Aktive ingredienser: Isosorbiddinitrat
Carvasin 5 mg sublingual tabletter
Carvasin 10 mg tabletter
Carvasin 40 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Carvasin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasodilator brukes ved hjertesykdommer
Terapeutiske indikasjoner
Koronar insuffisiens, forebygging og behandling av angina pectoris. Sublingual Carvasin på grunn av dets hurtige virkning kan indikeres ved behandling av angina i brystet; for varigheten av virkningen, som er ca. 2 timer, er det indikert for forebygging av angina angrep. når man engasjerer seg i en innsats som kan provosere angrepet (muskelaktivitet, seksuell handling, stort måltid).
Carvasin til oral bruk, med mindre rask, men mer langvarig virkning, er indikert for forebygging av angina anfall i brystet og for behandling av koronar insuffisiens.
Bruk hos barn
Sikkerhet og effekt av Carvasin hos barn er ikke fastslått.
Geriatrisk bruk
Kliniske studier av Carvasin inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer 65 år eller eldre for å avgjøre om de reagerer annerledes enn yngre personer. Andre kliniske erfaringer har ikke identifisert forskjeller i respons mellom unge og eldre pasienter.
Generelt bør valg av dose for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis med den laveste dosen, med tanke på økt frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, samtidig sykdom eller andre medikamentelle behandlinger.
Kontraindikasjoner Når Carvasin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre nitrater eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hjerteinfarkt i den akutte fasen
Akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, sirkulasjonskollaps)
Kardiogent sjokk (med mindre tilstrekkelig sluttdiastolisk trykk opprettholdes ved hjelp av passende tiltak)
Alvorlig arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Konstriktiv perikarditt
Alvorlig hypovolemi
Hjertetamponade
Pasienter med primær pulmonal hypertensjon
Fosfodiesterasehemmere (sildenafil, vardenafil og tadalafil) potenserer de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater kontraindisert (se avsnittet om interaksjoner).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Carvasin
Spesielt nøye kontroll av legen er nødvendig i følgende tilfeller:
- glaukom
- markert anemi
- hypertyreose
- hodeskade
- hjerneblødning
- aorta- eller mitralstenose
- personer med disposisjon for ortostatisk hypotensjon
- personer med intrakranial hypertensjon, selv om en ytterligere økning i blodtrykket bare ble observert etter å ha tatt intravenøse doser nitroglyserin
- pasienter med nyreinsuffisiens
For CARVASIN 10 mg tabletter og CARVASIN 40 mg tabletter formuleringene er effekten ikke rask nok til å behandle et akutt anginal angrep.
Carvasin som utvider de intrakranielle karene, kan forårsake hodepine i den første behandlingsperioden, som hos følsomme personer kan være alvorlig og vedvarende; Noen ganger kan det forhindres ved å administrere lavere doser de første dagene av behandlingen
Midlertidig hypoksemi kan oppstå under behandling med Carvasin på grunn av relativ omfordeling av blodstrømmen til hypoventilerte alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoksi, spesielt hos pasienter med koronarsykdom
Som med andre vasodilatatorer kan Carvasin forårsake paradoksale effekter hos sensitive pasienter, disse effektene kan øke iskemi og også føre til forlengelse av myokardskade og avansert hjertesvikt.
Hvis cyanose oppstår uten intercurrent lungesykdom, bør nivået av methemoglobin måles (methemoglobinemias forekommer oftere under behandlinger med høye doser).
Selv med lave doser Carvasin kan det oppstå tilfeller av alvorlige hypotensive effekter, spesielt ortostatisk hypotensjon. Paradoksal bradykardi og forverring av angina pectoris kan følge med nitratindusert hypotensjon. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos personer som kan ha redusert volum forårsaket av vanndrivende behandling.
Ved behandling av kongestiv hjertesvikt bør kapillært lungetrykk ikke falle under 15 mmHg eller systolisk trykk under det fysiologiske området hos normale eller hypertensive pasienter. Systolisk blodtrykk bør opprettholdes i området 90-100 mmHg hos pasienter med eksisterende hypotensjon (se kontraindikasjoner). Samtidig inntak av organiske nitrater med kalsiumkanalblokkere kan potensere den hypotensive effekten. En dosejustering av begge typer legemidler kan være nødvendig.
