Aktive ingredienser: Domperidon
Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter Peridon 10 mg brusende granulat Peridon 1 mg / ml oral suspensjon Peridon barn suppositorier
Peridon pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter Peridon 10 mg brusende granulat Peridon 1 mg / ml oral suspensjon Peridon barn suppositorier
- Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter, Peridon 10 mg brusende granulater, Peridon 30 mg suppositorier,
Hvorfor brukes Peridon? Hva er den til?
Dette legemidlet tilhører kategorien prokinetikk.
Peridon er indisert for å lindre symptomene på kvalme og oppkast.
▼ Legemiddel underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Du kan hjelpe ved å rapportere eventuelle bivirkninger du opplever mens du tar dette legemidlet. Se slutten av "Bivirkninger" -delen for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
Kontraindikasjoner Når Peridon ikke skal brukes
Peridon er kontraindisert ved:
- pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- pasienter med kjent forlengelse av hjerteledningsintervaller, spesielt QTc-intervallet, hos pasienter med betydelige elektrolyttforstyrrelser og eksisterende hjertesykdommer, f.eks. kongestiv hjertesvikt (se Forholdsregler for bruk).
- Samtidig administrering av alle legemidler som forlenger QT -intervallet (se avsnitt Interaksjoner).
- Samtidig administrering av potente CYP3A4 -hemmere (uavhengig av effekten på forlengelse av QT -intervallet) (se avsnittet Interaksjoner).
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Prolaktinfrigivende hypofysetumorer (prolaktinomer).
Peridon skal ikke brukes i tilfeller der stimulering av gastrisk motilitet kan være skadelig: gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforering
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Peridon
Nedsatt nyrefunksjon
Eliminasjonshalveringstiden for domperidon er forlenget ved alvorlig nyreinsuffisiens. Legemiddel i 7,4 til 20,8 timer, men plasmanivåene viste seg å være lavere enn hos friske frivillige. Siden bare en svært liten mengde uendret legemiddel skilles ut via nyrene, er det lite sannsynlig at dosen av en enkelt administrasjon trenger korreksjon hos pasienter med nyreinsuffisiens. Ved gjentatt administrering bør doseringsfrekvensen for domperidon reduseres til en eller to ganger daglig avhengig av alvorlighetsgraden av svekkelsen. Det kan også være nødvendig å redusere dosen.
Slike pasienter på langvarig behandling bør følges opp jevnlig.
Kardiovaskulære effekter
Peridon har vært assosiert med forlengelse av QT -intervallet på elektrokardiogrammet. Under overvåking etter markedsføring er det funnet svært sjeldne tilfeller av QTc-intervallforlengelse og torsades de pointes hos pasienter som tar domperidon. Disse tilfellene inkluderte pasienter med forvirrende risikofaktorer, elektrolyttforstyrrelser og samtidig behandling som kan ha vært medvirkende faktorer. (Se pkt. Effekter).
Epidemiologiske studier har vist at domperidon var assosiert med økt risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller plutselig hjertedød. Det er observert økt risiko hos pasienter over 60 år, hos pasienter som tar daglige doser større enn 30 mg og hos pasienter som samtidig bruker QT-forlengende medisiner eller CYP3A4-hemmere.
Domperidon bør brukes med den laveste effektive dosen.
Peridon er kontraindisert hos pasienter med kjent eksisterende forlengelse av hjerteledningsintervaller, spesielt QTc-intervallet, hos pasienter med betydelige elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) eller bradykardi, eller hos pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom som insuffisiens kongestivt hjerte på grunn av økt risiko for ventrikulær arytmi Elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hyperkalemi hypomagnesemi) eller bradykardi er kjent for å være tilstander som øker proarytmisk risiko.
Domperidonbehandling bør avbrytes ved tegn eller symptomer forbundet med hjertearytmi, og pasienter bør konsultere lege. Pasienter bør rådes til å rapportere hjertesymptomer umiddelbart.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Siden domperidon hovedsakelig metaboliseres i leveren, bør Peridon ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bruk mens du ammer
Forekomsten av bivirkninger, spesielt hjerteeffekter, kan ikke utelukkes etter eksponering via morsmelk.I dette tilfellet må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med domperidon skal avbrytes / avsluttes ved å vurdere fordelene. Amming for babyen og barnet fordelene med terapi for moren. (se avsnitt Spesielle advarsler)
Bruk i pediatri
Nevrologiske bivirkninger (se avsnitt "Bivirkninger") er sjeldne. Siden metabolske funksjoner og blod-hjerne-barrieren ikke er fullt utviklet i løpet av de første månedene av livet, er risikoen for nevrologiske bivirkninger høyere hos små barn. Derfor anbefales det at dosen bestemmes nøyaktig og overholdes strengt hos nyfødte, spedbarn og små barn. Overdosering kan forårsake ekstrapyramidale symptomer hos barn, men andre årsaker må vurderes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Peridon
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Domperidon metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4 -enzymsystemet. Data fra in vitro -studier tyder på at samtidig bruk av legemidler som signifikant hemmer dette enzymet kan resultere i økte plasmanivåer av domperidon. In vivo interaksjonsstudier med ketokonazol har vist markert inhibering av ketokonazol av førstegangsmetabolismen av domperidonet formidlet av cytokrom CYP3A4.
