Aktive ingredienser: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% krem (aciklovir)
Hvorfor brukes Zovirax Labiale? Hva er den til?
Aciclovir er et spesifikt og selektivt antiviralt middel med aktivitet mot herpesvirus, inkludert herpes simplex -virus.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem er indikert for behandling av herpes simplex virusinfeksjoner i leppene (tilbakevendende herpes labialis) hos voksne og ungdom (over 12 år).
Kontraindikasjoner Når Zovirax Labiale ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene. Barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% krem er kun til ekstern bruk og skal bare brukes mot herpes simplex lesjoner på leppene.
Det anbefales ikke å påføres på slimhinner som i munnen (for eksempel ved magesår), nese, øyne og bør ikke brukes til behandling av genital herpes.
Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øynene. Hvis kremen ved et uhell kommer i kontakt med øynene, vask dem grundig med lunkent vann. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem anbefales ikke til pasienter med nedsatt immunforsvar (f.eks. Benmargstransplanterte pasienter eller AIDS -pasienter). Det anbefales at slike pasienter konsulterer legen sin om behandling av infeksjoner.
Langvarig bruk av produktet kan gi følsomhetsfenomener.Hvis dette skjer, stopp behandlingen og kontakt den behandlende legen.
Det anbefales at personer med spesielt alvorlige former for herpes labialis konsulterer legen sin. Vær forsiktig og oppsøk lege hvis du er usikker på om du har forkjølelsessår.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zovirax Labiale
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem vil neppe interagere nevneverdig med andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Kaldsår er smittsom, så ikke la andre mennesker berøre lesjonene dine eller bruke dine personlige gjenstander som kan overføre infeksjonen (f.eks. Et håndkle).
Etter påføring av kremen må du ikke berøre andre deler av kroppen, spesielt øynene, med fingrene før du vasker hendene. Vask alltid hendene før og etter berøring av skader.
Unngå å berøre øynene. Herpetisk øyeinfeksjon kan føre til hornhinnesår. Hvis kremen ved et uhell kommer i kontakt med øynene, vask dem grundig med varmt vann.
Unngå spesielt å kysse barn når du har skader.
Unngå å knekke blærene og skrape opp skorper. Ikke bare kan lesjonene bli infisert med andre bakterier, men fingrene dine kan også bli infisert med viruset.
Unngå å dele glass, bestikk, etc. med andre mennesker.
NÅR DET KUN KAN BRUKES ETTER HØRING AV DIN LÆGE
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
HVA DU SKAL GJØRE UNDER GRAVIDITET OG SPYNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Under graviditet og amming skal ZOVIRAXLABIALE 5% krem kun brukes etter å ha konsultert legen din og etter å ha vurdert risiko / nytte -forholdet i ditt tilfelle. Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
Det er ingen kjente negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
ZOVIRAXLABIALE 5% krem inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon. ZOVIRAXLABIALE 5% krem inneholder cetostearylalkohol. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zovirax Labiale: Dosering
Kun for utvortes bruk.
Det er viktig å starte behandlingen så snart de første symptomene på infeksjon oppstår (f.eks. Kløe og / eller svie og / eller smerte).
I tilfelle at behandlingen ikke har blitt startet ved begynnelsen av de første symptomene på infeksjonen, kan den også startes når det oppstår blemmer. ZOVIRAXLABIALE 5% krem er imidlertid effektivt både brukt i den innledende fasen av infeksjonen (kløe og / eller svie og / eller smerte), og i blærefasen.
Vask hendene før og etter påføring av kremen for å unngå forverring eller overføring av infeksjonen.
HVOR MYE
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene. Påfør mengden krem som er nødvendig for å dekke hele det infiserte området, inkludert ytterkantene på blemmer, 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten å bruke nattpåføringen.
NÅR OG HVOR LENGE
Behandlingen bør fortsette i minst 4 dager. Hvis det ikke er noen helbredelse, kan behandlingen fortsette i opptil 10 dager. Hvis legene fortsatt er tilstede etter 10 dager, kontakt legen din. Ikke overskrid anbefalt dose. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zovirax Labiale
Hvis du har brukt mer enn anbefalt dose, må du snakke med legen din eller apoteket umiddelbart og ta pakken med deg for å vise.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem er et preparat for lokal bruk.