Nitratbehandling kan forverre angina forårsaket av hypertrofisk kardiomyopati (se kontraindikasjoner). I kliniske studier med pasienter med angina pectoris har anginainduserte angrep blitt rapportert som "rebound" av hemodynamiske effekter kort tid etter nitratuttak. dinitrat når behandlingen skal avsluttes, spesielt ved bruk av høye doser.
Hos pasienter med funksjonell eller organisk gastrointestinal hypermotilitet eller malabsorpsjonssyndrom, bør bruk av 5 mg eller 10 mg Carvasin foretrekkes, som med Carvasin 40 mg i noen tilfeller har tabletten bare delvis oppløst og blitt gjenopprettet. I avføringen.
Bruk hos barn
Sikkerhet og effekt av Carvasin hos barn er ikke fastslått.
Geriatrisk bruk
Kliniske studier av Carvasin inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer 65 år eller eldre for å avgjøre om de reagerer annerledes enn yngre personer. Andre kliniske erfaringer har ikke identifisert forskjeller i respons mellom unge og eldre pasienter.
Generelt bør valg av dose for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis med den laveste dosen, med tanke på økt frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, samtidig sykdom eller andre medikamentelle behandlinger.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Carvasin
Isosorbiddinitrat kan fungere som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin og histamin. Nitrater kan forårsake hypotensjon som følge av perifer vasodilatasjon. Alkohol kan forsterke denne effekten. Samtidig administrering av legemidler med hypotensive egenskaper (f.eks. Betablokkere, vasodilatatorer, diuretika, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere), nevroleptika og trisykliske antidepressiva kan potensere den hypotensive effekten.
Samtidig administrering av fosfodiesterasehemmere (f.eks. Sildenafil, vardenafil og tadalafil) som brukes ved behandling av erektil dysfunksjon forsterker den hypotensive effekten av organiske nitrater. Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner; derfor kan pasienter som får Carvasin bruke fosfodiesterasehemmere ( f.eks. sildenafil, vardenafil, tadalafil) er kontraindisert (se "Kontraindikasjoner"). Noen rapporter tyder på at samtidig administrering av isosorbiddinitrat kan øke blodnivået av dihydroergotamin og dets effekt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Toleranse mot legemidlet (redusert effekt) og krysstoleranse med andre nitritter og nitrater (redusert effekt ved tidligere behandling med et annet organisk nitrat) kan utvikles.
Langvarig høydosebehandling bør unngås for å redusere eller eliminere toleranse.
Pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med Carvasin bør informeres om at de ikke bør bruke legemidler som inneholder fosfodiesterasehemmere som brukes til behandling av erektil dysfunksjon (f.eks. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Carvasin -behandling bør ikke avbrytes for å ta produkter som inneholder fosfodiesterasehemmere, da dette kan øke risikoen for angina pectoris -angrep.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinner under graviditet. Carvasin kan bare brukes under graviditet hvis det er strengt nødvendig og under resept og kontinuerlig tilsyn av en lege.
Foringstid
Det er data som viser at nitrater skilles ut i morsmelk og kan forårsake methemoglobinemi hos nyfødte. Graden av utskillelse av isosorbiddinitrat og dets metabolitter i morsmelk er ikke bestemt. Derfor bør det utvises særlig forsiktighet hvis Carvasin gis til ammende kvinner
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Carvasin kan svekke reaksjonsevnen og redusere reflekser når du kjører kjøretøy og kontrollerer maskiner. Denne effekten kan forsterkes ved inntak av alkohol.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Carvasin
Carvasin inneholder laktose: Ved påvist intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Carvasin 10 mg inneholder sukrose: ved påvist intoleranse overfor sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Carvasin: Dosering
Startdosen bør ikke overstige 5 mg på grunn av sporadiske forekomster av alvorlige hypotensive effekter. Sublingual Carvasin: (tabletter oppløses på 20 sekunder) la én tablett oppløses under tungen som en kur og / eller forebygging av angina angstanfall i brystet. Sublingual administrasjon kan gjentas hver 2-3 time.
Carvasin 10 mg tabletter: en tablett 4 ganger om dagen, før tre måltider og ved sengetid.
Carvasin 40 mg tabletter: én tablett hver 12. time.
Valget av sublingual eller oral Carvasin bør gjøres på grunnlag av virkningens varighet i stedet for graden av respons, da dette er den største forskjellen mellom disse formuleringene.
For å oppnå en fullstendig terapeutisk effekt er det viktig at dosen av sublingual og oral form er individualisert i henhold til behovene til den enkelte pasient, med klinisk respons og hemodynamisk overvåking.
