Aktive ingredienser: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina
SEDATIV OG VÆSKENDE BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, mintsmakende tabletter
Brosjyrene til Bronchenolo beroligende og fluidiserende er tilgjengelige for pakkene:- SEDATIV OG FLYTENDE BRONKENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirup
- SEDATIV OG VÆSKENDE BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, mintsmakende tabletter
Hvorfor brukes Bronchenolo som et beroligende og flytende middel? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder 2 aktive ingredienser:
- dekstrometorfanhydrobromid, som brukes til å dempe hoste;
- guaifenesin, som virker ved å tynne slimet.
SEDATIV OG FLYTENDE BRONCHENOL brukes til symptomatisk behandling av hoste, det brukes til å roe hosten og for å gjøre slimet mer flytende, derfor lettere å eliminere.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5-7 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når bør ikke brukes Bronchenolo beroligende og fluidiserende
Ta ikke SEDATIV OG VÆSKENDE BRONCHENOL hvis:
- du er allergisk mot dekstrometorfanhydrobromid, guaifenesin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- du tar eller har tatt de siste to ukene medisiner som brukes mot depresjon, kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer);
- har eller er sannsynlig å ha pusteproblemer (respirasjonssvikt), for eksempel at du har kronisk obstruktiv luftveissykdom, lungebetennelse, et pågående astmaanfall eller forverring av astma.
Ikke bruk SEDATIV OG FLYTENDE BRONCHENOL hos barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Bronchenolo beroligende og fluidiserende
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING hvis:
- har en langvarig hoste (kronisk eller vedvarende), astma som forekommer ved astma eller emfysem;
- har alvorlige lever- eller nyreproblemer;
- du tar medisiner som brukes mot depresjon, kalt selektive serotoninopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva;
- tar andre hoste- eller forkjølelsesmedisiner.
Hvis hosten din ikke bedres, eller hvis du merker høy feber, hudskader som flekkete eller diffuse fargeendringer (utslett) eller vedvarende hodepine, må du kontakte legen din, da behandlingen kan bli nødvendig å justere.
Vær forsiktig da dette legemidlet kan forårsake endringer (falske positiver) i tester som måler konsentrasjonen av vanylmandelinsyre i urinen. Fortell legen din i dette tilfellet at du bruker SEDATIV OG VÆSKENDE BRONCHENOL.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre den beroligende og fluidiserende effekten av Bronchenolo
Ikke ta dette legemidlet hvis du tar eller har brukt de siste to ukene medisiner som brukes mot depresjon, kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), da dette øker risikoen for selv alvorlige bivirkninger, for eksempel serotoninsyndrom (se avsnitt 4) .
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du blir behandlet med:
- medisiner som brukes mot depresjon kalt selektive serotoninopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva;
- fenylpropanolamin, et legemiddel som brukes mot forkjølelse;
- medisiner som hemmer cytokrom P450 2D6, for eksempel:
- kinidin og amiodaron, brukt mot endringer i hjerterytmen (arytmier);
- fluoksetin og paroksetin, brukt mot depresjon;
- haloperidol og tioridazin, brukt ved sykdommer som forårsaker tap av virkelighetskontakt (psykose).
SEDATIV OG FLYTENDE BRONCHENOL med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du blir behandlet med dette legemidlet, da dette kan forårsake eller forverre noen bivirkninger, for eksempel søvnighet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hos gravide og ammende kvinner skal medisinen bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Kjøring og bruk av maskiner
SEDATIV OG FLYTENDE BRONCHENOL kan forårsake døsighet og svimmelhet. Vær spesielt forsiktig før du kjører bil eller bruker maskiner.
SEDATIV OG FLUIDIFISERENDE BRONCHENOL inneholder:
- sukrose; hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
- aspartam. Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bronchenolo beroligende og fluidiserende: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn over 12 år: 3-6 tabletter per dag, opptil maksimalt 6 tabletter per dag.
Barn mellom 6 og 12 år: 2-3 tabletter per dag, opptil maksimalt 3 tabletter per dag.
Administrasjonsmåte
Ta SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL pastiller ved å la dem oppløses i munnen (oralt). Vent minst 4-6 timer mellom en dose og den neste. Ikke overskrid de angitte dosene uten råd fra legen din.
