Aktive ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% krem
Hvorfor brukes Cycloviran Labiale? Hva er den til?
CYCLOVIRAN LABIAL inneholder virkestoffet aciclovir, det er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av Herpes simplex, for eksempel tilbakevendende herpes labialis (som stadig kommer tilbake) hos voksne og ungdom over 12 år.
Kontakt legen din dersom lesjonene på leppene fremdeles er tilstede etter 10 dager.
Kontraindikasjoner Når Cycloviran Labiale ikke skal brukes
IKKE bruk LABIAL CYCLOVIRAN
- Hvis du er allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- Hvis du er under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Cycloviran Labiale
Snakk med legen din før du bruker CYCLOVIRAN LABIAL
- Hvis immunsystemet ditt er skadet (for eksempel hvis du har gjennomgått en beinmargstransplantasjon eller hvis du har AIDS). I dette tilfellet, kontakt legen din for behandling av infeksjoner.
Vær spesielt forsiktig med LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIAL er kun til ekstern bruk og skal bare brukes til å behandle lesjoner på leppene forårsaket av herpes simplex. Påfør derfor ikke LABIAL CYCLOVIRAN på slimhinnene i munnen, nesen, øynene eller skjeden, og ikke bruk den til å behandle genital herpes.
- Ikke gni lesjonene unødvendig eller rør dem med håndkleet for å unngå forverring eller overføring av infeksjonen. Vask alltid hendene før og etter påføring av kremen.
- Ikke rør øynene etter å ha berørt lesjonene eller påført kremen.
- Hvis du bruker CYCLOVIRAN LABIALE i lang tid, kan det oppstå sensibiliseringsfenomener (allergiske reaksjoner). I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cycloviran Labiale
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Ikke bruk andre hudprodukter, f.eks. sminke, solkrem, kakaosmør eller andre medisiner som brukes til å behandle herpes under behandling med CYCLOVIRAN LABIAL.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet og amming bør CYCLOVIRAN LABIALE bare brukes etter konsultasjon med legen, som vil vurdere mulige farer og fordeler for mor og baby.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
CYCLOVIRAN LABIAL inneholder propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon.
CYCLOVIRAN LABIAL inneholder cetostearylalkohol
Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cycloviran Labiale: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
CYCLOVIRAN LABIALE er kun til ekstern bruk.
Start behandlingen så snart de første symptomene på infeksjon oppstår (f.eks. Kløe og / eller svie og / eller smerte og / eller hevelse).
Hvis du ikke har startet behandlingen så snart du har de første symptomene på infeksjonen, kan den også starte når blemmer oppstår. Fase av vesiklene.
Vask hendene før og etter påføring av kremen og unngå unødvendig å gni lesjonene eller berøre dem med et håndkle for å forhindre at infeksjonen forverres eller går over.
Advarsel: ikke overskrid anbefalt dose.
Voksne og ungdom over 12 år
Den anbefalte dosen er en påføring 5 ganger daglig med intervaller på ca 4 timer, og hopper over nattapplikasjonen.
Barn under 12 år
CYCLOVIRAN LABIALE skal ikke brukes til barn under 12 år (se avsnittet "IKKE bruk CYCLOVIRAN LABIALE").
Fortsett behandlingen i minst 4 dager. Hvis det ikke har grodd etter 4 dager, kan du fortsette behandlingen i opptil 10 dager.
Ta kontakt med legen din hvis lesjonene fortsatt er tilstede etter 10 dager.
Kontakt også legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Dersom du har glemt å bruke CYCLOVIRAN LABIAL
Hvis du har glemt å påføre kremen, bruk den så snart du husker det, og fortsett deretter behandlingen som før. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cycloviran Labiale
Hvis du har brukt mer enn anbefalt dose, eller hvis du ved et uhell har svelget CYCLOVIRAN LABIAL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cycloviran Labiale
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er rapportert for CYCLOVIRAN LABIAL er:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- forbigående svie eller smerter etter påføring
- moderat tørrhet eller peeling av huden
- klø.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- rødhet i huden (erytem)
- betennelse i huden etter påføring på grunn av kontakt med kremen (kontaktdermatitt).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- umiddelbare allergiske (overfølsomhet) reaksjoner inkludert hevelse i lepper, ansikt, nakke og svelg (angioødem) og hudreaksjon (elveblest).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Annen informasjon
Hva CYCLOVIRAN LABIAL inneholder
- Den aktive ingrediensen er aciklovir. Ett gram krem inneholder 50 mg aciklovir.
- Andre innholdsstoffer er: propylenglykol, hvit vaselin, cetostearylalkohol, flytende parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renset vann.