Resultatene av denne interaksjonsstudien bør tas i betraktning hvis domperidon er foreskrevet samtidig med sterke CYP3A4 -hemmere som: ketokonazol, ritonavir og erytromycin.
Samtidig inntak av følgende stoffer er kontraindisert
Legemidler som forlenger QTc -intervallet
o klasse IA antiarytmika (f.eks. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
o antiarytmika i klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
o noen antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
o noen antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o noen antibiotika (f.eks. erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o noen soppdrepende midler (f.eks. pentamidin)
o noen antimalariamidler (spesielt halofantrin, lumefantrin)
o noen gastrointestinale medisiner (f.eks. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) eller noen antihistaminer (f.eks. mechitazin, mizolastin)
o noen legemidler som brukes til behandling av kreft (f.eks. toremifen, vandetanib, vinkamin)
eller noen andre legemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, metadon)
Potente CYP3A4-hemmere (uavhengig av deres QT-forlengende effekter), for eksempel:
eller proteasehemmere
eller systemiske azol -antifungale midler
o noen makrolider (erytromycin, klaritromycin og telitromycin)
Samtidig bruk av følgende stoffer anbefales ikke
Moderat CYP3A4 -hemmere, f.eks. Diltiazem, verapamil og noen makrolider.
Samtidig inntak av følgende stoffer krever forsiktighet ved bruk
Det bør utvises forsiktighet med legemidler som induserer bradykardi og hypokalemi, samt følgende makrolider som er involvert i forlengelse av QT -intervallet: azitromycin og roxitromycin (klaritromycin er kontraindisert da det er en kraftig hemmer av CYP3A4). Det er indikativt og ikke uttømmende. .
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Peridon skal bare brukes under graviditet hvis det er begrunnet i den forventede terapeutiske fordelen.
Amming
Domperidon skilles ut i morsmelk og ammende barn får mindre enn 0,1% av dosen justert for mors vekt. Forekomsten av bivirkninger, spesielt hjerteeffekter, kan ikke utelukkes etter eksponering via morsmelk.I dette tilfellet må det tas en beslutning om å avslutte ammingen eller om å avslutte / avbryte behandling med domperidon ved å vurdere fordelene ved amming for spedbarnet og fordelene med terapi for moren. Forsiktighet bør utvises ved risikofaktorer som forlenger QTc -intervallet hos spedbarn som ammes.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Peridon har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Peridon:
Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen. Den orale suspensjonen inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (potensielt forsinket type)
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Peridon: Dosering
Peridon bør brukes med den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere kvalme og oppkast. Det anbefales å ta Peridon oral suspensjon før måltider. Hvis det tas etter måltider, er absorpsjonen av stoffet ganske forsinket.
Pasienter bør prøve å ta hver dose til riktig tid. Hvis en dose glippes, bør den glemmes og den vanlige doseringsplanen gjenopptas. En dobbel dose bør ikke tas for å gjøre opp for en glemt dose. Normalt er maksimal behandlingstid bør ikke overstige en uke.
Voksne og ungdom (12 år eller eldre og 35 kg eller mer vekt)
10 ml (av 1 mg / ml oral suspensjon) opptil tre ganger daglig for en maksimal dose på 30 ml per dag.
Nyfødte, spedbarn, barn (under 12 år) og ungdom som veier mindre enn 35 kg
Dosen er 0,25 mg / kg. Denne dosen bør administreres opptil tre ganger daglig for en maksimal dose på 0,75 mg / kg per dag. For eksempel, for et barn som veier 10 kg, er dosen 2,5 mg og kan gis tre ganger om dagen for en maksimal dose på 7,5 mg per dag. Oral Domperidone bør tas før måltider / amming.Når det tas etter måltider, er absorpsjonen av stoffet noe forsinket.
