Aktive ingredienser: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletter
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletter
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Lorazepam Dorom? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Angstdempende.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Angstfylte reaksjoner, nervøs spenning. Angstdepressive syndromer. Søvnforstyrrelser.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig
Kontraindikasjoner Når Lorazepam Dorom ikke skal brukes
Myasthenia gravis, kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, alvorlig respirasjonsinsuffisiens, alvorlig leverinsuffisiens, søvnapné syndrom, trangvinklet glaukom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lorazepam Dorom
Toleranse:
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet:
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet:
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for "angst, inkludert en periode med gradvis Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten å revurdere den kliniske situasjonen. Dosen må reduseres gradvis, rebound -fenomener er mulige når legemidlet avsluttes.
Ved langvarig behandling er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan vises.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør du ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se avsnitt "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner:
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Skulle dette skje, bør bruken av Lorazepam Dorom avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lorazepam Dorom
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og overvåking av legen for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økt eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet, behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt"). På samme måte , bør en lavere foreslått dose gis til pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon, respiratorisk, lavt blodtrykk og nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon.
Slike pasienter bør overvåkes regelmessig under behandling med lorazepam (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.Benzodiazepiner er ikke indisert for primær behandling av psykotisk sykdom.Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykotisk sykdom. Depresjon. Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Hos pasienter som behandles lenge med benzodiazepiner, og spesielt i epileptika, er det tilrådelig å gradvis avbryte behandlingen ved å administrere reduserte doser av legemidlet.
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; i den påfølgende perioden må produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis Lorazepam Dorom er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen. Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se avsnittet "Interaksjoner")
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lorazepam Dorom: Dosering
På grunn av egenskapene til LORAZEPAM DOROM, som forbinder en betydelig aktivitet med god toleranse, vil de beste resultatene oppnås ved å tilpasse doseringen til den enkelte pasient og til egenskapene til det pågående kliniske bildet.
Angst:
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
For voksne pasienter anbefales det: 1 tablett à 1 mg, 1-3 ganger daglig eller 10-20 dråper, 1-3 ganger om dagen.
I alvorlige tilfeller: ½-1 tablett på 2,5 mg, 1-3 ganger om dagen eller 20-50 dråper, 1-3 ganger om dagen.
Søvnløshet:
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør den ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
For voksne pasienter anbefales det: 1 til 2,5 mg eller 20-50 dråper, administrert om kvelden.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor, men en startdose på 1-2 mg per dag i delte doser anbefales, tilpasses i henhold til til behovene og toleransen.
Instruksjoner for bruk av flasken:
- For å åpne flasken, trykk og skru av samtidig.
- Trykk deretter på plastlokket for å få pulveret til å falle og rist til det er helt oppløst.
- For å få dråpene ut, fjern lokket og snu flasken opp ned.
- For å lukke, trykk og skru samtidig.
- For å åpne igjen, trykk og skru av samtidig.
Løsningen er gyldig i 30 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Lorazepam Dorom
Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at en overdose utgjør en livsfare med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av CNS depresjon som strekker seg fra grumling til koma. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lorazepam Dorom
Som alle andre legemidler kan LORAZEPAM DOROM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk ").
Depresjon:
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet:
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se avsnittet "Forholdsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne datoen refererer til det intakte produktet som er riktig lagret.
Tabletter: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
SAMMENSETNING
Tabletter 1 mg
Hver tablett inneholder: virkestoff: lorazepam 1 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, povidon, magnesiumstearat, E110.
2,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder: virkestoff: lorazepam 2,5 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, forgelatinisert stivelse, povidon, magnesiumstearat.
Orale dråper, løsning
Tanklokket inneholder: aktiv ingrediens: 20 mg lorazepam.
Hjelpestoff: mannitol.
Flaske: alkohol, renset vann.
