Aktive ingredienser: Mianserina
LANTANON 30 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Lantanon? Hva er den til?
LANTANON er et antidepressivt legemiddel.
LANTANON anbefales i behandlingen av tilfeller av depresjon der behandling med antidepressiva er indikert (endogen depresjon, reaktiv depresjon, angst depresjon, involusjonell melankoli, depresjon forbundet med somatiske lidelser).
Kontraindikasjoner Når Lantanon ikke skal brukes
- Mani
- Alvorlig leversykdom
- Overfølsomhet overfor mianserinor overfor noen av hjelpestoffene
- Samtidig bruk av monoaminooksidasehemmere MAO -hemmere (se "Interaksjoner")
- Graviditet og amming (se "Graviditet og amming")
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lantanon
- Til bruk for barn og ungdom under 18 år.
Lantanon skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.Hvis det tas en beslutning om behandling på grunn av medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye for selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelige langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.
- Selvmord / selvmordstanker Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (eller selvmordsrelaterte hendelser).
Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Lantanon er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. Videre kan disse patologiene være assosiert med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til behandlende lege enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd. Selvmord, spesielt i starten av behandlingen, gir pasienten bare et begrenset antall Lantanon -tabletter.
- Tilfeller av benmargsdepresjon med trombocytopeni, agranulocytose eller granulocytopeni er rapportert ved behandling med Lantanon. Disse reaksjonene forekom for det meste etter 4-6 måneders behandling og var generelt reversible ved avsluttet behandling.
Av denne grunn er det tilrådelig å ha periodiske hematologiske kontroller, spesielt i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, som nødvendig for andre antidepressiva som kan forårsake lignende bivirkninger. Hos pasienter som behandles for første gang, bør hematologiske kontroller utføres en gang i uken, de første 2 månedene.
Hvis en pasient opplever symptomer på infeksjon (feber, stomatitt, ondt i halsen eller andre inflammatoriske fenomener) bør behandling med Lantanon avbrytes og fullstendig blodtelling utføres umiddelbart. Denne bivirkningen har blitt observert hos pasienter i alle aldre, men ser mer vanlig ut hos eldre.Derfor anbefales det hos eldre pasienter å begrense bruken av stoffet til personer med glaukom, prostatahypertrofi, alvorlige kardiologiske problemer.
- Lantanon, som andre antidepressiva, kan forverre en hypoman tilstand hos mennesker som er utsatt for bipolare affektive former. I slike tilfeller bør behandling med Lantanon avbrytes.
- Pasienter som, i tillegg til det depressive bildet, viser lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens, må følges spesielt under hele behandlingsperioden med periodisk gjennomføring av relevante laboratorietester. Kontroller også doseringene av annen samtidig behandling. Overvåk nøye pasienter med nylig hjerteinfarkt eller hjerteblokk.
- QT-forlengelse og ventrikulære arytmier (inkludert torsades de pointes) er rapportert under bruk etter markedsføring av Lantanon (se bivirkninger). Lantanon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for QT-forlengelse / torsades. Pigg inkludert medfødt langt QT-syndrom , alder> 65 år, kvinne, strukturell hjertesykdom / venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon, nyre- eller leversykdom, bruk av legemidler som hemmer metabolismen av Lantanon og samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QTc (se interaksjoner). Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før behandling. Det bør vurderes å stoppe behandlingen med Lantanon eller redusere dosen hvis QTc -intervallet er> 500 ms eller øker med> 60 ms.
- Endringer i den glykemiske lastkurven har blitt observert under behandling med Lantanon hos pasienter med ustabil diabetes mellitus; det er derfor tilrådelig for slike pasienter periodisk kontroll av glykemi.
- Epileptiske pasienter behandlet med Lantanon bør følges med spesiell forsiktighet.
- Avbryt behandlingen hvis gulsott, selv mild, hypomani eller kramper oppstår.
Spesielt utførte menneskelige studier har vist at Lantanon reduserer psykomotorisk aktivitet bare i løpet av de første behandlingsdagene.
Produktet må brukes under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lantanon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
- Lantanon kan forsterke den deprimerende effekten av alkohol på sentralnervesystemet, derfor bør pasienter rådes til å unngå å innta alkohol under behandlingen.
