.2).
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt. 5.2).
Leverinsuffisiens
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Det bør utvises forsiktighet ved dosering til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da pasienter med leverinsuffisiens kan ha større risiko for systemiske bivirkninger forbundet med kortikosteroider (se pkt. 4.4 og 5.2).
Administrasjonsmåte
Avamys nesespray bør bare administreres intranasalt
Rist inhalatoren godt før bruk. For å aktivere inhalatoren, hold den oppreist og trykk på utløserknappen minst 6 ganger til det oppdages en fin tåke. Hvis inhalatoren ikke er tildekket i 5 dager eller ikke brukes på 30 dager eller mer, gjentar du aktiveringsprosessen (slipp ca. puffer til en tynn tåke er observert).
Etter hver bruk, rengjør inhalatoren og sett på lokket.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Systemiske effekter av kortikosteroider
De systemiske effektene av et kortikosteroid, administrert nasalt, kan forekomme spesielt ved høye doser administrert over lengre tidsperioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær, glaukom og mer sjelden en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn ).
Behandling med høyere enn anbefalte doser av nasale kortikosteroider kan resultere i klinisk signifikant adrenal undertrykkelse. Hvis det er bevis for høyere doser enn anbefalt, bør det vurderes behovet for ytterligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller valgfri kirurgi. En gang daglig dosering av flutikasonfuroat 110 mikrogram har ikke vært assosiert med undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) hos voksne, ungdom eller barn, men dosen av intranasalt flutikasonfuroat bør imidlertid reduseres. Som med alle intranasale kortikosteroider bør den totale systemiske belastningen av kortikosteroider vurderes når flere kortikosteroidbehandlinger foreskrives samtidig.
Hvis det er noen grunn til å tro at binyrefunksjonen er svekket, bør man være særlig forsiktig når pasienter overføres fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat.
Synsforstyrrelser: Kortikosteroider tatt via nese eller inhalert kan føre til utvikling av glaukom og / eller grå stær. Derfor er det nødvendig med nøye overvåking hos pasienter med synsendring eller tidligere historie med økt intraokulært trykk, glaukom og / eller grå stær.
Vekstforsinkelse
Veksthemming har blitt rapportert hos barn som får nasale kortikosteroider i doser som er lisensiert. En reduksjon i vekstraten ble observert hos barn behandlet med flutikasonfuroat 110 mikrogram daglig i 1 år (se pkt. 4.8. Og 5.1). Derfor bør barn behandles med lavest mulig effektiv dose for tilstrekkelig symptomkontroll. (se avsnitt 4.2). Regelmessig overvåking av veksten av barn som behandles med intranasale kortikosteroider i lengre perioder anbefales. Hvis det observeres redusert vekst, bør behandlingen undersøkes på nytt for å om mulig redusere dosen av intranasalt kortikosteroid til minimumsdosen som gjør det mulig å opprettholde effektiv kontroll av rhinittsymptomer. I tillegg bør behovet for å henvise pasienten til en barnelege spesialist vurderes (se pkt.5.1).
Pasienter på behandling med ritonavir
Samtidig administrering av ritonavir anbefales ikke på grunn av risikoen for "økt systemisk eksponering for flutikasonfuroat (se pkt. 4.5).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Metabolismen til Avamys er preget av en omfattende førstegangseffekt, derfor er det sannsynlig at systemisk eksponering for intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med alvorlig leversykdom øker. Dette kan resultere i en økt frekvens av systemiske bivirkninger (se pkt.4.2 og 5.2) Forsiktighet utvises ved behandling av disse pasientene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjon med CYP3A4 -hemmere
Flutikasonfuroat blir raskt ryddet av omfattende first -pass metabolisme formidlet av cytokrom P450 3A4.
Basert på data innhentet med et annet glukokortikoid (flutikasonpropionat), som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig administrering med ritonavir, da det er risiko for økt systemisk eksponering for flutikasonfuroat.
Forsiktighet utvises ved samtidig administrering av flutikasonfuroat og potente CYP3A4-hemmere, da en økning i systemisk eksponering ikke kan utelukkes. i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) sammenlignet med placebogruppen (1 av 20 personer) Denne lille eksponeringsøkningen resulterte ikke i en statistisk signifikant forskjell i 24-timers serumkortisolnivåene mellom de to gruppene (se avsnitt 4.4).
