Aktive ingredienser: Metolazone
ZAROXOLYN 5 mg tabletter
ZAROXOLYN 10 mg tabletter
Hvorfor brukes Zaroxolyn? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika med mindre vanndrivende virkning, ikke assosiert.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Zaroxolyn er indisert for behandling av hypertensjon alene eller, i mer alvorlige former, i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner.
Zaroxolyn er også indikert som et vanndrivende middel, i alle tilfeller av vann-saltoppbevaring.
Kontraindikasjoner Når Zaroxolyn ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig lever- og nyreinsuffisiens. Ildfast hypokalemi, symptomatisk hyperurikemi, Addisons sykdom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zaroxolyn
Ubalanser i elektrolytt
Produktet bør administreres med forsiktighet ved hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi og hypokloremisk alkalose.
Bestemmelser av serumelektrolytter (natrium, kalium, klor, kalsium), for å oppdage mulige ubalanser, må utføres med jevne mellomrom. Disse kontrollene er spesielt viktige hvis pasienten kaster opp overdreven eller blir behandlet med væske parenteralt. BUN, blodsukker og blodsukker bør også periodisk overvåkes under vanndrivende behandling.
Alle pasienter som får Zaroxolyn bør observeres for kliniske tegn på ubalanse mellom vann og salt (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremisk alkalose). Noen terapier, for eksempel digitalis, kan også påvirkes av virkningen av vanndrivende middel på serumelektrolytter.
De første tegnene på ubalanse i elektrolytt, uansett årsak, er: munntørrhet, tørst, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, muskeltretthet, hypotensjon, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast etc. ).
Ved hypokalemi er et tilleggsinntak av kalium eller administrering av et kaliumsparende legemiddel indikert. Hypokalemi kan forekomme oftere når vanndrivende behandling har vært intens og langvarig, med samtidig steroid- eller ACTH -behandling og med utilstrekkelig saltinntak.
Pasienter med hyperurikemi og hyperglykemi
Forsiktighet bør utvises hos disse pasientene. Hyperglykemi og glykosuri kan forekomme hos personer med latent diabetes. Hos diabetespasienter kan Zaroxolyn forstyrre antidiabetisk behandling.
Lever- eller nyreinsuffisiens
Ved leversvikt kan diuretisk indusert hypokalemi utløse encefalopati.
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Zaroxolyn til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden det meste av stoffet skilles ut gjennom nyrene, kan plasmanivåene av dette legemidlet øke under slike forhold.
Andre situasjoner
En kloridmangel og hypokloremisk alkalose kan forekomme. Hyposalinsyndrom kan forekomme hos pasienter med iøynefallende ødem forbundet med hjertesvikt eller nyreinsuffisiens; et varmt klima og et hyposalin diett kan bidra til dette.
Merket diurese kan føre til akutt hypotensjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zaroxolyn
Å kombinere Zaroxolyn med følgende legemidler krever spesielle forholdsregler eller dosejustering:
- Diuretika: økt risiko for hypokalemi; administrering av metolazon med furosemid forårsaker omfattende diurese som må følges nøye.
- Andre antihypertensiva: økt hypotensiv effekt; tilstrekkelig overvåking av blodtrykk er nødvendig, spesielt i den innledende fasen, for omgående å endre dosene, hvis det er angitt.
- Barbiturater og opioid analgetika: økt hypotensiv effekt.
- Ciklosporin: økning i serumkreatinin, kombinert med metolazon
- Captopril: forverring av nyrefunksjonen, som forbedres ved seponering av metolazon.
- Digitalis: økt toksisitet med risiko for alvorlige arytmier, spesielt ved hypokalemi
- Kortikosteroider og ACTH: økt risiko for hypokalemi og oppbevaring av vann-saltvann.
- Litium: eliminering av litium reduseres med en økning i plasmakonsentrasjonen og risiko for toksisitet.
