Aktive ingredienser: Clotrimazole
Canesten 1% krem
Hvorfor brukes Canesten? Hva er den til?
Canesten inneholder clotrimazol som er et soppdrepende (soppdrepende) for dermatologisk bruk, det vil si at det virker lokalt ved å eliminere hudsopp.
Canesten brukes til å behandle mykoser (sopp) i huden og hudfolder, for eksempel pityriasis versicolor, candidiasis i huden, tinea pedis eller fotsopp, tinea corporis.
Kontraindikasjoner Når Canesten ikke skal brukes
Ikke bruk Canesten
- dersom du er allergisk mot klotrimazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Canesten
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Canesten hvis du har lidd av disse problemene tidligere (mykose tilbakefall).
Bruk av bleier som ikke puster, anbefales ikke etter påføring av stoffet ved bleieutslett.
Unngå øyekontakt. Ikke svelg.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk (påført huden), kan føre til sensibiliseringsfenomener, for eksempel erytem (rødhet lokalisert i hudområdet der medisinen påføres) og kløe. i dette tilfellet, stopp behandlingen og kontakt legen din eller apoteket.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Canesten
Andre legemidler og Canesten
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente medisiner som kan endre effekten av Canesten.
Canesten med mat
Det er ingen kjente matvarer som kan endre effekten av Canesten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av clotrimazol under graviditet. Som et forsiktighetstiltak må du unngå bruk av Canesten i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Slutt å amme under behandling med Canesten, da medisinen kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Canesten inneholder cetostearylalkohol
Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Canesten: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Kremen er spesielt egnet for behandling av hårløse (hårløse) hudområder.
Canesten krem bør påføres i små mengder 2-3 ganger om dagen, i samsvar med delene som skal behandles.
Gitt Canests høye soppdrepende aktivitet, er påføring av en liten mengde krem vanligvis tilstrekkelig for å behandle en overflate på størrelse med håndflaten.
Canesten krem bør påføres ved å gni lett etter å ha vasket og tørket delen som skal behandles forsiktig.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Behandlingens varighet
Vanligvis er en behandlingsperiode på tre til fire uker tilstrekkelig for at manifestasjonene forsvinner.
Fortsett behandlingen med Canesten krem i minst 2 uker etter at symptomene har forsvunnet for å konsolidere de oppnådde terapeutiske resultatene og unngå reinfeksjoner.
Hvis du ikke merker nevneverdige resultater etter 3-4 ukers kontinuerlig bruk, bør du kontakte legen din. Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Helseopplæringsnotater
For å forhindre mykose og tilbakefall, er det nyttig å følge noen sanitære regler, for eksempel:
- Unngå å gå barbeint på offentlige steder som svømmebassenger, treningssentre, hotellrom etc.
- Hvis du dyrker sport, bruker du pustende og behagelig fottøy, hvis innleggssåler bør skiftes eller vaskes med jevne mellomrom.
- Begrens bruken av klær som inneholder syntetiske fibre.
- Bytt babyens bleier ofte for å forhindre at urin eller avføring samler seg på huden.
- Utsett hunder og katter for veterinærundersøkelse før du ønsker dem velkommen i hjemmemiljøet.
- Følg ytterligere hygieneforholdsregler, for eksempel å holde klærne adskilt og vaske dem ved høy temperatur, hvis et familiemedlem utvikler mykose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Canesten
Dersom du har brukt for mye Canesten
Det forventes ingen risiko for akutt forgiftning siden det er usannsynlig at det oppstår etter en enkelt kutan bruk av overdose (utvidet applikasjon under betingelser som bidrar til absorpsjon) eller ved utilsiktet oralt inntak. Det er ingen spesifikk motgift.
Ved utilsiktet inntak / inntak av Canesten -krem, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å bruke Canesten
Fortsett behandlingen med dosen som er foreskrevet av legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Canesten
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert med Canesten, hvor hyppigheten ikke er kjent:
Immunsystemet: allergisk reaksjon (manifestert ved besvimelse, blodtrykksfall, andpustenhet, elveblest).
