CEFAMEZIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Cefamezin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Cefazolin

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk

Hvorfor brukes Cefamezin? Hva er den til?

Cefamezin inneholder virkestoffet cefazolin. Cefazolin er et antibiotikum som tilhører en gruppe medisiner kalt cefalosporiner og virker mot infeksjoner som kan påvirke forskjellige deler av kroppen.Cefazolin dreper de sensitive bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner.

Cefamezin brukes til voksne og barn for å behandle:

luftveisinfeksjoner
infeksjoner i nyre, blære, urinrør og kjønnsorganer
infeksjoner av kvinnen under graviditet, fødsel og etter fødsel (obstetriske infeksjoner) og infeksjoner i de kvinnelige kjønnsorganene (gynekologiske infeksjoner)
infeksjoner i hud og bløtvev (for eksempel muskler, sener)
øre-, nese- og halsinfeksjoner
øyeinfeksjoner
mage- og tarminfeksjoner
lever- og galdeveisinfeksjoner
bein- og leddinfeksjoner
infeksjon i vedlegget (blindtarmbetennelse)
infeksjon i den indre veggen i magen og mageorganene (peritonitt)
blodinfeksjon (septikemi)
infeksjon i indre overflate av hjertet (endokarditt)

Cefamezin brukes til voksne og barn for å forebygge og behandle:

infeksjoner som kan utvikle seg før, under eller etter operasjonen.

Kontraindikasjoner Når Cefamezin ikke skal brukes

Ikke bruk Cefamezin:

hvis du eller barnet ditt er allergisk mot cefazolin, andre antibiotika som tilhører cefalosporinklassen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cefamezin

Snakk med legen din, lege som behandler barnet ditt, apoteket eller sykepleieren før du bruker Cefamezin.

Fortell legen eller legen din som behandler babyen din hvis du tror noe av det følgende gjelder for deg eller babyen din:

du har hatt en allergisk reaksjon på penicillin, cefalosporiner eller andre lignende antibiotika. Hvis du eller barnet ditt har vært allergisk mot disse antibiotikaene tidligere, er det mer sannsynlig at en ny, til og med alvorlig, allergisk reaksjon kan oppstå etter administrering av Cefamezin. Hvis du har en allergisk reaksjon, må du stoppe behandlingen med Cefamezin umiddelbart og kontakte legen din (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger");
lider av nyreproblemer (nyresvikt) eller er under dialyse. Legen din vil regelmessig kontrollere hvordan nyrene dine fungerer og justere dosen av Cafamezin i henhold til tilstanden din.

Snakk med legen din, lege som behandler barnet ditt, apoteket eller sykepleieren hvis du eller barnet ditt opplever noen av følgende tilstander mens du bruker Cefamezin (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"):

ny debut av diaré, som kan være mild i typen, men kan i noen tilfeller føre til død (fatal kolitt). Diaré kan forekomme ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert Cefamezin, og skyldes endringen i den normale bakteriefloraen i tarmen som tillater overvekst av en bakterie som heter Clostridium difficile. Ved diaré vil legen utsette deg for eller barnet ditt til nøye kontroller;
begynnelsen av infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er resistente mot Cefamezin.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cefamezin

Fortell legen din, lege som behandler barnet ditt, apoteket eller sykepleieren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell legen din, legen din som behandler barnet ditt, apoteket eller sykepleieren hvis du eller barnet ditt tar noen av følgende medisiner:

warfarin (medisin som bremser eller stopper blodproppprosessen). Cefamezin kan øke virkningen av warfarin og øke risikoen for blødning;
probenecid (medisin mot gikt og opphopning av urinsyre) Samtidig administrering av dette legemidlet kan øke effekten av Cefamezin.

Laboratorietester

Cefamezin kan endre resultatene av noen laboratorietester. Hvis du eller barnet ditt må gjennomgå laboratorietester (f.eks. Blod- eller urintester), må du informere legen din om behandlingen med Cefamezin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, vil legen din vurdere nytte / risiko ved behandling med dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om Cefamezin endrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Cefamezin inneholder natrium

Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".

Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk inneholder 1,1 mmol (eller 25,3 mg) natrium per hetteglass. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lite natriumfattig kosthold

Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk og Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk inneholder 2,2 mmol (eller 50,6 mg) natrium per hetteglass.

Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cefamezin: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, legen som behandler barnet ditt, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.

Den anbefalte daglige dosen hos voksne varierer fra 1 til 3 gram, fordelt på 2 doser (gitt hver 12. time).

Den anbefalte daglige dosen til barn varierer fra 20 til 50 mg per kg kroppsvekt, delt inn i 2 doser (gitt hver 12. time).

Alvorlige infeksjoner

Den anbefalte daglige dosen hos voksne varierer fra 4 til 12 gram, fordelt på 3 doser (gitt hver 8. time).

Den anbefalte daglige dosen er 100 mg per kg kroppsvekt, fordelt på 3 doser (gitt hver 8. time).

Hvis du / barnet ditt har nyreproblemer

Hvis du eller barnet ditt har nyreproblemer (nyresvikt), vil legen din foreskrive lavere doser Cefamezin og sjeldnere doser enn normalt.

Administrasjonsmåte

Cefamezin kan administreres intramuskulært eller intravenøst.

Intramuskulær injeksjon

Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning og Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kan bare administreres ved injeksjon i en muskel (intramuskulær). Hetteglasset med løsningsmiddel som følger med i pakningen inneholder lidokain, lokalbedøvelse, for å lindre smerter under injeksjonen.

Trekk væsken ut av hetteglasset med væske med en sprøyte og injiser den i hetteglasset som inneholder pulveret.

Rist hetteglasset godt til pulveret er helt oppløst. Injiser Cefamezin dypt inn i tykkelsen på en rumpe eller det fremre lårområdet.

Hvis du blir behandlet med et annet intramuskulært antibiotika, må du ikke administrere Cefamezin i samme sprøyte.

Intravenøs injeksjon

Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning bør bare gis ved injeksjon i en vene (intravenøst).

Rekonstituer pulveret med løsningsmidlet i hetteglasset som er inkludert i esken eller med en annen kompatibel løsning (se avsnittet "Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell").

La det stå til det er helt oppløst.

Cefamezin kan sakte gis i en vene (infusjon av 10 ml i løpet av omtrent 3-5 minutter) enten kontinuerlig eller periodisk.

Instruksjoner for åpning av hetteglasset

For å åpne, hold hetteglasset vertikalt, og pass på at farget punkt er i posisjonen vist på figuren

Skyv toppen av hetteglasset tilbake som vist på figuren

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cefamezin

Dersom du eller barnet ditt får mer Cefamezin enn de burde

Det er viktig at du eller barnet ditt aldri bruker mer medisin enn foreskrevet. Imidlertid er det foreløpig ingen kjente bivirkninger forårsaket av overdrevne doser Cefamezin.

Spør lege, lege som behandler barnet ditt eller apoteket hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cefamezin

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

SLUTT å bruke Cefamezin umiddelbart hvis du eller barnet ditt opplever noen av følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige:

alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
hevelse i ansikt, tunge og svelg som resulterer i manglende evne til å svelge og puste (angioødem)
alvorlig betennelse i den siste delen av tarmen kalt tykktarmen (kolitt) forårsaket av gjengroing av en bakterie som heter Clostridium difficile (pseudomembranøs kolitt) (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
død (nekrose) og flassing av hudområder og slimhinner i munn, øyne og urinrør (Stevens-Johnsons syndrom)
anemi på grunn av overdreven ødeleggelse av røde blodlegemer (hemolytisk anemi).

