Aktive ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
NASONEX 50 MIKROGRAMMER / DISPENSERING, NASAL SPRAY, SUSPENSJON
Indikasjoner Hvorfor brukes Nasonex? Hva er den til?
Hva er Nasonex?
Nasonex nesespray inneholder mometasonfuroat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Mometasonfuroat bør ikke forveksles med "anabole" steroider som noen idrettsutøvere misbruker og tas i tablett eller injiserbar form. Små mengder mometasonfuroat sprayet i nesen kan hjelpe til med å lindre betennelse, nysing, kløe, tett eller rennende nese.
Hva brukes Nasonex til?
Nasonex brukes til voksne og barn fra 6 år for å behandle symptomene på høysnue (også kalt sesongmessig allergisk rhinitt) og flerårig rhinitt.
Hos voksne fra 18 år brukes Nasonex også til behandling av nesepolypose.
Hva er høysnue og flerårig rhinitt?
Høy feber, som vises på visse tider av året, er en allergisk reaksjon forårsaket av innånding av pollen fra trær, gress, ugress og også muggsporer og soppsporer. Flerårig rhinitt er tilstede overalt. "År og symptomer kan skyldes følsomhet for en rekke elementer, inkludert husstøvmidd, dyrehår (eller flass), fjær og visse matvarer. Disse allergiene forårsaker rennende nese og nysing og hevelse i neseslimhinnen som forårsaker en følelse av obstruksjon. Nasonex reduserer hevelse og neseirritasjon og lindrer nysing, kløe, tett eller rennende nese.
Hva er nesepolypper?
Nesepolypper er små vekster på neseslimhinnen og påvirker vanligvis begge neseborene. Hovedsymptomet er en følelse av forstoppelse som kan påvirke nesepusten. Rennende nese, en følelse av væske som strømmer ned i baksiden av halsen, samt tap av smak og lukt. Nasonex reduserer betennelse i nesen ved å forårsake gradvis innsnevring av polyppene.
Kontraindikasjoner Når Nasonex ikke skal brukes
Ikke bruk Nasonex
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor mometasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i Nasonex
- hvis du har en nesesykdom Du må vente på at infeksjonen forsvinner før du begynner å bruke nesesprayen.
- hvis du nylig har blitt operert i nesen eller har skadet nesen. Du må vente på helbredelse før du begynner å bruke nesesprayen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nasonex
Vær spesielt forsiktig med Nasonex
- hvis du har eller har lidd av tuberkulose
- hvis du har en "herpes simplex (virus) infeksjon i øyet"
- hvis du har noen annen type infeksjon
- hvis du tar andre kortikosteroider, enten gjennom munnen eller ved injeksjon
- hvis du har cystisk fibrose.
Mens du bruker Nasonex, unngå kontakt med noen med meslinger eller vannkopper. Fortell legen din dersom du kommer i kontakt med noen som lider av disse infeksjonene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nasonex
Hvis du tar andre kortikosteroidmedisiner for allergi, enten gjennom munnen eller ved injeksjon, kan legen din råde deg til å stoppe disse når du begynner å bruke Nasonex.Når du slutter å ta orale eller injiserbare kortikosteroider, lider noen av bivirkninger som ledd eller muskelsmerter, svakhet og depresjon. I dette tilfellet er det nødvendig å informere legen din som vil gi deg råd om bruk av nesesprayen. Du kan synes å utvikle andre allergier, for eksempel kløe, rennende øyne eller røde kløende flekker på huden. Rådfør deg med lege hvis du er bekymret for disse effektene ..
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, bør du ikke ta Nasonex med mindre legen din sier det. Rådfør deg med lege før du tar medisin hvis du er gravid.
Hvis du ammer, bør du ikke ta Nasonex med mindre legen din sier det.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nasonex: Dosering
Bruk alltid Nasonex nøyaktig slik legen din har anbefalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ikke bruk høyere eller hyppigere doser eller lenger enn foreskrevet av legen din.