- Nevromuskulære blokkere: økt nevromuskulær blokkerende effekt med respirasjonsdepresjon opp til apné; Derfor må Zaroxolyn avbrytes minst 3 dager før operasjonen.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): økt risiko for NSAID-nefrotoksisitet. NSAID kan dempe den antihypertensive effekten av Zaroxolyn.
- Sympatomimetikk: metolazon kan redusere responsen på noradrenalin, uten at det imidlertid forhindrer dets effekt som trykkmiddel
- Antidiabetika: reduksjon av den hypoglykemiske effekten. Behovet for å øke dosen av hypoglykemiske midler bør vurderes.
- Antikoagulantia: Det er observert økt blødningstid med warfarin. Zaroxolyn, i likhet med tiaziddiuretika, kan endre hypoprothrombinemisk respons, og dermed behovet for å justere dosen. Alkohol kan øke den hypotensive effekten av metolazon.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som med andre diuretika kan høyere doser gi markante endringer i plasmakalium, urinsyre, glukose og lipider.
Hypokalemi kan oppstå, med påfølgende fenomener asteni, kramper og hjertearytmier. Hypokalemi er spesielt farlig hos pasienter behandlet med digitalis, da det kan forårsake livstruende eller livstruende arytmier.
"Azotemi og" hyperurikemi kan være indusert eller forverret ved administrering av Zaroxolyn (sjeldne tilfeller av urinsyregiktangrep er rapportert hos personer som tidligere har hatt urinsyregikt). Hvis azotemi og oliguri forverres under behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør Zaroxolyn seponeres. Når Zaroxolyn og furosemid administreres samtidig, kan det oppnås bemerkelsesverdige og langvarige resultater i vannelektrolytisk utskillelse i urinen; Det anbefales derfor at samtidig administrering av disse diuretika for behandling av resistent ødem settes i gang på sykehus for å gi tilstrekkelig overvåking. I tilfelle Zaroxolyn brukes sammen med andre antihypertensive medisiner, bør man være spesielt oppmerksom spesielt i de tidlige stadiene av behandlingen. Doseringen av andre antihypertensive midler bør reduseres passende. Zaroxolyn kan administreres, når det er angitt, sammen med et kaliumsparende vanndrivende middel. I dette tilfellet kan diurese forbedres og dosen reduseres.
Kaliumretensjon og hyperkalemi kan forekomme: kalemi bør bestemmes ofte.
Et ekstra kaliuminntak er kontraindisert når et kaliumsparende vanndrivende middel administreres.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Metolazon krysser placentabarrieren og anbefales derfor ikke til bruk under graviditet; det har vært rapporter om gulsott og neonatal trombocytopeni hos fødsler av mødre som tok stoffet.
Metolazon går over i morsmelk, så amming må stoppes.
Spør legen din om råd før du tar medisiner.
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN "FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ" BRUK AV MASKINER
Det er ingen kjente effekter av metolazon på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zaroxolyn: Dosering
Hypertensjon: Den anbefalte startdosen er 2,5 mg (tilsvarer en halv tablett) eller 5 mg daglig om morgenen.
Ødem i hjertesvikt: 5-10 mg en gang daglig, om morgenen.
Ødem på grunn av nyreinsuffisiens: 5-20 mg en gang daglig, om morgenen.
Etter å ha oppnådd ønsket terapeutisk effekt, er det vanligvis tilrådelig å redusere dosen av Zaroxolyn til de laveste nivåene av vedlikeholdsbehandlingen (2,5 eller 5 mg annenhver dag). Varigheten av angrepsbehandlingen med høyeste dosering kan variere fra en få dager i ødematøse tilstander, til 3-4 uker i behandling av hypertensive tilstander.
Eldre: Lavere startdoser bør brukes da de er mer utsatt for bivirkninger.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør justeres i henhold til nyrefunksjonen.
Pediatrisk alder: bruk av produktet anbefales ikke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zaroxolyn
Ved overdosering er det fare for dehydrering og elektrolyttutarmning. Behandling av overdosering bør være rettet mot påfylling av vann og korrigering av elektrolyttubalanser. Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zaroxolyn
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hodepine, anoreksi, oppkast, ubehag i magen, muskelkramper og svimmelhet har noen ganger blitt rapportert under behandling med Zaroxolyn.Hyperurikemi og azotemi er hovedsakelig rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bivirkningene som er rapportert med metazolon er listet opp nedenfor og regnes som sjeldne (
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
leukopeni, aplastisk anemi, trombocytopeni.