Nedsatt leverfunksjon
Peridon er kontraindisert ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se avsnittet Kontraindikasjoner). Det er imidlertid ikke nødvendig å justere dosen ved lett nedsatt leverfunksjon
Nedsatt nyrefunksjon
Siden eliminasjonshalveringstiden til domperidon forlenges ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør doseringsfrekvensen for Peridon reduseres til en eller to ganger daglig, avhengig av alvorlighetsgraden av svekkelsen ved gjentatt administrering og kan være nødvendig å redusere. doseringen.
INSTRUKSJONER FOR BRUK
1 Flasken har et skruelokk med en barnesikker åpning. 2 Pakken inneholder en målekopp og en sprøyte for barn 3 Når flasken er åpnet, må sprøyten settes inn i spesialhuset. For å ta dosen, snu flasken opp ned, ta den nøyaktige mengden produkt , plasser flasken med sprøyten pekende oppover, fjern sprøyten og dispenser produktet direkte fra sprøyten.4 Lukk flasken med skruehetten.5 Vask sprøyten grundig for neste bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Peridon
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Peridon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte søvnighet, desorientering og ekstrapyramidale manifestasjoner, spesielt hos barn.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot domperidon, men standard symptomatisk behandling bør gis umiddelbart ved overdosering. Mageskylling og bruk av aktivt kull kan derfor være nyttig EKG -overvåking bør utføres på grunn av muligheten for forlengelse av QT -intervallet.
Nært medisinsk tilsyn og støttende terapi anbefales.
Antikolinerge og antiparkinsonmedisiner kan være nyttige for å kontrollere ekstrapyramidale reaksjoner. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Peridon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Peridon
Som alle legemidler kan Peridon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor, i rekkefølge etter frekvens, ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100, <1/10); uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100); sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000); svært sjelden (<1/10000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Immunsystemet: svært sjeldne: allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi, anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, urtikaria og angioødem.
Hvis dette skjer, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Endokrine lidelser: sjeldne; økte nivåer av prolaktin.
Nevrologiske sykdommer: svært sjeldne; unormale muskelbevegelser eller tremor, kramper, søvnighet, hodepine, uro, nervøsitet. Risikoen for unormale muskelbevegelser er større hos spedbarn og små barn enn hos voksne. Hvis dette skjer, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Hjertesykdommer: frekvens ikke kjent: ventrikulære arytmier, forlengelse av QTc -intervallet torsades de pointes og plutselig hjertedød; i nærvær av disse lidelsene bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
Domperidon kan være forbundet med økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser og hjertestans. Denne risikoen kan være mer sannsynlig hos pasienter over 60 år eller som tar doser større enn 30 mg per dag. Domperidon bør brukes til den laveste effektive dosen hos voksne og barn
Mage -tarmlidelser: sjeldne; gastrointestinale lidelser, inkludert forbigående tarmkramper; veldig sjelden; diaré.
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: sjeldne; galaktoré, gynekomasti, amenoré.
Undersøkelser: svært sjeldne: nedsatt leverfunksjon. DE
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler for lagring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning
Peridon 1 mg / ml oral suspensjon
En ml inneholder:
- Aktiv ingrediens: domperidon 1 mg.
- Hjelpestoffer: polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og karmellose, sorbitol, natriumsakkarin, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oral suspensjon: 200 ml flaske med 1 mg / ml suspensjon
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PERIDON
▼ Legemiddel underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger. Se avsnitt 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder: aktiv ingrediens domperidon 10 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
Peridon 10 mg brusende granulat
En pose inneholder: virkestoffet domperidon 10 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: sukrose og aspartam.
Peridon 1 mg / ml oral suspensjon
En milliliter oral suspensjon inneholder: aktiv ingrediens domperidon 1 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol og para-hydroksybenzoater.
Peridon 30 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder: virkestoffet domperidon 30 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: butyl-hydroksyanisol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
Brusende granulat
Oral suspensjon
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Peridon er indisert for å lindre symptomene på kvalme og oppkast.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Peridon bør brukes med den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere kvalme og oppkast.
Det anbefales å ta Peridon i sine orale formuleringer (tabletter, brusende granulat og oral suspensjon) før måltider. Hvis det tas etter måltider, er absorpsjonen av stoffet ganske forsinket.
Pasienter bør prøve å ta hver dose på riktig tidspunkt. Hvis en dose glemmes, bør den glemmes, og den vanlige doseringsplanen bør gjenopptas. En dobbel dose bør ikke tas for å gjøre opp for en glemt dose.
Som regel bør maksimal behandlingstid ikke overstige en uke.
Dosering
Voksne og ungdom (12 år eller eldre og 35 kg eller mer vekt)
Filmdrasjerte tabletter
En 10 mg tablett opptil tre ganger om dagen for en maksimal dose på 30 mg per dag.