- Høy feber og flerårig rhinitt
Voksne og barn over 12 år
Den vanlige dosen er 2 spray i hvert nesebor en gang daglig for voksne (inkludert eldre) og barn over 12 år.
- Når symptomene dine er under kontroll, kan legen din anbefale at du gir en spray i hvert nesebor en gang om dagen.
- Hvis du ikke føler noen forbedring, må du kontakte legen din som kan foreskrive deg for å øke dosen til maksimalt 4 spray i hvert nesebor en gang daglig. Når symptomene dine er under kontroll, kan legen din fortelle deg å redusere dosen til 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
Barn fra 6 til 11 år
Den vanlige dosen er 1 spray i hvert nesebor en gang om dagen.
Langvarig bruk av høye doser nesesteroider kan forårsake veksthemming hos barn. Legen din vil overvåke barnets høyde med jevne mellomrom under behandlingen og kan redusere dosen hvis dette skjer.
Hvis du lider av alvorlig høysnue, kan legen din råde deg til å begynne å bruke Nasonex to til fire uker før starten av pollensesongen: dette vil bidra til å forhindre symptomer på høysnue. Legen din kan anbefale det. "Bruk av andre medisiner i kombinasjon med Nasonex, spesielt i nærvær av kløende eller irriterte øyne. Ved slutten av pollensongen kan symptomer på høysnue ha blitt bedre, og behandling er kanskje ikke lenger nødvendig.
- Nesepolypose
Den vanlige startdosen for voksne 18 år og eldre er 2 spray i hvert nesebor en gang daglig.
- Hvis symptomene dine fortsatt ikke er kontrollert etter 5 eller 6 uker, kan legen øke dosen til 2 sprayer i hvert nesebor 2 ganger daglig. Når symptomene dine er under kontroll, bør legen be deg om å redusere dosen til et minimum for å kontrollere symptomene.
- Hvis symptomene dine ikke bedres etter 5 eller 6 uker med to ganger daglig administrering, bør du kontakte legen din for å sjekke tilgjengeligheten av andre behandlinger for å erstatte Nasonex.
Slik klargjør du nesesprayen for bruk
Nasonex Nasal Spray er utstyrt med en støvhette, som beskytter fordamperen og holder den ren. Husk å fjerne den før du bruker sprayen og plasser den på nytt etter bruk. Hvis du bruker sprayen for første gang, må du fylle pumpen 10 ganger til du ser en jevn stråle:
- Rist beholderen forsiktig
- Plasser indeksen og langfingrene på hver side av fordamperen, tommelen din under bunnen av beholderen. Ikke stikk hull i neseapplikatoren.
- Rett fordamperen bort og trykk med fingrene for å lade sprayen.
Hvis du ikke har brukt sprayen på 14 dager eller mer, må du fylle pumpen 2 ganger til du ser en jevn stråle.
Med en normal dose på to sprayer i hvert nesebor en gang daglig for behandling av høysnue, flerårig rhinitt og nesepolypose, gir denne beholderen tilstrekkelige doser i 15 dager.
Slik bruker du nesesprayen
- Rist flasken forsiktig og fjern støvlokket. (Figur 1)
- Blås forsiktig i nesen.
- Lukk det ene neseboret og sett fordamperen inn i det andre som vist. (Figur 2) Vipp hodet litt fremover, og behold beholderen rett.
- Begynn å puste forsiktig eller sakte inn gjennom nesen, administrer en sprut av sprayen inn i nesen ved å trykke EN gang med fingrene.
- Pust ut gjennom munnen. Gjenta trinn 4 for å inhalere en andre spray i det samme neseboret.
- Fjern fordamperen fra dette neseboret og pust ut gjennom munnen.
- Gjenta trinn 3 til 6 for det andre neseboret. (Figur 3)
Etter bruk av produktet, rengjør fordamperen forsiktig med et rent vev eller en klut og sett på støvhetten.
