Natpar - parathyroidhormon

Hva er Natpar - parathyroidhormon og hva brukes det til?

Natpar er et hormonerstatningsmedisin for å behandle voksne med underaktive parathyroidkjertler, en tilstand som kalles hypoparathyroidisme.

Hos pasienter med denne tilstanden produserer skjoldbruskkjertlene i nakken ikke tilstrekkelige mengder av biskjoldbruskkjertelhormonet som styrer nivået av kalsium i blodet. Som et resultat har pasientene lave kalsiumnivåer som kan forårsake problemer med bein, muskler. hjerte, nyrer og andre deler av kroppen.

Natpar brukes i tillegg til behandling med kalsium og vitamin D -tilskudd, når disse behandlingene ikke har vært effektive nok.

Fordi antallet pasienter med hypoparathyroidisme er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Natpar ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 18. desember 2013.

Den aktive ingrediensen i Natpar er parathyroidhormon.

Hvordan brukes Natpar - parathyroidhormon?

Natpar er tilgjengelig som pulver og væske som blandes sammen for å danne en injeksjonsvæske, oppløsning. Natpar injiseres subkutant i låret ved hjelp av Natpar -pennen. Den vanligvis anbefalte startdosen er 50 mikrogram en gang daglig. Dosen Natpar og dosen av vitamin D og kalsiumtilskudd tatt av pasienten justeres deretter basert på pasientens blodkalsiumnivå. Maksimal daglig dose er 100 mikrogram.

Pasienten kan injisere Natpar selv etter trening. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen bør overvåkes av en helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med hypoparathyroidisme. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget..

Hvordan fungerer Natpar - parathyroidhormon?

Den aktive ingrediensen i Natpar, parathyroidhormonet, er en kopi av det naturlige hormonet som produseres av parathyroidkjertlene. Det erstatter det manglende hormonet hos pasienter med hypoparathyroidisme, og hjelper dem med å gjenopprette kalsiumnivået.

Hvilken fordel har Natpar - parathyroidhormon vist under studiene?

Natpar har vist seg å hjelpe til med å kontrollere kalsiumnivået i blodet hos pasienter med hypoparathyroidisme som tar tilskudd av kalsium og vitamin D.

I en 24-ukers hovedstudie med 124 pasienter oppnådde og opprettholdt 54,8% (46 av 84) av de som mottok Natpar akseptable nivåer av kalsium i blodet mens de reduserte dosene av kalsium og vitamintilskudd. D med minst 50% . Andelen pasienter som tok placebo (en dummy -behandling) og oppnådde samme resultat var 2,5% (1 av 40 pasienter).

Hva er risikoen forbundet med Natpar - parathyroidhormon?

De vanligste bivirkningene med Natpar (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er for høye eller for lave blodkalsiumnivåer, noe som kan føre til hodepine, diaré, oppkast, parestesi (uvanlige opplevelser som prikking og prikk), hypestesi (redusert berøringssans) og forhøyede nivåer av kalsium i urinen For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Natpar, se pakningsvedlegget.

Natpar må ikke brukes til pasienter som gjennomgår eller har hatt strålebehandling mot beinet, har beinkreft eller kreft som har spredt seg til beinet og har økt risiko for å utvikle beinkreft kalt osteosarkom. Videre må Natpar ikke brukes til pasienter med uklare økninger i nivåene av et enzym som kalles beinalkalisk fosfatase og hos pasienter med pseudo-hypoparathyroidisme, en sjelden sykdom der kroppen ikke reagerer tilstrekkelig på parathyroidhormonet den produserer. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Natpar - parathyroidhormon blitt godkjent?

Natpar erstatter det manglende parathyroidhormonet hos pasienter med hypoparathyroidisme. Hovedstudien viste at Natpar bidrar til å kontrollere kalsiumnivået i blodet samtidig som det reduserer behovet for kalsium og vitamin D -tilskudd. Kort varighet og det var ingen tegn på forbedringer i pasienters livskvalitet eller reduksjon av langsiktige problemer som nyresvikt. Derfor bør Natpar kun brukes til pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med standardbehandlinger alene og som ikke har andre behandlingsalternativer.

Når det gjelder sikkerhet, anses risikoen for at kalsiumnivåene blir for høye eller for lave: flere data er nødvendig for å bedre forstå konsekvensene av store svingninger i kalsiumnivået i blodet etter å ha tatt medisinen en gang om dagen..

Siden tilgjengelige data er begrenset, har Natpar fått 'betinget godkjenning'. Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet må levere. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Natpar?

Fordi det er gitt betinget godkjenning for Natpar, vil selskapet som markedsfører Natpar gjennomføre en ekstra undersøkelse for å bekrefte fordelene og risikoene for medisinen og om det er hensiktsmessig å dosere en gang om dagen.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Natpar - parathyroidhormon?

Selskapet som markedsfører Natpar vil opprette et register og samle langsiktige data om pasienter behandlet med Natpar, inkludert effekter på pasientenes bein, nyrer og livskvalitet.

Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Natpar skal brukes trygt og effektivt, har også blitt inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Lær mer om Natpar - Parathyroid Hormone

For fullstendig versjon av Natpar's EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Natpar -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Sammendraget av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.

Informasjonen om Natpar - Parathyroid Hormone publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.