Carvasin -terapi bør begynne med den laveste effektive dosen og deretter justeres etter behov basert på venstre ventrikkels effektivitet. Startdosen avhenger av vurderingen av alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Carvasin
Ved svelging / inntak av en overdreven dose Carvasin, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Symptomer:
- Blodtrykksfall
- Blekhet
- Svette
- Svak hjerterytme
- Takykardi
- Postural svimmelhet
- Hodepine
- Asteni
- svimmelhet
- Kvalme
- Han retched
- Diaré
- Døsighet
- Skyller
Metemoglobinemi er rapportert hos pasienter som får andre organiske nitrater. Under biotransformasjonen av isosorbiddinitratnitritnitoner frigjøres som kan forårsake methemoglobinemi og cyanose som kan resultere i takypné, angst, bevissthetstap og hjertestans. Det kan ikke utelukkes at en overdose av isosorbiddinitrat kan forårsake denne bivirkningen.
Med svært høye doser kan intrakranielt trykk økes. Dette kan innebære cerebrale symptomer.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruk av CARVASIN, SPØR DIN LÆGE ELLER FARMASKIN
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Carvasin
Som alle medisiner kan Carvasin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene skyldes farmakodynamisk aktivitet og er doseavhengige. Hodepine kan oppstå ved starten av behandlingen, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling. Hypotensjon og / eller svimmelhet ved å stå kan ofte observeres (1-10% av pasientene) ved oppstart av behandlingen eller ved doseøkning. Disse symptomene kan være forbundet med svimmelhet, døsighet, refleks takykardi og en følelse av svakhet og forsvinner vanligvis under fortsatt behandling.
Hyppigheten av bivirkninger er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlige: svimmelhet (inkludert postural svimmelhet), søvnighet
Hjertepatologier
Vanlig: takykardi (refleks)
Mindre vanlige: forverring av angina pectoris
Vaskulære patologier
Vanlig: ortostatisk hypotensjon
Mindre vanlige: sirkulasjonskollaps (noen ganger ledsaget av bradyarytmi og synkope)
Ikke kjent: hypotensjon
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: kvalme.
Mindre vanlige: oppkast, diaré
Svært sjeldne: halsbrann. Lidelser i muskuloskeletale og bindevev
Svært sjelden: myalgi
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: allergiske hudreaksjoner (f.eks. Utslett), rødhet
Ikke kjent: eksfoliativ dermatitt
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlige: asteni
Ikke kjent: utvikling av toleranse og kryss-toleranse overfor andre nitrater Midlertidig hypoksemi kan oppstå under behandling med Carvasin på grunn av relativ omfordeling av blodstrømmen til hypoventilerte alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoksi, spesielt hos pasienter med koronarsykdom.
Alvorlige hypotensive reaksjoner er rapportert med organiske nitrater, inkludert kvalme, oppkast, asteni, uro, blekhet, overdreven svette og kollaps. Alkohol kan forsterke denne effekten. Tiltak som letter venøs retur (f.eks. Trendeleburg -posisjon, dyp pusting og bevegelser i ekstremiteter) løser vanligvis syndromet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva CARVASIN inneholder
CARVASIN 5 mg sublinguale tabletter - Hver sublingual tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 5 mg. Hjelpestoffer: laktose, stivelse, erytrosin (E127), cellulosepulver, magnesiumstearat.
CARVASIN 10 mg tabletter - Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 10 mg. Hjelpestoffer: laktose, mannitol, stivelse, sukrose, magnesiumstearat.
CARVASIN 40 mg tabletter - Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 40 mg. Hjelpestoffer: laktose, aluminiumtristearat, magnesiumstearat, talkum, metylcellulose, natriumsilicoaluminat, polakrilinkalium.
Beskrivelse av hvordan CARVASIN ser ut og innholdet i pakningen
CARVASIN 5 mg sublingual tabletter: 50 sublingual tabletter
CARVASIN 10 mg tabletter: 50 tabletter
CARVASIN 40 mg tabletter: 50 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KARVASIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CARVASIN 5 mg sublinguale tabletter
Hver sublingual tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 5 mg.
Hjelpestoffer: laktose
CARVASIN 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 10 mg.
Hjelpestoffer: laktose, sukrose
CARVASIN 40 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Isosorbiddinitrat 40 mg.