Slik rengjør du nesesprayen
Det er viktig å rengjøre nesesprayen jevnlig, ellers fungerer den kanskje ikke som den skal. Fjern støvlokket og fjern forsiktig fordamperen. Vask fordamperen og støvlokket, og skyll deretter under rennende vann. Ikke prøv å fjerne blokkeringen av neseapplikatoren ved å sette inn en nål eller en annen spiss gjenstand, da dette vil skade neseapplikatoren og ikke tillate riktig dosering av medisinen. Tørk på et varmt sted.Sett fordamperen tilbake i beholderen og sett på støvlokket. Sprayen må fylles på igjen med minst 2 spray ved første gangs bruk etter rengjøring.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nasonex
Dersom du tar for mye av Nasonex
Fortell legen din dersom du ved et uhell har tatt mer enn du burde.
Langvarig bruk av høye doser steroider kan sjelden påvirke nivået av noen hormoner, hos barn kan denne effekten påvirke vekst og utvikling.
Dersom du har glemt å ta Nasonex
Hvis du glemmer å ta nesesprayen til rett tid, ta den så snart du husker det, og fortsett som vanlig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte.
Dersom du slutter å ta Nasonex
Hos noen pasienter vil symptomlindring skje 12 timer etter den første dosen Nasonex; Imidlertid kan full fordel av behandlingen ikke vises før to dager etter den første administrasjonen. Det er veldig viktig at du bruker nesesprayen jevnlig. Ikke stopp behandlingen, selv om du føler deg bedre, før legen din forteller deg det.
Spør legen din eller apoteket for ytterligere spørsmål angående bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nasonex
Som alle andre legemidler kan Nasonex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (allergiske) oppstå etter bruk av dette produktet. Svært sjelden kan disse reaksjonene være alvorlige. Kontakt legen din umiddelbart hvis pusten blir slitsom eller vanskelig.
I sjeldne tilfeller har behandling med kortikosteroid nesespray, som NASONEX, resultert i økt øyetrykk (glaukom) og / eller grå stær, forårsaket synsforstyrrelser og skade på delen i nesen som skiller neseborene. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene. Når nesespraykortikosteroider brukes i høye doser over lengre perioder, kan bivirkninger svært sjelden oppstå på grunn av at stoffet absorberes i kroppen.
Andre bivirkninger
De fleste har ingen problemer med å bruke nesesprayen, men noen etter bruk av Nasonex eller andre kortikosteroide nesespray kan observere:
- hodepine,
- nysing,
- neseblod,
- smerter i nesen eller halsen,
- svært sjelden endringer i smak og lukt.
Barn
Når den brukes i høye doser og over lengre perioder, kan nesespray forårsake noen bivirkninger, for eksempel veksthemming hos barn. Det anbefales derfor å overvåke høyden hos barn som bruker langvarig bruk av nasale kortikosteroider.Hvis denne effekten oppstår, bør legen informeres.
Nasonex inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake irritasjon i nesen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
- Hold Nasonex utilgjengelig for barn.
- Ikke oppbevar nesesprayen over 25 ° C. Ikke frys.
- Ikke bruk Nasonex etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Nesesprayen skal brukes innen 2 måneder etter at beholderen ble åpnet.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Nasonex inneholder
- Den aktive ingrediensen er mometasonfuroat. Hver spray inneholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
- Andre innholdsstoffer er dispergerbar cellulose, glyserol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, renset vann.
Hvordan Nasonex ser ut og innholdet i pakningen
Nasonex er en nesespray, suspensjon.
Hver flaske inneholder 60 sprayer.
Flaskene leveres i individuelle pakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY DISPENSERING, SUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mcg / aktivering.
Dette legemidlet inneholder 0,2 mg benzalkoniumklorid per gram.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon.
Suspensjon i hvit - ugjennomsiktig off -white farge.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
NASONEX nesespray er indisert for behandling av symptomer på sesongbetont eller flerårig allergisk rhinitt hos voksne og barn fra 12 år.
NASONEX nesespray er også indisert for behandling av symptomer på sesongbetont eller flerårig allergisk rhinitt hos barn i alderen 6 til 11 år.