Selv om kremen ved et uhell påføres for mye eller inntas, forventes det ingen bivirkninger.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ZOVIRAXLABIALE 5% krem, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hva du skal gjøre hvis du har glemt å ta en eller flere doser
Ikke bekymre deg hvis du har glemt å bruke kremen. Påfør det så snart du husker det, og fortsett deretter behandlingen som før. Ikke bruk en dobbel mengde krem som erstatning for glemte doser.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ZOVIRAXLABIALE 5% krem.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zovirax Labiale
Som alle legemidler kan ZOVIRAXLABIALE 5% krem forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger rapportert for ZOVIRAXLABIALE 5% krem er oppført i henhold til følgende forekomst: svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 og <1/10, uvanlige: ≥ 1/1000 og <1/100 , sjelden: ≥ 1/10000 og <1/1000, svært sjelden: <1/10000, ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Hud og subkutant vev
Uvanlig:
- forbigående svie eller smerter etter påføring av ZOVIRAXLABIALE 5% krem
- moderat tørrhet eller peeling av huden
- klø
Sjelden:
- erytem (rødhet)
- kontaktdermatitt etter påføring. Der sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som ga reaktivitetsfenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden:
- umiddelbar overfølsomhet inkludert angioødem og urtikaria.
Hvis du har en allergisk reaksjon med symptomer som hevelse i ansiktet, må du slutte å bruke produktet og kontakte legen din umiddelbart.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Rør: tetningsmembranen i røråpningen må være intakt.
Flaske: ikke bruk produktet hvis den selvklebende tetningen mangler eller ikke er intakt.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
ZOVIRAXLABIALE 5% krem inneholder aciclovir, et antiviralt middel som er aktivt mot herpes labialis -viruset.
Ett gram krem inneholder:
- Aktiv ingrediens: aciclovir 50 mg.
- Hjelpestoffer: poloksamer 407, cetostearylalkohol, natriumlaurilsulfat, hvit vaselin, flytende parafin, arlacel 165, dimetikon 20, propylenglykol, renset vann.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZOVIRAXLABIALE 5% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder:
Aktiv ingrediens: aciclovir 50 mg.
For hjelpestoffer se avsnitt 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for hudbruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ZOVIRAXLABIALE 5% krem er indikert for behandling av herpes simplex virusinfeksjoner i leppene (herpes labialis tilbakevendende) hos voksne og ungdom (over 12 år).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 12 år
ZOVIRAXLABIALE 5% krem skal påføres 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten å påføre nattpåføring.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem bør påføres så tidlig som mulig, helst i de tidligste stadiene (prodrom eller erytem). Imidlertid kan behandlingen også startes i de senere stadiene (papler eller vesikler).
Behandlingen bør fortsette i minst 4 dager. Hvis det ikke er noen helbredelse, kan behandlingen fortsette i opptil 10 dager. Hvis lesjonene fortsatt er tilstede etter 10 dager, anbefales det at pasienter oppsøker lege.
Pasienter bør vaske hendene før og etter påføring av kremen og unngå unødvendig å gni lesjonene eller berøre dem med et håndkle for å unngå forverring eller overføring av infeksjonen.
Barn under 12 år
Sikkerhet og effekt av ZOVIRAXLABIALE er ikke undersøkt hos pasienter under 12 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller andre komponenter i ZOVIRAXLABIALE 5% krem.
Barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
ZOVIRAXLABIALE 5% krem bør bare brukes mot forkjølelsessår i munnen. Det anbefales ikke for påføring på slimhinner som munn, øyne og bør ikke brukes ved behandling av genital herpes. Spesiell oppmerksomhet bør rettes for å unngå utilsiktet påføring i øynene.
Det anbefales at personer med spesielt alvorlige former for tilbakevendende forkjølelsessår konsulterer legen sin.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener: Hvis dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere den behandlende legen.
Det anbefales at de som lider av forkjølelsessår unngår overføring av viruset, spesielt når det er aktive lesjoner.
Bruk av ZOVIRAXLABIALE 5% krem til pasienter med immunkompromittering anbefales ikke.Det anbefales at slike pasienter oppsøker lege om behandling av eventuelle infeksjoner.