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
giktangrep.
- Lidelser i nervesystemet
svimmelhet, søvnighet, hodepine, parestesi, rastløshet, søvnløshet, synkope.
- Øyesykdommer
uskarphet av synet.
- Hjerteplager
hjertebank, smerter i brystet.
- Karsykdommer
ortostatisk hypotensjon, hypovolemi, venetrombose, hemokonsentrasjon.
- Forstyrrelser i mage -tarmsystemet
forstoppelse, munntørrhet, kvalme, oppkast, anoreksi, diaré, flatulens, epigastrisk vekt, pankreatitt.
- Forstyrrelser i det hepatobiliære systemet
intrahepatisk kolestase, hepatitt
- Endringer i hud og subkutant vev
Utslett, alvorlige hudreaksjoner
- Lidelser i muskuloskeletale og bindevev
kramper, muskelspasmer
- Diagnostiske undersøkelser
hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypokloremisk alkalose, hypofosfatemi, glykosuri, økt azotemi og kreatinin, hyperurikemi, hyperglykemi.
- Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet
overfølsomhetsreaksjoner: urtikaria, purpura, nekrotiserende angiopati. Frysninger, asteni.
Når moderate eller alvorlige bivirkninger oppstår, bør dosen av Zaroxolyn reduseres eller behandlingen avsluttes.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget, vennligst informer apoteket.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Sammensetning: - Holdes vekk fra lys.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intergo -emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En 5 mg tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: metolazon 5 mg
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat
En 10 mg tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: metolazon 10 mg
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat, E 127 (i form av 15% aluminiumssjø
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
50 tabletter à 5 mg 50 tabletter à 10 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZAROXOLYN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zaroxolyn 5 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: metolazon 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: metolazon 10 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Zaroxolyn er indisert for behandling av hypertensjon alene eller, i mer alvorlige former, i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner.
Zaroxolyn er også indikert som vanndrivende i alle tilfeller av vann-saltoppbevaring.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hypertensjon: Den anbefalte startdosen er 2,5 mg (tilsvarer en halv tablett) eller 5 mg daglig om morgenen.
Ødem i hjertesvikt: 5-10 mg en gang daglig, om morgenen;
Ødem på grunn av nyreinsuffisiens: 5-20 mg en gang daglig, om morgenen.
Etter å ha oppnådd ønsket terapeutisk effekt, er det vanligvis tilrådelig å redusere dosen av Zaroxolyn til de laveste nivåene av vedlikeholdsbehandlingen (2,5 eller 5 mg annenhver dag). Varigheten av angrepsbehandlingen med høyeste dosering kan variere fra en få dager i ødematøse tilstander, til 3-4 uker i behandling av hypertensive tilstander.
Pensjonister: Lavere startdoser bør brukes da de er mer utsatt for bivirkninger.
Pasienter med nyreinsuffisiens: Dosen bør endres i henhold til nyrefunksjonen.
Pediatrisk alder: bruk av produktet anbefales ikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig lever- og nyreinsuffisiens. Ildfast hypokalemi, symptomatisk hyperurikemi, Addisons sykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre diuretika kan høyere doser gi markante endringer i plasmakalium, urinsyre, glukose og lipider.
Ubalanser i elektrolytt
Produktet bør administreres med forsiktighet ved hypokalemi, hyponatremi, hyperkalsemi og hypokloremisk alkalose.
Bestemmelser av serumelektrolytter (natrium, kalium, klor, kalsium), for å oppdage mulige ubalanser, må utføres med jevne mellomrom. Disse kontrollene er spesielt viktige hvis pasienten kaster opp overdreven eller blir behandlet med væske parenteralt. BUN, blodsukker og blodsukker bør også periodisk overvåkes under vanndrivende behandling.