Hos pasienter med en historie med moderate til alvorlige symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt, kan profylaktisk behandling med NASONEX nesespray startes opptil fire uker før forventet start på pollensesongen.
NASONEX nesespray er indisert for behandling av nesepolypper hos voksne pasienter i alderen 18 år og oppover.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Etter en innledende påfylling av NASONEX nesespraypumpe (bruk 10 ganger, til en jevn stråle observeres), frigjør hver levering omtrent 100 mg suspensjon som inneholder mometasonfuroatmonohydrat tilsvarende 50 mcg mometasonfuroat. Hvis sprøytepumpen ikke brukes på 14 dager eller mer, må den fylles på igjen med 2 sprayer til en jevn spray er observert før neste bruk.
Sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt
Voksne (inkludert geriatriske pasienter) og barn fra 12 år: Vanlig anbefalt dose er to pust (50 mcg / puff) i hvert nesebor en gang daglig (total dose 200 mcg). Når symptomene er kontrollert, kan dosereduksjon til ett pust i hvert nesebor (total dose 100 mcg) være effektivt for vedlikehold.
Hvis symptomene er utilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til en maksimal daglig dose på fire pust i hvert nesebor en gang daglig (total dose 400 mcg). Dosereduksjon anbefales når symptomkontroll er oppnådd.
Barn mellom 6 og 11 år: Vanligvis anbefalt dose er en pust (50 mcg / puff) i hvert nesebor en gang daglig (total dose 100 mcg).
NASONEX nesespray har vist utbrudd av klinisk signifikant aktivitet innen 12 timer etter den første dosen hos noen pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt, men en fullstendig behandlingsfordel kan ikke oppnås innen de første 48 timene. Derfor bør pasienten fortsette behandlingen. Regelmessig bruk for å oppnå full terapeutisk fordel.
Nesepolypose
Den vanlige anbefalte startdosen for polypose er to pust (50 mcg / puff) i hvert nesebor en gang daglig (for en total dose på 200 mcg). Hvis symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 5 eller 6 uker, kan dosen økes til en daglig dose på to pust i hvert nesebor to ganger daglig (for en total dose på 400 mcg). Dosen bør reduseres til den laveste dosen der effektiv symptomkontroll opprettholdes. Alternativ behandling bør vurderes hvis symptomforbedring ikke oppstår etter 5 eller 6 uker med to ganger daglig behandling.
Effekt- og sikkerhetsstudiene av NASONEX Nasal Spray ved behandling av nesepolypose varte i fire måneder.
Før administrering av den første dosen, rist beholderen godt og bruk pumpen 10 ganger (til en jevn spray er oppnådd). Hvis fordamperen ikke skal brukes på 14 dager eller mer, må du fylle 2 pust på pumpen til en jevn stråle er observert. Rist beholderen godt før hver bruk. Flasken må kastes etter at antall leveranser er angitt på etiketten eller innen 2 måneder etter første gangs bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i NASONEX nesespray.
NASONEX nesespray bør ikke brukes ved ubehandlede lokaliserte infeksjoner som involverer neseslimhinnen.
På grunn av den hemmende effekten av kortikosteroider på sårheling, bør pasienter som nylig har gjennomgått neseoperasjon eller som har fått traumer, ikke bruke et nasalt kortikosteroid før helbredelse har skjedd.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
NASONEX nesespray bør brukes med forsiktighet, eller til og med ikke brukes, hos pasienter med aktive eller hvilende tuberkuløse infeksjoner i luftveiene eller ved ubehandlede sopp-, bakterielle, systemiske virusinfeksjoner eller ved okulær herpes simplex.
Etter 12 måneders behandling med NASONEX nesespray er det ingen tegn på atrofi i neseslimhinnen. Videre har mometasonfuroat en tendens til å gjenopprette den normale histologiske fenotypen i neseslimhinnen. Som med enhver langtidsbehandling, bruker pasienter som bruker NASONEX nesespray for flere måneder eller mer bør de undersøkes med jevne mellomrom for mulige endringer i neseslimhinnen. Hvis det oppstår en lokal "soppinfeksjon i nesen eller svelget, kan seponering av NASONEX nesespraybehandling eller passende behandling være nødvendig.Vedvarende "nasofaryngeal irritasjon kan være en" indikasjon på å avbryte NASONEX nesespray.
