LODOZ - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lodoz - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat), Hydroklortiazid

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdrasjert tablett
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdrasjert tablett
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdrasjert tablett

Hvorfor brukes Lodoz? Hva er den til?

Lodoz inneholder virkestoffene bisoprolol og hydroklortiazid:

Bisoprolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere og brukes til å senke blodtrykket.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles diuretika tiazider. Det bidrar til å senke blodtrykket ved å øke urinproduksjonen.

Lodoz er indisert for behandling av mildt og moderat høyt blodtrykk.

Kontraindikasjoner Når Lodoz ikke skal brukes

Ikke ta Lodoz hvis noen av følgende forhold er tilstede:

allergi (overfølsomhet) overfor bisoprolol, hydroklortiazid, andre tiazider, sulfonamider eller noen av hjelpestoffene (se avsnitt "Sammensetning av Lodoz")
alvorlig astma eller noen former for alvorlige kroniske bronkiesykdommer
hjertesvikt ikke kontrollert med terapi eller kardiogent sjokk (en alvorlig akutt hjertesykdom som forårsaker lavt blodtrykk og sirkulasjonssvikt)
noen hjerterytmeforstyrrelser, spesielt langsom hjertefrekvens som forårsaker problemer, ledningsforstyrrelser og en lidelse som kalles syk sinus syndrom.
feokromocytom (svulst i binyrene som skiller ut stoffer som induserer alvorlig høyt blodtrykk) ubehandlet
alvorlige sirkulasjonsproblemer i lemmer (som Raynauds syndrom, som kan forårsake prikking eller blek eller blåaktig misfarging av fingre eller tær)
økt surhet i blodet (metabolsk acidose) som følge av alvorlig sykdom
alvorlige lever- eller nyreproblemer
lave kaliumnivåer i blodet uten å svare på behandlingen

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lodoz

Aldri stopp behandlingen plutselig, spesielt hvis du lider av visse hjertesykdommer (iskemisk hjertesykdom, for eksempel angina pectoris).

Fortell legen din før du tar Lodoz hvis du har noen av følgende tilstander:

hjertesykdom som hjertesvikt, arytmier eller Prinzmetals angina
sirkulasjonsproblemer i de mindre alvorlige lemmer (spesielt på grunn av Raynauds syndrom)
lever- eller nyreproblemer
feokromocytom (svulst i binyrene)
mindre alvorlige kroniske bronkiesykdommer (astma eller kronisk obstruktiv luftveissykdom)
diabetes
skjoldbruskkjertelen
psoriasis
tett faste
historie med penicillinallergi.

Fortell også legen din:

hvis du har lidd av gikt, da Lodoz kan øke risikoen for giktangrep
hvis du vil bli utsatt for anestesi (for eksempel for en "kirurgisk operasjon) siden Lodoz kan påvirke kroppens reaksjon under denne omstendigheten
hvis du planlegger å gjennomgå desensibiliseringsterapi, da Lodoz kan øke sjansene for allergiske reaksjoner, eller disse reaksjonene kan være mer alvorlige
hvis du ammer eller har tenkt å amme
hvis du har tenkt å utsette deg selv for sollys eller kunstig (UV) lys, ettersom noen pasienter har utviklet utslett etter eksponering. I så fall må du beskytte huden din under behandling med Lodoz.
hvis du opplever akutt syn eller syn i øynene i løpet av timer eller uker etter at du startet behandlingen med medisinen. Hvis ubehandlet, kan akutt smalvinklet glaukom (en lidelse som påvirker øyet) føre til permanent synstap, så fortell legen din riktig borte.

Ytterligere tester

Hydroklortiazid virker på balansen mellom salt- og vannivået i kroppen. Legen kan finne det hensiktsmessig å utføre sporadiske kontroller av disse verdiene. Dette blir spesielt viktig i nærvær av ytterligere forhold som kan forverres i tilfelle endringer i "balanse mellom" elektrolytt: Legen din vil også av og til kontrollere blodnivået av fett, urinsyre eller glukose.

Samtidig bruk av dette legemidlet anbefales ikke med litium, brukes til å behandle noen psykiatriske lidelser, eller med medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessig hjerterytme (som verapamil, diltiazem eller bepridil) (se avsnitt 'Bruk av andre legemidler' )

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lodoz

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta Lodoz kun sammen med en av følgende medisiner som anvist av legen din, ettersom "kombinasjon med slike medisiner generelt ikke anbefales (se avsnittet ovenfor" Vær spesielt forsiktig med Lodoz "):

Noen legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina pectoris eller uregelmessig hjerterytme (for eksempel verapamil, diltiazem eller bepridil), noe som kan øke risikoen for arytmier i hjertet.
Litium, brukes til å behandle noen psykiatriske lidelser.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under graviditet

Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Lodoz påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Den individuelle responsen kan imidlertid påvirke evnen til å konsentrere seg og reagere. I slike tilfeller må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Lodoz: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Startdosen er vanligvis 1 tablett Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg per dag.