Alle pasienter som får Zaroxolyn bør observeres for kliniske tegn på ubalanse mellom vann og salt (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremisk alkalose). Noen terapier, for eksempel digitalis, kan også påvirkes av virkningen av vanndrivende middel på serumelektrolytter (se 4.5).
De første tegnene på ubalanse i elektrolytt, uansett årsak, er: munntørrhet, tørst, svakhet, sløvhet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, muskeltretthet, hypotensjon, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, oppkast etc. ).
Ved hypokalemi er et tilleggsinntak av kalium eller administrering av et kaliumsparende legemiddel indikert. Hypokalemi kan forekomme oftere når vanndrivende behandling har vært intens og langvarig, med samtidig steroid- eller ACTH -behandling og med utilstrekkelig saltinntak.
Pasienter med hyperurikemi og hyperglykemi
Forsiktighet bør utvises hos disse pasientene. Hyperglykemi og glykosuri kan forekomme hos personer med latent diabetes. Hos diabetespasienter kan Zaroxolyn forstyrre antidiabetisk behandling (se 4.5).
Lever- eller nyreinsuffisiens
Ved leversvikt kan diuretisk indusert hypokalemi utløse encefalopati.
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Zaroxolyn til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden det meste av stoffet skilles ut gjennom nyrene, kan plasmanivåene av dette legemidlet øke under slike forhold.
Andre situasjoner
En kloridmangel og hypokloremisk alkalose kan forekomme. Hyposalinsyndrom kan forekomme hos pasienter med iøynefallende ødem forbundet med hjertesvikt eller nyreinsuffisiens; et varmt klima og et hyposalin diett kan bidra til dette. Merket diurese kan føre til akutt hypotensjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Å kombinere Zaroxolyn med følgende legemidler krever spesielle forholdsregler eller dosejustering:
- Diuretika: økt risiko for hypokalemi; administrering av metolazon med furosemid forårsaker omfattende diurese som må følges nøye.
- Andre antihypertensiva: økt hypotensiv effekt; tilstrekkelig overvåking av blodtrykk er nødvendig, spesielt i den innledende fasen, for omgående å endre dosene, hvis det er angitt.
- Barbiturater og opioid analgetika: økt hypotensiv effekt.
- Ciklosporin: økning i serumkreatinin, kombinert med metolazon.
Captopril: forverring av nyrefunksjonen, som forbedres ved seponering av metolazon.
- Digitalis: økt toksisitet med risiko for alvorlige arytmier, spesielt ved hypokalemi
- Kortikosteroider og ACTH: økt risiko for hypokalemi og vann- og saltretensjon.
- Litium: eliminering av litium reduseres med en økning i plasmakonsentrasjonen og risiko for toksisitet.
- Nevromuskulære blokkere: økt nevromuskulær blokkerende effekt med respirasjonsdepresjon opp til apné; Derfor må Zaroxolyn avbrytes minst 3 dager før operasjonen.
-Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): økt risiko for NSAID-nefrotoksisitet. NSAID kan dempe den antihypertensive effekten av Zaroxolyn.
- Sympatomimetikk: metolazon kan redusere responsen på noradrenalin, uten at det imidlertid forhindrer dets effekt som trykkmiddel.
- Antidiabetika: reduksjon av den hypoglykemiske effekten Behovet for en økning i dosen av hypoglykemiske midler bør vurderes.
- Antikoagulantia: Det er observert økt blødningstid med warfarin.
Zaroxolyn, i likhet med tiaziddiuretika, kan endre hypoprothrombinemisk respons, og dermed behovet for å justere dosen.
Alkohol kan øke den hypotensive effekten av metolazon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Metolazon krysser placentabarrieren, og derfor anbefales ikke bruk under graviditet; Det har vært rapporter om gulsott og neonatal trombocytopeni ved fødsler av mødre som hadde tatt stoffet.