Selv om NASONEX kontrollerer nesesymptomer hos de fleste pasienter, kan samtidig bruk av passende tilleggsbehandling også lindre andre symptomer, spesielt okulære symptomer.
Det er ingen tegn på undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) aksen etter langvarig behandling med NASONEX nesespray. Pasientene som bytter fra langvarig administrering av systemisk aktive kortikosteroider til NASONEX nesespray krever imidlertid spesiell oppmerksomhet. Uttak av systemiske kortikosteroider hos disse pasientene kan føre til binyreinsuffisiens i noen måneder, til HPA -aksen er gjenopprettet. Hvis disse pasientene viser tegn og symptomer på binyreinsuffisiens, bør administrering av systemiske kortikosteroider gjenopptas og andre behandlinger og passende tiltak iverksettes.
Når man bytter fra systemiske kortikosteroider til NASONEX nesespray, kan noen pasienter oppleve systemisk aktive abstinenssymptomer for kortikosteroider (f.eks. Ledd- og / eller muskelsmerter i utgangspunktet, tretthet og depresjon) til tross for remisjon av nesesymptomer, og disse pasientene bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med NASONEX nesespray. Dette trinnet kan også vise frem eksisterende allergiske tilstander, for eksempel allergisk konjunktivitt og eksem, tidligere undertrykt av systemisk kortikosteroidbehandling.
Sikkerheten og effekten av NASONEX er ikke undersøkt for behandling av ensidige polypper, polypper assosiert med cystisk fibrose eller polypper som fullstendig hindrer nesegangene.
Ensidige polypper som virker uvanlige eller uregelmessige, spesielt ved ulcerøs eller blødning, må evalueres ytterligere.
Pasienter behandlet med kortikosteroider som er potensielt immunsupprimerte, bør advares om risikoen for eksponering for visse infeksjoner (f.eks. Vannkopper, meslinger) og om viktigheten av å oppsøke lege hvis slik eksponering oppstår.
Etter bruk av intranasale kortikosteroider har tilfeller av nasal septalperforering eller økt intraokulært trykk blitt rapportert svært sjelden.
Sikkerhet og effekt av NASONEX nesespray for behandling av nesepolypose er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider blir overvåket regelmessig.Hvis veksten er bremset, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av nasale kortikosteroider til et minimum som muliggjør effektiv symptomkontroll. I tillegg bør pasienten rådes til å henvise til barnelege.
Behandling med høyere doser enn anbefalt kan resultere i klinisk signifikant undertrykkelse av binyrene. Hvis det er tegn på at høyere doser enn anbefalt bør brukes, bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder med stress eller valgfri kirurgi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
(For bruk med systemiske kortikosteroider, se avsnitt 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
En klinisk interaksjonsstudie ble utført med loratadin. Ingen interaksjoner ble observert.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige eller godt kontrollerte studier på gravide. Som med andre nesepreparater som inneholder kortikosteroider, skal NASONEX nesespray ikke brukes under graviditet eller amming, med mindre den potensielle fordelen for moren begrunner enhver potensiell risiko for mor, foster eller spedbarn. Babyer født av mødre. Behandlet med kortikosteroider under graviditet bør Vær nøye observert for mulig hypoadrenalisme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier for allergisk rhinitt hos voksne og unge pasienter er listet opp nedenfor (tabell 1).
Epistaxis var generelt selvbegrensende og mild i alvorlighetsgrad og dukket opp med en høyere forekomst enn placebo (5%), men med en lavere eller sammenlignbar forekomst enn de kontrollerte nasale kortikosteroider (opptil 15%). Forekomsten av alle andre effekter var sammenlignbar med placebo.
I den pediatriske populasjonen var forekomsten av bivirkninger, som epistaxis (6%), hodepine (3%), neseirritasjon (2%) og nysing (2%), sammenlignbar med placebo.