Beskrivelse av hvordan CYCLOVIRAN LABIAL ser ut og innholdet i pakningen
CYCLOVIRAN LABIALE er en hvit og homogen krem, inneholdt i et 2 g aluminiumsrør.
Hver pakke inneholder 1 tube à 2 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LIP CYCLOVIRAN 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder:
Aktivt prinsipp
Aciclovir 50 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
CYCLOVIRAN LABIALE er indisert for behandling av virusinfeksjoner herpes simplex leppe (herpes labialis tilbakevendende) hos voksne og ungdom over 12 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 12 år
CYCLOVIRAN LABIALE må påføres 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten at den nattlige applikasjonen utelates.
CYCLOVIRAN LABIAL bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg så tidlig som mulig etter infeksjonsstart.
Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller ved første utseende av lesjoner.
Behandlingen kan også startes i de senere stadiene (papler eller vesikler).
Behandlingen bør fortsette i minst 4 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse. Hvis lesjonene fortsatt er tilstede etter 10 dager, anbefales det at pasienter oppsøker lege.
Pasienter bør vaske hendene før og etter påføring av kremen og unngå unødvendig å gni lesjonene eller berøre dem med et håndkle for å unngå forverring eller overføring av infeksjonen.
Barn under 12 år
Sikkerhet og effekt av CYCLOVIRAN LABIALE er ikke undersøkt hos pasienter under 12 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
CYCLOVIRAN LABIALE skal bare brukes mot forkjølelsessår på leppene. Produktet er ikke beregnet til oftalmisk bruk, og det anbefales heller ikke påføring på slimhinner i munn, nese eller skjede, da det kan være irriterende.
Produktet skal ikke brukes til behandling av genital herpes.
Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øyet.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener, hvor dette skjer er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Det er ingen rapporter om avhengighet eller avhengighet av stoffet.
Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (AIDS -pasienter eller pasienter med benmargstransplantasjon) bør administrering av aciklovir i orale formuleringer vurderes. Slike pasienter bør anbefales å konsultere legen sin om behandling av enhver infeksjon.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
CYCLOVIRAN LABIAL inneholder cetostearylalkohol. Det kan forårsake hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Andre typer dermatologiske produkter (som kosmetikk, solkrem, kakaosmør) eller medisiner som behandler herpes, bør ikke påføres samtidig med CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om fruktbarhet hos kvinner. Aciclovir krem har ikke vist seg å påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Bruk av CYCLOVIRAN LABIAL bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer, men eksponeringen for aciclovir etter lokal applikasjon av aciclovir krem er svært lav.
Et register over bruk av aciclovir etter markedsføring under graviditet ga data om graviditetsresultater hos kvinner utsatt for de forskjellige aciclovirformuleringene.
Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsskader blant acyklovir -eksponerte personer sammenlignet med den generelle befolkningen, og alle funnet fødselsskader viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper som kan antyde en enkelt årsak.
Foringstid
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Dosen som et spedbarn mottok etter bruk av CYCLOVIRAN LABIAL hos moren, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥1 / 100,
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig
• forbigående svie eller smerter etter påføring av CYCLOVIRAN LABIALE
• moderat tørrhet og peeling av huden
• kløe
Sjelden
• erytem
• kontaktdermatitt etter påføring. Der hvor sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som produserte reaktive fenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden
• umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen overdoseringseffekter er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler for lokal bruk, ATC -kode: D06BB03.
Acyclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot virus herpes simplex type 1 og 2 og varicella zoster. Vertscelletoksisitet er lav. Når den kommer inn i den herpesinfiserte cellen, transformeres acyklovir til den aktive forbindelsen: acyklovir trifosfat. Det første trinnet i fosforyleringsprosessen er avhengig av tymidinkinasen som kodes av viruset.
Acyclovir trifosfat fungerer både som et substrat og som en hemmer av viral DNA-polymerase, og blokkerer fortsettelsen av viral-DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakologiske studier avslørte bare minimal systemisk absorpsjon av aciklovir etter gjentatt lokal administrering av aciklovir.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av et stort antall mutagenisitetstester in vitro og in vivo indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
Acyclovir ble ikke vist å være kreftfremkallende i langtidsstudier på rotter og mus.
Hos rotter og hunder er det rapportert stort sett reversible toksiske effekter på spermatogenese ved doser som er betydelig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus viste ingen effekter av aciklovir, administrert oralt, på fruktbarhet.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryonal toksisitet eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test på rotter som ikke er inkludert i de klassiske teratogene testene, ble abnormiteter hos fosteret observert etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er fortsatt usikker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, hvit vaselin, Cetostearylalkohol, flytende parafin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulfate, Purified Water.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
2 g aluminiumsrør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 30. april 2009
Siste fornyelsesdato: juli 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2016