Hvis blodtrykkssenkende effekt oppnådd med denne dosen er utilstrekkelig, vil det være nødvendig å øke dosen til 1 tablett Lodoz 5 mg / 6,25 mg per dag og, hvis responsen fremdeles er utilstrekkelig, til 1 tablett Lodoz 10 mg / 6,25 mg per dag.

Ta Lodoz om morgenen, med eller uten mat. Svelg tabletten med væske og ikke tygge den.

Aldri stopp behandlingen plutselig (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Lodoz"

Bruk hos barn

Erfaring med Lodoz hos barn er begrenset, derfor anbefales ikke bruk av denne gruppen.

Lodoz med mat og drikke

Lodoz kan tas med eller uten mat, men den må tas om morgenen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lodoz

Dersom du har tatt for mye Lodoz

Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt flere Lodoz -tabletter enn foreskrevet. Legen vil bestemme de nødvendige mottiltak basert på overdoseringsnivået.

Symptomer på overdosering kan omfatte lavt blodtrykk, langsom puls, plutselige hjerteproblemer, svimmelhet, kvalme, søvnighet, plutselige pusteproblemer, lave blodsukkernivåer.

Dersom du har glemt å ta Lodoz

Hvis du har glemt å ta denne medisinen, ta den så snart som mulig. Ta deretter din neste dose til vanlig tid. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du slutter å ta Lodoz

Aldri slutte å ta dette legemidlet med mindre det er instruert av legen din. Ellers kan tilstanden din forverres alvorlig. Hvis du må stoppe behandlingen, vil legen din råde deg til å redusere dosen gradvis. Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, kan du spørre legen din eller apoteket.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lodoz

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor ofte de oppstår:

Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer):

føler seg kald eller nummen i hender og føtter
tretthet, svimmelhet, hodepine. Disse symptomene oppstår hovedsakelig ved behandlingsstart. Effektene er generelt milde og forsvinner vanligvis innen 1 til 2 uker etter oppstart av behandlingen.
mage- eller tarmproblemer, som kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse.

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):

muskelsvakhet, muskelkramper, følelse av svakhet
langsom puls, endret puls, forverring av hjertesvikt, blodtrykksfall når du står eller står
søvnforstyrrelser, depresjon, tap av matlyst
respiratoriske problemer hos pasienter med astma eller kronisk bronkial sykdom
økte nivåer av kreatinin eller urea i blodet
ubehag i magen
økte nivåer av amylase (fordøyelsesenzymer)
endring av balansen mellom væsker og elektrolytter
økte blodnivåer av fett, kolesterol, urinsyre eller sukker; økt sukker i urinen

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):

mareritt, hallusinasjoner
allergiske reaksjoner, som kløe, plutselig rødhet i ansiktet eller utslett, selv etter eksponering for sollys, elveblest, små rødlilla hudflekker på grunn av blødning under huden (purpura)
økte nivåer av noen leverenzymer, leverbetennelse, guling av hud og øyne (gulsott)
ereksjon lidelser
hørselsproblemer
allergisk rhinoré, redusert tåresekresjon, synsforstyrrelser
redusert antall hvite blodlegemer (leukocytopeni) eller blodplater (trombocytopeni)
synkope

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):

irritasjon og rødhet i øynene (konjunktivitt), hårtap
utseende eller forverring av eksisterende skjellende hudutslett (psoriasis); utseende av tykke, flassende flekker (kutan lupus erythematosus)
brystsmerter
alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer (agranulocytose)
betennelse i bukspyttkjertelen
lav tilstedeværelse av syrer i blodet (metabolsk alkalose)
allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, alvorlige bullousreaksjoner (Lyells syndrom).

Bivirkninger hvis frekvens ikke er kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

interstitiell lungesykdom
forbigående nærsynthet
øyesmerter (mulig tegn på akutt vinkellukkende glaukom).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning av Lodoz

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg

De aktive ingrediensene er bisoprololfumarat og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydroklortiazid
De andre komponentene er

Tablettkjerne: magnesiumsterat, crospovidon, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt dibasisk kalsiumfosfat. Tablettbelegg: polysorbat 80, gult jernoksid (E 172), makrogol 400, titandioksid (E171), hypromellose.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg

De aktive ingrediensene er bisoprololfumarat og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydroklortiazid.
De andre komponentene er

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfritt dibasisk kalsiumfosfat. Tablettbelegg: gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), polysorbat 80, makrogol 400, titandioksid (E171), hypromellose.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg:

De aktive ingrediensene er bisoprololfumarat og hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat og 6,25 mg hydroklortiazid.
De andre komponentene er

Tablettkjerne: vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfritt dibasisk kalsiumfosfat. Tablettbelegg: polysorbat 80, makrogol 400, hypromellose, titandioksid (E171

Beskrivelse av hvordan Lodoz ser ut og innholdet i pakningen

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Gul, rund, bikonveks filmdrasjert tablett; hjerte i lettelse på toppen, nummer "2,5" i relieff på bunnen.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastellrosa, rund, bikonveks filmdrasjert tablett; hjerte i relief på toppen, nummer "5" i relieff på bunnen.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett; hjerte preget på toppen, nummer "10" preget på bunnen. Hver pakke inneholder: 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Lodoz finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.5.3 Prekliniske data fra 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Typen på den umiddelbare emballasjen og innholdet i emballasjen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV ALL GODKJENNELSE "PLASSERING PÅ MARKEDET.08.0 GODKJENNINGSNUMMER" PLASSERING PÅ MARKEDET0.0.0 PR -DATO IMA -GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOParma, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LODOZ

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter:

Bisoprolol hemifumarat 2,5 mg.