Snakk med legen din dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende bivirkninger:

Infeksjoner

vaginale Candida -infeksjoner (en sopp)
infeksjoner med bakterier som ikke er følsomme for Cefamezin

Effekter som påvirker blod og beinmarg

økning i antallet av en type hvite blodlegemer som kalles 'eosinofiler' (eosinofili) i blodet
reduksjon i antallet av en type hvite blodlegemer som kalles 'nøytrofile' i blodet (nøytropeni)
reduksjon i antall alle typer hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)

Effekter som påvirker øret og balansen

svimmelhet

Effekter som påvirker hjertet

følelse av kortpustethet eller brystsmerter (tetthet i brystet)

Effekter som påvirker blodårene

lavt blodtrykk (hypotensjon)

Effekter som påvirker mage og tarm

betennelse i tungen (glossitt)
kvalme
Han retched
diaré
halsbrann
smerter i magen

Effekter som påvirker huden

utslett
urticaria
hudutslett med dannelse av små støt og rødlige flekker (makulopapulære utbrudd)
rødhet i huden
klø

Effekter som påvirker muskler og bein

leddsmerter (artralgi)

Endring av medisinske undersøkelser

økning i blodet av visse stoffer som normalt produseres av leveren (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, nitrogen)

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og ampullen etter "EXP". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalemballasjen.

Etter klargjøring er oppløsningen stabil i 24 timer ved romtemperatur og i 96 timer når den oppbevares i kjøleskap (5 ° C).

I de tilberedte løsningene kan det dannes en krystallinsk avsetning. For å få den klare løsningen tilbake, varm hetteglasset i hånden eller i lunkent vann.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Cefamezin inneholder

Den aktive ingrediensen er cefazolin (som cefazolinnatrium).

Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert hetteglass med pulver inneholder 262 mg cefazolinnatrium (tilsvarer 250 mg cefazolin).

Hetteglasset med løsningsmiddel inneholder lidokainhydroklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert hetteglass med pulver inneholder 524 mg cefazolinnatrium (tilsvarer 500 mg cefazolin).

Hetteglasset med løsningsmiddel inneholder lidokainhydroklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert hetteglass med pulver inneholder 1048 mg cefazolinnatrium (tilsvarer 1000 mg cefazolin).

Hetteglasset med løsningsmiddel inneholder lidokainhydroklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk

Hvert hetteglass med pulver inneholder 1048 mg cefazolinnatrium (tilsvarer 1000 mg cefazolin).

Hetteglasset med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Cefamezin ser ut og innholdet i pakningen

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs til svakt gul i utseende.

Cefamezin 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hver pakning inneholder 1 hetteglass med gummi / aluminiumslukking som inneholder pulveret + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.

Cefamezin 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hver pakning inneholder 1 hetteglass med gummi / aluminiumslukking som inneholder pulveret + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hver pakning inneholder 1 hetteglass med gummi / aluminiumslukking som inneholder pulveret + 1 hetteglass med 4 ml løsningsmiddel.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk

Hver pakning inneholder 1 hetteglass med gummi / aluminiumslukking som inneholder pulveret + 1 hetteglass med 10 ml løsningsmiddel.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Cefamezin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

CEFAMEZINPULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR INJEKTERbar LØSNING FOR INTRAMUSKULÆR BRUK

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert 250 mg hetteglass (IM bruk) inneholder:

Aktivt prinsipp: cefazolinnatrium 262 mg tilsvarer 250 mg cefazolin.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert 500 mg hetteglass (IM bruk) inneholder:

Aktivt prinsipp: cefazolinnatrium 524 mg tilsvarer 500 mg cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Hvert 1 g hetteglass (IM bruk) inneholder:

Aktivt prinsipp: cefazolinnatrium 1,048 g lik 1 g cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk

Hvert 1 g hetteglass (i.v. bruk) inneholder:

Aktivt prinsipp: cefazolinnatrium 1,048 g lik 1 g cefazolin.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver og væske til injeksjon:

1 hetteglass med 250 mg + 1 hetteglass med løsningsmiddel på 2 ml

1 hetteglass med 500 mg + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel

1 hetteglass med 1000 mg + 1 hetteglass med løsningsmiddel på 4 ml

INTRAMUSKULÆR BRUK

1 hetteglass med 1000 mg + 1 hetteglass med 10 ml løsningsmiddel

INTRAVENØS BRUK

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

CEFAMEZIN er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av følsomme mikroorganismer som: luftveisinfeksjoner, genitourinære infeksjoner, obstetrisk-gynekologiske infeksjoner, hud- og bløtvevsinfeksjoner, ØNH-infeksjoner, oftalmologiske infeksjoner, gastroenterologiske infeksjoner, hepatobiliære infeksjoner, osteoartikulære infeksjoner, blindtarmbetennelse, peritonitt, septikemi, endokarditt.