Hud- og underhudssykdommer: blemmer, ubehag eller smerte, hevelse, erytem (rødhet i huden), irritasjon, avskalling (tap av celler fra det ytterste lag av huden), kløe, utslett, svie.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet og lagret riktig.
Ikke bruk Canesten 1% krem etter 3 måneder etter første åpning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Canesten inneholder
- Den aktive ingrediensen er clotrimazol. 100 g krem inneholder 1 g clotrimazolog.
- Andre innholdsstoffer er: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, renset vann.
Hvordan Canesten ser ut og innholdet i pakningen
Canesten kommer i form av en krem for hudbruk.
Innholdet i pakken er 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CANESTEN UNIDIE 1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1% krem
100 g krem inneholder:
aktivt prinsipp:
bifonazol 1 g.
Hjelpestoffer med kjent effekt: cetylstearylalkohol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av dermatomykoser forårsaket av dermatofytter, sakkaromyceter, andre patogene sopp: mykose i fot og hånd, mykose i stammen (tinea corporis), mykose i hudfolder (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, overfladisk candidiasis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For en fullstendig gjenoppretting er kontrollert og tilstrekkelig langvarig bruk av Canesten Unidie avgjørende.
Det er imidlertid tilrådelig å ikke avbryte behandlingen umiddelbart etter at de akutte inflammatoriske manifestasjonene og subjektive symptomene forsvinner, men å følge følgende gjennomsnittlige behandlingstid, avhengig av infeksjonstype, omfanget og plasseringen av selve infeksjonen:
Administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, bør Canesten Unidie påføres i små mengder på de infiserte delene med en lett massasje en gang om dagen, helst om kvelden før du legger deg.
En liten mengde krem er generelt tilstrekkelig til å behandle en overflate som er omtrent lik håndflaten.
Pediatrisk populasjon
Hos barn er ikke sikkerheten og effekten av Canesten Unidie demonstrert; inntil tilstrekkelige data er innhentet, er ikke bruk av produktet hos slike individer indikert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener som manifesterer seg med rødhet og kløe; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Det samme vil bli gjort ved utvikling av resistente mikroorganismer.
Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor andre imidazol -antifungale midler (f.eks. Econazol, clotrimazol, miconazol) bør bruke legemidler som inneholder bifonazol med forsiktighet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tilgjengelige data tyder på en mulig interaksjon mellom topisk bifonazol og warfarin med økt protrombintid.
Hvis Canesten Unidie brukes til pasienter behandlet med warfarin, bør de overvåkes på riktig måte.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Prekliniske sikkerhetsdata og farmakokinetiske data fra mennesker gir ingen indikasjon på effekten på mor og barn ved bruk av bifonazol under graviditet (se pkt. 5.3).
Det er best å unngå bruk av bifonazol i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Utskillelse til melk er undersøkt hos dyr. Tilgjengelige farmakodynamiske / toksikologiske data fra dyr har vist at bifonazol og dets metabolitter går over i morsmelk (se pkt. 5.3).
Det er ikke kjent om bifonazol utskilles i morsmelk.
Amming bør avbrytes under behandling med bifonazol.
Fruktbarhet
Prekliniske studier har ikke vist svekkelse av mannlig eller kvinnelig fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Canesten Unidie har ingen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter etter markedsføring, og det er ikke mulig å definere frekvensen.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Smerter på administrasjonsstedet, perifert ødem (på administrasjonsstedet).
Hud- og subkutant vevssykdom
Kontaktdermatitt, allergisk dermatitt, erytem, kløe, utslett, elveblest, blemmer, hud eksfoliering, eksem, tørr hud, hudirritasjon, hudmaserasjon, brennende følelse.
Disse bivirkningene er reversible etter avsluttet behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
• Det er ingen rapporterte tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazol og triazolderivater.
ATC -kode: DO1AC10.
Bifonazol hemmer ergosterolbiosyntesen på to forskjellige nivåer, og skiller seg fra både andre azolderivater og andre soppdrepende midler som virker bare på et enkelt nivå. Inhibering av ergosterolsyntese fører til strukturell og funksjonell skade på soppens cytoplasmatiske membran.