Foringstid
Metolazon går over i morsmelk, så amming må stoppes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter av metolazon på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hodepine, anoreksi, oppkast, ubehag i magen, muskelkramper og svimmelhet har noen ganger blitt rapportert under behandling med Zaroxolyn.Hyperurikemi og azotemi er hovedsakelig rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bivirkningene rapportert med metazolon og listet nedenfor etter organsystemklasse, skal betraktes som sjeldne (
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem. leukopeni, aplastisk anemi, trombocytopeni
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser giktangrep
Nervesystemet svimmelhet, søvnighet, hodepine, parestesi, rastløshet, søvnløshet, synkope
- Øyesykdommer tåkesyn
- Hjerteproblemer hjertebank, smerter i brystet
- Karsykdommer ortostatisk hypotensjon, hypovolemi, venøs trombose
- Mage -tarmlidelser forstoppelse, munntørrhet, kvalme, oppkast, anoreksi, diaré, flatulens, epigastrisk vekt, pankreatitt
- Lidelser i det hepatobiliære systemet, intrahepatisk kolestase, hepatitt
- Endringer i hud og subkutant vev
Utslett, alvorlige hudreaksjoner
- Lidelser i muskel- og bindevevskramper, muskelspasmer
-Diagnostiske undersøkelser hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypokloremisk alkalose, hypofosfatemi, glykosuri, økt azotemi og kreatinin, hyperurikemi, hyperglykemi.
- Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet overfølsomhetsreaksjoner: urticaria, purpura, nekrotiserende angiopati. Frysninger, asteni.
Når moderate eller alvorlige bivirkninger oppstår, bør dosen av Zaroxolyn reduseres eller behandlingen avsluttes.
04.9 Overdosering
Ved overdosering er det fare for dehydrering og elektrolyttutarmning.
Behandling av overdosering bør være rettet mot påfylling av vann og korrigering av elektrolyttubalanser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vanndrivende.
ATC -kode: C03BA08.
Metolazon er et kinazolindrivende middel med generelle egenskaper som ligner på tiaziddiuretika. Virkningen består i en "interferens med den renale tubulære mekanismen for reabsorpsjon av elektrolytter. Zaroxolyn hemmer reabsorpsjonen av natrium på nivået av det kortikale fortynningsmiddelsegmentet og i mindre grad i det proksimale kronglete tubuliet. Natrium- og kloridioner skilles ut i en nesten tilsvarende mengde. Den økte natriummengden i den distale tubuli fører til en økning i eliminering av kalium. Zaroxolyn hemmer ikke karbonsyreanhydrase.
Det er også vist en økning i utskillelse av fosfationer og magnesiumioner.
Den vanndrivende effekten begynner vanligvis innen en "time etter" inntak, topper i aktivitet på omtrent 2 timer og varer i omtrent 24 timer eller mer, også avhengig av doseringen.
Zaroxolyn har en tiazidlignende aktivitet, men kan produsere diurese selv hos pasienter med glomerulært filtrat mindre enn 20 ml / min.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Metolazon absorberes sakte og ufullstendig fra mage -tarmkanalen. Hos normale fag er gjennomsnittlig absorbert mengde 65%; andelen synker til 40% hos hjertepasienter. Omtrent 95% av stoffet er bundet til erytrocytter og i mindre grad til plasmaproteiner. Halveringstiden er 8-10 timer i fullblod og 4-5 timer i plasma.
Metabolisme og utskillelse
Omtrent 70-80% av den absorberte mengden elimineres i urinen, hovedsakelig i umodifisert form; resten skilles ut via galdeveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data har liten klinisk relevans i lys av den omfattende erfaringen som er oppnådd med bruk av stoffet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
5 mg tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
10 mg tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, farge E 127 (i form av 15% aluminiumssjø).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
48 måneder, ettersom produktet er lagret og i intakte emballasjeforhold.
Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Holdes unna lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 mg tabletter. Eske med 50 tabletter i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie.
10 mg tabletter. Eske med 50 tabletter i PVC / PVDC blister varmeforseglet med aluminium / PVDC folie.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 mg tabletter. AIC 024488064
10 mg tabletter. AIC 024488090
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1981 - juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010.