20 dråper (0,5 ml) inneholder:
lorazepam 1 mg.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter til oral bruk:
eske med 20 tabletter à 1 mg og 20 tabletter på 2,5 mg.
Orale dråper, løsning:
flaske med 10 ml 0,2% løsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 1 mg tablett inneholder
- lorazepam 1 mg
Hver 2,5 mg tablett inneholder
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone av orale dråper, oppløsning inneholder
- lorazepam 20 mg
20 dråper (0,5 ml) inneholde:
lorazepam mg 1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På grunn av egenskapene til LORAZEPAM DOROM, som forbinder en betydelig aktivitet med god toleranse, vil de beste resultatene oppnås ved å tilpasse doseringen til den enkelte pasient og til egenskapene til det pågående kliniske bildet.
Angst :
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
For voksne pasienter anbefales det: 1 tablett à 1 mg, 1-3 ganger daglig eller 10-20 dråper, 1-3 ganger om dagen.
I alvorlige tilfeller: ½-1 tablett på 2,5 mg, 1-3 ganger om dagen eller 20-50 dråper, 1-3 ganger om dagen.
Søvnløshet :
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
For voksne pasienter anbefales det: 1 til 2,5 mg eller 20-50 dråper, administrert om kvelden.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor, men en startdose på 1-2 mg per dag i delte doser anbefales, tilpasses i henhold til til behovene og toleransen.
04.3 Kontraindikasjoner
Myasthenia gravis.
Overfølsomhet overfor benzodiazepiner.
alvorlig respirasjonssvikt.
alvorlig leverinsuffisiens.
Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Toleranse:
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet:
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet:
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode .. Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Pasienten bør informeres når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og nøyaktig hvordan dosen gradvis skal reduseres.
I tillegg bør pasienten informeres om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimere angst for slike symptomer hvis de oppstår ved seponering av legemidlet.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan vises.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner:
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Skulle dette skje, bør bruk av LORAZEPAM DOROM avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper:
Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet, behandlingstiden bør være så kort som mulig.De eldre bør ta en redusert dose (se pkt.4.2) Likeledes bør en lavere dose gis til pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon De samme forhåndsreglene bør iverksettes for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon, hjerte-respiratorisk insuffisiens, lavt blodtrykk og nedsatt funksjonsevne i lever og / eller nyre Slike pasienter bør overvåkes regelmessig under behandling med lorazepam (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler). Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse l "encefalopati. Benzodiazepiner er ikke indisert for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Hos pasienter som behandles lenge med benzodiazepiner, og spesielt i epileptika, er det tilrådelig å gradvis avbryte behandlingen ved å administrere reduserte doser av legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og overvåking av legen for å unngå uventede uønskede effekter forårsaket av interaksjonen.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økt eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; i den påfølgende perioden må produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis Lorazepam Dorom er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon:
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet:
bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at en overdose utgjør en livsfare med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av CNS depresjon som strekker seg fra grumling til koma. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Lorazepam er: 7-klor-1,3-dihydro-3-hydroksy-5 (o-klorfenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Resultatene av undersøkelsene som har som mål å verifisere mulige kardiosirkulasjons- og respiratoriske effekter har vist at lorazepam, administrert oralt eller endoperitonealt, ikke påvirker det systemiske arterielle trykket, på elektrokardiogrammet og på pneumogrammet.
Fra de eksperimentelle testene for å evaluere farmakologisk aktivitet ble det funnet at LORAZEPAM DOROM:
- induserer søvn etter ikke-hypnotiske doser esorbarbital og forlenger den med hypnotiske doser av det samme barbituratet;
- har antikonvulsiv aktivitet, demonstrert mot kjemiske (stryknin, pentametylentetrazol) og fysiske (elektrosjokk) krampemidler;
- det har en hemmende effekt på spontan motorisk aktivitet;
- den har betydelig hemmende aktivitet mot metamfetaminindusert hypermotilitet.