Canesten Unidie virker mot infeksjoner påført av dermatofytter, saccharomyces (sopp), muggsopp og andre patogene sopp, som Malassezia furfur.
MIC-verdien for sopptyper nevnt er i området under 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat.Bifonazol utviser uttalt soppdrepende aktivitet mot dermatofytter, spesielt Tricophyton spp. En fullstendig soppdrepende effekt oppnås allerede ved en konsentrasjon på ca. 5 mcg / ml og etter en eksponering på 6 t. På gjær, f.eks. Candida, er virkningen av bifonazol hovedsakelig fungistatisk, mens i konsentrasjoner på 20 mcg / ml er soppdrepende.
Varianter av primærresistens hos mottakelige sopparter er svært sjeldne.
Forskningen gir ikke bevis for utvikling av sekundær resistens hos primære mottakelige arter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bifonazol trenger godt gjennom de infiserte hudlagene.
6 timer etter administrering når konsentrasjonene i de forskjellige hudlagene fra 1000 mcg / cm3 i de ytre lagene i epidermis (stratum corneum) til 5 mcg / cm3 i papillærlaget. Alle bestemmte konsentrasjoner er således i et område på soppdrepende aktivitet in vitro.
Oppholdstiden i huden, målt ved den beskyttende virkningen mot infeksjon hos marsvin, er 48-72 timer.
Farmakokinetiske studier etter topisk påføring på intakt menneskehud har vist at bare en liten mengde bifonazol absorberes (0,6-0,8% av dosen); de resulterende serumkonsentrasjonene var alltid under deteksjonsgrensen (dvs.
Bifonazol krysser placentabarrieren hos rotter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data er basert på konvensjonelle enkeltdose toksisitets- og gentoksisitetsstudier.
Hepatisk enzyminduksjonseffekter har blitt observert med doser over 50 mg / kg i opptil 13 uker); gjentatte doser lik eller større enn 3 mg / kg har bestemt klare tegn på lidelse på nivået av forskjellige organer, og spesielt av hepatisk fettfettgenerasjon.
Eksponeringsnivåene er imidlertid høyere enn maksimal eksponering som er relevant for klinisk bruk.
Bifonazol demonstrerte ikke mutagene effekter i følgende tester: "Salmonella / mikrosom", "Micronucleus -testen" og "dominerende dødelig" -test.
Studier på kaniner ble utført for å evaluere dermal tolerabilitet. Etter subakutt topisk påføring av bifonazolkrem (tilsvarende 3 mg / kg Bifonazol) i 3 uker, ble det observert en mild irritasjonseffekt (hevelse). I den primære irritasjonstesten var slimhinner og okulær hudtoleranse gode.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med bifonazol.
Ingen skader på hann- og hunnfertilitet (hos rotter) ble observert ved orale doser over 40 mg / kg.
I reproduksjonstoksikologiske studier på kaniner ga den orale dosen på 30 mg / kg kroppsvekt og høyere doser embryo- og fetotoksiske resultater, inkludert dødelighet. Hos rotter er bifonazol ved orale doser opptil 100 mg / kg ikke embryotoksisk, men forsinker utviklingen av fosterskjelettet, muligens som en bivirkning av mors toksisitet (vektreduksjon).
Gitt den lave absorpsjonen av den aktive ingrediensen gjennom huden, har disse resultatene liten relevans for klinisk bruk.
Studier på rotter har vist at bifonazol krysser placentabarrieren og skilles ut i melk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
1% krem:
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
spermaceti;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
benzylalkohol;
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
Ved å være et flerdosepreparat, kan gjentatt åpning av beholderen utsette medisinen for mikrobiell forurensning, spredning og / eller kjemisk-fysisk nedbrytning; Derfor bør medisinen ikke lenger brukes etter 16 måneder fra første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoksyharpikser.
Krem: rør på 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Unngå øyekontakt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av: februar 2015