Aktive ingredienser: Lacidipine
Lacipil 4 mg filmdrasjerte tabletter
Lacipil 6 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Lacipil? Hva er den til?
Lacipil brukes til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon). Det tilhører en klasse medisiner som kalles 'kalsiumkanalblokkere'. Lacipil har egenskapen til å utvide (utvide) blodårene, lette blodstrømmen og senke blodtrykket.
Kontraindikasjoner Når Lacipil ikke skal brukes
Bruk ikke Lacipil:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Lacipil
- hvis du har en hjertesykdom som kalles aortastenose. Denne sykdommen er en innsnevring av ventilen som gjør at blod kan pumpes ut av hjertet
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, må du ikke ta Lacipil før du har snakket med legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lacipil
Før behandling med Lacipil bør legen din vite:
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du har leversykdom
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lacipil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Noen medisiner kan endre aktiviteten til Lacipil, eller øke den og forårsake bivirkninger.
Lacipil kan også endre aktiviteten til andre medisiner. Disse inkluderer:
- andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk som furosemid, propanolol eller captopril
- cimetidin (for behandling av magesår)
- ciklosporin (brukes til forebygging av avvisning av organtransplantasjoner eller for noen autoimmune sykdommer).
Samtidig bruk av lacidipin og kortikosteroider eller tetrakosaktid kan redusere den antihypertensive effekten.
Snakk med legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Inntak av Lacipil sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du bruker Lacipil.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen informasjon om sikker bruk av Lacipil under graviditet. Hvis du er gravid eller tror at du er gravid, eller hvis du planlegger å bli gravid, må du ikke ta Lacipil uten å rådføre deg med legen din. Legen din vil vurdere risikoen og fordelene ved å ta Lacipil for deg og babyen din.
Den aktive ingrediensen og ingrediensene i Lacipil kan passere over i morsmelk. Hvis du ammer, ta kontakt med legen din før du starter behandling med Lacipil.
Kjøring og bruk av maskiner
Lacipil kan forårsake svimmelhet. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de er utsatt for svimmelhet eller tilhørende symptomer.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lacipil
Lacipil inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lacipil: Dosering
Hvor mye å ta
Ta alltid Lacipil nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen av Lacipil er 2 mg en gang daglig om morgenen. Legen din kan avgjøre om dosen skal økes til 4 eller 6 mg en gang daglig om morgenen etter omtrent 3-4 ukers behandling.
Hvordan ta det
Svelg tabletten med litt vann.
Det er å foretrekke å ta medisinen til samme tid hver dag.
Du kan ta Lacipil med eller uten mat.
Dersom du har glemt å ta Lacipil
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den neste samtidig. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta Lacipil
Ta Lacipil i den tiden legen din anbefaler. Ikke slutt å ta Lacipil uten råd fra legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Lacipil.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Lacipil
Hvis du tar for mange Lacipil -tabletter, er det svært sannsynlig at blodtrykket ditt vil falle, og pulsen din kan endres som kan gå opp eller ned.
Rådfør deg med lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lacipil
Som alle andre legemidler kan Lacipil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger
De kan angripe fra 1 til 10 personer:
- uregelmessige hjerteslag (hjertebank)
- raskere hjerteslag (takykardi)
- hevelse forårsaket av væsker
- svimmelhet
- urinerer ofte
- hodepine
- hudutslett (inkludert rødhet i huden og kløe)
- hetetokter
- magesykdommer
- kvalme
- tretthet
Vanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver:
- reversibel økning i nivået av et enzym som kalles alkalisk fosfatase
Uvanlige bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 100 personer:
- forverring av brystsmerter (forverring av eksisterende angina pectoris)
- blekhet
- senking av blodtrykket
- blødning, sår tannkjøtt
- synkronisering
- hypotensjon
Sjeldne bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 1000 personer:
- alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse i ansikt, tunge eller svelg som kan forårsake svelging eller pustevansker
- kløende utslett i huden
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan påvirke fra 1 til 10 000 mennesker:
- risting eller risting av armer og ben
- depresjon
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Lacipil utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Lacipil etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar Lacipil ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot lys.
Ikke ta tabletten ut av blisterpakningen før du må ta den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Lacipil inneholder
Den aktive ingrediensen er lacidipine. Lacipil tabletter finnes i forskjellige styrker.
Hver tablett inneholder:
- 4 mg lacidipin
- 6 mg lacidipin
Andre innholdsstoffer er: laktose, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), polyetylenglykol (PEG) 400, polysorbat 80.
Beskrivelse av hvordan Lacipil ser ut og innholdet i pakningen
Lacipil 4 mg tabletter er hvite, ovale med en streklinje på begge sider og preget med "GS" på den ene siden og "3MS" på den andre siden. Pakningsstørrelse på 28 tabletter.