Hydroklortiazid 6,25 mg.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter:

Bisoprolol hemifumarat 5 mg.

Hydroklortiazid 6,25 mg.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter:

Bisoprolol hemifumarat 10 mg.

Hydroklortiazid 6,25 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter:

Gule, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, gravert med et hjerte på oversiden og 2,5 på undersiden.

Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter:

Pastellrosa, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, gravert med et hjerte på oversiden og 5 på undersiden.

Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter:

Hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, gravert med et hjerte på toppen og 10 på bunnen.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Mild eller moderat essensiell arteriell hypertensjon.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For individuell terapi er Lodoz tilgjengelig i doseringene:

Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter

Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter

Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmdrasjerte tabletter

Den effektive startdosen er en bisoprolol 2,5 mg tablett og 6,25 mg hydroklortiazid en gang daglig.

Hvis den antihypertensive effekten av denne styrken er utilstrekkelig, kan dosen økes til en bisoprolol 5 mg tablett og 6,25 mg hydroklortiazid en gang daglig, og hvis responsen fortsatt er utilstrekkelig, til en 10 tablett. Mg bisoprolol og 6,25 mg hydroklortiazid en gang daglig.

Hvis seponering av behandlingen er nødvendig, anbefales en gradvis reduksjon av behandlingen med bisoprolol, ettersom brå seponering av bisoprolol administrering kan føre til en akutt forverring av pasientens tilstand, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom.

Lodoz skal tas om morgenen og kan tas med mat. De belagte tablettene må svelges med væske og må ikke tygges.

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon eller lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance> 30 ml / min).

Eldre: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig (se pkt. 4.4).

Det er ingen erfaring med bruk av Lodoz i pediatri, derfor kan bruk ikke anbefales til barn.

04.3 Kontraindikasjoner

Lodoz er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor bisoprolol, hydroklortiazid, andre tiazider, sulfonamider eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).

Bisoprolol

Bisoprolol er kontraindisert hvis noen av følgende tilstander er tilstede:

- Alvorlig astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;

- Hjertesvikt ikke kontrollert av terapi;

- Kardiogent sjokk;

- Sinus -nodesykdom (inkludert SA -blokk);

- Andre eller tredje grads AV -blokk (uten implantert pacemaker);

- symptomatisk bradykardi;

- Feokromocytom (unntatt etter oppstart av behandling med alfa-blokkere);

- Alvorlige former for Raynauds fenomen og alvorlige perifere arterielle okklusive sykdommer;

Metabolsk acidose;

Samtidig bruk av sultoprid

Hydroklortiazid

Hydroklortiazid er kontraindisert hvis noen av følgende tilstander er tilstede:

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml / min).

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Ildfast hypokalemi.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsler

Bisoprolol

Administrering av bisoprolol bør aldri stoppes plutselig hos pasienter med koronararteriesykdom (angina pectoris), da dette kan føre til alvorlige hjertearytmier, hjerteinfarkt eller plutselig død.

Hydroklortiazid

Hos pasienter med leversykdom kan tiaziddiuretika og lignende legemidler utløse hepatisk encefalopati. I dette tilfellet må vanndrivende behandling stoppes umiddelbart.

Dette legemidlet må ikke tas av kvinner som ammer (se pkt. 4.6).

Forholdsregler for bruk

Bisoprolol

Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom

Betablokkere kan bare brukes ved milde former for astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom), og i dette tilfellet bør bare de selektive for b1-reseptorene og med lave startdoser brukes. En lungefunksjonstest anbefales før behandling starter.

Hos symptomatiske pasienter anbefales samtidig behandling med bronkodilatatorer.

Noen ganger kan det oppstå økt luftveismotstand hos pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, og derfor kan behovet for å øke dosen av stimulant b2 oppstå.

Hjertefeil

Pasienter med kompensert hjertesvikt som trenger betablokkerbehandling kan ta bisoprolol med en veldig lav startdose, som gradvis kan økes under nøye medisinsk tilsyn.

Første grad AV -blokk

På grunn av deres negative dromotropiske aktivitet, bør betablokkere brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter med førsteklasses AV-blokk.

Prinzmetals angina

Betablokkere kan øke frekvensen og varigheten av vasospasmeepisoder hos pasienter med Prinzmetals angina. Ved samtidig bruk av en vasodilatator kan en b1-selektiv betablokker brukes i de milde eller blandede former for angina av Prinzmetal.

