Aktive ingredienser: Metronidazol
VAGILEN 500 mg egg
VAGILEN 250 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Vagilen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobielt, antiseptisk med trikomonidvirkning.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av symptomatisk trichomoniasis hos menn og kvinner.
Kontraindikasjoner Når Vagilen ikke skal brukes
VAGILEN er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor noen av komponentene i preparatene, og spesielt overfor metronidazol. Det er også kontraindisert - i oral form - i tilfeller med en klinisk historie med metronidazol hemodiscrasia og hos de med aktive organiske sykdommer i sentralnervesystemet.
Siden metronidazol passerer placentabarrieren og kommer inn i fosteret, og siden virkningen på det ikke er endelig kjent, er bruk av VAGILEN kontraindisert hos kvinner som er gravide eller antas å være gravide.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Vagilen
Bruk av produktet bør begrenses til tilfeller av symptomatisk trichomoniasis.
Brukes under streng medisinsk tilsyn.
Utseendet til nevrologiske tegn innebærer suspensjon av oral behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vagilen
Alkoholholdige drikker bør unngås under behandling med VAGILEN kapsler, da de kan forårsake de nevnte bivirkningene, spesielt de som påvirker mage-tarm og urogenitale systemer (disulfiram-lignende syndrom).
Advarsler Det er viktig å vite at:
En forebyggende onkologisk kontroll er forsvarlig for lymfomer eller lunge- eller mastopatier, for hvilke det er observert endringer hos gnagere som gjennomgår eksperimentell behandling med metronidazol.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Vagilen: Dosering
For kvinnen: 1 eller 2 egg på stedet per dag. For blandet behandling: 1 egg til lokal bruk og 2 kapsler til oral bruk i henhold til medisinsk indikasjon. Den totale dosen bør imidlertid ikke overstige 2 g som skal administreres i enkelt konsentrerte doser.
Aktuell bruk kan brukes som en komplementær behandling og er effektiv for å forhindre tilbakefall.
For menn: 1 eller 2 kapsler per dag, i henhold til medisinsk indikasjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vagilen
Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdosering av Vagilen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vagilen
Ved oral administrering av metronidazol kan følgende observeres: kvalme noen ganger ledsaget av hodepine, anoreksi og tidvis oppkast, diaré, epigastriske smerter, magekramper; Forstoppelse er også rapportert. En ubehagelig metallisk smak er ikke uvanlig.
Skitten tunge, glossitt og stomatitt er også observert: disse symptomene kan referere til utviklingen av Monilia under behandling, inkludert i skjeden.
Moderat leukopeni kan oppstå under behandlingen og kan forventes å forsvinne når den er fullført. Andre sporadiske mulige bivirkninger: svimmelhet og svimmelhet; inkoordinering og ataksi (sjelden); flyktige leddsmerter, forvirring, irritabilitet, depresjon, søvnløshet, svakhet, beskjedent erytem; elveblest, rødhet, munntørrhet (eller skjede og vulva), kløe, dysuri, blærebetennelse og en følelse av bekkenpress. I tillegg, og sjelden, har det blitt observert: dyspareuni, feber, polyuri og inkontinens, pyuri, redusert libido, nesestopp, proktitt.
Mørk urin har vanligvis ingen klinisk betydning, kan nesten helt sikkert være en metabolitt av metronidazol, og oppstår hvis høyere doser enn anbefalt brukes. Utflating av den elektrokardiografiske T -bølgen kan også observeres.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ovules
Ett egg inneholder: Aktiv ingrediens: Metronidazol 500 mg.
Hjelpestoff: Blanding av mono, di, triglyserider av mettede fettsyrer.
Harde kapsler
En kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: Metronidazol 250 mg.
Hjelpestoffer: stivelse; Magnesiumstearat; Talkum; Gelé; Titandioksid.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Egg - 10 egg
Harde kapsler - 20 kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VAGILEN®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ovules
Et egg inneholder:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 500 mg.
Harde kapsler
En kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 250 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Ovules
Harde kapsler
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av symptomatisk trichomoniasis hos menn og kvinner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For kvinnen: 1 eller 2 egg på stedet, per dag. For blandet behandling: 1 egg til lokal bruk og 2 kapsler til oral bruk i henhold til medisinsk indikasjon. Den totale dosen bør imidlertid ikke overstige 2 g som skal administreres i enkelt konsentrerte doser.
Aktuell bruk kan brukes som en komplementær behandling og er effektiv for å forhindre tilbakefall.
For menn: 1 eller 2 kapsler per dag, i henhold til medisinsk indikasjon.
