Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 97% pulver til oral oppløsning
Laxipeg pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Laxipeg 9,7 g pulver til oral oppløsning
- Laxipeg 97% pulver til oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Laxipeg? Hva er den til?
Laxipeg inneholder virkestoffet macrogol 4000 som tilhører en gruppe legemidler som kalles osmotiske avføringsmidler som beholder vann i tarmen.
Dette legemidlet er indisert for behandling av forstoppelse hos barn.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre
Kontraindikasjoner Når Laxipeg ikke skal brukes
Ikke ta Laxipeg
- hvis du er allergisk mot macrogol 4000 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har akutte magesmerter av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast
- hvis du har "aksentuering eller reduksjon av avføring" (peristaltikk) eller blødning i endetarmen;
- hvis du lider av tarmblokkering (tarmobstruksjon, symptomatisk striktur, paralytisk ileus);
- hvis du lider av eller har risiko for perforering av fordøyelseskanalen;
- hvis du har alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon
- hvis du er sterkt dehydrert.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Laxipeg
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Laxipeg.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnostisering, resept av medisiner og overvåkning i løpet av behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Barn
Data om behandlingseffekt hos barn under 2 år er begrenset.
Behandlingen av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare et supplement til en sunn livsstil og riktig ernæring, for eksempel:
- økning i inntaket av væsker og vegetabilske fibre;
- passende fysisk aktivitet og gjenoppretting av tarmmotilitet.
Enhver organisk lidelse må utelukkes før behandlingen starter.
På slutten av de tre månedene av behandlingen bør en fullstendig klinisk evaluering av forstoppelse utføres.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller kan dehydrering eller kaliummangel (hypokalemi) utvikle seg, noe som kan føre til hjerte- eller nevromuskulære lidelser, spesielt hvis du tar hjertemedisiner (hjerteglykosider), medisiner som øker urinproduksjonen (samtidig). Diuretika) eller medisiner mot betennelse (kortikosteroider).
Vær spesielt forsiktig under behandling med Laxipeg hvis du er utsatt for ubalanse i nivåene av salter i blodet (elektrolyttubalanse) som lett kan sees hos eldre mennesker, eller hvis du har nyre (nyresvikt), lever (leversvikt) eller lever problemer. til hjertet (hjertesvikt). I disse tilfellene må du jevnlig kontrollere nivåene av salter i blodet ditt.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) og eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk med makrogolholdige legemidler er rapportert.
Laxipeg, som ikke inneholder sukker eller polyol, kan tas av diabetespasienter eller på et galaktosefritt regime.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Laxipeg
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke svelg avføringsmidler og andre medisiner samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst to timer før du tar avføringsmiddelet.
Laxipeg med mat og drikke
Ikke ta Laxipeg sammen med lakris.
Bruk av lakris øker risikoen for kaliummangel (hypokalemi).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Laxipeg skal bare brukes under graviditet og amming ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha evaluert forholdet mellom den forventede fordelen for moren og den mulige risikoen for fosteret eller spedbarnet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Laxipeg: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Anbefalte doser er:
- Barn over 8 år og som veier mer enn 20 kg: 2-4 bunker per dag (skålen doserer 2,5 g i hakk og 5 g når den er full). Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 20 g makrogol.
- Barn over 2 år og som veier mindre enn 20 kg: vanlig startdose er 0,7 g / kg per dag (se tabell for beregning av dosen i henhold til barnets kroppsvekt).
Tabell for beregning av dosen Laxipeg hos barn opptil 20 kg
Den daglige dosen kan tas mellom måltider, fortrinnsvis om morgenen når det gjelder en målekopp per dag, eller delt mellom morgen og kveld, hvis den er mer enn en målebeger per dag.
Oppløs innholdet i en målebeger (5 g) i minst et halvt glass vann (ca. 50 ml). Ikke tilsett andre ingredienser.
Drikk hele mengden ganske raskt (i løpet av få minutter), og unngå å nippe til den i lang tid.
Den indikerte dosen bør justeres basert på individuell respons. Det anbefales å øke eller redusere halvparten (½) eller 1 skje med hensyn til dosen angitt i tabellen.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Bruk minimum anbefalte doser først.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Effekten skjer 24-48 timer etter administrering.
Behandlingsvarigheten er begrenset til 3 måneder; følg uansett legens resept.