Occlusiv perifer arteriell sykdom

Betablokkere kan forverre symptomer på perifer arteriell okklusiv sykdom (PAD) eller Raynauds syndrom. Slike pasienter bør fortrinnsvis foreskrives en b1-selektiv betablokker.

Feokromocytom

Hos pasienter med feokromocytom skal Lodoz ikke gis før alfa-reseptorblokkade er oppnådd.

Blodtrykket må overvåkes nøye.

Pensjonister

Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig. Eldre pasienter bør imidlertid overvåkes nøye (se avsnittet 'Væske og elektrolyttbalanse').

Diabetikere

Pasienter med diabetes bør informeres om risikoen for hypoglykemiske episoder og det økte behovet for nøye blodsukkermåling i hjemmet i den innledende fasen av behandlingen. Advarselstegnene på en hypoglykemisk tilstand (spesielt takykardi, hjertebank og svette) kan være maskert.

Psoriasis

Siden administrering av betablokkere har vært assosiert med forverring av psoriasis, bør pasienter med denne sykdommen bare behandles med bisoprolol når det er klart nødvendig.

Allergiske reaksjoner

Hos pasienter med risiko for alvorlige anafylaktiske reaksjoner på et allergen, kan betablokkere forverre en mulig anafylaktisk reaksjon og redusere responsen på dosene av adrenalin som vanligvis brukes til å behandle allergiske reaksjoner, spesielt ved bruk av jodholdige kontrastmidler (se 4.5) eller under spesifikk immunterapi (desensibilisering).

Generell anestesi

Hos pasienter som trenger å gjennomgå generell anestesi, reduserer betablokker forekomsten av arytmier og myokardiskemi under induksjon og intubasjon og i den postoperative fasen. Det anbefales for tiden å opprettholde betablokkerbehandling i fase. Peri-operativ. Anestesilege må informeres om at pasienten blir behandlet med betablokkere på grunn av en potensiell interaksjon med andre legemidler som kan gi opphav til bradi-arytmier, demping av refleks takykardi og redusert refleks evne til å kompensere for tap av blod.

Hvis det anses nødvendig å avslutte betablokkerbehandling før operasjonen, bør dette gjøres gradvis og fullføres omtrent 48 timer før anestesi.

Tyreotoksikose

Betablokkere kan maskere de kardiovaskulære tegn på hypertyreose.

Konkurransedyktige idrettsutøvere

Konkurrerende idrettsutøvere bør informeres om at dette legemidlet inneholder et legemiddel som kan gi et positivt resultat i dopingtester.

Fort fort

Lodoz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med streng faste.

Kombinasjon med verapamil, diltiazem eller bepridil

Slike kombinasjoner krever tett klinisk og elektrokardiografisk overvåking, spesielt hos eldre pasienter og ved oppstart av behandlingen (se pkt. 4.5).

Hydroklortiazid

Væske og elektrolyttbalanse

Periodisk overvåking av serumelektrolytter (spesielt kalium, natrium, kalsium), kreatinin og urea, serumlipider (kolesterol og triglyserider), urinsyre og også blodsukker anbefales under langtidsbehandling med Lodoz.

Langsiktig kontinuerlig administrering av hydroklortiazid kan føre til væske- og elektrolyttforstyrrelser, spesielt hypokalemi og hyponatremi, og også til hypomagnesemi, hypokloremi og hyperkalsemi.

Plasma natrium

Plasmanatrium bør bestemmes før behandling og med jevne mellomrom under behandlingen. Enhver vanndrivende behandling kan gi opphav til hyponatremi, som i noen tilfeller kan ha alvorlige konsekvenser.

Siden hyponatremi i utgangspunktet kan være asymptomatisk, er periodiske kontroller påkrevd og bør være hyppigere hos høyrisikopopulasjoner, for eksempel hos eldre og hos pasienter med levercirrhose.

Plasmakalium

Hypokalemi etter kaliumtap er den høyeste risikoen forbundet med tiaziddiuretika og lignende legemidler.

Det er nødvendig å vite hvordan man kan forutsi risikoen for hypokalemi (underernæring og / eller behandling med forskjellige legemidler, og hos pasienter som lider av koronar hjertesykdom eller hjertesvikt, der hypokalemi øker kardiotoksisiteten til digitalis glykosider og dermed risikoen for hjerte arytmi.

Pasienter med medfødt eller iatrogen langt QT -syndrom er også utsatt. Hypokalemi - ligner bradykardi - letter utviklingen av alvorlige arytmier, spesielt torsades de pointes, som kan vise seg å være dødelig.

I den ovennevnte populasjonen indikeres hyppigere plasmakaliumkontroller som skal utføres fra den første behandlingsuken.

Plasmakalsium

Tiaziddiuretika og lignende medisiner kan redusere urinutskillelse av kalsium og dermed forårsake mild og forbigående hyperkalsemi. Signifikant hyperkalsemi kan være relatert til udiagnostisert hyperparatyreoidisme. Behandlingen bør avbrytes før du utfører parathyroidfunksjonstester.