- Mianserin bør ikke administreres samtidig med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (som moklobemid, tranylcypromin og linezolid) eller innen to uker etter at behandlingen med disse stoffene er stoppet. Ellers må det gå minst to uker før pasienter behandlet med mianserin behandles med MAO -hemmere (se Kontraindikasjoner).
- Lantanon interagerer ikke med betanidin, guanetidin, klonidin, metyldopa, propranolol alene eller assosiert med hydralazin. Imidlertid anbefales det å kontrollere blodtrykket med jevne mellomrom hos pasienter som får samtidig antihypertensiv behandling.
- Samtidig behandling med antiepileptika som er CYP3A4 -indusere (som fenytoin og karbamazepin) kan resultere i reduserte plasmanivåer av mianserin. Dosejusteringer bør vurderes ved oppstart eller seponering av samtidig behandling med slike legemidler.
- Som andre antidepressiva kan Lantanon påvirke metabolismen av kumarinderivater som for eksempel warfarin, og krever dermed kontroll.
- Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
- Samtidig bruk av andre medisiner som forlenger QTc -intervallet (f.eks. Noen antipsykotika og antibiotika) kan øke risikoen for QT -forlengelse og / eller ventrikulære arytmier (f.eks. Torsades de pointes). Sjekk produktinformasjonen til de andre legemidlene som administreres for informasjon om effekten på QTc -intervallet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Selv om dyreforsøk og begrensede menneskelige data indikerer at mianserin ikke forårsaker foster- eller nyfødt skade og at mianserin utskilles i morsmelk bare i svært små mengder, bør produktet ikke brukes i tilfeller av bekreftet eller mistenkt graviditet og l Amming bør avbrytes. hvis behandling med Lantanon anses som avgjørende.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lantanon kan redusere psykomotorisk aktivitet i løpet av de første behandlingsdagene. Generelt bør deprimerte personer behandlet med antidepressiva unngå å delta i potensielt farlige aktiviteter som å kjøre motorvogner eller betjene maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lantanon: Dosering
Tablettene skal svelges uten å tygges, om nødvendig med litt væske
Voksne: Dosering bør bestemmes individuelt. For alle pasienter, både innlagt og poliklinisk, og uansett i allmennmedisinsk praksis, anbefales det å starte behandlingen med en daglig dose på 30-40 mg og deretter tilpasse dosen i henhold til den kliniske responsen. Dosen kan økes gradvis til en optimal klinisk respons er oppnådd. Den effektive daglige dosen er vanligvis 30-90 mg. I de fleste tilfeller er dosen på 60 mg per dag tilstrekkelig; doser på opptil 120 mg per dag tolereres imidlertid godt. Eldre: Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor. Dosering bør bestemmes på individuell basis. En lavere dose enn den som vanligvis brukes for voksne pasienter kan være tilstrekkelig for å gi en tilfredsstillende klinisk respons.
Barn: Lantanon skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år (se "Spesielle advarsler").
- Hele dagsdosen bør deles inn i passende administrasjoner eller helst tas i en enkelt kveldsdose (gitt den gunstige effekten på søvn), opptil maksimalt 60 mg, ved sengetid
- Behandling med tilstrekkelig dose bør resultere i en positiv respons innen 2-4 uker. Ved utilstrekkelig respons kan dosen økes. Hvis det ikke er noen respons innen de neste 2-4 ukene, bør behandlingen stoppes.
- Det anbefales at antidepressiv behandling opprettholdes i flere måneder etter første kliniske forbedring.
- Brå seponering av Lantanon -behandling kan sjelden forårsake et seponeringssyndrom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lantanon
Symptomer på akutt overdose er vanligvis begrenset til langvarig sedasjon. Hjertearytmier, anfall, alvorlig hypotensjon og respirasjonsdepresjon kan sjelden forekomme. Det har også vært rapporter om forlengelse av QT på elektrokardiogram og torsades de pointes. EKG -overvåking bør utføres. Det er ingen spesifikk motgift for Lantanon; i tilfelle utilsiktet eller forsettlig overdose av stoffet, bør magen frigjøres så snart som mulig . mulig og sette i gang symptomatisk terapi for å støtte vitale funksjoner. Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose medisin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lantanon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lantanon
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Deprimerte pasienter viser en rekke symptomer assosiert med selve sykdommen (munntørrhet, sta forstoppelse, forstyrrelser i innkvarteringen). Derfor er det noen ganger vanskelig å avgjøre hvilke symptomer som er en konsekvens av sykdommen og hvilke som er en konsekvens av behandling med Lantanon.