Hos pasienter behandlet for nesepolypose var den totale forekomsten av bivirkninger sammenlignbar med placebo og lik den som ble observert hos pasienter med allergisk rhinitt Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos ≥ 1% av pasientene under kliniske studier for polypose er listet opp nedenfor (tabell) 2).
Hos pasienter behandlet for akutt rhinosinusitt var forekomsten av epistaxis for NASONEX 3,3% mot 2,6% for placebo og lik den som ble sett hos pasienter behandlet for allergisk rhinitt.
I sjeldne tilfeller kan umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert bronkospasme og dyspné oppstå etter intranasal administrering av mometasonfuroatmonohydrat. Svært sjelden er det rapportert om anafylaksi og angioødem.
Tilfeller av endringer i smak og lukt er rapportert svært sjelden.
Som med andre intranasale kortikosteroider, er det rapportert om sjeldne tilfeller av nasal septalperforering.
Systemiske nasale kortikosteroideffekter kan oppstå, spesielt når det foreskrives ved høye doser i lengre perioder.
Sjeldne tilfeller av glaukom, økt intraokulært trykk og / eller grå stær er rapportert ved bruk av intranasale kortikosteroider.
04.9 Overdosering
Siden den systemiske biotilgjengeligheten til NASONEX er sensitiv med en nedre kvantifiseringsgrense på 0,25 pg / ml), er det lite sannsynlig at overdose krever annen terapi enn observasjon etterfulgt av passende dosering. L "Innånding eller oral administrering av overdrevne kortikosteroider kan føre til undertrykkelse av funksjonen til HPA -aksen. "
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk - kortikosteroider, ATC -kode: R01AD09.
Mometasonfuroat er et aktuelt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaper ved doser som ikke er systemisk aktive.
Det er sannsynlig at mekanismen for de antiallergiske og antiinflammatoriske effektene av mometasonfuroat hovedsakelig er relatert til dets evne til å hemme frigjøring av mediatorer av allergiske reaksjoner. Mometasonfuroat hemmer frigjøringen av leukotriener betydelig fra leukocytter hos allergiske pasienter.
I cellekulturer har mometasonfuroat vist høy styrke i å hemme syntese og frigjøring av IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα; det er også en kraftig hemmer av leukotrienproduksjon. Det er også en ekstremt kraftig hemmer. Th2 -mediert produksjon av cytokiner, IL-4 og IL-5, av CD4 + T-celler.
I studier som brukte eksponeringsteknikken for nasal antigen, viste NASONEX nesespray antiinflammatorisk aktivitet i både tidlige og sene stadier av allergiske responser. Dette ble demonstrert av reduksjon (versus placebo) av histamin og eosinofil aktivitet. Og av reduksjonen (mot base verdier) av eosinofiler, nøytrofiler og epitelcelleadhesjonsproteiner.
Hos 28% av pasientene med sesongmessig allergisk rhinitt viste NASONEX nesespray utbruddet av klinisk signifikant aktivitet innen 12 timer etter den første dosen. Median tid (50%) til symptomlindring startet var 35,9 timer.
I to studier med 1954 pasienter, Nasonex 200 mcg nesespray, administrert to ganger daglig, i en behandlingsperiode på 15 dager (studie P02683 p smerte / trykk / ansiktsfølsomhet, sinushodepine, rhinoré, post-nasal utslipp og overbelastning / obstruksjon En arm av studien behandlet med amoksicillin 500 mg tre ganger daglig viste ikke signifikant forskjellige resultater fra placebo for å redusere disse symptomene på akutt rhinosinusitt, igjen vurdert gjennom MSS. SNOT-20 Quality of Life Questionnaire (Sino-Nasal Outcome Test) viste signifikant fordel med 200 mcg mometasonfuroat to ganger daglig versus placebo (p = 0,047) Behandlingsvarigheten større enn 15 dager ble ikke evaluert ved akutt rhinosinusitt.
