Hva er Noxafil?
Noxafil er en oral suspensjon som inneholder virkestoffet posakonazol (40 mg / ml).
Hva brukes Noxafil til?
Noxafil er et soppdrepende legemiddel. Det er indisert for behandling av pasienter med følgende infeksjoner, ved intoleranse mot andre soppdrepende legemidler (amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol) eller hvis det ikke er sett noen forbedring etter minimum 7-dagers behandling med et "annet soppdrepende middel terapi:
• invasiv aspergillose (en type infeksjon på grunn av soppen Aspergillus);
• fusarium (en annen type infeksjon på grunn av soppen Fusarium);
• kromoblastomykose og mycetom (langvarige soppinfeksjoner i hud og bløtvev, vanligvis forårsaket av soppsporer som infiserer sår gjennom torner eller splinter);
• coccidioidomycosis (en 'soppinfeksjon i lungene som er oppnådd ved å puste inn soppens sporer).
Noxafil brukes også til å behandle pasienter med orofaryngeal candidiasis eller 'trost', en type munn- og halsinfeksjon forårsaket av sopp. Candidahos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet for denne sykdommen. Noxafil brukes i alvorlige medisinske tilstander eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar (dvs. med svekket immunsystem).
Den kan brukes til å forhindre invasive soppinfeksjoner hos pasienter hvis immunsystem er svekket fordi de har gjennomgått cellegift (for tilstedeværelse av kreftceller i blodet eller benmargen) eller en transplantasjon av hematopoetiske stamceller (celler som er i stand til å generere rødt blod celler) og som tar høye doser immunsuppressive legemidler.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Noxafil?
Noxafil -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av soppinfeksjoner eller behandling av pasienter med høy risiko for invasive soppinfeksjoner.
Ved behandling av soppinfeksjoner (unntatt candidiasis) bør Noxafil administreres i en dose på 400 mg (10 ml) to ganger daglig eller i en dose på 200 mg (5 ml) fire ganger daglig til pasienter som ikke tåler maten. Behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens respons.For behandling av candidiasis bør Noxafil gis til en
startdose (første dag) på 200 mg (5 ml) og deretter 100 mg (2,5 ml) en gang daglig i 13 dager.
For å forebygge invasive soppinfeksjoner, bør Noxafil administreres i en dose på 200 mg (5 ml) tre ganger daglig. Varigheten av behandlingen avhenger av pasientens tilstand.
Noxafil bør tas med måltider eller med et kosttilskudd. Den orale suspensjonen må ristes godt før bruk.
Hvordan fungerer Noxafil?
Virkestoffet i Noxafil, posakonazol, er et soppdrepende middel (soppdrepende) som tilhører gruppen triazol -antifungale midler. Det virker ved å forhindre dannelse av ergosterol, en viktig bestanddel av celleveggene til sopp Uten ergosterol dør soppen og kan ikke lenger spre seg mot hvilken Noxafil er aktiv.
Hvordan har Noxafil blitt studert?
Noxafil ble studert hos 238 pasienter med invasive soppinfeksjoner som ikke hadde svart på tradisjonell soppdrepende behandling. Studien involverte 107 pasienter med aspergillose, 18 pasienter med fusariose, 11 med kromoblastomykose eller mycetom og 16 med koksidioidomykose. Resultatene oppnådd med Noxafil ble sammenlignet med resultatene fra 218 pasienter behandlet med andre soppdrepende medisiner.
Noxafil ble også undersøkt ved behandling av 350 HIV-positive pasienter med orofaryngeal candidiasis, og sammenlignet effekten med flukonazol. I alle studier var hovedmålet på effekt antall pasienter med delvis eller fullstendig respons på behandlingen.
For å forebygge invasive soppinfeksjoner ble effekten av Noxafil undersøkt hos 600 stamcelletransplanterte pasienter, ved bruk av fluokonazol som komparator, og hos 602 pasienter med kreftceller i blodet eller benmargen som flukonazol eller itrakonazol som sammenligningsmedisin. ble vurdert ved å vurdere antall pasienter som utviklet både påvist og sannsynlig invasiv soppinfeksjon under studiene.
Hvilken fordel har Noxafil vist under studiene?
Ved "invasiv aspergillose, ble det funnet en positiv respons ved slutten av behandlingen hos 42% av pasientene som hadde tatt Noxafil sammenlignet med 26% av kontrollgruppen. Noxafil var også effektivt hos 11 av 24 personer med påvist eller antatt fusariumsykdom. Hos 9 av 11 pasienter med kromoblastomykose eller mycetom, og hos 11 av 16 pasienter med koksidioidomykose.
Noxafil var like effektivt som flukonazol ved behandling av orofaryngeal candidiasis. Etter 14 dagers behandling ble begge legemidlene funnet å være effektive for behandling eller forbedring av omtrent 92% av pasientene.
I forebyggingsstudier var Noxafil like effektivt som flukonazol hos stamcelletransplanterte pasienter: 5% av pasientene i Noxafil -gruppen og 9% av pasientene i kontrollgruppen utviklet infeksjon. Legemidlet var mer effektivt enn flukonazol eller itrakonazol hos kreftpasienter: 2% av pasientene behandlet med Noxafil rapporterte en infeksjon sammenlignet med 8% av kontrollgruppen.
Hva er risikoen forbundet med Noxafil?
De hyppigst rapporterte uønskede infeksjonene er kvalme (6%) og hodepine (6%). Andre bivirkninger (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer), ubalanse i elektrolytt, anoreksi, svimmelhet, parestesi (prikking og prikking), søvnighet, oppkast, magesmerter, diaré, dyspepsi ( fordøyelsesbesvær)), munntørrhet, flatulens, tegn på leverskade i blodet, utslett, asteni (svakhet), tretthet og feber (feber). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Noxafil, se pakningsvedlegget.
Noxafil må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor posakonazol eller noen av de andre stoffene. Noxafil bør ikke gis til pasienter som gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler:
• ergotamin eller dehydroergotamin (brukes til behandling av migrene);
• terfenadin, astemizol (brukes til å behandle allergi);• cisaprid (brukes til å behandle mageproblemer);
• pimozid (brukes til å behandle psykisk sykdom);
• kinidin (brukes til å behandle abnormiteter i hjerterytmen);
• halofantrin (brukes til å behandle malaria);
• simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (brukes til å senke kolesterolet).
Til slutt bør det tas forsiktighet ved bruk av Noxafil hos pasienter som tar andre medisiner samtidig.For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Noxafil blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av Noxafil ved soppinfeksjoner som er ildfaste mot andre soppdrepende legemidler ble påvist, selv om hovedstudien ble utført uten en kontrollgruppe Komiteen bestemte at fordelene med Noxafil er større enn risikoen ved behandling av invasiv aspergillose, fusariose, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis og mycetoma hos pasienter som ikke tåler andre soppdrepende medisiner eller som ikke har rapportert bedring etter minimum 7 dagers behandling. Den bestemte også at effekten av Noxafil er påvist som førstelinjebehandling av orofaryngeal candidiasis og ved profylakse av invasive soppinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling for akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiske syndrom (MSD) og hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i høydose immunsuppressiv behandling for transplantat kontra sykdom gjesten. CHMP anbefalte derfor å gi "markedsføringstillatelse".
Mer informasjon om Noxafil
25. oktober 2005 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for Noxafil, gyldig i hele EU.
For hele Noxafil -evalueringen (EPAR), klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2006.
Informasjonen om Noxafil - posakonazol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