Enzyminduksjons- og inhiberingsdata antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forutsi metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og cytokrom P450 -mediert metabolisme av andre forbindelser ved klinisk relevante doser administrert intranasalt. Derfor har det ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere interaksjonene mellom flutikasonfuroat og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data om bruk av flutikasonfuroat hos gravide. I dyreforsøk har glukokortikoider vist seg å forårsake misdannelser som ganespalte og veksthemming innen livmor. Mennesker siden anbefalte doser for intranasal bruk resulterer i minimal systemisk eksponering (se 5.2) Flutikasonfuroat bør bare brukes under graviditet hvis fordelene for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.
Foringstid
Det er ukjent om intranasalt administrert flutikasonfuroat skilles ut i morsmelk. Administrering av flutikasonfuroat til ammende kvinner bør bare vurderes når den forventede fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Fruktbarhet
Det er ingen data om fruktbarhet hos mennesker.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Avamys har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med flutikasonfuroat er epistaksi, nesesår og hodepine. De alvorligste bivirkningene er sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (mindre enn 1 tilfelle av 1000 pasienter).
Tabell over bivirkninger I sikkerhets- og effektstudier ble mer enn 2700 pasienter behandlet med flutikasonfuroat for sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt. Pediatrisk eksponering for flutikason i sikkerhets- og effektstudier ved sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt inkluderte 243 pasienter 12 til
Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme hyppigheten av bivirkninger.
Følgende konvensjon er vedtatt for klassifisering av frekvenser:
Svært vanlige ≥1 / 10; Vanlig ≥1 / 100 -
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Epistaxis
* Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet. Hos voksne og ungdom var forekomsten av epistaxis høyere ved langvarig bruk (større enn 6 uker) enn ved kortvarig bruk (opptil 6 uker). Etter 6 uker).
Systemiske effekter
Systemiske effekter kan oppstå etter nasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives ved høye doser over lengre perioder (se pkt. 4.4) Veksthemming har blitt rapportert hos barn som får nasale kortikosteroider.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet hos barn under 6 år er ikke godt etablert. Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert i den pediatriske populasjonen er lik de i den voksne befolkningen.
Epistaxis
* I pediatriske kliniske studier utført opptil 12 ukers varighet, var forekomsten av epistaxis lik mellom pasienter behandlet med flutikasonfuroat og de som ble behandlet med placebo.
Vekstforsinkelse
** I en ettårig klinisk studie som evaluerte vekst hos pre-pubescent barn som fikk 110 mcg flutikasonfuroat en gang daglig, ble en gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -0,27 cm per år observert i vekstrate sammenlignet med placebo (se klinisk effekt og sikkerhet).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det tillater kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Vedlegg V.
04.9 Overdosering
I en biotilgjengelighetsstudie ble intranasale doser på opptil 2640 mcg per dag administrert i tre dager uten at noen bivirkninger ble observert (se pkt. 5.2).
Det er usannsynlig at akutt overdose krever annen behandling enn pasientobservasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: nesepreparater, kortikosteroider.
ATC -kode: R01AD12.
Virkningsmekanismen:
Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorert kortikosteroid som har en meget høy affinitet for glukokortikoidreseptoren og har en kraftig antiinflammatorisk virkning.
Klinisk effekt og sikkerhet:
Sesongallergisk rhinitt hos voksne og ungdom:
Sammenlignet med placebo forbedret flutikasonfuroat nesespray 110 mcg en gang daglig signifikant nesesymptomer (inkludert rennende nese, nesestopp, nysing og nesekløe) og øyesymptomer (inkludert kløe / svie, rive, til og med intens rive og rødhet i øynene). 4 studier. Effekten ble opprettholdt gjennom 24 -timersperioden mellom den ene administrasjonen og den neste, med doseringen en gang daglig.
Utbruddet av terapeutisk fordel ble observert fra 8 timer etter første administrering, med ytterligere forbedringer observert i flere dager deretter.
Flutikasonfuroat nesespray forbedret pasientenes oppfatning av generell respons på terapi og sykdomsrelatert livskvalitet (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) signifikant i alle 4 studiene.