Oral suspensjon
10 ml (av 1 mg / ml oral suspensjon) opptil tre ganger daglig for en maksimal dose på 30 ml per dag.
10 mg brusende granulat
En pose (inneholdende 10 mg domperidon per pose) opptil tre ganger daglig for en maksimal dose på 3 poser per dag.
Suppositorier
Ett 30 mg suppositorium satt inn i endetarmen to ganger om dagen.
Nyfødte, spedbarn, barn (under 12 år) og ungdom som veier mindre enn 35 kg
Oral suspensjon
Dosen er 0,25 mg / kg. Denne dosen bør administreres opptil tre ganger daglig for en maksimal dose på 0,75 mg / kg per dag. For eksempel, for et barn som veier 10 kg, er dosen 2,5 mg og kan gis tre ganger om dagen for en maksimal dose på 7,5 mg per dag.
Oral Domperidone bør tas før måltider / amming.Når det tas etter måltider, er absorpsjonen av stoffet noe forsinket.
Tabletter, brusende granulater, suppositorier
På grunn av behovet for presisjon i dosering, er tabletter, brusende granulater og stikkpiller ikke egnet for bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg.
Nedsatt leverfunksjon
Peridon er kontraindisert ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Nedsatt nyrefunksjon
Siden eliminasjonshalveringstiden til domperidon forlenges ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør doseringsfrekvensen for Peridon reduseres til en eller to ganger daglig, avhengig av alvorlighetsgraden av svekkelsen ved gjentatt administrering og kan være nødvendig å redusere. doseringen.
04.3 Kontraindikasjoner
Domperidon er kontraindisert i følgende situasjoner:
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Prolaktinfrigivende hypofysetumorer (prolaktinomer).
• hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
• hos pasienter med kjent forlengelse av hjerteledningsintervaller, spesielt QTc-intervallet, hos pasienter med betydelige elektrolyttforstyrrelser og eksisterende hjertesykdommer, f.eks. Kongestiv hjertesvikt (se pkt. 4.4).
• samtidig administrering av alle legemidler som forlenger QTc -intervallet (se pkt. 4.5).
• samtidig administrering av potente CYP3A4 -hemmere (uavhengig av effekten på forlengelse av QT -intervallet) (se pkt. 4.5).
Peridon bør ikke brukes i tilfeller der stimulering av gastrisk motilitet kan være skadelig: gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforering.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nedsatt nyrefunksjon
Eliminasjonshalveringstiden for domperidon er forlenget ved alvorlig nyreinsuffisiens.Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 6 mg / 100 ml i og> 0,6 mmol / l) har det vært en økning i eliminasjonshalveringstiden til 7,4 til 20,8 timer, men plasma -legemiddelnivåer syntes lavere enn hos friske frivillige. Siden bare en svært liten mengde uendret legemiddel skilles ut via nyrene, er det lite sannsynlig at dosen av en enkelt administrasjon trenger korreksjon hos pasienter med nyreinsuffisiens. Ved gjentatt administrering bør doseringsfrekvensen for domperidon reduseres til en eller to ganger daglig avhengig av alvorlighetsgraden av svekkelsen. Det kan også være nødvendig å redusere dosen.
Slike pasienter på langvarig behandling bør følges opp jevnlig.
Kardiovaskulære effekter
Domperidon har vært assosiert med forlengelse av QTc -intervallet på elektrokardiogrammet. Under overvåking etter markedsføring er det funnet svært sjeldne tilfeller av QTc-intervallforlengelse og torsades de pointes hos pasienter som tar domperidon. Disse tilfellene inkluderte pasienter med forvekslende risikofaktorer, elektrolyttforstyrrelser og samtidig behandling som kan ha vært medvirkende faktorer. (Se pkt.4.8 ).
Epidemiologiske studier har vist at domperidon var forbundet med økt risiko for alvorlige ventrikulære arytmier eller plutselig hjertedød (se pkt. 4.8). & EGRAVE; Det er observert økt risiko hos pasienter over 60 år, hos pasienter som tar daglige doser større enn 30 mg og hos pasienter som samtidig bruker QTc-forlengende medisiner eller CYP3A4-hemmere.
Domperidon bør brukes til den laveste effektive dosen hos voksne og barn.
Domperidon er kontraindisert hos pasienter med kjent eksisterende forlengelse av hjerteledningsintervaller, spesielt QTc-intervallet, hos pasienter med betydelige elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) eller bradykardi, eller hos pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom, for eksempel hjertesvikt sykdom på grunn av økt risiko for ventrikulær arytmi (se pkt. 4.3) Elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi) eller bradykardi er kjent for å være tilstander som øker proarytmisk risiko.
Domperidonbehandling bør avbrytes ved tegn eller symptomer forbundet med hjertearytmi, og pasienter bør konsultere lege.