Hjelpestoffer: laktose
For liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sublingualtabletter
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Koronar insuffisiens, forebygging og behandling av angina pectoris. På grunn av sin hurtige virkning kan sublingual Carvasin indikeres ved behandling av angina i brystet; i løpet av virkningen, ca. 2 timer, er det indikert for forebygging av "anginaanfall når man engasjerer seg i en innsats som kan provosere angrepet (muskelaktivitet, seksuell handling, stort måltid).
Carvasin til oral bruk, med mindre rask, men mer langvarig virkning, er indikert for forebygging av angina anfall i brystet og for behandling av koronar insuffisiens.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Startdosen bør ikke overstige 5 mg på grunn av sporadiske forekomster av alvorlige hypotensive effekter.
Sublingual Carvasin: (tabletter oppløses på 20 sekunder) la én tablett oppløses under tungen som en kur og / eller forebygging av angina angstanfall i brystet. Sublingual administrasjon kan gjentas hver 2-3 time.
Carvasin 10 mg tabletter: en tablett 4 ganger om dagen, før tre måltider og ved sengetid.
Carvasin 40 mg tabletter: én tablett hver 12. time.
Valget av sublingual eller oral Carvasin bør gjøres på grunnlag av virkningens varighet i stedet for graden av respons, da dette er den største forskjellen mellom disse formuleringene.
For å oppnå en fullstendig terapeutisk effekt er det viktig at dosen av sublingual og oral form er individualisert i henhold til behovene til den enkelte pasient, med klinisk respons og hemodynamisk overvåking.
Carvasin -terapi bør begynne med den laveste effektive dosen og deretter justeres etter behov basert på venstre ventrikkels effektivitet. Startdosen avhenger av vurderingen av alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
Pediatriske populasjoner
Sikkerhet og effekt av Carvasin hos barn er ikke fastslått.
Geriatrisk bruk
Kliniske studier av Carvasin inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer 65 år eller eldre for å avgjøre om de reagerer annerledes enn yngre personer. Andre kliniske erfaringer har ikke identifisert forskjeller i respons mellom unge og eldre pasienter.
Generelt bør valg av dose for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis med den laveste dosen, med tanke på en høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, samtidig sykdom eller andre medikamentelle behandlinger.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre nitrater eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hjerteinfarkt i den akutte fasen
Akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, sirkulasjonskollaps)
Kariogent sjokk (med mindre tilstrekkelig sluttdiastolisk trykk opprettholdes ved hjelp av passende tiltak)
Alvorlig arteriell hypotensjon (systolisk trykk
Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Konstriktiv perikarditt
Alvorlig hypovolemi
Hjertetamponade
Pasienter med primær pulmonal hypertensjon
Fosfodiesterasehemmere (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenserer de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater kontraindisert (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
ADVARSEL
Carvasind bør brukes med forsiktighet og under medisinsk tilsyn under følgende forhold:
- glaukom
- markert anemi
- hypertyreose
- hodeskade
- hjerneblødning
- aorta- eller mitralstenose
- personer med disposisjon for ortostatisk hypotensjon
- personer med intrakranial hypertensjon, selv om en ytterligere økning i blodtrykket bare ble observert etter å ha tatt intravenøse doser nitroglyserin
- pasienter med nyreinsuffisiens
For CARVASIN 10 mg tabletter og CARVASIN 40 mg tabletter formuleringene er effekten ikke rask nok til å behandle et akutt anginal angrep.
Carvasin som utvider de intrakranielle karene, kan forårsake hodepine i den første behandlingsperioden, som hos følsomme personer kan være alvorlig og vedvarende; Noen ganger kan det forhindres ved å administrere lavere doser i de første behandlingsdagene (for eksempel en halv 10 mg tablett fire ganger om dagen) eller den kan behandles ved å kombinere et smertestillende middel.
Midlertidig hypoksemi kan oppstå under behandling med Carvasin på grunn av relativ omfordeling av blodstrømmen til hypoventilerte alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoksi, spesielt hos pasienter med koronarsykdom (se pkt. 4.8).
Som med andre vasodilatatorer kan Carvasin forårsake paradoksale effekter hos sensitive pasienter, disse effektene kan øke iskemi og også føre til forlengelse av myokardskade og avansert hjertesvikt.
Hvis cyanose oppstår uten intercurrent lungesykdom, bør nivået av methemoglobin måles (methemoglobinemias forekommer oftere under behandlinger med høye doser).
Pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med Carvasin bør informeres om at de ikke bør bruke legemidler som inneholder fosfodiesterasehemmere som brukes til behandling av erektil dysfunksjon (f.eks. Sildenafil, vardenafil, tadalafil). Carvasin -behandling bør ikke avbrytes for å ta produkter som inneholder fosfodiesterasehemmere, da dette kan øke risikoen for angina pectoris -angrep (se pkt. 4.3 og 4.5).
Tilstrekkelig støttende behandling er ikke undersøkt, men det er rimelig å behandle denne hendelsen på samme måte som en overdose med nitrat (se pkt. 4.8).
FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Legemiddeltoleranse (redusert effekt) og krysstoleranse med andre nitroderivater (redusert effekt ved tidligere behandling med et annet organisk nitrat) kan utvikles. Langvarig høydosebehandling bør unngås for å redusere eller eliminere toleranse.
Selv med lave doser Carvasin kan det oppstå tilfeller av alvorlige hypotensive effekter, spesielt ortostatisk hypotensjon. Paradoksal bradykardi og forverring av angina pectoris kan følge med nitratindusert hypotensjon. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos personer som kan ha redusert volum forårsaket av vanndrivende behandling.
Ved behandling av kongestiv hjertesvikt bør kapillært lungetrykk ikke falle under 15 mmHg eller systolisk trykk under det fysiologiske området hos normale eller hypertensive pasienter. Systolisk blodtrykk bør opprettholdes i området 90-100 mmHg hos pasienter med eksisterende hypotensjon (se pkt. 4.3).
Samtidig inntak av organiske nitrater med kalsiumkanalblokkere kan potensere den hypotensive effekten. En dosejustering av begge typer legemidler kan være nødvendig.
Nitratbehandling kan forverre angina forårsaket av hypertrofisk kardiomyopati (se pkt. 4.3).
I kliniske studier på pasienter med angina pectoris angina angina provosert som "tilbakefall" av hemodynamiske effekter kort tid etter at nitratuttak er rapportert. Det virker derfor fornuftig å gradvis avbryte isosorbiddinitrat når behandlingen skal avsluttes, spesielt ved bruk av høydose.
Samtidig inntak av alkohol kan øke de hypotensive effektene av nitrater og redusere reflekser, for eksempel ved kjøring eller kontroll av maskiner som krever spesiell oppmerksomhet.
Bruk hos barn
Sikkerhet og effekt av Carvasin hos barn er ikke fastslått.
Hos pasienter som lider av funksjonell eller organisk gastrointestinal hypermotilitet eller malabsorpsjonssyndrom, bør bruk av 5 mg eller 10 mg Carvasin foretrekkes, som med 40 mg tabletter i noen tilfeller har tabletten delvis oppløst og blitt gjenopprettet. I avføringen.
Denne medisinen inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
CARVASIN 10 mg tabletter inneholder også sukrose og er derfor ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller sukras-isomaltase mangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Isosorbiddinitrat kan fungere som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin og histamin. Nitrater kan forårsake hypotensjon som følge av perifer vasodilatasjon. Alkohol kan forsterke denne effekten.
Samtidig administrering av legemidler med hypotensive egenskaper (f.eks. Betablokkere, vasodilatatorer, diuretika, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere), nevroleptika og trisykliske antidepressiva kan forsterke den hypotensive effekten
Samtidig administrering av fosfodiesterasehemmere (f.eks. Sildenafil, vardenafil og tadalafil) som brukes i behandlingen av erektil dysfunksjon potenserer den hypotensive effekten av organiske nitrater. Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner; derfor hos pasienter i behandling med Carvasinl "bruk av fosfodiesterase hemmere (f.eks. sildenafil, vardenafil, tadalafil) er kontraindisert. (se avsnitt 4.3)
Noen rapporter tyder på at samtidig administrering av isosorbiddinitrat kan øke blodnivået av dihydroergotamin og dets effekt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinner under graviditet. Carvasin kan bare brukes under graviditet hvis det er strengt nødvendig og under resept og kontinuerlig tilsyn av en lege.
Foringstid
Det er data som viser at nitrater skilles ut i morsmelk og kan forårsake methemoglobinemi hos nyfødte. Graden av utskillelse av isosorbiddinitrat og dets metabolitter i morsmelk er ikke bestemt. Derfor bør det utvises særlig forsiktighet hvis Carvasin gis til ammende kvinner
Embryotoksisitet, mutagenese og fertilitetsforstyrrelser, se pkt. 5.3.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Carvasin kan svekke reaksjonsevnen og redusere reflekser når du kjører kjøretøy og kontrollerer maskiner. Denne effekten kan forsterkes ved inntak av alkohol.