Forening med litium

Denne sammenhengen bør unngås på grunn av tilstedeværelse av vanndrivende middel (se pkt. 4.5).

Glykemi

Hos diabetikere er det nødvendig å kontrollere blodsukkeret, spesielt i nærvær av hypokalemi.

Urinsyre

Hos pasienter med hyperurikemi kan risikoen for giktangrep øke. Dosen bør justeres i henhold til plasmakonsentrasjonen av urinsyre.

Nyrefunksjon og diuretika

De fulle fordelene med tiaziddiuretika kan bare høstes hvis nyrefunksjonen er normal eller nesten normal (hos voksne: serumkreatinin

Serumkreatinin må korrigeres i forhold til alder, vekt og kjønn, for eksempel ved å bruke Crockroft -formelen:

ClCr = (140 - alder) ´vekt / 0,814 ´ serumkreatinin

Hvor: alder er angitt i år,

vekt i kg og serumkreatinin i mmol / L.

Formelen ovenfor brukes til å beregne ClCr for mannlige eldre og bør korrigeres for kvinnelige eldre ved å multiplisere med 0,85.

Hypovolemi sekundært til diuretisk indusert tap av vann og natrium ved behandlingsstart reduserer glomerulær filtrering og kan derfor føre til en økning i urea-nitrogen i blodet (BUN) og serumkreatinin.

Denne forbigående svekkelsen av nyrefunksjonen er ikke signifikant hos pasienter med normal nyrefunksjon, men kan forverre eksisterende nyresvikt.

Forening med andre antihypertensive medisiner

Hvis dette legemidlet kombineres med et annet antihypertensivt middel, anbefales det å redusere dosen, i det minste i den innledende fasen av behandlingen.

Lysfølsomhet

I sjeldne tilfeller er det rapportert lysfølsomhetsreaksjoner med tiaziddiuretika (se pkt. 4.8). Hvis det oppstår en lysfølsomhetsreaksjon under behandlingen, anbefales det at behandlingen avsluttes. Hvis gjenbehandling av behandlingen anses nødvendig, anbefales det å beskytte områdene som er utsatt for sollys eller kunstig UVA-lys.

Konkurransedyktige idrettsutøvere

Konkurrerende idrettsutøvere bør informeres om at dette legemidlet inneholder et stoff som kan gi et positivt resultat i dopingtester.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

1 - Interaksjoner relatert til bisoprolol

Kontraindikasjoner

+ Sultoprid

Økt risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes (se avsnitt 4.3).

Foreninger anbefales ikke

+ Verapamil, diltiazem

Risiko for bradykardi og negative effekter på hjertets kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.

Denne kombinasjonen kan bare brukes under tett klinisk og elektrokardiografisk tilsyn, spesielt hos eldre pasienter og i den innledende fasen av behandlingen (se pkt. 4.4).

+ Bepridil

Risiko for bradykardi og negative effekter på hjertets kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning. Også økt risiko for ventrikulære arytmier og spesielt torsades de pointes.

Denne kombinasjonen kan bare brukes under tett klinisk og elektrokardiografisk tilsyn, spesielt hos eldre pasienter og i den innledende fasen av behandlingen (se pkt. 4.4).

Foreninger som krever spesielle forholdsregler for bruk

+ Sentralvirkende antihypertensive legemidler (for eksempel: klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin):

Samtidig bruk av sentralvirkende antihypertensive legemidler og bisoprolol kan ytterligere redusere sentral sympatisk tone og kan derfor resultere i ytterligere reduksjon i hjertefrekvens og effekt og forårsake vasodilatasjon / hypotensjon.

En "plutselig seponering, spesielt hvis før seponering av betablokkeren, kan øke risikoen for" rebound hypertensjon ".

Unngå brå seponering av sentralvirkende antihypertensive midler.

+ Propafenon, cibenzolin, flecainid

Risiko for bradykardi og negative effekter på hjertets kontraktilitet og atrio-ventrikulær ledning.

Klinisk og elektrokardiografisk overvåking er nødvendig etter behov.

+ Lidokain

Økte plasmanivåer av lidokain som kan øke sannsynligheten for nevrologiske og hjertebivirkninger på grunn av redusert leverblodstrøm forårsaket av beta-blokkerende middel og følgelig redusert clearance av lidokain.

Klinisk, biologisk og elektrokardiografisk overvåking er nødvendig, om nødvendig, med justering av lidokaindosen om nødvendig.

+ Antidiabetika (insulin, sulfonylurinstoffer, glinider)

Alle betablokkere kan maskere tegn på hypoglykemi, spesielt hjertebank og takykardi.

Pasienter med diabetes bør informeres om risikoen for hypoglykemiske episoder og om det økte behovet for nøye blodsukkermåling i hjemmet, spesielt i den innledende fasen av behandlingen.

+ Andre legemidler som induserer bradykardi (kolinesterasehemmere, digitalisglykosider, meflokin ...)

Økt risiko for bradykardi.

Klinisk overvåking bør utføres regelmessig.