Pasienter bør rådes til å rapportere hjertesymptomer umiddelbart.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Siden domperidon hovedsakelig metaboliseres i leveren, bør Peridon ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bruk mens du ammer
Forekomsten av bivirkninger, spesielt hjerteeffekter, kan ikke utelukkes etter eksponering via morsmelk.I dette tilfellet må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avslutte / avbryte behandling med domperidon ved å vurdere fordelene. Amming for babyen og barnet fordeler med terapi for mor (se pkt. 4.6).
Pediatrisk populasjon
Nevrologiske bivirkninger (se pkt. 4.8 "Mulige bivirkninger") er sjeldne. Siden metabolske funksjoner og blod-hjerne-barrieren ikke er fullt utviklet i løpet av de første månedene av livet, er risikoen for nevrologiske bivirkninger høyere hos små barn. Derfor anbefales det at dosen bestemmes nøyaktig og overholdes strengt hos nyfødte, spedbarn og små barn (se pkt. 4.2).
Overdosering kan forårsake ekstrapyramidale symptomer hos barn, men andre årsaker må vurderes.
Forholdsregler for bruk
& EGRAVE; granulatet kan virke gulnet og / eller fortykket; fenomenet bestemmer ikke endringer i stoffets kvalitet.
De filmdrasjerte tablettene inneholder laktose og kan være uegnet for pasienter med laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon.
Den orale suspensjonen inneholder sorbitol og er derfor kanskje ikke egnet for pasienter med intoleranse for sorbitol. Videre kan tilstedeværende konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) forårsake allergiske reaksjoner (potensielt forsinket type).
De brusende granulatene inneholder sukrose og kan være uegnet for pasienter med fruktoseintoleranse, glukose og galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller mangel på sukras-isomaltase.
I nærvær av diabetes eller diett med lite sukker må sukroseinnholdet tas i betraktning.
Suppositorier inneholder butylhydroksyanisol som kan irritere øyne, hud og orale og nasale slimhinner.
Bruk hos pasienter med risiko for hyperfenylalaninemi:
De brusende granulatene inneholder aspartam. Skal ikke brukes til pasienter med risiko for hyperfenylalaninemi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Domperidon metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4 -enzymsystemet. Studiedata in vitro antyder at samtidig bruk av legemidler som signifikant hemmer dette enzymet kan resultere i økte plasmanivåer av domperidon. Enkeltstudier, in vivo, farmakokinetisk / farmakodynamisk interaksjon med ketokonazol eller erytromycin tatt oralt hos friske individer bekreftet en markert inhibering av første gangs metabolisme av domperidon, via CYP3A4, av disse legemidlene. Ved samtidig bruk av domperidon 10 mg oralt fire ganger daglig og ketokonazol 200 mg to ganger daglig, ble en gjennomsnittlig QTc -intervallforlengelse på 9,8 msek observert, med individuelle endringer fra 1,2 til 17,5 msek.
Ved samtidig bruk av domperidon 10 mg fire ganger daglig og oral erytromycin 500 mg tre ganger daglig, var gjennomsnittlig forlengelse av QTc -intervallet over observasjonsperioden 9,9 msek, med individuelle variasjoner fra 1, 6 og 14,3 msek.
Både steady-state Cmax og AUC for domperidon ble økt omtrent 3 ganger i hver av disse interaksjonsstudiene.
I disse studiene viste domperidon 10 mg monoterapi administrert oralt fire ganger daglig en økning i gjennomsnittlig QTc -intervall på 1,6 msek (studie med ketokonazol) og 2,5 msek (studie med erytromycin), mens monoterapi med ketokonazol (200 mg to ganger daglig) og erytromycin monoterapi (500 mg tre ganger daglig) resulterte i økninger i QTc -intervallet på henholdsvis 3,8 og 4,9 msek i løpet av observasjonsperioden.
Økt risiko for forlengelse av QTc -intervall på grunn av farmakodynamiske og / eller farmakokinetiske interaksjoner.
Samtidig inntak av følgende stoffer er kontraindisert
Legemidler som forlenger QTc -intervallet:
• klasse IA antiarytmika (f.eks. Disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
• klasse III antiarytmika (f.eks. Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
• noen antipsykotika (f.eks. Haloperidol, pimozid, sertindol)
• noen antidepressiva (for eksempel citalopram, escitalopram)
• noen antibiotika (for eksempel erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• noen soppdrepende midler (f.eks. Pentamidin)
• noen antimalariamidler (spesielt halofantrin, lumefantrin)
• noen gastrointestinale medisiner (f.eks. Cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• noen antihistaminer (f.eks. Mechitazin, mizolastin)
• noen legemidler som brukes til behandling av kreft (for eksempel toremifen, vandetanib, vinkamin)
• noen andre legemidler (f.eks. Bepridil, diphemanil, metadon)
(se avsnitt 4.3).