04.8 Bivirkninger
De fleste bivirkningene skyldes farmakodynamisk aktivitet og er doseavhengige. Hodepine kan oppstå ved starten av behandlingen, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling. Hypotensjon og / eller svimmelhet ved å stå kan ofte observeres (1-10% av pasientene) ved oppstart av behandlingen eller med økt dose. Disse symptomene kan være forbundet med svimmelhet, døsighet, refleks takykardi og en følelse av svakhet og forsvinner vanligvis under fortsatt behandling.
Hyppigheten av bivirkninger er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlige: svimmelhet (inkludert postural svimmelhet), søvnighet
Hjertepatologier
Vanlig: takykardi (refleks)
Mindre vanlige: forverring av angina pectoris
Vaskulære patologier
Vanlig: ortostatisk hypotensjon
Mindre vanlige: sirkulasjonskollaps (noen ganger ledsaget av bradyarytmi og synkope)
Ikke kjent: hypotensjon
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: kvalme.
Mindre vanlige: oppkast, diaré
Svært sjelden: halsbrann
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært sjelden: myalgi
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: allergiske hudreaksjoner (f.eks. Utslett), rødhet
Ikke kjent: eksfoliativ dermatitt
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlige: asteni
Ikke kjent: utvikling av toleranse og krysstoleranse overfor andre nitrater
Midlertidig hypoksemi kan oppstå under behandling med Carvasin på grunn av relativ omfordeling av blodstrømmen til hypoventilerte alveolære områder. Dette kan føre til myokardial hypoksi, spesielt hos pasienter med koronarsykdom.
Alvorlige hypotensive reaksjoner er rapportert med organiske nitrater, inkludert kvalme, oppkast, asteni, uro, blekhet, overdreven svette og kollaps. Alkohol kan forsterke denne effekten.
Tiltak som letter venøs retur (f.eks. Trendeleburg -posisjon, dyp pusting og bevegelser i ekstremiteter) løser vanligvis syndromet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Symptomer:
- Blodtrykksfall ≤ 90 mmHg
- Blekhet
- Svette
- Svak hjerterytme
- Takykardi
- Postural vertigo
- Hodepine
- Asteni
- Svimmelhet
- Kvalme
- Han trakk seg tilbake
- Diaré
- Søvnighet
- Hetetokter
- Metemoglobinemi er rapportert hos pasienter som får andre organiske nitrater. Under biotransformasjonen av isosorbidmononitrat frigjøres nitrittioner som kan forårsake methemoglobinemi og cyanose som kan resultere i takypné, angst, bevissthetstap og hjertestans. Det kan ikke utelukkes at en overdose av isosorbiddinitrat kan forårsake denne bivirkningen.
- Med svært høye doser kan intrakranielt trykk økes. Dette kan innebære cerebrale symptomer.
Vanlig prosedyre:
- Slutt å ta stoffet
- Vanlige prosedyrer ved nitro-avledet hypotensjon
• Pasienten skal plasseres i en horisontal stilling med hodet senket og beina hevet
• Administrering av oksygen
• Økt plasmavolum (intravenøs væske)
• Spesifikke antisjokkbehandlinger (sykehusinnleggelse av pasienten på intensiv)
Spesiell prosedyre:
- Prøv å øke blodtrykket hvis det er veldig lavt
- Vasopressormidler bør bare brukes til pasienter som ikke reagerer på tilstrekkelig væskeerstatning
- Behandling av methemoglobinemi: fra et nivå på 0,8 g / 100 ml methemoglobinemia, vil behandlingen bestå av en intravenøs administrering av 1% metylenblått (1-2 mg / kg). I mindre alvorlige tilfeller vil dosen på 50 mg / kg bør administreres oralt, og behandling på et spesialisert senter anbefales.
Ved tegn på åndedretts- og sirkulasjonsstans, start gjenopplivingsprosedyrer umiddelbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasodilatatorer som brukes ved hjertesykdommer
ATC -kode: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrate) er en vasodilatator som har vist seg å være effektiv ved koronar insuffisiens og brystkrampe ved å øke hjertets motstand mot anstrengelse på grunn av bedre blodstrøm indusert i koronarsengen og dermed redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av anginalangrep. ...