+ Kalsiumantagonister av dihydropyridinklassen (for eksempel nifedipin, amlodipin)

Kombinert bruk kan øke risikoen for hypotensjon, og en ekstra risiko for forringelse av ventrikkelpumpefunksjonen kan ikke utelukkes hos pasienter med hjertesvikt.

+ Betablokkere for aktuell bruk (for eksempel øyedråper for glaukombehandling)

De kan legge effekten til de systemiske effektene av bisoprolol.

2- Interaksjoner relatert til hydroklortiazid

Foreninger anbefales ikke

+ Litium

Økte plasmanivåer av litium med tegn på overdose, lik et lavt natrium diett, på grunn av redusert urinutskillelse av litium. Hvis denne sammenhengen ikke kan unngås, bør nøye overvåking av plasmalitiumkonsentrasjonen og, om nødvendig, justeres dosering.

Foreninger som krever spesielle forholdsregler for bruk

+ NSAIDs (systemisk) og acetylsalisylsyre ved antiinflammatoriske doseringsregimer

Akutt nyresvikt hos dehydrert pasienter (NSAID reduserer glomerulær blodstrøm ved å hemme syntesen av prostaglandiner med vasodilatoreffekt).

Rehydrere pasienten. Kontroller nyrefunksjonen i starten av behandlingen.

+ Kaliumsparende medisiner (alene eller i kombinasjon)

Denne assosiasjonen, muligens nyttig, utelukker ikke begynnelsen av hypo eller hyperkalemi, med en høyere frekvens enn den andre ved diabetes eller nyreskade. Kontroller plasmakaliumkonsentrasjonen og utfør om nødvendig elektrokardiografisk behandling. Behandling kan trenge å bli revurdert.

+ Hypokalemiske legemidler (IV amfotericin, systemiske kortikosteroider, tetrakosaktid, stimulerende avføringsmidler)

Økt risiko for hypokalemi.

Overvåking og eventuell korreksjon av plasmakalium. Dette er spesielt viktig ved samtidig bruk av digitalis glykosider. Bruk av ikke-stimulerende avføringsmidler er å foretrekke.

+ Angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere)

+ Angiotensin II -reseptorantagonister (sartaner)

Risiko for markant redusert blodtrykk og / eller akutt nyresvikt ved oppstart av behandling med ACE-hemmer hos pasienter med eksisterende natriumtap (spesielt hos pasienter med nyrearteriestenose).

Hvis tidligere vanndrivende behandling har resultert i natriumforringelse, bør administrering av diuretikum avbrytes 3 dager før behandling med ACE -hemmere eller sartaner startes, diuretikum gjeninnføres senere om nødvendig, eller behandling med redusert dose bør startes. Av ACE -hemmer eller sartan , som deretter gradvis økes.

+ Karbamazepin

Risiko for symptomatisk hyponatremi.

Klinisk og biologisk overvåking er nødvendig. En annen klasse diuretika bør brukes.

+ Kontrastmedier som inneholder jod

Økt risiko for akutt nyresvikt ved vanndrivende dehydrering, spesielt ved bruk av høye doser jodholdige kontrastmidler.

Rehydrer pasienten før administrering av jodholdige kontrastmidler.

+ Harpikser

De reduserer absorpsjonen av hydroklortiazid.

Inntak av harpikser og administrering av Lodoz må utføres etter et intervall på minst 2 timer.

+ Midler som senker urinsyrenivået

Samtidig administrering av hydroklortiazid kan dempe effekten.

+ Kalsiumsalter

Risiko for hyperkalsemi på grunn av redusert urinutskillelse.

+ Ciklosporin

Risiko for hyperkreatininemi uten endring av syklosporinnivåer, selv i mangel av natriumtap.

3- Interaksjoner knyttet til både bisoprolol og hydroklortiazid

Foreninger som krever spesielle forholdsregler for bruk

+ Antiarytmiske legemidler som kan produsere torsades de pointes (midler fra underklasse IA: kinidin, hydrokinidin og disopyramid og underklasse III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):

Større risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes, lettere ved bradykardi og / eller hypokalemi.

Klinisk og elektrokardiografisk overvåking er nødvendig.

+ Ikke-antiarytmiske legemidler som kan produsere torsades de pointes (for eksempel: astemizol, bepridil, cisaprid, diphemanyl, iv erytromycin, halofantrin, lumefantrin, metadon, moxifloxacin, pentamidin, sotalol, iv spiramycin, sparfloxinim, noe antipsyid, benzamider):

Større risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes, lettere ved bradykardi og / eller hypokalemi.

Klinisk og elektrokardiografisk overvåking er nødvendig.

+ Digitalis glykosider

Tilstedeværelsen av hydroklortiazid forårsaker en risiko for hypokalemi som kan lette de toksiske effektene av digitalis glykosider. Tilstedeværelsen av bisoprolol forårsaker risiko for bradykardi og en negativ effekt på atrioventrikulær ledning.

Klinisk oppfølging er nødvendig med jevne mellomrom. Overvåking av plasmakaliumnivåer og eventuelt elektrokardiografi bør utføres.