Potente CYP3A4-hemmere (uavhengig av deres QT-forlengende effekter), for eksempel:
• proteasehemmere
• systemiske azol -antifungale midler
• noen makrolider (erytromycin, klaritromycin og telitromycin)
(se avsnitt 4.3).
Samtidig bruk av følgende stoffer anbefales ikke
Moderat CYP3A4 -hemmere, f.eks. Diltiazem, verapamil og noen makrolider.
(se avsnitt 4.3).
Samtidig inntak av følgende stoffer krever forsiktighet ved bruk
Forsiktighet bør utvises med legemidler som induserer bradykardi og hypokalemi, samt med følgende makrolider som er involvert i forlengelse av QTc -intervallet: azitromycin og roxitromycin (klaritromycin er kontraindisert da det er en kraftig hemmer av CYP3A4).
Listen over stoffer ovenfor er veiledende og ikke uttømmende.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er få data etter markedsføring om bruk av domperidon hos gravide. En studie på rotter viste reproduksjonstoksisitet ved en høy dose, giftig for moren. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Derfor bør Peridon bare brukes under graviditet hvis det er begrunnet i den forventede terapeutiske fordelen.
Amming
Domperidon skilles ut i morsmelk og ammende barn får mindre enn 0,1% av dosen justert for mors vekt. Forekomsten av bivirkninger, spesielt hjerteeffekter, kan ikke utelukkes etter eksponering via morsmelk.I dette tilfellet må det tas en beslutning om å avslutte ammingen eller om å avslutte / avbryte behandling med domperidon ved å vurdere fordelene ved amming for spedbarnet og fordelene med terapi for moren. Forsiktighet bør utvises ved risikofaktorer som forlenger QTc -intervallet hos spedbarn som ammes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Peridon har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor, i rekkefølge etter frekvens, ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet: veldig sjelden; allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi, anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, urtikaria og angioødem.
Endokrine patologier: sjelden; økte nivåer av prolaktin.
Nervesystemet lidelser: veldig sjelden; ekstrapyramidale effekter, kramper, døsighet, hodepine, uro, nervøsitet.
Hjertepatologier: frekvens ikke kjent; ventrikulære arytmier, QTc -intervallforlengelse torsades de pointes og plutselig hjertedød (se pkt. 4.4).
Gastrointestinale lidelser: sjelden; gastrointestinale lidelser, inkludert forbigående tarmkramper; veldig sjelden; diaré.
Hud og subkutant vev: veldig sjelden; elveblest, kløe, hudutslett.
Reproduksjonssystemet og brystsykdommer: sjelden; galaktoré, gynekomasti, amenoré.
Diagnostiske tester: veldig sjelden; unormal leverfunksjonstest.
Siden hypofysen ligger utenfor blod -hjerne -barrieren, kan domperidon forårsake økte prolaktinnivåer. I sjeldne tilfeller kan denne hyperprolaktinemi forårsake neuro-endokrine bivirkninger som galaktoré, gynekomasti og amenoré.
Ekstrapyramidale bivirkninger er svært sjeldne hos spedbarn og små barn og eksepsjonelle hos voksne. Disse effektene forsvinner spontant og fullstendig ved seponering av behandlingen.
Andre bivirkninger i sentralnervesystemet som kramper, uro og søvnighet er svært sjeldne og rapporteres hovedsakelig hos spedbarn og barn.
Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte søvnighet, desorientering og ekstrapyramidale manifestasjoner, spesielt hos barn.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot domperidon, men ved overdosering bør standard symptomatisk behandling gis umiddelbart. Mageskylling og bruk av aktivt kull kan derfor være nyttig EKG -overvåking bør utføres på grunn av muligheten for QT -intervallforlengelse.
Nært medisinsk tilsyn og støttende terapi anbefales.
Antikolinerge og antiparkinsonmedisiner kan være nyttige for å kontrollere ekstrapyramidale reaksjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Prokinetics
ATC -kode: A03F A 03
Domperidon er en dopaminantagonist med antiemetiske egenskaper. Domperidon krysser ikke lett blod -hjerne -barrieren. Hos pasienter behandlet med domperidon, spesielt hos voksne, er ekstrapyramidale bivirkninger svært sjeldne, men domperidon fremmer frigjøring av prolaktin fra hypofysen.Den antiemetiske effekten av domperidon kan skyldes kombinasjonen av perifere (gastrokinetiske) effekter og antagonisme av dopaminergiske reseptorer. i "chemoreceptor trigger zone", som ligger utenfor blod -hjerne -barrieren i postrema -området. Dyrestudier, sammen med de lave konsentrasjonene som finnes i hjernen, indikerer en overveiende perifer effekt av domperidon på dopaminerge reseptorer.