En diett rik på væsker favoriserer effekten av medisinen. Regulariseringen av tarmmotilitet forårsaket av behandlingen må opprettholdes med en sunn livsstil og riktig ernæring.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Laxipeg
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Laxipeg, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
For store doser Laxipeg kan forårsake:
- magesmerter;
- oppkast eller diaré. Overdreven væsketap forårsaket av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av ubalansen i nivået av salter i blodet (elektrolyttubalanse);
- tilfeller av inntak av preparatet i luftrøret under svelging (aspirasjon) ved administrering av store mengder makrogoloppløsning og elektrolytter med et nasogastrisk rør;
- perianal betennelse og smerte i forbindelse med administrering av store mengder makrogoloppløsning (4 til 11 liter); Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Laxipeg
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos barn:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- magesmerter
- diaré (diaré kan forårsake perianal smerte)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- Han retched
- abdominal distensjon
- kvalme
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- alvorlig raskt utviklende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
- hevelse i vev generelt (angioødem)
- hudirritasjon (elveblest, utslett), kløe.
Hos voksne kan følgende bivirkninger forekomme:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- abdominal distensjon
- kvalme
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- haste evakuering
- fekal inkontinens
- rektal irritasjon
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- overfølsomhetsreaksjoner som kan oppstå med kløe, utslett, elveblest, hevelse i ansiktet (ødem) og vev generelt (angioødem), pustevansker (dyspné), alvorlig raskt utviklende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- elektrolyttubalanse (natriummangel, kaliummangel) og / eller dehydrering, spesielt hos eldre
- rødhet i huden (erytem).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar Laxipeg i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Etter at flasken er åpnet, må innholdet brukes senest innen 90 dager, hvoretter den resterende medisinen må kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Laxipeg inneholder
Den aktive ingrediensen er makrogol 4000. 100 g pulver inneholder 97,36 g makrogol 4000.
De andre ingrediensene er: acesulfamkalium, banansmak.
Hvordan Laxipeg ser ut og innholdet i pakningen
Laxipeg kommer i form av et pulver til oral oppløsning.
Innholdet i pakken er en 200 g flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LAXIPEG 97% PULVER FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: makrogol 4000 g 97,36
For hjelpestoffer se par. 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av forstoppelse av barn.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Barn eldre enn 8 år og som veier mer enn 20 kg.
2-4 haugeskjeer per dag (skålen doserer 2,5 g i hakk og 5 g når den er full).
Ikke overskrid den maksimale daglige dosen på 20 g makrogol.
Barn over 2 år og som veier mindre enn 20 kg.
Den vanlige startdosen er 0,7 g / kg per dag.
Tabell for beregning av dosen Laxipeg hos barn opptil 20 kg
Den indikerte dosen bør justeres basert på individuell respons.Det anbefales å øke eller redusere ½ eller 1 skje med hensyn til dosen angitt i tabellen.
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det anbefales først å bruke minimumsdosene.
Den daglige dosen kan tas om morgenen, i tilfelle en målekopp per dag, eller delt mellom morgen og kveld, i tilfelle det er mer enn en målekopp per dag, mellom måltidene.
Effekten oppstår 24-48 timer etter administrering. I mangel av kliniske data om administrasjonsperioder som er lengre enn tre måneder, er behandlingsvarigheten begrenset til 3 måneder, uansett må pasienten følge legens resept.
Innholdet i en målebeger (5 g) skal oppløses i minst et halvt glass vann (ca. 50 ml).
Ikke tilsett andre ingredienser.
Det er best å drikke hele mengden ganske raskt (i løpet av få minutter) og unngå å nippe til den i lang tid.
En diett rik på væsker favoriserer effekten av medisinen. Regulariseringen av tarmmotilitet forårsaket av behandlingen må opprettholdes med en sunn livsstil og riktig ernæring.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor makrogol (polyetylenglykol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller giftig megakolon.
• Perforering eller risiko for perforering av fordøyelseskanalen.
• Paralytisk ileus eller mistenkt tarmobstruksjon eller symptomatisk striktur.
• Akutte magesmerter av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning.
Tilstedeværelsen av ett eller flere av disse symptomene eller tegnene krever en tilstrekkelig diagnostisk undersøkelse av legen for å utelukke en av de patologiske tilstandene som kontraindiserer bruk av avføringsmidler.
• Alvorlig dehydreringstilstand.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Data om behandlingseffekt hos barn under 2 år er begrenset.
Behandlingen av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare et supplement til en sunn livsstil og riktig ernæring, for eksempel:
• økning i inntak av væsker og vegetabilske fibre
• passende fysisk aktivitet og gjenoppretting av tarmmotilitet
Enhver organisk lidelse må utelukkes før behandlingen starter.
På slutten av de tre månedene av behandlingen bør en fullstendig klinisk evaluering av forstoppelse utføres.