Influensalignende syndrom, unormale leverfunksjonsdata, gynekomasti er rapportert.
Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med mianserin eller tidlig etter seponering (se "Forholdsregler for bruk").
Sjeldne bivirkninger: selvmordstanker / oppførsel.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Lantanon 30 mg filmdrasjerte tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C, i den originale beholderen for å holde den borte fra lys og fuktighet.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
LANTANON 30 mg filmdrasjerte tabletter:
En tablett Lantanon 30 mg inneholder:
Aktiv ingrediens: mianserin HCl 30 mg.
Hjelpestoffer: Kjerne: potetstivelse, utfelt silika, magnesiumstearat, metylcellulose, dibasisk kalsiumfosfat. Belegg: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter. 30 mg filmdrasjerte tabletter - Pakke med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LANTANON 30 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett Lantanon 30 mg inneholder:
Aktivt prinsipp: mianserin HCl 30 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lantanon anbefales i behandlingen av tilfeller av depresjon, der behandling med antidepressiva er indikert, og spesielt i følgende kliniske former:
- endogen depresjon,
- reaktiv depresjon,
- engstelig depresjon,
- involusjonell melankoli,
- depresjon forbundet med somatiske lidelser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Tablettene skal svelges uten å tygges, om nødvendig med litt væske.
Voksne
Dosen bør bestemmes individuelt. For alle pasienter, både innlagt og poliklinisk, og uansett i allmennmedisinsk praksis, anbefales det å starte behandlingen med en daglig dose på 30 mg og deretter tilpasse dosen i henhold til den kliniske responsen. Dosen kan økes gradvis til en optimal klinisk respons er oppnådd. Den effektive daglige dosen er vanligvis 30-90 mg. I de fleste tilfeller er en dose på 60 mg per dag tilstrekkelig; doser på opptil 120 mg per dag tolereres imidlertid godt.
§ Hele døgndosen bør deles inn i passende administrasjoner eller fortrinnsvis tas i en enkelt kveldsdose (gitt den gunstige effekten på søvnen), opptil maksimalt 60 mg ved sengetid.
§ Behandling med tilstrekkelig dose bør resultere i en positiv respons innen 2-4 uker. Ved utilstrekkelig respons kan dosen økes. Hvis det ikke er noen respons innen de neste 2-4 ukene, bør behandlingen stoppes.
§ Det anbefales at antidepressiv behandling opprettholdes i flere måneder etter første kliniske forbedring.
Brå seponering av Lantanon -behandling kan sjelden forårsake et seponeringssyndrom.
Pensjonister
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av den nevnte dosen. Dosen bør bestemmes individuelt. En lavere dose enn den som vanligvis brukes for voksne pasienter kan være tilstrekkelig for å gi en tilfredsstillende klinisk respons.
Pediatrisk populasjon
Lantanon skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
• Mani.
• Alvorlig leversykdom
• Overfølsomhet overfor mianserin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• Samtidig bruk av MAO -hemmere monoaminooksidasehemmere (se pkt. 4.5)
• Barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4.)
• Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
§ Selvmord / selvmordstanker
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (eller selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det har oppstått forbedring. Klinisk erfaring indikerer generelt at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Lantanon er foreskrevet for, kan øke risikoen for selvmordsatferd. Videre kan disse patologiene være assosiert med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til behandlende lege enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Når det gjelder muligheten for selvmord, spesielt ved starten av behandlingen, gir pasienten bare et begrenset antall Lantanon -tabletter.
§ Tilfeller av benmargsdepresjon med trombocytopeni, agranulocytose eller granulocytopeni er rapportert ved behandling med Lantanon. Disse reaksjonene forekom for det meste etter 4-6 måneders behandling og var generelt reversible ved avsluttet behandling.
Av denne grunn er det tilrådelig å ha periodiske hematologiske kontroller, spesielt i løpet av de tre første månedene av behandlingen, som nødvendig for andre antidepressiva som kan forårsake lignende bivirkninger. Hos pasienter som behandles for første gang, bør hematologiske kontroller utføres en gang i uken de første to månedene.
§ Hvis en pasient opplever symptomer på infeksjon (feber, stomatitt, ondt i halsen eller andre inflammatoriske fenomener) bør behandling med Lantanon stoppes og fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.Disse bivirkningene har blitt sett hos pasienter i alle aldre, men forekommer mer vanlige hos eldre. Av denne grunn bør bruken av medisinen begrenses hos eldre pasienter med følgende tilstander: glaukom, prostatahypertrofi, alvorlige kardiologiske problemer.