Studier på mennesker har vist at oralt domperidon øker lavere esophageal sphincter -trykk, forbedrer antroduodenal motilitet og akselererer tømming av magesekken. Det har ingen effekt på magesekresjon.
I samsvar med ICHâE -retningslinjene. "E14 ble utført en grundig QT -intervallstudie. Denne studien inkluderte placebo, en aktiv komparator og en positiv kontroll og ble utført hos friske personer med en domperidondose på opptil 80 mg per i doser på 10 eller 20 mg administrert 4 ganger om dagen. Denne studien identifiserte en maksimal forskjell i korrigert QT -intervall (QTc) mellom domperidon og placebo i LS -gjennomsnitt (minst kvadrater) i endringen fra baseline på 3,4 msek for 20 mg domperidon administrert 4 ganger daglig på Dag 4. Toveis konfidensintervall på 90% (1,0 til 5,9 msek) oversteg ikke 10 ms. Ingen relevante effekter på intervallet ble observert i denne studien QTc når domperidon ble gitt i en dose på opptil 80 mg / dag (f.eks. mer enn dobbelt så høy som anbefalt dose).
To tidligere legemiddelinteraksjonsstudier har imidlertid vist tegn på forlengelse av QTc -intervallet når domperidon ble gitt som monoterapi (10 mg 4 ganger daglig). Maksimal tids -tilsvarende gjennomsnittlig forskjell i Fridericia -korrigert QT -intervall (QTcF) mellom domperidon og placebo var henholdsvis 5,4 msek (95 % KI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek (95 KI). %: 0,6 til 14,4).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Domperidon absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal plasmakonsentrasjon ca 1 time etter dosering. Tiden til maksimal absorpsjon er litt forsinket og AUC økes noe når legemidlet tas oralt etter et måltid. Domperidon Cmax- og AUC -verdiene øker proporsjonalt med doser fra 10 mg til 20 mg. Akkumulering 2 eller 3 ganger AUC av domperidon ble observert med gjentatt dosering av domperidon fire ganger daglig (hver 5. time) i 4 dager.
Selv om biotilgjengeligheten av domperidon øker hos normale personer når det tas etter et måltid, bør pasienter med gastrointestinale lidelser ta domperidon 15 - 30 minutter før et måltid. Reduksjonen av magesyren endrer absorpsjonen av domperidon. Oral biotilgjengelighet reduseres ved tidligere administrering av cimetidin og natriumbikarbonat.
Fordeling
Oral domperidon viser ikke akkumulering eller metabolske selvinduksjonsfenomener; 90 minutter etter administrering var maksimal plasmanivå, etter to ukers oral administrering ved en daglig dose på 30 mg, 21 ng / ml, derfor var det nesten sammenlignbart med nivået på 18 ng / ml oppnådd etter den første dosen.
Domperidon er 91-93% bundet til plasmaproteiner.
Distribusjonsstudier, utført med radiomerket stoff hos dyr, avslørte "bred vevsdistribusjon men lave hjernekonsentrasjoner. Små mengder av stoffet krysser morkaken hos rotter."
Biotransfomasjon
Domperidon gjennomgår rask og omfattende levermetabolisme ved hydroksylering og N-dealkylering.
Metabolismstudier in vitro med diagnostiske hemmere indikerer at CYP3A4 er formen av cytokrom P-450 som er mest involvert i N-dealkylering av domperidon, mens CYP3A4, CYP1A2 og CYP2E1 er involvert i den aromatiske hydroksyleringen av domperidon.
Eliminering
Urin og fekal utskillelse utgjør henholdsvis 31% og 66% av den orale dosen.
Andelen uforandret medisin som skilles ut er liten (10% av fekal utskillelse og omtrent 1% av urinutskillelse).
Plasmahalveringstiden etter en enkelt oral dose er 7 - 9 timer hos friske frivillige, men er forlenget hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Nedsatt leverfunksjon
Hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Pugh score 7 til 9, Child-Pugh klassifisering B) er AUC og C for domperidon henholdsvis 2,9 og 1,5 ganger høyere enn hos friske personer.
Den ubundne fraksjonen økes med 25% og terminal eliminasjonshalveringstid forlenges fra 15 til 23 timer. Personer med mild nedsatt leverfunksjon har litt lavere systemisk eksponering enn friske personer basert på Cmax- og AUC-verdier, uten endringer i proteinbinding eller terminal halveringstid. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt Domperidon er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).