Dersom du har glemt å ta SEDATIV OG FLYTENDE BRONKENOL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose med beroligende og tynnende Bronchenol
Hvis du tar mer SEDATIV OG VÆSKENDE BRONCHENOL enn du bør fortelle legen din umiddelbart, eller kontakt nærmeste akuttmottak på sykehuset, da det kan være nødvendig med passende tiltak. Ved overdosering øker risikoen for bivirkninger. Du kan også merke: spenning, mental forvirring, uro, nervøsitet og ustabil karakter (irritabilitet), stupor, tap av muskelsamordning (ataksi), endret muskeltonus (dystoni), hallusinasjoner, tap av kontakt med virkeligheten (psykose) og problemer med å puste (respirasjonsdepresjon) ).
Uønskede effekter Hva er bivirkningene av et beroligende og fluidiserende Bronchenolo
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din dersom du merker det under behandling med BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- søvnighet og svimmelhet;
- ubehag i magen, magen eller tarmen, kvalme, oppkast;
Ikke kjente bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- allergiske reaksjoner som oppstår ved mer eller mindre plutselig hudlesjoner, for eksempel flekk eller diffuse fargeendringer (utslett), elveblest, hevelse (angioødem) i ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker;
- serotoninsyndrom manifestert av endringer i mental status, økt blodtrykk, uro, korte og ufrivillige muskelsammentrekninger, økte reflekser, overdreven svette, frysninger og skjelvinger. Denne bivirkningen er mer sannsynlig hvis du bruker dette legemidlet i kombinasjon med depresjonsmedisiner.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
De aktive ingrediensene er: dekstrometorfanhydrobromid og guaifenesin. 1 tablett inneholder: 7,5 mg dekstrometorfanhydrobromid og 55 mg guaifenesin.
De andre ingrediensene er: eterisk olje fra fjellfuru; magnesiumtrisilikat; aspartam; magnesiumstearat; sukrose; mynte smak.
Beskrivelse av utseendet på SEDATIVE AND FLUIDIFYING BRONCHENOL og innholdet i pakken
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING tablets er tilgjengelig i en eske som inneholder 20 mint-smaksatte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SEDATIV OG FLYTENDE BRONCHENOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml sirup inneholder:
§ aktive prinsipper: dekstrometorfanhydrobromid 0,15 g og guaifenesin 1,00 g;
Hjelpestoffer med kjente effekter: sukrose, propyl og metyl-para-hydroksybenzoater, etylalkohol.
En tablett inneholder:
§ aktive prinsipper: dekstrometorfanhydrobromid 7,5 mg og guaifenesin 55 mg;
Hjelpestoffer med kjente effekter: sukrose, aspartam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup
Pads
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av hoste.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Sirup
Voksne (inkludert eldre): 2 teskjeer (10 ml) 2-4 ganger per dag, opptil maksimalt 8 teskjeer (40 ml) per dag.
Pediatrisk populasjon
Barn over 12 år: 2 teskjeer (10 ml) 2-4 ganger om dagen, opptil maksimalt 8 teskjeer (40 ml) per dag.
Barn fra 6 til 12 år: 1 teskje (5 ml) 3-4 ganger om dagen, opptil maksimalt 4 teskjeer (20 ml) per dag.
Administrer medisinen hver 4-6 time etter behov.
Pads
Voksne (inkludert eldre): 3-6 tabletter per dag som skal oppløses i munnen, opptil maksimalt 6 tabletter per dag.
Pediatrisk populasjon
Barn over 12 år: 3-6 tabletter per dag som skal oppløses i munnen, opptil maksimalt 6 tabletter per dag.
Barn fra 6 til 12 år: 2-3 tabletter per dag som skal oppløses i munnen, opptil maksimalt 3 tabletter per dag.
Administrer medisinen hver 4-6 time etter behov.
Administrasjonsmåte
Bare administrert oralt.
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Barn under 6 år.
Pasienter som tar eller har tatt monoaminooksidasehemmere antidepressiva (MAO -hemmer) i løpet av de siste to ukene (se pkt. 4.5).
Pasienter med respirasjonssvikt eller risiko for å utvikle respirasjonssvikt (f.eks. Pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom eller lungebetennelse, pasienter med pågående astmaanfall eller forverring av astma).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I følgende tilfeller må BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING bare brukes etter nøye medisinsk vurdering:
• kronisk eller vedvarende hoste, slik som forekommer ved astma eller emfysem;
• alvorlig leverinsuffisiens;
• alvorlig nyreinsuffisiens;
• samtidig bruk av selektive serotonin-gjenopptakshemmere antidepressiva eller trisykliske antidepressiva (se pkt. 4.5).