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller med overdrevne doser), spesielt ved kontakt eller sentralstimulerende midler, kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer. I disse tilfellene anbefales det . forsiktighet hos pasienter som er utsatt for utvikling av ubalanser i elektrolytt (f.eks. hos eldre, hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, nyreinsuffisiens, hjertesvikt). I disse tilfellene anbefales det å kontrollere serumelektrolyttnivået med jevne mellomrom.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
LAXIPEG, som ikke inneholder sukker eller polyol, kan tas av diabetespasienter eller gjennomgå en galaktosefri diett.
Forholdsregler for bruk
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) og eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk med makrogolholdige legemidler er rapportert.
Dybdegående diagnostikk er nødvendig når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Avføringsmidler kan redusere tiden i tarmen og dermed absorpsjon av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst to timer før du tar avføringsmiddelet.
Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Pediatrisk populasjon
Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor ble rapportert i kliniske studier med 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år og fra data etter markedsføring. Generelt er bivirkningene som er rapportert av mild intensitet og forbigående og har hovedsakelig påvirket mage -tarmsystemet:
Bivirkninger er listet etter frekvens ved bruk av følgende frekvensklasser:
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
* Diaré kan forårsake perianal smerte
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert hos voksne i kliniske studier eller etter markedsføring:
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: abdominal distensjon, kvalme
Mindre vanlige: haster å evakuere, fekal inkontinens, rektal irritasjon
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kjent: Elektrolyttubalanse (hyponatremi, hypokalemi) og / eller dehydrering, spesielt hos eldre
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Overfølsomhet (kløe, utslett, ansiktsødem, angioødem, urtikaria, dyspné, anafylaktisk sjokk)
Frekvens ikke kjent: erytem.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering forårsaker diaré som forsvinner ved midlertidig avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Overdreven væsketap forårsaket av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttubalansen.
For store doser kan forårsake magesmerter og oppkast.
Tilfeller av aspirasjon er rapportert ved administrering av store mengder polyetylenglykol og elektrolytter med et nasogastrisk rør. Nevrologisk svekkede barn som lider av dysfunksjon er spesielt utsatt for aspirasjon.
Det har vært rapporter om perianal betennelse og smerte i forbindelse med administrering av store mengder makrogoloppløsning (4 - 11 liter) for tykktarmsvask, både for forberedelse før koloskopi og for fjerning av fekal stagnasjon ved encopresis.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Avføringsmiddel med osmotisk virkning; ATC -kode A06AD15.
Virkningsmekanismen: makrogolen med høy molekylvekt er en lang polymer som vannmolekyler adsorberes av hydrogenbindinger. Oral administrering av makrogol forårsaker en økning i volumet av tarmvæsker, som er grunnlaget for den osmotiske virkningsmekanismen til produktet.
Farmakodynamiske effekter: makrogol motvirker dehydrering i tarmen ved å øke vanninnholdet i lumen, induserer en økning i fekal masse og gjør avføringen mykere.Den avførende effekten av makrogol er ikke utsatt for toleransefenomener, som det fremgår av vedvarende "avføringsvirkning" uten doseøkning eller til og med tillate progressiv dosereduksjon Macrogol har vist seg ikke å forårsake endringer i vann-elektrolyttbalansen, selv ved langvarig bruk.
Histologiske studier av tarmslimhinnen hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer har vist en bedre bevaring av overflateepitel og begerceller etter bruk av makrogol 4000 -baserte løsninger sammenlignet med tradisjonelle avføringsmidler.
Klinisk effekt: Flere kliniske studier utført både hos voksne og barn har vist at makrogol alene er effektivt for å øke tarmbevegelsen, redusere avføringskonsistensen og lette avføringen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetiske data bekrefter fravær av intestinal absorpsjon og metabolisme av makrogol etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske studier har vist at makrogol 4000 ikke har noen signifikant toksisitet på fordøyelsesslimhinnen og på systemisk nivå. Ingen teratogene, mutagene eller kreftfremkallende effekter ble observert med makrogoler med høy molekylvekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Acesulfamkalium, banansmak.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot fuktighet. Etter åpning må flaskens innhold senest brukes innen 90 dager; overflødig produkt må kastes.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Flaske: Polypropylenflaske med polyetylenhette. Inkludert i pakken er en måleskje som inneholder 2,5 g pulver når den er fylt til streken og 5 g når den er full.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesiell.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Laxipeg 97% pulver til oral løsning - 200 g flaske AIC n.035953037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juli 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
18. desember 2015
