MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim er et legemiddel som inneholder virkestoffet duloksetin. Den er tilgjengelig som gastro-resistente kapsler (blå: 20 mg; hvit og blå: 30 mg; oransje: 40 mg; grønn og blå: 60 mg). Med "gastroresistente" betyr det at innholdet i kapslene passerer gjennom magen og forblir intakt til det når tarmen. Dette forhindrer at den aktive ingrediensen blir ødelagt av syren i magen.
Dette legemidlet ligner på Ariclaim, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Ariclaim har avtalt at dets vitenskapelige data skal brukes for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Hva brukes Duloxetine Boehringer Ingelheim til?
Duloxetine Boehringer Ingelheim er indisert for behandling:
- moderat til alvorlig stress urininkontinens hos kvinner (ufrivillig tap av urin under fysisk anstrengelse eller etter hoste, latter, nysing, løft eller trening);
- smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati (skade på nervene i lemmer som kan utvikle seg hos pasienter med diabetes).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For urininkontinens er den anbefalte dosen Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg to ganger daglig. Noen pasienter kan ha nytte av den første behandlingen med en dose på 20 mg to ganger daglig i to uker før de øker til 40 mg to ganger daglig for å redusere kvalme og kombinasjon av Duloxetine Boehringer Ingelheim med et treningsprogram for bekkenbunnsmusklene kan gi ytterligere fordeler.
For diabetisk nevropatisk smerte er anbefalt dose 60 mg en gang daglig, men noen pasienter kan trenge en høyere dose (120 mg daglig). Respons på behandling bør vurderes to måneder etter behandlingens start.
Duloxetine Boehringer Ingelheim kan tas med eller uten mat. Fordelen med behandlingen bør revurderes med jevne mellomrom. Duloxetine Boehringer Ingelheim bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og bør ikke gis til pasienter som har
visse leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Når behandlingen er stoppet, bør dosen reduseres gradvis.
Hvordan virker det?
Virkestoffet i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetin, er en serotonin- og noradrenalinopptakshemmere. Det virker ved å forhindre at nevrotransmitterne 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir gjenfanget i nerveceller i hjernen og ryggmargen. Nevrotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å forhindre gjenopptak øker duloksetin antall nevrotransmittere i mellomrommene mellom nerveceller, noe som øker kommunikasjonsnivået mellom cellene.
Virkningen av duloksetin ved urininkontinens er uklar, men det antas at duloksetin forårsaker ved å øke konsentrasjonene av 5-hydroksytryptamin og noradrenalin ved nervene som styrer musklene i urinrøret (kanalen som forbinder blæren til utsiden). en sterkere lukking av urinrøret under fylling av urin. Ved å lukke urinrøret mer kraftig, forhindrer Duloxetine Boehringer Ingelheim ufrivillig tap av urin under fysisk anstrengelse som hoste eller latter.
Siden disse nevrotransmitterne også er involvert i å redusere følelsen av smerte, kan det å forhindre gjenopptak i nerveceller også forbedre symptomene på nevropatisk smerte.
Hvordan har Duloxetine Boehringer Ingelheim blitt studert?
For behandling av stressurinkontinens ble Duloxetine Boehringer Ingelheim studert i totalt 2.850 kvinner. De fire hovedstudiene involverte 1.913 kvinner og varte i 12 uker med å sammenligne Duloxetine Boehringer Ingelheim (for det meste i en dose på 40 mg to ganger daglig) med placebo ( en skambehandling). De viktigste effektmålene var frekvensen av inkontinensepisoder (antall inkontinensepisoder per uke) rapportert i en dagbok av pasienter og poengsummen rapportert av pasienter på grunnlag av et inkontinensspesifikt spørsmål om livskvalitet (I -QOL).
For behandling av diabetiske nevropatiske smerter ble Duloxetine Boehringer Ingelheim testet i to 12-ukers studier med 809 diabetikere som hadde smerter hver dag i minst seks måneder. Effekten av tre forskjellige doser av Duloxetine Boehringer Ingelheim ble sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effekt var endringen i alvorlighetsgraden hver uke rapportert av pasienter på en skala fra 1 til 11 i en daglig dagbok.
Hvilken fordel har Duloxetine Boehringer Ingelheim vist under studiene?
I alle fire stressurinkontinensstudier hadde pasienter behandlet med Duloxetine Boehringer Ingelheim færre inkontinensepisoder etter 12 uker, omtrent fire eller fem færre episoder per uke enn frekvensen før studiestart. Frekvensen av inkontinensepisoder falt med 52% i Duloxetine Boehringer Ingelheim -gruppen sammenlignet med en nedgang på 33% i placebogruppen. I-QOL-poengsum forbedret seg også i Duloxetine Boehringer Ingelheim-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Duloxetine Boehringer Ingelheim var mer effektiv enn placebo bare hos pasienter som hadde mer enn 14 inkontinensepisoder per uke (moderat til moderat stress urininkontinens). Og alvorlig) i begynnelsen av studien.
For behandling av diabetisk nevropatisk smerte var Duloxetine Boehringer Ingelheim i en dose på 60 mg en eller to ganger daglig mer effektiv enn placebo for å redusere smerte. I begge studiene ble smertereduksjon sett fra den første behandlingsuken til en maksimal periode på 12 uker, og pasienter som tok Duloxetine Boehringer Ingelheim rapporterte en smerte score 1,17-1,45 poeng lavere enn for pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Duloxetine Boehringer Ingelheim?
De vanligste bivirkningene av Duloxetine Boehringer Ingelheim ved behandling av urininkontinens (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, munntørrhet, forstoppelse og utmattelse (tretthet). De fleste av disse er milde effekter. Eller moderat, som oppstår i starten av behandlingen og reduseres etter hvert som behandlingen fortsetter. De vanligste bivirkningene ved behandling av diabetiske nevropatiske smerter (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, søvnighet, svimmelhet, kvalme og munntørrhet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Duloxetine Boehringer Ingelheim, se pakningsvedlegget.
Duloxetine Boehringer Ingelheim skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor duloksetin eller noen av de andre stoffene. Duloxetine Boehringer Ingelheim må ikke brukes til pasienter med visse typer leversykdom eller alvorlig nyresykdom. Duloxetine Boehringer Ingelheim må ikke brukes sammen med monoaminooksidasehemmere (en gruppe antidepressiva), med fluvoksamin (et annet antidepressivt middel) eller med ciprofloxacin eller enoxacin (typer antibiotika). Behandling bør ikke startes hos pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk på grunn av risikoen for hypertensiv krise (plutselig og farlig blodtrykksstigning).
Hvorfor har Duloxetine Boehringer Ingelheim blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Duloxetine Boehringer Ingelheim er større enn risikoen for behandling av moderat til alvorlig stressinkontinens og diabetisk perifer nevropatisk smerte hos voksne. Anbefalte markedsføringstillatelse for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Annen informasjon om Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Oktober 2008 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Duloxetine Boehringer Ingelheim, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Duloxetine Boehringer Ingelheim publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