Hjelpestoffet propylenglykol kan forårsake hudirritasjon, og hjelpestoffet cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Et register over bruk av aciklovir etter markedsføring under graviditet ga data om graviditetsresultater hos kvinner som ble utsatt for de forskjellige aciklovirformuleringene.
Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsskader blant acyklovir-eksponerte personer sammenlignet med befolkningen generelt, og alle funnet fødselsskader viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper som kan antyde en enkelt årsak.
Bruk av ZOVIRAXLABIALE 5% krem bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Den systemiske eksponeringen av aciklovir etter lokal applikasjon av ZOVIRAXLABIALE 5% krem er svært lav.
Selv om noen data indikerer at aciklovir går over i morsmelk etter systemisk administrering, bør dosen tatt av et spedbarn etter bruk av ZOVIRAXLABIALE 5% krem hos moren være ubetydelig.
Fruktbarhet
Se kliniske studier.
Kliniske studier
Det er ingen data om effekten av ZOVIRAXLABIALE 5% krem eller aciklovir i oral eller i.v. formulering. for infusjon på kvinnelig fruktbarhet.
Under graviditet og amming skal ZOVIRAXLABIALE 5% krem kun brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i det enkelte tilfellet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene rapportert for ZOVIRAXLABIALE 5% krem er listet nedenfor etter sted og hyppighet (svært vanlig: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100 og
Hud og subkutant vev
Uvanlig:
• forbigående svie eller smerter etter påføring av ZOVIRAXLABIALE 5% krem
• moderat tørrhet eller peeling av huden
• kløe
Sjelden:
• erytem
• kontaktdermatitt etter påføring. Der hvor sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som ga reaktivitetsfenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden:
• umiddelbar overfølsomhet som inkluderer angioødem og urtikaria.
04.9 Overdosering
ZOVIRAXLABIALE 5% krem er et preparat for lokal bruk.
Selv om hele innholdet i en 2 g pakke ZOVIRAXLABIALE 5% krem svelges, bør ingen uønskede effekter forventes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler for lokal bruk ATC -kode: D06BB03
Aciclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot herpes simplex -virus type 1 og 2 og Varicella Zoster.Toksisitet for vertsceller er lav.
Når den kommer inn i cellen infisert med Herpes, blir acyklovir omdannet til den aktive forbindelsen: aciklovirtrifosfat. Det første trinnet i fosforyleringsprosessen er avhengig av den viruskodede tymidinkinasen. Acyclovir trifosfat fungerer både som et substrat og som en hemmer av viral DNA-polymerase, og blokkerer fortsettelsen av viral-DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
Aciclovir krem reduserte tiden til helbredelse av episodene betydelig (s
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Farmakologiske studier avslørte bare minimal systemisk absorpsjon av aciklovir etter gjentatt lokal administrering av ZOVIRAXLABIALE 5% krem.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av et stort antall in vitro og in vivo mutagenisitetstester indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
Aciclovir ble ikke vist å være kreftfremkallende i langtidsstudier på rotter og mus.
Hos rotter og hunder er det rapportert stort sett reversible toksiske effekter på spermatogenese ved doser som er betydelig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus har ikke vist noen effekter av aciklovir administrert oralt på fruktbarhet.
ZOVIRAXLABIALE 5% krem har ikke vist seg å ha en effekt på antall, morfologi og motilitet til spermatozoer hos mennesker.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryonal toksisitet eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test på rotter, som ikke er inkludert i de klassiske teratogene testene, ble det observert abnormiteter hos fosteret etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter hos moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er imidlertid usikker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Poloxamer 407, cetostearylalkohol, natriumlaurilsulfat, hvit vaselin, flytende parafin, Arlacel 165, Dimethicone 20, propylenglykol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Tube: 3 år.
Dispenserflaske: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Må ikke kjøles.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
2 g aluminiumsrør.
Polypropylenflaske med 2 g dispenser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
2 g rør: AIC 037868015
2 g dispenserflaske: AIC 037868027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC resolusjon nr. 1615 av 17. juli 2007 - Statstidende nr. 184 av 9. august 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012