Det er også indikert for profylakse og behandling av kirurgiske infeksjoner.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og barn

Dosen av CEFAMEZIN er 1-3 g / dag hos voksne og 20-50 mg / kg / dag hos barn.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosene justeres i henhold til graden av svekkelse (se tabellen nedenfor).

Kreatininclearance (ml / min) Startdose Vedlikeholdsdose Omtrentlig doseringsområde 0 500-1000 mg halv startdose 48 timer 5 500-1000 mg halv startdose 24 timer 10 500-1000 mg halv startdose 16 timer 15 500-1000 mg halv startdose 12 timer 20 500-1000 mg halv startdose 9-10 timer 25 500-1000 mg halv startdose 8 timer 30-50 500-1000 mg lik startdosen 16-24 timer 50-80 500-1000 mg lik startdosen 12 timer

CEFAMEZIN gis vanligvis hver 12. time; i alvorlige tilfeller er det å foretrekke å dele den daglige dosen i 3 administrasjoner. Ved behandling av spesielt alvorlige infeksjoner ble CEFAMEZIN brukt i en dose på 4-12 g / dag hos voksne og 100 mg / kg / dag hos barn.

Administrasjonsmåte

CEFAMEZIN kan administreres både intramuskulært og intravenøst.

Intramuskulær administrasjon: oppløs innholdet i en flaske med det vedlagte løsningsmidlet.

Ampullen med løsningsmiddel som inneholder bedøvelsesmiddel, festet til pakningene med 1 g, 500 mg, 250 mg, må bare brukes til intramuskulær administrering.

Intravenøs administrasjon: CEFAMEZIN kan administreres ved langsom direkte intravenøs injeksjon (10 ml oppløsning i løpet av 3-5 minutter) ved kontinuerlig eller periodisk intravenøs infusjon.

For intravenøs administrering, oppløs innholdet i flaskene i vann for injeksjoner eller i:

vann til injeksjonsvæsker eller i glukoseoppløsning, fysiologisk løsning, dekstrose 5% og 10%, dekstrose 5% + natriumklorid 0,90%, dekstrose 5% + natriumklorid 0,45%, dekstrose 5% + natriumklorid 0,20%, 5% dekstrose i Ringer's løsning, Ringer's, Ringer's lactate, 5% sodium bicarbonate, 5% or 10% invertose.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

CEFAMEZIN er kontraindisert hos pasienter med allergi mot cefalosporiner.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Både på klinisk og laboratorienivå er det tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicillin og cefalosporiner, og selv om det er sjeldent, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd reaksjoner på begge legemidlene, noen ganger til og med av anafylaktisk type, spesielt etter parenteral administrering.

Cefazolin, gitt profylaktisk til pasienter som gjennomgår et åpent hjerteoperasjon, kan ha en additiv effekt på warfarin ved fremstilling av hypoprotrombinemi. Responsen av protrombin på warfarin etter cefazolin var middels i intensitet sammenlignet med cefamandal (større hypoprothrombinemi) og vancomycin (mindre hypoprothrombinemi) Selv om den eksakte mekanismen for dette fenomenet ikke er helt kjent, anbefales det å ta forsiktighet ved administrering av warfarin hos pasienter som får cefazolin (se avsnitt 4.5).

Toleransen til CEFAMEZIN er god, men nyrens funksjonalitet må uansett kontrolleres, spesielt i tilfeller av nyreinsuffisiens og samtidig bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler.

Hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (f.eks. Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse eller kontinuerlig syklisk peritonealdialyse) påvirkes tilstedeværelsen av cefazolin i kroppen sterkt av strømningshastigheten til den dialyserte væsken. Økningen av dialysert væske til verdier> 5,50 ml / minutt hos pasienter på peritonealdialyse fører til en økning i eliminering av cefazolin fra kroppen.Derfor bør legemiddeldoser vurderes på nytt for å unngå situasjoner med underdose og påfølgende terapeutiske feil. I tillegg, hos pasienter med peritonitt sekundær til peritoneal dialyse, bør dialysatstrømningshastigheten opprettholdes ved cefazolin antibiotikabehandlingsverdier (se pkt. 5.2).