Lacipil 6 mg tabletter er hvite, ovale med "GXCX3" preget på den ene siden. Pakke med 14 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LACIPIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LACIPIL 4 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett med noter inneholder:
Aktiv ingrediens: Lacidipine 4,00 mg
LACIPIL 6 mg filmdrasjerte tabletter
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: lacidipin 6,00 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av arteriell hypertensjon som monoterapi eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner som betablokkere, diuretika, ACE-hemmere.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
Startdosen er 2 mg (en halv 4 mg tablett) en gang daglig.
Behandlingen bør muligens tilpasses alvorlighetsgraden av hypertensiv sykdom i henhold til individuelle behov og responsen til den enkelte pasient.
Dosen kan økes til 4 mg og om nødvendig til 6 mg etter å ha gitt tilstrekkelig tid til full farmakologisk effekt. I praksis bør denne tiden ikke være mindre enn 3-4 uker, med mindre den kliniske tilstanden ikke krever raskere bytte til en høyere dose.
LACIPIL bør tas på samme tid hver dag, helst om morgenen, enten før eller etter mat.
Leverinsuffisiens:
Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å gi anbefalinger til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Nyresvikt:
Siden lacidipin ikke elimineres av nyrene, krever ikke doseringen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon noen endring.
Barn:
Det er ingen data om bruk av LACIPIL hos barn.
Eldre pasienter:
Ingen doseendring er nødvendig.
Behandlingen kan fortsette på ubestemt tid.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Som andre dihydropyridiner er lacidipin kontraindisert hos pasienter med alvorlig aortastenose.
Siden eksperimentelle data om brukssikkerhet under graviditet og amming mangler, er stoffet kontraindisert under disse forholdene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I spesialiserte studier har det blitt vist at lacidipin ikke endrer den spontane funksjonen til den sinoatriale noden eller forlenger ledningstiden på nivået av atrioventrikulær node. Imidlertid må det teoretiske potensialet til kalsiumkanalblokkere for å påvirke aktiviteten til SA- og AV-nodene vurderes, og derfor bør lacidipin brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med eksisterende abnormiteter i aktiviteten til SA- og AV-nodene.
Som rapportert for andre dihydropyridinkalsiumblokkere, bør lacidipin brukes med forsiktighet hos pasienter med medfødt eller ervervet og dokumentert forlengelse av QT -intervallet. Lacidipine bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som er kjent for å forlenge intervallet. klasse I og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, noen antipsykotika, antibiotika (f.eks. erytromycin) og noen antihistaminer (f.eks. terfenadin).Som med andre kalsiumkanalblokkere, bør Lacipil brukes med forsiktighet hos pasienter med redusert hjertereserve.
Som med andre dihydropyridinkalsiumblokkere, bør LACIPIL brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere diagnostisert angina pectoris, så vel som hos pasienter som utvikler ustabil angina pectoris under behandlingen.
LACIPIL bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nylig hjerteinfarkt. Det er ingen data som dokumenterer at lacidipin er nyttig for sekundær forebygging av hjerteinfarkt.
Effekten og sikkerheten til lacidipin ved behandling av ondartet hypertensjon er ikke fastslått.
LACIPIL bør brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, da den antihypertensive effekten kan økes.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lacipil.
Lacipil inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av Lacipil med andre midler som er kjent for å ha en hypotensiv effekt, inkludert antihypertensive medisiner (som diuretika, betablokkere eller ACE-hemmere), kan øke deres hypotensive effekt.
Plasmanivået av lacidipin kan økes ved samtidig administrering av cimetidin.
Lacidipine har en høy proteinbinding (> 95%) med albumin og alfa-1-glykoprotein.
Ingen spesielle interaksjonsproblemer ble identifisert i studier med vanlige antihypertensive midler, for eksempel betablokkere og diuretika, eller med digoksin, tolbutamid eller warfarin.
Som med andre dihydropyridinmedisiner, bør LACIPIL ikke tas sammen med grapefruktjuice, da biotilgjengeligheten kan endres.
Kliniske studier med pasienter behandlet med cyklosporin etter nyretransplantasjon har vist at lacidipin reverserer den siklosporininduserte reduksjonen i nyreblodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet.
Lacidipin er kjent for å bli metabolisert av cytokrom CYP3A4, og derfor kan stoffer som har en signifikant hemning og induksjon av CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, itrakonazol) administrert samtidig, ha interaksjon med metabolisme og eliminering av lacidipin.
Samtidig bruk av lacidipin og kortikosteroider eller tetrakosaktid kan redusere den antihypertensive effekten.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Det er ingen eksperimentelle data om sikker bruk av lacidipin under graviditet.
Dyrestudier har vist mangel på teratogen aktivitet eller vekstskade (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Lacidipine skal bare brukes under graviditet når de potensielle fordelene for moren oppveier muligheten for bivirkninger på fosteret eller det nyfødte barnet.
Muligheten for at lacidipin forårsaker avslapning av livmormuskelveggen ved slutten av svangerskapet bør vurderes (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Foringstid:
Dyrestudier har vist at lacidipin (eller dets metabolitter) kan krysse placentabarrieren og skilles ut med morsmelk.