Den eksakte virkningsmekanismen for nitrater for å redusere angina pectoris er ikke helt forstått.Det ser ut til at lindring av anginale symptomer skyldes reduksjon av myokardisk oksygenbehov, for eksempel gjennom reduksjon av hjertepost og forbelastning med utvidelse av perifere venekapasitansbeholdere og i mindre grad av arterielle motstandsfartøy Nitrater kan forårsake en omfordeling av koronar blodstrøm til iskemiske områder ved selektiv utvidelse av store koronarkar eller kollaterale kar som kan utvikle sekundært til myokardiskemi.
Etter terapeutiske doser av legemidlet reduseres vanligvis systemisk blodtrykk, pulsen forblir uendret eller gjennomgår en liten kompenserende økning. I mangel av hjertesvikt øker hjerteeffekten midlertidig og reduseres deretter. Lunge vaskulær motstand og lungetrykk reduseres.
Den antianginale effekten av sublingual carvasin oppstår vanligvis i 2-5 minutter etter administrering og varer i 1-2 timer. Den hemodynamiske effekten av orale tabletter observeres i 20-60 minutter og varer i 4-6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Isosorbiddinitrat har en løselighet som er sammenlignbar med nitroglyserin og langt bedre enn pentaerytritoletranitrat.
Administreres sublingualt, det absorberes raskt og trer i kraft innen 5 minutter. Den vasodilaterende aktiviteten vedvarer i ca 2 timer.
Nitratisosorbidet absorberes også godt oralt, og effektene i dette tilfellet er langsommere å manifestere (30 minutter).
In vivo og in vitro -studier viser at leverinaktiveringshastigheten til isosorbiddinitrat er mye langsommere enn nitroglyserin.
Isosorbiddinitrat metaboliseres i leveren, med dannelsen av to metabolitter, 2-mononitrat og 5-mononitrat, begge, og spesielt det første, farmakologisk aktive.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 i rotte (oral rute) er omtrent 1100 mg / kg. Dyreforsøk indikerer at 500 ganger den vanlige terapeutiske dosen bør kreves for å gi toksiske effekter på mennesker.Kroniske toksisitetsstudier hos rotter og hunder (oral rute) har ikke vist toksiske fenomener ved dosene som ble brukt. Noen mennesker har vist at legemidlet administrert ved høye doser (120/360 mg / dag) i perioder på 3-10 måneder gir ikke methemoglobinemi eller andre hematologiske eller biokjemiske endringer.
Karsinogenese, mutagenese, fruktbarhetsforstyrrelser
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til dette legemidlet. En to-generasjons reproduksjonsstudie utført på rotter behandlet med isosorbiddhydrat i en dose på 25 eller 100 mg / kg / dag avslørte ingen effekter på fruktbarhet eller drektighet eller vekstpatologi verken på foreldrenes generasjon eller avkom til de behandlede rotter. dehydrert isosorbid sammenlignet med rotter som fikk et kontrollert basal diett.
Isosorbiddhydrater resulterte i økt embryotoksisitet hos kaniner ved orale doser på 35 og 150 ganger maksimal anbefalt daglig daglig dose. Det er ikke tilstrekkelige kontrollerte studier hos gravide.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
CARVASIN 5 mg sublinguale tabletter: laktose, stivelse, erytrosin (E127), cellulosepulver, magnesiumstearat.
CARVASIN 10 mg tabletter: laktose, mannitol, stivelse, sukrose, magnesiumstearat.
CARVASIN 40 mg tabletter: laktose, aluminiumtristearat, magnesiumstearat, talkum, metylcellulose, natriumsilikoaluminat, kaliumpolakrilin.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
CARVASIN 5 mg sublinguale tabletter: 5 år
CARVASIN 10 mg tabletter: 3 år
CARVASIN 40 mg tabletter: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CARVASIN 5 mg sublinguale tabletter: 50 tabletter
CARVASIN 10 mg tabletter: 50 tabletter
CARVASIN 40 mg tabletter: 50 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley (PV).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Carvasin 5 mg sublinguale tabletter: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tabletter: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletter: AIC n. 018269035.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Carvasin 5 mg sublinguale tabletter: 1975 / juni 2010
Carvasin 10 mg tabletter: 1960 / juni 2010
Carvasin 40 mg tabletter: 1975 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 22. januar 2014.