Langvarig bruk av antibiotika kan favorisere utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer.

Spesiell forsiktighet ved administrering av cefazolin anbefales hos pasienter som er innlagt på sykehus, spesielt eldre, ettersom det er påvist en direkte sammenheng mellom bruk av dette antibiotikaet og begynnelsen av diaré assosiert med Clostridium difficile (se pkt. 4.8).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ved kombinasjon med et annet antibiotikum, anbefales det ikke å administrere cefazolin i samme sprøyte eller i samme infusjonsbeholder.

Cefazolin, gitt i kombinasjon med warfarin, kan ha en additiv effekt med sistnevnte for å produsere hypoprothrombinemi.Den eksakte mekanismen for dette fenomenet er ikke fullt ut kjent, og særlig forsiktighet anbefales ved samtidig administrering av cefazolin og warfarin hos pasienter som trenger antikoagulant behandling (se avsnitt 4.4).

Probenecid, administrert samtidig med cefazolin, reduserer eliminering av sistnevnte med en konkurrerende mekanisme for renal tubulær utskillelse (se pkt.5.1).

Administrering av cefalosporiner kan forstyrre noen laboratorietester og forårsake pseudopositivitet av glykosuri med metodene til Benedict, Felhing og "Clinitest", men ikke med de enzymatiske metodene.

Positiv Coombs -test (noen ganger falsk) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide og ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen data er kjent i denne forbindelse.

04.8 Bivirkninger

Som med andre cefalosporiner, er bivirkninger generelt begrenset til sporadiske overfølsomhetsfenomener. Tilfeller av sjokk og anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner, legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner og hypotensjon er også rapportert. Muligheten for utseendet til sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos de som tidligere har hatt allergi, astma, høysnue, urtikaria.

Følgende sekundære reaksjoner er rapportert: glossitt, kvalme, oppkast, utslett, urticaria, makulopapulært utslett, erytem, kløe, legemiddelutbrudd, diaré, halsbrann, magesmerter rapportert av noen pasienter; svært sjelden milde elveblest eller hudutslett, kløe, artralgi. Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom er rapportert. Den sjeldne muligheten for utbrudd av diaré er rapportert Clostridium difficile (se pkt. 4.4) og den enda sjeldnere muligheten for utvikling til livstruende pseudomembranøs kolitt. Noen ganger forbigående endringer i noen laboratorieparametere som eosinofili, leukopeni, nøytropeni, økning i serumtransaminaser, totalt bilirubin og azotemi Andre reaksjoner som ble observert var svimmelhet, tetthet i brystet, Candida vaginitt også knyttet til utvikling av ikke-følsomme mikroorganismer. Disse sikkerhetsfenomenene har sjelden vært så intense at det var nødvendig å avbryte behandlingen.

Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert toksiske effekter av overdosering av cefazolin i litteraturen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: første generasjon cefalosporiner, ATC -kode: J01DB04.

Antibakteriell aktivitet. Cefazolin virker ved å hemme syntesen av bakteriecelleveggen. Dens bakteriedrepende virkning utføres på mange Gram-positive og Gram-negative bakterier, spesielt: Staphylococcus aureus (penicilino-sensitiv og penicilino-resistent), Streptococcus viridans,Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogener, Haemophilusinfluensa, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

Ved kroppsvæskeinfeksjoner forårsaket av belastninger av Staphylococcus aureus meticillin-sensitiv (MSSA), kan cefazolin brukes som et førstevalgsmiddel forbundet med et aminoglykosid. Imidlertid, under visse omstendigheter som utvikling av peritonitt relatert til peritonealdialyse, stammer av Staphylococcus MSSA kan utvikle dannelse av biofilm på grunn av tilstedeværelsen av den syntetiske overflaten av kateterne som brukes til dialyse. Når biofilmen er dannet, gjennomgår MSSA -stammer endringer i strukturen, og dette krever mye høyere konsentrasjoner av antibiotika for å hemme deres spredning. De modifiserte bakteriene kan bli resistente mot cefazolin, og evalueringen av deres følsomhet for stoffet ved hjelp av de klassiske metodene for bestemmelse av minimum hemmende konsentrasjon (MIC) kan være utilstrekkelig for et korrekt estimat av den virkelige konsentrasjonen av antibiotika som er nyttig for å hemme biofilmen . I dette tilfellet må bestemmelsen av minimum biofilmutryddingskonsentrasjon (MBEC) utføres i laboratorier som har erfaring med å utføre denne teknikken in vitro.