Pasienten bør rådes til å konsultere legen hvis hosten vedvarer, eller hvis den ledsages av høy feber, hudutslett eller vedvarende hodepine.
Ikke overskrid maksimal anbefalt dose eller administrasjonsfrekvens. Etter 5-7 dagers behandling uten nevneverdig resultat, er det nødvendig med en klinisk evaluering.
Samtidig bruk av andre hoste- og forkjølelsesmedisiner bør unngås.
Samtidig bruk av alkohol bør unngås under behandling med SEDATIV OG FLYTENDE BRONKENOL.
Informasjon om hjelpestoffer med kjente effekter
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING sirup inneholder:
§ sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase mangel bør ikke ta denne medisinen;
§ etyl alkohol. Dette legemidlet inneholder 5,94% etanol, dvs. opptil 470 mg per dose, tilsvarende 11,9 ml øl og 4,9 ml vin. Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi;
§ propyl- og metylpara-hydroksybenzoater, som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING Mint smaksatte tabletter inneholder:
§ sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase mangel bør ikke ta denne medisinen;
§ aspartam. Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemidlet bør ikke brukes samtidig med eller innen 2 uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere antidepressiva (MAO -hemmere), ettersom alvorlige bivirkninger, inkludert serotoninsyndrom, er rapportert (se pkt. 4.3).
Pasienter bør rådes til å konsultere legen sin før de tar dextrometorfan i kombinasjon med følgende legemidler:
• samtidig bruk av dekstrometorfan med selektive serotonin-gjenopptakshemmere antidepressiva eller trisykliske antidepressiva kan forårsake serotoninsyndrom med endringer i mental status, hypertensjon, uro, myoklonus, hyperrefleksi, diaforese, frysninger og tremor (se pkt. 4.4);
• Serumnivåer av dekstrometorfan kan økes ved samtidig bruk av cytokrom P450 2D6 -hemmere, for eksempel antiarytmika kinidin og amiodaron, antidepressiva som fluoksetin og paroksetin, eller andre legemidler som hemmer cytokrom P450 2D6 som haloperidol og tioridazin;
• samtidig bruk av dekstrometorfan og alkohol kan øke de depressive effektene på sentralnervesystemet av begge stoffene.
Forbindelsen med fenylpropanolamin bør brukes med forsiktighet hos personer med hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, perifer vaskulopati, prostatahypertrofi og glaukom.
Behandling med guaifenesin kan forårsake falske positiver i urin vanylmandelic syre dosering.
04.6 Graviditet og amming
Ingen data om graviditet og amming er tilgjengelige.
Hos gravide og ammende kvinner skal medisinen bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden stoffet kan gjøre deg døsig eller svimmel, må dette tas i betraktning av de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever integritet av graden av årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier
Bivirkningene som er rapportert nedenfor ble observert i kliniske studier og regnes som uvanlige bivirkninger (dvs. forekommer i en prosentandel fra ≥1 / 1000 til
Nervesystemet lidelser
§ søvnighet.
Øre- og labyrintforstyrrelser
§ svimmelhet.
Gastrointestinale lidelser
§ gastrointestinal lidelse;
§ kvalme;
§ Han retched;
§ ubehag i magen.
Legg ut markedsføringsdata
Bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring er listet opp nedenfor. Siden disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning med usikker størrelse, er frekvensen ikke kjent, men er sannsynligvis svært sjelden (funnet i
Nervesystemet lidelser
§ serotoninsyndrom.
Serotoninsyndrom (med endret mental status, uro, myoklonus, hyperrefleksi, diaforese, frysninger, tremor og hypertensjon) er rapportert ved samtidig bruk av dextrometorfan med antidepressiva (monoaminooksidasehemmere eller serotoninopptakshemmere) (se avsnitt 4.3 og 4.5).
Forstyrrelser i immunsystemet
§ overfølsomhet (for eksempel utslett, urtikaria, angioødem).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Overdosering av dekstrometorfan kan forekomme med effekter som ligner dem som er oppført i pkt.4.8.