Lacidipine skal bare brukes under amming når de potensielle fordelene for moren oppveier muligheten for bivirkninger på fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
LACIPIL kan forårsake svimmelhet. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de er utsatt for svimmelhet eller tilhørende symptomer.
04.8 Bivirkninger
Data fra store kliniske studier (både interne og publiserte) ble brukt til å bestemme hyppigheten av svært vanlige til uvanlige bivirkninger.
Følgende konvensjon for frekvensklassifisering ble brukt: svært vanlig ≥ 1/10, vanlig ≥ 1/100 e
Lacidipin tolereres generelt godt. Noen mennesker kan ha mindre bivirkninger, som er relatert til den kjente farmakologiske virkningen av perifer vasodilatasjon. Disse effektene, angitt med # -symbolet, er vanligvis forbigående og forsvinner vanligvis med fortsettelse av lacidipinbehandling ved samme dose.
Psykiatriske lidelser
Svært sjelden: depresjon.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: # hodepine, # svimmelhet;
Svært sjelden: skjelving.
Hjertepatologier
Vanlige: # hjertebank, takykardi;
Mindre vanlige: forverring av eksisterende angina pectoris, synkope, hypotensjon.
Som med andre dihydropyridinmedisiner, er det rapportert om forverring av eksisterende angina pectoris hos et lite antall pasienter, spesielt etter oppstart av behandlingen.Dette funnet er mer sannsynlig hos pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
Vaskulære patologier
Vanlig: # spyling.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesykdommer, kvalme;
Mindre vanlige: gingival hyperplasi.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: hudutslett (inkludert erytem og kløe);
Sjelden: angioødem, urticaria.
Nyrer og urinveier
Vanlig: polyuri.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni, # ødem.
Diagnostiske tester
Vanlig: reversibel økning i alkalisk fosfatase (klinisk signifikante økninger er uvanlige).
04.9 Overdosering
Det har ikke vært registrert tilfeller av overdose med LACIPIL.
Symptomer og tegn:
Det mest sannsynlige funnet kan være langvarig perifer vasodilatasjon forbundet med hypotensjon og takykardi. Teoretisk sett kan det oppdages bradykardi eller forlenget atrioventrikulær ledningstid.
Behandling:
Det er ingen spesifikk motgift. Tilstrekkelige støttende tiltak og tilstrekkelig overvåking av hjertefunksjonen bør brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive antihypertensive kalsiumkanalblokkere - dihydropyridinderivater. ATC -kode: C08CA09.
Lacidipin er et 1-4 dihydropyridinderivat, med en kraftig og spesifikk kalsiumantagonistaktivitet,
spesielt selektiv mot reseptorene til kalsiumionkanalene i den vaskulære glatte muskelen.
Hovedvirkningen består i utvidelse av perifere arterioler med påfølgende reduksjon av perifer vaskulær motstand og derfor av arterielt trykk. En grunnleggende egenskap ved molekylet er dets lange virkningstid.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes lacidipin raskt, men dårlig fra mage -tarmkanalen og utviser betydelig levermetabolisme ved første passering. Absolutt biotilgjengelighet er i gjennomsnitt 10%.
Plasmanivåene når toppkonsentrasjoner mellom 30 og 150 minutter etter medisininntak.
Legemidlet elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme (påvirker cytokrom P450 CYP3A4). Lacidipin ble ikke funnet å ha noen leverenzyminduserende eller hemmende effekter. De fire hovedmetabolittene viser liten eller ingen farmakodynamisk aktivitet.
Omtrent 70% av den administrerte dosen elimineres som metabolitter i avføringen og resten som metabolitter i urinen.
Den terminale gjennomsnittlige halveringstiden for lacidipin varierer fra 13 til 19 timer ved steady state.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier har vist mangel på teratogen aktivitet eller skade på vekst.
Dyrestudier har vist at lacidipin (eller dets metabolitter) kan krysse placentabarrieren og skilles ut med morsmelk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose; povidon; magnesiumstearat; hypromellose; titandioksid (E 171); polyetylenglykol (PEG) 400; polysorbat 80.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
LACIPIL tabletter må beskyttes mot lys og oppbevares i beholderen til de tas. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Hvis du tar en halv 4 mg tablett, må den resterende halvparten returneres til blisterpakningen og settes tilbake i esken for å beskytte den mot lys og tas innen 48 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Orienterte polykaproamid -Al-PVC / PVC-Al-blister.
28 filmdrasjerte tabletter på 4 mg
14 filmdrasjerte tabletter på 6 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke fjern tablettene fra blisteren, bortsett fra når de tas.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LACIPIL 4 mg filmdrasjerte tabletter
28 filmdrasjerte tabletter med noter - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg filmdrasjerte tabletter
14 filmdrasjerte tabletter - AIC: 027830052
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28 filmdrasjerte tabletter på 4 mg: 18. mai 1998 / juni 2009
14 6 mg filmdrasjerte tabletter: 10. november 1998 / juni 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. desember 2012