Cefazolin elimineres hovedsakelig av nyrene, og når den administreres samtidig med probenecid, reduserer sistnevnte eliminasjonen da den konkurrerer om renal tubulær utskillelse.Denne effekten kan brukes lønnsomt i utvalgte tilfeller for å øke konsentrasjonen av cefazolin i serum.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Parenteralt administrert til mennesker når cefazolin raskt maksimale blodnivåer og opprettholdes i nyttige konsentrasjoner i 8-12 timer. Plasmaproteinbinding er 60-80%. Cefazolin kan påvises i effektive konsentrasjoner i mange vev. Og organer som lunger, mandler, galleblærevegg, vedlegg.

Cefazolin når høye nivåer (omtrent halvparten av blodnivået) i galle og ledvæske. I en farmakokinetisk studie utført ved kontinuerlig intravenøs infusjon hos 7 voksne pasienter, var prosentandelen av den frie fraksjonen i interstitiell væske (17,5%) lik prosentandelen av den frie fraksjonen i plasma som ikke var bundet til serumproteiner (26,6%). målingen skjer kl stabil. I studien var forholdet mellom interstitial fri konsentrasjon / fri plasmakonsentrasjon 0,84.

Cefazolin, derimot, diffunderer dårlig i brennevinet og ubetydelig i melk. Den biologiske halveringstiden er 1,8-2 timer og eliminasjonen er hovedsakelig urin, og når 70-80% av dosen etter 24 timer. Maksimal urinkonsentrasjon av antibiotika er i størrelsesorden 2400 mcg / ml og 4000 mcg / ml etter injeksjonen på 500 mg og 1 g.

Hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (f.eks. Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller kontinuerlig syklisk peritonealdialyse) påvirkes farmakokinetikken til Cefamezin sterkt av dialysatets strømningshastighet. Økning av dialysatfrekvensen til> 5,50 ml / minutt hos pasienter på peritonealdialyse fører til en økning i total kroppsklarering, en reduksjon i plasmaeliminasjonshalveringstiden og en reduksjon i peritoneal eliminasjonshalveringstid for Cefamezin. Derfor vil legemiddeldoser bør vurderes på nytt for å unngå underdoseringssituasjoner og påfølgende terapeutiske feil I tillegg bør dialysatstrømningshastigheten opprettholdes ved antibiotiske verdier med Cefamezin hos pasienter med peritonitt sekundær til peritonealdialyse (se pkt. 4.4).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutte toksisitetsdata, studert hos forskjellige dyrearter og ved forskjellige administrasjonsveier indikerer at Cefamezin er uten toksisk effekt ved terapeutiske doser. Ved langvarig oral og intravenøs administrering til rotter og hunder, var stoffet godt tolerert i alle doser og forårsaket ikke endringer i de forskjellige organene. Videre induserte Cefamezin ikke embryotoksiske og teratogene effekter.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Hver ampulle for oppløsningsmiddel for intramuskulær administrering inneholder:

Lidokainhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker;

Hvert hetteglass med løsningsmiddel for intravenøs administrering inneholder:

Vann til injeksjonsvæsker

06.2 Uforlikelighet

Fysisk-kjemisk inkompatibilitet er funnet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som tilhører gruppen fenyl-propionsyre-derivater.

06.3 Gyldighetsperiode

I intakt emballasje: 24 måneder

Etter rekonstituering av produktet: etter ekstern preparering er oppløsningen stabil i 24 timer ved romtemperatur og i 96 timer hvis den oppbevares i kjøleskap (5 ° C).