Ved svært høye doser kan ytterligere symptomer som spenning, mental forvirring, uro, nervøsitet og irritabilitet, stupor, ataksi, dystoni, hallusinasjoner, psykose og respirasjonsdepresjon observeres.
Behandling
Nødinngrep inkluderer tømming av magen og støtte vitale funksjoner, spesielt for å kontrollere respirasjonsdepresjon og andre lidelser som påvirker sentralnervesystemet.
Ved alvorlig overdose kan administrering av nalokson være nyttig, spesielt hos pasienter med respirasjonsdepresjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hosteundertrykkende og slimløsende midler i kombinasjon.
ATC -kode: R05FA02
SEDATIV OG FLYTENDE BRONKENOL beroliger hoste, et symptom på mange bronkiale sykdommer, gjennom den kombinerte virkningen av to aktive ingredienser: dextromethorphan hydrobromide og guaifenesin.
Dextromethorphan hydrobromide er et sentralt virkende hostedempende middel ved å trykke ned det medullære hostesenteret.
Guaifenesin utøver en "fluidiserende handling" av slimet, noe som letter ekspektorasjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De dekstrometorfanhydrobromid det absorberes raskt i mage -tarmkanalen.
På grunn av dets høye metabolisme i leveren er en detaljert analyse av fordelingen av oralt administrert dekstrometorfan ikke mulig.
Dekstrometorfan metaboliseres i leveren og skilles ut i urinen som demetylerte metabolitter, inkludert dekstrorfan, og i mindre grad som uendret dekstrometorfan.
Hos en liten prosentandel av pasientene går metabolismen langsommere, og dextrometorfan som sådan dominerer i både blod og urin.
Nyreinsuffisiens: Det er ikke utført spesifikke studier for å verifisere effekten av nyreinsuffisiens på dextrometorfanes farmakokinetikk.
Leverinsuffisiens: Alvorlig leverinsuffisiens kan redusere metabolismen av dekstrometorfan.
Der guaifenesin det absorberes fra mage -tarmkanalen, metaboliseres av leveren og skilles ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Testene som ble utført eksperimentelt på dyr utelukket eksistensen av mulige negative interaksjoner mellom de to komponentene. Dosene som ble brukt i toksisitetsstudiene, opptil 50 ganger den daglige terapeutiske dosen hos mennesker, var ikke tilstrekkelige for å belyse de toksiske effektene av stoffet.
Den over ti års bruk både på preklinisk og klinisk område av disse to aktive ingrediensene finner ikke tegn på eksistens av akkumuleringsfenomener, takyfylakse, utseende av avhengighet eller abstinenssymptomer.
Ingen kliniske data om reproduksjonstoksisitet er tilgjengelige, men resultatene av prekliniske studier med dekstrometorfan har vist mangel på negative effekter på fruktbarhet, fosterutvikling og postnatal levedyktighet etter oral administrering av doser opptil 50 mg / kg / dag. Dextrometorfan hos rotter og kaniner under graviditet.
Dataene om den prekliniske sikkerheten til dekstrometorfan hentet fra litteraturen og fra interne studier, viste ingen relevante effekter for produktet ved anbefalte doser og i henhold til administrasjonsmåten.
Kreftfremkallende studier ble ikke utført med dextrometorfan, mens de var i Ames -testen in vitro produktet viste ikke tegn på mutagenisitet, verken i nærvær eller i fravær av metabolsk aktivering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
BRONCHENOL SEDATIV OG VÆSKENDE sirup
100 ml sirup inneholder: eterisk olje fra fjellfuru; sitronsyre monohydrat; alkohol; glyserol; sukrose; søt oransje essens; propyl-para-hydroksybenzoat; metyl-para-hydroksybenzoat; natriumsakkarin; renset vann.
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mint flavor tablets
En 2,3 g tablett SEDATIV OG VÆSKENDE BRONCHENOL i myntesmak inneholder: eterisk olje fra fjellfuru; magnesiumtrisilikat; aspartam; magnesiumstearat; sukrose; mynte smak.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
BRONCHENOL SEDATIV OG VÆSKENDE sirup
Forsiktighetsemballasje: flaske med sirup med appelsinsmak-kapsel med vanskelig å åpne lukkesystem.
BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mint flavor tablets
20 tabletter på 2,3 g med myntesmak: blister i ugjennomsiktig materiale.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml sirup" flaske 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg mintsmakende tabletter" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: november 1992
siste fornyelsesdato: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2016