Foreninger som må vurderes

+ Andre antihypertensive midler, trisykliske midler, fenotiaziner, baklofen, amifostin.

Samtidig bruk av disse blodtrykkssenkende legemidlene som en stor eller uønsket effekt øker risikoen for hypotensjon.

+ NSAIDs

Redusert antihypertensiv effekt på grunn av inhibering av vasodilatoreffekten av prostaglandiner (pyrazolderivater induserer også natriumretensjon).

+ Kortikosteroider, tetrakosaktid

Redusert antihypertensiv effekt på grunn av natriumretensjon.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Siden dette produktet inneholder et tiaziddiuretikum, er bruk under graviditet kontraindisert.

Bisoprolol

Studier utført på dyr har ikke vist utbruddet av teratogene effekter.

Til dags dato har resultatene av godt kontrollerte prospektive studier utført med betablokkere ikke vist noen defekter hos spedbarn. Hos spedbarn født av mødre behandlet med betablokkere, vedvarer betablokkeraktivitet i flere dager etter fødselen og kan føre til bradykardi, pustevansker og hypoglykemi.I mange tilfeller har dette ingen kliniske konsekvenser. Imidlertid kan det oppstå insuffisiens. trenger behandling på intensiv, unngå bruk av plasma ekspander gitt risiko for akutt lungeødem

Hydroklortiazid

Diuretika kan øke risikoen for fetoplacental iskemi med påfølgende risiko for fosterhypotrofi. Sjeldne tilfeller av alvorlig neonatal trombocytopeni er rapportert.

Foringstid

Det er ikke kjent om bisoprolol skilles ut i morsmelk. Tiaziddiuretika skilles ut i morsmelk. Derfor bør dette produktet ikke tas av ammende kvinner (se pkt. 4.4).

Bisoprolol

Risikoen for hypoglykemi og bradykardi hos ammende spedbarn er ennå ikke evaluert.

Hydroklortiazid

Tiaziddiuretika kan forårsake:

-Redigere eller til og med undertrykke melkesekresjonen,

- Biologiske bivirkninger (hypokalemi)

-Hemolyse (G6PD -mangel) og overfølsomhet på grunn av sulfonamidstrukturen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Avhengig av pasientens individuelle respons på behandling med Lodoz, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes. Dette må vurderes nøye ved starten av behandlingen og også når det gjelder alkoholinntak.

04.8 Bivirkninger

Vanlige (≥1% e

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Sjelden: leukopeni, trombocytopeni

Svært sjelden: agranulocytose

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Mindre vanlige: Tap av matlyst, hyperglykemi, hyperurikemi, væske- og elektrolytt -homeostase (spesielt hypokalemi og hyponatremi, pluss hypomagnesemi og hypokloremi og også hyperkalsemi)

Svært sjelden: metabolsk alkalose

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige: depresjon, søvnforstyrrelser

Sjelden: mareritt, hallusinasjoner

Nervesystemet lidelser

Mindre vanlige: svimmelhet *, hodepine *

Øyesykdommer

Sjelden: redusert tårer (skal vurderes hos pasienter som bruker kontaktlinser), synsforstyrrelser.

Svært sjelden: konjunktivitt

Øre- og labyrintforstyrrelser

Sjelden: hørselsforstyrrelser

Hjertepatologier

Mindre vanlige: bradykardi, AV-ledningsforstyrrelser, forverring av eksisterende hjertesvikt

Vaskulære patologier

Vanlig: følelse av kulde eller nummenhet i ekstremiteter

Mindre vanlige: ortostatisk hypotensjon

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Mindre vanlige: bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med sykdom

obstruktiv luftvei.

Sjelden: allergisk rhinitt

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse

Mindre vanlige: ubehag i magen

Svært sjelden: pankreatitt

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: hepatitt, gulsott

Hud og subkutant vev

Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner som kløe, rødhet, utslett, fotodermatitt, purpura, urticaria.

Svært sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), alopecia, kutan lupus erythematosus. Betablokkere kan forårsake eller forverre psoriasis eller forårsake psoriasislignende utslett.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Mindre vanlige: muskelsvakhet, kramper

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Sjeldne: seksuelle potensforstyrrelser

Systemiske patologier

Vanlig: tretthet *

Mindre vanlige: asteni

Svært sjelden: brystsmerter

Diagnostiske tester

Mindre vanlige: økt amylase, reversibel økning i serumkreatinin og urea, økt kolesterol- og triglyseridnivå, glukosuri.

Sjeldne: økte leverenzymer (ALAT, ASAT)

* Disse symptomene oppstår vanligvis ved behandlingsstart. De er vanligvis små og forsvinner stort sett innen 1-2 uker.

04.9 Overdosering

De vanligste symptomene på en overdose av betablokker er bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, akutt hjertesvikt og hypoglykemi.

Det er en "stor" individuell variasjon i sensitivitet for en enkelt høy dose bisoprolol, og pasienter med hjertesvikt er sannsynligvis de mest følsomme.

