Hva er Ozurdex?
Ozurdex er et fatformet implantat som injiseres i øyet. Hvert implantat leveres i en applikator og inneholder 700 mikrogram av den aktive ingrediensen, deksametason.
Hva brukes Ozurdex til?
Ozurdex er indisert for behandling av voksne (18 år og eldre) med makulaødem (hevelse i makulaen, den sentrale delen av netthinnen i den indre delen av øyet) på grunn av en okklusjon av venene på baksiden av øyet. "øye." Makulaødem kan redusere sentralt syn og påvirke aktiviteter som lesing og kjøring.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ozurdex?
Ozurdex må administreres av en kvalifisert øyelege med erfaring i intravitreale injeksjoner (injeksjoner gitt i glasslegemet, den geléaktige væsken i øyet).
Implantatene av Ozurdex påføres ett om gangen, ved injeksjon direkte i glasslegemet. Ytterligere behandlinger kan utføres ved nedsatt syn, etter en første forbedring, og hvis pasienten etter legeens mening vil dra nytte av en Ingen andre implantater skal gis til pasienter der synsforbedring oppstår og vedvarer, og behandlingen bør ikke gjentas selv hos pasienter som viser synshemming som ikke er forbedret av Ozurdex.
Pasientens øye bør bedøves før implantatet injiseres. I tillegg bør pasientene ta antibiotika før og etter injeksjonen og bør overvåkes etter injeksjonen for å kontrollere om det er utvikling av infeksjon eller økning i øyetrykk. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Ozurdex?
Virkestoffet i Ozurdex, deksametason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider. Det virker ved å trenge inn i celler og blokkere produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer som er involvert i betennelse og hevelse.
Ozurdex -implantater injiseres direkte i øyets glasslegem, og sikrer derved at tilstrekkelig mengde deksametason når det okulære området som er påvirket av makulaødem. Implantatet består av et materiale som oppløses i løpet av flere måneder og gradvis frigjør deksametason.
Hvordan har Ozurdex blitt studert?
Effekten av Ozurdex ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Siden deksametason har vært i bruk i mange år som antiinflammatorisk, presenterte selskapet også data fra den publiserte litteraturen.
Ozurdex har blitt studert i to hovedstudier med totalt 1 267 voksne med makulaødem. Pasientene fikk enten et Ozurdex -implantat eller gjennomgikk en lurvprosedyre, der en applikator ble presset mot øyet uten at en injeksjon ble gitt. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis "best korrigerte synsskarphet" (BCVA), etter 90 eller 180 dager, var forbedret nok til at det var mulig å lese minst 15 flere bokstaver i en standard øyeundersøkelse. BCVA indikerer visjonen oppnådd av et motiv med passende korrigerende linser.
Hvilken fordel har Ozurdex vist under studiene?
Sammenlignet med lurebehandlingen viste Ozurdex større effekt for å forbedre synet til pasienter med makulaødem. I den første studien var andelen pasienter som ble behandlet med Ozurdex og som hadde en økning i BCVA på minst 15 bokstaver etter 180 dager, omtrent 23%, sammenlignet med 17% av pasientene som gjennomgikk en lureprosedyre. I den andre studien var denne prosentandelen omtrent 22% i Ozurdex -gruppen, etter 90 dager, og 12% i gruppen med luringsprosedyrer.
Hva er risikoen forbundet med Ozurdex?
De vanligste bivirkningene forbundet med Ozurdex (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er en økning i intraokulært trykk (indre trykk i øyet) og konjunktival blødning (tap av blod fra membranen som strekker seg foran øyet). , som antas å være forårsaket av injeksjonen og ikke av medisinen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Ozurdex, se pakningsvedlegget.
Ozurdex må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor deksametason eller noen av de andre ingrediensene. Det skal ikke brukes til pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner (angående indre eller ytre del av øynene). Det bør heller ikke brukes til pasienter med glaukom (en sykdom preget av økning i intraokulært trykk forårsaket av væskens manglende evne til å rømme) som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av medisiner.
Hvorfor har Ozurdex blitt godkjent?
CHMP bemerket at injeksjonen av Ozurdex bare forårsaker mindre traumer i verden og at økningen i intraokulært trykk anses å være håndterlig. Injeksjoner trenger heller ikke gjøres ofte ettersom implantatet forblir i øyet i flere måneder. Basert på resultatene av studiene bestemte komiteen at fordelene med Ozurdex er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Lær mer om Ozurdex
Den 27. juli 2010 ga EU -kommisjonen Allergan Pharmaceuticals Ireland en "markedsføringstillatelse" for Ozurdex, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele Ozurdex EPAR, klikk her. For mer informasjon om Ozurdex -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2010
Informasjonen om Ozurdex som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