Dette farmakologiske spekteret er karakteristisk for psykoaktive benzodiazepinderivater, ofte referert til som angstdempende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes LORAZEPAM DOROM lett fra mage -tarmkanalen, med en biotilgjengelighet på omtrent 90%.
Farmakokinetiske studier har funnet ut at de høyeste serumkonsentrasjonene av lorazepam (gratis og konjugerte) ervervet 2-3 timer etter administrering: de farmakologiske effektene forsvinner vanligvis innen den 6.-8. Timen, selv om serumnivåene også er merkbare ved 24. time. Plasmahalveringstiden til ukonjugert lorazepam er omtrent 12-16 timer. Lorazepam binder 85-90% til plasmaproteiner.
Distribusjonsvolumet til lorazepam er 1,3 L / kg.
Omtrent 2/3 av de administrerte dosene skilles ut i urinen, i form av glukuronid, i løpet av 96 timer, mens avføringen inneholder mindre enn 1% ledig lorazepam. Sentralnervesystem, ser det ikke ut til å bli produsert noen aktive metabolitter.
Hos spedbarn ser det ut til at lorazepam -konjugering skjer sakte ettersom glukuronidet kan påvises i urinen i mer enn syv dager. Glukuronidering av lorazepam kan konkurransedyktig hemme bilirubinkonjugering, noe som fører til hyperbilirubinemi hos nyfødte.
Det er ingen tegn på overdreven akkumulering av lorazepam når det administreres i opptil 6 måneder, og det er heller ikke tegn på induksjon av legemetaboliserende enzymer. Lorazepam er ikke et substrat for N-dealkylerende enzymer i cytokrom P450-systemet, og er heller ikke vesentlig hydrolysert.
Sammenlignende studier på unge og eldre personer har vist at farmakokinetikken til lorazepam forblir uendret med stigende alder. Hos pasienter med sykdommer (hepatitt, alkoholisk cirrhose) er det ikke rapportert om endringer i absorpsjon, fordeling, metabolisme og utskillelse. Som med andre benzodiazepiner kan farmakokinetikken til lorazepam endres ved nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I toksisitetstestene på dyr viste produktet ikke potensial for både akutt behandling (LD50> 4000 mg / kg / os hos mus og rotter) og langvarig.
Ingen teratogene eller embryotoksiske effekter ble vist hos rotter, mus og kaniner for oral administrering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter 1 og 2,5 mg :
Laktosemonohydrat, forgelatinisert stivelse, povidon, magnesiumstearat, E 110 (kun for 1 mg tabletter).
Orale dråper :
I tanklokket: mannitol; i flasken: alkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter - 2 år.
Orale dråper - 3 år. Etter rekonstituering: 30 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Orale dråper: det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20 tabletter 1 mg
Eske med 20 tabletter 2,5 mg
Tablettene er innpakket i blisterpakninger av polyvinylklorid som er opacifisert med titandioksid, koblet og varmeforseglet til en aluminiumsfolie.
Flaske 10 ml orale dråper
Glassflaske med oppløsning og pulverbeholderlokk med innebygd dråpe laget av polypropylen.
Flasken lukkes med en avtakbar hette og overhette.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Flaske Orale dråper :
- for å åpne flasken, trykk og skru av samtidig
- Trykk deretter på plastlokket for å få pulveret til å falle og rist til det er helt oppløst
- for å få dråpene ut, fjern lokket og snu flasken opp ned.
- for å lukke, trykk og skru samtidig
- for å åpne igjen, trykk på og skru av samtidig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Salgsagent: Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eske med 20 tabletter 1 mg - A.I.C. 033227012
Eske med 20 tabletter 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Flaske 10 ml orale dråper, 0,2% løsning - A.I.C. 033227036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Eske med 20 tabletter 1 mg - august 2004
Eske med 20 tabletter 2,5 mg - august 2004
Flaske 10 ml orale dråper, 0,2% løsning - august 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2012