04.3 Kontraindikasjoner
VAGILEN er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor noen av komponentene i preparatene, og spesielt overfor metronidazol. Det er også kontraindisert - i oral form - i tilfeller med en klinisk historie med metronidazol hemodiscrasia og hos de med aktive organiske sykdommer i sentralnervesystemet.
Siden metronidazol passerer placentabarrieren og kommer inn i fosterets sirkulasjon, og ettersom effektene på det ikke er definitivt kjent, er bruk av VAGILEN kontraindisert hos kvinner som er gravide eller antas å være gravide.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av produktet bør begrenses til tilfeller av symptomatisk trichomoniasis.
Utseendet til nevrologiske tegn innebærer suspensjon av oral behandling.
Brukes under streng medisinsk tilsyn.
En forebyggende onkologisk kontroll er forsvarlig for lymfomer eller pulmonale eller mastopatier, for hvilke det er observert endringer hos gnagere som gjennomgår eksperimentell behandling med metronidazol.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alkoholholdige drikker bør unngås under behandling med VAGILEN kapsler, da de kan forårsake nevnte bivirkninger, spesielt de som påvirker gastrointestinale og urogenitale systemer (disulfiramlignende syndrom).
04.6 Graviditet og amming
Siden metronidazol passerer placentabarrieren og kommer inn i fosterets sirkulasjon, og ettersom effektene på det ikke er definitivt kjent, er bruk av VAGILEN kontraindisert hos kvinner som er gravide eller antas å være gravide.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter er beskrevet.
04.8 Bivirkninger
Ved oral administrering av metronidazol kan følgende observeres: kvalme noen ganger ledsaget av hodepine, anoreksi og tidvis oppkast, diaré, epigastriske smerter, magekramper; Forstoppelse er også rapportert. En ubehagelig metallisk smak er ikke uvanlig.
Skitten tunge, glossitt og stomatitt er også observert: disse symptomene kan referere til utviklingen av Monilia under behandling, inkludert i skjeden.
Moderat leukopeni kan oppstå under behandlingen og kan forventes å forsvinne når den er fullført. Andre sporadiske mulige bivirkninger: svimmelhet og svimmelhet; inkoordinering og ataksi (sjelden); flyktige leddsmerter, forvirring, irritabilitet, depresjon, søvnløshet, svakhet, beskjedent erytem; elveblest, rødhet, munntørrhet (eller skjede og vulva), kløe, dysuri, blærebetennelse og en følelse av bekkenpress. I tillegg, og sjelden, har det blitt observert: dyspareuni, feber, polyuri og inkontinens, pyuri, redusert libido, nesestopp, proktitt.
Mørk urin er vanligvis uten klinisk betydning, kan nesten helt sikkert være en metabolitt av metronidazol, og oppstår hvis høyere doser enn anbefalt brukes. Utflating av den elektrokardiografiske T -bølgen kan også observeres.
04.9 Overdosering
Ingen symptomer på overdosering ble rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Ovules
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynekologiske anti -smittestoffer og antiseptika / Imidazol -derivater - ATC -kode: G01AF01.
Harde kapsler
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiprotozoaner / nitroimidazolderivater - ATC -kode: P01AB01.
Den aktive ingrediensen i VAGILEN består av metronidazol.
Metronidazol er et nitroimidazolderivat med et bredt spekter av antiprotozoal og antimikrobiell virkning. Den har en direkte trichomonicidal effekt og er også aktiv på anaerobe grampositive kokker, spordannende basiller, gramnegative anaerober. Den viser markert aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det er ikke aktivt på den vaginale acidofile flora.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administreres oralt til forsøksdyr og mennesker, det absorberes fra mage-tarmkanalen og blodhastigheten er relatert til den administrerte dosen. Den elimineres enten i urinen (60-80% av dosen) uendret eller i form av flere oppløselige metabolitter av brun rød farge, begge med avføring (6-15% av dosen).
For lokal vaginal applikasjon hos kvinner absorberes metronidazol i en prosentandel som varierer mellom 10% og 20% av den administrerte dosen.
Plasmaproteinbinding er mindre enn 20%.
Det passerer placentabarrieren og finnes i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Metronidazol er dårlig giftig. Høye doser og mange ganger høyere enn de som brukes til mennesker, forårsaker ikke noe giftig fenomen hos forsøksdyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Ovules
Blanding av mono, di, triglyserider av mettede fettsyrer.
Harde kapsler
Stivelse; Magnesiumstearat; Talkum; Gelé; Titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
VAGILEN eggløsning og harde kapsler: 5 år i uåpnet emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
VAGILEN eggløsning- PVC-PE ventiler, eske med 10 egg.
VAGILEN harde kapsler- Blister av PVC-Al, eske med 20 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VAGILEN eggløsning: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN harde kapsler: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010