§ Lantanon, i likhet med andre antidepressiva, kan forverre en hypoman tilstand hos personer som er utsatt for bipolare affektive former. I slike tilfeller bør behandling med Lantanon avbrytes.
§ Pasienter som i tillegg til det depressive bildet, viser lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens, må følges spesielt under hele behandlingsperioden med periodisk gjennomføring av relevante laboratorietester. Kontroller også doseringene av annen samtidig behandling. Overvåk nøye pasienter med nylig hjerteinfarkt eller hjerteblokk.
§ QT-forlengelse og ventrikulære arytmier (inkludert torsades de pointes) er rapportert under bruk etter markedsføring av Lantanon (se pkt. 4.8). Lantanon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for QT-forlengelse / torsjon inkludert medfødt langt QT-syndrom, alder> 65 år, kvinne, strukturell hjertesykdom / venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon, nyre- eller leversykdom, bruk av legemidler som hemmer metabolismen av Lantanon og samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QTc (se pkt. 4.5). Hypokalemi hypomagnesemi bør korrigeres før behandling. Det bør vurderes å stoppe behandlingen med Lantanon eller redusere dosen hvis QTc -intervallet er> 500 ms eller øker med> 60 ms.
§ Små endringer i den glykemiske lastkurven er observert under behandling med Lantanon hos pasienter med ustabil diabetes mellitus; Det er derfor tilrådelig for slike pasienter å regelmessig kontrollere glykemien.
§ Epileptiske pasienter behandlet med Lantanon bør følges med spesiell forsiktighet.
§ Avbryt behandlingen hvis gulsott, selv mild, hypomani eller kramper oppstår.
Spesielt utførte menneskelige studier har vist at Lantanon reduserer psykomotorisk aktivitet bare i løpet av de første behandlingsdagene.
Produktet må brukes under direkte tilsyn av legen.
Pediatrisk populasjon
§ Til bruk for barn og ungdom under 18 år.
Lantanon skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling på grunn av medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye for selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelige langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
§ Lantanon kan forsterke den deprimerende effekten av alkohol på sentralnervesystemet, derfor bør pasienter rådes til å unngå å innta alkohol under behandlingen.
§ Mianserin bør ikke gis samtidig med monoaminoxidase (iMAO) -hemmere (som moklobemid, tranylcypromin og linezolid) eller innen to uker etter at behandlingen med disse stoffene er avsluttet. Ellers må det gå minst to uker før pasienter behandlet med mianserin behandles med MAO -hemmere (se pkt. 4.3).
§ Lantanon interagerer ikke med betanidin, guanetidin, klonidin, metyldopa, propranolol alene eller kombinert med hydralazin. Imidlertid anbefales det å kontrollere blodtrykket med jevne mellomrom hos pasienter som får samtidig antihypertensiv behandling.
§ Samtidig behandling med antiepileptika som er CYP3A4 -indusere (som fenytoin og karbamazepin) kan resultere i reduserte plasmanivåer av mianserin. Dosejusteringer bør vurderes ved oppstart eller seponering av samtidig behandling med slike legemidler.
§ I likhet med andre antidepressiva kan Lantanon påvirke metabolismen av kumarinderivater som for eksempel warfarin, og krever dermed overvåking.
§ Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
§ Samtidig bruk av andre medisiner som forlenger QTc -intervallet (f.eks. Noen antipsykotika og antibiotika) kan øke risikoen for QT -forlengelse og / eller ventrikulære arytmier (f.eks. Torsades de pointes). Sjekk produktinformasjonen til de andre legemidlene som administreres for informasjon om effekten på QTc -intervallet.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk og begrensede menneskelige data indikerer at mianserin ikke forårsaker foster- eller nyfødt skade og at mianserin utskilles i morsmelk bare i svært små mengder, bør produktet ikke brukes i tilfeller av bekreftet eller mistenkt graviditet og l Amming bør avbrytes. hvis behandling med Lantanon anses som avgjørende.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lantanon kan redusere psykomotorisk aktivitet i løpet av de første dagene av behandlingen.Generelt bør deprimerte personer behandlet med antidepressiva unngå å utføre potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Deprimerte pasienter viser en rekke symptomer assosiert med selve sykdommen (munntørrhet, sta forstoppelse, forstyrrelser i innkvarteringen). Derfor er det noen ganger vanskelig å avgjøre hvilke symptomer som er en konsekvens av sykdommen og hvilke som er en konsekvens av behandling med Lantanon.