I en placebokontrollert klinisk studie hos pediatriske pasienter (n = 49 / gruppe), behandlet med NASONEX 100 mcg daglig i ett år, ble det ikke observert noen reduksjon i vekstraten.
I den pediatriske befolkningen i alderen 3 til 5 år er tilgjengelige data om sikkerhet og effekt av NASONEX begrenset og passende område dosering. I en studie utført av 48 barn i alderen 3 til 5 år, behandlet med mometasonfuroat administrert intranasalt i en dose på 50, 100 eller 200 mcg / dag i 14 dager, var det ingen signifikante forskjeller sammenlignet med placebo i variasjonen. Gjennomsnittlig plasmakortisol nivå som respons på tetrakosaktrin -stimuleringstesten.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Mometasonfuroat, administrert som en vandig nesespray, har systemisk biotilgjengelighet i plasma ved bruk av en sensitiv analyse med en nedre kvantifiseringsgrense på 0,25 pg / ml. Mometasonfuroatsuspensjonen absorberes svært dårlig fra mage -tarmkanalen, og den lille mengden som kan svelges og absorberes, gjennomgår omfattende første -pass hepatisk metabolisme før utskillelse i urin og galle.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ikke påvist toksikologiske effekter relatert til eksponering for mometasonfuroat Alle observerte effekter er typiske for denne klassen av forbindelser og er relatert til overdrevne farmakologiske effekter av glukokortikoider.
Prekliniske studier viser at mometasonfuroat mangler androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet, men i likhet med andre glukokortikoider viser den en viss antiuterotrof aktivitet og forsinker vaginal utvidelse i dyremodeller ved høye orale doser på 56 mg / kg / dag og 280 mg / kg / dag.
Som andre glukokortikoider viste mometasonfuroat klastogent potensial ved høye konsentrasjoner in vitro. Imidlertid kan ingen mutagene effekter forventes ved passende terapeutiske doser.
I reproduktive funksjonsstudier ble mometasonfuroat administrert subkutant i en dose på 15 mcg / kg forlenget svangerskap og forårsaket langvarig og vanskelig fødsel med redusert overlevelse av avkom, kroppsvekt eller økning i det. Det var ingen effekt på fruktbarheten.
Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnagere og kaniner. De observerte effektene var navlestrengsbrokk hos rotter, ganespalte hos mus og galleblære -agenese, navlestrengsbrokk og buede forben hos kaniner. I tillegg var det reduksjoner i mors vektøkning, effekter på fostervekst (lavere fosterkroppsvekt og / eller forsinket ossifikasjon) hos rotter, kaniner og mus og redusert avkoms overlevelse hos mus.
Den potensielle kreftfremkallende effekten av inhalerte mometasonfuroat (aerosol med klor-fluor-karbiddrivmiddel og overflateaktivt middel) ved konsentrasjoner på 0,25 til 2,0 mcg / l ble evaluert i 24-måneders studier på mus og rotter. Typiske glukokortikoidrelaterte effekter ble observert, inkludert mange ikke-neoplastiske lesjoner. Det var ingen statistisk signifikant dose-respons-sammenheng for noen av tumortypene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dispergerbar cellulose BP 65 cps (mikrokrystallinsk cellulose og natriumkarmellose)
Glyserol
Natriumsitrat
Sitronsyre monohydrat
Polysorbat 80
Benzalkoniumklorid
Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Bruk innen 2 måneder etter første gangs bruk.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
NASONEX nesespray finnes i en hvit polyetylenflaske med høy tetthet som inneholder 10 g (60 pust) eller 18 g (140 puffer) produkt utstyrt med en polypropylenfordamper med manuell pumpe med dosert dosering.
Emballasje: 10 g, 1 flaske
18 g, 1, 2 eller 3 flasker
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
18 g pakke - 140 pust à 50 mcg / dosering A.I.C. n. 033330010 / M
10 g pakke - 60 pust à 50 mcg / dosering A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Pakke med 18 g - 11. desember 1997
10 g pakke - 13. juni 2000
Fornyelse av fullmakten: 5. mars 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013