Det kliniske bildet i nærvær av akutt eller kronisk overdose av hydroklortiazid er preget av en reduksjon i blodvolum og elektrolytter.

De vanligste symptomene er svimmelhet, kvalme, søvnighet, hypovolemi, hypotensjon, hypokalemi.

Generelt, i nærvær av overdose, anbefales seponering av Lodoz og støttende og symptomatisk behandling.

Bradykardi: administrer atropin intravenøst. Hvis responsen er utilstrekkelig, bør isoprenalin eller et annet middel med positiv kronotrop virkning administreres med forsiktighet.

I noen tilfeller kan det være nødvendig med transvenøs påføring av en pacemaker.

Hypotensjon: intravenøse væsker og vasopressorsubstanser bør administreres.

AV -blokk (andre eller tredje grad): Pasienter bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon eller transvenøs pacemakerapplikasjon.

Akutt forverring av hjertesvikt: administrer diuretika intravenøst, inotropiske midler, vasodilatatorer.

Bronkospasme: Administrer bronkodilatatorbehandling som isoprenalin, beta2-sympatomimetiske legemidler og / eller aminofyllin.

Hypoglykemi Administrer intravenøs glukose

Begrensede data tyder på at bisoprolol er vanskelig å dialysere. Graden av fjerning av hydroklortiazid ved hemodialyse er ikke fastslått.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjonsbetablokker (b1-selektiv) og tiaziddiuretikum.

ATC -kode: C07BB07

Kliniske studier har vist at de antihypertensive effektene av disse to legemidlene er additive og at den lavere dosen (2,5 mg / 6,25 mg) er effektiv ved behandling av mild eller moderat essensiell hypertensjon.

Farmakodynamiske effekter, inkludert hypokalemi (hydroklortiazid), og bradykardi, asteni og hodepine (bisoprolol) er relatert til den administrerte dosen.

Kombinasjonen av begge legemidlene med en kvart / halv dose brukt i monoterapi (2,5 mg / 6,25 mg) er ment å redusere disse effektene.

Bisoprolol er en kraftig, svært selektiv b1 -reseptorhemmer, uten egen sympatomimetisk aktivitet og uten signifikant membranstabiliseringsaktivitet.

Som med andre b1-blokkere har den eksakte virkningsmekanismen til bisoprolol som er ansvarlig for de antihypertensive effektene ennå ikke blitt fullstendig identifisert. Imidlertid har stoffet vist seg å gi en markant reduksjon i plasma renin og en reduksjon i hjertefrekvens.

Hydroklortiazid er et tiaziddiuretikum med antihypertensiv aktivitet. Dens vanndrivende effekt skyldes inhibering av den aktive transporten av Na + fra nyretubuli til blodet (reduksjon av Na + reabsorpsjon).

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Bisoprolol

- Absorpsjon: Tmax varierer fra 1 til 4 timer.

- Biotilgjengeligheten er høy (88%), ekstraksjon på grunn av første metabolisme i leveren er svært lav, og absorpsjonen påvirkes ikke av tilstedeværelse av mat. Kinetikken er lineær for doser på 5-40 mg.

Distribusjon: Plasmaproteinbindingen er 30% og distribusjonsvolumet er stort (ca. 3 l / kg).

- Biotransformasjon: 40% av bisoprololdosen metaboliseres i leveren. Metabolittene til bisoprolol er inaktive.

- Eliminering: Plasmaeliminasjonshalveringstiden er 11 timer.

Renal og hepatisk clearance er omtrent sammenlignbare og halvparten av dosen detekteres i urinen (uendret) så vel som metabolittene. Total klaring er omtrent 15L / t

Hydroklortiazid

- Absorpsjon: Biotilgjengeligheten til hydroklortiazid viser en variasjon mellom individ og varierer fra 60% til 80%. Tmax varierer fra 1,5 til 5 timer (gjennomsnittlig »4 timer).

Distribusjon: Plasmaproteinbinding er 40%.

- Eliminering: Hydroklortiazid metaboliseres ikke og skilles ut nesten fullstendig som uendret medikament ved glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekresjon. Den siste T ½ av hydroklortiazid er ca. 8 timer.

- Hos pasienter med nyre- og / eller hjerteinsuffisiens reduseres renal clearance av hydroklortiazid og eliminasjonshalveringstiden forlenges. Det samme gjelder eldre, som viser en lignende økning i Cmax.

- Hydroklortiazid krysser morkaken og skilles ut i morsmelk.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Basert på standard prekliniske toksisitetstester (langsiktig toksisitet, mutagenisitet, gentoksisitet og karsinogenisitetsstudier), ble bisoprolol eller hydroklortiazid funnet ikke å være farlig for mennesker. I dyreforsøk, som med andre betablokkere, forårsaket høy dose bisoprolol toksisitet hos mor (redusert fôring og vektøkning) og hos embryo / foster (sen resorpsjon økte, redusert fødselsvekt til barnet, forsinket fysisk utvikling til bisoprolol og hydroklortiazid er ikke teratogene. Det er ingen økning i toksisitet etter samtidig administrering av de to komponentene.