Nedsatt nyrefunksjon
Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Siden en svært liten mengde uendret legemiddel skilles ut (ca. 1%) via nyrene, er det lite sannsynlig at dosen av en enkelt administrasjon må justeres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Imidlertid, ved gjentatt administrering, bør doseringshyppigheten reduseres til en eller to ganger daglig avhengig av alvorlighetsgraden av lidelsen og doseringen må kanskje reduseres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Elektrofysiologiske studier in vitro og in vivo indikerer en moderat generell risiko for forlengelse av QTc -intervallet hos mennesker for domperidon. I eksperimenter in vitro på isolerte celler transfektert med hERG og på isolerte myocytter fra marsvin, varierte eksponeringsforholdene fra 26 til 47 ganger, basert på IC50 -verdier som hemmer strømninger gjennom IKr -ionekanaler sammenlignet med frie plasmakonsentrasjoner hos mennesker etter administrering av maksimal daglig dose på 10 mg administrert 3 ganger daglig. Sikkerhetsmarginene for å forlenge varigheten av handlingspotensialet i in vitro -forsøk på isolert hjertevev var 45 ganger høyere enn de frie plasmakonsentrasjonene hos mennesker ved maksimal dose daglig (10 mg administrert 3 ganger daglig) Sikkerhetsmarginene i in vitro proarktimiske modeller (isolert Langendorff perfusert hjerte) var 9 til 45 ganger høyere enn de frie plasmakonsentrasjonene hos mennesker ved maksimal daglig dose (10 mg administrert 3 ganger daglig). I modeller in vivo ingen effektnivåer for forlenget korrigert QT-intervall (QTc) hos hunder og induksjon av arytmier hos en kaninmodell som var sensitivert for torsades de pointes var henholdsvis mer enn 22 ganger og 435 ganger høyere enn de frie plasmakonsentrasjonene hos "mann" daglig dose (10 mg administrert 3 ganger daglig). I modellen med bedøvet marsvin etter intravenøse infusjoner var det ingen effekt på det korrigerte QT -intervallet (QTc) ved totale plasmakonsentrasjoner på 45,4 ng. / ml, som er 3 ganger høyere enn de totale plasmanivåene hos mennesker ved maksimal daglig dose (10 mg administrert 3 ganger daglig) Relevansen av denne siste studien for mennesker etter eksponering for administrert domperidon oralt er usikker.
I nærvær av inhibering av metabolisme av CYP3A4 kan de frie plasmakonsentrasjonene av domperidon tredobles.
Ved en høy mors giftig dosering (mer enn 40 ganger anbefalt human dose) ble det sett teratogene effekter hos rotte. Ingen teratogenisitet ble observert hos mus og kaniner.
Hos ammende hunnrotter utskilles stoffet i morsmelk (hovedsakelig som metabolitter: toppkonsentrasjoner på 40 og 800 ng / ml etter oral og intravenøs administrering av en dose på henholdsvis 2,5 mg / kg).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter: laktosehydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, forgelatinisert stivelse, hydrogenert vegetabilsk olje, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat; Belegg: hypromellose, natriumlaurylsulfat.
Brusende granulat: aspartam, povidon, vinsyre, smaker, natriumbikarbonat, sukrose.
Oral suspensjon: polysorbat 20, mikrokrystallinsk cellulose og karmellose, sorbitol, natriumsakkarin, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, renset vann.
Suppositorier: vinsyre, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butylhydroksyanisol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter: 3 år.
Peridon 10 mg brusende granulat: 3 år.
Peridon 1 mg / ml oral suspensjon: 3 år.
Peridon 30 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Filmdrasjerte tabletter og brusende granulat: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Oral suspensjon: ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke oppbevares over 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter: eske med 30 tabletter i PVC / Al-blister.
Peridon 10 mg brusende granulat: eske med 30 poser.
Peridon 1 mg / ml oral suspensjon: flaske med 200 ml - barnesikker lukking.
Peridon 30 mg suppositorier: 6 suppositorier i blister av PVC / PE.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr. 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter - eske med 30 tabletter AIC n. 024309039
Peridon 10 mg brusende granulat - eske med 30 poser AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml oral suspensjon - 200 ml flaske AIC n. 024309142
Peridon 30 mg suppositorier - 6 suppositorier AIC n. 024309066
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon:
Peridon 10 mg filmdrasjerte tabletter: 06.06.81
Peridon 10 mg brusende granulat: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml oral suspensjon: 06.06.81
Peridon 30 mg suppositorier: 22.04.82
Fornyelse av autorisasjonen: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015