Flerårig allergisk rhinitt hos voksne og ungdom:
Flutikasonfuroat nesespray 110 mcg en gang daglig forbedret nesesymptomer betydelig, så vel som pasientenes oppfatning av den generelle responsen på terapi sammenlignet med placebo i tre studier.
I en studie forbedret flutikasonfuroat nesespray 110 mcg en gang daglig signifikant okulære symptomer samt sykdomsrelatert livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo.
Effekten ble opprettholdt gjennom 24 -timersperioden mellom dosene med doseringen en gang daglig.
I en toårig studie for å evaluere okulær sikkerhet for flutikasonfuroat (110 mikrogram en gang daglig intranasalt), ble voksne og ungdom med flerårig allergisk rhinitt behandlet med flutikasonfuroat (n = 367) eller placebo (n = 181). Primære utfall [tid til økning i posterior subcapsular opacity (≥ 0,3 fra baseline i Lens Opacities Classification System, versjon III (LOCS III grad)) og tid til økning i intraokulært trykk (IOP; ≥ 7 mmHg sammenlignet med ved baseline)] var ikke statistisk signifikant mellom de to gruppene. Økninger i posterior subkapsulær opasitet (≥ 0,3 fra baseline) var hyppigere hos personer behandlet med flutikasonfuroat 110 mcg [14 (4%)] sammenlignet med placebo [4 (2%)] og var forbigående hos natur for ti personer i flutikasonfuroatgruppen og to personer i placebogruppen Økninger i IOP (≥ 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos personer behandlet med 110 mcg flutikasonfuroat: 7 (2%) for flutikasonfuroat 110 mcg en gang daglig og 1 (og 104, 95% av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde posteriore subkapsulære opasitetsverdier innenfor ± 0,1 av grunnlinjeverdiene for hvert øye Jeg og, i uke 104, hadde ≤ 1% av pasientene i begge behandlingsgruppene en ≥ 0,3 økning i posterior subkapsel opacitet fra baseline. I uke 52 og 104 hadde de fleste pasientene (> 95%) IOP -verdier innenfor ± 5 mmHg av baseline. Økninger i posterior subcapsular opacity eller IOP ble ikke ledsaget av bivirkninger av grå stær eller glaukom.
Pediatrisk populasjon:
Flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt hos barn:
Pediatrisk dosering er basert på evaluering av effektdata i den pediatriske allergiske rhinittpopulasjonen.
Ved sesongmessig allergisk rhinitt har flutikasonfuroat nesespray 110 mcg en gang daglig vist seg å være effektiv. Imidlertid ble det ikke observert noen signifikante forskjeller mellom flutikasonfuroat nesespray 55 mcg en gang daglig og placebo på et hvilket som helst endepunkt.
Ved flerårig allergisk rhinitt viste flutikasonfuroat nesespray 55 mcg en gang daglig i 4 ukers behandling en mer konsistent effektprofil enn 110 mcg dosering en gang daglig i 4 ukers behandling.En post-hoc-analyse utført på den samme 6- og 12-ukers studien, samt 6-ukers sikkerhetsstudie på hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) -aksen, støttet effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram administrert. en gang om dagen.
En 6-ukers studie som undersøkte effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mcg en gang daglig på binyrefunksjonen hos barn i alderen 2 til 11 år, viste ingen signifikant effekt på kortisolprofiler serum over 24 timer, sammenlignet med placebo.
En ett-årig, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, placebokontrollert klinisk studie evaluerte effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mcg per dag på vekst hos 474 pre-pubertale barn. (5 til 7,5 år med alder for kvinner og 5 til 8,5 år for menn) med stadiometer. Gjennomsnittlig vekstrate over behandlingsperioden på 52 uker var lavere hos pasienter behandlet med flutikasonfuroat (5,19 cm / år) versus placebo (5,46 cm / år) Den gjennomsnittlige forskjellen på grunn av behandlingen var -0,27 cm per år [95% KI -0,48 til -0,06].
Flerårig og sesongmessig allergisk rhinitt hos barn (under 6 år):
Sikkerhets- og effektstudier ble utført for både sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt hos totalt 271 pasienter i alderen 2 til 5 år, hvorav 176 ble utsatt for flutikason -røyk.
Sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen er ikke godt etablert.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Flutikasonfuroat gjennomgår ufullstendig absorpsjon og omfattende førstegangsmetabolisme i lever og tarm, noe som resulterer i ubetydelig systemisk eksponering Intranasal administrering av 110 μg én gang daglig resulterer normalt ikke i målbare plasmakonsentrasjoner (pg / ml Absolutt biotilgjengelighet av intranasalt administrert flutikasonfuroat er 0,50% som mindre enn 1 mikrogram flutikasonfuroat ville være systemisk tilgjengelig etter administrering av 110 mikrogram (se pkt. 4.9).
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av flutikasonfuroat er større enn 99%. Flutikasonfuroat er bredt distribuert med et steady-state distribusjonsvolum på 608 liter i gjennomsnitt.
Biotransformasjon
Flutikasonfuroat fjernes raskt fra systemisk sirkulasjon (total plasmaklaring på 58,7 l / t) hovedsakelig ved hepatisk metabolisme til den inaktive 17β-karboksylmetabolitten (GW694301X), av cytokrom P450-enzymet CYP3A4. Ved hydrolyse av S-fluorometylkarbotioatet. funksjon for å danne 17β-karboksylsyre-metabolitten. utdanning in vivo de viste ikke spaltning av furoatdelen for å danne flutikason.
Eliminering
Eliminering skjer hovedsakelig via fekal måte etter oral og intravenøs administrering, noe som indikerer utskillelse av flutikasonfuroat og dets metabolitter via gallen. Etter intravenøs administrasjon varer halveringstiden for eliminasjonsfasen i gjennomsnitt 15,1 timer. Urinutskillelse utgjør henholdsvis ca. 1% og 2% av oral og intravenøs dose.
Pediatrisk populasjon
Blodkonsentrasjonen av flutikasonfuroat er ikke kvantifiserbar hos de fleste pasientene (
Pensjonister
Bare et lite antall eldre pasienter (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6%) ga farmakokinetiske data. Det var ingen høyere forekomst av pasienter med kvantifiserbare konsentrasjoner av flutikasonfuroat blant eldre sammenlignet med den yngre pasientpopulasjonen.
Nyresvikt
Etter intranasal administrering kan ikke flutikasonfuroat påvises i urinen til friske frivillige. Mindre enn 1% av det doserelaterte virkestoffet skilles ut i urinen, og det forventes derfor ikke at nedsatt nyrefunksjon påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat.
Leverinsuffisiens
Det er ingen data om intranasal flutikason hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. En studie utført på pasienter med moderat leverinsuffisiens behandlet med en enkelt dose på 400 mikrogram inhalert oralt, resulterte i en økning i Cmax (42%) og AUC0-∞ (172%) og en beskjeden reduksjon (i gjennomsnitt 23%) av kortisol pasientnivåer sammenlignet med friske personer. Basert på denne studien forventes ikke forventet gjennomsnittlig eksponering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon å resultere i kortisolsuppresjon, derfor forventes ikke normal voksen dose å resultere i kortisolsuppresjon. relevant effekt hos pasienter med moderat leverinsuffisiens. Det er ingen data om pasienter med alvorlig leverinsuffisiens. Eksponeringen for flutikasonfuroat i denne pasientpopulasjonen vil sannsynligvis bli ytterligere økt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I generelle toksikologiske studier var resultatene lik de som ble sett med andre kortikosteroider og er assosiert med "overdreven farmakologisk aktivitet. Disse funnene er sannsynligvis ikke relevante for mennesker, gitt at anbefalte nesedoser resulterer i en" minimal systemisk eksponering. Ingen gentoksiske effekter av flutikason ble observert på konvensjonelle gentoksisitetstester. I tillegg var det ingen økning i forekomsten av behandlingsrelaterte svulster i de toårige inhalerte studiene på mus og rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri glukose
Dispergerbar cellulose
Polysorbat 80
Benzalkoniumklorid
Dinatriumedetat
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Gyldighet: 2 måneder fra den første aktiveringen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares oppreist. Hold alltid hetten på.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
14,2 ml i en gult glassflaske av type I eller type III (glass) utstyrt med en sprøytepumpe.
Medisinen er tilgjengelig i tre pakninger: en flaske med 30, 60 eller 120 blåser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 11. januar 2008
Dato for siste fornyelse: 11. januar 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2014