Influensalignende syndrom, unormale leverfunksjonsdata, gynekomasti er rapportert.
Sjelden: selvmordstanker / oppførsel (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapportert under behandling med mianserin eller tidlig etter seponering (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer på akutt overdose er vanligvis begrenset til langvarig sedasjon. Hjertearytmier, anfall, alvorlig hypotensjon og respirasjonsdepresjon kan sjelden forekomme. Det har også vært rapporter om forlengelse av QT på elektrokardiografi og torsades de pointes EKG -overvåking bør utføres.
Det er ingen spesifikk motgift for Lantanon; ved utilsiktet eller forsettlig overdose av stoffet, er det nødvendig å frigjøre magen så snart som mulig og sette i gang symptomatisk terapi for å støtte vitale funksjoner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva. ATC -kode: N06AX03.
Mianserin, den aktive ingrediensen i Lantanon, tilhører en rekke forbindelser, piperazino-azepiner, hvis kjemiske struktur skiller seg fra den som er vanlig brukt trisykliske antidepressiva (TCA: trisykliske antidepressiva); faktisk mangler den grunnleggende sidekjeden som den antikolinerge aktiviteten til de trisykliske forbindelsene er knyttet til. Lantanon øker sentral noradrenerg nevrotransmisjon ved å blokkere alfa2 autoreceptorer og hemme noradrenalin gjenopptak. Videre er det vist interaksjoner med serotoninreseptorer i sentralnervesystemet. Menneskelige legemiddel-EEG-studier har bekreftet den antidepressive profilen til Lantanon.Den antidepressive effekten av Lantanon er påvist i placebokontrollerte studier. I tillegg besitter Lantanon angstdempende og søvnforbedrende egenskaper, som er viktige i behandlingen av pasienter med angst eller søvnforstyrrelser forbundet med depressiv sykdom. Beroligende egenskaper antas å stamme fra H1- og alfa1 -histaminantagonistaktivitet.
Lantanon tolereres godt, blant annet av eldre pasienter og personer med hjerte- og karsykdom. Ved terapeutiske doser er Lantanon praktisk talt blottet for antikolinerg aktivitet. Lantanon motvirker ikke virkningen av sympatomimetiske midler og antihypertensive legemidler som interagerer med adrenerge reseptorer (f.eks. Betanidin) eller alfa2-reseptorer (f.eks. Klonidin, metyldopa).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering av Lantanon absorberes den aktive ingrediensen, mianserin, raskt og godt og når maksimal plasmanivå innen 3 timer. Biotilgjengeligheten er omtrent 20%. Plasmaproteinbinding av mianserin er omtrent 95%. Eliminasjonshalveringstiden (21-61 timer) er tilstrekkelig til å garantere dosering én gang daglig. Plasmanivåer ved steady-state oppnås på 6 dager. Mianserin metaboliseres og elimineres i stor grad i urinen og avføringen i løpet av 7-9 dager. biotransformasjonsveier er demetylering og oksidasjon etterfulgt av konjugering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter kronisk behandling med mianserin hos dyr observeres en overfølsomhet for postsynaptiske reseptorer, ledsaget av deres numeriske reduksjon. LD50 etter oral administrering er 325 mg / kg hos mus og 1450 mg / kg hos hannrotter.Kroniske toksisitetstester, utført på hunder (4 - 10 - 40 mg / kg per dag) og hos rhesusaper (2,5 - 10 - 40 mg / kg per dag) viste ingen endringer i hematologiske, blodkjemiske og urinparametere.; Videre ble det ikke funnet patologiske endringer i den makromikroskopiske strukturen til de forskjellige organene og vevene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lantanon 30 mg tabletter inneholder:
Cellekjernen: potetstivelse, utfelt silika, magnesiumstearat, metylcellulose, dibasisk kalsiumfosfat.
Belegg: hypromellose, makrogol 8000, titandioksid (E171).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Lantanon 30 mg filmdrasjerte tabletter: Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
Pakning med 30 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lantanon 30 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter: AIC nr. 023695036.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
11.11.82 - mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
